수혈 진단 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

혈액 수혈 진단 시장 개요 (2026-2031)

1. 시장 규모 및 성장 전망

혈액 수혈 진단 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간을 대상으로 하며, 2026년에는 64억 1천만 달러, 2031년에는 91억 4천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 7.34%에 달할 것으로 전망됩니다. 이 시장은 북미 지역이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 아시아-태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

2. 시장 분석 및 주요 성장 동인

2025년 59억 7천만 달러에서 2026년 64억 1천만 달러로 성장한 혈액 수혈 진단 시장은 2031년까지 91억 4천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 여러 핵심 요인에 의해 주도됩니다.

* 규제 환경 변화: 미국 식품의약국(FDA)이 실험실 개발 테스트(LDT)를 완전한 의료기기 규제 하에 두기로 결정하면서 시장의 표준화와 신뢰도가 높아지고 있습니다.
* 기술 발전 및 자동화: 고처리량 핵산 검사(NAT) 플랫폼의 광범위한 배포, 자동화 업그레이드, 인공지능(AI) 기반 샘플 검사, 손가락 끝 모세혈관 혈액 장치 도입은 진단 시간을 단축하고 병원 및 혈액 은행의 인력 부담을 줄여줍니다.
* 헌혈 및 수혈 수요 증가: 아시아-태평양 및 아프리카 지역의 국가적 헌혈 캠페인, 북미와 유럽의 수술량 증가, 외상 치료의 복잡성 증가는 기본적인 수혈량을 확대시키는 요인입니다.
* 환자 안전 프로그램 확대: 신흥 경제국 전반에 걸쳐 헌혈자-환자 안전 프로그램이 확대되면서 진단 수요가 증가하고 있습니다.

동시에 시약 및 물류 비용 인상이라는 과제에 직면해 있으며, 이는 그룹 구매 조직(GPO)을 통한 구매 통합을 촉진하고 강력한 품질 시스템을 갖춘 제조업체를 선호하는 경향으로 이어지고 있습니다.

주요 동인 상세 분석:

* 전 세계 헌혈 및 수혈 수요 증가: 자발적 헌혈 운동과 혈액감시 프로그램은 시장 성장을 촉진합니다. 중국의 청년 단체 협력, 인도의 혈액감시 프로그램, 미국의 대학 헌혈 경쟁 등이 대표적인 예시입니다. 유럽은 수입 의존도를 줄이기 위해 200만 명의 추가 헌혈자가 필요한 상황입니다.
* 외상 및 수술 절차 증가: 외상 치료의 복잡성 증가와 수술 건수 증가는 시장에 긍정적인 영향을 미칩니다. 메디케어의 병원 전 수혈 인정, 대규모 수혈 활성화 건수 증가, 현장 진단(POCT) 응고 분석기 및 머신러닝 대시보드의 활용은 효율성을 높입니다.
* 수혈 진단 기술 발전: 차세대 플랫폼은 진단 시간을 단축하여 시장을 강화합니다. Roche의 cobas 말라리아 분석법(미국 헌혈자 스크리닝용 최초 분자 말라리아 검사), Karius의 메타게놈 시퀀싱(1,000개 이상 병원체 검출), 자동화된 워크스테이션에 통합된 딥러닝 모듈 등이 혁신을 주도합니다.
* 혈액 은행 내 현장 진단(POCT) 통합: BD 및 Babson Diagnostics의 손가락 끝 모세혈관 샘플링 장치는 비채혈 전문가도 검체를 채취할 수 있게 하며, FDA 승인된 현장 진단 C형 간염 RNA 검사는 1시간 이내에 확진 결과를 제공합니다. bioMérieux의 SpinChip Diagnostics 인수는 휴대용 면역 분석 플랫폼을 추가합니다.
* 신흥 시장의 의료 인프라 확장: 아시아-태평양 지역을 중심으로 의료 인프라 확장이 시장 성장의 핵심 동력으로 작용합니다.
* 클라우드 기반 혈액 은행 정보 시스템 도입: 고소득 지역을 중심으로 클라우드 기반 시스템 도입이 가속화되며, 이는 혈액 은행의 효율성을 높이는 데 기여합니다.

