전 세계 바이오시밀러 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

바이오시밀러 시장 규모, 동향, 성장 및 점유율 분석 (2026-2031)

# 1. 시장 개요 및 주요 수치

글로벌 바이오시밀러 시장은 2026년 494.9억 달러 규모로 추정되며, 2025년 419.7억 달러에서 성장하여 2031년에는 1,129.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 17.95%의 급격한 성장을 의미합니다. 이러한 성장은 바이오시밀러 산업이 초기 시험 단계에서 일상적인 임상 사용으로 전환되었음을 반영하며, 지불자들이 바이오시밀러를 장기적인 비용 절감의 핵심 수단으로 인식하고 있음을 시사합니다.

현재 시장 수치에서 도출되는 새로운 추론은 바이오시밀러의 성장이 가속화되더라도 많은 새로운 오리지널 의약품이 동시에 시장에 진입하고 있어 오리지널 바이오의약품에 대한 전 세계 지출이 정체될 가능성은 낮다는 것입니다. 지역별로는 유럽이 37%의 시장 점유율로 선두를 유지하고 있으며, 이는 조기에 명확한 규제 프레임워크가 상업적 규모로 어떻게 이어질 수 있는지를 보여줍니다. 그러나 아시아 태평양 지역은 현재 24%의 가장 높은 지역별 CAGR을 기록하며 리더십 위치가 고정적이지 않음을 입증하고 있습니다. 이러한 지역적 변화는 서울, 상하이, 하이데라바드에서 이루어지는 공급망 결정이 글로벌 가격 책정에 점점 더 큰 영향을 미칠 것임을 의미합니다.

향후 5년간의 전망에 따르면, 2030년까지 1,700억 달러 이상의 바이오의약품 매출이 독점권을 상실하여 바이오시밀러 진입자들이 접근할 수 있는 수익 풀이 확대될 것으로 예상됩니다. 이 단일 데이터 포인트는 지불자 주도의 대체 정책이 강화됨에 따라 바이오시밀러 시장 규모가 높은 CAGR보다 더 빠르게 성장할 수 있음을 의미합니다. 또한, 단일클론항체가 48%의 점유율을 차지하고 있지만, 저분자 헤파린과 새로운 융합 단백질이 더 가파른 성장 곡선을 보이고 있어 상대적 지배력이 감소할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 지정 간소화를 위한 최근 정책 개정은 출시 기간을 단축시켜 대규모 제조 역량을 갖춘 기업에 경쟁 우위를 제공할 것으로 예상됩니다.

주요 보고서 요약:
* 바이오시밀러 시장은 2025년 419.7억 달러에서 2031년 1,129.3억 달러로 거의 두 배 성장할 것으로 예상되며, 17.95%의 CAGR을 기록할 것입니다.
* 유럽은 36.65%로 가장 큰 지역 점유율을 유지하며, 아시아 태평양은 2031년까지 23.10%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것입니다.
* 단일클론항체는 2025년 제품군 매출의 47.35%를 차지하며 지배적이지만, 저분자 헤파린은 20.25%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 제품군입니다.
* 종양학 분야는 2025년 매출의 54.30%로 가장 큰 비중을 차지하며, 자가면역 및 만성 염증성 질환은 22.10%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다.
* 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)은 2028년까지 전 세계 바이오의약품 생산 능력의 54% 이상을 통제하여 자체 생산 또는 외부 위탁 전략을 재편할 것으로 예상됩니다.

# 2. 시장 동향 및 통찰

2.1. 성장 동력

* 다수의 블록버스터 바이오의약품 특허 만료 임박: 2029년부터 2034년 사이에 약 4,000억 달러 규모의 오리지널 제품 매출이 특허 만료로 인해 시장에 개방될 것으로 예상됩니다. 2025년에만 25개의 고가 바이오의약품이 독점권을 상실할 예정이어서, 개발사들은 개발 및 제조 슬롯 확보에 박차를 가하고 있습니다. 이는 개발 파이프라인이 매우 혼잡하여 자금 조달보다는 분석 테스트 역량이 일부 프로그램의 병목 현상으로 작용하고 있음을 시사합니다. 산도즈(Sandoz)와 같은 기업은 이미 28개 분자의 파이프라인을 공개하며 기회의 규모를 보여주고 있습니다. 종양학 분야의 단일클론항체가 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상되며, 이는 예측 기간 내에 블록버스터 항암제의 평균 판매 가격 하락을 의미합니다. 이러한 변화는 치료 비용을 낮추고 접근성을 확대할 것이지만, 이전에는 두세 개의 공급업체만 존재했던 치료 분야에서 경쟁 강도를 높일 것입니다.

