바이오프로세스 백 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

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바이오프로세스 백 시장 개요 및 전망 (2026-2031)

1. 시장 규모 및 성장 동향

바이오프로세스 백 시장은 2025년 50억 4천만 달러에서 2026년 59억 1천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 131억 3천만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 17.32%를 기록하는 강력한 성장 궤도를 나타냅니다. 이러한 성장은 고정식 스테인리스 스틸 시스템을 대체하는 일회용 기술의 확산, 전 세계적인 규제 수렴, 세포 및 유전자 치료제 생산자들의 유연성 요구 증대에 기인합니다. 또한, 환경, 사회, 거버넌스(ESG) 목표 달성을 위한 노력과 운영 효율성 프로그램이 결합되어 물 및 에너지 소비를 줄이면서 무균 작업을 유지하려는 제조업체의 움직임이 첨단 고분자 백 채택을 더욱 가속화하고 있습니다. 미국 바이오보안법(Biosecure Act)으로 인한 공급망 현지화는 국내 백 제조 역량에 대한 신규 자본 지출을 유도하고 있으며, 특히 극저온 및 동결-해동 포맷을 중심으로 한 기술 파트너십은 사양 표준을 재정립하고 폐쇄형 초저온 워크플로우를 검증할 수 있는 전문 공급업체에게 새로운 기회를 제공하고 있습니다.

주요 시장 지표:
* 조사 기간: 2020 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 59억 1천만 달러
* 2031년 시장 규모: 131억 3천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 17.32% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

2. 시장 성장 동인

바이오프로세스 백 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 생물학적 제제 및 맞춤형 치료제 수요 증가 (+4.2% 영향): 항체-약물 접합체 및 자가 세포 치료제의 채택 증가로 FDA는 2024년 중반까지 17개의 새로운 생물학적 제제를 승인했으며, 이는 유연한 일회용 인프라에 대한 압력을 증폭시켰습니다. 맞춤형 치료법은 소규모 배치 생산과 잦은 교체 빈도를 의미하며, 이는 일회용 제품이 교차 오염 위험을 제거하여 바이오프로세스 백 시장에 유리한 조건입니다. EMA ATMP 가이드라인의 폐쇄형, 추적 가능한 용기-밀봉 시스템 요구사항은 유전자 및 세포 치료제 생산에서 일회용 백을 규제적 기대로 공식화하고 있습니다.
* 일회용 워크플로우를 통한 비용 및 시간 절감 (+3.8% 영향): 일회용 생물반응기 채택으로 교체 주기가 몇 주에서 약 48시간으로 단축되어 시설 활용도가 크게 향상되었습니다. 세척 검증 단계 제거는 직접 노동 시간과 문서화 부담을 줄여주며, 이는 규제 감사가 교차 접촉 위험을 면밀히 조사하는 다중 제품 환경에서 더욱 중요해집니다. 일회용 백은 감마선 멸균되어 즉시 사용 가능하므로 초기 투자 및 자격 부여 시간을 단축하여 자본 부담이 적은 분산형 시설(“팩토리-인-어-박스” 모듈) 구축이 가능해집니다.
* CMO/CDMO의 급속한 생산 능력 확장 (+3.1% 영향): Lonza, Samsung Biologics, Fujifilm Diosynth, WuXi Biologics와 같은 주요 위탁생산/개발기관(CMO/CDMO)들은 아웃소싱되는 생물학적 제제 생산량의 상당 부분을 차지하며, 고객 온보딩을 원활하게 하기 위해 표준화된 일회용 하드웨어를 선호합니다. 삼성바이오로직스의 2025년까지 784,000L 규모의 일회용 생산 능력 확대를 위한 14억 6천만 달러 투자와 같은 계획은 아시아 태평양 지역이 미래 백 수요의 핵심이 될 것임을 시사합니다.
* 세포 및 유전자 치료를 위한 폐쇄형 극저온 및 동결-해동 백 (+2.9% 영향): -196°C 성능 기준을 충족하는 극저온 백은 충전 또는 해동 중 무균성을 침해하지 않고 더 많은 부피를 처리할 수 있어 기존의 경질 바이알을 대체하고 있습니다. 불소수지 라이너 및 고차단성 다층 필름은 산소 및 수분 침투를 제한하여 장기 보관 주기 동안 세포 생존력을 보존합니다. 폐쇄형 튜빙 어셈블리는 무균 용접 및 샘플링을 용이하게 하여 환자당 100만 달러 이상의 가치를 가질 수 있는 첨단 치료제 배치에 필수적입니다.
* ESG(환경, 사회, 거버넌스) 목표 달성을 위한 물 및 에너지 발자국 감소 (+2.1% 영향): 제조업체들은 무균 작업을 유지하면서 물과 에너지 소비를 줄이려는 노력을 통해 첨단 고분자 백의 채택을 가속화하고 있습니다.
* 신흥 시장의 모듈형 “팩토리-인-어-박스” 시설 (+1.4% 영향): 일회용 백은 감마선 멸균되어 즉시 사용 가능하므로, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카와 같은 신흥 시장에서 자본 부담이 적은 분산형 시설 구축을 가능하게 합니다.

