오가노이드 및 스페로이드 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

오가노이드 및 스페로이드 시장 개요 (2026-2031)

# 1. 시장 규모 및 성장 전망

오가노이드 및 스페로이드 시장은 2026년 12억 9천만 달러에서 2031년 25억 5천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 14.57%를 기록할 전망입니다. 이러한 강력한 성장세는 제약 부문이 인간 관련 전임상 모델로 전환하는 추세를 반영하며, 특히 2025년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 단일클론 항체에 대한 의무적인 동물 실험을 단계적으로 폐지하기로 결정하면서 이러한 전환이 가속화되었습니다. 오가노이드는 환자 치료 반응 예측에서 83.3%의 민감도와 92.9%의 특이성을 보여 2D 배양에 비해 임상적 예측 가능성에서 우위를 점하고 있습니다. ARPA-H의 4천만 달러 규모 PRINT 프로그램부터 NIH의 청각 오가노이드에 대한 연간 2백만 달러 보조금에 이르는 공공 부문 자금 지원 증가는 기술 기반을 강화하고 상업화 일정을 단축하고 있습니다. 또한, CellXpress.ai 시스템과 같은 자동화 기술 발전은 고처리량 스크리닝을 가능하게 하여 노동 투입을 줄임으로써 오가노이드 및 스페로이드 시장 성장에 기여하고 있습니다.

# 2. 주요 시장 세분화 및 동향

* 유형별: 2025년 오가노이드가 전체 시장 매출의 57.18%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 스페로이드는 2031년까지 16.21%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 오가노이드는 원조직의 유전적 충실도를 유지하여 낭포성 섬유증 기도 모델과 같은 질병 특이적 응용 분야에 적합합니다. 반면, 스페로이드는 성장 인자 보충이 적고 성숙 시간이 짧아 고처리량 스크리닝에 유리합니다.
* 응용 분야별: 2025년 신약 개발 및 독성 스크리닝이 41.02%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 그러나 개인 맞춤형 의학은 2031년까지 16.95%의 가장 빠른 연평균 성장률로 발전하고 있습니다. 이는 치료법 선택에서 환자 유래 오가노이드(PDO)의 임상적 유효성 검증이 증가하고 있음을 반영합니다.
* 최종 사용자별: 2025년 제약 및 생명공학 기업이 오가노이드 및 스페로이드 시장 규모의 45.93%를 차지했습니다. 반면, 임상시험수탁기관(CRO)은 2031년까지 16.88%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 아웃소싱 경제학과 CRO의 전문화된 서비스 제공 능력을 반영합니다.
* 지역별: 2025년 북미가 39.98%의 매출을 기여하며 가장 큰 시장을 형성했습니다. 아시아 태평양 지역은 2031년까지 15.21%의 가장 높은 지역 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

# 3. 시장 동인 및 영향 분석

* 신약 개발에서 3D 세포 배양의 채택 증가 (+3.2%): 기존 2D 분석법은 2상 임상시험에서 실패하는 화합물의 최대 30%를 오분류하는 것으로 보고되어 3D 대안에 대한 관심이 높아지고 있습니다. FDA 현대화법 2.0은 오가노이드 기반 평가를 위한 명확한 규제 경로를 마련하여 전임상 기간을 18~24개월 단축했습니다. 자동화된 고처리량 오가노이드 스크리닝은 수천 개의 후보 물질을 동시에 처리하여 후기 단계의 실패율을 낮춰 비용을 절감합니다.
* 개인 맞춤형 의학 및 정밀 종양학에 대한 수요 증가 (+2.8%): 환자 유래 오가노이드(PDO)는 종양 전문의가 치료 시작 전에 환자의 종양 대리 모델에서 약물 패널을 테스트할 수 있도록 합니다. CRISPR 편집 PDO는 개별 종양 돌연변이를 반영하여 치료법 매칭을 안내하는 “환자 아바타”를 생성합니다.
* 재생 의학 연구에 대한 투자 증가 (+2.1%): 4천만 달러 규모의 PRINT 이니셔티브는 이식 연구를 위한 신장, 간, 심장 바이오프린팅에 자금을 지원합니다. 정부는 장기 부족에 대한 대비책으로 오가노이드 연구를 강조하며, 이러한 다자간 자금 지원 환경은 기술 검증 위험을 줄이고 실험실 프로토타입에서 치료용으로의 전환을 가속화합니다.
* 전임상 연구에서 동물 실험 감소 추세 (+3.5%): 2025년 4월 FDA는 단일클론 항체에 대한 의무적인 동물 실험 폐지를 시사하며 오가노이드 및 AI 모델을 명시적으로 승인했습니다. 유럽의약품청(EMA)도 유사한 지침을 마련 중이며, 장기 칩(organ-on-chip) 시스템의 산업 채택은 2021년 이후 두 배로 증가했습니다.
* 오가노이드 바이오뱅크에 대한 정부 및 민간 자금 지원 확대 (+1.8%): 북미와 EU를 중심으로 오가노이드 바이오뱅크에 대한 투자가 증가하고 있으며, 아시아 태평양 지역에서도 새로운 프로그램이 등장하고 있습니다.
* 자동화된 고처리량 오가노이드 플랫폼의 출현 (+1.4%): CellXpress.ai와 같은 자동화 시스템은 오가노이드 확장 및 화합물 추가를 자동화하여 수동 처리 오류를 70%까지 줄입니다.

