폐동맥 고혈압 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 시장은 질병의 복잡성과 치료의 중요성으로 인해 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 본 보고서는 2026년부터 2031년까지의 PAH 시장 규모, 동향 및 성장 전망을 상세히 분석하며, 특히 혁신적인 질병 조절제(disease-modifying agents)의 등장과 조기 진단 기술의 발전이 시장 성장을 견인하는 주요 요인으로 작용하고 있음을 강조합니다.

시장 규모 및 성장 전망
Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 폐동맥 고혈압 시장은 2025년 81억 1천만 달러에서 2026년 85억 7천만 달러로 성장할 것으로 추정되며, 2031년에는 112억 7천만 달러에 도달하여 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.63%를 기록할 것으로 전망됩니다. 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

주요 시장 동인
폐동맥 고혈압 시장의 성장을 촉진하는 주요 동인은 다음과 같습니다.
1. 선천성 심장병(CHD) 생존자 코호트 확대: 선천성 심장병 수술 및 치료의 임상적 발전으로 생존율이 향상되면서, PAH 발병 위험이 있는 환자군이 증가하고 있습니다. 특히, 다운증후군(Trisomy 21) 아동의 25.0%, 선천성 심장병을 동반한 경우 45.0%에서 PAH 유병률이 나타나며, 이는 맞춤형 치료제 수요를 증대시키고 있습니다. 조기 혈역학적 평가의 중요성이 강조되면서, 장기 모니터링 및 원격 혈역학적 감시와 같은 부대 서비스 기회도 확대되고 있습니다.
2. 조기 병용 요법 채택 증가: 제7차 세계 심포지엄 가이드라인은 비고위험군 환자에게 초기부터 이중 또는 삼중 경구 요법을 권고하고 있으며, 이는 고정 용량 복합제에 대한 수요를 가속화하고 있습니다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 단일 정제 옵신비(Opsynvi)는 A DUE 연구에서 단일 요법 대비 폐혈관 저항을 개선했으며, 셀렉시팍(selexipag)의 조기 추가는 질병 진행 위험을 52.0% 감소시키는 효과를 보였습니다. 이러한 다중 경로 억제 요법의 유효성 검증은 보험사의 보장 확대로 이어져 시장 성장을 증폭시키고 있습니다.
3. 경구용 프로스타사이클린 및 비-프로스타노이드 IP-수용체 작용제 상용화: 셀렉시팍 및 경구용 트레프로스티닐(treprostinil)과 같은 경구용 약물은 임상적 악화를 지연시키고 입원율을 낮추며, 실제 복약 순응도를 향상시킵니다. 비경구 프로스타노이드와 비교하여 유사한 안전성과 우수한 편의성을 제공하여 환자의 치료 지속성을 높이고 있으며, 이는 치료제의 평생 가치를 증대시키고 경구 투여 방식의 시장 지배력을 강화하고 있습니다.
4. 혁신적인 Smad-신호 조절제(소타터셉트 등)의 FDA 승인: 소타터셉트(Sotatercept)는 STELLAR 연구에서 6분 보행 거리 34.4m 개선, ZENITH 연구에서 임상적 악화 84.0% 감소라는 강력한 결과를 바탕으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았습니다. 이는 혈관 재형성 역전의 유효성을 입증하며, HDAC 억제제 CS1 및 흡입형 이마티닙 AV-101과 같은 유사 기전 약물에 대한 투자를 촉진하고 있습니다. 질병 조절에 초점을 맞춘 개발이 진행되면서, 소타터셉트와 ERA 또는 프로스타사이클린 경로 약물의 병용 요법은 치료 가능한 환자군을 확대하고 시장 수익성을 높일 것으로 기대됩니다.

