남성 성선기능저하증 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031년)

남성 성선기능저하증 시장 개요

남성 성선기능저하증(Male Hypogonadism) 시장은 2026년 35.8억 달러 규모로 추정되며, 2031년에는 45.4억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 4.86%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 지속적인 성장은 인구 고령화, 비만 유병률 증가, 그리고 테스토스테론 제품 처방 장벽을 낮춘 최근 규제 조치 등 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과입니다. 특히 2025년 2월 심혈관 관련 경고 문구 삭제는 의료진과 환자의 오랜 우려를 해소했으며, 다수의 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(testosterone undecanoate) 승인과 원격 내분비학 플랫폼의 확산은 치료 접근성을 높이고 있습니다. 동시에, 장기 지속형 주사제, 경구 투여 시스템, 원료 공급망 통합 등에 대한 기업들의 투자가 증가하면서 시장 경쟁 또한 심화되고 있습니다.

주요 시장 동인

남성 성선기능저하증 시장의 성장을 견인하는 주요 동인은 다음과 같습니다.

* 테스토스테론 결핍 진단 증가 (+1.2% CAGR 영향): 2025년에 승인된 자동화된 유리 테스토스테론 분석법은 48분 이내에 결과를 제공하며, 성호르몬 결합 글로불린 수치가 낮은 비만 환자의 진단 정확도를 높입니다. 명확한 진단 알고리즘과 의료진 교육 확대는 과거의 낮은 검진율을 개선하여 확진 환자 수를 늘리고 있습니다. 보험사들은 미치료 성선기능저하증이 대사 및 심혈관 동반 질환을 유발한다는 점에서 조기 치료를 비용 효율적인 것으로 간주하고 있습니다. 40세 이상 남성을 대상으로 한 정기 검진이 보편화되면서 진단 인구가 지속적으로 증가하고 있습니다.
* 장기 지속형 주사제 및 경구용 테스토스테론 제형의 빠른 채택 (+0.9% CAGR 영향): 경구용 테스토스테론 운데카노에이트는 용량 조절 없이 환자의 87.8%에서 호르몬 수치를 정상화합니다. Xyosted와 같은 피하 자가 주사기는 자가 투여를 간소화하고 병원 방문 횟수를 줄이며 주사 부위 반응을 감소시킵니다. 10~14주마다 투여하는 장기 지속형 근육 주사제는 혈청 곡선을 안정화하고 복약 순응도를 향상시킵니다. Antares Pharma와 같이 2038년까지 유효한 26개의 미국 자가 주사기 특허를 보유한 기업들은 가격 결정력을 보호하고 시장 확장을 지속하고 있습니다. 이러한 혁신은 시장의 모든 성숙 지역에서 물량 증가를 뒷받침합니다.
* 원격 내분비학 및 소비자 직접 판매(D2C) 온라인 약국의 활용 증가 (+0.7% CAGR 영향): 디지털 플랫폼은 재택 테스토스테론 검사와 가상 내분비학 상담을 결합하여, 45세 이상 남성 중 40%가 겪는 낮은 호르몬 수치 문제를 해결합니다. 주(州) 간 면허 규제 완화와 규제 약물 전자 처방 규칙은 특히 미국 농촌 지역과 아시아-태평양 대도시에서 접근성을 확대합니다. 알고리즘은 용량 조절을 안내하며, 구독 키트는 약물, 주사 바늘, 후속 검사를 묶어 평생 가치를 제공합니다. 이러한 모델은 접근성을 확대하고 새로운 젊은 코호트를 시장으로 유입시킵니다.
* 고령화 및 비만 동반 질환으로 인한 치료 대상 확대 (+1.1% CAGR 영향): 임상 데이터는 체질량 지수(BMI) 증가가 테스토스테론 감소를 가속화하며, 수치가 16 nmol/L 미만으로 떨어질 경우 제2형 당뇨병 위험을 높인다는 것을 보여줍니다. 체중 감량 프로그램은 내인성 생산을 개선하며, 테스토스테론 치료 자체도 지방량 감소와 인슐린 민감성 향상에 기여합니다. 군사 연구는 작전 스트레스 하에서 테스토스테론 보충이 근육 손실을 제한한다는 것을 보여주며, 신체적으로 힘든 직업에서의 예방적 사용 가능성을 시사합니다. 전 세계적으로 비만이 계속 증가함에 따라 치료 가능한 인구는 꾸준히 확대되고 있습니다.
* 삶의 질 장애로서 성선기능저하증에 대한 보험 적용 확대 (+0.6% CAGR 영향): 북미 및 서유럽 지역에서 보험사들이 성선기능저하증을 삶의 질에 영향을 미치는 질환으로 인식하고 치료 비용을 지원하는 경향이 증가하고 있습니다.
* 신흥 시장의 군인 및 스포츠 의학 검진 프로그램 (+0.3% CAGR 영향): 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 지역에서 군인 및 스포츠 선수들을 대상으로 한 검진 프로그램이 확대되면서 진단 및 치료 수요가 증가하고 있습니다.

