제약 부형제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

의약품 부형제 시장 개요 (2026-2031)

1. 시장 개요 및 주요 수치

의약품 부형제 시장은 2025년 107억 2천만 달러에서 2026년 115억 3천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 166억 2천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 7.57%로 예측됩니다. 이러한 견고한 성장은 정교한 약물 전달 플랫폼의 사용 증가, 연속 제조 공정으로의 전환, 그리고 고효능 활성 성분(API)을 안정화하는 부형제에 대한 수요 증가에 기인합니다. 특히 트윈 스크류 과립화 및 고온 용융 압출에 적합한 고분자 기반 가공 보조제는 제형 효율성을 높이며, 바이오시밀러의 확산은 단백질 친화적인 안정제에 대한 필요성을 증대시키고 있습니다. 공급망 위험을 완화하고 현지 조달 이점을 활용하기 위해 제조업체들은 비용 효율적인 지역, 특히 다양한 공급업체 기반과 경쟁력 있는 가격을 제공하는 아시아 태평양 지역으로 생산을 이전하고 있습니다.

본 시장은 제품(유기화학물, 무기화학물), 기능(충전제 및 희석제 등), 제형(경구 고형제 등), 원료(식물 기반 등), 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)으로 세분화됩니다. 북미는 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다. 주요 기업으로는 BASF SE, Ashland Global Holdings Inc., DuPont de Nemours Inc., Roquette Frères SA, Evonik Industries AG 등이 있습니다.

2. 시장 성장 동인 및 영향 분석

의약품 부형제 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 고효능 API를 위한 다기능성 신규 부형제 등장 (+1.2% CAGR 영향): 강력한 항암제 및 면역학 약물을 다루는 제형 개발자들은 이제 결합, 붕해, 유동성 향상 기능을 하나의 재료에 결합한 부형제를 요구합니다. 이러한 복합 가공 플랫폼은 단위 공정을 줄이고 분진 노출을 낮추며 균일한 함량을 제공하여 연속 생산 라인에 매력적입니다. 북미 혁신 기업들이 초기 노하우를 보유하고 있으며, 유럽 제조업체들도 수요를 포착하기 위해 빠르게 생산 규모를 확장하고 있습니다.
* 바이오시밀러 확장에 따른 바이오의약품 부형제 수요 급증 (+1.8% CAGR 영향): 단일클론 항체 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 증가는 가공 중 단백질 구조를 보호하는 고순도 당류, 아미노산, 계면활성제에 대한 전 세계적인 요구를 높였습니다. 자가 주사용 액상 제형은 안정성 요구사항을 더욱 증폭시켜 저내독소 및 저응집 부형제의 중요성을 부각시킵니다.
* 구강 붕해정(ODT) 성장으로 인한 초붕해제 소비 촉진 (+0.9% CAGR 영향): 소아 및 노인 환자의 복약 순응도 개선 프로그램은 30초 이내에 분산되는 정제 개발을 촉진하며, 크로스포비돈 및 전분글리콜산나트륨과 같은 초붕해제의 사용을 증가시키고 있습니다. 천연 유래 초붕해제는 클린 라벨 이점을 제공합니다.
* 연속 제조 공정으로의 전환 및 고분자 기반 보조제 필요성 (+1.4% CAGR 영향): 규제 당국은 실시간 방출 테스트 및 편차 감소를 제공하는 연속 생산 라인을 적극적으로 장려하고 있으며, 이는 트윈 스크류 과립화에 최적화된 미결정 셀룰로스 등급에 대한 수요를 유발합니다. 부형제는 좁은 입자 크기 분포와 일관된 수분 흡수 능력을 요구합니다.
* 인도로의 제형 아웃소싱 이전 (+0.8% CAGR 영향): 아시아 태평양 지역, 특히 인도로의 제형 아웃소싱 이전은 해당 지역의 부형제 수요를 증가시키는 장기적인 동인으로 작용합니다.
* 식물 유래 부형제 선호도 증가 (+0.7% CAGR 영향): 지속 가능성 캠페인과 소비자 신뢰 증진에 힘입어 식물 유래 부형제에 대한 선호도가 전 세계적으로 증가하고 있습니다.

