글로벌 소아 의약품 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

소아과 의약품 시장 개요 (2026-2031)

소아과 의약품 시장은 2025년 1,412억 7천만 달러 규모였으며, 2026년 1,529억 7천만 달러에서 2031년 2,276억 7천만 달러로 성장하여 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.29%를 기록할 것으로 추정됩니다. 이러한 성장은 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처 프로그램, 나노기술 기반 제형의 빠른 발전, 신흥 경제국의 의료 격차를 해소하는 백신 접종 이니셔티브에 의해 강력하게 뒷받침되고 있습니다. 규제 인센티브는 한때 간과되었던 소아 질환에 대한 제약 투자를 활성화했으며, 스마트 흡입기 장치와 디지털 복약 순응도 플랫폼은 치료 결과를 향상시키고 처방량을 증가시키는 데 기여합니다. 만성 소아 질환에 대한 인식 증대와 연령에 적합한 용량 최적화를 위한 실제 임상 데이터(RWE) 프로그램 또한 시장 확장을 촉진하는 주요 요인입니다.

# 주요 보고서 요약

* 약물 유형별: 2025년 호흡기 질환 치료제가 시장 매출의 25.22%를 차지하며 선두를 달렸습니다. 신경과 및 ADHD 치료제는 2031년까지 8.96%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 투여 경로별: 2025년 경구 제형이 시장 점유율의 52.78%를 차지했으며, 흡입 전달 시스템은 2031년까지 9.15%의 CAGR로 확장될 것으로 전망됩니다.
* 유통 채널별: 2025년 병원 약국이 시장 규모의 59.85%를 차지했으며, 온라인 약국은 2031년까지 10.05%로 가장 높은 예상 CAGR을 기록할 것입니다.
* 지역별: 2025년 북미가 시장의 39.85%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 10.32%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

# 시장 동인 및 트렌드

1. 만성 소아 질환 부담 증가: 소아 비만, 복합 신경학적 질환, 소아 종양학 등 만성 소아 질환의 유병률이 증가하고 있으며, 이는 안전하고 복용하기 쉬운 제형에 대한 수요를 높여 시장 성장을 견인합니다. 특히 소아 종양학 분야에서는 엑소좀 기반 나노운반체가 약물 표적화를 강화하고 독성을 줄이는 데 기여하고 있습니다.

2. R&D 파이프라인 확장 및 소아 전용 지정: FDA는 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처 프로그램을 통해 신경학, 대사, 종양학 분야의 혁신을 장려했습니다. 제약사들은 소아 생리에 특화된 약물을 설계하고 있으며, 이는 시장 혁신을 강화하고 있습니다.

3. 희귀 및 소아 의약품에 대한 정부 인센티브: FDA의 국가 우선 심사 바우처 프로그램과 EMA의 첨단 치료제 지정 등 정부의 지원은 소아 건강 요구를 해결하는 약물 개발을 가속화하고 재정적 위험을 줄여 시장의 가시성을 높입니다.

4. 신흥 시장의 소아 백신 접종 일정 확대: 인도, 나이지리아 등 신흥 시장에서 백신 접종률을 높이기 위한 대규모 이니셔티브가 진행되고 있으며, 이는 소아과 의약품 시장의 대상 인구를 확대하는 중요한 동인으로 작용합니다.

5. 실제 임상 데이터(RWE)를 통한 연령별 용량 최적화 가속화: 성장 호르몬 치료 및 선천성 심장 질환 환자 코호트 연구와 같은 RWE 프로그램은 정확한 용량 조정을 가능하게 하여 제품 채택을 가속화하고 있습니다.

6. 디지털 복약 순응도 플랫폼을 통한 치료 결과 향상: 스마트 흡입기, 전자 약국, 원격 상담 서비스 등 디지털 솔루션은 환자의 복약 순응도를 높이고 치료 결과를 개선하여 시장 수요를 창출합니다.

