연결형 약물 전달 기기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

연결형 약물 전달 기기 시장 개요 및 전망

연결형 약물 전달 기기 시장은 만성 질환의 전 세계적인 증가, 디지털 헬스케어의 빠른 채택, 그리고 실제 임상 데이터(Real-World Evidence, RWE)의 중요성 증대와 같은 요인에 힘입어 괄목할 만한 성장을 보이고 있습니다. 2025년 15억 9천만 달러 규모에서 2026년 21억 3천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 92억 9천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 34.2%에 달하는 수치입니다. 이러한 성장은 규제 환경의 변화, 특히 FDA의 RWE 프로그램 확장과 가치 기반 보상 시스템의 확립에 의해 더욱 가속화되고 있습니다.

시장 성장 동력

이 시장의 성장을 견인하는 주요 동력은 다음과 같습니다.

1. 만성 질환 유병률 증가: 장기적인 약물 치료가 필요한 만성 질환 환자 수가 증가하면서, 환자들이 집에서 복잡한 생물학적 제제를 자가 투여할 수 있도록 돕는 연결형 자동 주사기 개발이 활발합니다. 이는 환자의 접근성을 높이고, 실시간 생체 지표 피드백을 통해 맞춤형 용량 조절을 가능하게 합니다. 미국에서 연간 1,000억 달러에 달하는 약물 비순응으로 인한 비용 손실을 고려할 때, 연결성은 경제적 필수 요소로 인식되고 있습니다.
2. 원격 모니터링 및 원격 의료 수요 증가: 원격 플랫폼은 실시간 데이터를 분석하여 증상 발현 전에 악화를 예측할 수 있게 합니다. FDA가 연결형 기기 데이터를 시판 후 연구에 활용하도록 승인하면서 라벨 주장을 강화하는 데 기여하고 있습니다. 양방향 원격 의료는 임상의가 기기에 직접 용량 조절 지침을 보낼 수 있게 하며, 코로나19 팬데믹은 이러한 기술의 채택 주기를 단축시켰습니다.
3. BLE(Bluetooth Low Energy) 및 NFC(Near-Field Communication) 소형화 발전: 차세대 BLE 및 NFC 칩은 코인 셀 배터리로 수년간 작동하며, Nordic Semiconductor의 nRF54L 플랫폼과 같이 엣지 AI를 내장하여 로컬 분석을 수행합니다. NFC는 페어링 복잡성을 없애 고령 사용자들 사이에서 인기를 얻고 있으며, 다중 프로토콜 패키지는 BoM(Bill of Materials) 비용을 2달러 미만으로 낮춰 일회용 주사기에도 연결성을 추가할 수 있게 합니다.
4. 직접 클라우드 저전력 셀룰러 IoT 채택: LTE-M 및 NB-IoT 칩셋은 고령 환자들이 스마트폰에 의존하지 않고도 기기를 사용할 수 있게 합니다. Nordic의 nRF9160 시스템 온 패키지는 저전력 전송을 위해 10년 배터리 수명을 제공하며, eSIM을 통합하여 원활한 로밍을 지원합니다. 직접 클라우드 파이프라인은 지연 시간을 최소화하고 설정 마찰을 줄여 기술에 익숙하지 않은 사용자에게 특히 중요합니다.
5. 에너지 하베스팅 전원 모듈: 그래핀 기반 에너지 하베스팅 기술의 발전은 배터리 없는 센서의 가능성을 열어주고 있습니다.
6. 순응도 데이터에 대한 가치 기반 보상: CMS의 2025년 의사 수가 일정(Physician Fee Schedule)은 순응도 데이터를 포착하는 하드웨어에 대한 직접적인 인센티브를 제공하여 시장 성장을 촉진합니다.

시장 제약 요인

시장 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다.

1. 기존 일회용 기기 대비 높은 비용: 기존 흡입기나 펜에 비해 200-400% 높은 가격 차이는 보험 미가입자들의 채택을 방해합니다. 하드웨어 외에도 지속적인 클라우드 서비스 비용이 추가되며, 전용 청구 코드의 부족은 투자 수익 평가를 어렵게 합니다.
2. 사이버 보안 및 환자 데이터 프라이버시 격차: 2024년 FDA 지침은 위협 모델 제출 및 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM) 공개를 의무화하여 규정 준수 비용을 증가시킵니다. 2025년 제안된 HIPAA 업데이트는 더 강력한 위반 처벌을 도입하며, GDPR 및 지역화 규정과 같은 글로벌 데이터 전송 법규는 배포를 더욱 복잡하게 만듭니다.
3. 일회용 전자 기기에 대한 전자 폐기물 규제 압력: 유럽과 북미를 중심으로 일회용 전자 기기에 대한 전자 폐기물 규제 준수 압력이 증가하고 있으며, 이는 아시아 태평양 지역으로 확산될 조짐을 보입니다.
4. EHR(전자 건강 기록) 간 상호 운용성 표준 부족: 파편화된 의료 시스템에서 EHR 간 상호 운용성 표준 부족은 데이터 통합 및 활용을 어렵게 합니다.