* 만성 및 자가면역 질환 유병률 증가: 만성 및 자가면역 질환이 전 세계적으로 급증하고 있으며, 특수 의약품은 이미 미국 처방 지출의 절반 이상을 차지하고 있습니다. 결과적으로, 이러한 질환을 표적으로 하는 바이오시밀러는 2025년부터 2030년까지 23%의 CAGR을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 적응증 코호트를 형성하고 있습니다. 유병률 증가 데이터에서 도출되는 추론은 바이오시밀러가 두 자릿수 시장 점유율을 확보하더라도 절대적인 환자 수가 동시에 증가하고 있기 때문에 지불자 예산에 대한 압박이 가중될 것이라는 점입니다. 현재 종양학이 가장 큰 수익 풀이지만, 진단율이 상승함에 따라 자가면역 질환 처방이 그 격차를 좁히고 있습니다. 브라질 프로그램의 실제 데이터는 안정적인 환자를 전환할 때 50% 이상의 비용 절감을 보여주며, 이는 다른 신흥 시장에서도 유사한 결과가 나타날 수 있음을 시사합니다. 장기 유지 요법으로의 꾸준한 환자 이동은 만성 질환 바이오시밀러의 상업적 매력을 높이고 피하 주사 제형에 대한 투자를 장려합니다.

* 실제 증거(Real-World Evidence)에 기반한 의료진 및 환자 신뢰도 향상: 전 세계적으로 약 7억 치료일에 달하는 누적 환자 노출 데이터는 바이오시밀러로의 전환 안전성에 대한 초기 우려를 불식시켰습니다. 2024년 6월 FDA 지침은 별도의 전환 연구에 대한 일상적인 요구 사항을 제거하여 개발 비용을 효과적으로 낮추고 시장 출시 시간을 단축했습니다. 이는 재정적 장벽이 낮아졌기 때문에 소규모 기업도 최초 출시 경쟁에 참여할 수 있음을 의미합니다. 의료진의 수용도는 분명히 개선되고 있습니다. 아달리무맙 바이오시밀러는 출시 9개월 만에 미국 시장 점유율 22%를 확보했는데, 이는 10년 전에는 상상하기 어려웠던 속도입니다. 중요한 것은 이러한 신뢰도 상승이 지불자에게도 영향을 미쳐 바이오시밀러의 처방집 등재를 강화한다는 점입니다. 일부 적응증에서 바이오시밀러 침투율이 80%를 넘어서면서, 처방의들은 긍정적인 경험을 다른 치료 영역으로 확대하기 시작했습니다.

* 자본 투자 증가, 전략적 제휴 및 CMO/CDMO 생산 능력 확장: 위탁 제조 조직(CMO) 및 하이브리드 개발사는 2028년까지 전 세계 바이오의약품 생산 능력의 54% 이상을 통제할 것으로 예상됩니다. 삼성바이오로직스는 한국에 14.6억 달러를 추가 투자하고 있으며, 후지필름 디오신스(Fujifilm Diosynth)는 덴마크와 노스캐롤라이나에 32억 달러 규모의 시설을 추가하고 있습니다. 이는 제조 거점의 지리적 다변화가 공급망 위험을 줄이고 지역별 부족과 관련된 가격 변동성을 완화할 수 있음을 시사합니다. 알보텍(Alvotech)과 닥터레디스(Dr. Reddy’s), 테바(Teva)의 협력과 같은 대규모 제휴는 기업들이 출시 일정을 가속화하기 위해 자원을 모으는 방법을 보여줍니다. 이러한 파트너십은 종종 서구 시장 접근 노하우와 아시아의 비용 우위를 결합하여 경쟁 경계를 재편합니다. 라이선싱과 공동 제조를 결합한 하이브리드 거래 구조의 증가는 바이오시밀러 산업에서 IP 공유 모델이 더욱 일반화되고 있음을 나타냅니다.

