❖본 조사 보고서의 견적의뢰 / 샘플 / 구입 / 질문 폼❖
바이오베터 시장 개요 상세 요약
1. 시장 규모 및 성장 분석 (2026-2031)
바이오베터(Biobetters) 시장은 2025년 621억 8천만 달러에서 2026년 670억 7천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 979억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 7.86%에 달할 것입니다. 이러한 성장은 단순한 바이오시밀러를 넘어선 우수한 효능, 안전성 또는 편의성을 제공하는 생물학적 제제(biologics)로 제약 부문의 자원 이동을 반영합니다.
주요 성장 동력으로는 블록버스터 의약품의 특허 만료 가속화, 임상적으로 차별화된 생물학적 제제에 대한 꾸준한 규제 지원, 그리고 장기적인 의료 비용 절감 가능성에 대한 지불자(payer)들의 높은 수요가 있습니다. 동시에 제조 혁신은 생산량과 일관성을 향상시켜 과거의 진입 장벽을 일부 완화하고 있습니다. 바이오 제약 선두 기업들이 자체 R&D와 표적 인수를 통해 첨단 단백질 공학 플랫폼을 확보하면서 경쟁 모멘텀이 강화되고 있으며, 이는 바이오베터 시장 내에서 접근 가능한 기회를 확대하고 있습니다.
주요 시장 지표:
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 시장 규모 (2026년): 670억 7천만 달러
* 시장 규모 (2031년): 979억 1천만 달러
* 성장률 (2026년 – 2031년): 7.86% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
핵심 보고서 시사점:
* 약물 종류별: 2025년 인슐린이 바이오베터 시장 점유율의 45.62%를 차지하며 선두를 달렸고, 단일클론항체는 2031년까지 9.93%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 투여 경로별: 2025년 피하 투여가 바이오베터 시장 규모의 71.62%를 차지했으며, 경구 제형은 2031년까지 10.21%의 CAGR로 발전할 것으로 예상됩니다.
* 적용 분야별: 2025년 당뇨병이 바이오베터 시장 규모의 48.71%를 차지했으며, 종양학 분야는 2031년까지 11.02%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 유통 채널별: 2025년 병원 약국이 바이오베터 시장 점유율의 53.41%를 차지했으며, 온라인 채널은 2031년까지 11.35%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 바이오베터 시장 점유율의 47.98%를 유지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 9.31%의 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다.
2. 글로벌 바이오베터 시장 동향 및 통찰 (성장 동력)
* 만성 질환 부담 증가: 만성 질환은 전 세계 사망의 대부분을 차지하며, 질병 조절 치료제에 대한 장기적인 수요를 견인합니다. 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 만성 질환이 전체 사망의 73%에 기여할 것으로 예측합니다. 당뇨병과 종양학 분야가 선두에 있으며, 바이오베터는 더 엄격한 혈당 조절과 보다 표적화된 암세포 파괴를 약속합니다. 지불자들은 입원 및 장기 합병증을 예방할 수 있는 제품을 선호하는 경향이 강해지고 있으며, 이는 고가이지만 비용 효율적인 바이오베터의 경제적 타당성을 강화합니다.
* 블록버스터 생물학적 제제의 특허 만료: 휴미라(Humira)와 같은 장기 스테디셀러 제품의 독점권 상실로 인해 1,800억 달러 규모의 수익 격차가 발생하고 있습니다. 바이오시밀러가 이 공간의 일부를 차지했지만, 처방 목록(formulary) 장벽과 리베이트 구조로 인해 상당한 미개척 수요가 남아있습니다. 개발자들은 투여 일정, 효능 또는 안전성을 개선하여 특허 수명을 연장하는 바이오베터 변형 제품을 출시할 기회를 포착하고 있습니다. FDA의 상호교환성(interchangeability) 지침은 우월성 임상 시험에 대한 인센티브를 제공하여, 명확한 임상적 이점을 입증함으로써 스위칭 연구의 복잡성을 우회할 수 있게 했습니다.
* 지속형 제형에 대한 수요 증가: 생물학적 제제에 대한 비순응은 전 세계적으로 연간 1,000억 달러의 비용 부담을 초래합니다. 지속형 기술은 주사 빈도를 줄여 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 페길화(Pegylation) 및 프로드러그(pro-drug) 접합은 꾸준한 약물 방출을 가능하게 하여 실제 효능을 향상시키고 병원 방문 횟수를 줄입니다.
