구강암 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

구강암 치료 시장 개요 및 분석 보고서 (2026-2031)

Mordor Intelligence 보고서에 따르면, 구강암 치료 시장은 2025년 21.6억 달러에서 2026년 22.7억 달러로 성장했으며, 2031년에는 29.1억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.07%를 기록할 것으로 예상되는 이 시장의 성장은 주로 HPV(인유두종 바이러스) 양성 구인두암의 급증, 면역관문억제제(checkpoint inhibitor) 승인 확대, 그리고 치과 진료소에서의 AI 기반 진단 기술 확산에 기인합니다. 특히 2025년 6월 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 수술 전후(perioperative) 승인 이후, 20년 만에 두경부암 치료에 있어 중요한 진전이 이루어지면서 정밀 면역 치료로의 명확한 전환이 진행 중입니다. 바이오마커 검사가 치료 계획에 일상적으로 통합됨에 따라 생물학적 제제(biologics)와 표적 소분자 약물(targeted small molecules)이 기존의 세포독성 항암제(cytotoxics)를 대체하고 있습니다. 또한, 온라인 약국과 같은 디지털 유통 채널은 환자 접근성을 확대하고 기존 업체들에게 유통 전략 현대화를 요구하고 있습니다.

주요 시장 통계:
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 22.7억 달러
* 2031년 시장 규모: 29.1억 달러
* 성장률 (2026-2031): 5.07% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 낮음

주요 시장 동인:

1. HPV 양성 구인두암 유병률 증가: HPV 양성 구인두암은 방사선 및 면역 치료에 더 효과적으로 반응하며, 이는 임상 진료를 변화시키고 있습니다. 펨브롤리주맙은 HPV 양성 사례에서 높은 활성을 보여 바이오마커 기반 요법을 강화하고 있습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 보편적 HPV 검사 권고는 환자를 보다 정밀하게 분류하고 동반 진단(companion diagnostics)의 채택을 가속화하여 궁극적으로 표적 약물 및 관련 분자 검사에 대한 수요를 증가시킵니다.
2. 면역관문억제제 및 표적 치료제 승인 확대: 2025년 6월, KEYNOTE-689 연구에서 표준 치료 대비 무사건 생존 기간을 두 배로 늘린 펨브롤리주맙이 두경부암 수술 전후 치료제로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 2025년 4월에는 펜풀리맙-kcqx(penpulimab-kcqx)가 비인두암 치료제로 승인되어 PD-(L)1 계열 약물의 범위를 넓혔습니다. 페토셈타맙(petosemtamab)과 펨브롤리주맙 병용 요법과 같은 조합에 대한 혁신 치료제 지정은 단기적인 적응증 확대를 예고합니다.
3. 정밀 의학 진단 채택 증가: PD-L1 점수, 종양 변이 부담(TMB), MSI(현미부수체 불안정성) 상태 검사는 이제 많은 센터에서 표준이 되어 환자에게 가장 효과적인 치료법을 연결하고 있습니다. AI 분석은 구강암 탐지에서 93%의 정확도와 91%의 민감도를 달성하여 정확한 진단 시간을 단축합니다. 액체 생검(liquid biopsies)은 실시간으로 내성 정보를 제공하여 조기 치료 조정을 가능하게 합니다.
4. 신흥 시장의 항암 지출 및 검진 확대: 아시아 정부들은 특히 구강암 발병률이 높은 인도와 중국에서 항암 예산을 늘리고 국가 검진 프로그램을 시행하고 있습니다. 인도의 자체 개발 CAR-T 플랫폼은 치료 비용을 절감하여 접근성 격차를 해소하는 데 기여하고 있습니다. 모바일 헬스 및 원격 종양학 프로젝트는 농촌 지역으로 전문가의 접근성을 확대하여 조기 발견 및 치료 채택을 개선합니다.
5. 구강 마이크로바이옴 공학 치료제 혁신: 공학적으로 조작된 구강 박테리아는 항암 물질을 병변에 직접 전달하고 면역력을 조절하며 전신 독성을 줄일 수 있습니다. 현재 미생물 균형을 회복하고 면역 치료 반응을 높이는 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 요법에 대한 임상 시험이 진행 중입니다.
6. 치과 진료소의 AI 기반 조기 병변 감지 도입: 치과 진료소의 AI 지원 영상 도구는 의심스러운 병변을 최대 100% 정확도로 감지하여 당일 진료 의뢰를 가능하게 합니다. BeVigilant OraFusion과 같은 제품은 FDA 혁신 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받아 일선 검진에서의 규제 기관의 관심을 강조합니다.

