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이식 진단 시장 개요 (2026-2031)
이 보고서는 2026년부터 2031년까지의 이식 진단 시장(Transplant Diagnostics Market) 규모, 전망, 점유율 및 성장 동향에 대한 상세 분석을 제공합니다. Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 이식 진단 시장은 2026년 68억 8천만 달러에서 2031년에는 99억 8천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 7.71%에 달할 것입니다. 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 주목받고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.
이식 진단 시장은 견고한 이식 수술량 증가, 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 빠른 도입, 인공지능(AI) 기반 의사결정 지원 시스템, 그리고 정밀 의학에 대한 보험사의 인정 등에 힘입어 주요 검사실 및 키트 공급업체 전반에 걸쳐 두 자릿수 매출 성장을 지속하고 있습니다. 고해상도 HLA 염기서열 분석은 검사 소요 시간과 대립유전자 해상도 측면에서 상당한 개선을 가져왔으며, 이는 소규모 프로그램의 초기 자본 장벽을 낮추는 종량제(pay-per-use) 조달 모델을 장려하고 있습니다. NGS 워크플로우에 검증된 라이브러리 키트가 필수적이므로 시약 판매는 여전히 견고하며, 예측 가능한 무세포 DNA(dd-cfDNA) 감시 기술은 일상적인 추적 관찰에서 침습적 생검을 대체하고 있습니다. 진단 분야의 주요 기업들과 이식 전문 기업들이 분석, 자동화 및 디지털 병리학을 통합한 솔루션을 제공하기 위해 경쟁하면서 시장 경쟁 강도는 더욱 심화되고 있습니다.
# 주요 보고서 요약
2025년 기준 주요 시장 세그먼트별 점유율 및 성장률은 다음과 같습니다.
* 기술별: 분자 플랫폼이 68.92%의 시장 점유율로 선두를 차지했습니다.
* 제품별: 시약 및 소모품이 64.93%의 매출을 기록했으며, 소프트웨어 및 분석 부문은 2031년까지 13.58%의 연평균 성장률로 빠르게 확장될 것으로 전망됩니다.
* 이식 유형별: 고형 장기 이식이 76.12%의 점유율을 보였고, 줄기세포 이식은 10.29%의 연평균 성장률로 성장하고 있습니다.
* 적용 분야별: 진단 부문이 80.42%의 매출을 차지했으며, 연구 부문은 2031년까지 11.34%의 연평균 성장률로 증가할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 이식 센터가 54.48%의 매출을 기록했으며, 학술 및 연구 기관이 12.28%의 연평균 성장률로 가장 빠른 성장을 보였습니다.
* 지역별: 북미가 42.42%의 점유율로 시장을 지배했으며, 아시아 태평양 지역은 11.36%의 연평균 성장률로 빠르게 발전하고 있습니다.
# 글로벌 이식 진단 시장 동향 및 주요 성장 동력
이식 진단 시장의 성장을 견인하는 주요 동력은 다음과 같습니다.
1. 이식 수술량 증가 (고형 장기 및 세포 치료): 2024년 미국에서 48,000건 이상의 장기 이식이 시행되어 전년 대비 3.3% 증가했으며, 이는 전 세계적인 추세와 일치합니다. 순환사망 후 기증(DCD) 장기 이식은 사망 기증자 절차의 36%를 차지하며 수혜자 풀을 확대하고 있습니다. 조혈모세포 이식의 증가는 고해상도 HLA 타이핑과 연관되어 있으며, 특히 민족적으로 다양한 환자들에게 부분적으로 일치하는 기증자를 검증하는 데 도움이 됩니다. 폐 이식의 지속적인 분배 시스템은 12개월 내에 이식률을 16% 증가시켰습니다. 이러한 시술량 증가는 호환성 검사, 수술 후 모니터링 및 장기 거부 반응 감시에 대한 수요를 지속적으로 높여 시약 판매와 설치 기반 활용도를 증대시키고 있습니다.