* 부위 특이적 단백질 공학의 발전: 소르타제 매개 연결(sortase-mediated ligation)과 같은 정밀 공학 방법은 예측 가능한 약물-항체 비율을 가진 균질한 항체-약물 접합체(ADC)를 생산하고 있습니다. 2024년 부위 특이적 ADC에 대한 FDA 승인은 이러한 기술의 주류 수용을 알리는 신호였습니다. 이러한 기술은 복제하기 어렵기 때문에 바이오시밀러 침식에 대한 강력한 지적 재산권 장벽을 제공하기도 합니다.
* 가치 기반 상환 모델의 확대: 북미 및 서유럽에서 가치 기반 상환 모델이 확대되면서, 치료 효과에 따른 상환이 강조되고 있습니다.
* 생물학적 제제 위탁 개발 역량 증가: 아시아 태평양 지역은 저렴한 비용, 숙련된 인력, 그리고 정부의 적극적인 지원에 힘입어 생물학적 제제 위탁 개발 및 생산(CDMO) 역량을 크게 확장하고 있으며, 이는 글로벌 바이오의약품 공급망에서 핵심적인 역할을 수행하게 될 것입니다.
본 보고서는 바이오베터(Biobetters) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 바이오베터는 효능, 안전성 프로파일, 반감기, 투여 경로 또는 환자 편의성 등 최소 한 가지 이상의 임상적으로 의미 있는 측면에서 승인된 참조 바이오의약품보다 우수한 성능을 발휘하도록 의도적으로 설계된 단백질 기반 치료제를 의미합니다. 본 연구는 상업적으로 출시된 제품을 병원, 소매 및 온라인 채널을 통해 추적하며, 약물 분류, 적응증, 투여 경로 및 지역별로 분류하여 분석합니다. 수의학 또는 연구용 바이오의약품 변형은 연구 범위에서 제외됩니다.
바이오베터 시장은 2026년 670억 7천만 달러 규모에서 2031년까지 979억 1천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.86%를 기록할 것으로 예상됩니다.
시장 성장의 주요 동인으로는 만성 질환의 부담 증가, 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료, 장기 지속형 제형에 대한 수요 증가, 부위 특이적 단백질 공학(Site-Specific Protein Engineering)의 발전, 가치 기반 상환 모델의 확대, 그리고 바이오의약품 위탁 개발 생산(CDMO) 역량 증대가 있습니다. 반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 높은 개발 및 제조 비용, 바이오시밀러와의 가격 경쟁 심화, 신규 변형 기술에 대한 규제 불확실성, 그리고 고처리량 당 분석(Glyco-Analytics) 플랫폼 접근성 제한 등이 지적됩니다.
시장은 약물 분류, 투여 경로, 적용 분야, 유통 채널 및 지역별로 세분화되어 분석됩니다. 약물 분류별로는 인슐린이 45.62%의 점유율로 가장 큰 비중을 차지하며, 단일클론 항체(Monoclonal Antibodies)는 항체-약물 접합체(ADC) 기술 발전과 부위 특이적 단백질 공학을 통해 연평균 9.93%로 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. 주요 적용 분야는 암, 당뇨병, 신장 질환, 신경 퇴행성 질환, 유전 질환, 감염성 질환 등입니다. 지역별로는 아시아 태평양 지역이 규제 현대화, 새로운 바이오 제조 역량, 중국, 일본, 한국 등 주요 국가의 의료 지출 증가에 힘입어 연평균 9.31%로 가장 빠르게 성장하는 지역으로 꼽힙니다.
경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 Amgen, Novo Nordisk, F. Hoffmann-La Roche, Merck & Co., Sanofi, Samsung Bioepis, Celltrion Healthcare 등 20개 이상의 주요 기업 프로필을 포함합니다.
본 보고서의 연구 방법론은 규제 담당자, 병원 약사, 임상 연구원 등과의 구조화된 인터뷰 및 설문조사를 통한 1차 연구와 FDA BLA 아카이브, EMA 커뮤니티 등록부, WHO ICTRP 임상 시험 자료, 기업 재무 보고서 등 광범위한 2차 연구를 결합하여 신뢰성을 확보했습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 상향식 및 하향식 접근 방식을 교차 검증하고, 다변량 회귀 모델을 활용하여 2025-2030년 성장을 예측합니다. 엄격한 정의, 연간 업데이트 주기, 그리고 이중 렌즈(상향식/하향식) 규모 산정 방식은 본 보고서의 수치에 대한 신뢰도를 높입니다. 데이터는 매년 업데이트되며, 주요 규제 또는 M&A 이벤트 발생 시 중간 수정이 이루어집니다.