3. 시장 성장 저해 요인

시장 성장을 제약하는 요인들은 다음과 같습니다.

* 대규모 생산 시 높은 총 비용 (−2.8% 영향): 약 2,000L 규모에서 소모품에 대한 반복 지출이 상각된 스테인리스 스틸 감가상각비를 초과할 수 있습니다. 연속 생산은 백이 모든 캠페인마다 교체되어야 하므로 고역가 분자의 생산 비용을 증가시켜 이 격차를 확대할 수 있습니다. 일부 성숙한 단일클론 항체 프로그램은 일회용 상류 공정을 유지하면서 하류 정제에는 경질 배관 시스템을 사용하는 하이브리드 아키텍처를 채택하여 현금 지출의 균형을 맞추고 있습니다.
* 하류 공정에서의 추출물/용출물 문제 (−1.9% 영향): 2024년 4월 업데이트된 FDA 지침은 기업들이 모든 접촉층을 화학적 및 독성학적으로 특성화하도록 의무화하여 복잡한 다층 백 필름에 대한 조사를 강화하고 있습니다. 2026년 5월까지 USP <88> Class VI에서 USP 665로의 전환은 광범위한 재검증을 유발하여 변경 관리 시간과 비용을 증가시킵니다.
* 플라스틱 폐기물 규제 강화 (−1.2% 영향): 특히 유럽을 중심으로 플라스틱 폐기물에 대한 규제가 강화되면서 일회용 백 사용에 대한 환경적 우려가 커지고 있습니다.
* 석유화학 고분자 원료 변동성 (−0.8% 영향): 원자재 가격 변동은 바이오프로세스 백 생산 비용에 영향을 미쳐 시장에 단기적인 제약을 가할 수 있습니다.

4. 세그먼트 분석

* 제품 유형별:
* 일회용 3D 바이오프로세스 백: 2025년 시장 점유율 45.08%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 우수한 기액 혼합 능력으로 고밀도 세포 배양을 가속화하며, 심층 사각형 또는 원통형 형상에 대한 시장 선호도는 유가식 관류 배양(fed-batch perfusion)으로의 전환을 반영합니다.
* 극저온 및 동결-해동 백: 2031년까지 20.63%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 자가 치료법이 초저온 보관과 신속한 해동 단계 간의 원활한 전환을 요구함에 따라 성장이 가속화되고 있습니다.
* 전통적인 2D 필로우 백: 공정 개발 단위에서 빠른 설정과 최소한의 공간 활용을 위해 여전히 중요합니다.
* 용량별:
* 20-200L 백: 2025년 시장 점유율 36.12%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 취급 용이성과 상업적 규모의 배치 생산량 사이의 균형을 제공합니다.
* 1,000L 초과 시스템: 2031년까지 19.21%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 강화된 필름 라미네이트가 높은 정수압 하에서의 파열 우려를 완화하며, 하이브리드 스테인리스 스틸 외골격이 초대형 백을 감싸 구조적 강성과 일회용성을 결합합니다.
* 20L 미만: 클론 스크리닝을 위한 마이크로 바이오리액터 분야에서 수요가 지속됩니다.
* 재료별:
* 폴리에틸렌 (LLDPE, HDPE, ULDPE): 2025년 시장 점유율 71.05%로 지배적입니다. 예측 가능한 용접성과 감마선 안정성으로 선호됩니다.
* 고차단성 불소수지 및 EVOH 함유 라미네이트: 18.36%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 줄기세포 배양에 필수적인 낮은 산소 투과율 덕분입니다.
* EVA: 초유연성 극저온 용도로 사용됩니다.
* 적용 분야별:
* 상류 공정 (Upstream processing): 2025년 시장 점유율 48.11%를 차지했습니다. 일회용 시드 및 생산 생물반응기의 확고한 채택을 반영합니다.
* 하류 공정 (Downstream operations): 2031년까지 18.62%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 크로마토그래피 완충액 및 바이러스 불활성화 풀이 일회용 저장 방식으로 전환되면서 CIP(Clean-in-Place) 관련 작업이 줄어듭니다.
* 배지 및 완충액 준비: 사용 후 접을 수 있는 2D 토트 백 어셈블리에 크게 의존하여 바닥 공간을 확보합니다.
* 최종 사용자별:
* 바이오제약 회사: 2025년 시장 점유율 55.74%를 차지했습니다. 일회용 제품을 활용하여 임상 배치 출시 시간을 단축하고 생산 능력 계획의 위험을 줄입니다.
* CMO/CDMO: 18.24%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 고객군입니다. 유연한 백 플랫폼을 통해 스테인리스 스틸 개조 없이 수많은 고객 공정을 처리할 수 있습니다.
* 학술 컨소시엄 및 정부 지원 파일럿 플랜트: 제한된 자본으로 규제 등급의 무균성을 달성하기 위해 기성 백 키트에 의존합니다.

