헬스케어 CDMO 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

2031년 헬스케어 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모 보고서에 따르면, 헬스케어 CDMO 시장은 2025년 3,312억 2천만 달러에서 2026년 3,632억 1천만 달러 규모로 성장했으며, 2026년부터 2031년까지 연평균 9.66%의 성장률을 기록하여 2031년에는 5,762억 6천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 북미가 가장 빠르게 성장하는 시장이며, 아시아 태평양 지역이 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

이러한 시장 확장은 바이오 제약 기업들이 연구 개발에 자본을 재배치하고, 고도로 전문화된 생산을 외부 파트너에게 의존하는 경향을 반영합니다. 대분자 치료제에 대한 지속적인 수요, 첨단 제조에 대한 꾸준한 규제 승인, 그리고 자체 역량과 차세대 공정 요구사항 간의 격차 확대가 아웃소싱의 모멘텀을 가속화하고 있습니다. 선도적인 CDMO들은 일회용 및 연속 생산 플랫폼을 확장하고, 기술 이전 워크플로우에 인공지능(AI)을 통합하며, 신속 승인 경로에 맞춰 후기 단계 지원 서비스를 확대하며 이에 대응하고 있습니다. 신흥 아시아 지역을 중심으로 한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 역량의 급속한 지리적 다변화는 비용 효율적인 공급 옵션을 제공하지만, 동시에 생산 능력 계획에 대한 위험 계산을 재편하고 있습니다. 경쟁 역학은 가격 중심의 입찰에서 플랫폼 차별화로 전환되고 있으며, 통합된 생물학적 제제 및 세포 치료 솔루션은 프리미엄 가치를 인정받고 있습니다.

주요 보고서 요약에 따르면, 서비스 유형별로는 위탁 제조(Contract Manufacturing)가 2025년 헬스케어 CDMO 시장 점유율의 73.45%를 차지하며 시장을 주도했으며, 위탁 개발(Contract Development)은 2031년까지 연평균 10.44%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 개발 단계별로는 상업화 및 시판 후(Commercial and Post-Approval) 단계가 2025년 시장 규모의 39.35%를 차지했으며, 임상 1상(Phase I)은 2031년까지 연평균 10.78%로 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 분야별로는 종양학(Oncology)이 2025년 시장 점유율의 34.41%를 차지했으며, 신경학 및 중추신경계(Neurology and CNS)는 2031년까지 연평균 11.04%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다. 최종 사용자별로는 대형 제약사(Big Pharmaceutical companies)가 2025년 시장 점유율의 53.10%를 차지했으며, 신흥 및 가상 바이오텍 기업(Emerging and Virtual Biotech firms)은 2026년부터 2031년까지 연평균 11.33%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 지역별로는 북미가 2025년 시장 점유율의 41.75%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 연평균 11.57%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

