신장 결석 제거 장치 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

신장 결석 제거 장치 시장 개요

신장 결석 제거 장치 시장은 2025년 30억 7천만 달러에서 2026년 32억 1천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 40억 3천만 달러에 도달하여 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.64%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 시장 성장은 고령화 인구에서 요로결석증(urolithiasis) 발병률 증가, 최소 침습 치료 방식의 지속적인 전환, 그리고 일회용 연성 요관경, 툴륨 섬유 레이저 등 맞춤형 제거 보조 장치의 신속한 도입에 힘입은 바가 큽니다. 특히, 일회용 요관경에 대한 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 과도기적 통과 지불(transitional pass-through payments)과 같은 광범위한 보험 적용은 경제적 장벽을 낮추고 있으며, 외래 진료 센터가 일상적인 결석 시술의 비중을 높이고 있습니다. 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 올림푸스 코퍼레이션(Olympus Corporation), 쿡 메디컬(Cook Medical) 등 주요 기업들이 하드웨어 혁신, 의료진 교육, 지리적 확장을 통해 시술 범위를 넓히면서 신장 결석 제거 장치 시장의 경쟁 강도는 중간 수준을 유지하고 있습니다. 프리미엄 디지털 요관경의 높은 초기 비용과 니티놀(nitinol) 공급망의 변동성이라는 비용 압박이 존재하지만, 비용 효율적인 일회용 옵션과 꾸준히 개선되는 보험 적용이 하방 위험을 완화하고 있습니다.

주요 시장 동향 및 성장 동력

시장의 주요 성장 동력으로는 일회용 연성 요관경으로의 전환이 가장 큰 영향을 미치고 있습니다(CAGR에 +1.2% 기여). 임상 연구에 따르면 일회용 요관경은 재처리 비용을 없애고 교차 오염 위험을 줄이며 재사용 가능한 장치와 유사한 결석 제거 성공률을 제공합니다. 연간 50건 미만의 시술을 처리하는 시설에 경제적이며, 보스턴 사이언티픽의 LithoVue 플랫폼이 채택을 주도하고 있습니다. 또한, 고령화 인구의 요로결석증 유병률 증가(+0.9%), 최소 침습 시술에 대한 광범위한 보험 적용(+0.8%), 툴륨 섬유 레이저 및 버스트 웨이브 쇄석술의 빠른 채택(+0.7%), AI 기반 내시경 내비게이션을 통한 수술 시간 단축(+0.5%), 그리고 저수량, 저방사선 기술을 선호하는 ESG(환경, 사회, 지배구조) 압력(+0.3%) 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히 툴륨 섬유 레이저는 홀뮴:YAG 시스템 대비 수술 시간을 20% 단축하고 케이스당 69달러의 비용을 절감하는 효과를 보입니다. AI 기술은 결석 인식 및 결과 예측에서 이점을 제공하며, 초기 로봇 연성 요관경 플랫폼은 4mm 미만 결석에 대해 93.48%의 높은 결석 제거율을 달성했습니다.

시장 제약 요인

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 디지털 요관경의 높은 초기 자본 비용(-0.8%), 장치 관련 감염 및 결석 형성 위험(-0.6%), 내비뇨기과 전문의 부족(-0.5%), 그리고 니티놀 공급망 의존성(-0.4%) 등이 있습니다. 재사용 가능한 연성 요관경은 5만~15만 달러에 달하며, 레이저 및 이미징 스택을 포함하면 20만 달러를 초과하여 자원 제약이 있는 시설의 투자 수익률(ROI)을 지연시킵니다. 일회용 요관경은 운영 예산으로 비용을 전환하지만, 낮은 시술량에서는 케이스당 3,000달러를 초과할 수 있어 조달 결정에 복잡성을 더합니다. 또한, 스텐트의 장기 유치 시 결석 형성 위험이 증가하며, 2025년 FDA가 신장 흡인 시스템에 대해 Class I 리콜을 발행하는 등 규제 감시가 강화되고 있습니다.