# 4. 시장 제약 요인 및 영향 분석

* 고급 3D 세포 배양 시스템의 높은 비용 (-2.4%): 자동화된 생물 반응기는 단위당 10만 달러에서 50만 달러에 달하여 소규모 기업의 진입 장벽이 높습니다. 오가노이드 배지는 기존 2D 시약보다 5~10배 더 비쌀 수 있으며, 단일 실험 실행 비용이 1,500달러를 초과하는 경우가 많습니다.
* 표준화된 프로토콜 및 품질 관리 부족 (-1.8%): 특정 오가노이드 유형의 성공률이 15~20%에서 다른 유형의 경우 최대 87.5%에 이르는 등 실험실 절차의 차이가 큽니다. 규제 기관은 통일된 참조 표준을 필요로 하지만, 생존력, 형태 및 기능 분석과 같은 결과에 대한 합의는 크게 다릅니다.
* 엄격한 규제 및 윤리적 감독 (-1.9%): 미국, EU 및 엄격한 생명 윤리 프레임워크를 가진 시장에서는 오가노이드 연구에 대한 규제 및 윤리적 감독이 엄격하여 시장 확장에 영향을 미칩니다.
* 임상 등급 제조를 위한 제한된 확장성 (-2.1%): 오가노이드의 임상 등급 제조를 위한 확장성 부족은 전 세계적으로, 특히 고급 생물 공정 인프라가 부족한 지역에서 시장 성장을 제약하는 요인입니다.

# 5. 지역별 시장 분석

* 북미: 2025년 시장 점유율 39.98%로 가장 큰 시장을 형성했습니다. FDA의 규제 리더십, 풍부한 연구 자금, 통합된 공급업체 기반의 혜택을 받고 있습니다. Thermo Fisher Scientific과 같은 주요 기업은 오가노이드 및 스페로이드 응용 분야를 포함한 R&D 이니셔티브에 5억 달러를 투자하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 15.21%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 2022년 3억 2천만 달러에서 2031년 8억 8천만 달러로 시장 규모가 성장할 전망입니다. InSphero-Chayon과 같은 기술 이전 파트너십은 현지 생산을 가능하게 하며, 정부 보조금은 장비 수입 비용을 상쇄합니다. 낮은 운영 비용과 숙련된 인력은 서구 기업들이 싱가포르, 한국, 중국에 제조 허브를 설립하도록 유인하고 있습니다.
* 유럽: 강력한 학술-산업 네트워크와 표준화를 위한 규제 노력에 힘입어 꾸준한 성장을 유지하고 있습니다. Merck KGaA의 HUB Organoids 인수는 네덜란드의 PDO 전문 지식을 글로벌 생명 과학 공급망에 통합했습니다.
* 기타 지역 (중동, 아프리카, 남미): 아직 초기 단계에 있지만, 지역 병원균 균주를 이용한 감염병 모델링을 목표로 하는 시범 프로젝트를 유치하고 있습니다.