성숙 시장에서 바이오베터 개발자들이 직면하는 주요 상업적 난관은 바이오시밀러와의 가격 경쟁 심화입니다. 이는 바이오베터 스폰서들이 보험사와의 협상에서 프리미엄 가격을 정당화할 수 있는 명확한 임상적 이점을 입증해야 함을 의미합니다. 그럼에도 불구하고, 미충족 수요가 있는 분야와 새로운 기술 발전은 시장에 상당한 기회를 제공할 것으로 보입니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 만성 질환의 증가하는 부담
- 4.2.2 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료
- 4.2.3 장기 지속형 제형에 대한 수요 증가
- 4.2.4 부위 특이적 단백질 공학의 발전
- 4.2.5 가치 기반 상환 모델의 확대
- 4.2.6 바이오의약품 위탁 개발 역량 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 개발 및 제조 비용
- 4.3.2 심화되는 바이오시밀러 가격 경쟁
- 4.3.3 새로운 변형 기술에 대한 규제 불확실성
- 4.3.4 고처리량 당 분석 플랫폼에 대한 제한된 접근
- 4.4 규제 환경
- 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.5.1 신규 진입자의 위협
- 4.5.2 구매자의 교섭력
- 4.5.3 공급자의 교섭력
- 4.5.4 대체 제품의 위협
- 4.5.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)
- 5.1 약물 종류별
- 5.1.1 에리트로포이에틴
- 5.1.2 인슐린
- 5.1.3 G-CSF
- 5.1.4 단일클론항체
- 5.1.5 항혈우병 인자
- 5.1.6 기타 약물 종류
- 5.2 투여 경로별
- 5.2.1 피하
- 5.2.2 정맥
- 5.2.3 흡입
- 5.2.4 경구
- 5.2.5 기타 투여 경로
- 5.3 적용 분야별
- 5.3.1 암
- 5.3.2 당뇨병
- 5.3.3 신장 질환
- 5.3.4 신경퇴행성 질환
- 5.3.5 유전 질환
- 5.3.6 감염성 질환
- 5.3.7 기타 적용 분야
- 5.4 유통 채널별
- 5.4.1 병원 약국
- 5.4.2 소매 약국
- 5.4.3 온라인 약국
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 기타 유럽
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.5.4 중동 & 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
- 6.3.1 암젠
- 6.3.2 노보 노디스크
- 6.3.3 F. 호프만-라 로슈
- 6.3.4 머크 & 코.
- 6.3.5 사노피
- 6.3.6 제넨텍 USA
- 6.3.7 일라이 릴리
- 6.3.8 바이오젠
- 6.3.9 CSL 베링
- 6.3.10 화이자
- 6.3.11 리제네론 파마슈티컬스
- 6.3.12 삼성 바이오에피스
- 6.3.13 셀트리온 헬스케어
- 6.3.14 바이오콘 바이오로직스
- 6.3.15 젠코어
- 6.3.16 아르젠엑스
- 6.3.17 암브렉스
- 6.3.18 앱셀레라
- 6.3.19 아웃룩 테라퓨틱스
- 6.3.20 산도스
7. 시장 기회 & 미래 전망
❖본 조사 보고서에 관한 문의는 여기로 연락주세요.❖
바이오베터는 기존에 허가된 바이오의약품의 약효, 안전성, 투여 편의성 등을 개선하여 개발된 개량 바이오의약품을 의미합니다. 이는 오리지널 바이오의약품과 동일한 물질을 복제하는 바이오시밀러와는 달리, 원본 의약품의 구조적 변형이나 새로운 기술을 적용하여 임상적 우월성을 확보하고자 하는 제품입니다. 바이오베터는 약물 반감기 연장, 면역원성 감소, 약효 증대, 부작용 감소, 투여 횟수 감소 등을 목표로 하며, 신약 개발에 준하는 연구개발 노력과 임상적 유효성 및 안전성 입증이 요구됩니다.
