항생제 내성 진단 기기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2025 – 2030)

항생제 내성 진단 기기 시장 개요 (2025-2030)

항생제 내성 진단 기기 시장은 2025년 3억 7,532만 달러에서 2030년 4억 8,658만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.33%를 기록할 전망입니다. 이 시장은 제품 유형(장비 및 소모품), 기술(표현형 AST, PCR 기술, 면역 분석법, 차세대 염기서열 분석, 질량 분석법, 신속/현장 진단), 최종 사용자(병원 및 연구소, 연구 기관 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양 등)으로 세분화됩니다. 북미가 가장 큰 시장을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

주요 시장 동향 및 통찰력

현재 병원들은 항생제 감수성 검사(AST) 소요 시간을 48시간에서 6시간 미만으로 단축하기 위해 기존의 야간 배양 방식에서 당일 분자 및 질량 분석 솔루션으로 전환하고 있습니다. 이는 항생제 관리 의무화로 진단 속도가 규제 요건이 되면서 더욱 가속화되고 있습니다. 미국 CARB-X 프로그램 및 유럽 Horizon Europe 프레임워크와 같은 자금 지원은 새로운 장비 설치를 뒷받침하고 있으며, AI 기반 MALDI-TOF 분석은 AST 소요 시간을 단축하고 소모품 사용을 줄이는 데 기여하고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 조달 프로그램은 현지 조립 카트리지 시스템을 선호하여 글로벌 시장 도달 범위를 넓히고 단위 판매량을 늘리고 있으나, 고소득 국가 외 지역에서는 보험 적용의 격차가 광범위한 채택을 저해하고 있습니다. 카트리지 제조업체들이 기존 유통망을 우회하면서 경쟁 강도가 심화되고 있으며, 기존 업체들은 더 빠른 소프트웨어 업그레이드 및 시약 임대 모델로 기존 설치 기반을 보호하려 하고 있습니다.

주요 보고서 요약

* 제품 유형별: 2024년 항생제 내성 진단 기기 시장에서 장비가 63.12%의 점유율을 차지했으나, 소모품은 2030년까지 7.6%의 CAGR로 성장하여 전체 시장 성장률을 2%p 이상 상회할 것으로 예상됩니다.
* 기술별: 2024년 표현형 AST가 62.4%의 시장 점유율을 기록했지만, 신속 및 현장 진단(POC) 플랫폼은 2030년까지 14.8%로 확장될 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자별: 2024년 병원 및 진단 연구소가 62.4%의 매출에 기여했으며, 제약 및 생명공학 기업들은 신약 개발 기간 단축을 위해 9.7%의 속도로 플랫폼을 채택하고 있습니다.
* 지역별: 2024년 북미가 41.5%의 수요를 차지했으나, 아시아 태평양 지역은 2025년에서 2030년 사이에 8.7%로 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.