3. 시장 제약 요인

* 고가 진단 장비 비용: 고처리량 분석기의 높은 가격은 자원 제약이 있는 환경에서의 채택을 저해하며, 시장 침투를 어렵게 합니다. 일상적인 검사 비용 상환액 감소는 분자 검사 투자에 대한 교차 보조를 강요합니다.
* 엄격한 규제 승인 절차: 품질 시스템 준수를 위한 4년간의 단계적 도입 기간과 유럽의 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)은 새로운 문서화 부담을 부과합니다. 또한, 인체 유래 물질 규정(SoHO)은 유럽 전반의 감독을 통일하지만, IT 업그레이드와 새로운 헌혈자 추적 규칙을 요구합니다.
* 희귀 혈액 시약의 제한된 가용성: 전 세계적인 공급망 집중으로 인해 희귀 혈액 시약의 가용성이 제한될 수 있습니다.
* 파편화된 헌혈자 추적 시스템: 주로 신흥 시장에서 헌혈자 추적 시스템이 파편화되어 있어 효율적인 관리에 어려움이 있습니다.

4. 세그먼트별 분석

* 제품 유형별:
* 소모품: 2025년 매출의 53.62%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 시약, 교정기, 품질 관리 물질에 대한 지속적인 수요는 안정적인 현금 흐름을 제공하며, 말라리아, 바베시아, 지카 스크리닝 등 검사 메뉴가 확장되고 있습니다.
* 장비: 2031년까지 8.95%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. AI 강화 비전 시스템을 갖춘 새로운 원심분리기 및 판독기 플랫폼은 시간당 400개 이상의 샘플 처리량을 제공합니다. 리스 모델 및 시약 임대 계약은 초기 자본 장벽을 낮춰 새로운 장비 도입을 촉진합니다.
* 기술별:
* 혈청학: 2025년 혈액 수혈 진단 시장 점유율의 45.12%를 차지했습니다. 비용 효율적인 효소 결합 및 화학 발광 분석법은 기존 분석기에 적합하며, 시약 개선으로 위양성률을 낮춰 헌혈 처리량을 유지합니다.
* 핵산 검사(NAT): 2031년까지 8.63%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 진단 시간을 단축하고 혈액 안전성을 향상시키며, 규제 기관이 추가 병원체에 대한 다중 스크리닝을 의무화하고 풀링 프로토콜이 헌혈자당 비용을 완화함에 따라 NAT 플랫폼의 시장 점유율은 더욱 확대될 것입니다.
* 적용 분야별:
* 질병 스크리닝: 2025년 전체 매출의 60.05%를 차지했습니다. 필수 바이러스 검사와 벡터 매개 질병에 대한 우려 증가는 시약 수요를 지속적으로 견인합니다.
* 혈액형 분류: 9.78%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 차세대 마이크로어레이 및 분자 키트에 힘입어 동종면역화를 예방하기 위한 확장된 항원 프로파일링이 활발히 이루어지고 있으며, 수혈 반응 감소로 인한 하류 비용 절감 효과가 인정되면서 유전자형 분류 시장이 성장하고 있습니다.
* 최종 사용자별:
* 병원: 2025년 매출의 46.12%를 차지했습니다. 외상, 종양학, 이식 프로그램 지원을 위해 자체 수혈 서비스를 활용하며, 전자의무기록(EMR)과의 통합은 부서 간 샘플 추적을 간소화합니다.
* 혈액 은행: 10.14%의 CAGR로 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. Terumo BCT의 Reveos 시스템은 수동 처리 단계를 줄여 혈소판 수율을 향상시키며, 클라우드 기반 정보 시스템은 구성 요소 사용에 대한 예측 분석을 제공하여 소규모 지역 센터의 관심을 끌고 있습니다.

5. 지역별 분석

* 북미: 2025년 전 세계 매출의 39.12%를 차지하며 시장을 지배했습니다. FDA의 의료기기 규제 지침과 메디케어의 병원 전 수혈 중요성 증가는 고감도 분석법에 대한 수요를 촉진합니다. 병원 외래 진료과가 독립 실험실보다 3배 더 높은 비용을 청구하는 가격 격차는 구매 전략에 영향을 미칩니다.
* 아시아-태평양: 8.31%의 CAGR로 전 세계에서 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 중국의 ‘건강한 중국 2030’ 계획은 현대적인 혈액 수집 센터에 자금을 지원하고 Terumo BCT의 현지화 투자에 기여합니다. 인도의 전국적인 혈액감시 프로그램은 임상의 역량을 높이며, 동남아시아 국가들은 클라우드 기반 헌혈자 등록 시스템을 시범 운영하고 있습니다.
* 유럽: 고유한 공급 및 규제 문제 속에서도 상당한 시장 위치를 유지하고 있습니다. 이 지역은 수입 혈장 의존도를 줄이기 위해 200만 명의 추가 헌혈자가 필요하며, 이는 헌혈자 모집 분석에 대한 수요를 촉진합니다. 인체 유래 물질 규정(SoHO)의 시행은 2027년까지 감독을 조화시킬 것이지만, 실험실은 IVDR의 엄격한 증거 요구 사항으로 인해 발생하는 격차를 해소해야 합니다.

