암 임상시험 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

항암 임상시험 시장 개요 및 전망 (2026-2031)

1. 시장 개요 및 주요 수치

항암 임상시험 시장은 전 세계적인 암 발병률 증가, 정밀 의학의 발전, 그리고 혁신 치료법에 대한 규제 당국의 신속 승인 의지에 힘입어 지속적인 성장을 보이고 있습니다. Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 항암 임상시험 시장은 2025년 139.1억 달러에서 2026년 146.3억 달러로 성장했으며, 2031년에는 187.9억 달러에 도달하여 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.14%를 기록할 것으로 전망됩니다. 조사 기간은 2020년부터 2031년까지이며, 북미가 가장 큰 시장을 차지하고 아시아-태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 시장 집중도는 중간 수준이며, 주요 계약 연구 기관(CRO)들이 시장을 주도하고 있습니다.

2. 시장 성장 동력

* 전 세계 암 발병률 및 유병률 증가: 2050년까지 연간 암 발병 건수가 3,500만 건을 넘어설 것으로 예상되며, 이는 항암 임상시험 시장에 지속적인 수요를 창출하는 가장 큰 요인입니다. 선진국의 고령화와 신흥 시장의 생활 습관 변화가 역학을 변화시키고 있으며, 바이오마커로 정의된 환자 하위 그룹은 표적화된 모집 전략을 필요로 합니다. 특히 중국의 대규모 미치료 환자군은 국내외 스폰서들의 관심을 끌고 있으며, 지역 암 등록 데이터는 바이오마커 기반 환자 등록에 필수적입니다.
* 제약 및 바이오 기업의 항암 R&D 투자 확대: 주요 제약사들은 2024년 개발 예산의 40~50%를 항암 프로그램에 투입했으며, 아스트라제네카는 2030년까지 800억 달러 매출 목표를 통해 항암 분야 집중을 강조했습니다. 벤처 캐피탈의 항암 스타트업 투자는 2024년에 기록을 경신했으며, 항체-약물 접합체(ADC) 및 세포 치료제와 같은 플랫폼 기술은 높은 초기 자본을 요구하지만 반복 가능한 적응증을 약속하며 스폰서들이 전문 바이오텍과의 협력을 심화하도록 유도합니다.
* 신속 심사 경로(Fast-Track Regulatory Pathways)의 활성화: FDA의 혁신 치료제 지정은 표준 경로 대비 개발 기간을 약 3.2년 단축시키며, ‘Project Pragmatica’와 같은 이니셔티브는 간소화된 자격 및 데이터 수집 프레임워크를 촉진합니다. 유럽 의약품청(EMA)의 PRIME 프로그램 또한 유사한 가속화를 제공합니다. 스폰서들은 1-2상 연구를 통해 혁신 치료제 수준의 데이터를 생성하도록 설계하며, 이는 경쟁력 있는 출시 시기를 유지하는 데 필수적입니다.
* 정밀 의학 및 바이오마커 기반 치료법의 모멘텀: 2024년 승인된 항암제의 70% 이상이 동반 진단 또는 바이오마커 계층화를 요구했으며, 이는 정밀 의학이 새로운 표준임을 확인시켜 줍니다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 액체 생검의 발전은 실시간 모니터링을 가능하게 하여 안전성 평가를 개선하고 치료 정확도를 높입니다. AI 플랫폼은 환자를 프로토콜과 매칭하는 데 92%의 정확도를 보여주며, 유전체 데이터와 AI 기반 스크리닝을 결합하는 조직은 더 빠른 환자 등록과 높은 성공 확률을 달성합니다.
* 신흥 시장 임상시험 사이트 확장: 아시아-태평양 지역을 중심으로 신흥 시장에서 임상시험 사이트가 확장되고 있으며, 이는 장기적인 관점에서 시장 성장에 기여합니다. 특히 중국은 대규모 미치료 환자군과 심사 기간 단축으로 주요 목적지가 되고 있습니다.
* 실제 데이터(RWD) 통합을 통한 하이브리드 증거 프로토콜 형성: 북미와 EU가 주도하며 전 세계적으로 채택되고 있는 추세로, 임상시험의 효율성을 높이고 데이터 수집 부담을 줄입니다.

