혈액투석 혈관 그래프트 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

혈액투석 혈관 이식편 시장 개요 (2026-2031)

# 1. 시장 개요 및 규모

혈액투석 혈관 이식편 시장은 만성 신장 질환(CKD) 유병률 증가와 기술 혁신에 힘입어 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.62%로 성장할 것으로 전망됩니다. 2026년 2억 8,506만 달러 규모에서 2031년에는 3억 5,738만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

2024년 기준 6억 7,300만 명에 달하는 만성 신장 질환(CKD) 환자 수 증가는 투석 환자 풀을 확대하며 신뢰할 수 있는 혈관 접근 장치에 대한 수요를 지속적으로 견인하고 있습니다. 특히 높은 공복 혈장 포도당 수치는 CKD 관련 사망의 약 3분의 1을 차지하며, 이는 신흥 시장에서 투석 이식편 수요의 주요 동인으로 작용합니다.

미국 메디케어의 말기 신장 질환(ESRD) 치료당 273.82달러의 전향적 지불 시스템(PPS) 기본 요율과 같은 경제적 인센티브는 내구성이 뛰어나고 유지보수가 적은 이식편의 필요성을 강화합니다. 조기 캐뉼레이션 확장형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 디자인, 헤파린 결합 코팅, 조직 공학 혈관 등 기술적 차별화가 심화되고 있으며, “누공 우선, 카테터 마지막(Fistula First, Catheter Last)”이라는 임상 환경에 따라 시장 참여자들은 누공 성숙에 실패한 고위험 환자를 위한 신속한 백업 옵션으로 이식편을 포지셔닝하고 있습니다.

# 2. 주요 시장 동인

* 만성 신장 질환(CKD) 유병률 및 투석 환자 풀 증가 (CAGR 영향 +1.2%): 전 세계 CKD 유병률은 2024년 6억 7,300만 건으로 증가했으며, 특히 사회경제적 수준이 낮은 지역에서 사망률과 장애 보정 수명 손실(DALY)이 높게 나타났습니다. 조기 초음파 기반 CKD 진단은 말기 진행 전 적격 환자 기반을 확대하며, 이는 혈액투석 혈관 이식편 시장의 지속적인 확장을 뒷받침하는 장기적인 동인입니다.
* 조기 캐뉼레이션 ePTFE 이식편 채택 증가 (CAGR 영향 +0.8%): Gore의 ACUSEAL 이식편은 이식 후 24시간 이내에 73%의 성공적인 캐뉼레이션을 달성하여 카테터 노출 및 감염 위험을 줄였습니다. 병원들은 중심 정맥 카테터 없이 신속하게 투석을 시작할 수 있는 능력을 중요하게 여기며, 이는 북미 및 유럽을 중심으로 조기 캐뉼레이션 채택을 가속화하는 중기적인 동인입니다.
* 헤파린 결합 및 생체 활성 코팅으로의 기술 전환 (CAGR 영향 +0.6%): Gore의 PROPATEN 혈관 이식편은 혈전 저항성을 개선하여 폐색 위험을 감소시킵니다. 전임상 연구에서는 내피 치유를 촉진하고 평활근 증식을 억제하는 혁신적인 이식편이 개발되고 있으며, 이는 장기 개통률을 향상시켜 경쟁 전략을 형성하는 중기적인 동인입니다.
* 병원 통합으로 인한 대량 구매 (CAGR 영향 +0.4%): 통합 전달 네트워크는 전체 혈관 접근 솔루션을 제공하는 공급업체에 유리한 대량 계약을 협상합니다. Teleflex의 BIOTRONIK 혈관 중재 사업부 인수는 대규모 의료 시스템 구매자의 요구를 충족시키기 위한 포트폴리오 확장의 예시이며, 이는 북미 및 유럽에서 단기적인 동인으로 작용합니다.
* 메디케어 정책으로 인한 이식편 백업 수요 (CAGR 영향 +0.5%): 미국 메디케어 정책은 누공 성숙에 실패한 환자를 위한 이식편의 필요성을 강화합니다.
* 파이프라인 미세 다공성 실크 피브로인 이식편 (CAGR 영향 +0.3%): 장기적인 관점에서 새로운 재료 기반 이식편의 개발은 시장 성장에 기여할 것입니다.