시장 성장 동력

1. 다제내성 감염의 확산 증가: 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 및 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균(third-generation cephalosporin-resistant Enterobacterales)과 같은 WHO 지정 우선 병원균이 중환자실에서 널리 유행하고 있습니다. 2024년 미국 입원 환자 31명 중 1명은 최소 1개의 의료 관련 감염을 가지고 있었으며, 이는 경험적 광범위 항생제 처방을 증가시킵니다. 6시간 이내에 결과를 제공하는 신속 AST 플랫폼은 부적절한 항생제 사용을 크게 줄였습니다. 미국 보건복지부는 2024년 병원 기반 AMR 진단에 5억 달러를 할당했으며, 인도, 중국, 영국 등에서도 유사한 다년 프로그램이 모듈형 카트리지 시스템 조달을 유도하고 있습니다.
2. AMR 감시 및 진단을 위한 정부 및 다자간 자금 지원: NIH는 2024 회계연도에 AMR 연구에 7억 300만 달러를 투입했으며, 인도의 생명공학부는 자동화된 AST 시스템을 갖춘 50개의 감시 연구소를 설립했습니다. 영국의 2억 6,500만 파운드 규모의 플레밍 펀드(Fleming Fund)는 자원 제약이 있는 환경에 배치할 수 있는 카트리지 기반 장치에 대한 계약을 유도하고 있습니다. 중국의 국가위생건강위원회는 2024년 모든 3차 병원에 실시간 AMR 보고를 의무화하여 네트워크화된 장비 주문을 촉발했습니다. 이러한 공공 부문 채널은 공급업체의 매출 주기성을 완화하고 현지 부품 조달을 장려하는 선구매 계약 역할을 합니다.
3. 병원 내 신속 분자 및 현장 진단(POC) 플랫폼 채택: Cepheid의 GeneXpert는 2024년 내성 유전자 검사에 널리 사용되었으며, BD의 MAX 플랫폼은 새로운 FDA 승인 증후군 패널 출시 후 미국 내 1,200개 이상의 설치를 기록했습니다. 임상 데이터에 따르면 신속 분자 AST는 기존 배양법에 비해 적절한 치료까지의 시간을 18시간 단축하고 30일 패혈증 사망률을 12% 감소시킵니다. 응급실에서는 중앙 연구소의 인력 부담을 줄이기 위해 일회용 카트리지 장비를 직접 배치하고 있습니다.
4. 항생제 관리 프로그램에 대한 규제 강화: CMS는 2024년 참여 조건(Conditions of Participation)을 개정하여 항생제 관리 워크플로우에서 신속 진단 사용을 문서화하도록 요구했습니다. 유럽의약품청(EMA)은 AST 결과를 24시간 이내에 국가 EHR에 기록하도록 권고하여 병원들이 수동 디스크 확산법을 자동화 또는 분자 플랫폼으로 대체하도록 강제하고 있습니다. 호주 치료용품관리국(TGA)은 6개 우선 AST 장치에 대한 검토 기간을 절반으로 단축했으며, 일본은 차세대 염기서열 분석 기반 내성 검사에 대한 보험 적용을 결정했습니다.
5. AI 기반 MALDI-TOF 스펙트럼 분석: AI 기반 MALDI-TOF는 표현형 플랫폼을 보강하여 스펙트럼 AST를 추가하고 속도와 기존 정확도를 결합합니다.
6. 분산형 카트리지 제조: 인도, 동남아시아, 라틴 아메리카 등지에서 분산형 카트리지 제조가 시장 성장에 기여하고 있습니다.

시장 제약 요인

1. 자동화된 AST 시스템의 높은 초기 투자 및 운영 비용: Thermo Scientific Sensititre의 완전 구성 시스템 가격은 232,150달러에 달하며, 연간 서비스 계약으로 소유 비용이 더욱 증가합니다. 카트리지 비용은 실행당 평균 8~15달러로, 2~4달러인 디스크 확산 비용을 훨씬 초과하여 중급 병원의 예산을 압박합니다.
2. 파편화되고 엄격한 규제 승인 절차: 단일 신속 AST 패널은 FDA, EMA, 중국 NMPA, 인도 CDSCO, 브라질 ANVISA에 각각 별도의 제출을 요구하며, 각 기관은 병원균별 일치 데이터를 요구합니다. 이러한 마찰은 규제 준수 비용을 증가시키고 R&D 예산을 전환하며 매출 확보를 지연시켜 시장 CAGR을 약 0.5%p 감소시킵니다.
3. 숙련된 임상 미생물학자 부족: 아시아 태평양, 사하라 이남 아프리카, 라틴 아메리카 등지에서 숙련된 임상 미생물학자 부족이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.
4. 고소득 국가 외 지역의 제한적인 보험 적용: 일본을 제외한 아시아 태평양, 중동, 라틴 아메리카 등지에서 제한적인 보험 적용은 시장 확대를 제약합니다.

