유방암 액체 생검 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

유방암 액체 생검 시장 개요 (2026-2031)

유방암 액체 생검 시장은 진단 및 치료 모니터링 분야에서 혁신적인 발전을 거듭하며 빠르게 성장하고 있습니다. 조직 생검의 침습성을 대체하고 조기 진단 및 맞춤형 치료의 가능성을 높이는 액체 생검 기술은 전 세계적으로 의료 전문가와 환자 모두에게 주목받고 있습니다. 본 보고서는 2026년부터 2031년까지의 유방암 액체 생검 시장 규모, 성장 동향, 주요 동인 및 제약 요인, 세그먼트별 분석, 지역별 전망 및 경쟁 환경에 대한 상세한 개요를 제공합니다.

1. 시장 규모 및 성장 전망

유방암 액체 생검 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간을 포함하며, 2026년 시장 규모는 6억 1천만 달러로 추정됩니다. 이 시장은 2031년까지 15억 8천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 21.10%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

Mordor Intelligence에 따르면, 이러한 성장은 조기 진단에 대한 인식 증가, 액체 생검 기술의 지속적인 발전, 그리고 개인 맞춤형 치료에 대한 수요 증가에 기인합니다.

2. 주요 동인 및 제약 요인

주요 동인:

* 암 유병률 증가: 전 세계적으로 유방암 발병률이 지속적으로 증가함에 따라, 효과적이고 조기 진단이 가능한 액체 생검 기술에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
* 비침습적 진단에 대한 선호도 증가: 조직 생검과 같은 침습적 절차에 대한 환자의 부담감과 위험성을 줄이고자 하는 요구가 커지면서, 액체 생검과 같은 비침습적 방법이 각광받고 있습니다.
* 기술 발전 및 연구 개발 투자 확대: 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 종양 세포(CTC), 엑소좀 등 액체 생검 관련 기술의 발전과 이에 대한 활발한 연구 개발 투자가 시장 성장을 견인하고 있습니다.
* 개인 맞춤형 치료의 부상: 액체 생검은 환자 개개인의 유전적 특성을 파악하여 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 중요한 정보를 제공하며, 이는 정밀 의학 시대의 핵심 도구로 자리매김하고 있습니다.

제약 요인:

* 높은 비용: 액체 생검 검사의 높은 비용은 특히 개발도상국에서 시장 확대를 저해하는 요인으로 작용할 수 있습니다.
* 표준화 및 규제 문제: 액체 생검 기술의 표준화된 프로토콜 부재와 복잡한 규제 환경은 시장 진입 및 확장에 어려움을 초래할 수 있습니다.
* 민감도 및 특이도에 대한 우려: 일부 액체 생검 기술의 민감도와 특이도에 대한 지속적인 연구와 개선이 필요하며, 이는 의료 전문가들의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 세그먼트별 분석

유방암 액체 생검 시장은 기술, 바이오마커, 임상 적용 분야 및 최종 사용자별로 세분화될 수 있습니다.

기술별:

* 차세대 염기서열 분석(NGS): 가장 널리 사용되는 기술 중 하나로, ctDNA 분석을 통해 광범위한 유전적 변이를 탐지합니다.
* 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석: 특정 유전자 변이를 빠르고 민감하게 검출하는 데 사용됩니다.
* 기타 기술: 마이크로어레이, 유세포 분석 등이 포함됩니다.

바이오마커별:

* 순환 종양 DNA (ctDNA): 종양에서 방출되어 혈액 내에 존재하는 DNA 조각으로, 암 진단, 예후 예측 및 치료 모니터링에 활용됩니다.
* 순환 종양 세포 (CTC): 혈액 내에 순환하는 종양 세포로, 전이성 암의 진단 및 치료 반응 평가에 중요합니다.
* 엑소좀: 세포 간 정보 교환에 관여하는 소포체로, 암 관련 단백질, RNA 등을 포함하여 잠재적인 바이오마커로 연구되고 있습니다.
* 기타 바이오마커: 마이크로RNA(miRNA), 종양 관련 단백질 등이 있습니다.

임상 적용 분야별:

* 조기 진단 및 선별: 유방암의 초기 단계에서 비침습적으로 암을 발견하는 데 사용됩니다.
* 재발 모니터링: 치료 후 암의 재발 여부를 지속적으로 감시하는 데 활용됩니다.
* 치료 반응 모니터링: 특정 치료법에 대한 환자의 반응을 평가하고 치료 효과를 예측하는 데 사용됩니다.
* 동반 진단: 특정 약물 치료에 적합한 환자를 선별하는 데 필수적인 정보를 제공합니다.
* 예후 예측: 환자의 질병 진행 및 생존율을 예측하는 데 도움을 줍니다.

최종 사용자별:

* 병원 및 암 센터: 액체 생검 검사를 직접 수행하거나 의뢰하는 주요 최종 사용자입니다.
* 진단 연구소: 액체 생검 검사를 전문적으로 제공하는 독립적인 연구소입니다.
* 제약 및 생명공학 회사: 신약 개발 및 동반 진단 개발을 위해 액체 생검 기술을 활용합니다.