3. 시장 성장 저해 요인 및 영향 분석

시장 성장을 제약하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 지역별 규제 불확실성 (-1.1% CAGR 영향): FDA, EMA, 인도, 브라질, 중국 등 각국의 상이한 서류 형식 및 부형제 등록 규정은 개발 기간을 연장시킵니다. 이는 특히 전담 규제 팀이 부족한 중소 혁신 기업에 큰 부담으로 작용합니다.
* 높은 순도 요구사항으로 인한 비용 상승 (-0.8% CAGR 영향): 의약품 부형제에 대한 엄격한 순도 요구사항은 생산 비용을 증가시켜 시장 성장에 부정적인 영향을 미칩니다.
* 농산물 원자재 가격 변동성 (-0.6% CAGR 영향): 식물 유래 부형제의 주요 원료인 농산물 가격의 변동성은 단기적으로 시장에 영향을 미칠 수 있습니다.
* 석유화학 부형제 내 잔류 용매의 독성 우려 (-0.4% CAGR 영향): 폴리에틸렌글리콜(PEG), 포비돈 등 석유 유래 물질의 에틸렌글리콜 오염 가능성에 대한 당국의 조사는 미국 약전(USP) 모노그래프 개정을 촉발하여 불순물 한도를 강화하고 있습니다. 유럽의 예방 원칙은 위험 인식을 증폭시켜 특정 합성 운반체로부터의 점진적인 전환을 장려합니다.

4. 세그먼트 분석

* 제품별:
* 유기화학물: 2025년 의약품 부형제 시장 점유율의 74.97%를 차지하며, 정제 효율성을 위한 셀룰로스, 락토스, 전분 유도체에 대한 지속적인 의존도를 보여줍니다. 클린 라벨 선호도와 강력한 약전 지원, 그리고 연속 제조 공정의 요구사항으로 인해 꾸준히 확장되고 있습니다.
* 무기 할라이드: 염화나트륨 및 염화칼륨과 같은 무기 할라이드는 삼투 펌프 및 서방형 코어에서의 역할로 인해 2031년까지 7.41%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 교차 카테고리 시너지: 지방산에서 파생된 올레오화학물은 낮은 면역원성과 윤활성 이점을 제공하며 주사제 및 경구용 제형에 모두 사용됩니다. 단백질 기반 안정제는 바이오의약품의 응집을 방지하여 프리미엄 가격을 형성합니다.
* 기능별:
* 충전제: 2025년 의약품 부형제 시장의 32.12%를 차지하며, 목표 정제 중량 및 기계적 강도 달성에 필수적인 역할을 합니다. 락토스 일수화물 및 미결정 셀룰로스가 기본 옵션으로 남아있지만, 수분 민감성이 지속되는 경우 DMF 등급 만니톨 및 이소말트가 인기를 얻고 있습니다.
* 서방형 제제: 환자 중심의 복약 순응도 목표를 강조하며 2031년까지 7.12%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 결합제, 초붕해제, 코팅제: 연속 공정 사양을 충족하는 결합제, 속붕해 제형에 중요한 초붕해제, 장용성 저항성, 맛 은폐 및 브랜드 차별화를 제공하는 코팅제 등으로 기능이 진화하고 있습니다.
* 복합 가공 부형제: 결합 및 붕해 기능을 통합하여 자재 명세서(BOM)를 단순화하고 규제 변경 관리를 용이하게 합니다.
* 제형별:
* 경구 고형제: 2025년 의약품 부형제 시장의 48.22%를 차지하며, 비용 효율적인 제조와 환자 친숙도에 기반합니다.
* 주사제: 단일클론 항체(mAb), 재조합 단백질, RNA 치료제가 생체 이용률을 위해 주사 경로를 필요로 함에 따라 2031년까지 8.01%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 주사제용 부형제는 발열원 무함유 및 등장성을 요구하며, 더 높은 순도 사양과 특수 여과 단계를 필요로 합니다.
* 국소 및 경피 제형: 침투 촉진제 및 생체 접착성 고분자를 활용하여 바늘 없이 전신 투여를 가능하게 합니다.
* 폐 제형: mRNA 백신 건조 분말 타당성 연구 이후 재조명받고 있으며, 만니톨과 같은 저밀도 운반체에 대한 수요를 촉진합니다.
* 안과용 용액: 엄격한 미생물 한계 및 입자 제어를 유지하여 원료 대체로부터 비교적 보호됩니다.
* 원료별:
* 식물 유래 물질: 2025년 의약품 부형제 시장 점유율의 31.76%를 차지하며, 지속 가능성 캠페인과 소비자 신뢰에 의해 주도됩니다. 옥수수 기반 덱스트로스, 밀 전분, 미결정 셀룰로스는 비GMO 및 알레르기 유발 물질 없음 인증을 통해 마케팅 우위를 확보합니다.
* 합성 부형제: 가장 빠른 6.91%의 CAGR이 예상되며, 특히 복잡한 주사제에서 재현 가능한 유변학적 특성과 배치 간 균일성이 필수적인 경우에 강점을 보입니다.
* 동물 유래 젤라틴: 할랄, 코셔, 돼지 유래 성분 없음 선호도로 인해 점유율이 감소하고 있습니다.
* 해양 다당류: 키토산과 같은 해양 다당류는 상처 드레싱 및 점막 접착성 비강 스프레이에서 역할을 찾고 있습니다.
* 광물 원료: 이산화티타늄을 대체하여 불투명도 및 색상 마스킹을 위해 탄산칼슘과 같은 광물 원료가 중요성을 얻고 있습니다.

