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면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs) 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2025년 502.9억 달러 규모에서 2026년 584.3억 달러로 성장한 후, 2031년에는 1,235.7억 달러에 이를 것으로 전망되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 16.18%에 달할 것으로 예측됩니다. 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있습니다. 현재 시장 집중도는 중간 수준입니다.
이 시장은 억제제 유형(CTLA-4 억제제, PD-1 억제제 등), 적응증(비소세포폐암 등), 투여 경로(정맥 주사 및 피하 주사), 유통 채널(병원 약국 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화됩니다. 시장 예측은 가치(USD) 기준으로 제공됩니다.
시장 성장 동인 및 제약 요인
면역관문억제제 시장의 성장은 여러 핵심 동인에 의해 촉진되고 있습니다. 주요 동인으로는 규제 승인 확대 및 특별 지정(예: FDA의 레티판리맙-dlwr 및 코시벨리맙-ipdl 승인, EMA의 티슬렐리주맙 및 니볼루맙-이필리무맙 적응증 확대), 병용 요법의 빠른 채택, LAG-3, TIGIT, TIM-3와 같은 차세대 표적 개발, 피하 주사 제형의 확산, 인공지능(AI) 기반 바이오마커 발굴(예: AI 강화 PD-L1 SP263 분석법), 수술 전후 보조 요법으로의 적용 범위 확장, R&D 및 임상 시험 투자 증가(예: 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 프로그램 매출 증가, 노바티스의 인수 투자), M&A 활동 증가(예: 선 파마슈티컬의 체크포인트 테라퓨틱스 인수), 아시아 시장의 빠른 성장, 그리고 국내 생산 바이오시밀러의 성장이 있습니다.
반면, 시장 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다. 높은 치료 비용 및 보험 적용 문제(예: 미국 내 월별 치료 비용 부담, 인플레이션 감축법으로 인한 상환 압박), 면역 관련 부작용, ‘차가운 종양’에서의 적응성 저항(예: STK11, KEAP1, JAK 돌연변이로 인한 면역 침투 방해), 그리고 바이오시밀러로 인한 가격 하락(특히 북미 및 유럽 시장) 등이 주요 제약 요인으로 작용합니다.
세그먼트 분석
* 억제제 유형별: PD-1 제제가 2025년 시장 매출의 60.92%를 차지하며 선두를 유지했습니다(키트루다, 옵디보). LAG-3 분자는 2031년까지 17.49%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 멜라노마 치료에서의 채택이 이를 뒷받침합니다. PD-L1 제품은 조직 불문 적응증 확대로 이점을 얻고 있으며, CTLA-4 억제제는 병용 요법의 파트너 역할로 전환되고 있습니다. PD-1과 LAG-3 또는 VEGF 표적을 연결하는 이중특이성 항체는 단일 요법의 한계를 극복하고 지적 재산권 수명을 연장할 잠재력을 가집니다.
* 적응증별: 비소세포폐암(NSCLC)은 2025년 시장 매출의 26.34%를 차지하며 1차 치료제로서의 지배력을 유지했습니다. 소세포폐암(SCLC)은 2031년까지 22.55%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 멜라노마는 LAG-3 병용 승인을 통해 꾸준한 채택을 유지하고 있으며, 신장암(RCC) 및 간세포암(HCC)은 면역항암제-VEGF 병용 요법에 잘 반응합니다. 요로상피암은 항체-약물 접합체(ADC) 시너지를 활용하고 있습니다.
* 투여 경로별: 정맥 주사(IV)는 2025년 시장 매출의 67.95%를 차지하며, 확립된 프로토콜과 보험 적용의 익숙함으로 선호됩니다. 피하 주사(SC) 제형은 2031년까지 25.4%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 환자 편의성 증대 및 의료 인프라 부담 경감에 기여합니다.
* 유통 채널별: 병원 약국은 2025년 시장 매출의 56.88%를 차지하며, 면밀한 모니터링 필요성을 반영합니다. 온라인 약국은 콜드체인 물류의 성숙과 원격 종양학(tele-oncology) 채택에 힘입어 19.95%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 북미는 2025년 시장 매출의 36.74%를 차지하며, 유리한 보험 적용과 높은 임상 시험 밀도에 힘입어 가장 큰 시장입니다. 아시아 태평양 지역은 규제 조화 및 현지 생산 인센티브에 힘입어 2031년까지 19.56%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 유럽은 조화로운 규제 경로와 가치 기반 의료 채택을 통해 꾸준한 성장을 보입니다.
