분자 품질 관리 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

분자 품질 관리 시장 개요 (2026-2031)

분자 품질 관리 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간을 포함하며, 2026년 2억 3,972만 달러에서 2031년 3억 2,667만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 6.39%의 견고한 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

시장 성장 동력
분자 품질 관리 시장의 성장은 주로 다음과 같은 요인들에 의해 견인됩니다.
1. 분자 진단 검사량 증가: 코로나19 팬데믹 이후 약물유전체학, 항생제 내성 감시, 유전성 암 패널 등으로 분자 검사가 확대되면서 검사량이 지속적으로 증가하고 있습니다. 다중 분석 대상의 검증 복잡성 증가로 강력한 제3자 품질 관리의 필요성이 커지고 있습니다.
2. ISO 15189 인증을 위한 제3자 QC 채택 증가: ISO 15189:2022는 위험 관리 및 현장 진료 통합 기준을 높여, 실험실이 추적성과 독립성을 갖춘 외부 조달 품질 관리 제품을 사용하도록 유도하며 지속적인 수요를 뒷받침합니다.
3. 암 및 유전 질환 발병률 증가: 암 발병률 증가와 정밀 종양학의 발전으로 분자 검사가 필수화되고 있으며, NGS 종양학 패널 및 액체 생검은 고감도 품질 관리를 요구합니다.
4. 강화된 외부 품질 평가(EQA) 의무: 2024년 CLIA 업데이트는 새로운 분자 숙련도 테스트 도입 및 오차 범위 축소로 QC 절차 업그레이드를 강제하며, 유럽의 IVDR 및 ISO 15189도 정기적인 숙련도 참여를 요구합니다.

시장 제약 요인
반면, 시장 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다.
1. 분자 QC 재료의 높은 실행당 비용: NGS 분석의 경우 샘플당 비용의 4~7%를 차지하는 고가의 다중 분석 품질 관리는 특히 예산 제약이 있는 소규모 실험실에 부담을 줍니다.
2. 복잡한 다기관 규제 경로: FDA의 LDT 최종 규정(4년 단계적 시행)과 유럽의 IVDR 적합성 평가는 제품 개발 일정 연장 및 규정 준수 비용 증가를 야기합니다.

세그먼트별 분석

* 제품 유형별: 독립형 품질 관리 제품은 2025년 시장 점유율 57.52%로 시장을 지배했습니다. 이는 실험실이 공급업체 중립적인 검증 도구를 선호하고 ISO 15189 요구 사항을 충족하기 때문입니다. 반면, 기기별 품질 관리 제품은 자동화 및 통합 플랫폼 확장에 힘입어 2031년까지 연평균 7.12%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 시장은 인증을 위한 독립형 제품과 일상 워크플로우를 위한 기기별 제품을 사용하는 이중 소싱 모델로 나아가고 있습니다.
* 기술별: PCR 기반 제품은 2025년 69.05%의 매출 점유율을 유지하며 대량 감염병 검사 시장을 주도했습니다. 그러나 NGS 기반 품질 관리 제품은 종양학의 다중 유전자 패널 전환과 유전 질환에서의 포괄적 유전체 프로파일링 사용 증가를 반영하여 연평균 6.89%로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 적용 분야별: 감염병 검사는 2025년 분자 품질 관리 시장의 54.78%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이는 지속적인 호흡기 바이러스 감시와 법정 감염병에 대한 의무적인 EQA 참여에 의해 뒷받침됩니다. 종양학 분야는 액체 생검 혁신과 FDA 동반 진단 승인 절차에 힘입어 연평균 7.56%로 빠르게 성장하며 격차를 좁히고 있습니다.
* 최종 사용자별: 임상 실험실은 2025년 45.86%의 매출을 차지했지만, IVD 제조업체 및 CRO(임상시험수탁기관)는 연평균 7.31%로 성장하며 분석법 개발 파이프라인에 품질 관리 제품을 통합하고 있습니다. 기업 통합 추세는 데이터 통합 API 및 자동화된 로트 추적 기능을 제공하는 플랫폼을 선호하게 합니다.

지역별 분석

* 북미: 2025년 북미는 37.82%의 매출을 기록하며 시장을 선도했습니다. 이는 강력한 상환 제도, 높은 검사량, 그리고 제3자 품질 관리를 규제적 필수로 격상시킨 FDA 프레임워크에 힘입은 결과입니다.
* 아시아 태평양: 아시아 태평양 지역은 연평균 7.74%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 이는 정부의 유전체학 프로그램, 민간 진단 체인 확장, 일본의 NGS 종양학 패널 상환, 한국의 세포 및 유전자 치료제 제조 투자 등에 의해 추진됩니다.
* 유럽: IVDR(체외진단의료기기 규정) 시행으로 실험실과 제조업체가 품질 문서를 업그레이드해야 함에 따라 꾸준한 중간 한 자릿수 성장을 보입니다.

본 보고서는 글로벌 분자 품질 관리(Molecular Quality Controls) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 분자 품질 관리는 바이러스 부하 측정, 병원체 검출, 의료 관련 감염(HAIs) 등 다양한 분자 테스트의 성능을 평가하는 데 사용되며, 임상 및 연구 실험실, 혈액 진단 센터, IVD 제조업체에서 검사 키트 성능의 구현 및 모니터링을 지원하는 데 중점을 둡니다.