5. 지역 분석

* 북미: 2025년 바이오프로세스 백 시장의 40.88%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 강력한 바이오제약 파이프라인과 국내 활성 성분 생산을 지원하는 연방 인센티브(예: 1,750만 달러 규모의 Resilience 상)에 힘입었습니다. Thermo Fisher의 Solventum 정제 부문 41억 달러 인수는 수직 통합을 심화하는 지속적인 통합을 시사합니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 18.94%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국의 2025년 생물학적 제제 인프라 확대를 위한 41억 7천만 달러 투자에 힘입었습니다. 삼성바이오로직스와 MilliporeSigma는 한국에 수억 달러를 투자하여 지역 공급업체 밀도를 높이고 리드 타임을 단축했습니다.
* 유럽: 엄격한 지속 가능성 규제와 잘 갖춰진 생명 과학 클러스터의 균형을 이루며 프리미엄 수요 기반으로서의 관련성을 유지합니다. 독일과 영국은 다국적 기업들이 임박한 순환 경제 목표를 충족하기 위해 새로운 차단 필름을 일상적으로 시험하는 곳입니다. 2026년 5월까지 USP Class VI 플라스틱의 단계적 폐지는 유럽 공급업체들이 첨단 추출물 분석을 통해 점유율을 확대할 수 있는 기회를 제공합니다.

6. 경쟁 환경

Thermo Fisher Scientific, Sartorius, Danaher와 같은 주요 기업들이 상당한 시장 점유율을 차지하고 있지만, 전체 시장은 여전히 적당히 분산되어 있어 틈새 혁신 기업들이 공존할 수 있습니다. Thermo Fisher의 Solventum 41억 달러 인수는 하류 여과 역량을 강화하여 턴키 시설 구매자에게 매력적인 ‘요람에서 상업화까지’ 백 포트폴리오를 구축했습니다. Danaher는 Cytiva와 Pall을 75억 달러 규모의 법인으로 합병하여 수지 제조 및 필름 압출 전반에 걸쳐 규모의 경제를 창출했으며, 이는 재료 부족에 취약한 산업에서 리드 타임을 단축할 수 있습니다.

기업들은 전문 지식을 확보하기 위해 전략적 파트너십을 강화하고 있습니다. Wacker Biotech과 Expression Manufacturing은 렌티바이러스 공정 노하우와 고차단성 백 설계를 결합하여 대규모 유전자 치료제 상업 생산의 위험을 줄이는 데 협력하고 있습니다. Qosina와 Sealed Air의 NEXCEL BIO1250 필름 출시를 위한 공동 노력은 포장 대기업들이 인접한 식품 등급 응용 분야에서 입증된 다층 기판을 통해 바이오프로세스 백 시장에 진출하고 있음을 보여줍니다.