글로벌 헬스케어 CDMO 시장의 주요 동인으로는 핵심 역량 집중을 위한 주류 아웃소싱, 생물학적 제제 및 첨단 치료법의 성장, 분자 복잡성 증가에 따른 엔드투엔드 CDMO 수요, AI 기반 공정 최적화를 통한 기술 이전 기간 단축, 일회용 및 연속 제조 방식이 민첩한 중견 CDMO를 촉진하는 점, 그리고 신흥 아시아 지역의 GMP 역량에 대한 정부 인센티브 등이 있습니다. 특히, 연구 강도 증가와 내부 자원 한계로 인해 86.9%의 오리지네이터들이 최소한 하나의 제조 활동을 아웃소싱하고 있습니다. 이는 기업들이 자본을 연구 개발에 재배치하고 고정 자산 위험을 파트너에게 이전할 수 있게 합니다. 단일클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 세포 및 유전자 치료제와 같은 생물학적 제제 및 첨단 치료법은 클린룸 설계, 격리 프로토콜, 공급망 조율 등 고도의 전문성을 요구하며, 이는 CDMO 파트너십을 촉진합니다. ADC와 같은 복합 제품은 생물학적 및 화학적 공급망을 단일 품질 시스템 내에서 통합해야 하므로, 수직 통합된 파트너의 가치가 높아지고 있습니다. AI 모델은 다변량 데이터 세트를 분석하여 최적의 매개변수를 예측함으로써 기술 이전 주기를 단축하고 재료 소비를 줄이는 데 기여하고 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 생산 능력 제약 및 긴 CDMO 리드 타임, 엄격한 규정 준수 및 감사 실패, 지속 가능성 의무로 인한 친환경 자본 지출 증가, 그리고 고역가 API(원료의약품) 엔지니어링 분야의 인재 부족 등이 있습니다. 생물학적 제제 아웃소싱의 급증에도 불구하고 생산 능력 확장이 수요를 완전히 충족시키지 못하고 있으며, 특히 전문 ADC 시설의 할당 기간은 24~36개월에 달해 스폰서들이 임상 1상 결과가 나오기 전에 슬롯을 확보해야 하는 상황입니다. 또한, 규제 당국의 엄격한 심사와 감사 실패는 공급 중단과 명성 손상으로 이어질 수 있어 CDMO들은 품질 관리 시스템에 막대한 투자를 하고 있습니다.

서비스 유형별 분석에서 위탁 제조는 2025년 73.45%의 점유율로 시장을 지배했습니다. 이는 대형 제약사들이 역사적으로 제형 전문성을 유지하면서 대량 생산을 아웃소싱했기 때문입니다. 고역가 및 세포독성 물질 생산 시설에 대한 수요는 평균 판매 가격을 상승시키고 다년간의 계약을 유도합니다. 반면, 위탁 개발은 2031년까지 연평균 10.44%의 성장률을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 전임상 제형, 공정 특성화, 규제 서류 작성 등 초기 단계부터 제3자 참여가 증가하고 있기 때문입니다. 스폰서들은 실험실에서 상업적 규모까지 단일 지식 연속성을 선호하며, 이는 검증 반복을 줄이고 변경 관리 서류 작업을 용이하게 합니다.

개발 단계별로는 상업화 및 시판 후 프로그램이 2025년 시장 규모의 39.35%를 차지하며 승인된 의약품과 연계된 예측 가능한 수익원을 제공했습니다. 임상 1상 작업은 2031년까지 연평균 10.78%로 증가할 것으로 예상되는데, 이는 새로운 치료법이 전문적인 독성 배치 및 유연한 클린룸을 요구하기 때문입니다. 스폰서들은 내부 기술 격차를 해소하기 위해 임상 1상 투여 전부터 CDMO와 협력하는 경향이 있습니다.

치료 분야별로는 종양학 치료제가 2025년 시장 점유율의 34.41%를 차지했습니다. ADC, 세포독성 물질, 자가 세포 치료제 등은 정교한 격리, 분리된 HVAC 시스템, 작업자 보호 등을 요구하며, 이는 프리미엄 가격과 높은 자본 장벽을 형성합니다. 신경학 및 중추신경계 파이프라인은 알츠하이머 및 파킨슨병에 대한 질병 조절 치료법이 발전함에 따라 연평균 11.04%로 종양학을 능가하는 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 혈뇌장벽 투과 기술은 나노에멀젼 및 지질 나노입자 전문성을 요구하며, 이는 소수의 오리지네이터만이 내부적으로 보유하고 있습니다.

최종 사용자별로는 대형 제약사들이 2025년 매출의 53.10%를 차지하며, 대규모 물량 약속으로 다중 반응기 확장 및 전문 생물학적 제제 라인 투자를 정당화합니다. 이들은 품질 실적과 글로벌 공급 연속성을 중시하며, 조화로운 다중 사이트 역량을 갖춘 CDMO를 선호합니다. 신흥 및 가상 바이오텍 기업들은 지출 규모는 작지만 연평균 11.33%로 가장 빠른 매출 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 이들의 자산 경량화 모델은 거의 모든 제조 단계를 아웃소싱하며, 통합된 규제, CMC, 물류 지원을 요구합니다.