시장 동인으로는 분자 진단 검사량 증가, ISO 15189 인증을 위한 제3자 QC 채택 확대, 암 및 유전 질환 발병률 증가, 외부 품질 평가(EQA) 의무 강화, 디지털 멀티플렉스 QC 패널로의 전환, 그리고 실험실 통합으로 인한 기업 QC 데이터 통합 수요 증대가 있습니다. 반면, 분자 QC 재료의 높은 실행당 비용, 복잡한 다기관 규제 경로, 확진 분자 검사에 대한 불리한 상환 정책, 희귀 병원체 참조 물질의 공급망 취약성 등이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

보고서에 따르면, 글로벌 분자 품질 관리 시장은 2031년까지 연평균 6.39%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 특히 2026년 이후에는 FDA의 LDT 최종 규정(LDT Final Rule)이 품질 시스템 요구사항을 강화함에 따라 전 세계 실험실의 제3자 품질 관리 채택이 가속화되어 시장 성장이 더욱 빨라질 것으로 예상됩니다. 제품 유형별로는 독립형(Independent) 및 벤더 중립적(Vendor-neutral) 컨트롤이 ISO 15189 문서화 및 교차 플랫폼 호환성 요구를 충족하며 57.52%로 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 기술별로는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 컨트롤이 종양학 분야의 포괄적 유전체 프로파일링 및 다중 유전자 유전 패널로의 전환에 힘입어 연평균 6.89%로 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다. 지역별로는 아시아 태평양 지역이 유전체 의학 이니셔티브와 실험실 인프라 투자 증가에 힘입어 연평균 7.74%의 성장률로 2031년까지 가장 큰 증분 수익을 창출할 것으로 기대됩니다. 한편, 실험실은 높은 실행당 QC 재료 비용과 희귀 병원체 참조 물질의 공급 제약으로 인해 운영 비용이 검사 비용의 최대 7%까지 증가할 수 있다는 압박에 직면해 있습니다.

시장 세분화는 제품 유형(독립형 컨트롤, 장비별 컨트롤), 기술(PCR 기반, NGS 기반, 등온/기타 NAAT), 적용 분야(감염성 질환, 종양학, 유전/유전성 검사, 생식 및 산전 건강 등), 최종 사용자(임상 실험실, 병원 및 학술 의료 센터, IVD 제조업체 및 CRO 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 이루어져 있습니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Abbott Laboratories, Bio-Rad Laboratories, F. Hoffmann-La Roche AG, Thermo Fisher Scientific Inc. 등 주요 글로벌 기업들의 상세 프로필을 포함하여 시장 내 주요 플레이어들의 전략적 위치와 동향을 파악합니다. 보고서는 또한 시장의 기회와 미래 전망, 특히 미개척 영역(White-space) 및 미충족 수요(Unmet-need)에 대한 평가를 제공하여 향후 시장 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 분자 진단 검사량 증가
  • 4.2.2 ISO 15189 인증을 위한 제3자 QC 채택 증가
  • 4.2.3 암 및 유전 질환 발생률 증가
  • 4.2.4 더욱 엄격해진 외부 품질 평가(EQA) 의무
  • 4.2.5 디지털 다중 QC 패널로의 전환
  • 4.2.6 기업 QC 데이터 통합을 촉진하는 실험실 통합
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 분자 QC 재료의 실행당 높은 비용
  • 4.3.2 복잡한 다기관 규제 경로
  • 4.3.3 확진 분자 검사에 대한 불리한 상환
  • 4.3.4 희귀 병원체 참조 물질의 공급망 취약성
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 공급업체의 교섭력
  • 4.6.4 대체재의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 독립형 컨트롤
  • 5.1.2 장비별 컨트롤
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 PCR 기반
  • 5.2.2 NGS 기반
  • 5.2.3 등온/기타 NAAT
• 5.3 애플리케이션별
  • 5.3.1 감염병
  • 5.3.2 종양학
  • 5.3.3 유전/유전성 검사
  • 5.3.4 생식 및 산전 건강
  • 5.3.5 기타
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 임상 실험실
  • 5.4.2 병원 및 학술 의료 센터
  • 5.4.3 IVD 제조업체 및 CRO
  • 5.4.4 기타
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역
  • 5.5.5.4 남아프리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애보트 연구소
  • 6.3.2 바이오-래드 연구소
  • 6.3.3 F. 호프만-라 로슈 AG
  • 6.3.4 써모 피셔 사이언티픽 Inc.
  • 6.3.5 LGC 임상 진단 (SeraCare 포함)
  • 6.3.6 젭토메트릭스 코퍼레이션
  • 6.3.7 마이크로바이올로직스 Inc
  • 6.3.8 랜독스 연구소
  • 6.3.9 퀴델-오르토 코퍼레이션
  • 6.3.10 바이오메리유 SA
  • 6.3.11 큐노스틱스 Ltd
  • 6.3.12 지멘스 헬시니어스
  • 6.3.13 씨젠 Inc
  • 6.3.14 메리디안 바이오사이언스
  • 6.3.15 이그젝트 다이아그노스틱스
  • 6.3.16 아수라젠 (바이오-테크네 브랜드)
  • 6.3.17 그리폴스 진단 솔루션

7. 시장 기회 및 미래 전망