2. NGS 기반 HLA 및 dd-cfDNA 감시로의 전환: NGS 플랫폼은 샘플 바코딩을 통해 여러 HLA 유전자좌의 고해상도 타이핑을 동시에 제공하여 처리량을 높이고 대립유전자당 비용을 절감합니다. dd-cfDNA 검사는 조직 검사보다 이식편 손상을 더 일찍 감지하며, 심장 이식 환자에서 높은 신호가 나타날 경우 위험비가 2.56에 달합니다. 국가 보험사들은 생검 합병증 감소로 인한 장기적인 비용 절감 효과를 인식하여 보험 적용 승인을 가속화하고 있습니다. 검사실은 시퀀서, 소프트웨어 및 소모품을 예측 가능한 샘플당 비용으로 묶는 시약 임대 계약을 통해 유연성을 확보하고 있으며, 이는 중소 규모 센터 전반에 걸쳐 NGS 채택을 촉진하고 있습니다.
3. 벤치마킹 및 품질 관리: 이식 진단 분야에서 표준화된 프로토콜과 엄격한 품질 관리는 환자 안전과 이식 성공률을 높이는 데 필수적입니다. 외부 품질 평가 프로그램(EQAP) 참여는 검사실이 정확성을 유지하고 최신 지침을 준수하는 데 도움을 줍니다. 이는 궁극적으로 이식 환자의 장기적인 예후를 개선하는 데 기여합니다.
이식 진단 시장 보고서 주요 내용 요약
본 보고서는 이식 진단 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공하며, 시장 정의, 연구 방법론, 시장 동향, 성장 예측, 경쟁 환경 및 미래 전망을 다룹니다.
1. 시장 정의 및 범위
Mordor Intelligence에 따르면, 이식 진단 시장은 고형 장기, 줄기세포/골수, 연조직 이식 전후에 HLA 항원 유형 분류, 공여자 특이 항체 감지 및 분자 마커 추적에 사용되는 시약 키트, 장비 및 전용 소프트웨어에서 발생하는 수익을 포함합니다. 치료제, 장기 보존 장치, 이식 적합성 목적이 아닌 일반 분자 도구는 범위에서 제외됩니다.
2. 시장 규모 및 성장 예측
이식 진단 시장은 2026년 68.8억 달러에서 2031년 99.8억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되며, 연평균 성장률(CAGR)은 7.71%에 달할 것으로 전망됩니다.
* 기술별: 차세대 염기서열 분석(NGS)의 임상적 정밀도에 힘입어 분자 분석법이 2025년 시장 점유율 68.92%로 우위를 차지하고 있습니다.
* 이식 유형별: 부분적으로 일치하는 공여자까지 HLA 매칭 기준이 확대되면서 줄기세포 이식 진단 분야가 10.29%의 가장 빠른 CAGR을 보이며 성장하고 있습니다.
* 지역별: 이식 프로그램의 급속한 확장과 정밀 의학에 대한 정부 투자에 힘입어 아시아 태평양 지역이 11.36%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.
3. 시장 동인 및 제약
주요 시장 성장 동인:
* 고형 장기 및 세포 치료를 포함한 이식 건수 증가
* NGS 기반 HLA 및 ccfDNA(cell-free DNA) 감시로의 전환
* 공급업체의 시약 대여 및 종량제(pay-per-use) 가격 모델 도입
* AI 기반 조직적합성 매칭 기술 발전
* 3D 프린팅 마이크로 장기의 참조 대조군 활용
시장 성장을 저해하는 요인:
* 높은 분석 비용 및 초기 자본 지출
* 파편화된 글로벌 보험 상환 시스템
* 국경 간 등록 시스템에서의 데이터 프라이버시 문제
보고서는 또한 포터의 5가지 경쟁 요인(신규 진입자의 위협, 구매자의 교섭력, 공급자의 교섭력, 대체재의 위협, 경쟁 강도)을 분석하여 시장의 경쟁 환경을 심층적으로 다룹니다.