# 6. 경쟁 환경

오가노이드 및 스페로이드 시장은 중간 정도의 파편화된 시장이며, 통합의 물결이 가속화되고 있습니다. Merck KGaA의 HUB Organoids 인수는 대형 공급업체가 독점 플랫폼을 확보하기 위해 틈새 혁신 기업을 흡수하는 방식을 보여줍니다. Thermo Fisher는 시약 및 장비의 폭넓은 포트폴리오를 활용하여 엔드 투 엔드 3D 솔루션을 번들로 제공하며 단일 제품 전문 기업에 도전하고 있습니다. 경쟁 우위는 규제 기관이 승인한 검증된 데이터 세트에 점점 더 의존하고 있습니다. Vivodyne의 4천만 달러 규모 시리즈 A 자금 조달은 고처리량 인간 조직 테스트에 중점을 둔 로봇 실험실에 투자되고 있으며, CN Bio는 Pharmaron과의 파트너십을 통해 PhysioMimix 플랫폼의 글로벌 확장을 추진하고 있습니다. 비용 절감형 시약 제형 및 통합 QC 소프트웨어 분야에는 아직 지배적인 지적 재산권을 주장하는 기업이 거의 없어 기회가 남아 있습니다. 간소화된 키트 기반 오가노이드 프로토콜을 추구하는 스타트업은 고급 생물 반응기가 없는 소규모 실험실을 대상으로 시장 채택을 확대하고 있습니다.

# 7. 주요 시장 참여 기업

* Cellesce Ltd.
* InSphero AG
* STEMCELL Technologies Inc.
* Corning Incorporated
* Thermo Fisher Scientific Inc.

# 8. 최근 산업 동향

* 2025년 6월: 스탠포드 연구진이 혈관화된 심장 및 간 오가노이드를 개발하여 잠재적인 치료 용도를 위한 성숙도와 크기를 향상시켰습니다.
* 2025년 5월: Vivodyne이 AI 기반 인간 조직 테스트 플랫폼 확장을 위해 4천만 달러 규모의 시리즈 A 투자를 유치했습니다.
* 2025년 4월: FDA는 단일클론 항체에 대한 동물 실험 의무를 단계적으로 폐지하고 오가노이드 독성 분석을 승인할 계획을 발표했습니다.
* 2025년 4월: CN Bio는 Pharmaron과 파트너십을 맺고 PhysioMimix 플랫폼을 기반으로 장기 칩 R&D를 세계화했습니다.
* 2025년 4월: Thermo Fisher Scientific은 미국 제조에 20억 달러를 투자하고, 이 중 5억 달러를 생명 과학 R&D에 할당하겠다고 약속했습니다.
* 2025년 3월: ARPA-H는 4천만 달러 규모의 PRINT 프로그램을 시작하여 주문형 장기 바이오프린팅을 추진했습니다.

본 보고서는 오가노이드(Organoids) 및 스페로이드(Spheroids) 글로벌 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 오가노이드는 줄기세포로부터 배양된 3D 미니 장기로, 실제 장기의 구조와 기능을 모방하여 발달 및 질병 연구에 활용됩니다. 스페로이드는 세포 성장 및 약물 반응과 같은 세포 행동 연구에 사용되는 보다 단순한 3D 세포 클러스터입니다. 본 보고서는 시장 정의, 연구 방법론, 시장 동향, 성장 예측, 경쟁 환경 및 주요 기회를 다룹니다.

오가노이드 및 스페로이드 시장은 2026년 12억 9천만 달러에서 2031년 25억 5천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.57%를 기록할 전망입니다. 특히 오가노이드는 2025년 기준 전체 매출의 57.18%를 차지하며 높은 생물학적 복잡성을 바탕으로 시장을 주도하고 있으며, 스페로이드 또한 16.21%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 ▲신약 개발 분야에서 3D 세포 배양 기술의 채택 증가 ▲개인 맞춤형 의학 및 정밀 종양학에 대한 수요 상승 ▲재생 의학 연구 투자 확대 ▲전임상 연구에서 동물 실험 축소 경향 ▲오가노이드 바이오뱅크에 대한 정부 및 민간 자금 지원 확대 ▲자동화된 고처리량 오가노이드 플랫폼의 등장 등이 있습니다. 반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 ▲첨단 3D 세포 배양 시스템의 높은 비용 ▲표준화된 프로토콜 및 품질 관리 부족 ▲엄격한 규제 및 윤리적 감독 ▲임상 등급 제조를 위한 확장성 한계 등이 지적됩니다.

규제 환경 측면에서는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년부터 특정 동물 실험을 단계적으로 폐지하겠다는 지침을 발표함에 따라, 개발 파이프라인 전반에 걸쳐 검증된 오가노이드 및 장기 칩(organ-on-chip) 플랫폼에 대한 수요가 가속화될 것으로 예상됩니다.