주요 시장 제약 요인

시장 성장을 저해하는 주요 제약 요인은 다음과 같습니다.

* 심혈관 및 전립선암 안전성 우려 (-0.8% CAGR 영향): TRAVERSE 임상 시험은 주요 심장 사건에 대한 비열등성을 충족하여 2025년 2월 FDA 라벨 업데이트로 이어졌지만, 높은 폐색전증 및 심방세동 신호는 지속적인 혈압 감시를 요구합니다. 유럽 규제 당국은 더 많은 장기 결과가 나올 때까지 보수적인 사용을 권고하고 있습니다. 의무적인 전립선 검진은 환자 비용과 위험 인식을 높여, 치료 대상이 될 수 있는 인구의 치료 채택을 억제하고 단기적인 시장 성장을 둔화시킵니다.
* 미국 및 EU의 엄격한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) / 규제 약물 규정 (-0.5% CAGR 영향): 미국 Schedule III 약물 지정은 안전한 보관, 재고 감사, 검증된 처방의 등록을 의무화하여 약국 및 원격 의료 기업의 규정 준수 비용을 증가시킵니다. REMS 문서는 신규 진입자의 시장 진입을 늦추고 국경 간 운송을 제한합니다. 다양한 국가별 규정은 제조업체가 공급망을 분할하도록 강제하여 운전자본 수요를 높이고 저소득 지역의 시장을 제약합니다.
* 원료의약품(API) 테스토스테론 및 조제 제품의 공급 불안정성 (-0.6% CAGR 영향): 전 세계적으로, 특히 북미 및 캐나다 지역에서 API 테스토스테론 및 조제 제품의 공급 불안정성은 시장에 부정적인 영향을 미칩니다.
* 소셜 미디어 기반의 일반의약품(OTC) 오용으로 인한 규제 강화 (-0.4% CAGR 영향): 소셜 미디어를 통한 테스토스테론 제품의 오용 사례가 증가하면서, 북미 및 유럽을 중심으로 규제 당국의 감시가 강화되고 있으며, 이는 아시아-태평양 지역의 도시 중심부로도 확대될 가능성이 있습니다.

치료 유형별 분석

* 테스토스테론 대체 요법(TRT): 2025년 시장 매출의 80.57%를 차지하며, 대부분의 원인에 대한 1차 치료 옵션으로서의 지위를 확고히 하고 있습니다. 주사제, 패치, 젤, 그리고 새로 승인된 경구용 캡슐은 광범위한 임상적 친숙도를 바탕으로 시장 내에서 TRT의 규모 우위를 강화합니다.
* 생식샘 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법: 젊은 남성의 가임력 보존이라는 매력으로 인해 5.42%의 CAGR로 성장하고 있습니다. TRT와 hCG 또는 GnRH를 병용하는 복합 요법은 정자 형성 최적화 및 증상 완화에 대한 학계의 관심을 얻고 있습니다. 극한 스트레스 환경에서 테스토스테론 운데카노에이트의 효능을 보여주는 군사 연구는 성능 유지 적응증에 대한 길을 열고 있습니다. 미세 캡슐화 및 림프 흡수 촉진제에 대한 지속적인 특허 활동은 시장 내 두 가지 범주 모두에서 경쟁적 위치를 형성하고 중기 성장을 유지할 것으로 예상됩니다.

투여 경로별 분석

* 주사제: 2025년 시장 점유율의 60.42%를 차지하며, 장기 약동학적 특성과 의료진의 습관을 활용하고 있습니다. 사전 충전된 자가 주사기는 이제 가정 투여를 가능하게 하여 부수적인 병원 수익을 줄이면서도 복약 순응도를 높이고 있습니다.
* 경구제: 엄격한 음식 효과 및 간독성 연구를 거쳐 승인된 경구용 테스토스테론 제품은 5.53%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 경구제의 편리함은 주사 바늘을 싫어하는 환자들을 대상으로 하며, 만성 질환 복약 순응도 전략과 일치하여 시장 내에서 이 투여 방식에 큰 추진력을 제공합니다.
* 경피 젤 및 패치: 꾸준한 일일 용량 조절이 필요하거나 주사제 금기 환자에게 사용됩니다. 멸균 유리 바이알에 대한 공급망 취약성은 경구용 캡슐이 위험 회피 수단으로 간주되는 이유를 강조합니다. 여러 투여 경로로 다각화하는 제조업체는 위험을 분산하고 더 넓은 환자 유형에 어필하여 전체 시장 규모의 점진적인 성장을 강화합니다.