3. 시장 제약 요인

* 엄격하고 복잡한 환자 선정 기준: 기존의 포함 기준으로는 항암 환자의 17.0%만이 임상시험에 적합하며, 56.0%는 지역 내 연구 옵션이 없습니다. 정밀 프로토콜은 환자 풀을 더욱 좁히며, AI 기반 스크리닝 도구의 필요성을 증대시킵니다. 규제 당국은 더 넓은 자격 기준을 장려하지만, 현장 채택은 고르지 않아 시작 기간을 연장하고 환자당 비용을 증가시킵니다.
* 임상시험 비용 및 운영 부담 증가: 3상 임상시험의 평균 비용은 2024년 3,658만 달러로 2018년 대비 30% 상승했으며, 프로토콜 절차는 2009-2020년 동안 67% 증가했습니다. 하이브리드 데이터 캡처, 분산형 방문, 환자 보고 결과(PRO) 등이 일상화되면서 복잡성이 증가하고, 견고한 인프라와 전문 인력이 요구됩니다.
* 중복 및 경쟁 연구로 인한 환자 풀 포화: 임상시험 밀도가 높은 도시 학술 허브에서 특히 심각하며, 환자 모집에 어려움을 겪게 합니다.
* 국가 간 데이터 프라이버시 법규로 인한 다국적 임상시험 복잡성: EU의 GDPR, 중국의 CSL 등 엄격한 규제가 다국적 임상시험의 운영을 복잡하게 만들며, 연합 데이터 아키텍처와 같은 솔루션 채택을 요구합니다.

4. 세부 시장 분석

* 단계별 (By Phase):
* 3상 임상시험은 2025년 수익의 38.96%를 차지하며 재정적 중요성을 입증했습니다. 규제 승인 및 보험 급여가 3상 성공률에 직접적으로 연결되기 때문입니다.
* 1상 임상시험은 새로운 치료 양식이 초기 단계 파이프라인에 진입하면서 7.52%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 적응형 플랫폼 형식은 여러 후보 물질과 용량 요법을 동시에 테스트하여 개발 기간을 단축합니다.
* 2상 임상시험은 효능 증명이 혁신 치료제 지정 및 투자자 유치를 정당화하는 변곡점 역할을 합니다.
* 4상 임상시험은 시판 후 실제 안전성 감시를 위해 필수적이며, 분산형 추적 관찰 및 디지털 증상 추적을 포함하는 경우가 늘고 있습니다.
* 설계별 (By Design):
* 치료/개입 연구는 2025년 전체 수익의 72.10%를 차지하며 임상적 이점 검증에 핵심적인 역할을 합니다. 무작위 대조군 연구는 여전히 가장 높은 증거 표준으로 간주됩니다.
* 관찰 연구는 6.74%의 연평균 성장률로 실제 데이터(RWE)를 보완하려는 관심이 커지고 있음을 보여줍니다. FDA의 실제 데이터 프로그램은 무작위화와 실용적인 데이터 캡처를 혼합한 하이브리드 설계를 장려합니다.
* 분산형 임상시험(DCT)은 농촌 및 이동이 어려운 환자에게 접근성을 확대하여 모집 풀을 풍부하게 합니다.
* 암 유형별 (By Cancer Type):
* 유방암은 2025년 항암 임상시험 시장 수익의 15.18%를 차지하며 지속적인 중요성을 보여줍니다. 다양한 바이오마커 하위 유형(HER2 양성, 삼중 음성, ER 양성)은 복합 요법 및 유지 전략에 대한 지속적인 수요를 창출합니다.
* 전립선암은 PARP 억제제, PSMA 표적 방사성 리간드, 첨단 영상 유도 개입 등의 영향으로 2031년까지 7.90%의 연평균 성장률을 기록하며 성장을 주도하고 있습니다.
* 폐암은 EGFR 변이 비소세포암을 평가하는 항체-약물 접합체 및 이중 특이성 항체 연구를 중심으로 활발합니다.
* 종양 불가지론적(Tumor-agnostic) 승인은 해부학적 기원보다는 분자 동인에 의해 정의되는 적응증에서 바스켓 임상시험을 가속화합니다.
* 치료 양식별 (By Therapeutic Modality):
* 면역치료는 2025년 수익의 33.65%를 차지하며 여러 종양 유형에서 면역관문 억제제 유지 요법을 중심으로 선두를 달렸습니다.
* 세포 및 유전자 치료는 7.63%의 연평균 성장률로 항암 임상시험 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야입니다. CAR-T 플랫폼은 고형암 테스트 단계에 진입하여 대상 환자군을 확대하고 있습니다.
* 항체-약물 접합체(ADC)는 링커-페이로드 기술 발전의 혜택을 받아 더 높은 효능을 가능하게 합니다.
* 자가 세포 치료제의 복잡한 제조 과정은 극저온 물류 역량과 규제 친숙도가 있는 지역으로 사이트 선정을 유도합니다.