4. 시장 세분화
시장은 다음 기준에 따라 세분화되어 분석됩니다.
* 기술별: 분자(PCR 기반, 염기서열 분석 기반), 비분자
* 제품별: 장비, 시약 및 소모품, 소프트웨어/분석
* 이식 유형별: 고형 장기, 줄기세포/골수, 연조직
* 적용 분야별: 진단, 연구
* 최종 사용자별: 독립 참조 연구소, 병원 및 이식 센터, 학술 및 연구 기관
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주 등), 중동 및 아프리카, 남미
5. 경쟁 환경
경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Abbott Laboratories, CareDx Inc., Illumina Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Natera Inc. 등 주요 기업들의 상세 프로필을 제공합니다. 특히, 공급업체들이 시약 대여 및 종량제 모델을 통해 시퀀서, 소모품, 소프트웨어를 통합하여 중소 규모 병원들이 대규모 초기 투자 없이 NGS 워크플로우를 도입할 수 있도록 자본 장벽을 낮추고 있다는 점이 주목됩니다.
6. 연구 방법론
본 보고서의 연구 방법론은 1차 연구(실험실 책임자, 이식 면역학자 등과의 인터뷰)와 2차 연구(Global Observatory on Donation and Transplantation, UNOS, FDA, EMA 등 신뢰도 높은 공개 데이터베이스 및 학술지 검토)를 결합하여 데이터를 도출합니다. 시장 규모 산정 및 예측은 상향식 및 하향식 접근 방식을 모두 사용하여 교차 검증되며, 이식량 증가, 염기서열 분석법 보급률, 시약 가격 변화, 실험실 인증 확대 등 주요 변수를 고려한 다변량 회귀 분석을 통해 5년 예측을 제공합니다. Mordor Intelligence는 일관된 범위 설정, 주기적인 동인 업데이트, 그리고 물량 및 평균 판매 가격(ASP)의 삼각 측량을 통해 시장 기준선의 신뢰성과 투명성을 확보하고 있습니다.
7. 시장 기회 및 미래 전망
보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망에 대한 분석을 포함하여, 이식 진단 시장의 성장 잠재력과 미충족 수요 영역을 제시합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 증가하는 이식량 (고형 장기 및 세포 치료)
- 4.2.2 NGS 기반 HLA 및 Ccfdna 감시로의 전환
- 4.2.3 공급업체의 시약 대여 + 사용량 기반 가격 책정
- 4.2.4 AI 지원 조직 적합성 매칭
- 4.2.5 참조 대조군으로서의 3D 프린팅 마이크로 장기
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 분석 비용 및 자본 지출
- 4.3.2 파편화된 글로벌 상환
- 4.3.3 국경 간 등록에서의 데이터 프라이버시 문제
- 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인
- 4.4.1 신규 진입자의 위협
- 4.4.2 구매자의 교섭력
- 4.4.3 공급업체의 교섭력
- 4.4.4 대체재의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)
- 5.1 기술별
- 5.1.1 분자
- 5.1.1.1 PCR 기반 분자 분석
- 5.1.1.2 시퀀싱 기반 분자 분석
- 5.1.2 비분자
- 5.2 제품별
- 5.2.1 기기
- 5.2.2 시약 & 소모품
- 5.2.3 소프트웨어 / 분석
- 5.3 이식 유형별
- 5.3.1 고형 장기
- 5.3.2 줄기세포 / 골수
- 5.3.3 연조직
- 5.4 적용 분야별
- 5.4.1 진단
- 5.4.2 연구
- 5.5 최종 사용자별
- 5.5.1 독립 참조 연구소
- 5.5.2 병원 & 이식 센터
- 5.5.3 학술 & 연구 기관
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 기타 유럽
- 5.6.3 아시아 태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 일본
- 5.6.3.3 인도
- 5.6.3.4 대한민국
- 5.6.3.5 호주
- 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.6.4 중동 및 아프리카
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카
- 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.6.5 남미
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 동향 포함)
- 6.3.1 Abbott Laboratories
- 6.3.2 Becton, Dickinson & Co
- 6.3.3 bioMerieux SA
- 6.3.4 Bio-Rad Laboratories Inc.