4. 지역별 전망

북미: 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 높은 의료 지출, 선진 의료 인프라, 주요 시장 참여자들의 존재, 그리고 암 연구에 대한 활발한 투자가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 미국은 이 지역에서 가장 큰 시장입니다.

유럽: 두 번째로 큰 시장으로, 암 유병률 증가, 정부의 의료 투자 확대, 그리고 액체 생검 기술에 대한 인식 증가가 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 독일, 영국, 프랑스가 주요 시장입니다.

아시아 태평양: 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 거대한 인구 기반, 의료 접근성 개선, 암 발병률 증가, 그리고 액체 생검 기술에 대한 정부 및 민간 부문의 투자가 급증하고 있습니다. 중국, 일본, 인도가 이 지역의 주요 성장 동력입니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 (LAMEA): 이 지역은 아직 초기 단계에 있지만, 의료 인프라 개선 노력과 암 진단에 대한 수요 증가로 인해 점진적인 성장이 예상됩니다.

5. 경쟁 환경

유방암 액체 생검 시장은 여러 글로벌 및 지역 플레이어들이 경쟁하는 중간 수준의 집중도를 보입니다. 주요 시장 참여자들은 시장 점유율을 확대하기 위해 제품 혁신, 전략적 제휴, 인수 합병 및 연구 개발 투자에 집중하고 있습니다.

주요 시장 참여자:

* Guardant Health, Inc.
* Illumina, Inc.
* Exact Sciences Corporation
* Natera, Inc.
* Bio-Rad Laboratories, Inc.
* Qiagen N.V.
* Roche Diagnostics (F. Hoffmann-La Roche Ltd.)
* Thermo Fisher Scientific Inc.
* NeoGenomics Laboratories, Inc.
* Menarini Silicon Biosystems S.p.A.
* Angle plc
* Resolution Bioscience, Inc. (Agilent Technologies, Inc.의 자회사)
* Personal Genome Diagnostics Inc.
* Freenome Holdings, Inc.
* Singlera Genomics Inc.

이들 기업은 액체 생검 기술의 정확도와 접근성을 향상시키기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 이는 시장의 전반적인 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 특히, 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술을 액체 생검 데이터 분석에 통합하여 진단 정확도를 높이고 새로운 바이오마커를 발굴하려는 시도가 활발합니다. 또한, 임상 시험을 통해 액체 생검의 유효성을 입증하고 규제 승인을 획득하는 것이 시장 경쟁에서 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

결론:

유방암 액체 생검 시장은 암 진단 및 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 혁신적인 기술을 기반으로 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 기술 발전, 암 유병률 증가, 비침습적 진단에 대한 수요 증가는 시장 성장의 주요 동인으로 작용할 것입니다. 그러나 높은 비용과 규제 문제는 시장 확장에 도전 과제로 남아 있습니다. 지속적인 연구 개발과 표준화 노력을 통해 액체 생검 기술은 유방암 환자의 예후를 개선하고 개인 맞춤형 치료를 실현하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

본 보고서는 유방암 액체 생검 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 유방암 액체 생검은 혈액 등 체액에서 순환 종양 유래 물질(순환 종양 세포(CTCs), 순환 무세포 DNA(cfDNA)/순환 종양 DNA(ctDNA), 세포외 소포(EVs)/엑소좀 등)을 검출하여 선별, 진단, 치료법 선택, 미세 잔존 질환(MRD) 추적 및 재발 감시에 활용되는 검사입니다. 본 연구는 조직 기반 생검 및 유방암 외 다른 암종을 대상으로 하는 액체 검사는 범위에서 제외합니다.

시장 규모 및 성장 전망에 따르면, 전 세계 유방암 액체 생검 시장은 2025년 5억 달러에서 2031년 15억 8천만 달러로 연평균 21.10%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 특히, 순환 무세포 DNA(cfDNA) 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 다수의 FDA 승인 동반 진단 및 강력한 분석 유효성 덕분에 2025년 전 세계 매출의 42.65%를 차지하며 시장을 선도하고 있습니다.

주요 시장 성장 동력으로는 정밀 스케일 cfDNA 분석을 통한 위음성 감소, AI 기반 다중 오믹스 패널의 일상적 선별 검사 도입, 유방암 유병률 증가, 최소 침습 진단 수요 증대, OECD 국가의 신속한 보험 적용 확대 등이 있습니다. 반면, 신흥 경제국의 불균등한 보험 적용, 조직 생검 대비 높은 검사 비용, 초기 단계 이점 관련 임상 증거 부족 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

기술적 측면에서는 차세대 염기서열 분석(NGS)이 핵심 기술로 유지되는 가운데, 초고감도 돌연변이 검출을 위한 디지털/드롭렛 PCR이 연평균 24.18%로 빠르게 발전하고 있으며, AI 기반 다중 오믹스 패널은 조기 재발 식별에 대한 기대를 높이고 있습니다.

