결핵 진단 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025-2030년)

결핵 진단 시장은 미진단 사례의 증가와 신속하고 정확한 진단 기술의 발전에 힘입어 상당한 성장을 보이고 있습니다. 특히 분자 진단 기술의 발전과 현장 진단(Point-of-Care, POC) 솔루션의 확산은 시장의 주요 동력으로 작용하고 있습니다. 본 보고서는 2025년부터 2030년까지의 결핵 진단 시장 규모, 성장 동향 및 예측을 상세히 분석합니다.

시장 규모 및 성장 전망
결핵 진단 시장은 2024년 25억 8천만 달러를 기록했으며, 2030년에는 34억 4천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 5.87%로 전망됩니다. 지역별로는 북미가 가장 큰 시장 점유율을 유지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

주요 시장 동인
* 미진단 결핵 환자 증가 및 WHO의 신속 분자 진단 승인: 매년 약 4백만 건의 결핵 사례가 미진단 상태로 남아있어 신속하고 정확한 진단에 대한 수요가 가속화되고 있습니다. 2024년 12월 세계보건기구(WHO)가 감염 및 약물 내성을 단일 방문으로 확인할 수 있는 신속 분자 검사인 Xpert MTB/RIF Ultra를 승인한 것은 시장 성장의 중요한 촉매제가 되었습니다.
* 분자 진단 플랫폼으로의 전환 가속화: 실험실들은 수 주가 걸리는 배양 기반 프로토콜에서 벗어나 핵산 증폭 플랫폼(NAAT)을 선호하고 있으며, 이는 대부분의 국가 진단 알고리즘의 핵심이 되고 있습니다. WHO의 2024년 3월 가이드라인 업데이트는 분자 신속 검사를 모든 진단 알고리즘의 최전선에 배치했습니다.
* AI 기반 디지털 현미경 및 현장 진단(POC) 기기 발전: AI 기반 디지털 현미경과 툴레인 대학교의 ‘랩인튜브(lab-in-tube)’ 장치와 같이 1시간 이내에 3달러 미만의 비용으로 결과를 제공하는 휴대용 현장 진단 기기들은 지역 사회 클리닉 및 이동식 진료소에서의 접근성을 확대하고 있습니다.

주요 시장 제약 요인
* 분자 진단 검사 및 카트리지의 높은 비용: 전통적인 데스크톱 플랫폼은 19,000달러를 초과할 수 있어, 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 비용 장벽으로 작용합니다. 툴레인 대학교의 랩인튜브 장치와 같은 저비용 대안이 등장하고 있지만, 광범위한 채택을 위해서는 지속 가능한 상환 모델이 필수적입니다.
* 숙련된 실험실 인프라 부족: 에티오피아의 숙련도 조사에 따르면 도말 현미경 검사 역량이 81.92%에 불과했으며, 이는 재교육 및 경험과 관련이 있었습니다. 사하라 이남 아프리카 지역에서는 Xpert 커버리지가 66%에 달하지만, 자금 및 인력 부족으로 인해 Line Probe Assay 채택률은 4%에 그쳤습니다.
* 단일 공급원 카트리지의 공급망 취약성: 단일 공급원에 의존하는 카트리지의 공급망 취약성은 전 세계적으로, 특히 LMICs 및 외딴 지역에서 시장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

세그먼트별 분석
* 진단 검사 유형별: 핵산 증폭 검사(NAAT)는 2024년 결핵 진단 시장 점유율의 36.45%를 차지하며 주도적인 위치를 유지하고 있습니다. 인터페론 감마 분비 검사(IGRA)는 2030년까지 6.54%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 분야입니다. 자동화된 도말 검사 및 AI 지원 방사선 촬영은 높은 정확도를 보이며, 초음파 기반 혀 면봉 검사 등 새로운 검체 옵션이 등장하여 진단 형식의 다양화를 보여줍니다.
* 기술별: 분자 진단은 2024년 결핵 진단 시장 규모의 43.23%를 차지하며, Xpert MTB/RIF Ultra는 높은 민감도와 특이도를 보입니다. AI 기반 디지털 현미경은 2030년까지 7.14%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 딥러닝은 수동 세균학에 비해 간균 검출 민감도를 크게 향상시킵니다. 자동화된 배양 시스템, 차세대 염기서열 분석 및 라만 분광법 등도 기술 혁신을 주도하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 진단 실험실은 2024년 매출의 48.98%를 차지하며 여전히 가장 큰 비중을 차지합니다. 현장 진단(POC) 설정은 2030년까지 6.67%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 휴대용 NAAT 장치는 클리닉, 약국 및 지역 보건소에서 60분 미만의 결과를 제공하며 분산화 추세를 이끌고 있습니다.