주요 시장 제약 요인:

1. 면역 치료제 및 생물학적 제제의 높은 비용: 많은 면역관문억제제는 환자당 연간 10만 달러 이상이 소요되어 지불자에게 부담을 주고 부유한 의료 시스템 외에서는 채택을 제한합니다. 펨브롤리주맙의 점진적 비용-효과 비율은 허용된 기준을 초과하여 가치 기반 계약 및 관리형 진입 계약을 유도하고 있습니다. 바이오시밀러는 가격을 완화할 수 있지만, 복잡한 제조 과정이 경쟁 진입을 늦춥니다.
2. 치료 유발 심각한 독성: 구강 점막염은 화학요법 환자의 최대 90%에게 영향을 미쳐 예상치 못한 입원과 잠재적인 용량 지연을 초래합니다. 면역 치료는 만성 구강 부작용을 유발할 수 있으며, 방사선 치료는 추가적인 이환율을 더합니다. 항균 광역학 치료와 같은 새로운 보조 개입은 이러한 독성을 완화하는 것을 목표로 합니다.
3. 엄격하고 다양한 규제 경로: 전 세계적으로 지역별로 규제 경로가 엄격하고 다양하여 신약 개발 및 시장 진입에 어려움을 초래합니다.
4. 저소득 지역의 세포 및 유전자 치료제 콜드체인 한계: 세포 및 유전자 치료제는 엄격한 콜드체인(저온 유통) 관리가 필요하지만, 저소득 지역에서는 이러한 인프라가 부족하여 접근성을 제한합니다.

세부 시장 분석:

* 치료 유형별:
* 화학요법은 2025년 구강암 치료 시장 점유율의 37.86%를 차지하며 기존의 임상 프로토콜을 반영합니다.
* 표적 치료는 2031년까지 5.9%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 바이오마커 기반 접근 방식에 대한 임상의의 선호를 나타냅니다.
* 면역 치료 시장 규모는 새로운 수술 전후 및 전이성 암 승인과 함께 증가할 것으로 예상됩니다.
* 세포 및 유전자 치료는 장기적인 혁신 잠재력을 가지고 있습니다.

* 투여 경로별:
* 주사제는 단일클론항체(monoclonal antibodies)의 보편성으로 인해 2025년 매출의 61.12%를 차지했습니다.
* 그러나 경구제는 2031년까지 5.61%의 CAGR로 발전할 것으로 예상되며, 이는 소분자 PD-(L)1 억제제 개발 및 경구 생체 이용률을 높이기 위한 프로드러그(prodrug) 설계에 기인합니다. 경구 요법은 외래 진료를 용이하게 하고 주입 의자 사용을 줄이며 환자 순응도를 향상시킵니다.

* 최종 사용자별:
* 병원은 포괄적인 수술 및 방사선 치료 역량을 바탕으로 2025년 지출의 47.68%를 차지했습니다.
* 암 센터는 절대적인 규모는 작지만, 정밀 치료가 고용량 허브로 통합됨에 따라 5.55%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

* 약물 분류별:
* 소분자 세포독성제는 여전히 40.73%의 시장 점유율을 차지하고 있지만, 면역관문억제제 매출 증가와 새로운 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 출시로 인해 생물학적 제제는 연간 6.01% 성장하고 있습니다.
* 생물학적 제제 시장 규모는 수술 전후 면역 치료가 주류가 되면서 가속화될 것입니다.

* 유통 채널별:
* 병원 약국은 고가 생물학적 제제의 콜드체인 관리 덕분에 55.89%의 점유율로 계속해서 시장을 지배하고 있습니다.
* 그러나 온라인 약국은 6.06%의 CAGR을 기록하며 전문 의약품 조제를 환자 직접 모델로 전환하고 있습니다. 원격 종양학 플랫폼과의 통합은 순응도 추적 및 부작용 모니터링을 향상시킵니다.