# 3. 주요 시장 제약 요인

* 누공 대비 높은 시술 비용 (CAGR 영향 -0.70%): 동정맥루는 여전히 경제적 벤치마크로 남아 있으며, 브라질 데이터에 따르면 이식편 사용률은 누공 대비 현저히 낮습니다. 메디케어의 번들 ESRD 지불 구조는 저비용 접근 방식을 장려하여 이식편 채택을 억제하는 중기적인 제약 요인입니다.
* 투석기 번들(미국)에 대한 상환 삭감 (CAGR 영향 -0.50%): 미국 내 투석 관련 상환 정책의 변화는 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
* 항생제 내성 증가 (CAGR 영향 -0.40%): 2024년 만성 혈액투석 환자의 17.5%에서 혈류 감염이 발생했으며, 다제 내성 병원균은 치료를 복잡하게 만들고 합성 이식편과 관련된 임상적 부담을 증가시키는 중기적인 제약 요인입니다.
* 2030년 이후 3D 프린팅 맞춤형 이식편 (CAGR 영향 -0.30%): 장기적으로 3D 프린팅 기술의 발전은 기존 이식편 시장에 경쟁 압력을 가할 수 있습니다.

# 4. 세그먼트 분석

4.1. 재료별

* PTFE (폴리테트라플루오로에틸렌): 2025년 매출의 45.02%를 차지하며 시장을 지배했습니다. PTFE 혈액투석 혈관 접근 이식편 시장 규모는 2031년까지 1억 6,127만 달러에 이를 것으로 예상되며, Gore의 STRETCH 및 ACUSEAL과 같은 독점적인 표면 개질이 성능을 강화함에 따라 꾸준히 확장될 것입니다.
* 생체 합성 및 조직 공학 혈관: Humacyte의 무세포 조직 공학 혈관(ATEV)과 같은 제품은 2024년 12월 혈관 외상에 대한 FDA 승인과 유망한 3상 투석 데이터에 힘입어 4.96%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 실크 피브로인 스캐폴드의 기계적 특성은 자연 혈관과 유사하여 생물학적 옵션의 타당성을 강화하지만, 규모 확대의 어려움, 규제 심사, 높은 단위 비용은 초기 채택을 제한할 수 있습니다.

4.2. 구성별

* 기존 이식편: 외과 의사의 친숙성과 확고한 수술실 프로토콜을 반영하여 2025년 매출 점유율 68.42%를 유지했습니다.
* 조기 캐뉼레이션 이식편: 2031년까지 5.52%의 CAGR을 기록할 것으로 예상되며, 10년 말까지 시장 점유율이 30%를 초과할 수 있습니다. ACUSEAL은 24시간 이내에 투석을 가능하게 하면서 12개월 시점에서 78%의 2차 개통률을 유지하는 등 임상적 이점을 제공합니다. 높은 초기 장치 비용과 학습 곡선이 채택 장벽으로 작용하지만, 카테터 감염으로 인한 입원 기간 연장을 고려할 때 총 치료 비용 분석은 조기 접근에 유리하며, 가정 투석 및 외래 진료에 대한 정책적 초점은 이 세그먼트의 성장을 뒷받침합니다.

4.3. 최종 사용자별

* 병원: 수술적 배치 능력과 복잡한 환자 관리 요구로 인해 2025년 매출의 62.71%를 차지했습니다. 병원에 귀속되는 시장 규모는 2031년까지 2억 2,188만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
* 투석 센터: 5.71%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 분산형 치료 모델을 반영하며, 투석 센터들이 비용이 많이 드는 병원 의뢰를 줄이기 위해 자체적인 접근 유지보수에 투자하고 있기 때문입니다. 외래 수술 센터(ASC)의 당일 이식편 배치 증가와 가정 투석 촉진 정책 또한 이 세그먼트의 성장을 견인합니다.

# 5. 지역별 분석

* 북미: 2025년 혈액투석 혈관 접근 이식편 시장의 37.10%를 차지하며 가장 큰 시장을 형성했습니다. 메디케어의 PPS와 “누공 우선, 카테터 마지막” 지침에 대한 광범위한 준수, 혁신 허브의 존재 및 가속화된 FDA 경로는 헤파린 결합 및 조기 캐뉼레이션 디자인의 조기 채택을 촉진합니다. Merit Medical의 WRAPSODY 엔도프로테시스 출시와 같은 국내 장치 발전이 지속되고 있습니다.
* 아시아 태평양(APAC): 대규모 CKD 인구와 중국, 인도, 동남아시아의 상환 개선에 힘입어 2031년까지 6.63%의 CAGR로 가장 빠르게 확장될 것으로 예상됩니다. 그러나 소득이 낮은 국가에서는 높은 치료 비용이 활용을 제한하는 반면인구 고령화와 만성 신장 질환(CKD) 유병률 증가는 시장 성장을 지속적으로 견인할 것입니다.