장치 유형별 시장 분석

장치 유형별로는 요관경(Ureteroscopes)이 2025년 시장 점유율 33.92%를 차지하며 약 10억 4천만 달러 규모를 형성하여 시장을 선도했습니다. 이는 요관경이 요로 전체의 결석을 시각화하고 접근하는 데 필수적인 역할을 하기 때문입니다. 디지털 이미징 및 더 작은 외경으로의 최근 업그레이드는 조작성과 환자 안전을 향상시켰습니다. 일회용 디지털 요관경은 수리 시간, 재처리 비용 및 교차 오염 위험을 제거하여 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 한편, 쇄석기(Lithotripters)는 2031년까지 5.12%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 홀뮴:YAG 시스템보다 더 빠른 파쇄와 낮은 역추진력을 제공하는 툴륨 섬유 레이저 콘솔에 의해 주도됩니다. 소형화된 크기와 표준 전원 요구 사항은 소규모 외래 진료 센터에서도 고에너지 레이저를 채택할 수 있게 합니다.

최종 사용자별 시장 분석

최종 사용자별로는 병원(Hospitals)이 2025년 신장 결석 제거 장치 시장 규모의 61.78%를 차지하며 약 19억 달러 규모를 형성했습니다. 이는 병원의 24시간 연중무휴 운영 능력, 다학제적 지원, 그리고 프리미엄 광학 장비에 대한 자본 접근성 덕분입니다. 응급실은 급성 신장 산통 환자를 수술실로 직접 연결하여 꾸준한 기본 시술량을 유지합니다. 외래 수술 센터(Ambulatory Surgical Centers, ASCs)는 2031년까지 6.05%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. CMS의 과도기적 통과 지불은 일회용 요관경 비용을 상쇄하고 외래 진료의 경제성과 일치시켜 ASC 성장을 촉진합니다. 당일 퇴원, 유연한 일정, 낮은 시설 비용은 보험사와 환자 모두에게 매력적이며, 간단한 2cm 미만 결석 시술을 입원 환경에서 외래 환경으로 전환시키고 있습니다. ASC는 값비싼 재처리실과 생물막 모니터링 프로토콜이 필요 없는 일회용 요관경을 선호합니다.

지역별 시장 분석

지역별로는 북미가 2025년 신장 결석 제거 장치 시장의 42.12%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 이는 포괄적인 보험 적용과 높은 외과 의사 밀도에 힘입은 결과입니다. 아시아 태평양 지역은 2031년까지 6.86%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다. 유병률 증가, 도시화, 보험 가입률 개선이 시술량을 증가시키고 있습니다. 중국은 요관경 치료로의 전환이 뚜렷하며, 일본은 툴륨 섬유 레이저 활용을 선도하고, 인도의 민간 보험 성장은 비용 효율적인 일회용 요관경에 대한 수요를 창출하고 있습니다. 유럽은 의료기기 규제 준수 및 ESG 가중 조달 기준에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 남미와 중동은 기술 이전 파트너십을 통해 시장에 참여하고 있으며, 아프리카는 자금 조달 문제에 직면해 아직 미개척 시장으로 남아 있습니다.

경쟁 환경

신장 결석 제거 장치 시장은 중간 정도의 통합도를 보입니다. 보스턴 사이언티픽은 LithoVue 일회용 디지털 요관경을 통해 강력한 보험 지원 및 데이터 모니터링 도구에 힘입어 선두를 달리고 있습니다. 올림푸스는 SOLTIVE SuperPulsed Laser와 곧 출시될 일회용 요관경으로 뒤를 잇고 있습니다. 쿡 메디컬, KARL STORZ, Dornier MedTech는 접근 쉬스, 이미징 타워, 충격파 시스템 등 보완적인 제품을 공급하며 선두 그룹을 형성하고 있습니다. 전략적 거래도 활발합니다. Teleflex는 BIOTRONIK의 혈관 중재 자산을 7억 6천만 유로에 인수하여 카테터 기반 치료 포트폴리오를 확장했습니다. KARL STORZ는 로봇 수술 회사 Asensus 인수를 제안하며 유연한 로봇 공학 및 AI 통합에 대한 관심이 커지고 있음을 보여주었습니다. Calyxo(연속 흡인 배출) 및 EndoTheia(조종 가능한 결석 바스켓)와 같은 신흥 기업들은 틈새 차별화를 추구하며 병원에 결석 제거 성공률을 높일 수 있는 새로운 길을 제공하고 있습니다. 하드웨어 외에도 기업들은 지속 가능성 인증, 교육 생태계 및 디지털 분석 서비스(탄소 중립 제조 로드맵, 스코프 활용도를 벤치마킹하는 클라우드 대시보드 등) 분야에서 경쟁하고 있으며, 이러한 요소들은 시장 내 입찰 평가에서 점점 더 결정적인 역할을 하고 있습니다.

