BCG 백신 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

BCG 백신 시장 개요 (2026-2031)

BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 백신 시장은 2026년 1억 8,947만 달러에서 2031년 2억 5,576만 달러로 연평균 6.18%의 견조한 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 주로 결핵 유행 국가의 신생아 보편적 예방접종 의무화, 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료에서의 종양학적 활용 확대, 그리고 정부 주도의 백신 비축 프로그램에 의해 견인되고 있습니다.

시장 성장 동력 및 주요 트렌드:

1. 결핵 예방 및 치료 수요 증가:
* 약물 내성 및 잠복 결핵의 확산: 약물 내성 결핵균의 출현은 국가별 예방접종 전략에 영향을 미치며, 2023년 전 세계 결핵 환자의 45%가 발생한 동남아시아 지역을 중심으로 BCG 접종률 강화가 요구되고 있습니다. 인도네시아가 M72/AS01E 후보 백신 3상 임상시험에 참여하는 것은 차세대 솔루션 개발과 기존 BCG 접종 유지의 중요성을 동시에 보여줍니다. 청소년 재접종의 45.4% 효능은 잠복 감염 진행을 예방하는 프로그램의 중요성을 뒷받침하며, 이는 향후 10년간 BCG 백신 수요를 지속적으로 증가시킬 것입니다.
* 신생아 보편적 예방접종 의무화 확대: 정책 입안자들은 BCG를 영아 건강 전략의 필수적인 부분으로 인식하고 있으며, 핀란드의 2026년 조달 계획은 낮은 발병률 국가에서도 BCG 채택이 확대되고 있음을 시사합니다. WHO는 HIV 노출 영아 및 가족 접촉자에 대한 BCG 접종을 권고하며, 이는 국가별 접종 프로그램의 규모를 확대하고 있습니다. 아시아-태평양 정부의 콜드체인 확장 투자는 백신이 생산 시설에서 의료기관까지 안정적으로 공급되도록 보장하여 중기적인 시장 성장을 촉진합니다.
* 정부 주도 비축 및 따라잡기 캠페인: UNICEF의 mpox(원숭이두창) 발생 시 긴급 입찰 모델은 백신 부족 시 신속한 BCG 확보를 위한 템플릿 역할을 합니다. CEPI의 Serum Institute of India에 대한 3천만 달러 투자는 생산 역량을 강화하고 완충 재고 유지를 위한 재정적 인센티브를 제공합니다. 2024년 1,430만 명의 미접종 영아는 단기적 수요를 급증시키는 따라잡기 캠페인의 필요성을 강조하며, 이는 연간 예산 주기와 무관하게 BCG 백신 시장의 지속적인 성장을 지원할 것입니다.

2. 방광암 면역요법으로서의 활용 확대:
* 비근침윤성 방광암에 대한 보조 면역요법 채택 증가: 2024년 4월 FDA의 Anktiva 승인과 2025년 7월 영국 MHRA의 유사 결정은 BCG 단독 요법에 반응하지 않는 환자를 위한 병용 요법의 효능을 입증했습니다. ImmunityBio의 확대 접근 프로그램은 Serum Institute의 공급 지원을 받아 종양학 분야 수요가 제조업체 간 파트너십을 촉진함을 보여줍니다. TAR-200 임상시험에서 82.4%의 완전 관해율이 보고되는 등 경쟁 제품이 등장하고 있지만, BCG는 여전히 기본적인 치료법으로 활용되고 있습니다. 이러한 발전은 고소득 국가의 의료 시스템에서 BCG 백신 시장을 직접적으로 활성화시킬 것입니다.

3. 규제 환경 및 R&D 발전:
* FDA의 BCG 불응성 방광암 지침 개정 및 WHO의 업데이트된 결핵 예방 프레임워크는 BCG 백신 시장의 상업적 범위를 넓히고 재조합 균주 및 새로운 전달 플랫폼을 통한 제품 차별화를 장려합니다.
* 재조합 BCG 균주 및 다항원 발현에 대한 R&D 투자는 장기적인 시장 성장을 위한 잠재력을 제공합니다.