# 시장 제약 요인

1. 소아 임상 시험의 윤리적 및 모집 난관: 부모의 신중한 위험 평가, IRB 절차의 다양성, 언어 관련 동의 장벽 등으로 인해 소아 임상 시험 참여율이 낮아 증거 생성이 지연됩니다.

2. 높은 기호성/제형 비용: 쓴맛이 나는 활성 의약품 성분(API)의 맛을 가리는 데 필요한 노동 집약적인 감각 테스트와 특수 부형제는 R&D 비용을 증가시키고, 구강 붕해정(ODT)과 같은 복잡한 제형은 제조 비용과 시간을 늘려 소규모 기업의 시장 진입을 저해합니다.

3. 처방에 대한 항생제 관리 압력: 항생제 내성 증가에 대한 우려로 인해 항생제 처방에 대한 엄격한 관리 지침이 전 세계적으로 시행되어 특정 소아과 의약품 시장 부문에 영향을 미칩니다.

4. 맛 가림 부형제 공급망 격차: 소아용 의약품의 기호성을 높이는 데 필수적인 맛 가림 부형제의 공급망이 전문 공급업체에 집중되어 있어 잠재적인 병목 현상과 비용 증가를 초래할 수 있습니다.

# 세그먼트 분석

1. 약물 유형별: 호흡기 질환 치료제는 2025년 시장 매출의 25.22%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 신경과 및 ADHD 치료제는 진단 명확성 증가와 비자극성 옵션 선호에 힘입어 2031년까지 8.96%의 CAGR로 성장할 것입니다. 종양학 파이프라인은 엑소좀 기반 나노운반체를 통합하고 있으며, 자가면역 질환 치료제 LENMELDY와 같은 혁신적인 약물도 주목받고 있습니다. 전반적으로 기업들은 성인 제품을 축소하는 대신 소아 특이적 제형 개발에 집중하고 있습니다.

2. 투여 경로별: 경구 투여 제형은 편리성, 저렴한 비용, 광범위한 연령 호환성으로 인해 2025년 시장 점유율의 52.78%를 차지했습니다. 그러나 스마트 흡입기와 나노그리드 전달 플랫폼의 발전으로 흡입 경로는 2031년까지 9.15%의 CAGR로 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 국소, 비경구, 정맥 주사(유전자 치료용) 등 다른 투여 경로도 기술 업그레이드를 통해 지속적으로 발전하고 있습니다.

3. 유통 채널별: 병원 약국은 고위험 치료 및 복잡한 용량 요구 사항으로 인해 2025년 시장 규모의 59.85%를 차지하며 강력한 입지를 유지했습니다. 온라인 약국은 원격 의료 통합과 보호자의 문 앞 배송 선호도 증가에 힘입어 2031년까지 10.05%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것입니다. 소매 약국은 병원 처방집과 디지털 편의성 사이에서 경쟁하며, 디지털 복약 순응도 포털이 새로운 차별화 요소로 부상하고 있습니다.

# 지역 분석

1. 북미: 강력한 규제 프레임워크, 전문 제형에 대한 보험 적용, 초기 기술 채택에 힘입어 2025년 시장의 39.85%를 차지하며 선두를 달렸습니다. FDA의 우선 심사 바우처 부여와 원격 의료 및 재택 모니터링의 성숙은 시장 확장을 지원합니다.

2. 아시아 태평양: 2031년까지 10.32%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 중국의 혁신적인 제약 R&D 투자 증가와 인도, 일본 등 주요 국가의 의료 인프라 개선이 성장을 주도할 것입니다. 특히 중국은 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 개발에 적극적으로 투자하며 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 인도는 저비용 생산 능력과 대규모 인구 기반을 바탕으로 제약 산업의 주요 허브로 부상하고 있으며, 일본은 고령화 사회에 따른 특수 의약품 수요 증가가 시장 성장에 기여하고 있습니다.