바이오베터의 유형은 적용되는 기술에 따라 다양하게 분류됩니다. 첫째, 단백질 공학 기술을 적용하여 아미노산 서열을 변형함으로써 단백질의 안정성, 활성, 특이성 등을 개선하는 방식이 있습니다. 둘째, 페길화(PEGylation)는 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 단백질에 결합시켜 체내 반감기를 연장하고 면역원성을 감소시키는 대표적인 기술입니다. 셋째, Fc 융합 단백질은 항체의 Fc 부분을 치료용 단백질에 융합하여 반감기를 늘리고 면역원성을 줄이는 방법입니다. 넷째, 항체-약물 접합체(ADC)는 항체의 표적 특이성과 강력한 약물의 효능을 결합하여 특정 암세포에만 약물을 선택적으로 전달함으로써 전신 부작용을 최소화합니다. 다섯째, 이중 특이성 항체(Bispecific Antibody)는 두 가지 다른 항원에 동시에 결합하여 치료 효과를 높이는 혁신적인 접근 방식입니다. 마지막으로, 글리코실화 변형(Glycosylation Engineering)은 단백질의 당쇄 구조를 조절하여 약물의 효능, 안정성, 면역원성을 개선하는 기술입니다.
바이오베터는 다양한 질환 치료에 활용됩니다. 만성 질환인 당뇨병, 자가면역질환(류마티스 관절염, 크론병 등), 암 등 장기 투여가 필요한 질환에서 투여 편의성을 높이고 치료 효과를 증대시키는 데 기여합니다. 또한, 기존 치료제의 한계를 극복하고 더 나은 치료 옵션을 제공함으로써 희귀 질환 치료에도 중요한 역할을 합니다. 특히 항암 치료 분야에서는 표적 항암제 및 면역 항암제의 부작용을 줄이고 치료 효과를 극대화하는 데 활용되며, 백신 개발에서는 면역원성을 높이고 안정성을 개선하여 백신의 효능을 향상시키는 데 기여합니다.
바이오베터 개발을 가능하게 하는 관련 기술들은 다음과 같습니다. 고품질의 치료용 단백질을 대량 생산하는 재조합 DNA 기술 및 세포주 개발은 바이오베터의 핵심 기반 기술입니다. X선 결정학, NMR, Cryo-EM 등을 통한 단백질 구조 분석 및 디자인 기술은 단백질의 최적 변형 부위를 설계하는 데 필수적입니다. 생물정보학 및 인공지능(AI)은 단백질 서열 및 구조 예측, 약물-표적 상호작용 분석, 최적화된 변형 디자인 등에 활용되어 개발 효율성을 높입니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 질량 분석법(MS), 모세관 전기영동(CE) 등 첨단 분석 및 품질 관리 기술은 바이오베터의 물리화학적 특성, 순도, 활성 등을 정밀하게 분석하고 품질을 보증하는 데 중요합니다. 또한, 특정 부위로 약물을 효율적으로 전달하고 체내 안정성을 높이는 약물 전달 시스템(DDS) 기술도 바이오베터의 효능을 극대화하는 데 기여합니다.
바이오베터 시장은 여러 요인에 의해 성장하고 있습니다. 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 임박하거나 이미 만료되어 시장 경쟁이 심화되면서, 바이오베터는 차별화된 경쟁력을 확보하는 전략으로 부상하고 있습니다. 또한, 기존 치료제로 해결되지 않는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 존재하는 질병 분야에서 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 하는 요구가 커지고 있습니다. 바이오베터 개발은 신약 개발에 준하는 높은 난이도와 막대한 투자 비용을 수반하지만, 성공 시 높은 시장 가치와 독점적 지위를 확보할 수 있습니다. 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 바이오베터는 이 성장을 주도하는 핵심 동력 중 하나로 인식되고 있습니다.
미래 바이오베터 시장은 더욱 혁신적인 방향으로 발전할 것으로 전망됩니다. 환자 개개인의 특성에 맞는 정밀 의학 및 개인 맞춤형 치료를 위한 바이오베터 개발이 가속화될 것입니다. 복합적인 질병 기전에 대응하기 위한 다중 표적 바이오베터 개발도 활발해질 것으로 예상됩니다. 신약 후보 물질 발굴, 최적화, 임상 시험 설계 등 전 과정에 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술이 더욱 깊이 통합되어 개발 효율성과 성공률을 높일 것입니다. 또한, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 첨단 바이오 기술과의 융합을 통해 기존의 한계를 뛰어넘는 혁신적인 바이오베터가 등장할 수 있습니다. 각국 정부의 바이오산업 육성 정책과 규제 환경 변화는 글로벌 경쟁을 심화시키고 시장 판도를 변화시키는 중요한 변수가 될 것입니다. 이러한 기술적 진보와 시장 환경 변화 속에서 바이오베터는 미래 의약품 시장의 핵심 동력으로 자리매김할 것입니다.