- 6.3.5 CareDx Inc.
- 6.3.6 F. Hoffmann-La Roche AG
- 6.3.7 Hologic Inc.
- 6.3.8 Illumina Inc.
- 6.3.9 Qiagen NV
- 6.3.10 Thermo Fisher Scientific Inc.
- 6.3.11 Immucor Inc.
- 6.3.12 Omixon Ltd.
- 6.3.13 GenDx (GenCell)
- 6.3.14 BioGenuix
- 6.3.15 Oxford Nanopore Technologies
- 6.3.16 Eurofins Scientific
- 6.3.17 Natera Inc.
- 6.3.18 BGI Genomics
- 6.3.19 Eurofins Transplant Genomics
- 6.3.20 Genetron Health
- 6.3.21 Pacific Biosciences
7. 시장 기회 & 미래 전망
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이식 진단은 장기 또는 조직 이식 전후에 발생하는 다양한 면역학적 및 비면역학적 합병증을 예측, 감지, 모니터링하기 위한 일련의 검사 및 분석 과정을 총칭합니다. 이는 이식 성공률을 극대화하고, 이식 거부 반응을 최소화하며, 궁극적으로 이식 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키는 데 필수적인 역할을 수행합니다. 이식 진단은 공여자-수혜자 간의 적합성을 평가하고, 이식 후 발생할 수 있는 거부 반응 및 감염을 조기에 진단하며, 면역억제제 치료의 효과를 모니터링하는 등 이식 과정 전반에 걸쳐 중요한 정보를 제공합니다.
이식 진단의 종류는 크게 이식 전 검사와 이식 후 모니터링으로 나눌 수 있습니다. 이식 전 검사로는 주조직적합성 복합체(HLA) 타이핑이 가장 기본적이며, 공여자와 수혜자 간의 HLA 유전자형 일치 여부를 확인하여 면역학적 적합성을 평가합니다. 이는 PCR-SSP(Sequence Specific Primer), NGS(Next-Generation Sequencing) 등 분자생물학적 기법을 활용하여 정밀하게 분석됩니다. 또한, 교차 반응 검사는 수혜자의 혈청에 공여자의 림프구를 반응시켜 수혜자가 공여자 특이 항체(DSA)를 가지고 있는지 확인하는 검사로, 세포독성 검사(CDC)나 유세포 분석(Flow Cytometry)을 통해 이루어집니다. 항체 스크리닝 및 동정 검사는 Luminex 기반의 고형상 분석법(SAB) 등을 이용하여 수혜자가 이식 전 또는 후에 DSA를 보유하고 있는지 여부와 그 종류를 파악합니다. 이식 후 모니터링은 주로 거부 반응과 감염 진단에 초점을 맞춥니다. 거부 반응 모니터링은 침습적인 조직 생검이 표준 방법이지만, 최근에는 혈액 내 세포 유리 DNA(cfDNA)나 마이크로RNA 등 비침습적 바이오마커를 활용한 액체 생검 기술이 주목받고 있습니다. 감염 진단은 이식 후 면역억제제 사용으로 인해 발생하기 쉬운 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), BK 바이러스 등 기회 감염을 PCR 기반 분자 진단법으로 신속하게 진단합니다.
