글로벌 무균 테스트 시장 : 제품 유형별 (키트 및 시약)

무균 테스트 시장은 예측 기간(2024-2031년) 동안 12.22%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.
무균 테스트는 무균 제품이 출시 및 환자 투여 전에 생존 가능한 미생물이 없는지 확인하기 위한 GMP(우수 제조 공정) 미생물학 테스트 요건입니다.

무균 테스트 시장 역학 및 동향
글로벌 무균 테스트 시장의 성장에 기여하는 주요 요인은 R&D 증가이며, 약물 승인 건수가 증가함에 따라 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.
약물 승인 건수 증가는 예측 기간 동안 시장 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다.
제품별 방법의 개발 또는 검증과 신뢰할 수 있는 무균 테스트는 의약품 개발에서 중요한 단계입니다. 무균 테스트는 제품에 생존 가능한 오염 미생물이 없는지 확인하기 위해 필요합니다. 이 테스트는 직접 접종 또는 멤브레인 여과 방법을 사용하여 격리실 또는 클린룸 환경에서 수행됩니다. 의약품은 멸균 검증 프로세스 및 일상적인 방출 테스트 중에 멸균 테스트를 받아야 합니다. USP 요건은 로트의 적합성을 결정하기 위한 공식 테스트로 멸균 테스트를 사용합니다.
예를 들어, 2021년 4월에 발표된 미국 의회 예산국의 ‘제약 산업의 연구 개발’ 보고서에 따르면 2010년과 2019년 사이에 미국에서 판매 승인을 받은 신약의 수가 60% 증가했으며, 2018년에는 59개의 신약이 미국에서 승인되었습니다. 따라서 의약품 승인 및 출시가 증가함에 따라 글로벌 무균 테스트 시장은 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다.
무균 테스트와 관련된 문제는 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다.
멸균 제품 테스트의 상당한 한계 외에도 멸균 테스트 실행과 관련된 불확실성도 존재합니다. 제품과 관련이 없는 미생물에 의한 테스트 오염은 무균 테스트의 문제 중 하나입니다. USP는 무균 테스트의 일반적인 오염률을 0.1% 또는 1,000개 샘플당 1개로 설명합니다. 이 수준은 테스트 물품의 크기, 복잡성 및 조작이 증가함에 따라 높아질 가능성이 높습니다. 따라서 일반적인 SAL 106을 검증하는 데 필요한 방대한 샘플 크기로 완전 멸균 제품을 테스트하려고 해도 테스트 방법이 필요한 정밀도에 미치지 못할 가능성이 높습니다. 멸균 제품 테스트의 상당한 한계 외에도 멸균 테스트 실행과 관련된 불확실성도 존재합니다.
코로나19가 멸균 테스트 시장에 미치는 영향 분석
COVID-19 팬데믹으로 인해 대부분의 제약 및 생명공학 기업은 SARS-CoV-2 감염을 진단하고 치료할 수 있는 단서를 찾기 위한 연구 개발에 집중할 수밖에 없었고, 기존의 의학과 치료법 이상의 방법을 모색하게 되면서 전 세계 민간 및 정부 기관에서 연구 개발 활동에 막대한 투자를 하게 되어 무균 테스트 시장의 성장세가 크게 증가했습니다.
응용 분야에 따라 제약 및 생물학적 제조 부문이 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.
무균 테스트는 제품 오염의 위험을 줄이기 위해 모든 제약 및 생물학적 제품 제조 수준에서 수행됩니다. 제약 및 생물학 산업의 급속한 성장은 무균 테스트의 전반적인 사용을 크게 증가시켜 무균 테스트 제품 및 솔루션에 대한 높은 수요를 초래할 것입니다. 무균 테스트는 규제 당국이나 기관의 의무 규정에 따라 미생물이 없는지 확인하기 위해 원료, 완제품 및 최종 제품이 출시되기 전에 모든 제약 또는 생물학적 제품의 제조 공정에서 수행되며, 다양한 건강 상태에 대한 제약 및 의료 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 업계의 무균 테스트 빈도도 증가하고 있습니다. 또한, 연구 개발에 대한 투자가 증가하고 의약품 및 기타 생물학적 제제에 대한 규제 승인이 증가함에 따라 신약 및 제품이 추진되고 있으며, 이는 향후 몇 년 동안 시장을 촉진 할 것으로 예상됩니다.
예를 들어, 2019년 11월 22일에 Reading Scientific Services Ltd.는 제약 회사를 위한 신속하고 반응이 빠르고 유연한 무균 테스트 서비스를 출시했습니다.
글로벌 무균 테스트 시장 지리적 점유율
북미 지역은 글로벌 무균 테스트 시장에서가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
이 지역의 생명 공학 및 제약 산업의 연구 및 혁신이 증가함에 따라 생명 과학 및 의료 기술 분야의 연구 개발 활동에 대한 투자가 증가하고 정부의 유리한 이니셔티브가 시장 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 캐나다 통계청의 2021년 5월 보고서 ‘캐나다 연구 개발 제약 부문’에 따르면 2018년 제약 부문은 캐나다 경제에 약 150억 달러의 부가가치를 창출하는 동시에 연구 개발에 약 15억~20억 달러를 지출했습니다.
또한 학계와 연구 기관의 고급 연구 활동이 예측 기간 동안 캐나다의 무균 테스트 시장의 성장을 주도할 것입니다.