지역별 분석
* 북미: 2024년 결핵 진단 시장의 38.89%를 차지하며, 포괄적인 보험 적용 범위와 일관된 CDC 실험실 업그레이드에 힘입어 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 전 세계 결핵 부담의 3분의 1을 차지하는 인도의 영향과 도말 현미경에서 NAAT로의 정책 전환 덕분에 6.74%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 유럽: 2023년 29개 EU/EEA 국가에서 38,993건의 사례가 보고되었으며, 우크라이나 난민 검진에서 높은 다제내성 결핵 발생률이 확인되어 입국 검진이 강화되고 있습니다.
* 남미: 브라질의 Xpert 확산은 9.7%의 신고 증가와 다부문 조정을 촉진했습니다.
* 중동 및 아프리카: 나이지리아의 AI 연동 이동식 진료소는 핫스팟에서 1.75배 높은 양성률을 기록했지만, Line Probe Assay를 운영할 수 있는 실험실은 4%에 불과하여 지역별 진행 상황이 고르지 않습니다.

경쟁 환경
결핵 진단 시장은 중간 정도의 집중도를 보입니다. Cepheid는 20,000개 이상의 GeneXpert 장치를 설치하고 145개 적격 국가에 카트리지를 원가로 판매하며 선두를 유지하고 있습니다. Roche는 2024년 LumiraDx 현장 진단 기술 인수를 완료하고 빌&멜린다 게이츠 재단과 협력하여 신속 결핵 검사를 공동 개발하고 있습니다. Siemens Healthineers는 AI를 활용하여 차별화를 꾀하고 있으며, Abbott는 RealTime MTB-RIF/INH 제품으로 경쟁하며 WHO 승인 확대를 추진하고 있습니다. 툴레인 대학교의 3달러 미만 검사 키트와 같은 소규모 기업 및 스타트업의 저비용 솔루션과 구독형 모델도 시장 접근성 격차를 해소하고 있습니다…….

본 보고서는 글로벌 결핵 진단 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 시장은 잠복성 또는 활동성 인간 결핵균 감염을 진단하기 위한 체외 진단 절차를 포함하며, 배양 기반, 도말 현미경, 핵산 증폭 검사(NAAT), 인터페론 감마 분비 검사(IGRA), 방사선 및 AI 강화 영상 판독기 등 다양한 검사 유형을 다룹니다. 시장 가치는 제조업체 수준의 검사 소모품 및 장비 매출을 기준으로 산정되며, 수의학적 결핵 검사 및 항결핵 치료제는 분석 범위에서 제외됩니다.

시장 동인 및 제약 요인:
시장 성장을 견인하는 주요 동인으로는 약제 내성 결핵균의 확산 증가, 세계보건기구(WHO)의 NAAT 플랫폼 승인 및 각국의 도입 확대, 정부 자금 지원 및 글로벌 보건 이니셔티브, AI 기반 현미경 및 디지털 방사선 트리아지(triage)의 출현, 분산형 근접 현장 분자 진단 플랫폼의 발전, 그리고 구독 기반 진단 서비스 모델의 등장이 있습니다.
반면, 분자 검사 및 카트리지의 높은 비용, 숙련된 실험실 인프라 부족, 단일 공급원 카트리지의 공급망 취약성, 그리고 새로운 비객담 바이오마커와의 경쟁 심화 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장 세분화 및 규모:
시장은 검사 유형(배양 기반, 도말 현미경, NAAT/PCR, IGRA, 투베르쿨린 피부 검사, 방사선 및 영상 검사 등), 기술(배양 기반, 분자 진단, 면역 분석, 방사선/X-ray, AI 강화 디지털 현미경 등), 최종 사용자(병원 및 클리닉, 진단 실험실, 학술 및 연구 기관 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 중동 및 아프리카)별로 세분화되어 분석됩니다. 특히 아시아-태평양 지역은 중국, 인도, 일본, 한국, 호주 등을 포함하여 중요한 시장으로 평가됩니다.
Mordor Intelligence에 따르면, 글로벌 결핵 진단 시장은 2024년 기준 25억 8천만 달러 규모로 평가됩니다.

주요 시장 트렌드 및 통찰:
결핵 진단 시장은 배양 검사에서 분자 진단 검사로 빠르게 전환되고 있습니다. Xpert MTB/RIF Ultra와 같은 신속한 NAAT는 2시간 이내에 높은 민감도와 특이도를 제공하며, WHO의 분자 진단 방법 권고와 일치합니다. 또한, 딥러닝 기반 디지털 현미경은 기존 도말 검사보다 우수한 성능을 보이며, AI 기반 이동식 X-ray 차량은 농촌 지역의 진단 접근성을 크게 향상시키고 있습니다.
저소득 국가에서는 분자 진단 플랫폼 및 카트리지의 높은 비용이 여전히 주요 제약 요인이지만, 툴레인(Tulane) 대학의 800달러 미만 기기 개발 사례처럼 가격 혁신 가능성도 존재합니다. 나이지리아의 AI 기반 이동식 X-ray 차량 도입과 우간다의 현장 진단(POC)을 통한 당일 치료 시작 사례는 현장 검사의 중요성을 보여줍니다. 인도의 가격 협상 이니셔티브와 나이지리아의 GeneXpert 재분배 프로그램과 같은 공공-민간 파트너십은 비용 절감과 진단 접근성 향상에 핵심적인 역할을 합니다.