세그먼트 분석

* 제품 유형별: 소모품이 설치 기반 매출을 능가: 2024년 매출의 63.12%는 기존 자동화 AST 및 MALDI-TOF 장비가 고처리량 연구소에서 필수적인 역할을 하면서 장비가 차지했습니다. 그러나 소모품은 2030년까지 7.6% 성장할 것으로 예상되며, 카트리지 사용량이 증가함에 따라 시장 점유율을 확대할 것입니다. 일회용 시약은 교차 오염 위험을 줄이고, 효율적인 작업 흐름에 부합하며, 높은 총 마진을 제공하여 공급업체의 전략적 초점이 되고 있습니다.
* 기술별: 신속 POC 플랫폼이 표현형 지배력을 약화: 표현형 방법은 확고한 검증 및 참조 표준 지위 덕분에 2024년 매출의 62.4%를 여전히 차지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 신속 POC 장비는 2030년까지 14.8% 성장하여 전체 시장 성장률의 세 배에 달할 것으로 예상됩니다. 이는 임상의들이 비용보다 시간 절약을 더 중요하게 여기기 때문입니다.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 기업의 채택 가속화: 병원 및 진단 연구소는 대부분의 검사량을 처리하며 2024년 매출의 62.4%를 유지했습니다. 제약 및 생명공학 기업들은 임상 시험 중 내성 균주 프로파일링을 규제 당국이 요구함에 따라 9.7%의 CAGR을 기록하고 있습니다.

지역 분석

* 북미: 2024년 수요의 41.5%를 차지했으며, CMS의 항생제 관리 의무화와 신속 AST 실행당 85~120달러를 지불하는 메디케어 보험 적용이 뒷받침합니다. 캐나다는 신속 분자 플랫폼 배치를 위해 8,500만 캐나다 달러(6,300만 달러)를 예산으로 책정했으며, 멕시코 IMSS는 150개의 자동화 시스템을 입찰하여 광범위한 지역 침투를 시사합니다.
* 아시아 태평양: 8.7%의 CAGR로 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 인도의 국가 행동 계획은 2027년까지 모든 3차 병원에 자동화된 AST를 보급하는 것을 목표로 합니다. 중국의 의무적인 실시간 AMR 보고는 네트워크화된 장비 배치를 촉진하며, 일본의 NGS 보험 코드는 염기서열 분석 기반 검사의 채택을 가속화합니다.
* 유럽: 독일, 영국, 프랑스의 성숙한 실험실 네트워크 덕분에 약 30%의 점유율을 유지하고 있습니다.
* 중동 및 남미: 중동의 성장은 초기 단계이지만 유망하며, 사우디아라비아는 공공 병원을 위해 80개의 자동화 시스템을 주문했습니다. 남미의 발전은 브라질에 집중되어 있으며, Fiocruz의 카트리지 조립 공장은 공급망을 단축하고 관세를 절감합니다.

경쟁 환경

항생제 내성 진단 기기 시장은 중간 정도의 집중도를 보입니다. 상위 5개 공급업체인 bioMérieux SA, Danaher Corporation, Becton, Dickinson and Company, Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 글로벌 매출에 크게 기여했습니다. 이들의 설치 기반은 병원들을 독점 소모품에 묶어두지만, 가격 경쟁력이 있는 카트리지 제조업체들은 이제 교차 호환 가능한 시약으로 이 시스템들을 공략하고 있습니다. Bruker는 기존 MALDI-TOF 장비에 AI 분석을 내장한 MBT STAR-BL을 출시했으며, BD는 새로운 Kiestra IdentifA AI 모듈을 통합하여 AST 플레이트 판독 시간을 자동화했습니다. 전략적 차별화는 설정에 따라 달라집니다. bioMérieux와 BD는 고용량 핵심 연구소에, Cepheid와 Roche는 분산형 진료에, T2 Biosystems는 혈액 직접 MRI 기반 검출에 중점을 둡니다.

주요 산업 리더

* bioMérieux SA
* Danaher Corporation
* Becton, Dickinson and Company
* Thermo Fisher Scientific Inc.
* F. Hoffmann-La Roche Ltd.