최근 산업 동향

* 2025년 2월: Teleflex는 BIOTRONIK의 혈관 중재 사업부를 약 7억 6천만 유로에 인수하기로 합의하며 중재 포트폴리오를 확장했습니다.
* 2024년 12월: Calyxo의 ASPIRE 임상 시험 결과, CVAC 시스템이 표준 요관경술 대비 97%의 결석 제거율을 보였습니다.
* 2024년 11월: EndoTheia는 FlexStone 임상 시험을 완료하여 어려운 결석 제거를 위한 옵션을 확대했습니다.

본 보고서는 신장 결석 제거 기기 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.

1. 시장 정의 및 범위
신장 결석 제거 기기 시장은 요로에서 결석을 찾고, 파쇄하며, 추출하는 데 사용되는 일회용 및 재사용 기구를 포함합니다. 주요 기기로는 유연 및 반경질 요관경, 결석 제거 바스켓 및 겸자, 쇄석기(레이저, ESWL, 버스트 웨이브), 요관 스텐트, 확장기 및 접근용 쉬스, 가이드와이어 등이 있습니다. 가정용 수분 보조제, 경구 화학 용해제, 진단 영상 장비는 본 보고서의 범위에서 제외됩니다.

2. 연구 방법론
보고서는 1차 및 2차 연구를 통해 데이터를 수집하고 검증합니다. 1차 연구는 비뇨기과 의사, 병원 조달 책임자, 외래 수술 센터(ASC) 관리자와의 구조화된 인터뷰 및 설문 조사를 포함하며, 2차 연구는 글로벌 보건 데이터, 유병률 조사, 병원 퇴원 기록, 무역 흐름 데이터, 기업 재무 보고서, 특허 정보 등 광범위한 공개 및 구독 소스를 활용합니다. 시장 규모는 증상성 결석 발생률을 치료 사례 풀로 전환하고 치료법 혼합 및 지역별 기기 활용률을 조정하는 하향식 접근 방식과 공급업체 매출 및 평균 판매 가격(ASP)을 통한 상향식 검증을 병행하여 산출됩니다. 인구 통계, 비만율, 자본 예산 동향을 고려한 다변량 회귀 분석으로 5년 예측을 제공하며, 데이터는 매년 업데이트됩니다.

3. 시장 동인 및 제약
주요 동인:
* 일회용 유연 요관경으로의 전환 가속화
* 고령화 인구의 요로결석 유병률 증가
* 최소 침습 시술에 대한 보험 적용 확대
* 툴륨 파이버 및 버스트 웨이브 쇄석술의 빠른 채택
* AI 기반 내시경 내비게이션을 통한 수술 시간 단축
* 저수량 및 저방사선 기술을 선호하는 ESG(환경, 사회, 지배구조) 압력 증가

주요 제약:
* 디지털 요관경의 높은 초기 투자 비용
* 기기 관련 감염 및 결석 형성 우려
* 저소득 국가의 내비뇨기과 전문의 부족
* 특수 니티놀(Nitinol) 공급업체에 대한 공급망 의존도

4. 시장 규모 및 성장 예측
신장 결석 제거 기기 시장은 2026년 32.1억 달러에서 2031년 40.3억 달러로 성장할 것으로 예측됩니다.
* 기기 유형별: 요관경, 결석 제거 바스켓 및 겸자, 쇄석기, 요관 스텐트, 확장기 및 접근용 쉬스, 가이드와이어 등으로 세분화됩니다. 요관경 쇄석술은 최소 침습적 특성, 높은 결석 제거율, 짧은 회복 시간으로 인해 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 결석 제거 시술입니다.
* 최종 사용자별: 병원, 외래 수술 센터(ASC), 전문 비뇨기과 클리닉으로 나뉩니다. 외래 수술 센터는 일회용 스코프에 대한 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터) 통과 지불금으로 인해 2031년까지 6.05%의 연평균 성장률(CAGR)로 빠르게 확장될 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아 태평양, 남미, 중동 및 아프리카로 구분됩니다. 아시아 태평양 지역은 질병 유병률 증가, 의료 지출 확대, 기술 채택률 상승에 힘입어 2031년까지 6.86%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다.