경쟁 환경 및 최근 산업 동향
면역관문억제제 시장은 다국적 기업과 벤처 지원 도전자들 간의 치열한 경쟁 속에서 중간 정도의 집중도를 보입니다. 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)는 2025년 222억 달러의 매출을 목표로 하고 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 옵디보(Opdivo) 프랜차이즈도 강력한 시장 지위를 유지하고 있습니다. 주요 기업들은 피하 주사 제형 개발, 새로운 병용 요법, 바이오마커 파트너십을 통해 제품 수명 주기를 연장하고 있습니다. 선 파마슈티컬의 체크포인트 테라퓨틱스 인수와 같은 M&A 활동은 혁신적인 자산 확보를 위한 전략적 움직임을 보여줍니다.
이중특이성 프로그램(예: BNT327, 이보네시맙)의 발전과 AI 기반 바이오마커 기업의 등장은 정밀 의학 시대를 가속화하고 있습니다. 아시아 시장의 바이오아시아 시장의 바이오 기업들은 자체적인 혁신 역량을 강화하며 글로벌 경쟁에 참여하고 있습니다. 특히 중국과 한국은 바이오시밀러 및 신약 개발에 적극적으로 투자하며 시장의 주요 플레이어로 부상하고 있습니다. 이러한 역동적인 환경은 면역관문억제제 시장의 지속적인 성장과 혁신을 촉진할 것으로 예상됩니다.
이 보고서는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, ICI) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 연구는 PD-1, PD-L1, CTLA-4, LAG-3, TIGIT, TIM-3 및 기타 차세대 표적을 차단하는 처방 등급 단일클론항체로부터 발생하는 전 세계 매출을 대상으로 하며, 모든 치료 단계의 종양학 적응증에 사용되는 제품을 포함합니다. 동반 진단, 이중특이성 또는 CAR-T 구성, 광범위한 면역치료제 클래스에 속하는 매출은 제외됩니다. 시장 가치는 2025년 불변 USD 기준의 공장 출하가(ex-factory sales)를 반영합니다.
보고서에 따르면, 면역관문억제제 시장은 2026년 584억 3천만 달러 규모이며, 2031년까지 두 배 이상 성장할 것으로 전망됩니다.
시장의 주요 성장 동력으로는 연구 개발 및 임상 시험에 대한 투자 증가, 제품 승인 및 특별 지정 확대, ICI의 초기 치료 및 보조 요법으로의 확장, AI 기반 바이오마커 발견을 통한 반응률 향상, 피하 주사 제형의 성장으로 인한 주입 용량 부담 완화, 그리고 현지 생산 바이오시밀러의 보급을 통한 접근성 및 경제성 증진 등이 있습니다.
반면, 시장의 성장을 저해하는 요인으로는 높은 치료 비용과 보험 상환의 어려움, 면역 관련 이상 반응 및 안전성 문제, “차가운” 종양에서의 적응성 내성으로 인한 치료 지속성 한계, 그리고 바이오시밀러 출시로 인한 가격 하락 및 투자 수익률(ROI) 감소 등이 있습니다.
시장 규모 및 성장 예측은 억제제 유형(CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG-3, TIGIT, TIM-3 및 기타 차세대 체크포인트), 적응증(비소세포폐암, 소세포폐암, 흑색종, 신장암, 두경부암, 요로상피암 및 방광암, 간세포암, 호지킨 림프종 등), 투여 경로(정맥 주사, 피하 주사), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화하여 분석됩니다.
특히, PD-1 억제제가 Keytruda와 Opdivo를 중심으로 전체 매출의 60.92%를 차지하며 가장 큰 시장 점유율을 보입니다. 소세포폐암(SCLC)은 제한적인 기존 치료 옵션과 새로운 병용 요법 승인에 힘입어 2031년까지 연평균 22.55%로 가장 빠르게 성장하는 암 유형으로 나타났습니다. 피하 주사 제형은 투여 시간을 단축하고 주입 용량 제약을 완화하며 외래 치료 모델을 지원하는 중요한 역할을 합니다.
경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율, 그리고 Bristol-Myers Squibb, Merck & Co., F. Hoffmann-La Roche, AstraZeneca 등 주요 20개 기업의 프로필이 다루어집니다.
보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망을 제시하며, AI가 바이오마커 발견 및 환자 계층화를 향상시켜 차세대 억제제의 반응률을 높이고 후기 임상 시험 실패율을 낮추는 데 기여한다고 강조합니다. 바이오시밀러의 등장은 참조 제품의 가격을 5년 이내에 30% 이상 인하하여 마진에 압력을 가하고 가치 기반 계약으로의 전환을 가속화할 것으로 예상됩니다.