3. 유럽: 엄격한 규제 환경과 강력한 의료 시스템을 바탕으로 안정적인 성장을 보이고 있습니다. 유럽 의약품청(EMA)의 신속 심사 절차와 정부의 의료비 지출 증가는 시장 확장을 촉진합니다. 특히 독일, 프랑스, 영국은 고품질 의약품에 대한 높은 수요와 선진 의료 기술을 통해 시장을 견인하고 있습니다.

4. 라틴 아메리카: 의료 접근성 개선과 정부의 보건 지출 증가에 힘입어 꾸준한 성장을 기록하고 있습니다. 브라질과 멕시코는 이 지역 시장의 주요 동력이며, 만성 질환 유병률 증가와 제네릭 의약품에 대한 수요가 성장을 촉진하고 있습니다.

5. 중동 및 아프리카: 의료 인프라 확충과 정부의 보건 정책 강화로 잠재적인 성장 기회를 제공합니다. 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE)는 의료 관광 및 첨단 의료 기술 도입에 적극적으로 투자하며 시장 성장을 이끌고 있습니다. 그러나 정치적 불안정성과 경제적 제약은 여전히 시장 발전에 도전 과제로 남아 있습니다.

소아용 의약품 시장 보고서 요약

본 보고서는 0세부터 18세까지의 소아 환자를 대상으로 하는 처방 및 일반 의약품 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 시장 정의에는 소분자 약물, 생물학적 제제, 그리고 액상, 용해성 정제, 미니 캡슐 등 연령에 적합한 다양한 제형이 포함됩니다. 다만, 소아 백신 및 임상시험 서비스 수익은 본 시장 평가에서 제외됩니다.

조사 방법론
보고서의 조사 방법론은 엄격한 1차 및 2차 연구를 기반으로 합니다. 1차 연구는 소아과 의사, 병원 약사, 규제 당국자 등과의 심층 인터뷰를 통해 실제 투약 관행, 오프라벨 사용, 유통 마진 등을 파악합니다. 2차 연구는 FDA, EMA, WHO 등 규제 기관 자료, UNICEF 역학 데이터, UN Comtrade 무역량, 국가 보건 지출 및 정부 상환 목록 등 광범위한 공개 및 유료 데이터를 활용하여 시장 정보를 수집합니다.
시장 규모는 질병 유병률 기반의 하향식 모델과 공급업체 포트폴리오 기반의 상향식 분석을 결합하여 산정됩니다. 출생 코호트, 만성 질환 유병률, 제네릭 침식률, 규제 독점권 만료 등이 주요 변수로 고려되며, 다변량 회귀 및 시나리오 분석을 통해 예측됩니다. 데이터는 과거 지출 및 조달 가치와 비교 검증되며, 주요 시장 변화 발생 시 연간 업데이트 및 중간 재실행이 이루어집니다. Mordor Intelligence의 분석은 환자 치료 기반의 정량적 접근, 최신 가격 동향, 검증된 유통 채널 데이터를 통해 신뢰할 수 있는 기준선을 제공합니다.

시장 현황 및 동인/저해 요인
소아용 의약품 시장의 주요 성장 동인으로는 만성 소아 질환의 부담 증가, R&D 파이프라인 확장 및 소아 전용 의약품 지정 증가, 희귀 및 소아 의약품에 대한 정부 인센티브, 실사용 증거(RWE)를 통한 연령 적합 용량 결정 가속화, 그리고 치료 결과를 향상시키는 디지털 복약 순응도 플랫폼의 확산 등이 있습니다.
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 소아 임상시험의 윤리적 및 환자 모집의 어려움, 높은 기호성/제형 개발 비용, 항생제 관리 정책으로 인한 처방 압력, 그리고 맛 차폐 부형제 공급망의 부족 등이 지적됩니다.