5. 경쟁 환경
보고서는 시장 집중도, 주요 기업의 시장 점유율을 분석하고, Boston Scientific Corporation, Cook Medical LLC, Olympus Corporation, Stryker Corporation, Karl Storz SE & Co. KG, Siemens Healthineers 등 20개 주요 기업의 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략 정보, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항을 포함한 상세 프로필을 제공합니다.

6. 시장 기회 및 미래 전망
보고서는 미충족 수요 평가를 통해 시장 기회를 제시하며, 유럽 및 전 세계적으로 탄소 발자국, 물 사용량, 재활용 가능성 등 ESG 요소가 기기 구매 결정에 미치는 영향이 커지고 있음을 강조합니다. 이는 명확한 ESG 로드맵을 가진 기업들에게 유리하게 작용할 것입니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 일회용 연성 요관경으로의 전환
  • 4.2.2 고령 인구의 요로결석 유병률 증가
  • 4.2.3 최소 침습 시술에 대한 광범위한 보험 적용
  • 4.2.4 툴륨 섬유 및 버스트 웨이브 쇄석술의 빠른 채택
  • 4.2.5 AI 지원 내시경 내비게이션으로 수술 시간 단축
  • 4.2.6 저수, 저방사선 기술을 선호하는 ESG 압력
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 디지털 요관경의 높은 초기 투자 비용
  • 4.3.2 기기 관련 감염 및 결석 형성 우려
  • 4.3.3 저소득 국가의 내비뇨기과 전문의 부족
  • 4.3.4 특수 니티놀 공급업체에 대한 공급망 의존도
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 기기 유형별
  • 5.1.1 요관경
  • 5.1.2 회수 바스켓 & 겸자
  • 5.1.3 쇄석기
  • 5.1.4 요관 스텐트
  • 5.1.5 확장기 & 접근 쉬스
  • 5.1.6 가이드와이어
• 5.2 최종 사용자별
  • 5.2.1 병원
  • 5.2.2 외래 수술 센터
  • 5.2.3 전문 & 비뇨기과 클리닉
• 5.3 지역별
  • 5.3.1 북미
  • 5.3.1.1 미국
  • 5.3.1.2 캐나다
  • 5.3.1.3 멕시코
  • 5.3.2 유럽
  • 5.3.2.1 독일
  • 5.3.2.2 영국
  • 5.3.2.3 프랑스
  • 5.3.2.4 이탈리아
  • 5.3.2.5 스페인
  • 5.3.2.6 기타 유럽
  • 5.3.3 아시아 태평양
  • 5.3.3.1 중국
  • 5.3.3.2 일본
  • 5.3.3.3 인도
  • 5.3.3.4 대한민국
  • 5.3.3.5 호주
  • 5.3.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.3.4 남미
  • 5.3.4.1 브라질
  • 5.3.4.2 아르헨티나
  • 5.3.4.3 기타 남미
  • 5.3.5 중동 및 아프리카
  • 5.3.5.1 GCC
  • 5.3.5.2 남아프리카
  • 5.3.5.3 기타 중동 & 아프리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
  • 6.3.2 쿡 메디컬 LLC
  • 6.3.3 올림푸스 코퍼레이션
  • 6.3.4 스트라이커 코퍼레이션
  • 6.3.5 칼 스톨츠 SE & Co. KG
  • 6.3.6 도르니어 메드테크
  • 6.3.7 콜로플라스트 A/S
  • 6.3.8 텔레플렉스 Inc.
  • 6.3.9 리차드 울프 GmbH
  • 6.3.10 지멘스 헬시니어스
  • 6.3.11 루메니스 Ltd.
  • 6.3.12 칼릭소 Inc.
  • 6.3.13 벡톤 디킨슨 & Co.
  • 6.3.14 펜탁스 메디컬 (호야)
  • 6.3.15 태웅메디칼 Co. Ltd.
  • 6.3.16 위콘
  • 6.3.17 다이렉스 그룹
  • 6.3.18 알렌저스 메디컬 시스템즈
  • 6.3.19 바드 메디컬 (BD)
  • 6.3.20 콘메드 Corp.

7. 시장 기회 & 미래 전망