세그먼트 분석

1. 제품 유형별:
* 통합형 연결 기기(Integrated Connected Devices): 2025년 매출의 59.62%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 제약 회사들이 측정 정확도와 규제 준수를 보장하는 턴키 시스템을 선호하기 때문입니다. 스마트 인슐린 펜이 가장 큰 하위 부문이며, Eli Lilly는 GLP-1 약물 수요를 충족하기 위해 30억 달러를 투자했습니다.
* 연결형 센서(Connected Sensors): 2031년까지 연평균 35.45%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 약물 제형을 변경하지 않고도 연결성을 가능하게 하여 기존 약물 프랜차이즈에 연결성을 부여합니다. Adherium의 Hailie 플랫폼과 같은 연결형 흡입기 센서는 소아 환자 테스트에서 180%의 순응도 개선을 기록했습니다.

2. 기술별:
* 블루투스 저에너지(Bluetooth Low Energy, BLE): 2025년 시장의 64.38%를 차지하며 지배적인 기술입니다.
* 근거리 무선 통신(Near-Field Communication, NFC): 2031년까지 연평균 36.4%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. NFC의 수동 모드는 대기 전류를 거의 0으로 줄여 수년간의 수명을 가능하게 하며, 짧은 통신 거리는 해킹 노출을 줄여 규제 당국의 감시에도 부합합니다.
* 저전력 셀룰러 모듈: 전화 페어링 없이 전 세계적인 도달 범위를 목표로 하며, 고령층에게 특히 유용합니다.

3. 최종 사용자별:
* 환자/재택 의료(Patients/Homecare): 2025년 연결형 약물 전달 기기 시장 점유율의 47.90%를 차지했습니다.
* 의료 서비스 제공자(Healthcare Providers): 2031년까지 연평균 36.95%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 병원은 COPD 및 심부전 환자군의 재입원율을 줄이기 위해 순응도 대시보드를 활용하며, CMS의 새로운 CPT 코드는 검토 시간을 지원합니다.

4. 적용 분야별:
* 호흡기 질환(Respiratory Diseases): 2025년 시장의 49.60%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다.
* 당뇨병(Diabetes): 2031년까지 연평균 38.1%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 연속 혈당 모니터(CGM)가 스마트 펜 및 자동 전달 시스템과 결합되면서 성장을 주도하고 있습니다.
* 종양학(Oncology): 항체 치료제의 자가 투여를 가능하게 하여 새로운 수요를 창출하고 있습니다.

지역 분석

1. 북미(North America): 2025년 매출의 44.10%를 차지하며 시장을 선도했습니다. 메디케어 보장, 성숙한 EHR 보급률, 실제 임상 데이터에 대한 FDA 지원이 주요 요인입니다. CMS의 순응도 모니터링에 대한 보상은 의료 서비스 제공자의 투자를 완화하며, 연방 사이버 보안 지침은 통일된 안전 장치를 제공합니다.
2. 아시아 태평양(Asia-Pacific): 연평균 36.2%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 일본 PMDA의 외국 신청자 지원 노력, 중국의 혁신적인 신약 승인 증가, 지역 반도체 생산 능력 및 5G 보급률이 성장을 뒷받침합니다. 인도 또한 의료 기술 현지화에 대한 정부 인센티브로 유망하지만, 가격 통제는 마진 압력을 야기할 수 있습니다.
3. 유럽(Europe): 조화된 MDR(의료기기 규정)을 제공하지만, GDPR 및 AI 법안과 같은 추가 규제로 인해 규정 준수 주기가 길어질 수 있습니다. 독일과 프랑스가 상당한 수요를 견인하며, 북유럽 국가들은 연결형 흡입기에 대한 국가 보상 시스템을 실험하고 있습니다.
4. 남미, 중동 및 아프리카: 만성 질환 발생률 증가와 원격 의료 시범 사업에 힘입어 두 자릿수 성장을 기록하고 있습니다. 인프라 격차와 파편화된 보상 시스템이 단기적인 침투율을 제한하지만, 글로벌 기부자들이 연결형 전달 시스템에 대한 임상의의 이해를 높이는 시범 프로그램을 지원하고 있습니다.