규제 전환은 경쟁 구도를 재편하는 메커니즘으로 작용합니다. USP 665 시행이 시작되면 강력한 추출물 데이터베이스를 보유한 공급업체는 추가 독성 테스트를 최소화하려는 구매자들의 선호로 인해 점유율을 확보할 수 있습니다. 지속 가능성 자격은 중요한 차별화 요소로 부상하고 있습니다. Sartorius의 프랑스 R&D 확장은 재활용 가능한 단일 재료 필름을 명시적으로 목표로 하여 EU 폐기물 감소 지침과 일치합니다. 이러한 역학을 고려할 때, 통합된 플레이어들은 시장 지배력을 확대하고 있지만, 전문 기업들은 좁고 고부가가치 문제를 해결함으로써 번성할 수 있는 길을 유지하고 있습니다.

주요 시장 참여자:
* Thermo Fisher Scientific
* Sartorius
* Danaher Corporation (Cytiva & Pall)
* Corning Incorporated
* Avantor Inc.
* Charter Medical, LLC
* Entegris Inc.

7. 최근 산업 동향

* 2025년 6월: Sartorius Stedim Biotech는 프랑스에서 혁신적인 바이오프로세스 솔루션의 제조 및 R&D 역량을 확장했습니다.
* 2025년 5월: Qosina와 Sealed Air는 고성능 일회용 워크플로우를 목표로 하는 공동 압출 바이오프로세싱 백 필름인 NEXCEL BIO1250을 출시했습니다.

본 보고서는 글로벌 바이오프로세스 백 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 바이오프로세스 백은 바이오공정 환경에서 액체를 안전하게 취급하는 데 사용되는 유연하고 맞춤화된 솔루션으로, 소규모 연구부터 대량 생산에 이르기까지 광범위하게 활용됩니다.

1. 시장 동인 (Market Drivers)
시장 성장의 주요 동력은 생물학적 제제 및 맞춤형 치료제에 대한 수요 증가, 일회용 워크플로우를 통한 비용 및 시간 절감 (세척 검증 불필요), 그리고 CMO/CDMO의 신속한 생산 능력 확장입니다. 또한, 세포 및 유전자 치료를 위한 밀폐형 극저온 및 동결-해동 백의 발전, ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영에 따른 물 및 에너지 발자국 감소 노력, 신흥 시장에서의 모듈형 ‘팩토리-인-어-박스’ 시설 도입도 중요한 성장 요인으로 작용하고 있습니다.

2. 시장 제약 (Market Restraints)
반면, 대규모 생산 시 높은 총 비용 (특히 2,000L 이상 연속 공정에서 비용 효율성 감소), 다운스트림 정제 과정에서의 추출물/용출물 문제 (USP 665 표준 준수를 위한 상세한 추출물 데이터 요구 및 고장벽 필름 선호), 플라스틱 폐기물 및 재활용 규제 강화, 석유화학 등급 폴리머 공급 변동성은 시장 성장을 제약하는 요인으로 지목됩니다. 다만, 대규모 상업 생산 시 일회용 백의 경제적 이점이 감소하는 문제를 해결하기 위해 백 기반 업스트림 모듈과 스테인리스 스틸 다운스트림 스키드를 결합한 하이브리드 시설이 경제성과 유연성의 균형을 맞출 수 있는 대안으로 제시됩니다.

3. 시장 세분화 및 주요 특징
본 보고서는 시장을 제품 유형, 용량, 재료, 적용 분야, 최종 사용자 및 지역별로 세분화하여 분석합니다.

