줄기세포 시장 규모 및 점유율 (제품 유형별, 적용 분야별, 치료 유형별, 최종 사용자별, 지역별) 2025-2030년

줄기세포 시장 규모, 점유율, 동향 및 성장 보고서 2031

시장 개요

줄기세포 시장은 2025년 171억 3천만 달러에서 2030년 298억 8천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 11.77%로 성장할 전망입니다. 이러한 성장은 새로 승인된 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stromal Cell, MSC) 치료법의 상업화 기간 단축, 유도만능줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cell, iPSC) 플랫폼에 대한 투자 증가, 전문 위탁개발생산기관(CDMO)의 제조 역량 확장 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 특히 미국과 일본의 가속화된 규제 경로는 치료법의 조기 환자 접근을 가능하게 하며, CRISPR 유전자 편집 및 AI 기반 생산 워크플로우는 제품 품질을 향상시키고 치료 범위를 넓히고 있습니다. 지역적으로는 줄기세포를 전략적 기술로 육성하는 국가 정책에 힘입어 아시아 태평양 지역으로 성장 동력이 이동하고 있습니다. 또한, 대형 바이오 제약사들이 생체 내 투여를 용이하게 하는 전달 도구를 확보하기 위해 혁신 기업을 인수하면서 경쟁 강도가 심화되고 있습니다.

주요 시장 통계 (2024년 기준)

* 제품 유형별: 성체 줄기세포가 55.0%의 시장 점유율로 선두를 차지했으며, iPSC는 2030년까지 10.43%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 적용 분야별: 정형외과 치료가 23.0%를 차지했으며, 신경학적 질환은 2030년까지 11.23%의 CAGR로 성장할 전망입니다.
* 치료 유형별: 동종 줄기세포 제품이 62.0%의 시장 점유율을 보였으며, 자가 줄기세포 접근법은 2025년부터 2030년까지 13.45%로 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예측됩니다.
* 최종 사용자별: 학술 및 연구 기관이 34.0%의 매출 점유율을 기록했으며, CDMO는 2030년까지 15.06%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 북미가 45.0%의 시장 점유율로 가장 큰 시장을 형성했으며, 아시아 태평양은 2030년까지 14.31%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 동향 및 통찰력

시장 성장 동인:

1. 만성 및 퇴행성 질환의 높은 부담: 고령화 인구는 재생 치료 옵션에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 파킨슨병은 2050년까지 2,520만 명에게 영향을 미칠 것으로 예상되며, 이 중 89%는 인구 고령화에 기인합니다. 중간엽 줄기세포(MSC)는 염증을 줄이고 조직 손상을 억제하며 재생을 촉진하여 만성 질환 관리를 위한 비용 효율적인 도구로 자리매김하고 있습니다.
2. 재생 의학 파이프라인의 급속한 확장: 4,000개 이상의 유전자, 세포 및 RNA 치료법이 개발 중이며, 2024년 초 1상 프로그램이 11% 증가했습니다. CRISPR 유전자 편집은 CAR-T 성능을 향상시키고 자가면역 질환 적응증을 확대하고 있으며, AI 기반 분석은 세포 표현형 분석을 자동화하여 검사 시간을 단축하고 있습니다. 망막 세포 이식 및 iPSC 유래 구조물의 당뇨병 치료 효과 등 임상적 증거가 확대되면서 줄기세포 시장 전망을 밝게 하고 있습니다.
3. 우호적인 규제 가속화 경로: 미국 FDA의 RMAT(재생 의학 첨단 치료제) 지정 및 유럽 EMA의 PRIME(우선 의약품) 제도는 심사 기간을 단축합니다. 2025년 1월 동종 줄기세포 조절제 Grafapex의 승인은 이러한 속도 향상을 보여줍니다. 일본의 조건부 승인 프레임워크는 임상 시험 시작을 가속화하고 해외 스폰서를 유치하여 줄기세포 시장에 활력을 불어넣고 있습니다.
4. 공공 및 민간 제대혈/조직 은행 및 맞춤형 의학 프로그램의 침투 증가: 아시아 태평양 지역에서 시설이 계속 추가되고 있으며, 하이브리드 공공-민간 은행 모델은 윤리적 우려를 해소하면서 수익원을 창출하고 있습니다. 새로운 동결보호제는 미토콘드리아 무결성을 개선하여 저장된 이식편의 임상적 유용성을 확장하고 있습니다.
5. 기성품(Off-the-Shelf) 치료법을 가능하게 하는 기술 혁신: 면역 회피를 위해 조작된 iPSC 라인에 대한 투자자들의 관심이 증가하고 있으며, 이는 2030년까지 지속적인 자본 유입을 시사합니다.
6. 혁신 및 개발을 위한 시장 참여자 간의 협력 강화: 시장 참여자 간의 협력은 단기적으로 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