본 시장은 유형, 적용 분야, 최종 사용자 및 지역별로 세분화됩니다.
* 유형별: 오가노이드(장, 간, 췌장, 신경 오가노이드 등)와 스페로이드(다세포 종양 스페로이드, 신경 스페로이드, 간 스페로이드, 유방 스페로이드 등)로 나뉩니다.
* 적용 분야별: 질병 모델링, 신약 개발 및 독성 스크리닝, 재생 의학, 줄기세포 연구, 개인 맞춤형 의학 및 기타 응용 분야(유전자 편집, 면역 종양학 등)를 포함합니다.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 기업, 학술 및 연구 기관, 병원 및 진단 센터, 계약 연구 기관(CROs), 기타 최종 사용자(바이오뱅크, 줄기세포 은행 등)로 구성됩니다. 특히 CRO는 중소 규모 신약 개발사들이 막대한 초기 투자 없이 오가노이드 분석에 접근할 수 있도록 지원하며 연간 16.88%의 높은 성장률을 보이고 있습니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 구분되며, 아시아-태평양 지역은 비용 경쟁력과 정부의 생명공학 투자 증가에 힘입어 연간 15.21%의 가장 높은 성장 잠재력을 보일 것으로 전망됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA (MilliporeSigma), Corning Incorporated, STEMCELL Technologies Inc. 등 주요 시장 참여 기업들의 프로필과 시장 점유율이 다루어집니다. 보고서는 또한 시장의 미개척 영역(White-Space) 및 미충족 수요(Unmet-Need) 평가를 통해 향후 시장 기회와 전망을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 신약 개발에서 3D 세포 배양 채택 증가
  • 4.2.2 맞춤형 의학 및 정밀 종양학에 대한 수요 증가
  • 4.2.3 재생 의학 연구 투자 증가
  • 4.2.4 전임상 연구에서 동물 실험 감소 추세
  • 4.2.5 오가노이드 바이오뱅크에 대한 정부 및 민간 자금 지원 확대
  • 4.2.6 자동화된 고처리량 오가노이드 플랫폼의 등장
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 첨단 3D 세포 배양 시스템의 높은 비용
  • 4.3.2 표준화된 프로토콜 및 품질 관리 부족
  • 4.3.3 엄격한 규제 및 윤리적 감독
  • 4.3.4 임상 등급 제조를 위한 제한된 확장성
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급업체의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 유형별
  • 5.1.1 오가노이드
  • 5.1.1.1 장 오가노이드
  • 5.1.1.2 간 오가노이드
  • 5.1.1.3 췌장 오가노이드
  • 5.1.1.4 신경 오가노이드
  • 5.1.1.5 기타 오가노이드
  • 5.1.2 스페로이드
  • 5.1.2.1 다세포 종양 스페로이드
  • 5.1.2.2 신경 스페로이드
  • 5.1.2.3 간 스페로이드
  • 5.1.2.4 유방 스페로이드
  • 5.1.2.5 기타 스페로이드
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 질병 모델링
  • 5.2.2 신약 개발 & 독성 스크리닝
  • 5.2.3 재생 의학
  • 5.2.4 줄기세포 연구
  • 5.2.5 맞춤 의학
  • 5.2.6 기타 적용 분야
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 제약 & 생명공학 기업
  • 5.3.2 학술 & 연구 기관
  • 5.3.3 병원 & 진단 센터
  • 5.3.4 임상시험수탁기관 (CRO)
  • 5.3.5 기타 최종 사용자
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 & 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.3.2 Merck KGaA (MilliporeSigma)
  • 6.3.3 Corning Incorporated
  • 6.3.4 STEMCELL Technologies Inc.
  • 6.3.5 Greiner Bio-One International GmbH
  • 6.3.6 Hubrecht Organoid Technology (HUB)
  • 6.3.7 Crown Bioscience Inc.
  • 6.3.8 DefiniGEN Ltd.
  • 6.3.9 Cellesce Ltd.
  • 6.3.10 InSphero AG
  • 6.3.11 MIMETAS BV
  • 6.3.12 AxoSim Technologies
  • 6.3.13 Organovo Holdings Inc.
  • 6.3.14 BioIVT
  • 6.3.15 3D Biotek
  • 6.3.16 Greencoat Biotech
  • 6.3.17 Generate Biomedicines
  • 6.3.18 TissUse GmbH
  • 6.3.19 Revivocell
  • 6.3.20 Cellink (BICO Group)

7. 시장 기회 및 미래 전망