지역별 분석에서 북미는 2025년 매출의 41.75%를 차지했습니다. 이는 FDA 규제에 대한 친숙성, 확립된 콜드체인 물류, 집중된 스폰서 본사 등에 기반합니다. 최근 시러큐스와 켄터키에서 발표된 생산 능력 확장은 고역가 및 멸균 주사제에 초점을 맞추고 있으며, 이는 비용에 민감한 API보다는 복합 생물학적 제제로의 전환을 반영합니다. 아시아 태평양 지역은 중국, 싱가포르, 한국의 스케일업 보조금에 힘입어 2031년까지 연평균 11.57%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 정부 인센티브는 GMP 시설에 대한 자본 장벽을 낮추고, 경쟁력 있는 임금은 대서양 건너편 국가들과의 비용 격차를 확대합니다. 삼성바이오로직스는 4공장과 5공장을 통해 36만 리터의 생산 능력을 추가하고 2025년 초 14억 달러 규모의 다품목 계약을 체결했습니다. 유럽은 엄격한 품질 문화와 매력적인 R&D 세금 제도를 결합한 중간 지대입니다. 스위스, 아일랜드, 독일은 Lonza의 Visp ADC 확장 사례에서 볼 수 있듯이 고부가가치 생물학적 제제를 주도하고 있습니다.

경쟁 환경은 중간 정도로 세분화되어 있지만, 대규모 거래를 통한 통합이 가속화되고 있습니다. Novo Holdings의 165억 달러 규모 Catalent 인수와 Agilent의 9억 2,500만 달러 규모 BIOVECTRA 인수는 통합된 생물학적 제제 및 바이러스 벡터 역량을 강화하는 사례입니다. 규모, 기술 폭, 규제 평판이 이제 경쟁 우위의 핵심입니다. Lonza, Thermo Fisher, Samsung Biologics는 각각 25억 달러 이상의 CDMO 매출을 기록하며 고처리량 개발 연구소 및 디지털 인프라에 지속적으로 투자하고 있습니다. 중견 전문 기업들은 HPAPI 합성 또는 플라스미드 DNA와 같은 특정 분야에 깊이 집중하여 차별화를 꾀하고 있습니다. AI 도입은 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있으며, 초기 도입 기업들은 예측 분석을 MES 플랫폼에 통합하여 출시 시간을 단축하는 반면, 후발 주자들은 가격 수용자 역할로 전락할 위험이 있습니다. 미래의 미개척 기회로는 개인 맞춤형 백신 제조, CRISPR 기반 유전자 편집, 그리고 현재 생산 능력이 스폰서 파이프라인에 미치지 못하는 복합 기기-약물 생산 등이 있습니다. 전반적으로 경쟁 강도는 생산 능력 가용성에서 역량 차별화로 전환되고 있습니다.

주요 CDMO 산업 리더로는 Catalent Inc., Lonza, Recipharm AB, Thermo Fisher Scientific, Inc., Labcorp Drug Development 등이 있습니다. 최근 산업 동향으로는 2025년 4월 삼성바이오로직스가 5공장 가동 시작 후 1조 3천억 원(9억 7,500만 달러)의 2025년 1분기 매출을 기록하고 14억 달러 규모의 다년간 분자 계약을 체결했으며, 2025년 1월 WuXi Biologics는 Candid Therapeutics와 항체 생산을 위한 9억 2,500만 달러 규모의 계약을 확보했습니다.