* 제품 유형별: 일회용 2D 및 3D 바이오프로세스 백, 극저온 및 동결-해동 백, 혼합 및 로커 백, 다회용(고압멸균 가능) 백으로 나뉩니다. 특히, 일회용 3D 바이오프로세스 백은 우수한 가스 교환 및 고밀도 포유류 세포 배양에 적합한 확장성으로 인해 시장 점유율 45.08%를 차지하며 지배적인 위치를 확보하고 있습니다.
* 용량별: 20L 이하, 20-200L, 200-1000L, 1000L 초과로 분류됩니다.
* 재료별: 폴리에틸렌(LLDPE/HDPE/ULDPE), 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 다층 PE/PA/PP 블렌드, 불소수지 및 고장벽 필름 등이 사용됩니다. USP 665 표준 준수 및 낮은 용출물 프로파일로 인해 고장벽 필름이 선호되는 추세입니다.
* 적용 분야별: 공정 개발, 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 배지 및 버퍼 준비, 보관 및 운송 등으로 구분됩니다.
* 최종 사용자별: 바이오제약 및 생명공학 기업, CMO/CDMO, 학술 및 연구 기관, 세포 및 유전자 치료제 개발사 등이 포함됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 구성됩니다. 아시아-태평양 지역은 정부 투자 프로그램, 삼성바이오로직스 및 밀리포어시그마와 같은 기업의 대규모 생산 능력 증대, 유리한 비용 구조에 힘입어 18.94%의 연평균 성장률(CAGR)로 가장 빠르게 성장하는 지역으로 전망됩니다.

4. 경쟁 환경
시장은 Thermo Fisher Scientific Inc., Sartorius AG, Danaher Corporation (Cytiva & Pall), Merck KGaA (MilliporeSigma) 등 주요 기업들이 경쟁하고 있으며, 보고서는 시장 집중도 및 점유율 분석, 각 기업의 프로필(글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 포함)을 상세히 다룹니다.

5. 시장 기회 및 미래 전망
본 보고서는 시장 기회와 미래 전망을 제시하며, 일회용 백 시스템이 유연성과 속도를 제공하여 바이오프로세스 시장의 핵심 요소로 자리매김하고 있음을 강조합니다. 특히 맞춤형 생물학적 제제에 대한 수요 증가, 세척 검증 제거로 인한 비용 절감, CDMO의 생산 능력 확장 등이 바이오프로세스 백 시장의 급격한 성장을 견인하는 주요 요인으로 분석됩니다.


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1. 서론

  • 1.1 연구 가정 & 시장 정의
  • 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

  • 4.1 시장 개요
  • 4.2 시장 동인
    • 4.2.1 생물학적 제제 및 맞춤형 치료제에 대한 수요 증가
    • 4.2.2 일회용 워크플로우를 통한 비용 및 시간 절감
    • 4.2.3 CMO/CDMO의 신속한 생산 능력 확장
    • 4.2.4 세포 및 유전자 치료를 위한 밀폐형 극저온 및 동결-해동 백
    • 4.2.5 ESG 주도 물 및 에너지 발자국 감소
    • 4.2.6 신흥 시장의 모듈형 팩토리-인-어-박스 시설
  • 4.3 시장 제약
    • 4.3.1 대규모 생산 시 높은 총 비용
    • 4.3.2 다운스트림 정제에서의 추출물/용출물
    • 4.3.3 플라스틱 폐기물 및 재활용 규제 강화
    • 4.3.4 석유화학 등급 폴리머 공급 변동성
  • 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인
    • 4.4.1 신규 진입자의 위협
    • 4.4.2 구매자의 교섭력
    • 4.4.3 공급업체의 교섭력
    • 4.4.4 대체 제품의 위협
    • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

  • 5.1 제품 유형별
    • 5.1.1 일회용 2D 바이오프로세스 백
    • 5.1.2 일회용 3D 바이오프로세스 백
    • 5.1.3 극저온 및 동결-해동 백
    • 5.1.4 혼합 및 로커 백
    • 5.1.5 다회용 (고압멸균 가능) 백
  • 5.2 용량별
    • 5.2.1 20 L 이하
    • 5.2.2 20-200 L
    • 5.2.3 200-1000 L
    • 5.2.4 1000 L 초과
  • 5.3 재료별
    • 5.3.1 폴리에틸렌 (LLDPE/HDPE/ULDPE)
    • 5.3.2 에틸렌-비닐 아세테이트 (EVA)
    • 5.3.3 다층 PE/PA/PP 혼합물
    • 5.3.4 불소수지 및 고차단성 필름
  • 5.4 적용 분야별
    • 5.4.1 공정 개발
    • 5.4.2 업스트림 공정
    • 5.4.3 다운스트림 공정
    • 5.4.4 배지 및 완충액 준비
    • 5.4.5 보관 및 운송
  • 5.5 최종 사용자별
    • 5.5.1 바이오제약 및 생명공학 기업
    • 5.5.2 CMO 및 CDMO
    • 5.5.3 학술 및 연구 기관
    • 5.5.4 세포 및 유전자 치료 개발사
  • 5.6 지역별
    • 5.6.1 북미
    • 5.6.1.1 미국
    • 5.6.1.2 캐나다
    • 5.6.1.3 멕시코
    • 5.6.2 유럽
    • 5.6.2.1 독일
    • 5.6.2.2 영국
    • 5.6.2.3 프랑스
    • 5.6.2.4 이탈리아
    • 5.6.2.5 스페인
    • 5.6.2.6 기타 유럽
    • 5.6.3 아시아 태평양
    • 5.6.3.1 중국
    • 5.6.3.2 일본
    • 5.6.3.3 인도
    • 5.6.3.4 대한민국
    • 5.6.3.5 호주
    • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
    • 5.6.4 중동 및 아프리카
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 남아프리카
    • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
    • 5.6.5 남미
    • 5.6.5.1 브라질
    • 5.6.5.2 아르헨티나
    • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