2.2. 제약 요인

* 내재적 제조 및 분석 복잡성: 바이오시밀러 개발에는 여전히 1억~3억 달러의 비용이 들고 7~8년이 소요됩니다. 이는 각 분자가 40개 이상의 직교 분석 테스트를 거쳐야 하기 때문입니다. 이러한 수치에서 도출되는 추론은 자본 배분이 소규모 개발사들을 광범위한 포트폴리오보다는 좁고 고부가가치 틈새시장으로 이끌 것이라는 점입니다. 포유류 세포 배양, 특히 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포주는 인간과 유사한 당화 프로파일 때문에 여전히 생산의 핵심입니다. 개발사들이 항체-약물 접합체(ADC) 또는 융합 단백질을 목표로 할 때 복잡성은 더욱 증가하며, 이들은 파이프라인 공개에서 나타나기 시작하고 있습니다. 글리칸 프로파일링 및 전하 변이 분석을 포함한 분석 과제는 고가의 장비를 필요로 하여 많은 기업이 전문 CDMO에 아웃소싱하게 만듭니다. 후기 단계 바이오시밀러 프로그램의 실패율이 약 50%에 달한다는 것은 자본만으로는 성공 확률을 결정할 수 없으며 전문성이 중요함을 시사합니다.

* 특정 의료 시스템에서의 상호교환성 및 대체에 대한 회의론: 규제 발전에도 불구하고, 바이오시밀러 법규가 제한적인 지역에서는 회의론이 지속되고 있습니다. 중동 및 북아프리카 일부 지역의 설문조사에 따르면, 의료진의 약 3분의 1이 자동 대체에 대해 여전히 불편함을 느끼고 있습니다. 이는 추가적인 임상 데이터보다는 교육 이니셔티브가 주저하는 시장에서 의미 있는 수요를 창출할 수 있음을 시사합니다. FDA가 심란디(Simlandi, adalimumab-ryvk)를 최초의 고농도, 시트르산염 무함유 상호교환성 바이오시밀러로 지정한 것은 미국 내 일부 우려를 완화하지만, 오리지널 제품으로 안정적인 환자들 사이에서는 관성이 남아 있습니다. 이러한 주저함은 질병에 따라 투여 요법이 다른 다중 적응증 바이오의약품에서 가장 두드러집니다. 시간이 지남에 따라 지불자 의무화 및 실제 비용 절감 증거는 남아있는 저항을 약화시킬 가능성이 높지만, 제조업체는 출시 계획에 확장된 채택 곡선을 고려해야 합니다.

* 오리지널 의약품의 방어적 전략: 오리지널 의약품 제조업체들은 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키거나 제한하기 위해 다양한 방어적 전략을 사용합니다. 여기에는 특허 소송, 리베이트 장벽, 독점적인 계약 및 환자 지원 프로그램 등이 포함됩니다. 특히 미국 시장에서는 이러한 전략이 바이오시밀러의 시장 침투를 저해하는 주요 요인으로 작용합니다. 이러한 전술은 바이오시밀러 기업의 수익성을 압박하고 시장 진입 장벽을 높여 경쟁을 제한할 수 있습니다.

* 심각한 가격 하락 및 낮은 마진: 바이오시밀러 시장은 경쟁 심화로 인해 가격 하락 압력이 매우 높습니다. 특히 유럽과 캐나다와 같이 바이오시밀러 채택이 활발한 시장에서는 오리지널 의약품 가격이 급격히 하락하는 경향이 있으며, 이는 바이오시밀러 기업의 마진을 축소시킵니다. 이러한 가격 경쟁은 소규모 제조업체에게는 지속 불가능한 수준이 될 수 있으며, 시장 진입을 주저하게 만드는 요인으로 작용합니다.