5. 지역별 분석

* 북미: 2025년 의약품 부형제 시장의 36.88%를 차지하며, 혁신 기업의 밀집, 엄격한 규제 감독, 연속 제조 공정의 조기 채택에 힘입어 성장했습니다. 제조업체들은 최근 공급 충격으로 부각된 물류 취약성에 직면하여 비상 조달 이니셔티브를 추진하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 인도의 제형 아웃소싱 급증과 중국의 국내 바이오의약품 생산 규모 확대에 힘입어 2031년까지 6.18%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 하이데라바드와 쑤저우의 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 글로벌 품질 표준에 따른 현지 부형제 공급을 의무화하는 다국적 계약을 확보하고 있습니다.
* 유럽: 성숙하면서도 혁신적인 지역으로, 클린 라벨 정책과 생분해성 고분자 연구를 선도하며 글로벌 표준에 영향을 미치고 있습니다.
* 라틴 아메리카 및 중동 및 아프리카: 국가 약전이 수입 규제를 강화함에 따라 전분 및 인산칼슘과 같은 현지 생산 벤처를 촉진하며 점진적인 수요 증가를 보이고 있습니다.

6. 경쟁 환경

의약품 부형제 시장은 중간 정도의 분산도를 보이며, 선도적인 다국적 기업들은 공정 전문성, 글로벌 생산 시설, 광범위한 서류를 활용하여 시장 점유율을 방어하고 있습니다. BASF SE, Ashland Global Holdings, DuPont de Nemours와 같은 기업들은 포괄적인 기술 서비스 포털, 신속한 샘플 배송, 지역별 응용 연구소를 제공하며 경쟁하고 있습니다. 이들의 통합된 공급망은 빠른 규모 확장을 지원하며, 이는 연속 제조 공정이 상업화 기간을 단축함에 따라 중요한 차별화 요소가 됩니다.