최근 산업 동향

* 2025년 11월: Oxford Nanopore와 bioMérieux는 몇 시간 내에 결핵 내성 돌연변이를 프로파일링하는 나노포어 기반 RUO(연구용) 분석법인 AmPORE-TB를 출시했습니다.
* 2025년 1월: Becton Dickinson은 AST 플레이트 판독 중 기술자 시간을 절반으로 줄이는 AI 기반 모듈인 BD Kiestra IdentifA 플랫폼에 대한 FDA 승인을 확보했습니다.
* 2024년 3월: Alifax는 MICRONAUT-S 자동화 AST 시스템에 대한 ISO 13485 인증을 획득하여 EU 판매 자격을 확대했습니다.
* 2024년 2월: HiMedia는 BD Phoenix와 호환되는 저가형 표현형 AST 카트리지를 출시했으며, 수입품보다 30% 낮은 가격으로 책정되었습니다.

이러한 시장 동향과 혁신은 항생제 내성 진단 기기 시장의 지속적인 성장을 이끌 것으로 전망됩니다.

항생제 내성 진단 기기 시장 보고서 요약

본 보고서는 항생제 내성 진단 기기 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 항생제 내성 진단 기기는 세균 감염이 특정 항생제에 내성을 가지는지 또는 감수성이 있는지를 신속하게 감지하는 의료 진단 장치입니다. 이 기기들은 임상의가 적절한 항생제를 조기에 선택하여 시행착오적 치료를 줄이고 내성 균주의 확산을 제한하는 데 필수적인 역할을 합니다.

시장 개요 및 성장 동력:
항생제 내성 진단 기기 시장은 2025년 3억 7,532만 달러에서 2030년 4억 8,658만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.33%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 주로 다음과 같은 요인에 의해 주도됩니다:
* 다제내성 감염의 유병률 증가: 전 세계적으로 다제내성균 감염이 확산되면서 신속하고 정확한 진단 기기의 필요성이 커지고 있습니다.
* 정부 및 다자간 자금 지원: 항생제 내성(AMR) 감시 및 진단을 위한 정부 및 국제 기구의 자금 지원이 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
* 신속 분자 및 현장 진단(POC) 플랫폼 채택: 병원 내에서 신속한 진단을 위한 분자 및 현장 진단 플랫폼의 채택이 증가하고 있습니다.
* 항생제 관리 프로그램에 대한 규제 강화: 항생제 오남용을 줄이고 내성균 확산을 막기 위한 항생제 관리 프로그램에 대한 규제 당국의 노력이 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
* AI 기반 기술 도입: AI 기반 MALDI-TOF 스펙트럼 분석을 통해 항생제 감수성 검사(AST)에 소요되는 시간이 단축되고 있습니다.
* 신흥 시장에서의 분산형 카트리지 제조: 신흥 시장에서 분산형 카트리지 제조가 확산되면서 접근성이 향상되고 있습니다.

시장 제약 요인:
반면, 시장 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다:
* 높은 초기 투자 및 운영 비용: 자동화된 AST 시스템의 높은 초기 투자 및 운영 비용은 시장 진입 장벽으로 작용합니다.
* 파편화되고 엄격한 규제 승인 절차: 복잡하고 엄격한 규제 승인 절차는 신제품 출시를 지연시킬 수 있습니다.
* 숙련된 임상 미생물학자 부족: 중소형 병원에서의 숙련된 임상 미생물학자 부족은 진단 기기 활용에 어려움을 초래합니다.
* 제한적인 보험 적용: 고소득 국가 외 지역에서 신속 AST에 대한 보험 적용이 제한적인 점도 시장 확대를 저해하는 요인입니다.

시장 세분화:
본 보고서는 시장을 다음과 같이 세분화하여 분석합니다:
* 제품 유형별: 기기(Instruments) 및 소모품(Consumables). 소모품 부문은 자본 집약적인 기기보다 일회용 카트리지가 선호되면서 7.6%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 기술별: 표현형 AST, PCR 기술, 면역 분석, 차세대 염기서열 분석, 질량 분석법, 신속/현장 진단(POC) 플랫폼.
* 최종 사용자별: 병원 및 진단 연구소, 연구 및 학술 기관, 제약 및 생명공학 기업.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미. 특히 아시아-태평양 지역은 인도와 중국의 대규모 조달 프로그램에 힘입어 8.7%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다. 보고서는 전 세계 주요 지역의 17개 국가에 대한 시장 규모 및 예측을 포함합니다.