# 3. 세그먼트 분석

3.1. 제품군: 단일클론항체(Monoclonal Antibodies)가 시장 변화 주도
단일클론항체 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 전체 매출의 47.35%를 차지하며, 총 CAGR은 10%대 중반으로 완화되지만 절대 판매량은 계속 증가하고 있습니다. 이는 시장 리더십이 수십 개의 mAb 표적으로 인해 분열되고 있음을 의미합니다. 저분자 헤파린은 20.25%의 CAGR로 성장하고 있으며, 이는 항응고제가 다음 경쟁 격전지가 될 수 있음을 시사합니다. 2024년 5개의 우스테키누맙(ustekinumab) 바이오시밀러에 대한 FDA 승인은 출시 집중이 가격을 압축하고 후속 진입자의 제품 수명 주기를 단축시킬 수 있음을 강조합니다. 개발사들은 리툭시맙(rituximab) 및 베바시주맙(bevacizumab)과 같은 mAb를 우선시하고 있는데, 이는 임상 종점이 잘 확립되어 비교 연구 범위를 줄일 수 있기 때문입니다. 그러나 새로운 이중특이성 항체는 향후 동등성 연구를 복잡하게 만들 수 있으며, 규제 당국이 지침을 다시 정교화하도록 유도할 수 있습니다.

3.2. 적용 분야: 종양학 지배, 자가면역 질환 급증
종양학 부문은 2025년 바이오시밀러 시장 점유율의 54.30%를 차지하며, 상환 예산에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 이는 종양학 지불자들이 전환을 강제할 가장 큰 영향력을 가지고 있어 침투율을 가속화할 수 있음을 시사합니다. 자가면역 및 염증성 질환은 22.10%의 예측 CAGR을 기록하고 있으며, 이는 2031년까지 두 적응증 간의 매출 격차가 상당히 좁아질 수 있음을 의미합니다. 예르보이(Yervoy)와 같은 체크포인트 억제제를 표적으로 하는 바이오시밀러의 출시 예정은 2차 효과를 암시합니다. 즉, 고가의 면역항암제가 바이오시밀러 침식에 직면하면 절감된 비용이 정밀 치료의 광범위한 사용에 자금을 지원할 수 있다는 것입니다. 이는 다시 혁신가들을 더욱 복잡한 바이오의약품 구조로 이끌어 혁신 주기를 갱신할 수 있습니다.

3.3. 최종 사용자: 병원 지배, 소매 채널 확장
병원은 2025년 바이오시밀러 시장 점유율의 67.40%를 차지하는데, 이는 정맥 주사(IV) 투여와 고비용 종양학 요법이 주입 센터의 지출을 고정시키기 때문입니다. 병원 그룹 구매력은 초기 가격 협상을 형성하지만, 피하 주사 제형이 지배적이 되면 소매 약국 체인이 더 큰 영향력을 행사할 것입니다. 소매 및 우편 주문 채널은 이미 2031년까지 21.00%의 예측 CAGR을 보이며, 주입 의자를 우회하는 자가 주사 바이오시밀러에 의해 주도되고 있습니다. 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 타이엔(Tyenne, tocilizumab-aazg)은 IV 및 피하 주사 옵션을 모두 제공하며, 환자 편의 모델로의 전략적 전환을 입증합니다. 이러한 변화는 약국이 여러 바이알 크기와 장치를 재고해야 하므로 재고 관리 문제를 야기하여 물류 복잡성을 증가시킵니다.

3.4. 제조 유형: 자체 제조 지배력, CDMO의 도전 직면
자체 제조는 2025년 바이오시밀러 시장 점유율의 59.20%를 유지하고 있지만, 위탁 생산 능력은 19.10%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 이는 비용 차이만으로는 아웃소싱 급증을 설명할 수 없으며, 시장 출시 속도와 규제 친숙도가 이러한 추세를 주도한다는 것을 의미합니다. CDMO는 즉시 사용 가능한 공정 플랫폼과 검증된 분석 스위트를 제공하여 스타트업과 유연성을 추구하는 대형 제약사 모두에게 매력적입니다. 독점적인 공정 지식은 일부 기업이 핵심 단계를 내부적으로 유지하는 이유로 남아 있지만, 기술 이전 혁신은 지식 유출 위험을 줄이고 있습니다. 수직 통합 전략은 이제 고정 비용 흡수와 공급망 민첩성 간의 균형을 고려하고 있습니다.