시장 제약 요인:

1. 면역 저하 환자에서의 부작용 및 금기 사항: WHO는 HIV 감염을 BCG 접종의 공식적인 금기 사항으로 분류하며, 이는 감염된 영아의 사망률이 75%에 달할 수 있기 때문입니다. 자원 부족 시설에서는 결핵 양성 산모에게서 태어난 신생아의 예방접종을 예방 치료 완료 시까지 연기하는 프로토콜이 적용되어 업무 흐름을 복잡하게 만듭니다. 오만의 감시 데이터는 10만 도즈당 9.2건의 BCG 관련 부작용(주로 농양)을 보고하며, 이는 사전 검진 강화의 필요성을 제기합니다. 이러한 안전성 우려는 결핵 부담이 가장 높은 지역에서 접종 범위를 축소시켜 BCG 백신 시장의 잠재적 규모를 제한합니다.

2. 제한된 글로벌 생산자에 따른 공급 부족: Sanofi의 철수 이후 Merck가 유일한 미국 공급업체로 남아 고위험 방광암 환자에게 배급 제한을 초래하고 대체 수입 채널에 대한 연방 정부의 요청을 야기했습니다. Merck의 노스캐롤라이나 신규 시설 건설에 최소 5년이 소요될 것으로 예상되는 등 무균 생물학적 제제 제조의 긴 리드 타임을 보여줍니다. 이러한 공급 차질은 신규 생산 능력이 가동될 때까지 BCG 백신 시장의 성장을 둔화시킬 것입니다.

3. 저소득 국가의 콜드체인 물류 비용: 사하라 이남 아프리카, 남아시아, 라틴 아메리카 농촌 지역과 같은 저소득 환경에서의 콜드체인 물류 비용은 백신 보급을 어렵게 하는 요인입니다.

4. GMP 등급 종자 배치 확장 능력 제약: 전 세계 제조 허브에서 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 등급 종자 배치 확장을 위한 능력 제약은 장기적인 공급 안정성에 영향을 미 미칠 수 있습니다.

세그먼트 분석:

1. 연령대별:
* 소아 예방접종: 2025년 전체 접종량의 81.92%를 차지하며 공중 보건 자금 지원의 핵심 역할을 했습니다. 154개국에서 신생아 접종률이 90%를 상회하며 BCG 백신 시장의 기반을 형성합니다.
* 성인 사용: 방광암 치료가 성인 부문의 빠른 확장을 주도하며, 2031년까지 연평균 6.95%의 성장률이 예상됩니다. 성인 수요는 훈련된 면역(trained immunity)을 위한 부스터 전략에 대한 관심 증가로 더욱 강화되고 있습니다. 소아 부문이 물량 측면에서 우위를 유지하겠지만, 성인 부문은 종양학 용량의 프리미엄 가격 책정으로 인해 바이알당 더 높은 한계 수익을 제공합니다.

2. 적용 분야별:
* 결핵 예방: 2025년 시장 점유율의 81.45%를 차지하며 아시아-태평양 및 아프리카 지역의 보편적 접종 일정에 의해 기본 수요를 유지했습니다. 인도, 인도네시아, 남아프리카의 청소년 코호트에서 재접종 시범 사업이 확대됨에 따라 예방적 사용으로 인한 BCG 백신 시장 규모는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.
* 방광암 치료: 긍정적인 임상 결과와 병용 요법에 대한 보험 적용 확대로 연평균 7.05%의 빠른 성장을 보입니다. 미국과 유럽의 종양학 가이드라인은 여전히 방광 내 BCG를 1차 치료법으로 권고하며, 경쟁 제품의 등장에도 불구하고 꾸준한 활용을 보장합니다.
* 재조합 BCG 파이프라인: 다항원 결핵 후보 물질과 항종양 면역 강화를 위해 설계된 변형 균주가 동시에 개발되면서 두 응용 분야 모두에 깊이를 더하고 있습니다.