시장 제약 요인:

1. 치료법과 관련된 안전성 및 효능 불확실성: 다능성 세포 유형의 종양 형성성 및 면역원성은 여전히 주요 우려 사항입니다. 배치별 변동성은 효능 분석을 복잡하게 하여 규제 당국의 감독 강화를 유도하고 있습니다.
2. 제한적인 보험 상환 정책: 5,000~50,000달러에 이르는 치료 비용은 시장 침투를 제한합니다. 보험사들은 보장 전에 강력한 비용 효율성 데이터를 요구하여 시장 진입을 지연시키고 있습니다.
3. 제조 규모의 어려움 및 제품/시술의 높은 비용: 특히 신흥 시장에서 제조 규모의 어려움과 높은 제품 및 시술 비용은 시장 성장을 저해하는 주요 요인입니다.
4. 지속적인 도덕적 우려로 인한 윤리 및 정책적 차이: 문화적, 종교적 요인에 따라 윤리적 및 정책적 차이가 발생하여 시장에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다.

세그먼트 분석

* 제품 유형별: iPSC의 가속화와 성체 줄기세포의 지배
* 성체 줄기세포: 2024년 줄기세포 시장 점유율의 55.0%를 차지하며, 잘 문서화된 안전성 기록과 광범위한 치료 범위를 바탕으로 시장을 주도하고 있습니다. MSC 특이적 품질 관리 지침은 효능 분석을 표준화하여 광범위한 임상 사용을 지원합니다. 정형외과, 심장 및 면역학 프로그램이 성숙함에 따라 성체 줄기세포 제품 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.
* 유도만능줄기세포(iPSC): 10.43%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있으며, 향상된 재프로그래밍 효율성과 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 역량 확장에 힘입어 성장하고 있습니다. Aspen Neuroscience는 2025년 1월 파킨슨병 치료제 ANPD001의 생산을 자동화하여 폐쇄형 시스템 워크플로우가 자가 치료제 생산 시간을 단축할 수 있음을 입증했습니다.
* 새로운 동결보호제 칵테일의 발전은 해동 후 세포 사멸을 줄여 성체 줄기세포와 iPSC 유래 제품 모두의 생존력을 향상시키고 있습니다.

* 적용 분야별: 신경학적 질환이 정형외과 분야를 능가
* 정형외과: 2024년 줄기세포 시장 규모의 23.0%를 차지했으며, MSC 주사가 골관절염의 통증 점수를 개선하고 척추 유합을 촉진한다는 증거에 기반합니다. 고령화 인구가 관절 수리 수요를 견인하면서 이 분야는 꾸준히 성장하고 있습니다.
* 신경학적 질환: 11.23%의 CAGR로 성장할 예정입니다. 파킨슨병 환자군에서 도파민성 뉴런 대체가 측정 가능한 운동 능력 향상을 가져왔습니다. 혈뇌장벽 통과 기술 및 면역 회피 세포주의 발전은 알츠하이머병 및 뇌졸중의 임상 파이프라인을 확장하고 있습니다.