적용 분야별 분석

* 뇌하수체 장애: 뇌하수체 기능 장애, 비만 및 대사 증후군과 관련된 2차 성선기능저하증은 2025년 시장 매출의 41.31%를 차지했습니다. 현재 검진 프로토콜은 테스토스테론 수치를 HbA1c 및 지질 패널과 함께 묶어 심혈관 대사 관리 경로에 치료법을 통합하고 있습니다.
* 칼만 증후군: 작은 비중을 차지하지만, 개선된 유전자 검사로 진단율이 높아지고 환자 옹호 활동으로 전문 센터 접근성이 확대되면서 5.66%의 CAGR로 성장하고 있습니다.
* 클라인펠터 증후군 및 화학요법 유발 사례: 각각 잘 정의된 임상 알고리즘을 통해 수요를 보완합니다. 젊은 코호트에게는 가임력 보존 상담이 표준이 되어 TRT 단독 요법과 생식샘 자극 호르몬 추가 요법 중 선택에 영향을 미칩니다. 맞춤형 접근 방식은 세그먼트 차별화를 유지하고 시장 전반에 걸쳐 건전한 경쟁 역학을 유지합니다.

지역별 분석

* 북미: 2025년 전 세계 매출의 40.79%를 차지했으며, 관대한 보험 적용, 원격 의료 보급, 라벨 변경 후 테스토스테론 처방의 반등에 힘입었습니다. 미국에서만 처방량이 2014년 기준 대비 3배 증가한 것은 규제 명확성과 디지털 헬스 인프라가 치료 채택을 어떻게 가속화하는지 보여줍니다. 오래된 국소 제형이 자가 주사기 및 경구제로 대체되는 현상이 진행 중이지만, 전체 매출에 추가되어 꾸준한 시장 성장을 뒷받침합니다.
* 유럽: 가이드라인 조화와 삶의 질 치료에 대한 보험사의 지원 의지가 보수적인 심혈관 안전성 입장을 상쇄하면서 균형 잡힌 성장세를 보입니다. 유럽의약품청(EMA) 모니터링 프레임워크는 치료 시작 전 생화학적 결핍 확인을 강조하여, 물량을 인증된 전문 클리닉으로 유도합니다. 일부 EU 국가의 공급 부족은 일시적이지만 국경 간 약국 거래를 촉발하여 시장 내 잠재적 수요 탄력성을 보여주었습니다.
* 아시아-태평양: 2031년까지 5.55%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 일본, 한국, 중국 도시 지역의 고령화 인구와 비만 유병률 증가는 상당한 치료 대상 코호트를 형성합니다. 경구용 운데카노에이트 제품의 현지 출시는 주사 관련 낙인을 피하게 하며, 국가 군인 건강 프로그램은 검진을 확대합니다. 2선 도시의 시장 침투율은 여전히 낮아 향후 시장 확장을 위한 충분한 여지를 남겨두고 있습니다.

경쟁 환경

남성 성선기능저하증 산업 구조는 중간 정도의 파편화된 형태를 보입니다. AbbVie, Bayer, Pfizer는 광범위한 투여 방식 포트폴리오와 확고한 처방 관계를 바탕으로 선두 그룹을 형성하고 있습니다. 이들 기존 기업들은 새로운 투여 장치 개발 및 원격 의료 클리닉과의 공동 마케팅을 포함한 라이프사이클 관리를 통해 시장 점유율을 방어합니다. Marius Pharmaceuticals 및 Clarus Therapeutics와 같은 중견 혁신 기업들은 특허 보호를 받는 경구 기술을 활용하여 복약 순응도를 중시하는 환자들 사이에서 충성도를 확보하고 있습니다.

전달 플랫폼 전문화는 중요한 경쟁 우위입니다. Antares Pharma의 광범위한 자가 주사기 특허는 최소 2038년까지 마진을 보호하며, 대형 바이오 의약품 기업으로부터 화이트 라벨 계약을 유치합니다. Bayer와 소수의 인도 계약 제조업체가 추진하는 원료의약품(API) 합성으로의 수직 통합은 2024년 북미 지역의 공급 부족 사태에서 부각된 공급 불안정성을 완화하는 이점을 제공합니다.