시장 규모 및 성장 전망
글로벌 소아용 의약품 시장은 2026년 1,529.7억 달러에서 연평균 8.29%의 성장률을 기록하며 2031년에는 2,276.7억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.
약물 유형별로는 호흡기 질환 약물이 2025년 기준 25.22%로 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 신경학 및 ADHD 치료제는 연평균 8.96%로 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 투여 경로별로는 경구, 국소, 비경구, 흡입 등이 분석되었고, 유통 채널은 병원 약국, 소매 약국 및 드럭스토어, 온라인 약국으로 세분화됩니다.
지역별 분석에서는 북미가 2025년 가장 큰 시장 점유율을 보유하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 중국의 임상시험 확장과 인도의 적극적인 백신 프로그램에 힘입어 연평균 10.32%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

경쟁 환경
경쟁 환경 분석에서는 Pfizer Inc., Johnson & Johnson (Janssen), GlaxoSmithKline plc, Sanofi SA, Novartis AG, BioMarin Pharmaceutical Inc., Horizon Therapeutics plc, Jazz Pharmaceuticals plc, Gilead Sciences Inc., Sumitomo Pharma Co. Ltd. 등 주요 20개 기업의 시장 집중도, 시장 점유율, 기업 프로필 및 최근 개발 동향이 상세히 다루어집니다.

시장 기회 및 미래 전망
보고서는 또한 미충족 수요(unmet-need) 평가를 포함하여 시장의 잠재적 기회와 미래 전망에 대한 통찰력을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 소아 질환의 증가하는 부담
  • 4.2.2 확대되는 R&D 파이프라인 및 소아 전용 지정
  • 4.2.3 희귀 및 소아 의약품에 대한 정부 인센티브
  • 4.2.4 신흥 시장에서 소아 예방접종 일정 확대
  • 4.2.5 연령에 적합한 용량 조절을 가속화하는 실제 증거
  • 4.2.6 치료 결과를 향상시키는 디지털 복약 순응도 플랫폼
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 소아 임상 시험의 윤리적 및 모집 난관
  • 4.3.2 높은 기호성/제형 비용
  • 4.3.3 처방에 대한 항생제 관리 압력
  • 4.3.4 맛 가림 부형제 공급망 격차
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.7.3 공급업체의 교섭력
  • 4.7.4 대체 제품의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, 백만 USD)

• 5.1 약물 유형별
  • 5.1.1 호흡기 질환 약물
  • 5.1.2 자가면역 질환 약물
  • 5.1.3 위장관 약물
  • 5.1.4 심혈관 약물
  • 5.1.5 신경과 및 ADHD 약물
  • 5.1.6 종양학 약물
  • 5.1.7 기타 약물 유형
• 5.2 투여 경로별
  • 5.2.1 경구
  • 5.2.2 국소
  • 5.2.3 비경구
  • 5.2.4 흡입
  • 5.2.5 기타 경로
• 5.3 유통 채널별
  • 5.3.1 병원 약국
  • 5.3.2 소매 약국 및 드럭스토어
  • 5.3.3 온라인 약국
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Pfizer Inc.
  • 6.3.2 Johnson & Johnson (Janssen)
  • 6.3.3 GlaxoSmithKline plc
  • 6.3.4 Sanofi SA
  • 6.3.5 Novartis AG
  • 6.3.6 PTC Therapeutics Inc.
  • 6.3.7 BioMarin Pharmaceutical Inc.
  • 6.3.8 Horizon Therapeutics plc
  • 6.3.9 Jazz Pharmaceuticals plc
  • 6.3.10 Gilead Sciences Inc.
  • 6.3.11 Sumitomo Pharma Co. Ltd.
  • 6.3.12 Boehringer Ingelheim GmbH
  • 6.3.13 F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • 6.3.14 Eli Lilly and Company
  • 6.3.15 Amgen Inc.
  • 6.3.16 CSL Seqirus
  • 6.3.17 AstraZeneca plc
  • 6.3.18 Merck & Co., Inc.
  • 6.3.19 AbbVie Inc.
  • 6.3.20 Takeda Pharmaceutical Co.

7. 시장 기회 및 미래 전망