본 보고서의 연구 방법론은 실무 종양 전문의, 병원 조달 책임자, 지역별 보험 상환 전문가와의 심층 인터뷰를 포함하는 1차 연구와 WHO GLOBOCAN, FDA, EMA, ClinicalTrials.gov 등의 공개 소스를 활용한 2차 연구를 결합하여 신뢰성을 확보합니다. 시장 규모 산정 및 예측은 상향식 및 하향식 접근 방식을 모두 사용하여 검증되었으며, 주요 변수와 시나리오 분석을 통해 2025-2030년 예측을 도출했습니다. 이러한 투명한 변수, 시기적절한 업데이트, 다층적 검증 과정을 통해 Mordor Intelligence의 시장 기준선은 전략 계획 수립을 위한 신뢰할 수 있는 출발점을 제공합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 R&D 및 임상 시험 투자 증가
- 4.2.2 제품 승인 및 특별 지정 증가
- 4.2.3 초기 및 보조 요법 환경으로의 ICI 확장
- 4.2.4 AI 기반 바이오마커 발견으로 반응률 향상
- 4.2.5 피하 ICI 제형의 성장으로 주입 용이성 증대
- 4.2.6 국내 생산 바이오시밀러가 가격 경쟁력 주도
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 치료 비용 및 보험 적용 장벽
- 4.3.2 면역 관련 이상 반응 및 안전성 문제
- 4.3.3 ‘차가운’ 종양의 적응 저항으로 지속성 제한
- 4.3.4 ICI 바이오시밀러 출시로 인한 가격 하락 및 ROI 감소
- 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.4.1 신규 진입자의 위협
- 4.4.2 구매자/소비자의 교섭력
- 4.4.3 공급업체의 교섭력
- 4.4.4 대체 제품의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)
- 5.1 억제제 유형별
- 5.1.1 CTLA-4 억제제
- 5.1.2 PD-1 억제제
- 5.1.3 PD-L1 억제제
- 5.1.4 LAG-3 억제제
- 5.1.5 TIGIT 억제제
- 5.1.6 TIM-3 및 기타 차세대 체크포인트
- 5.2 적응증별
- 5.2.1 비소세포폐암 (NSCLC)
- 5.2.2 소세포폐암 (SCLC)
- 5.2.3 흑색종
- 5.2.4 신세포암
- 5.2.5 두경부암
- 5.2.6 요로상피암 및 방광암
- 5.2.7 간세포암
- 5.2.8 호지킨 림프종
- 5.2.9 기타 암
- 5.3 투여 경로별
- 5.3.1 정맥 주사
- 5.3.2 피하 주사
- 5.4 유통 채널별
- 5.4.1 병원 약국
- 5.4.2 소매 약국
- 5.4.3 온라인 약국
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 기타 유럽
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 Bristol-Myers Squibb
- 6.3.2 Merck & Co.
- 6.3.3 F. Hoffmann-La Roche
- 6.3.4 Regeneron Pharmaceuticals
- 6.3.5 AstraZeneca
- 6.3.6 Eli Lilly
- 6.3.7 Sanofi
- 6.3.8 BeiGene
- 6.3.9 Junshi Biosciences
- 6.3.10 GlaxoSmithKline
- 6.3.11 Innovent Biologics
- 6.3.12 Novartis
- 6.3.13 Incyte
- 6.3.14 Exelixis
- 6.3.15 Gilead Sciences
- 6.3.16 Ono Pharmaceutical
- 6.3.17 Zai Lab
- 6.3.18 Shanghai Henlius
- 6.3.19 Iovance Biotherapeutics
- 6.3.20 MacroGenics
7. 시장 기회 & 미래 전망
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면역관문억제제는 암 치료 분야에 혁명적인 변화를 가져온 혁신적인 항암 치료법입니다. 이는 우리 몸의 면역체계가 암세포를 효과적으로 인식하고 공격하도록 돕는 기전을 가지고 있습니다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 특정 단백질(면역관문)을 발현하여 면역 반응을 억제하는데, 면역관문억제제는 이러한 면역관문의 작용을 차단함으로써 T세포와 같은 면역세포가 암세포를 다시 공격할 수 있도록 활성화시키는 역할을 합니다. 기존의 화학요법이나 표적치료제와는 달리, 면역체계 자체를 조절하여 암을 치료한다는 점에서 근본적인 차이가 있습니다.
주요 면역관문억제제는 크게 세 가지 계열로 분류됩니다. 첫째, CTLA-4(Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4) 억제제입니다. 이는 T세포 활성화의 초기 단계에서 면역 반응을 억제하는 CTLA-4 단백질의 작용을 차단하여 T세포의 증식과 활성화를 촉진합니다. 이필리무맙(Ipilimumab)이 대표적인 약물입니다. 둘째, PD-1(Programmed cell Death protein 1) 억제제입니다. 이는 활성화된 T세포 표면의 PD-1 수용체에 결합하여, 암세포 또는 면역세포 표면의 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 또는 PD-L2와의 결합을 방해함으로써 T세포의 암세포 공격 능력을 회복시킵니다. 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)과 니볼루맙(Nivolumab)이 이 계열의 대표적인 약물입니다. 셋째, PD-L1 억제제입니다. 이는 암세포 또는 면역세포 표면의 PD-L1에 직접 결합하여 PD-1과의 상호작용을 차단함으로써 T세포의 활성화를 유도합니다. 아테졸리주맙(Atezolizumab), 더발루맙(Durvalumab), 아벨루맙(Avelumab) 등이 이에 해당합니다. 각 계열은 작용 기전과 임상적 특성, 부작용 프로파일에서 차이를 보이며, 특정 암종에 대한 효과도 다르게 나타날 수 있습니다.