5. 지역별 분석

* 북미: 2025년 전 세계 수익의 46.12%를 차지하며 FDA의 유연한 신속 심사 메커니즘과 견고한 지불자 인프라에 힘입어 시장을 선도했습니다. 학술 센터는 분자 종양학에 대한 깊은 전문 지식을 제공하여 복잡한 적응형 프로토콜을 가능하게 합니다.
* 아시아-태평양: 2031년까지 6.31%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국은 2024년 전 세계 신규 임상시험 시작의 26.5%를 차지했으며, 심사 기간 단축으로 대규모 미치료 환자 모집의 주요 목적지가 되었습니다. 인도의 간소화된 2019년 규제 또한 효율성을 제공하며, 하이데라바드와 벵갈루루의 항암 전문 클러스터는 1상 인프라를 제공합니다.
* 유럽: EMA의 조화로운 규제와 학계-산업 간의 강력한 시너지를 통해 활발한 항암 임상시험 시장을 유지하고 있습니다. GDPR은 정교한 데이터 프라이버시 준수를 요구하며, 스폰서들은 원천에서 개인 건강 정보를 익명화하는 연합 데이터 아키텍처를 채택하고 있습니다. 동유럽, 라틴 아메리카, 중동은 신흥 2차 허브로 부상하고 있습니다.

6. 경쟁 환경

항암 임상시험 시장은 중간 정도의 통합을 보이며, 상위 9개 CRO가 전 세계 수익의 약 60%를 통제합니다. 이는 대형 바이오 제약사에게 다양한 파트너 선택권을 제공하는 동시에 중견 업체들에게는 전문화 또는 합병을 통한 차별화를 요구합니다. IQVIA, Parexel, ICON, Syneos Health와 같은 주요 CRO들은 인공지능(AI) 투자를 통해 연구 시작 및 환자 등록 예측을 강화하고 있습니다. Worldwide Clinical Trials와 같은 소규모 전문 업체들은 세포 및 유전자 치료제 제조 노하우에 집중하여 마진을 방어합니다.

기술 채택은 이제 주요 경쟁 차별화 요소입니다. AI 기반 환자 매칭 시스템은 후보자 프로필과 프로토콜 규칙을 92%의 정확도로 일치시켜 스크리닝 주기를 단축하고 모집 위험을 줄입니다. CRO들은 Medable과 같은 디지털 헬스 기업과 협력하여 ePRO, 원격 방문, 재택 간호 모듈을 통합한 분산형 임상시험 툴킷을 구축하고 있습니다. M&A 또한 활발하며, palleos healthcare와 OCT Clinical의 합병은 유럽 시장 접근성과 치료 영역 확대를 보여줍니다.