경쟁 환경

연결형 약물 전달 기기 시장은 중간 정도의 파편화된 경쟁 구도를 보이며, 어떤 단일 기업도 10% 이상의 시장 점유율을 차지하지 못하고 있습니다. Medtronic, Gerresheimer와 같은 전통적인 거대 기업들은 디지털 우선 전문 기업 및 자체 생태계를 구축하는 제약 회사들과 경쟁하고 있습니다. Adherium과 같은 기업은 흡입기 제조업체와의 제휴를 통해 기존 약물 프랜차이즈에 센서를 추가하는 파트너십 모델을 보여줍니다. Amgen과 Amazon Web Services의 협력은 제너레이티브 AI를 포장 및 조립에 도입하며 빅테크와 제약 산업의 융합을 시사합니다.

경쟁 우위는 분석 품질과 사이버 보안 문서화 능력에 점점 더 좌우됩니다. FDA 제출 노하우를 숙달하고 부품 조달을 확보하는 기업은 더 빠른 승인을 얻습니다. 소아과 및 희귀 질환과 같은 틈새 시장에서는 맞춤형 폼 팩터와 소량 생산이 고객 충성도를 확보하는 데 중요합니다. 레트로핏 센서를 공급하는 스타트업들은 낮은 진입 가격으로 기존 기업들을 위협하며, 보험사들이 대규모 자본 지출 없이 실험할 수 있도록 장려합니다.

주요 시장 참여자:
* West Pharmaceutical Services, Inc.
* Adherium Limited
* Resmed Inc
* Teva Pharmaceutical Industries
* Aptar Pharma

최근 산업 동향:
* 2025년 5월: Enable Injections는 enFuse Syringe Transfer System에 대한 EU MDR CE 마크를 획득하여 유럽 연합 전역에서 판매를 시작했습니다.
* 2025년 2월: Supernus Pharmaceuticals는 파킨슨병 운동 변동을 위한 최초의 피하 아포모르핀 주입 장치인 ONAPGO에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
* 2024년 12월: Gerresheimer는 울혈성 심부전의 지속 가능한 치료를 가능하게 하는 가정용 푸로세미드 마이크로펌프인 Lasix ONYU에 대해 FDA 잠정 승인을 받았습니다.
* 2024년 11월: Medtronic은 Simplera 올인원 CGM 출시와 함께 식사 누락 감지 기능을 갖춘 InPen 앱에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

결론

연결형 약물 전달 기기 시장은 만성 질환의 증가와 기술 혁신, 그리고 규제 환경의 변화에 힘입어 강력한 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다. 높은 비용, 사이버 보안, 상호 운용성 등의 과제가 남아있지만, 지속적인 기술 발전과 전략적 파트너십을 통해 이러한 제약 요인들을 극복하고 환자 치료의 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다.

커넥티드 약물 전달 기기 시장 분석 보고서는 센서가 탑재된 흡입기, 주사기, 펜, 네뷸라이저 및 클립형 슬리브 등 블루투스 저에너지(BLE), 근거리 무선 통신(NFC) 또는 저전력 셀룰러 통신을 통해 용량 및 복약 순응도 데이터를 동반 소프트웨어로 전송하는 기기 시장을 포괄적으로 다룹니다. 본 연구는 하드웨어 매출만을 기준으로 하며, 무선 데이터 경로가 없는 순수 기계식 또는 일회용 제품은 제외됩니다.

시장 규모 및 성장 전망에 따르면, 커넥티드 약물 전달 기기 시장은 2026년 21.3억 달러에서 2031년 92.9억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 34.2%에 달할 것입니다. 특히 통합 커넥티드 기기가 2025년 매출의 59.62%를 차지하며 시장을 선도하고 있으며, 레트로핏 센서 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 애플리케이션 측면에서는 당뇨병 솔루션이 38.1%의 가장 높은 CAGR로 확장될 것으로 전망됩니다. 지역별로는 아시아 태평양 지역이 36.2%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 만성 질환의 유병률 증가, 원격 모니터링 및 원격 의료 서비스에 대한 수요 증대, BLE 및 NFC 소형화 기술 발전, 클라우드 직결 저전력 셀룰러 IoT의 채택 확산, 에너지 하베스팅 전원 모듈을 통한 배터리 폐기물 감소, 그리고 복약 순응도 데이터에 대한 가치 기반 보상 시스템 도입 등이 꼽힙니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 기존 일회용 기기 대비 높은 초기 기기 비용, 사이버 보안 및 환자 데이터 프라이버시 문제, 일회용 전자기기에 대한 전자 폐기물 규제 압력, 그리고 전자의무기록(EHR) 시스템 간 상호 운용성 표준 부족 등이 있습니다.

본 보고서는 제품(커넥티드 센서, 통합 커넥티드 기기), 기술(BLE, NFC, 저전력 셀룰러 등), 최종 사용자(의료 서비스 제공자, 환자/재택 의료, 제약/바이오 기업, 지불자/원격 모니터링 플랫폼), 애플리케이션(호흡기 질환, 당뇨병, 종양학 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장을 세분화하여 분석합니다.