* 치료 유형별: 동종 접근법이 주도하고 자가 접근법이 속도 향상
* 동종 줄기세포 치료: 2024년 줄기세포 시장 점유율의 62.0%를 차지했으며, 배치 생산이 비용 이점과 즉각적인 가용성을 제공하기 때문입니다. 500개 이상의 동종 임상 시험이 종양학, 자가면역 및 감염성 질환을 대상으로 활발히 진행 중입니다.
* 자가 줄기세포 치료: 미세유체 분리 및 AI 기반 확장이 정맥-정맥(vein-to-vein) 시간을 단축함에 따라 13.45%의 CAGR로 가속화되고 있습니다. 2024년 11월 B세포 ALL 치료제 AUCATZYL의 승리는 맞춤형 접근법이 규제 성공을 달성하는 방법을 보여줍니다.
* 향후 표준화된 동종 백본이 환자 특이적 편집을 위해 라이선스되는 하이브리드 모델이 등장하여 속도와 개인화를 결합할 수 있습니다.

* 최종 사용자별: CDMO의 역량 확장
* 학술 및 연구 기관: 2024년 매출의 34.0%를 차지하며, 연구비 지원을 통한 발견 및 초기 임상 번역을 반영합니다.
* 위탁개발생산기관(CDMO): 15.06%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 이해관계자입니다. 복잡한 자가 및 유전자 편집 제품은 고품질 클린룸 스위트와 디지털 출시 시스템을 필요로 합니다.
* 병원은 투여 허브로서 중심적인 역할을 유지하며, 제약 회사들은 파이프라인 다각화를 위해 임상 단계 자산의 라이선싱을 늘리고 있습니다.

지역 분석

* 북미: 2024년 줄기세포 시장 규모의 45.0%를 차지하며, NIH 줄기세포 연구 기금 22억 1천만 달러와 2024년 12월 첫 MSC 치료제를 승인한 FDA의 지원을 받고 있습니다.
* 아시아 태평양: 14.31%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국은 배아 줄기세포 플랫폼을 국가 우선순위로 지원하고 있으며, 일본의 조건부 승인 모델은 다국적 스폰서를 유치하고 있습니다. 한국의 세포 치료제 세금 인센티브는 제조를 촉진하고 있습니다.
* 유럽: Horizon 연구 보조금과 명확하지만 엄격한 첨단 치료 프레임워크를 통해 견고한 성장을 유지하고 있습니다.
* 중동: 헬스케어 현대화의 일환으로 재생 제품을 채택하고 있습니다.
* 남미: 브라질을 중심으로 임상 역량을 향상시키고 있지만, 보험 상환의 변동성으로 인해 제약을 받고 있습니다.

경쟁 환경

줄기세포 시장의 경쟁은 중간 정도로 파편화되어 있습니다. 대형 제약사들은 차세대 전달 시스템에 접근하기 위해 인수를 활용하고 있습니다. 예를 들어, 아스트라제네카는 EsoBiotec을 10억 달러에 인수하여 ENaBL 생체 내 렌티바이러스 플랫폼을 확보했습니다. Cellino와 같은 전문 기업들은 AI 기반 Nebula 기술을 적용하여 iPSC 생산을 자동화하고 분산형 병원 기반 파운드리를 가능하게 합니다. 면역 회피 iPSC 개발자들은 지속성과 광범위한 환자 호환성을 결합한 기성품 이식편을 포지셔닝하여 동종 치료 환경을 재정의할 잠재력을 가지고 있습니다.

전략적 협력이 지배적이며, CDMO는 바이오텍과 협력하여 후기 단계 제조를 가속화하고, 병원은 기술 통합업체와 협력하여 현장 치료 출시를 간소화합니다. 유전자 편집, 세포 확장 배지 및 비바이러스성 전달 벡터에 대한 지적 재산권은 주요 경쟁 우위 요소입니다. 고비용의 GMP 스위트, 규제 준수 및 긴 개발 주기는 시장 진입 장벽으로 작용합니다. 그럼에도 불구하고, 용량당 비용을 절감하고 접근성을 확대할 수 있는 확장 가능하고 자동화 준비가 된 플랫폼에는 여전히 기회가 존재합니다.