3. 유통 채널별:
* 공공 조달: 2025년 전 세계 출하량의 70.68%를 차지하며 감염병 통제에서 정부 예산과 다자간 기관의 지속적인 중요성을 반영합니다. 정부는 정시 배송을 위한 성과 조항을 포함하는 다년 프레임워크 계약을 협상하여 공급업체가 부족 시 공공 주문을 우선시하도록 유도합니다.
* 민간 채널: 고소득 및 신흥 경제국의 전문 종양학 센터가 중단 없는 치료 일정을 보장하기 위해 제조업체로부터 직접 조달하는 경향이 증가함에 따라 연평균 7.11%로 확장되고 있습니다. 이러한 민간 구매자들은 종종 선불 결제 또는 안전 재고 유지를 통해 생산자에게 매력적인 고객이 됩니다.
* 하이브리드 공공-민간 파트너십: 남아프리카의 Biovac과 같은 모델은 공중 보건 목표와 상업적 필요성이 공존하며 공급 현지화, 통화 위험 완화 및 숙련 노동력 양성을 가능하게 함을 보여줍니다.

지역 분석:

1. 아시아-태평양: 2025년 전 세계 매출의 37.52%를 차지하며 시장을 선도했으며, 2031년까지 연평균 7.12%로 가장 빠른 성장이 예상됩니다. 높은 결핵 발병률, 증가하는 의료 지출, 인도 및 중국의 강력한 제조 생태계가 이 지역의 지배력을 뒷받침합니다. 인도네시아의 M72/AS01E 3상 임상시험 참여는 차세대 솔루션 투자와 기존 BCG 접종 프로그램 유지를 동시에 보여줍니다.

2. 북미 및 유럽: 종양학적 사용과 혁신을 장려하는 정책 프레임워크에 힘입어 꾸준한 수요를 보입니다. 미국은 Merck의 노스캐롤라이나 시설 투자를 통해 만성적인 공급 부족 문제를 해결하고 있으며, 2030년 완공 시 국내 생산 능력을 3배로 늘릴 것으로 예상됩니다. 유럽은 공동 입찰 프로그램을 통해 유리한 가격을 협상하고 공급 다변화를 추진하며, 영국의 Anktiva 신속 승인은 BCG 기반 병용 요법에 유리한 규제 모멘텀을 보여줍니다.

3. 중동 및 아프리카, 남미: 결핵 퇴치 이니셔티브와 콜드체인 물류 개선에 힘입어 미개척 잠재력을 보여줍니다. WHO의 ‘결핵 없는 중앙아시아’ 이니셔티브는 중앙아시아 공화국들의 접종 처리량 가속화를 독려하며, 남아프리카의 과거 부족 사태로 인한 이환율 급증은 비상 완충 재고를 위한 자금 확보를 촉발했습니다. 브라질의 산전 관리 결핵 검진 통합은 BCG 접종 범위를 확대하는 새로운 모자 보건 패러다임을 시사합니다.

경쟁 환경:

BCG 백신 시장은 WHO 사전 자격 생산자가 10개 미만이고 고소득 종양학 시장 등록 기업은 더 적어 중간 정도의 집중도를 보입니다. Merck가 유일한 미국 공급업체였던 사례는 엄격한 규제 기준과 높은 고정 비용이 신규 진입을 어렵게 함을 보여줍니다. Sanofi의 철수는 미코박테리아 발효를 위한 노후 시설 현대화에 필요한 막대한 자본 집약도를 명확히 보여주었으며, 동시에 재조합 균주를 개발하는 신규 진입자에게 기회를 제공했습니다. ImmunityBio와 Serum Institute의 제휴는 혁신적인 플랫폼과 대규모 저비용 생산 능력의 결합이 2026년부터 경쟁 구도를 재편할 수 있음을 시사합니다.