7. 최근 산업 동향

* 2025년 6월: Charles River Laboratories는 체외 항암 서비스를 확장하고, 발견 워크플로우를 간소화하는 클라우드 플랫폼 ‘Apollo for CRADL’을 출시했습니다.
* 2025년 6월: START와 OneOncology는 미국 전역에 초기 단계 임상시험 사이트를 구축하기 위해 협력하여 환자들이 실험적 치료법에 더 쉽게 접근할 수 있도록 했습니다.
* 2025년 5월: Medable은 디지털 참여를 통해 물류적 어려움을 줄이는 통합 항암 임상시험 플랫폼을 출시했습니다.
* 2025년 3월: AstraZeneca는 방사성 접합체 파이프라인을 강화하기 위해 Fusion Pharmaceuticals를 20억 달러에 인수했습니다.
* 2025년 2월: Merck는 LaNova Medicines로부터 항PD-1/VEGF 이중 특이성 항체인 LM-299에 대한 독점적인 글로벌 라이선스를 획득하여 면역치료 포트폴리오를 다각화했습니다.

결론적으로, 항암 임상시험 시장은 암 발병률 증가와 혁신적인 치료법 개발 노력에 힘입어 견고한 성장을 지속할 것입니다. 기술 발전과 규제 환경의 변화는 시장의 효율성을 높이고 새로운 기회를 창출하고 있으나, 높은 비용과 복잡한 환자 모집은 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있습니다. CRO들은 전문화와 기술 도입을 통해 경쟁력을 확보하고 있으며, 아시아-태평양 지역은 가장 역동적인 성장 동력을 제공할 것으로 예상됩니다.

이 보고서는 항암제 임상시험 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 본 시장은 임상 1상부터 4상까지의 항암제 연구에 투입되는 스폰서 지출을 총괄하며, 시험기관 및 CRO 수수료, 환자 관련 비용, 바이오마커 및 영상 평가, 규제 제출 비용 등을 포함합니다. 순수 인실리코 시뮬레이션 연구 및 장기 시판 후 등록 연구는 분석 범위에서 제외됩니다.

2026년 기준 146.3억 달러 규모인 이 시장은 2031년에는 187.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 주요 성장 동력으로는 전 세계적인 암 발병률 및 유병률 증가, 제약 및 바이오텍의 항암 R&D 투자 확대, 신속 심사 제도(Breakthrough, Prime 등) 도입, 정밀 의학 및 바이오마커 기반 치료법의 발전, 신흥 시장 내 임상시험 사이트 확장, 그리고 실제 임상 데이터(RWD) 통합을 통한 하이브리드 증거 프로토콜 구축 등이 있습니다.

반면, 엄격하고 복잡한 환자 선정 기준은 환자 모집을 지연시키고, 임상시험 비용 및 운영 부담 증가, 경쟁 연구의 중복으로 인한 환자 풀 포화, 그리고 국경 간 데이터 프라이버시 법규의 복잡성은 다국가 임상시험에 제약으로 작용합니다.

시장 세분화는 임상 단계(1상~4상), 연구 설계(치료/중재 연구, 관찰 연구), 암 유형(폐암, 유방암, 대장암, 백혈병, 전립선암 등), 치료 양식(면역치료, 표적치료, 화학요법, 세포 및 유전자 치료 등), 그리고 지역별로 이루어집니다. 특히 아시아-태평양 지역은 중국과 인도의 규제 가속화 및 치료 경험이 없는 환자군 접근성 덕분에 6.31%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 성장을 주도합니다. 임상 단계별로는 초기 단계 혁신과 세포 및 유전자 치료 파이프라인 성장에 힘입어 1상 임상시험이 7.52%의 CAGR로 빠르게 증가하고 있습니다. 치료 양식 중에서는 세포 및 유전자 치료가 CAR-T 및 유전자 편집 플랫폼의 발전으로 고형암 적용이 확대되면서 7.63%로 가장 높은 CAGR을 기록하고 있습니다. 또한, 규제 당국이 실제 임상 데이터를 점차 수용함에 따라 관찰 연구 및 하이브리드 설계는 6.74%의 CAGR로 확장되고 있습니다.