면역관문억제제는 다양한 암종 치료에 혁신적인 효과를 보이며 그 적용 분야를 빠르게 확대하고 있습니다. 초기에는 흑색종, 비소세포폐암, 신장암 등에서 승인되었으나, 현재는 두경부암, 방광암, 간암, 위암, 식도암, 자궁경부암, 호지킨 림프종, 대장암, 유방암 등 수십 가지 암종으로 적응증이 확대되었습니다. 단독 요법뿐만 아니라, 화학요법, 방사선 치료, 표적 치료제, 또는 다른 면역관문억제제와의 병용 요법으로도 활발히 연구 및 적용되고 있습니다. 특히, 전이성 또는 진행성 암 환자의 생존율을 유의미하게 개선하고 장기적인 관해를 유도하는 데 크게 기여하고 있으며, 일부 환자에서는 완치에 가까운 효과를 보이기도 합니다.
면역관문억제제의 효과를 극대화하고 치료 성공률을 높이기 위한 관련 기술 개발도 활발히 진행 중입니다. 첫째, 바이오마커 개발입니다. PD-L1 발현율, 종양 변이 부담(TMB), 미세부수체 불안정성(MSI) 등 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커의 중요성이 커지고 있으며, 이를 활용한 동반 진단 기술 개발이 필수적입니다. 둘째, 차세대 면역관문 타겟 발굴입니다. LAG-3, TIM-3, TIGIT 등 새로운 면역관문 단백질을 표적으로 하는 억제제 개발이 활발히 진행 중이며, 이는 기존 약물에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 셋째, 병용 요법 최적화입니다. 면역관문억제제와 다른 항암제, 또는 두 가지 이상의 면역관문억제제를 병용하여 치료 효과를 극대화하고 내성을 극복하려는 연구가 활발합니다. 넷째, 면역세포치료제와의 결합입니다. CAR-T 세포 치료제 등 면역세포치료제와 면역관문억제제를 병용하여 시너지를 창출하려는 시도도 이루어지고 있습니다.
면역관문억제제 시장은 전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 항암제 시장 중 하나입니다. MSD의 키트루다(Keytruda), BMS의 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy), 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi) 등 주요 제약사들이 시장을 주도하고 있으며, 이들 블록버스터 의약품들은 막대한 매출을 기록하고 있습니다. 높은 약가에도 불구하고 혁신적인 치료 효과로 인해 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 다양한 암종으로의 적응증 확대와 병용 요법의 확산이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 경쟁 심화와 향후 특허 만료에 대비한 차세대 약물 개발 및 바이오시밀러 시장 진입 가능성 또한 주목해야 할 부분입니다. 국내 제약바이오 기업들도 자체적인 면역관문억제제 개발 및 병용 요법 연구에 적극적으로 참여하며 시장 진입을 모색하고 있습니다.
미래 전망에 있어서 면역관문억제제는 더욱 정교하고 개인 맞춤형 치료 방향으로 발전할 것입니다. 첫째, 개인 맞춤형 치료의 고도화입니다. 바이오마커를 활용하여 치료 반응이 높을 것으로 예상되는 환자를 선별하고, 개개인의 면역 프로파일에 맞는 최적의 치료 전략을 수립하는 방향으로 발전할 것입니다. 둘째, 내성 극복입니다. 면역관문억제제에 대한 내성 기전을 규명하고, 이를 극복하기 위한 새로운 병용 요법 및 차세대 약물 개발이 중요해질 것입니다. 셋째, 조기 암 치료 및 예방으로의 확대입니다. 현재는 주로 진행성 암에 사용되지만, 향후에는 조기 암 환자의 재발 방지 및 고위험군 예방 목적으로도 활용될 가능성이 있습니다. 넷째, 새로운 면역관문 타겟 발굴 및 다중 표적 치료제 개발입니다. 암의 면역 회피 기전이 복잡하므로, 여러 면역관문을 동시에 조절하거나 새로운 타겟을 발굴하는 연구가 지속될 것입니다. 마지막으로, 면역 관련 이상 반응(irAEs)에 대한 이해를 높이고, 이를 효과적으로 관리하기 위한 가이드라인 및 치료법 개발도 중요한 과제로 남아 있습니다. 이러한 노력들을 통해 면역관문억제제는 암 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존율을 높이는 데 더욱 크게 기여할 것으로 기대됩니다.