6. 경쟁 환경

혈액 수혈 진단 시장은 중간 수준의 집중도를 보입니다. Roche, Abbott, Grifols, Danaher와 같은 글로벌 선두 기업들은 규제 전문성, 광범위한 분석 메뉴, 글로벌 유통망을 결합하여 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. Roche의 말라리아 및 Lp(a) 검사에 대한 이중 승인은 광범위한 R&D 파이프라인이 선점 효과를 어떻게 확보하는지 보여줍니다.

전략적 인수합병은 포트폴리오를 재편합니다. bioMérieux의 SpinChip Diagnostics 인수는 미세유체 기술 노하우를 확보했으며, Werfen의 Omixon 인수는 이식 진단을 위한 차세대 시퀀싱을 강화하고, BD는 Babson의 손가락 끝 혈액 기술에 투자하고 있습니다.

비용 인상은 병원과 혈액 은행이 서비스 및 정보학을 통합하는 다년간 시약 임대 계약을 선호하게 만듭니다. 공급업체는 예측 유지보수 및 원격 교정을 내장하여 가동 중지 시간을 최소화함으로써 이에 대응합니다. 신흥 기업들은 바코드, 블록체인, 인공지능을 통합한 클라우드 네이티브 추적 플랫폼을 통해 데이터 서비스 기능에서 기존 기업에 도전하고 있습니다. 이 산업은 기존 장비 생태계와 워크플로우 효율성을 목표로 하는 디지털 혁신 기업 간의 균형을 이루고 있습니다.

주요 산업 리더: Grifols, S.A., F. Hoffmann-La Roche Ltd., Diasorin S.p.A, Bio-Rad Laboratories, Inc., Quotient Suisse SA 등이 있습니다.

7. 최근 산업 동향

* 2022년 6월: Cerus Corporation은 세계 헌혈자의 날을 맞아 INTERCEPT 병원체 감소 키트를 홍보했습니다.
* 2025년 5월: Fujirebio는 알츠하이머 평가를 위한 Lumipulse G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 검사에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 5월: Bio-Rad Laboratories는 1분기 임상 진단 매출이 3억 5,680만 달러를 기록했으며, 품질 관리 제품에 대한 수요 증가를 언급했습니다.
* 2025년 3월: FDA는 혈우병 치료제 fitusiran과 INNOVANCE Antithrombin 동반 진단 기기를 승인했습니다.

혈액 수혈 진단 시장 보고서 요약

본 보고서는 혈액 수혈 진단 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 연구 범위는 수혈 전 기증된 혈액 또는 혈액 성분을 선별, 혈액형 분류 및 교차 매칭하는 데 사용되는 기기 및 소모품(시약, 키트, 교정기, 대조군 포함)에서 발생하는 수익을 포함합니다. 구체적으로 혈청학 분석기, 다중 핵산 검사(NAT) 플랫폼, 젤 카드, 마이크로플레이트, 유전자형 분석 키트 및 관련 대조 시약 등이 전 세계 혈액 은행, 병원 진단 연구소 및 참조 센터에 판매되는 것을 다룹니다. 치료적 성분 채집 시스템 및 수혈 후 환자 모니터링 분석은 연구 범위에서 제외됩니다.

시장 성장의 주요 동인으로는 전 세계적인 혈액 기증 및 수혈 수요 증가, 외상 및 수술 절차의 발생률 증가, 수혈 진단 기술 발전, 혈액 은행 내 현장 검사(POCT) 통합, 신흥 시장의 의료 인프라 확장, 클라우드 기반 혈액 은행 정보 시스템 도입 등이 있습니다. 반면, 첨단 진단 기기의 높은 비용, 엄격한 규제 승인 절차, 희귀 혈액 시약의 제한된 가용성, 파편화된 기증자 추적 시스템은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

혈액 수혈 진단 시장은 2026년 기준 64억 1천만 달러로 평가되며, 2031년까지 연평균 7.34%의 성장률을 기록하여 91억 4천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 제품 유형별로는 소모품이 반복적인 시약 수요로 인해 2025년 매출의 53.62%를 차지하며 시장을 주도하고 있습니다. 기술별로는 핵산 검사(NAT)가 연평균 8.63%로 가장 빠른 성장률을 보이고 있습니다. 지역별로는 아시아 태평양 지역이 정부 지원 혈액 안전 투자와 수술량 증가에 힘입어 연평균 8.31%로 가장 빠르게 성장하는 지역으로 꼽힙니다.