지역별 시장 분석:

* 북미는 대규모 보험 가입 인구, 빠른 FDA 승인, 광범위한 임상 시험 생태계에 힘입어 2025년 매출의 42.15%를 차지했습니다. 2025년 펨브롤리주맙의 수술 전후 승인은 혁신적인 요법의 첫 시장으로서 이 지역의 역할을 강조합니다.
* 아시아 태평양은 가처분 소득 증가, 정부 보건 지출, 높은 구강암 발병률에 힘입어 2031년까지 6.27%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국은 비용을 절감하는 생물학적 제제 및 세포 치료제의 국내 생산을 확대하고 있습니다.
* 유럽은 보편적 의료 시스템으로 인해 여전히 중요한 비중을 차지하지만, 엄격한 가격 협상이 매출 상승을 완화합니다. 독일과 프랑스는 주요 제조 시설과 고처리량 임상 시험 네트워크를 보유하고 있습니다.

경쟁 환경:

구강암 치료 시장은 중간 정도의 파편화된 시장입니다. Bristol Myers Squibb, Merck, Roche와 같은 선두 기업들은 면역관문억제제 판매를 주도하며 광범위한 수술 전후 및 전이성 암 프로그램을 운영하고 있습니다. Bristol Myers Squibb와 BioNTech의 111억 달러 규모의 이중특이성 항체(bispecific alliance) 제휴에서 볼 수 있듯이 파트너십은 핵심 성장 동력으로 남아 있습니다. Roche의 Poseida 인수는 세포 치료 분야를 확장하고 있으며, Eli Lilly는 방사성 리간드(radioligand) 거래를 추진하고 있습니다. 신흥 기업들은 고형암 표적 CAR-T 구조, AI 기반 진단, 마이크로바이옴 공학 치료제에 집중하고 있습니다. 경쟁 강도는 이제 임상 데이터 차별화, 시장 접근 계약 속도, 콜드체인 또는 디지털 헬스 인프라 요구 사항 충족 능력에 달려 있습니다.

최근 산업 동향:

* 2024년 1월: Merck는 Gebasaxturev가 구강암에 대한 2상 임상 시험에 진입했다고 보고했습니다.
* 2023년 12월: Bristol Myers Squibb는 초기 구강암 단계에서 OPDIVO 요법으로 개선된 결과를 보여주는 데이터를 발표했습니다.
* 2023년 1월: Alkermes는 점막 흑색종(mucosal melanoma)에 대한 네말류킨 알파(nemvaleukin alfa)에 대해 MHRA 혁신 여권(innovation passport)을 받았습니다.

전 세계 구강암 치료 시장 보고서 요약

본 보고서는 전 세계 구강암 치료 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 구강암은 림프종, 점막 흑색종, 육종 등 입에 영향을 미치는 다양한 유형의 암을 포괄하는 광범위한 용어로 정의됩니다. 시장은 치료 유형(화학요법, 표적 약물 치료, 방사선 치료, 면역요법, 세포 및 유전자 치료 등), 투여 유형(경구, 주사, 국소/경점막 등), 최종 사용자(병원, 암 센터 등), 약물 분류(저분자 세포독성제, 생물학적 제제, 바이러스 및 세균성 항암제, 세포 및 유전자 변형 치료제), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국 및 약품점, 온라인 약국) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 17개국 포함)별로 세분화되어 심층적으로 분석됩니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 전 세계 구강암 치료 시장은 2026년 22억 7천만 달러에서 2031년 29억 1천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.07%를 기록할 전망입니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 HPV 양성 구인두암 유병률 증가, 면역관문 억제제 및 표적 치료제의 승인 확대, 환자 맞춤형 정밀 의학 진단의 채택 증가, 신흥 시장의 종양학 지출 및 검진 확대, 구강 미생물군 유래 치료제의 혁신, 그리고 치과 진료소에서의 AI 기반 초기 병변 탐지 도입 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 면역요법 및 생물학적 제제의 높은 비용, 심각한 치료 유발 독성, 엄격하고 다양한 규제 경로, 그리고 저소득 지역의 세포 및 유전자 치료제에 대한 제한적인 콜드체인 인프라 등이 지적됩니다.

보고서는 또한 가치/공급망 분석, 규제 환경, 기술 전망, 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(공급업체 및 구매자의 교섭력, 신규 진입자 및 대체재의 위협, 경쟁 강도), 역학 동향, 환자 여정 및 미충족 요구사항 등을 상세히 다룹니다.

지역별 분석에서는 2025년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간(2026-2031년) 동안 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다. 보고서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 주요 지역 내 17개국의 시장 규모와 동향을 포함합니다.