제조업체들은 단일 생산 시설 중단 위험을 헤지하기 위해 지리적 다각화를 추구하고 있습니다. Serum Institute의 네덜란드 시설 인수는 유럽 경제 지역으로의 진출을 확대하여 관세 노출을 줄이고 고가 종양학 시장으로의 운송 경로를 단축합니다. 일본 후생노동성은 국내 미코박테리아 백신 생산에 대한 인센티브를 모색하며, 현지 기업이 외국 공급 의존도를 줄일 수 있는 정책 주도 기회를 시사합니다.

제품 전략은 이제 단순한 물량보다는 부가 가치 차별화에 중점을 둡니다. 재조합 파이프라인은 향상된 면역원성과 광범위한 항원 커버리지를 목표로 하며, 제형 과학자들은 농촌 지역에서의 투여를 간소화하는 동결 안정성 또는 피내 마이크로니들 패치를 개발하고 있습니다. 이러한 개선 사항을 시장에 먼저 출시할 수 있는 기업은 프리미엄 세그먼트를 확보하여 기존 BCG 백신에만 집중하는 기업으로부터 시장 점유율을 빼앗을 가능성이 높습니다. 따라서 BCG 백신 시장의 경쟁은 단순한 제조 규모보다는 기술 혁신, 생산 능력 탄력성 및 규제 민첩성을 중심으로 전개될 것입니다.

주요 기업:
Serum Institute of India Pvt. Ltd., AJ Biologics Sdn Bhd, Microgen, Merck & Co., Inc., Japan BCG Laboratory

최근 산업 동향:

* 2025년 2월: FDA는 방광암 치료를 위한 ImmunityBio의 재조합 BCG 대체제를 확대 접근 프로그램을 통해 승인하여 미국 내 공급 부족을 완화하고 안전성 및 면역원성 프로파일을 개선했습니다.
* 2024년 11월: 인도네시아는 WHO가 주도하는 글로벌 결핵 퇴치 이니셔티브의 일환으로 BCG 백신 생산 및 공급망 강화를 위한 새로운 전략을 발표했습니다.

BCG(Bacillus of Calmette-Guerin) 백신 시장은 약화된 결핵균으로 제조되어 결핵 예방 및 비근침윤성 방광암 치료에 활용되는 중요한 의약품 시장입니다. 본 보고서는 BCG 백신 시장의 전반적인 현황, 성장 동력, 제약 요인, 경쟁 환경 및 미래 전망을 심층적으로 분석합니다.

시장 규모 측면에서, BCG 백신 시장은 2026년 1억 8,947만 달러에서 2031년 2억 5,576만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 6.18%에 달할 전망입니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 약물 내성 및 잠복 결핵의 유병률 증가, 신생아 보편적 예방접종 의무의 확대, 정부 주도의 백신 비축 및 캠페인 강화가 꼽힙니다. 또한, 비근침윤성 방광암에 대한 보조 면역요법으로서 BCG의 채택이 증가하고 있으며, 신흥 호흡기 병원체에 대한 BCG 유도 훈련 면역의 증거가 나타나고 있는 점, 그리고 다항원 발현 재조합 BCG 균주에 대한 연구 개발이 활발히 진행되고 있는 점도 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히, 방광암 분야에서는 Anktiva와 같은 병용 요법의 승인이 완전 관해율을 개선하여 성인 수요를 증대시키고 있습니다.

반면, 시장의 제약 요인으로는 면역 저하 환자에게서 발생할 수 있는 부작용 및 금기 사항, 제한된 글로벌 생산자로 인한 주기적인 공급 부족 문제, 저소득 국가에서의 콜드체인 물류 비용 부담, 그리고 GMP(Good Manufacturing Practice) 등급 시드 로트 확장을 위한 생산 능력 제약 등이 있습니다. 특히, 소수의 WHO 사전 인증 제조업체만이 GMP 등급 BCG를 생산하며, 시설 업그레이드에 장기간이 소요되어 북미 및 유럽 지역의 환자 접근성을 제한하는 공급 부족 문제가 반복적으로 발생하고 있습니다. 이에 대응하여 UNICEF 및 CEPI와 같은 기관들은 긴급 입찰, 신규 생산 라인 자금 지원, 완충 재고 구축 등을 통해 백신 프로그램의 안정성을 유지하고 있습니다.