* 유럽: 2025년 혈액투석 혈관 접근 이식편 시장에서 두 번째로 큰 시장을 형성했습니다. 유럽의 고령화 인구와 만성 신장 질환(CKD) 유병률 증가는 시장 성장의 주요 동인입니다. 또한, 유럽의 선진 의료 인프라와 유리한 상환 정책은 이 지역의 시장 확장에 기여합니다.

* 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카(LAMEA): 이 지역은 의료 접근성 개선, 만성 질환 인식 증가, 그리고 정부의 의료 지출 증가에 힘입어 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 경제적 제약과 의료 인프라 부족은 여전히 시장 성장에 도전 과제로 남아 있습니다.

# 6. 경쟁 환경

혈액투석 혈관 접근 이식편 시장은 여러 주요 업체들이 경쟁하는 역동적인 환경을 가지고 있습니다. 주요 시장 참여자들은 제품 혁신, 전략적 제휴, 인수 합병을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

* 주요 시장 참여자:
* BD (BectON, DICKINSON AND COMPANY)
* Gore Medical (W. L. Gore & Associates, Inc.)
* Merit Medical Systems, Inc.
* Getinge AB
* Medtronic plc
* Cook Medical
* Terumo Corporation
* Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
* Baxter International Inc.
* Nipro Corporation

이들 기업은 연구 개발에 막대한 투자를 하여 더 안전하고 효과적인 이식편을 개발하고 있으며, 이는 환자 결과 개선과 시장 성장에 기여하고 있습니다. 특히, 조기 캐뉼레이션 및 헤파린 코팅 이식편과 같은 혁신적인 제품은 시장에서 큰 주목을 받고 있습니다. 또한, 지역별 파트너십과 유통망 확장은 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 중요한 역할을 합니다.

본 보고서는 혈액투석 혈관 이식편(Hemodialysis Vascular Grafts) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 혈액투석 혈관 이식편은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 혈액투석을 위해 동맥과 정맥을 연결하는 의료기기로, 내구성, 효율적인 혈류량, 감염 및 혈전 저항성을 목표로 설계됩니다. 본 보고서는 시장의 정의, 연구 방법론, 시장 환경, 규모 및 성장 예측, 경쟁 환경, 그리고 미래 전망을 다룹니다.

시장 규모 및 전망:
2025년 기준 혈액투석 혈관 이식편 시장 규모는 2억 8,506만 달러로 추정되며, 2031년에는 3억 5,738만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주요 시장 동인:
시장 성장의 핵심 동인으로는 만성 신장 질환 유병률 및 투석 환자 수의 지속적인 증가가 꼽힙니다. 또한, 조기 캐뉼레이션 ePTFE 이식편의 채택 증가, 헤파린 코팅 및 생체 활성 코팅 기술로의 전환과 같은 기술 발전이 시장을 견인하고 있습니다. 병원 통합으로 인한 대량 구매 증가와 미국 메디케어의 “Fistula First, Catheter Last” 정책은 이식편 수요를 촉진하며, 1년 개통률 90% 이상을 보이는 마이크로 다공성 실크 피브로인 이식편과 같은 파이프라인 혁신도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

주요 시장 제약:
반면, 누공(fistula) 대비 높은 시술 비용과 미국 내 투석기 번들 상환액 삭감은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다. 항생제 내성 증가로 인한 감염 위험 상승 또한 중요한 제약이며, 2030년 이후 3D 프린팅 맞춤형 이식편이 합성 이식편 수요를 잠식할 가능성도 잠재적 위협으로 분석됩니다.