전략적 통합 또한 경쟁 구도를 재편하고 있습니다. 2024년 Roquette의 IFF Pharma Solutions 인수는 두 셀룰로스 및 만니톨 강자를 합병하여 경구 고형제 부형제 시장의 경쟁을 심화시켰습니다. BASF의 디지털 제형 도구인 ZoomLab 및 MyProductWorld는 예측 모델을 통합하여 고객의 제형 개발 주기를 단축시키고 있습니다. Avantor와 Rubicon Research의 협력과 같은 협업 모델도 확산되고 있습니다.

저내독소 당류 또는 해양 기반 고분자와 같은 특수 틈새 시장을 목표로 하는 신규 진입 기업들도 있지만, 높은 자본 장벽과 엄격한 GMP 감사로 인해 기존 기업들이 보호받고 있습니다. 농산물 가격 변동과 추적성에 대한 규제 요구로 인해 원자재 공급업체들은 마진 압력에 직면하고 있습니다. 후방 통합과 강력한 품질 시스템을 결합한 시장 참여자들은 수입 의존적인 유통업체보다 변동성을 더 잘 견딜 수 있을 것입니다.

7. 최근 산업 동향

* 2025년 5월: FDA는 이산화티타늄과 같은 착색제 대체 시 CBE-30 제출을 지원하는 초안 지침을 발표했습니다.
* 2025년 4월: 유럽 약전 보충제 11.7은 여러 부형제 등급에 걸쳐 적합성 인증서(Certificate of Suitability) 업데이트를 요구했습니다.
* 2025년 1월: FDA는 벌크 의약품 물질을 이용한 조제에 대한 잠정 정책을 확정하여 공급망 감독을 강화했습니다.
* 2024년 10월: Clariant는 생체 이용률 문제를 해결하기 위한 8가지 새로운 VitiPure 및 Polyglykol 부형제를 출시했습니다.
* 2024년 10월: 롯데정밀화학은 Colorcon과 의약품 셀룰로스 제품에 대한 7억 4천만 달러 규모의 10년 유통 계약을 체결했습니다.

본 보고서는 의약품 부형제 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 의약품 부형제는 완제 의약품 제조를 돕고 활성 의약 물질을 체내 작용 부위로 운반하는 약리학적으로 비활성인 물질로 정의됩니다.

시장 규모는 2026년 115억 3천만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.57%로 성장하여 상당한 성장이 예상됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 고효능 API(활성 의약품 성분)를 위한 다기능 신규 부형제(예: 사이클로덱스트린 유도체)의 부상, 바이오시밀러 확장을 지원하는 바이오의약품 부형제 수요 증가, 구강 붕해정(ODT) 성장에 따른 초붕해제 소비 증대, 연속 제조 공정으로의 전환에 따른 고분자 기반 가공 보조제 필요성 증대 등이 있습니다. 특히, 지속가능성 목표, 클린 라벨 요구사항 및 추적 가능한 공급망에 대한 선호도가 높아지면서 셀룰로스, 알긴산염 등 식물 유래 부형제(2025년 기준 31.76% 점유)의 수요가 크게 증가하고 있습니다. 또한, 제형 아웃소싱의 인도로의 지역적 재배치도 현지 부형제 공급업체에 유리하게 작용하고 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 지역별 규제 불균일성으로 인한 글로벌 출시 조화의 어려움, 신규 등급의 높은 순도 요구사항으로 인한 생산 비용 상승(특히 주사제용 고순도 부형제는 경구용 대비 최대 300% 높은 생산 비용 발생), 농산물 원자재 가격 변동성(예: 솔비톨)에 대한 공급망 노출, 석유화학 부형제의 잔류 용매에 대한 독성 우려 등이 있습니다.