시장 제약 요인
시장 성장을 저해하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.
1. 비경구 프로스타사이클린 펌프의 부작용 및 감염 위험: 지속적인 정맥 주사 프로스타사이클린은 저혈압, 메스꺼움, 카테터 관련 혈류 감염 등의 위험을 수반하며, 특히 다중 동반 질환을 가진 고령 환자에게는 조기 사용을 주저하게 만듭니다. 이러한 안전성 프로파일은 약물 채택을 저해하고 경구 및 흡입형 대체제에 대한 수요를 증가시키는 요인으로 작용합니다.
2. 남미 및 아프리카의 제한적인 보험 적용: 삼중 요법은 연간 30만 달러를 초과하는 비용이 발생할 수 있어, 의약품 예산이 부족한 보건 시스템에는 큰 부담이 됩니다. 저소득 국가에서 치료 접근성을 확대하기 위한 기업 프로그램의 진전이 더디며, 희귀 의약품 가격 논쟁은 혁신 보상과 경제성 유지 사이의 긴장을 부각시킵니다. 제한적인 보험 적용은 신흥 시장에서의 시장 침투를 제한하고 전반적인 수익 확대를 늦추고 있습니다.
3. 아시아 태평양 농촌 지역의 진단 지연: 인도, 인도네시아, 베트남 등 아시아 태평양 농촌 지역에서는 24개월 이상의 진단 지연이 지속되어, 환자들이 적시에 치료를 받지 못하고 질병이 더욱 진행되는 결과를 초래합니다. 이는 치료 효과를 저해하고 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 주요 원인이 됩니다. 의료 인프라 부족, 질병 인식도 저하, 그리고 전문 의료진의 접근성 제한 등이 이러한 진단 지연의 주요 원인으로 꼽힙니다.

본 보고서는 WHO Group 1 환자의 폐혈관 저항을 낮추는 처방 의약품(엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타사이클린 유사체, 가용성 구아닐산 고리화효소 자극제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 칼슘 채널 차단제 및 신규 액티빈 신호 억제제 포함)의 글로벌 매출로 정의되는 폐동맥 고혈압(PAH) 시장을 분석합니다. 본 연구는 2024년 미화 달러를 기준으로 병원, 전문, 소매 및 온라인 약국 등 다양한 의료 환경을 포괄하며, 우심실 보조 장치, 수술적 개입 및 비-Group 1 폐고혈압 치료제는 평가 범위에서 제외됩니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, PAH 시장은 2026년 85.7억 달러에서 2031년까지 112.7억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 아시아 태평양 지역은 진단 개선 및 의료 접근성 확대로 인해 연평균 6.79%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

시장 성장의 주요 동인으로는 선천성 심장병 생존자 코호트 확장에 따른 PAH 유병률 증가, 미국 및 EU5 지역에서의 신속한 적응증 확대 및 조기 병용 요법 채택, 경구용 프로스타사이클린 및 비-프로스타노이드 IP-수용체 작용제의 상용화로 인한 환자 순응도 향상 등이 있습니다. 또한, 소타터셉트(Sotatercept)와 같은 신규 Smad-신호 조절제에 대한 FDA 혁신 치료제 승인은 파이프라인 모멘텀을 가속화하고 있으며, 희귀의약품 인센티브 및 프리미엄 가격 책정은 선진 시장에서 환자당 높은 수익을 유지하는 데 기여하고 있습니다. AI 기반 심초음파 검진 프로그램은 아시아 고부담 국가에서 조기 진단을 촉진하는 요인으로 작용합니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 비경구 프로스타사이클린 펌프 사용 시 심각한 부작용 및 감염 위험으로 인한 고령층 환자의 사용 저해, 남미 및 아프리카 지역의 제한된 상환 예산으로 인한 삼중 요법 접근성 제약, 아시아 태평양 농촌 지역의 24개월 이상 지속되는 진단 지연으로 인한 치료 가능 환자 풀 감소, 그리고 2026-2028년 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 제제의 특허 만료로 인한 제네릭 가격 침식 등이 있습니다.

시장 세분화는 약물 종류(프로스타사이클린 및 유사체, 칼슘 채널 차단제, PDE-5, ERA, 기타), 투여 경로(경구, 정맥 주사, 피하 주사, 흡입), 약물 유형(브랜드, 제네릭), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 이루어집니다. 약물 종류별로는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)가 2025년 41.35%의 점유율로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 특히 소타터셉트는 최초의 액티빈 신호 억제제로, ZENITH 임상 시험에서 임상적 악화 또는 사망 위험을 84.0% 감소시켜 질병 조절 치료로의 전환을 알리는 혁신적인 약물로 평가됩니다. Tyvaso DPI와 같은 건조 분말 흡입기는 폐에 직접 프로스타사이클린을 전달하여 정맥 주사 펌프보다 편리하면서도 표적화된 효능을 제공하며 미래 치료법을 형성하고 있습니다.