주요 시장 참여 기업으로는 Bristol-Myers Squibb, Merck & Co., Inc., Eli Lilly and Company, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Novartis AG, GSK plc, Takeda Pharmaceutical Co., Sanofi, AstraZeneca plc, Amgen Inc., Johnson & Johnson (Janssen), Daiichi Sankyo Co., Rakuten Medical Inc., Immutep Ltd., Bayer AG, Astellas Pharma Inc., Regeneron Pharmaceuticals 등이 있으며, 이들 기업의 프로필과 시장 점유율 분석이 포함됩니다.

마지막으로, 보고서는 미개척 시장 기회(White-space)를 식별하고 미충족 의료 수요를 평가하여 향후 시장 전망에 대한 통찰력을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 HPV 양성 구인두암 유병률 증가
  • 4.2.2 면역관문억제제 및 표적 치료제의 승인 확대
  • 4.2.3 환자를 표적/면역 치료법에 맞추는 정밀 의학 진단의 채택 증가
  • 4.2.4 신흥 시장의 종양학 지출 및 검진 증가
  • 4.2.5 구강 미생물군 유래 치료제의 혁신
  • 4.2.6 치과 진료소에서 AI 기반 초기 병변 감지 채택
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 면역 치료제 및 생물학적 제제의 높은 비용
  • 4.3.2 심각한 치료 유발 독성
  • 4.3.3 엄격하고 다양한 규제 경로
  • 4.3.4 저소득 지역의 세포 및 유전자 치료제를 위한 제한된 콜드체인
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 협상력
  • 4.7.2 구매자/소비자의 협상력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체 제품의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도
• 4.8 역학 동향 분석
• 4.9 환자 여정 및 미충족 요구

5. 시장 규모 및 성장 예측

• 5.1 치료 유형별
  • 5.1.1 화학요법
  • 5.1.2 표적 약물 치료
  • 5.1.3 방사선 치료
  • 5.1.4 면역요법
  • 5.1.5 세포 및 유전자 치료
  • 5.1.6 기타 치료 유형
• 5.2 투여 유형별
  • 5.2.1 경구
  • 5.2.2 주사제
  • 5.2.3 국소 / 경점막
  • 5.2.4 기타 투여 유형
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원
  • 5.3.2 암 센터
  • 5.3.3 기타
• 5.4 약물 등급별
  • 5.4.1 저분자 세포독성제
  • 5.4.2 생물학적 제제 (mAbs, ADCs)
  • 5.4.3 바이러스 및 세균성 항암제
  • 5.4.4 세포 및 유전자 변형 치료제
• 5.5 유통 채널별
  • 5.5.1 병원 약국
  • 5.5.2 소매 약국 및 드럭스토어
  • 5.5.3 온라인 약국
• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미
    • 5.6.1.1 미국
    • 5.6.1.2 캐나다
    • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
    • 5.6.2.1 독일
    • 5.6.2.2 영국
    • 5.6.2.3 프랑스
    • 5.6.2.4 이탈리아
    • 5.6.2.5 스페인
    • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
    • 5.6.3.1 중국
    • 5.6.3.2 일본
    • 5.6.3.3 인도
    • 5.6.3.4 호주
    • 5.6.3.5 대한민국
    • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 남아프리카
    • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
    • 5.6.5.1 브라질
    • 5.6.5.2 아르헨티나
    • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 브리스톨-마이어스 스큅
  • 6.3.2 머크 & 컴퍼니
  • 6.3.3 일라이 릴리 앤드 컴퍼니
  • 6.3.4 F. 호프만-라 로슈 유한회사
  • 6.3.5 화이자 주식회사
  • 6.3.6 노바티스 AG
  • 6.3.7 GSK plc
  • 6.3.8 다케다 제약 주식회사
  • 6.3.9 사노피
  • 6.3.10 아스트라제네카 plc
  • 6.3.11 암젠 주식회사
  • 6.3.12 존슨앤드존슨 (얀센)
  • 6.3.13 다이이찌산쿄 주식회사
  • 6.3.14 라쿠텐 메디컬 주식회사
  • 6.3.15 이뮤텝 유한회사
  • 6.3.16 바이엘 AG
  • 6.3.17 아스텔라스 제약 주식회사
  • 6.3.18 리제네론 파마슈티컬스

7. 시장 기회 및 미래 전망