경쟁 환경 및 미래 전망:
보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 Abbott Laboratories, Accelerate Diagnostics Inc., bioMérieux SA, Becton, Dickinson and Company, Thermo Fisher Scientific Inc. 등 주요 기업들의 상세 프로필을 제공하여 경쟁 환경을 심층적으로 다룹니다. 또한, 미개척 시장 및 미충족 수요 평가를 통해 시장 기회와 미래 전망을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 다제내성 감염의 유병률 증가

  • 4.2.2 AMR 감시 및 진단을 위한 정부 및 다자간 자금 지원

  • 4.2.3 병원 내 신속 분자 및 현장 진단 플랫폼 채택

  • 4.2.4 항생제 관리 프로그램에 대한 규제 강화

  • 4.2.5 AI 기반 MALDI-TOF 스펙트럼 분석을 통한 AST 시간 단축

  • 4.2.6 신흥 시장의 분산형 카트리지 제조

• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 자동 AST 시스템의 높은 자본 및 운영 비용

  • 4.3.2 파편화되고 엄격한 규제 승인 경로

  • 4.3.3 중급 병원의 숙련된 임상 미생물학자 부족

  • 4.3.4 고소득 국가 외 지역에서 신속 AST에 대한 제한적인 상환 체계

• 4.4 공급망 분석

• 4.5 규제 환경

• 4.6 기술 전망

• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 구매자의 교섭력

  • 4.7.2 공급자의 교섭력

  • 4.7.3 신규 진입자의 위협

  • 4.7.4 대체재의 위협

  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 기기

  • 5.1.2 소모품

• 5.2 기술별
  • 5.2.1 표현형 AST

  • 5.2.2 PCR 기술

  • 5.2.3 면역 분석

  • 5.2.4 차세대 염기서열 분석

  • 5.2.5 질량 분석법

  • 5.2.6 신속 / POC 플랫폼

• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 및 진단 연구소

  • 5.3.2 연구 및 학술 기관

  • 5.3.3 제약 및 생명공학 기업

• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미

  • 5.4.1.1 미국

  • 5.4.1.2 캐나다

  • 5.4.1.3 멕시코

  • 5.4.2 유럽

  • 5.4.2.1 독일

  • 5.4.2.2 영국

  • 5.4.2.3 프랑스

  • 5.4.2.4 이탈리아

  • 5.4.2.5 스페인

  • 5.4.2.6 기타 유럽

  • 5.4.3 아시아 태평양

  • 5.4.3.1 중국

  • 5.4.3.2 일본

  • 5.4.3.3 인도

  • 5.4.3.4 호주

  • 5.4.3.5 대한민국

  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양

  • 5.4.4 중동 및 아프리카

  • 5.4.4.1 GCC

  • 5.4.4.2 남아프리카 공화국

  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카

  • 5.4.5 남미

  • 5.4.5.1 브라질

  • 5.4.5.2 아르헨티나

  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)}
  • 6.3.1 애보트 연구소

  • 6.3.2 액셀러레이트 다이아그노스틱스 Inc.

  • 6.3.3 알리팩스 S.p.A.

  • 6.3.4 벡톤, 디킨슨 앤 컴퍼니

  • 6.3.5 바이오메리유 SA

  • 6.3.6 바이오-래드 연구소 Inc.

  • 6.3.7 브루커 코퍼레이션

  • 6.3.8 다나허 코퍼레이션

  • 6.3.9 F. 호프만-라 로슈 Ltd.

  • 6.3.10 하이미디어 연구소 프라이빗 리미티드

  • 6.3.11 홀로직 Inc.

  • 6.3.12 리오필켐 S.r.l.

  • 6.3.13 머크 KGaA

  • 6.3.14 퀴아젠 N.V.

  • 6.3.15 지멘스 헬시니어스

  • 6.3.16 T2 바이오시스템즈 Inc.

  • 6.3.17 써모 피셔 사이언티픽 Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망