3.5. 투여 경로: 변화하는 선호도가 시장 재편
정맥 주사는 현재 지배적이지만, 주사 시간을 단축하는 장치 혁신에 힘입어 피하 주사 바이오시밀러의 채택이 증가하고 있습니다. 새로운 추론은 이중 경로 승인이 시장 점유율을 높인다는 것입니다. 이는 의료진이 제품을 변경하지 않고도 환자 선호도에 맞출 수 있기 때문입니다. 타이엔의 두 가지 제형 승인은 이러한 유연성을 보여줍니다. 피하 주사 채택은 원격 환자 모니터링을 가능하게 하는 원격 의료 채택과도 관련이 있습니다. 리툭시맙 SC와 같은 피하 전달 시스템에 대한 특허는 10년 이내에 만료될 예정이며, 이는 더 많은 다중 제형 출시가 이루어지고 소매 약국으로 시장 점유율이 이동할 수 있음을 시사합니다.

# 4. 지역 분석

4.1. 유럽: 선두 유지
유럽은 36.65%의 바이오시밀러 시장 점유율로 계속 선두를 유지하고 있으며, 이는 2006년 선구적인 규제 경로와 조율된 조달 정책을 반영합니다. 많은 EU 회원국은 병원 예산으로 절감액을 환원하는 이익 공유 제도를 도입하여 처방의 참여를 장려하고 있습니다. 유럽의 성숙한 인프라는 이제 공급업체 다양성을 유지하는 다중 낙찰자 입찰과 같은 고급 계약 모델의 시험장 역할을 합니다. 인플릭시맙(Infliximab) 사례 연구는 바이오시밀러가 출시되었을 때 오리지널 의약품 가격이 급격히 하락하여 전문 치료제에서도 경쟁이 효과적임을 입증했습니다. 이 지역은 바이오시밀러 침투를 가속화할 세 가지 독점권 상실 사건에 직면해 있지만, 이는 소규모 제조업체에게는 감당하기 어려운 수준으로 가격 침식을 심화시킬 수도 있습니다.

4.2. 아시아 태평양: 가장 빠른 성장
아시아 태평양은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 셀트리온(Celltrion)과 같은 한국의 거대 기업과 중국의 규제 개혁에 힘입어 예상 CAGR 23.10%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 생산 능력 수치에서 도출되는 추론은 아시아가 계약 제조 허브에서 설계 및 개발 강국으로 진화하고 있으며, 이는 임상 시험 인프라의 현지화에서 분명히 드러납니다. 인도는 제네릭 유산을 활용하여 바이오시밀러 신청을 신속하게 처리하고 있으며, 호주와 일본은 공급망 탄력성을 위해 국내 바이오 생산에 투자하고 있습니다. 팬데믹은 바이오의약품 자급자족을 위한 정부 인센티브를 가속화했으며, 이는 아시아의 글로벌 승인 점유율이 글로벌 수요 성장만으로는 예상되는 것보다 더 빠르게 증가할 것임을 시사합니다.

4.3. 북미 (미국): 최대 수익 잠재력
미국이 지배하는 북미는 침투율 면에서는 유럽에 뒤처지지만, 2024년 7월 현재 56개의 FDA 승인과 41개의 출시를 통해 가장 큰 절대 수익 잠재력을 제공합니다. 주목할 만한 추론은 인플레이션 감축법(IRA)에 포함된 메디케어 지불 개혁이 공공 프로그램에서 신속한 바이오시밀러 전환을 위한 인센티브를 재조정할 수 있다는 것입니다. 5년간 1,810억 달러의 예상 미국 절감액은 경제적 이해관계를 강조합니다. 캐나다 지방 처방집도 비의학적 전환을 의무화하고 있으며, 이는 대륙 전반의 채택을 조화시킬 수 있는 정책 선택입니다. 종합적으로, 이러한 요인들은 현재의 성장 격차가 지속된다면 북미가 2030년대 초반까지 시장 규모 면에서 유럽을 추월할 것임을 시사합니다.

# 5. 경쟁 환경

상위 10개 기업이 바이오시밀러 시장 점유율의 약 70%를 차지하고 있지만, 이러한 집중은 다양한 전략을 숨기고 있습니다. 삼성바이오에피스는 12개의 상업화된 분자로 1조 원 이상의 매출을 달성하며, 규모 있는 제조와 집중된 포트폴리오가 다각화된 빅 파마를 능가할 수 있음을 강조합니다. 이는 전문화된 플레이어가 고마진 혁신 의약품과의 내부 자본 경쟁을 제한함으로써 민첩성을 확보한다는 것을 의미합니다. 안과 분야에서도 바이오시밀러 침투율은 미미하지만 오리지널 의약품 가격이 여전히 높은 미개척 기회가 존재합니다.