주요 시장 참여 기업:

* Stemcell Technologies Inc.
* Thermo Fisher Scientific Inc.
* Merck KGaA
* Takara Bio Inc.
* BD

최근 산업 동향:

* 2025년 5월: 아스트라제네카는 EsoBiotec을 최대 10억 달러에 인수하여 Engineered NanoBody Lentiviral 플랫폼을 통해 세포 치료제 포트폴리오를 발전시켰습니다.
* 2025년 4월: 메릴랜드 줄기세포 연구 기금은 초기 단계 재생 프로젝트에 1,800만 달러를 지원했습니다.
* 2025년 4월: Cellino는 Karis Bio와 협력하여 말초동맥질환(PAD) 및 관상동맥질환(CAD)에 대한 자가 iPSC 치료제를 상업화했습니다.
* 2025년 3월: Cellino와 Matricelf는 자동화된 iPSC 생산을 활용하여 맞춤형 척수 손상 치료제를 공동 개발하기 시작했습니다.

본 보고서는 줄기세포 연구 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 연구 범위는 줄기세포의 발견, 특성 규명, 스케일업 및 상업화 전 단계에 직접적으로 기여하는 시약, 기기, 서비스 및 지적 재산권 라이선싱에서 발생하는 모든 수익을 포함하며, 학술, 바이오제약, 위탁 개발 및 병원 연구소 전반을 아우릅니다. 다만, 임상 치료 판매 및 제대혈 은행 수수료는 본 평가에서 제외됩니다.

시장 개요 및 동인
줄기세포 시장은 만성 및 퇴행성 질환의 높은 부담, 재생 의학 파이프라인의 급속한 확장, 유리한 규제 가속화 경로, 공공 및 민간 제대혈/조직 은행 및 맞춤형 의학 프로그램의 침투 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 또한, 즉시 사용 가능한(off-the-shelf) 치료법을 가능하게 하는 기술 혁신과 시장 참여자 간의 혁신 및 개발을 위한 협력 강화가 주요 성장 동력으로 작용합니다.

시장 제약 요인
반면, 치료법과 관련된 안전성 및 효능 불확실성, 제한적인 보험 상환 정책, 제조 규모의 어려움 및 제품과 시술의 높은 비용, 그리고 지속적인 윤리적 문제로 인한 정책적 이견은 시장 성장을 저해하는 주요 요인으로 작용합니다.

시장 세분화 및 예측
보고서는 제품 유형(성체 줄기세포, 인간 배아 줄기세포, 유도 만능 줄기세포(iPSC) 등), 적용 분야(신경 질환, 정형외과 치료, 종양 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 및 대사 장애, 상처 및 화상 등), 치료 유형(동종 줄기세포 치료, 자가 줄기세포 치료, 동계 줄기세포 치료), 최종 사용자(학술 및 연구 기관, 병원 및 수술 센터, 제약 및 생명공학 기업, 줄기세포 은행 및 동결 보존 시설, 위탁 개발 및 제조 기관(CDMO)) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장 규모 및 성장 예측(USD 가치)을 상세히 분석합니다.

경쟁 환경
경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 주요 기업의 전략적 움직임, 시장 점유율 분석 및 ATCC, Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA, STEMCELL Technologies 등 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다.

주요 시장 통찰 및 전망
* 성장 동력: 규제 승인 가속화, 만성 질환 부담 증가, CRISPR 편집 및 AI 기반 제조와 같은 기술 발전, 아시아 태평양 지역의 강력한 투자가 시장 성장을 주도하고 있습니다.
* 가장 빠르게 성장하는 부문: 유도 만능 줄기세포(iPSC)는 자동화 및 면역 회피 기술 발전으로 2025년부터 2030년까지 연평균 10.43%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* CDMO의 중요성: 복잡한 GMP 요구사항과 신속한 스케일업 필요성으로 인해 전문 CDMO에 대한 아웃소싱이 증가하고 있으며, 이 부문은 연평균 15.06% 성장할 것으로 전망됩니다.
* 동종 vs. 자가 치료: 즉시 사용 가능한 편의성으로 인해 동종 제품이 현재 줄기세포 시장 점유율의 62.0%를 차지하지만, 공정 자동화 개선에 따라 자가 치료 옵션은 연평균 13.45%로 더 빠르게 성장하고 있습니다.
* 지역별 성장 기여: 아시아 태평양 지역은 중국, 일본, 한국, 인도의 지원 정책에 힘입어 연평균 14.31%의 성장률로 가장 큰 추가 수익을 창출할 것으로 예상됩니다.
* 주요 채택 장벽: 안전성 불확실성, 보험 상환 문제, 높은 제조 비용이 주요 장애물로 남아있지만, 성과 기반 지불 모델과 자동화된 생산 방식이 이러한 제약을 완화하기 시작하고 있습니다.