  • 6.1 시장 집중도
  • 6.2 시장 점유율 분석
  • 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
    • 6.3.1 Thermo Fisher Scientific Inc.
    • 6.3.2 Sartorius AG
    • 6.3.3 Danaher Corporation (Cytiva & Pall)
    • 6.3.4 Merck KGaA (MilliporeSigma)
    • 6.3.5 Saint-Gobain Performance Plastics
    • 6.3.6 Corning Incorporated
    • 6.3.7 Avantor Inc.
    • 6.3.8 Entegris Inc.
    • 6.3.9 Dow Inc.
    • 6.3.10 Charter Medical, LLC
    • 6.3.11 ESI Ultrapure
    • 6.3.12 Parker Hannifin Corp.
    • 6.3.13 Meissner Filtration Products
    • 6.3.14 FlexBiosys Inc.
    • 6.3.15 Solventum Corporation
    • 6.3.16 W. L. Gore & Associates
    • 6.3.17 CellBios Healthcare & Lifesciences
    • 6.3.18 ASEPT Technologies
    • 6.3.19 Kindeva Drug Delivery
    • 6.3.20 Esco Bioengineering Co. Ltd

7. 시장 기회 & 미래 전망

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***** 참고 정보 *****
바이오프로세스 백은 바이오의약품 생산 공정에서 사용되는 일회용 플라스틱 용기를 총칭하는 용어입니다. 이는 기존의 스테인리스 스틸 탱크 및 배관 시스템을 대체하여 배지 준비, 세포 배양, 버퍼 저장, 여과, 크로마토그래피, 원료의약품 보관 및 운송 등 다양한 공정 단계에 적용됩니다. 다층 구조의 고분자 필름으로 제작되며, 내부 표면은 생체 적합성이 높은 재질로 코팅되어 내용물과의 상호작용을 최소화하고 오염 위험을 줄이는 것이 특징입니다. 이 시스템은 세척 및 멸균 과정이 필요 없어 공정 시간을 단축하고, 교차 오염 위험을 현저히 낮추며, 초기 설비 투자 비용을 절감하는 등 여러 이점을 제공하여 바이오의약품 생산의 효율성과 유연성을 크게 향상시키고 있습니다.

바이오프로세스 백의 종류는 용도와 구조에 따라 다양하게 분류됩니다. 먼저, 형태에 따라 2차원 백과 3차원 백으로 나눌 수 있습니다. 2차원 백은 주로 소량의 액체 저장 및 이송에 사용되며, 3차원 백은 대용량의 배양, 혼합, 저장 등에 적합하며 생물반응기 백의 형태로도 활용됩니다. 용량 또한 수십 밀리리터의 소량부터 수천 리터의 대용량까지 다양하게 제공되어, 연구 개발 단계부터 상업 생산에 이르기까지 모든 규모의 공정에 적용 가능합니다. 또한, 특정 공정 요구사항에 맞춰 필터, 센서, 튜빙, 커넥터 등이 통합된 형태로 제공되기도 합니다. 필름 소재는 산소 및 수증기 차단성, 기계적 강도, 추출물 및 용출물(Extractables and Leachables) 특성 등을 고려하여 폴리에틸렌(PE), 에틸렌-비닐 알코올(EVOH), 나일론 등 다양한 고분자 재료를 다층으로 조합하여 사용합니다.