전략적 거래는 추가적인 통합을 예고합니다. 2025년 3월 Mallinckrodt와 Endo의 합병은 멸균 주사제 생산 능력과 테스토스테론 제품 프랜차이즈를 결합하여 규모의 시너지를 창출하고 도매업체와의 협상력을 높입니다. 전통적인 제약사들이 데이터가 풍부한 환자 유입 경로를 모색함에 따라 디지털 헬스 파트너십이 확산되고 있습니다. 따라서 경쟁 구도는 브랜드 영향력, 기술 통제, 채널 민첩성 사이의 균형을 이루며 시장의 미래 리더십을 형성하고 있습니다.

최근 산업 동향

* 2025년 3월: Mallinckrodt와 Endo는 AVEED 테스토스테론 운데카노에이트를 주력 자산으로 하는 다각화된 제약 플랫폼을 구축하기 위한 합병을 발표했습니다.
* 2025년 3월: Marius Pharmaceuticals는 주요 학술 의료 센터와 파트너십을 맺고 경구용 테스토스테론 요법에 대한 연구 및 의료진 교육을 확대했습니다.
* 2025년 2월: FDA는 TRAVERSE 임상 시험 데이터를 검토한 후 모든 테스토스테론 제품 라벨에서 심혈관 경고 문구를 삭제하고 의무적인 혈압 모니터링 요건을 추가했습니다.
* 2024년 12월: Azurity Pharmaceuticals는 성선기능저하증 남성을 위한 최초의 FDA 승인 사전 충전형 200mg/mL 테스토스테론 시피오네이트(cypionate) 주사기인 AZMIRO를 출시했습니다.

본 보고서는 글로벌 남성 성선기능저하증(테스토스테론 결핍) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 남성 성선기능저하증은 시상하부, 뇌하수체 또는 고환 질환으로 인해 고환에서 남성 호르몬인 테스토스테론이나 정자를 충분히 생산하지 못하는 상태를 의미합니다.

2026년 기준 글로벌 남성 성선기능저하증 시장 규모는 35억 8천만 달러로 평가되며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.86%를 기록하며 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 유형별로는 테스토스테론 대체 요법(TRT)이 2025년 매출의 80.57%를 차지하며 시장을 지배하고 있습니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다. 전 세계적으로 테스토스테론 결핍 진단율이 증가하고 있으며, 장기 지속형 주사제 및 경구용 테스토스테론 제형의 채택이 빠르게 늘고 있습니다. 경구용 제품은 주사 기피 현상을 해소하고 복용 편의성을 제공하며, 주사제와 유사한 효능을 보이면서 공급 물류를 간소화하는 장점으로 인해 점유율을 확대하고 있습니다. 원격 내분비학 및 소비자 직접 판매(DTC) 온라인 약국의 활용이 증가하고 있으며, 고령화 및 비만 동반 질환으로 인해 치료 가능한 환자 풀이 확대되고 있습니다. 보험사들이 저고환증을 삶의 질 관련 질환으로 인정하여 보장 범위를 확대하는 추세이며, 신흥 시장에서 군 및 스포츠 의학 검진 프로그램이 활성화되고 있습니다. 특히, 2025년 FDA의 라벨 변경으로 심혈관 관련 경고가 제거되면서 처방 의사들의 주저함이 줄어들어 북미 지역에서 새로운 치료 시작이 직접적으로 증가했습니다. 자동화된 유리 테스토스테론 검사로 인한 진단율 상승은 예측 CAGR에 1.2%를 추가하며 가장 큰 영향을 미치는 성장 동인으로 예상됩니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다. 심혈관 질환 및 전립선암 발생 가능성에 대한 안전성 우려가 지속되고 있으며, 미국 및 유럽 연합의 엄격한 REMS(위험 평가 및 완화 전략) 및 규제 물질 관련 규정이 적용됩니다. 활성 의약품 성분(API) 테스토스테론 및 조제 제품의 공급 불안정성이 문제이며, 소셜 미디어를 통한 일반의약품(OTC) 오용이 증가하여 더욱 엄격한 감독이 요구되고 있습니다.