연구 방법론
본 보고서는 1차(산업 전문가 인터뷰) 및 2차(NIH RePORTER, WHO 임상시험 등록, OECD 과학 지표 등 공개 자료) 연구를 통해 데이터를 수집하고, 상향식 및 하향식 접근 방식을 결합하여 시장 규모를 산정하며, 다변량 회귀 모델과 ARIMA 오버레이를 사용하여 2030년까지의 예측을 제공합니다. Mordor Intelligence의 보고서는 균형 잡힌 범위, 이중 검증 및 연간 업데이트 주기를 통해 신뢰할 수 있는 기준선을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 및 퇴행성 질환의 높은 부담
  • 4.2.2 급속히 확장되는 재생 의학 파이프라인
  • 4.2.3 유리한 규제 가속화 경로
  • 4.2.4 공공 및 민간 제대혈/조직 은행 및 맞춤형 의학 프로그램의 침투 증가
  • 4.2.5 즉시 사용 가능한 치료법을 가능하게 하는 기술 혁신
  • 4.2.6 해당 분야의 혁신 및 개발을 위한 시장 참여자 간의 협력 강화
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 치료법과 관련된 안전성 및 효능 불확실성
  • 4.3.2 제한적인 상환 정책
  • 4.3.3 제조 규모 문제 및 제품 및 시술의 높은 비용
  • 4.3.4 지속적인 도덕적 우려로 인한 윤리적 및 정책적 차이
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 전망
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 공급업체의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 성체 줄기세포
  • 5.1.1.1 중간엽 줄기세포
  • 5.1.1.2 조혈모세포
  • 5.1.1.3 신경 줄기세포
  • 5.1.2 인간 배아 줄기세포
  • 5.1.3 유도만능줄기세포 (iPSCs)
  • 5.1.4 초소형 배아 유사 줄기세포
  • 5.1.5 기타 제품 유형 (예: 암 줄기세포)
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 신경 질환
  • 5.2.2 정형외과 치료
  • 5.2.3 종양 질환
  • 5.2.4 심혈관 및 심근경색
  • 5.2.5 당뇨병 및 대사 질환
  • 5.2.6 상처 및 화상
  • 5.2.7 기타 적용 분야
• 5.3 치료 유형별
  • 5.3.1 동종 줄기세포 치료
  • 5.3.2 자가 줄기세포 치료
  • 5.3.3 동계 줄기세포 치료
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 학술 및 연구 기관
  • 5.4.2 병원 및 수술 센터
  • 5.4.3 제약 및 생명공학 기업
  • 5.4.4 줄기세포 은행 및 동결보존 시설
  • 5.4.5 위탁 개발 및 제조 조직 (CDMO)
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 전략적 움직임
• 6.3 시장 점유율 분석
• 6.4 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.4.1 ATCC
  • 6.4.2 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.4.3 Merck KGaA
  • 6.4.4 STEMCELL Technologies
  • 6.4.5 Takara Bio Inc.
  • 6.4.6 Miltenyi Biotec
  • 6.4.7 Pluri Inc.
  • 6.4.8 AllCells LLC
  • 6.4.9 International Stem Cell Corp.
  • 6.4.10 ReNeuron Group plc
  • 6.4.11 Bio-Techne Corp.
  • 6.4.12 Gamida Cell Ltd.
  • 6.4.13 Fate Therapeutics Inc.
  • 6.4.14 Cynata Therapeutics Ltd
  • 6.4.15 BioRestorative Therapies Inc.
  • 6.4.16 BrainStorm Cell Therapeutics
  • 6.4.17 Lineage Cell Therapeutics
  • 6.4.18 Regenexx LLC
  • 6.4.19 Orchard Therapeutics plc
  • 6.4.20 Mesoblast Ltd
  • 6.4.21 Athersys Inc.
  • 6.4.22 Medipost Co. Ltd.
  • 6.4.23 PromoCell GmbH

7. 시장 기회 및 미래 전망