1. 방법론 및 범위
   1. 연구 방법론
   2. 보고서의 연구 목적 및 범위
2. 시장 정의 및 개요
3. 임원 요약
   1. 제품 유형별 시장 스니펫
   2. 테스트 유형별 시장 스니펫
   3. 애플리케이션별 마켓 스니펫
   4. 지역별 마켓 스 니펫
4. 시장 역학
   1. 시장 영향 요인
      1. 동인:
         1. 의약품 승인 건수 증가
      2. 제약 요인:
         1. 무균 테스트와 관련된 문제
      3. 기회
      4. 영향 분석
5. 산업 분석
   1. 포터의 5가지 힘 분석
   2. 공급망 분석
   3. 가격 분석
   4. 규제 분석
   5. 충족되지 않은 요구
6. 코로나19 분석
   1. 시장에서의 코로나19 분석
      1. 코로나19 이전 시장 시나리오
      2. 현재 코로나19 시장 시나리오
      3. 코로나19 이후 또는 미래 시나리오
   2. 코로나19에 따른 가격 역학 관계
   3. 수요-공급 스펙트럼
   4. 팬데믹 기간 중 시장과 관련된 정부 이니셔티브
   5. 제조업체의 전략적 이니셔티브
   6. 결론
7. 제품 유형별
   1. 소개
   2. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
   3. 제품 유형별 시장 매력도 지수
      1. 기기
         1. 소개
            1. 시장 규모 분석, 미화 백만 달러, 2019-2028년 및 전년 대비 성장 분석(%), 2020-2028년
         2. 키트 및 시약
            1. 서비스
8. 테스트 유형별
   1. 소개
   2. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%), 테스트 유형별
   3. 테스트 유형별 시장 매력도 지수
      1. 멤브레인 여과
         1. 소개
         2. 시장 규모 분석, 미화 백만 달러, 2019-2028 년 및 전년 대비 성장 분석 (%), 2020-2028 년
      2. 직접 접종
      3. 기타
9. 애플리케이션별
   1. 소개
      1. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
      2. 시장 매력도 지수, 애플리케이션별
   2. 제약 및 생물학적 제조*
      1. 소개
      2. 시장 규모 분석, 미화 백만 달러, 2019-2028년 및 전년 대비 성장 분석(%), 2020-2028년
   3. 의료 기기 제조
   4. 기타
10. 지역별
    1. 소개
       1. 지역별 시장 규모 분석, 2019-2028 년, 미화 백만 달러 및 Y-o-Y 성장 분석 (%), 2020-2028 년
       2. 지역별 시장 매력도 지수
    2. 북미
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 시장 규모 분석 및 제품 유형별 전년 대비 성장 분석 (%)
       3. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 미국
          2. Canada
          3. 멕시코
    3. 유럽
       1. 소개
       2. 주요 지역별 역학 관계
       3. 제품 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       4. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       6. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 독일
          2. 영국
          3. 프랑스
          4. 이탈리아
          5. 스페인
          6. 기타 유럽
    4. 남미
       1. 소개
       2. 제품 유형별 주요 지역별 역학 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       3. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 브라질
          2. 아르헨티나
          3. 기타 남미
    5. 아시아 태평양
       1. 소개
       2. 제품 유형별 주요 지역별 역학 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       3. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       5. 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
          1. 중국
          2. 인도
          3. 일본
          4. 호주
          5. 기타 아시아 태평양 지역
    6. 중동 및 아프리카
       1. 소개
       2. 제품 유형별 주요 지역별 역학 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
       3. 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
       4. 애플리케이션 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
11. 경쟁 환경
    1. 주요 개발 및 전략
    2. 기업 점유율 분석
    3. 제품 벤치마킹
12. 회사 프로필