본 보고서는 헬스케어 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. CDMO는 제약, 생명공학 및 의료기기 기업에 의약품 및 의료기기 개발, 제조, 테스트 서비스를 제공하며, 신제품의 효율적이고 안전한 시장 출시를 지원하는 핵심적인 역할을 수행합니다. 글로벌 헬스케어 CDMO 시장은 2026년 3,632.1억 달러 규모에서 2031년에는 5,762.6억 달러를 초과할 것으로 전망되며, 이는 연평균 10.44%의 성장률을 보이는 계약 개발 서비스 부문과 아시아 태평양 지역의 11.57% 성장률이 견인할 것으로 예상됩니다.

시장 성장의 주요 동력으로는 핵심 역량 집중을 위한 아웃소싱 증가, 생물학적 제제 및 첨단 치료법의 성장, 복잡해지는 분자 구조로 인한 엔드투엔드 CDMO의 필요성 증대, AI 기반 공정 최적화를 통한 기술 이전 기간 단축, 일회용 및 연속 제조 기술을 통한 중견 CDMO의 민첩성 향상, 그리고 아시아 신흥국 정부의 GMP 생산 능력 확대를 위한 인센티브 제공 등이 있습니다.

반면, 시장의 제약 요인으로는 CDMO의 생산 능력 제약 및 긴 리드 타임, 엄격한 규제 준수 및 감사 실패 위험, 지속가능성 의무로 인한 친환경 설비 투자(그린 캐펙스) 증가, 고활성 원료의약품(HPAPI) 엔지니어링 분야의 인력 부족 등이 지적됩니다.

보고서는 서비스 유형(계약 개발, 계약 제조), 치료 영역(종양학, 심혈관, 감염성 질환 등), 개발 단계(전임상, 임상 1~3상, 상업화), 최종 사용자(대형 제약사, 신흥 바이오텍, 제네릭 제조사 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 남미, 중동 및 아프리카)별로 시장 규모 및 성장 예측을 상세히 분석합니다. 특히, 계약 개발 서비스는 스폰서들이 공정 개발 및 규제 지원을 위해 CDMO를 조기에 활용함에 따라 가장 빠르게 성장하는 서비스 라인으로 부상하고 있습니다. 또한, 항체-약물 접합체(ADC) 생산의 복잡성은 생물학적 제제 발현, 고활성 페이로드 합성, 접합 및 무균 충전-마감 공정을 통합하는 엔드투엔드 역량을 갖춘 CDMO의 중요성을 강조합니다.

지역별로는 정부 인센티브, 비용 우위, 그리고 생물학적 제제에 대한 현지 수요 증가에 힘입어 아시아 태평양 지역이 2031년까지 11.57%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 인공지능(AI)은 현대 CDMO에서 공정 설계, 실시간 제어, 예측 유지보수를 강화하여 기술 이전 기간을 단축하고 배치 일관성 및 규제 준수를 개선하는 데 중요한 역할을 합니다.

현재 고활성 및 벡터 제품에 대한 생산 능력 제약은 2028-2029년까지 지속될 것으로 예상됩니다. 경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율, 그리고 Catalent, Lonza, Thermo Fisher Scientific, Samsung Biologics, WuXi AppTec 등 주요 기업들의 프로필 및 전략적 정보가 다루어집니다.