바이오프로세스 백의 주요 용도는 바이오의약품 생산의 전반적인 공정에 걸쳐 광범위하게 분포되어 있습니다. 업스트림 공정에서는 세포 배양 배지 및 버퍼의 준비와 저장, 그리고 일회용 생물반응기 백을 이용한 세포 배양에 활용됩니다. 다운스트림 공정에서는 세포 수확 후 여과, 크로마토그래피 공정의 공급 및 수집, 바이러스 불활화, 최종 원료의약품의 보관 및 운송 등에 필수적으로 사용됩니다. 특히, 백신 생산, 세포 및 유전자 치료제 개발, 진단 시약 제조 등 고도의 무균 환경과 유연한 생산이 요구되는 분야에서 그 활용도가 더욱 증대되고 있습니다. 소규모 배치 생산이나 다품종 소량 생산이 필요한 맞춤형 의약품 개발에도 바이오프로세스 백 기반의 일회용 시스템이 핵심적인 역할을 수행합니다.

바이오프로세스 백과 관련된 기술은 일회용 시스템 전반의 발전을 포함합니다. 핵심적으로는 일회용 생물반응기 기술이 있으며, 이는 백 내부에서 세포를 효율적으로 배양하고 모니터링하는 기술을 의미합니다. 또한, 액체를 균일하게 혼합하는 일회용 혼합 시스템, 무균 상태를 유지하며 백과 백 또는 백과 장비를 연결하는 무균 연결 기술, 그리고 백 내외부의 pH, 용존 산소, 온도 등을 실시간으로 측정하는 센서 통합 기술 등이 중요하게 발전하고 있습니다. 필름 소재 과학은 추출물 및 용출물 문제를 최소화하고, 가스 차단성 및 기계적 강도를 향상시키는 방향으로 지속적인 연구 개발이 이루어지고 있습니다. 이러한 기술들은 바이오프로세스 백의 성능과 신뢰성을 높여 바이오의약품 생산 공정의 효율성과 안전성을 극대화하는 데 기여하고 있습니다.

바이오프로세스 백 시장은 바이오의약품 산업의 성장과 함께 급격한 성장을 보이고 있습니다. 시장 성장의 주요 동력은 바이오의약품 수요 증가, 시장 출시 시간 단축의 필요성, 생산 유연성 증대, 그리고 기존 스테인리스 스틸 설비 대비 낮은 초기 투자 비용입니다. 특히, 맞춤형 의약품 및 세포/유전자 치료제와 같이 소규모 배치 생산이 필요한 분야의 성장은 일회용 시스템의 채택을 더욱 가속화하고 있습니다. 주요 시장 참여자로는 Sartorius, Thermo Fisher Scientific, Cytiva (GE Healthcare), Merck Millipore, Pall Corporation 등이 있으며, 이들은 다양한 제품 포트폴리오와 기술 혁신을 통해 시장을 선도하고 있습니다. 그러나 폐기물 처리 문제, 공급망 안정성 확보, 그리고 추출물 및 용출물에 대한 규제 준수 등은 시장이 해결해야 할 과제로 남아 있습니다.

미래 전망에 있어 바이오프로세스 백은 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히 세포 및 유전자 치료제, 개인 맞춤형 의약품 시장의 확대는 일회용 시스템의 수요를 더욱 증대시킬 것입니다. 기술적으로는 더욱 향상된 필름 소재 개발을 통해 가스 차단성, 내구성, 그리고 생체 적합성을 높이는 방향으로 발전할 것입니다. 또한, 센서 및 자동화 기술의 통합이 가속화되어 실시간 모니터링 및 제어가 가능한 '스마트 백'의 등장이 예상됩니다. 지속 가능성 측면에서는 재활용 가능하거나 생분해성 소재의 개발, 그리고 효율적인 폐기물 관리 솔루션에 대한 연구가 활발히 진행될 것입니다. 산업 표준화 노력 또한 지속되어 공급망의 안정성과 상호 운용성을 높이는 데 기여할 것입니다. 바이오프로세스 백은 바이오의약품 생산의 핵심 인프라로서 그 중요성이 더욱 커질 것이며, 혁신적인 기술 개발을 통해 바이오 산업의 발전을 견인할 것으로 기대됩니다.