BCG 백신 시장은 연령대(소아, 성인), 적용 분야(결핵, 방광암), 유통 채널(공공, 민간), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화되어 분석됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 전 세계 매출의 37.52%를 차지하며 가장 큰 시장 점유율을 보유하고 있습니다. 이는 높은 결핵 발병률, 강력한 신생아 예방접종 의무, 그리고 해당 지역의 제조 역량에 기인합니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도와 주요 기업들의 시장 점유율이 다루어지며, Serum Institute of India Pvt. Ltd., Japan BCG Laboratory, Merck & Co., Inc., Statens Serum Institut 등 20여 개 주요 기업들의 프로필이 상세히 제시됩니다.

미래 전망 및 시장 기회 측면에서는 다항원 발현 재조합 BCG 균주, 동결 안정 제형, 마이크로 니들 패치 등 혁신적인 제품 개발이 진행 중이며, 이러한 신기술이 규제 승인을 획득할 경우 프리미엄 가격을 형성하며 시장 경쟁 구도를 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다.

본 보고서는 BCG 백신 시장의 복합적인 역학 관계를 이해하고 전략적 의사결정을 내리는 데 필요한 포괄적인 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 약물 내성 및 잠복 결핵 유병률 증가
  • 4.2.2 신생아 보편적 예방접종 의무 확대
  • 4.2.3 정부?지원 비축 및 따라잡기 캠페인
  • 4.2.4 비근침윤성 방광암 보조 면역요법으로서 BCG 채택 증가
  • 4.2.5 신흥 호흡기 병원체에 대한 BCG 유도 훈련 면역 증거
  • 4.2.6 다항원 발현 재조합 BCG 균주 연구 개발
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 면역 저하 수혜자의 부작용 및 금기 사항
  • 4.3.2 제한된 글로벌 생산자와 관련된 공급 부족
  • 4.3.3 저소득 환경에서의 콜드체인 물류 비용
  • 4.3.4 GMP 등급 종자 배치 확장을 위한 용량 제약
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 공급자의 교섭력
  • 4.6.4 대체재의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 연령대별
  • 5.1.1 소아
  • 5.1.2 성인
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 결핵
  • 5.2.2 방광암
• 5.3 유통 채널별
  • 5.3.1 공공
  • 5.3.2 민간
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 인도 세럼 연구소 Pvt. Ltd.
  • 6.3.2 일본 BCG 연구소
  • 6.3.3 AJ 바이오로직스 Sdn Bhd
  • 6.3.4 머크 & Co., Inc.
  • 6.3.5 스테이튼스 세럼 연구소
  • 6.3.6 그린시그널 바이오 파마 Pvt. Ltd.
  • 6.3.7 바이오메드 루블린 S.A.
  • 6.3.8 타지 제약 Ltd.
  • 6.3.9 NPO 마이크로젠
  • 6.3.10 중국 국립 바이오텍 그룹 (CNBG)
  • 6.3.11 BCG 백신 연구소 (인도)
  • 6.3.12 바이오 파르마 (페르세로)
  • 6.3.13 인터백스 Ltd.
  • 6.3.14 사노피 S.A. (사노피 파스퇴르)
  • 6.3.15 인도 면역학 Ltd.
  • 6.3.16 PT 바이오파르마 인도네시아
  • 6.3.17 카이론 베링 백신 Pvt. Ltd.
  • 6.3.18 시플라 Ltd. (BCG 온코팩)
  • 6.3.19 발네바 SE
  • 6.3.20 마이크로빅스 바이오시스템즈 Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망