보고서는 치료 유형(테스토스테론 대체 요법, 성선자극호르몬 방출 호르몬 요법 등), 투여 경로(주사제, 경구제, 기타), 적용 분야(칼만 증후군, 클라인펠터 증후군, 뇌하수체 질환 등) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장을 세분화하여 분석합니다. 특히 아시아-태평양 지역은 2026년부터 2031년까지 연평균 5.55%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 주요 기업 프로필(AbbVie Inc., Bayer AG, Pfizer Inc. 등 20개 이상 기업 포함)을 통해 경쟁 환경을 상세히 다룹니다. 또한, 시장 기회와 미래 전망에 대한 평가를 제공하여 미충족 수요 영역을 식별합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 테스토스테론 결핍 진단의 전 세계적 유병률 증가

  • 4.2.2 장기 지속형 주사제 및 경구용 테스토스테론 제형의 빠른 채택

  • 4.2.3 원격 내분비학 및 소비자 직접 판매(DTC) 온라인 약국의 사용 증가

  • 4.2.4 노화/비만 동반 질환 유입으로 치료 가능한 인구 확대

  • 4.2.5 지불자의 삶의 질 장애로서 성선기능저하증 보장으로의 전환

  • 4.2.6 신흥 시장의 군사 및 스포츠 의학 검진 프로그램

• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 심혈관 및 전립선암 안전성 우려

  • 4.3.2 엄격한 미국 및 EU REMS / 규제 약물 규정

  • 4.3.3 API 테스토스테론 및 복합 제제의 공급 불안정성

  • 4.3.4 소셜 미디어 주도 OTC 오용으로 인한 감독 강화

• 4.4 규제 환경

• 4.5 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협

  • 4.5.2 구매자의 교섭력

  • 4.5.3 공급자의 교섭력

  • 4.5.4 대체재의 위협

  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 치료 유형별
  • 5.1.1 테스토스테론 대체 요법

  • 5.1.2 생식샘 자극 호르몬 방출 호르몬 요법

  • 5.1.2.1 인간 융모성 성선 자극 호르몬 (hCG)

  • 5.1.2.2 난포 자극 호르몬 (FSH)

  • 5.1.2.3 생식샘 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH)

  • 5.1.2.4 기타 생식샘 자극 호르몬 요법

• 5.2 투여 경로별
  • 5.2.1 주사제

  • 5.2.2 경구제

  • 5.2.3 기타

• 5.3 적용 분야별
  • 5.3.1 칼만 증후군

  • 5.3.2 클라인펠터 증후군

  • 5.3.3 뇌하수체 질환

  • 5.3.4 기타 적용 분야

• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미

  • 5.4.1.1 미국

  • 5.4.1.2 캐나다

  • 5.4.1.3 멕시코

  • 5.4.2 유럽

  • 5.4.2.1 독일

  • 5.4.2.2 영국

  • 5.4.2.3 프랑스

  • 5.4.2.4 이탈리아

  • 5.4.2.5 스페인

  • 5.4.2.6 유럽 기타 지역

  • 5.4.3 아시아 태평양

  • 5.4.3.1 중국

  • 5.4.3.2 일본

  • 5.4.3.3 인도

  • 5.4.3.4 호주

  • 5.4.3.5 대한민국

  • 5.4.3.6 아시아 태평양 기타 지역

  • 5.4.4 중동 및 아프리카

  • 5.4.4.1 GCC

  • 5.4.4.2 남아프리카

  • 5.4.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역

  • 5.4.5 남미

  • 5.4.5.1 브라질

  • 5.4.5.2 아르헨티나

  • 5.4.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애브비 Inc.

  • 6.3.2 바이엘 AG

  • 6.3.3 엔도 인터내셔널 plc

  • 6.3.4 화이자 Inc.

  • 6.3.5 테바 제약 산업 Ltd.

  • 6.3.6 일라이 릴리 앤 컴퍼니

  • 6.3.7 페링 홀딩 SA

  • 6.3.8 선 제약 산업 Ltd.

  • 6.3.9 머크 & Co., Inc.

  • 6.3.10 앨러간 plc

  • 6.3.11 클라루스 테라퓨틱스

  • 6.3.12 안타레스 파마

  • 6.3.13 루핀 Ltd.

  • 6.3.14 산도스 ( 노바티스 AG )

  • 6.3.15 마일란 N.V. (비아트리스)

  • 6.3.16 아세루스 파마슈티컬스

  • 6.3.17 업셔-스미스 래버러토리스

  • 6.3.18 베신스 헬스케어

  • 6.3.19 아스펜 파마케어

  • 6.3.20 엔도크린 테크놀로지스, Inc.

  • 6.3.21 테라멕스

7. 시장 기회 & 미래 전망