시장 세분화:
본 시장은 다양한 기준으로 세분화되어 분석됩니다.
* 재료별: PTFE, 헤파린 코팅 ePTFE, 폴리우레탄, 생체 합성, 생물학적/조직 공학 재료 등으로 나뉘며, PTFE는 2025년 기준 45.02%로 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있습니다.
* 구성별: 조기 캐뉼레이션(Early-cannulation)과 기존 방식(Conventional)으로 구분됩니다. 조기 캐뉼레이션 이식편은 이식 후 몇 시간 내 투석이 가능하여 카테터 관련 감염 위험 및 병원 비용을 절감하는 이점으로 인해 인기가 상승하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원, 투석 센터, 외래 수술 센터, 재택 의료 환경으로 분류됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아 태평양(APAC), 남미, 중동 및 아프리카(MEA)로 광범위하게 분석됩니다. 특히 아시아 태평양 지역은 만성 신장 질환 발병률 증가와 상환 개선에 힘입어 2031년까지 연평균 6.63%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경:
보고서는 W. L. Gore & Associates, Terumo Corporation, B. Braun Melsungen AG, BD (C. R. Bard), Medtronic plc 등 주요 시장 참여 기업들의 프로필, 시장 점유율 및 전략적 정보를 상세히 다루고 있습니다.

결론:
혈액투석 혈관 이식편 시장은 만성 신장 질환의 확산과 기술 혁신, 정책적 지원에 힘입어 견고한 성장을 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 높은 비용, 감염 위험, 그리고 미래 기술의 잠재적 영향과 같은 도전 과제에 대한 지속적인 관심과 대응이 필요합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 신장 질환(CKD) 유병률 및 투석 환자 증가
  • 4.2.2 조기 천자 ePTFE 이식편 채택 증가
  • 4.2.3 헤파린 결합 및 생체 활성 코팅 기술로의 전환
  • 4.2.4 병원 통합으로 인한 대량 구매 증가
  • 4.2.5 메디케어의 “루션 우선, 카테터 마지막” 정책으로 인한 이식편 예비 수요 증가
  • 4.2.6 1년 개통률 90% 이상인 파이프라인 미세 다공성 실크 피브로인 이식편
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 루션 대비 높은 시술 비용
  • 4.3.2 미국 내 투석기 번들 상환액 삭감
  • 4.3.3 항생제 내성 증가 → 감염 위험 증가 (과소 보고됨)
  • 4.3.4 3D 프린팅 맞춤형 이식편이 2030년 이후 합성 이식편 수요를 잠식할 수 있음 (과소 보고됨)
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, 백만 USD)

• 5.1 재료별
  • 5.1.1 PTFE
  • 5.1.2 헤파린 결합 ePTFE
  • 5.1.3 폴리우레탄
  • 5.1.4 생합성
  • 5.1.5 생물학적 / 조직 공학적
• 5.2 구성별
  • 5.2.1 조기 캐뉼레이션
  • 5.2.2 기존
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원
  • 5.3.2 투석 센터
  • 5.3.3 외래 수술 센터
  • 5.3.4 재택 간호 환경
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 APAC
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 대한민국
  • 5.4.3.5 호주
  • 5.4.3.6 기타 APAC
  • 5.4.4 남미
  • 5.4.4.1 브라질
  • 5.4.4.2 아르헨티나
  • 5.4.4.3 기타 남미
  • 5.4.5 중동 및 아프리카
  • 5.4.5.1 GCC
  • 5.4.5.2 남아프리카
  • 5.4.5.3 기타 중동 및 아프리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 W. L. Gore & Associates
  • 6.3.2 Terumo Corporation
  • 6.3.3 B. Braun Melsungen AG
  • 6.3.4 Merit Medical Systems Inc.
  • 6.3.5 BD (C. R. Bard)
  • 6.3.6 LeMaitre Vascular Inc.
  • 6.3.7 Cook Medical
  • 6.3.8 Getinge (Intervascular)
  • 6.3.9 Medtronic plc
  • 6.3.10 Artivion Inc.
  • 6.3.11 Vascular Flow Technologies
  • 6.3.12 Humacyte Inc.
  • 6.3.13 InnAVasc Medical
  • 6.3.14 PolyMedicure Ltd.
  • 6.3.15 Nipro Corporation
  • 6.3.16 Fresenius Medical Care
  • 6.3.17 Becton Dickinson & Co.
  • 6.3.18 Shenzhen LePu Medical
  • 6.3.19 Jotec GmbH
  • 6.3.20 Suokang Medical

7. 시장 기회 및 미래 전망