본 보고서는 제품(유기화학물, 무기화학물), 기능성(충전제 및 희석제, 결합제, 현탁 및 점도 조절제, 코팅제, 향미제, 붕해제, 착색제, 보존제 등), 제형(경구 고형제, 주사제, 국소 및 경피제, 폐/흡입제, 안과용 등), 원료(식물성, 동물성, 합성, 광물성, 해양성), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장을 세분화하여 분석합니다. 특히 아시아-태평양 지역에서는 중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등이 주요 국가로 다루어집니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 BASF SE, Ashland Global Holdings Inc., DuPont de Nemours Inc. 등 주요 20개 기업의 상세 프로필을 제공합니다. 보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 미충족 수요 평가를 통해 향후 시장의 방향성을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 고효능 API를 위한 다기능 신규 부형제의 부상
  • 4.2.2 바이오시밀러 확장을 지원하는 바이오의약품 부형제 수요 급증
  • 4.2.3 구강 붕해정의 성장이 초붕해제 소비를 촉진
  • 4.2.4 고분자 기반 가공 보조제를 필요로 하는 연속 제조로의 전환
  • 4.2.5 제형 아웃소싱의 인도로의 지역적 이전이 현지 부형제 공급업체에 유리
  • 4.2.6 클린 라벨 요구 사항을 충족하기 위한 식물 유래 부형제 선호
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 지역별 규제 가변성으로 인한 글로벌 출시 조화 제한
  • 4.3.2 높은 순도 요구 사항으로 인한 신규 등급 생산 비용 증가
  • 4.3.3 농산물 상품 가격 변동성(예: 솔비톨)에 대한 공급망 노출
  • 4.3.4 석유화학 부형제의 잔류 용매에 대한 독성학적 우려
• 4.4 규제 전망
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 공급업체의 교섭력
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 신규 진입자의 위협
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 유기 화학물질
  • 5.1.1.1 탄수화물
  • 5.1.1.2 석유화학제품
  • 5.1.1.3 유지화학제품
  • 5.1.1.4 단백질
  • 5.1.1.5 기타 유기 화학물질
  • 5.1.2 무기 화학물질
  • 5.1.2.1 할라이트
  • 5.1.2.2 금속 산화물
  • 5.1.2.3 규산염
  • 5.1.2.4 기타 무기 화학물질
• 5.2 기능별
  • 5.2.1 충전제 & 희석제
  • 5.2.2 결합제
  • 5.2.3 현탁 및 점도 조절제
  • 5.2.4 코팅제 (필름 & 장용)
  • 5.2.5 착향제
  • 5.2.6 붕해제
  • 5.2.7 착색제
  • 5.2.8 보존제
  • 5.2.9 기타 기능
• 5.3 제형별
  • 5.3.1 경구용 고형 제형
  • 5.3.2 비경구 제형
  • 5.3.3 국소 & 경피
  • 5.3.4 폐/흡입
  • 5.3.5 안과용
  • 5.3.6 기타 (설하, 구강 등)
• 5.4 원료별
  • 5.4.1 식물 기반
  • 5.4.2 동물 기반
  • 5.4.3 합성
  • 5.4.4 광물 기반
  • 5.4.5 해양 기반
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 & 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최신 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 BASF SE
  • 6.3.2 Ashland Global Holdings Inc.
  • 6.3.3 DuPont de Nemours Inc.
  • 6.3.4 Roquette Frères SA
  • 6.3.5 Evonik Industries AG
  • 6.3.6 Archer Daniels Midland Co.
  • 6.3.7 Kerry Group plc
  • 6.3.8 The Lubrizol Corporation
  • 6.3.9 Air Liquide SA
  • 6.3.10 Croda International plc
  • 6.3.11 Innophos Holdings Inc.
  • 6.3.12 Colorcon Inc.
  • 6.3.13 DFE Pharma GmbH & Co. KG
  • 6.3.14 JRS Pharma GmbH & Co. KG
  • 6.3.15 Eastman Chemical Company
  • 6.3.16 International Flavors & Fragrances
  • 6.3.17 Merck KGaA
  • 6.3.18 Dow Inc.
  • 6.3.19 Gattefossé SA
  • 6.3.20 Shin-Etsu Chemical Co. Ltd.

7. 시장 기회 및 미래 전망