경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 United Therapeutics Corporation, Johnson & Johnson (Actelion Pharmaceuticals Ltd.), Bayer AG, Gilead Sciences Inc., Merck & Co. Inc., Pfizer Inc., Novartis AG, Bristol-Myers Squibb Company, GlaxoSmithKline plc 등 15개 주요 기업의 상세 프로필이 포함됩니다.

본 보고서의 연구 방법론은 폐고혈압 전문의, 전문 약사, 보험사 및 환자 옹호 단체와의 1차 인터뷰와 WHO, Orphanet, 미국 폐 협회, CMS Medicare Part D 데이터, FDA 및 EMA 규제 자료 등 1차 공개 출처 및 2차 자료를 활용한 심층적인 데스크 리서치를 기반으로 합니다. 시장 규모 및 예측은 각 국가의 환자 풀을 모델링하는 상향식 유병률-치료 코호트 구축 방식을 따르며, 매년 보고서를 업데이트하고 주요 사건 발생 시 중간 업데이트를 진행하여 데이터의 신뢰성과 최신성을 확보합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 CHD 생존자 코호트 확장에 따른 PAH 유병률 증가
  • 4.2.2 미국 및 EU5 지역의 빠른 적응증 확대 및 초기 병용 요법 채택
  • 4.2.3 경구용 프로스타사이클린 및 비프로스타노이드 IP-수용체 작용제 상용화로 순응도 향상
  • 4.2.4 FDA의 신규 Smad 신호 조절제(예: Sotatercept) 혁신 치료제 승인으로 파이프라인 모멘텀 강화
  • 4.2.5 선진 시장에서 희귀의약품 인센티브 및 프리미엄 가격 책정으로 환자당 높은 수익 유지
  • 4.2.6 AI 기반 심초음파 검진 프로그램으로 부담이 큰 아시아 국가에서 조기 진단 촉진
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 비경구 프로스타사이클린 펌프의 심각한 부작용 및 감염 위험으로 노년층 사용 저해
  • 4.3.2 제한된 보험 상환 예산으로 남미 및 아프리카에서 삼중 요법 접근성 제한
  • 4.3.3 아시아 태평양 농촌 지역에서 24개월 이상 지속되는 진단 지연으로 치료 가능한 환자 풀 감소
  • 4.3.4 ERA 및 PDE-5 제제의 2026-28년 특허 만료로 제네릭 가격 침식 유발
• 4.4 규제 전망
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 약물 분류별
  • 5.1.1 프로스타사이클린 및 프로스타사이클린 유사체
  • 5.1.2 칼슘 채널 차단제
  • 5.1.3 포스포디에스테라제 5 (PDE-5)
  • 5.1.4 엔도텔린 수용체 길항제 (ERA)
  • 5.1.5 기타 약물 분류
• 5.2 투여 경로별
  • 5.2.1 경구
  • 5.2.2 정맥
  • 5.2.3 피하
  • 5.2.4 흡입
• 5.3 약물 유형별
  • 5.3.1 브랜드
  • 5.3.2 제네릭
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 소매 약국
  • 5.4.3 온라인 약국
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션
  • 6.3.2 존슨앤드존슨 (악텔리온 파마슈티컬스 Ltd.)
  • 6.3.3 바이엘 AG
  • 6.3.4 길리어드 사이언스 Inc.
  • 6.3.5 머크 & Co. Inc.
  • 6.3.6 화이자 Inc.
  • 6.3.7 노바티스 AG
  • 6.3.8 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니
  • 6.3.9 글락소스미스클라인 plc
  • 6.3.10 아레나 파마슈티컬스
  • 6.3.11 페이즈바이오 파마슈티컬스 Inc.
  • 6.3.12 리퀴디아 코퍼레이션
  • 6.3.13 고사머 바이오 Inc.
  • 6.3.14 에라미 테라퓨틱스
  • 6.3.15 액셀러론 파마 Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망