시장은 제품 유형(기기, 소모품), 기술(혈청학, 핵산 검사, 마이크로어레이 및 차세대 염기서열 분석, 신속/측방 유동 분석), 적용 분야(질병 선별, 혈액형 분류), 최종 사용자(병원, 진단 연구소, 혈액 은행, 혈장 분획 센터), 그리고 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 지리적 위치로 세분화되어 분석됩니다.

경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도와 시장 점유율 분석을 제공하며, Grifols S.A., Roche Diagnostics, Abbott Laboratories, Bio-Rad Laboratories Inc., Immucor Inc., Danaher, Siemens Healthineers 등 주요 19개 기업의 프로필을 상세히 다룹니다. 각 기업 프로필에는 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 사업 부문, 재무 정보, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 등이 포함됩니다.

본 보고서의 연구 방법론은 1차 및 2차 조사를 결합한 하이브리드 접근 방식을 채택합니다. 1차 조사는 혈액학자, 혈액 은행 기술자, 유통업체 및 병원 구매자와의 인터뷰를 통해 시장 동향을 검증했습니다. 2차 조사는 WHO, 미국 FDA, 유럽 질병예방통제센터 등 공공 데이터와 기업 재무 보고서, 산업 뉴스 등을 활용하여 기준 데이터를 수집했습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 상향식 및 하향식 접근 방식을 혼합하여 사용하며, 기증 증가, 의무 NAT 적용 범위, 혈청학-분자 전환, 키트 교체 주기 등을 주요 동인으로 활용합니다. 데이터는 엄격한 검증 절차를 거치며, 보고서는 12개월마다 업데이트됩니다.

보고서는 시장 기회와 미래 전망을 제시하며, 특히 새로운 FDA 규제가 진단 제조업체에 미치는 영향을 분석합니다. 실험실 개발 테스트(LDT)가 이제 기기 수준의 규정 준수를 요구하게 됨에 따라 비용이 증가하지만, 확립된 품질 시스템을 갖춘 공급업체에게는 유리하게 작용할 것으로 예상됩니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 혈액 기증 및 수혈 수요 증가
  • 4.2.2 외상 및 수술 절차 발생률 증가
  • 4.2.3 수혈 진단 기술 발전
  • 4.2.4 혈액 은행 내 현장 검사 통합
  • 4.2.5 신흥 시장의 의료 인프라 확장
  • 4.2.6 클라우드 기반 혈액 은행 정보 시스템 도입
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 첨단 진단 기기의 높은 비용
  • 4.3.2 엄격한 규제 승인 절차
  • 4.3.3 희귀 혈액 시약의 제한된 가용성
  • 4.3.4 파편화된 기증자 추적 시스템
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 기기
  • 5.1.2 소모품 (시약, 키트, 교정기, 대조군)
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 혈청학 (ELISA, CLIA, 응집)
  • 5.2.2 핵산 검사 (PCR, TMA, NAT)
  • 5.2.3 마이크로어레이 & 차세대 염기서열 분석
  • 5.2.4 신속/측방 유동 분석
• 5.3 적용 분야별
  • 5.3.1 질병 선별 (TTI, 신종 병원체)
  • 5.3.2 혈액형 분류 (ABO/Rh, 확장 항원)
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원
  • 5.4.2 진단 연구소
  • 5.4.3 혈액 은행
  • 5.4.4 혈장 분획 센터
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 Grifols S.A.
  • 6.3.2 Roche Diagnostics
  • 6.3.3 Abbott Laboratories
  • 6.3.4 Bio-Rad Laboratories Inc.
  • 6.3.5 Immucor Inc.
  • 6.3.6 Danaher (Beckman Coulter & Cepheid)
  • 6.3.7 Siemens Healthineers
  • 6.3.8 DiaSorin S.p.A.
  • 6.3.9 Werfen (Instrumentation Laboratory)
  • 6.3.10 Merck KGaA (MilliporeSigma)
  • 6.3.11 Sysmex Corp.
  • 6.3.12 QuidelOrtho Corp.
  • 6.3.13 Fresenius Kabi AG
  • 6.3.14 Haemonetics Corp.
  • 6.3.15 Becton, Dickinson & Co.
  • 6.3.16 Thermo Fisher Scientific
  • 6.3.17 Terumo Corp.
  • 6.3.18 Trinity Biotech
  • 6.3.19 BioMrieux SA

7. 시장 기회 & 미래 전망