규제 환경 측면에서는 CMS(미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)의 2025년 수수료 일정에 디지털 복약 순응도 서비스에 대한 청구 코드가 추가되어 제공자의 채택을 가속화하고 있으며, FDA(미국 식품의약국)의 2024년 지침은 위협 모델 분석, 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM) 문서화, 수명 주기 보안 모니터링 등 새로운 기기에 대한 사이버 보안 요구 사항을 강화하고 있습니다.

경쟁 환경 분석에서는 ResMed, Novo Nordisk, Teva Pharmaceutical Industries, Medtronic, Insulet Corporation 등 주요 글로벌 기업들의 시장 집중도, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 동향 등을 상세히 다룹니다.

연구 방법론은 1차 연구(의료 전문가, 지불자, 엔지니어 인터뷰)와 2차 연구(WHO, OECD, FDA, EMA 데이터베이스, 특허 분석, 기업 보고서 등)를 결합하여 데이터를 수집하고, 상향식 및 하향식 접근 방식을 통해 시장 규모를 산정하며, 다변량 회귀 및 ARIMA 모델을 활용하여 예측을 수행합니다. 데이터는 연간 업데이트 및 검증 과정을 거쳐 신뢰성을 확보합니다.

이 보고서는 커넥티드 약물 전달 기기 시장의 현재와 미래를 이해하고 전략적 의사결정을 내리는 데 필요한 균형 잡힌 투명한 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 질환 유병률 증가
  • 4.2.2 원격 모니터링 & 원격 의료 수요 증가
  • 4.2.3 BLE & NFC 소형화의 발전
  • 4.2.4 클라우드 직접 연결 저전력 셀룰러 IoT 채택
  • 4.2.5 에너지 하베스팅 전력 모듈을 통한 배터리 폐기물 감소
  • 4.2.6 순응도 데이터에 대한 가치 기반 보상
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 기존 일회용품 대비 높은 기기 비용
  • 4.3.2 사이버 보안 & 환자 데이터 프라이버시 격차
  • 4.3.3 일회용 전자제품에 대한 전자 폐기물 규제 압력
  • 4.3.4 EHR 전반의 상호 운용성 표준 부족
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급자의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 연결형 센서
  • 5.1.1.1 연결형 흡입기 센서
  • 5.1.1.2 연결형 주사펜 센서
  • 5.1.1.3 웨어러블 주사기 애드온 센서
  • 5.1.2 통합 연결형 기기
  • 5.1.2.1 연결형 흡입기
  • 5.1.2.1.1 정량 흡입기
  • 5.1.2.1.2 건조 분말 흡입기
  • 5.1.2.2 연결형 주사 기기
  • 5.1.2.2.1 스마트 인슐린 펜
  • 5.1.2.2.2 연결형 자동 주사기
  • 5.1.2.2.3 웨어러블 주사기
  • 5.1.2.3 연결형 네뷸라이저
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 블루투스 저에너지 (BLE)
  • 5.2.2 근거리 무선 통신 (NFC)
  • 5.2.3 저전력 셀룰러 (LTE-M / NB-IoT)
  • 5.2.4 RFID / QR 코드
  • 5.2.5 기타 기술
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 의료 서비스 제공자 (병원, 클리닉)
  • 5.3.2 환자 / 재택 의료
  • 5.3.3 제약 및 생명공학 기업
  • 5.3.4 지불자 및 원격 모니터링 플랫폼
• 5.4 적용 분야별
  • 5.4.1 호흡기 질환
  • 5.4.2 당뇨병
  • 5.4.3 종양학
  • 5.4.4 기타 만성 질환
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 ResMed Inc.
  • 6.3.2 FindAir Sp. z o.o.
  • 6.3.3 Novo Nordisk A/S
  • 6.3.4 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
  • 6.3.5 Adherium Limited
  • 6.3.6 West Pharmaceutical Services Inc.
  • 6.3.7 Aptar Pharma
  • 6.3.8 Ypsomed AG
  • 6.3.9 Phillips-Medisize (Molex)
  • 6.3.10 Medtronic plc
  • 6.3.11 Insulet Corporation
  • 6.3.12 Becton Dickinson & Co.
  • 6.3.13 Amiko Digital Health Limited.
  • 6.3.14 Enable Injections
  • 6.3.15 Insulclock S.L.
  • 6.3.16 Johnson & Johnson (Janssen)
  • 6.3.17 NuvoAir Inc.
  • 6.3.18 Amgen Inc.
  • 6.3.19 GlaxoSmithKline plc

7. 시장 기회 및 미래 전망