경쟁 환경:
시장에는 Cepheid (Danaher), Roche Diagnostics, Becton, Dickinson and Company, Abbott Laboratories, Hologic Inc., Qiagen N.V., Thermo Fisher Scientific Inc., BioMérieux SA, Siemens Healthineers 등 다수의 주요 글로벌 기업들이 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. 보고서는 이들 기업의 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 사업 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 동향 등을 상세히 다룹니다.

연구 방법론:
본 보고서는 WHO 글로벌 결핵 보고서, CDC 결핵 감시 데이터, 세계은행 보건 지출 시리즈 등 신뢰도 높은 공개 자료를 활용한 심층적인 데스크 리서치와 병원 미생물학자, 국가 프로그램 관리자, 진단 유통업체 등과의 직접 인터뷰를 통한 1차 조사를 병행하여 데이터를 검증하고 시장 규모를 추정합니다. 상향식 및 하향식 접근 방식을 통해 총 검사 건수를 도출하고 평균 판매 가격을 곱하여 시장 규모를 산정하며, 다변량 회귀 분석을 통해 5년 예측을 생성합니다. 데이터는 매년 업데이트되며, 독립적인 검증 과정을 거쳐 신뢰성을 확보합니다.

본 보고서는 결핵 진단 시장의 현재 동향, 미래 전망, 주요 도전 과제 및 기회를 이해하는 데 필요한 심층적이고 신뢰할 수 있는 정보를 제공합니다.

1. 서론

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 약물 내성 결핵균주의 유병률 증가
  • 4.2.2 WHO 승인 및 NAAT 플랫폼의 국가적 도입
  • 4.2.3 정부 자금 지원 및 글로벌 보건 이니셔티브
  • 4.2.4 AI 기반 현미경 및 디지털 방사선학 분류의 출현
  • 4.2.5 분산형 근접-POC 분자 플랫폼
  • 4.2.6 구독 기반 진단 서비스 모델
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 분자 검사 및 카트리지의 높은 비용
  • 4.3.2 숙련된 실험실 인프라 부족
  • 4.3.3 단일 공급원 카트리지의 공급망 취약성
  • 4.3.4 신흥 비객담 바이오마커와의 경쟁
• 4.4 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급자의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측

• 5.1 검사 유형별 (가치)
  • 5.1.1 배양 기반 검사
  • 5.1.2 도말 현미경 검사
  • 5.1.3 핵산 증폭 검사 (NAAT)/PCR
  • 5.1.4 인터페론-감마 분비 검사 (IGRA)
  • 5.1.5 투베르쿨린 피부 반응 검사 (만투)
  • 5.1.6 방사선 및 영상 검사
  • 5.1.7 기타 검사
• 5.2 기술별 (가치)
  • 5.2.1 배양 기반
  • 5.2.2 분자 진단 (PCR/NAAT)
  • 5.2.3 면역 분석 (IGRA/LAM)
  • 5.2.4 방사선/X선
  • 5.2.5 AI 강화 디지털 현미경
  • 5.2.6 기타
• 5.3 최종 사용자별 (가치)
  • 5.3.1 병원 및 의원
  • 5.3.2 진단 연구소
  • 5.3.3 학술 및 연구 기관
  • 5.3.4 기타
• 5.4 지역별 (가치)
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 인도
  • 5.4.3.3 일본
  • 5.4.3.4 대한민국
  • 5.4.3.5 호주
  • 5.4.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.4.4 남미
  • 5.4.4.1 브라질
  • 5.4.4.2 아르헨티나
  • 5.4.4.3 남미 기타 지역
  • 5.4.5 중동 및 아프리카
  • 5.4.5.1 GCC
  • 5.4.5.2 남아프리카
  • 5.4.5.3 중동 및 아프리카 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 {(글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)}
  • 6.3.1 셉헤이드 (다나허)
  • 6.3.2 로슈 진단
  • 6.3.3 벡톤, 디킨슨 앤 컴퍼니
  • 6.3.4 애보트 연구소
  • 6.3.5 홀로직 Inc.
  • 6.3.6 퀴아젠 N.V.
  • 6.3.7 써모 피셔 사이언티픽 Inc.
  • 6.3.8 바이오메리유 SA
  • 6.3.9 지멘스 헬시니어스
  • 6.3.10 벡맨 쿨터 진단
  • 6.3.11 후지필름 홀딩스 코퍼레이션
  • 6.3.12 SD 바이오센서
  • 6.3.13 몰바이오 진단
  • 6.3.14 옥스포드 이뮤노텍
  • 6.3.15 메리디안 바이오사이언스
  • 6.3.16 루미라Dx
  • 6.3.17 타운스 연구소
  • 6.3.18 퀀텀MDx
  • 6.3.19 루미넥스 (디아소린)

7. 시장 기회 & 미래 전망