이식 진단의 활용은 매우 광범위합니다. 첫째, 이식 전 공여자-수혜자 매칭을 통해 최적의 이식 쌍을 찾아 거부 반응의 위험을 최소화합니다. 둘째, 이식 후 급성 및 만성 거부 반응을 조기에 진단하고 모니터링하여 적절한 치료 개입을 가능하게 합니다. 셋째, 환자 맞춤형 면역억제제 용량 조절을 위한 중요한 정보를 제공하여 약물 부작용을 줄이고 치료 효과를 극대화합니다. 넷째, 이식 후 발생할 수 있는 감염 등 기타 합병증을 진단하고 관리하는 데 기여합니다. 궁극적으로 이식 진단은 이식 성공률과 환자의 장기 생존율을 향상시키는 데 결정적인 역할을 합니다.
이식 진단과 관련된 기술은 빠르게 발전하고 있습니다. 분자생물학 기술은 PCR, NGS 등을 통해 HLA 타이핑의 정확도를 높이고 바이러스 진단 및 cfDNA 분석을 가능하게 합니다. 유세포 분석 및 Luminex 기반 다중 분석과 같은 면역학 기술은 교차 반응 및 항체 스크리닝의 민감도와 특이도를 향상시켰습니다. 또한, 대량의 유전체 및 단백질 데이터를 분석하는 생물정보학 기술은 진단 정확도를 높이고 새로운 바이오마커 발굴에 기여합니다. 특히, 혈액 내 cfDNA 등을 이용한 액체 생검은 비침습적으로 거부 반응을 모니터링할 수 있는 혁신적인 방법으로 부상하고 있습니다. 최근에는 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술이 진단 데이터 분석, 예측 모델 개발, 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되며 이식 진단의 패러다임을 변화시키고 있습니다.
이식 진단 시장은 전 세계적인 장기 이식 수요 증가, 고령화로 인한 만성 질환 증가, 진단 기술의 발전, 그리고 비침습적 진단법에 대한 선호도 증가에 힘입어 지속적으로 성장하고 있습니다. Roche, Thermo Fisher Scientific, Illumina, Abbott, Bio-Rad, CareDx 등 글로벌 기업들이 시장을 주도하고 있으며, 국내 기업들도 관련 연구 및 서비스 제공에 적극적으로 참여하고 있습니다. 그러나 높은 검사 비용, 복잡한 검사 과정, 숙련된 인력의 필요성, 엄격한 규제 승인 절차, 그리고 이식 장기 부족 문제는 시장 성장의 도전 과제로 남아 있습니다. 현재 시장의 주요 트렌드는 비침습적 진단법으로의 전환, 개인 맞춤형 정밀 진단, 그리고 통합 진단 플랫폼 구축에 있습니다.
이식 진단의 미래 전망은 매우 밝습니다. 첫째, 액체 생검 기반의 cfDNA, 엑소좀, 마이크로RNA 분석 등 비침습적 진단법이 거부 반응 모니터링의 표준으로 자리 잡을 것입니다. 이는 환자의 편의성을 높이고 조기 진단을 통해 치료 효과를 극대화할 것입니다. 둘째, 유전체 정보와 임상 데이터를 통합하는 정밀 의학의 구현을 통해 환자 개개인에게 최적화된 이식 및 면역억제제 관리 전략이 가능해질 것입니다. 셋째, AI 및 빅데이터 기술의 활용 증대는 진단 정확도를 향상시키고, 예측 모델을 개발하며, 새로운 바이오마커를 발굴하는 데 크게 기여할 것입니다. 넷째, 유전체, 전사체, 단백체, 대사체 등 다양한 오믹스 데이터를 통합 분석하는 다중 오믹스 접근법은 이식 관련 복잡한 생물학적 과정을 심층적으로 이해하고 진단에 활용될 것입니다. 이러한 기술 발전은 이식 성공률을 높여 제한된 이식 장기의 효율적 활용에 기여하고, 거부 반응을 조기에 정확하게 진단함으로써 새로운 면역억제제나 치료법 개발을 촉진할 것으로 기대됩니다. 이식 진단은 이식 의학의 발전을 견인하며 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 핵심적인 역할을 계속 수행할 것입니다.