시장 세분화는 순환 바이오마커(CTCs, cfDNA/ctDNA, EVs 등), 제품 및 서비스(시약 키트 및 소모품, 장비 및 소프트웨어, 서비스), 기술(NGS, 디지털/드롭렛 PCR 등), 적용 분야(진단, 예후 및 재발 모니터링, 치료법 선택/동반 진단, MRD), 최종 사용자(수탁 검사 기관, 병원 및 의원 연구실, 학술 및 연구 센터), 그리고 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 이루어져 있습니다. 특히, 북미 지역의 보험사들은 다중 암 검출 및 MRD 모니터링에 대한 보험 적용을 확대하여 의료진의 채택을 가속화하고 있습니다. 또한, 정교한 다중 오믹스 워크플로우와 AI 분석 역량을 갖춘 수탁 검사 기관은 병원 기반 검사 시설보다 빠르게 성장하여 2031년까지 연평균 22.95%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율, 그리고 F. Hoffmann-La Roche Ltd, Guardant Health Inc., Illumina Inc., QIAGEN N.V., Bio-Rad Laboratories Inc. 등 주요 21개 기업의 프로필을 상세히 다룹니다.

본 보고서의 신뢰성을 위해 1차(분자 병리학자, 종양학 임상의, 수탁 검사 기관 관리자, 보험 전문가 인터뷰) 및 2차(WHO Globocan, CDC, NCI-SEER, Eurostat 등 공개 데이터셋, 산업 협회, 특허 정보, 동료 심사 논문) 조사를 병행했습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 유방암 발생 및 유병률 데이터를 기반으로 액체 생검 검사 침투율을 적용하고 지역별 평균 가격을 곱하는 하향식 접근법과 주요 공급업체 매출을 통한 상향식 검증을 통해 이루어졌으며, ARIMA 예측 모델을 통해 2025년부터 2030년까지의 가치를 전망했습니다. 엄격한 데이터 검증 및 연간 업데이트 주기를 통해 분석의 정확성과 균형 잡힌 시각을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 정밀 스케일 cfDNA 분석으로 위음성 감소
  • 4.2.2 AI 기반 다중 오믹스 패널의 일상적인 선별 검사 도입
  • 4.2.3 유방암 유병률 증가
  • 4.2.4 최소 침습 진단에 대한 수요
  • 4.2.5 OECD 경제권에서 빠른 보험 적용 확대
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 신흥 경제국의 불규칙한 보험 적용
  • 4.3.2 조직 생검 대비 높은 검사당 비용
  • 4.3.3 초기 단계 이점에 대한 제한적인 임상 증거
• 4.4 기술 전망
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 순환 바이오마커별
  • 5.1.1 순환 종양 세포 (CTC)
  • 5.1.2 순환 무세포 DNA (cfDNA) / ctDNA
  • 5.1.3 세포외 소포 (EV) / 엑소좀
  • 5.1.4 기타 바이오마커 (miRNA, 단백질)
• 5.2 제품 & 서비스별
  • 5.2.1 시약 키트 & 소모품
  • 5.2.2 기기 & 소프트웨어
  • 5.2.3 서비스 (테스트, 데이터)
• 5.3 기술별
  • 5.3.1 차세대 염기서열 분석 (NGS)
  • 5.3.2 디지털 / 드롭렛 PCR
  • 5.3.3 기타 기술 (마이크로어레이, 나노포어)
• 5.4 애플리케이션별
  • 5.4.1 진단
  • 5.4.2 예후 & 재발 모니터링
  • 5.4.3 치료 선택 / 동반 진단
  • 5.4.4 미세 잔존 질환 (MRD)
• 5.5 최종 사용자별
  • 5.5.1 레퍼런스 연구소
  • 5.5.2 병원 & 의사 연구소
  • 5.5.3 학술 & 연구 센터
• 5.6 지역
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 영국
  • 5.6.2.3 프랑스
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 일본
  • 5.6.3.3 인도
  • 5.6.3.4 대한민국
  • 5.6.3.5 호주
  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 남아프리카
  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
  • 5.6.5.1 브라질
  • 5.6.5.2 아르헨티나
  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • 6.3.2 Guardant Health Inc.
  • 6.3.3 Illumina Inc.
  • 6.3.4 QIAGEN N.V.
  • 6.3.5 Bio-Rad Laboratories Inc.
  • 6.3.6 Myriad Genetics Inc.
  • 6.3.7 Natera Inc.
  • 6.3.8 Exact Sciences Corp.
  • 6.3.9 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.3.10 NeoGenomics Laboratories
  • 6.3.11 Angle plc
  • 6.3.12 Biocept Inc.
  • 6.3.13 Adaptive Biotechnologies
  • 6.3.14 Epic Sciences Inc.
  • 6.3.15 Fluxion Biosciences Inc.
  • 6.3.16 Biodesix Inc.
  • 6.3.17 Freenome Holdings Inc.
  • 6.3.18 Grail LLC
  • 6.3.19 Menarini-Silicon Biosystems
  • 6.3.20 Sysmex Inostics GmbH
  • 6.3.21 Lucence Diagnostics Pte Ltd

7. 시장 기회 & 미래 전망