운영상의 주요 과제로는 3상 임상시험의 평균 3,658만 달러에 달하는 비용 상승과 환자 접근성을 제한하는 엄격한 자격 기준이 지적됩니다. 경쟁 환경은 IQVIA, Parexel, ICON 등 주요 CRO 기업들과 AstraZeneca, Johnson & Johnson, F. Hoffmann-La Roche, Pfizer, Novartis 등 선도적인 제약사들이 경쟁하고 있습니다.

본 보고서의 연구 방법론은 지출 구성 요소의 엄격한 선정, 실시간 임상 단계별 추적, 연간 데이터 업데이트를 통해 시장의 신뢰성 있는 분석을 위한 균형 잡히고 투명한 기준선을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 암 발생률 및 유병률 증가
  • 4.2.2 제약 및 바이오텍 종양학 R&D 지출 증가
  • 4.2.3 신속 심사 경로 (혁신 치료제, 프라임 등)
  • 4.2.4 정밀 의학 및 바이오마커 기반 치료 모멘텀
  • 4.2.5 신흥 시장 2차 병원의 임상 시험 사이트 확장
  • 4.2.6 하이브리드 증거 프로토콜을 형성하는 실제 데이터 통합
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 엄격하고 복잡한 자격 기준이 모집을 늦춤
  • 4.3.2 증가하는 임상 시험 비용 및 운영 부담
  • 4.3.3 중복되는 경쟁 연구로 인한 환자 풀 포화
  • 4.3.4 국경 간 데이터 개인 정보 보호법이 다지역 임상 시험을 복잡하게 함
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 구매자/?스폰서의 교섭력
  • 4.5.2 CRO/?사이트 공급업체의 교섭력
  • 4.5.3 신규 진입자의 위협
  • 4.5.4 대체재의 위협 (실제 증거, 인실리코)
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 단계별
  • 5.1.1 1상
  • 5.1.2 2상
  • 5.1.3 3상
  • 5.1.4 4상
• 5.2 설계별
  • 5.2.1 치료 / 중재 연구
  • 5.2.2 관찰 연구
• 5.3 암 유형별
  • 5.3.1 폐암
  • 5.3.2 유방암
  • 5.3.3 대장암
  • 5.3.4 백혈병
  • 5.3.5 전립선암
  • 5.3.6 기타 암
• 5.4 치료 양식별
  • 5.4.1 면역 요법
  • 5.4.2 표적 치료
  • 5.4.3 화학 요법
  • 5.4.4 세포 & 유전자 치료
  • 5.4.5 기타 치료 양식
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
    • 5.5.1.1 미국
    • 5.5.1.2 캐나다
    • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
    • 5.5.2.1 독일
    • 5.5.2.2 영국
    • 5.5.2.3 프랑스
    • 5.5.2.4 이탈리아
    • 5.5.2.5 스페인
    • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
    • 5.5.3.1 중국
    • 5.5.3.2 일본
    • 5.5.3.3 인도
    • 5.5.3.4 호주
    • 5.5.3.5 대한민국
    • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
    • 5.5.4.1 GCC
    • 5.5.4.2 남아프리카
    • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남미
    • 5.5.5.1 브라질
    • 5.5.5.2 아르헨티나
    • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최신 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 IQVIA
  • 6.3.2 Parexel International
  • 6.3.3 ICON plc
  • 6.3.4 Syneos Health
  • 6.3.5 Labcorp Drug Development
  • 6.3.6 Thermo Fisher Scientific (PPD)
  • 6.3.7 Medpace Holdings
  • 6.3.8 Charles River Laboratories
  • 6.3.9 Wuxi Clinical CRO
  • 6.3.10 AstraZeneca PLC
  • 6.3.11 Johnson & Johnson
  • 6.3.12 F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • 6.3.13 Pfizer Inc.
  • 6.3.14 Novartis AG
  • 6.3.15 Bristol Myers Squibb
  • 6.3.16 Merck & Co., Inc.
  • 6.3.17 AbbVie Inc.
  • 6.3.18 Eli Lilly and Company
  • 6.3.19 Takeda Pharmaceutical
  • 6.3.20 BeiGene Ltd.
  • 6.3.21 Clovis Oncology

7. 시장 기회 및 미래 전망