본 보고서는 헬스케어 CDMO 시장의 현재와 미래를 조망하며, 시장 기회와 미충족 수요에 대한 평가를 통해 업계 관계자들에게 전략적 통찰력을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 핵심 역량에 집중하기 위한 주류 아웃소싱
  • 4.2.2 생물학적 제제 및 첨단 치료법의 성장
  • 4.2.3 엔드투엔드 CDMO를 요구하는 분자 복잡성 증가
  • 4.2.4 AI 기반 공정 최적화로 기술 이전 기간 단축
  • 4.2.5 일회용 및 연속 제조로 민첩한 중견 CDMO 성장 촉진
  • 4.2.6 신흥 아시아 전역의 GMP 역량에 대한 정부 인센티브
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 생산 능력 제약 및 긴 CDMO 리드 타임
  • 4.3.2 엄격한 규정 준수 / 감사 실패
  • 4.3.3 지속 가능성 의무로 인한 친환경 자본 지출 증가
  • 4.3.4 고효능 API 엔지니어링의 인재 격차
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급업체의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 서비스 유형별
  • 5.1.1 계약 개발
  • 5.1.1.1 사전 제형화 & 제형 개발
  • 5.1.1.2 공정 개발 & 최적화
  • 5.1.1.3 분석, 안정성 & 출시 테스트
  • 5.1.2 계약 제조
  • 5.1.2.1 API 제조
  • 5.1.2.1.1 저분자 API
  • 5.1.2.1.1.1 단일클론 항체
  • 5.1.2.1.2 고분자 / 생물학적 API
  • 5.1.2.1.2.1 재조합 단백질
  • 5.1.2.2 완제 제형
  • 5.1.2.2.1 백신
  • 5.1.2.2.2 경구용 고형제 (정제, 캡슐)
  • 5.1.2.2.2.1 세포 & 유전자 치료제
  • 5.1.2.2.3 무균 주사제 / 충전-완성
  • 5.1.2.2.4 국소 제제 & 반고형제
  • 5.1.2.2.5 기타 제형
  • 5.1.2.3 포장 & 일련번호 부여 서비스
  • 5.1.2.4 의료 기기
  • 5.1.2.4.1 1등급
  • 5.1.2.4.2 2등급
  • 5.1.2.4.3 3등급
• 5.2 치료 영역별
  • 5.2.1 종양학
  • 5.2.2 심혈관
  • 5.2.3 감염성 질환
  • 5.2.4 신경학 / 중추신경계
  • 5.2.5 자가면역 & 염증성
  • 5.2.6 대사 질환 (당뇨병, 비만)
  • 5.2.7 희귀 & 난치성 질환
  • 5.2.8 기타 치료 영역
• 5.3 개발 단계별
  • 5.3.1 전임상
  • 5.3.2 1상
  • 5.3.3 2상
  • 5.3.4 3상
  • 5.3.5 상업화 / 승인 후
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 대형 제약 회사
  • 5.4.2 신흥 & 가상 바이오텍 기업
  • 5.4.3 제네릭 의약품 제조업체
  • 5.4.4 의료 기기 & 복합 제품 기업
  • 5.4.5 학술, 정부 & 비영리 후원 기관
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아-태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 인도
  • 5.5.3.3 일본
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아-태평양
  • 5.5.4 남미
  • 5.5.4.1 브라질
  • 5.5.4.2 아르헨티나
  • 5.5.4.3 기타 남미
  • 5.5.5 중동 및 아프리카
  • 5.5.5.1 GCC
  • 5.5.5.2 남아프리카
  • 5.5.5.3 기타 중동 및 아프리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 현황(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 포함)
  • 6.3.1 Catalent, Inc.
  • 6.3.2 Lonza Group AG
  • 6.3.3 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.3.4 Samsung Biologics Co., Ltd.
  • 6.3.5 WuXi AppTec Co., Ltd.
  • 6.3.6 FUJIFILM Holdings Corporation
  • 6.3.7 Baxter International Inc.
  • 6.3.8 Cambrex Corporation
  • 6.3.9 PCI Pharma Services (PCI Services LLC)
  • 6.3.10 Recipharm AB
  • 6.3.11 AGC Inc.
  • 6.3.12 Jubilant Pharmova Limited
  • 6.3.13 Piramal Pharma Limited
  • 6.3.14 AbbVie Inc.
  • 6.3.15 C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG (Boehringer Ingelheim)
  • 6.3.16 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
  • 6.3.17 Delpharm SAS
  • 6.3.18 Fareva S.A.
  • 6.3.19 Siegfried Holding AG

7. 시장 기회 및 미래 전망