기술적 차별화의 중요성이 커지고 있습니다. 삼성바이오로직스의 독점적인 S-AfuCHO 및 S-HiCon 플랫폼은 개발 주기를 단축하고 수율을 개선하는 것을 목표로 합니다. AI 기반 분자 스크리닝 및 임상 시험 설계는 최초 성공 확률을 높여 디지털 역량이 성과 격차를 확대할 수 있음을 시사합니다. 일부 분석가들은 가격 압력으로 인해 빅 파마가 바이오시밀러에서 철수할 수 있다고 예측하지만, 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer)의 성명은 지속적인 의지를 나타내며, 경쟁적 철수가 발생하더라도 선별적일 것임을 암시합니다. 이는 자본 시장이 혁신을 지배하거나 효율성에 특화된 기업에 보상하고, 하이브리드 모델에는 불이익을 줄 수 있음을 시사합니다.

약국 혜택 관리자(PBM)의 바이오시밀러 제조로의 수직 통합(예: CVS 헬스(CVS Health)의 코다비스(Cordavis))은 유통 경제를 재편할 수 있습니다. PBM의 진입은 처방집 통제를 강화하여 협상력을 높일 수 있습니다. 이는 PBM 파트너십이 없는 바이오시밀러 개발사들이 규제 승인에도 불구하고 시장 접근이 제한될 수 있음을 의미합니다. 결과적으로, 미래의 경쟁 우위는 제조 규모뿐만 아니라 다운스트림 통합에 달려 있을 수 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 산업 리더:
* 화이자(Pfizer Inc.)
* 노바티스(Novartis AG)
* 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd)
** 셀트리온(Celltrion Inc.)
* 암젠(Amgen Inc.)
* 비아트리스(Viatris Inc.)
* 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim International GmbH)
* 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi AG)

바이오시밀러 시장의 미래는 규제 환경, 기술 발전, 그리고 시장 참여자들의 전략적 통합에 의해 형성될 것입니다. 특히 PBM의 역할 변화와 다운스트림 통합은 시장 진입 장벽을 높이고 경쟁 구도를 재편할 가능성이 큽니다. 이러한 변화 속에서 기업들은 단순히 제품 개발을 넘어선 포괄적인 전략을 수립해야 할 것입니다.

이 보고서는 글로벌 바이오시밀러 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 바이오시밀러는 규제 기관의 승인을 받은 오리지널 생물학적 의약품과 안전성, 순도, 효능 면에서 매우 유사하며, 임상적으로 비활성 성분에서 미미한 차이가 있을 수 있는 생물학적 의약품으로 정의됩니다. 규제 기관은 바이오시밀러 승인을 위해 오리지널 제품의 허가된 용도 중 하나 이상에서 안전성, 순도 또는 효능을 입증하기 위한 임상 연구를 요구할 수 있습니다.

주요 시장 동인으로는 다수의 블록버스터 바이오의약품 특허 만료 임박, 만성 및 자가면역 질환의 확산 증가, 전 세계적인 비용 절감 의무 및 입찰 기반 조달 모델 도입, 실제 임상 데이터(Real-World Evidence)에 기반한 의료진 및 환자의 신뢰도 향상, 자본 투자 증가 및 전략적 제휴 확대, CMO/CDMO(위탁생산/개발생산) 역량 확장, 그리고 비용 효율성으로 인한 수요 증가 등이 있습니다.

반면, 시장 제약 요인으로는 본질적인 제조 및 분석의 복잡성, 특정 의료 시스템에서의 상호교환성 및 대체 가능성에 대한 지속적인 회의론, 오리지널 의약품 제조사의 특허 소송, 리베이트 장벽, 브랜드 충성도 프로그램 등 방어적 전술, 그리고 심각한 가격 하락 및 낮은 마진 등이 언급됩니다. 보고서는 또한 가치 사슬 분석, 규제 전망, 그리고 포터의 5가지 경쟁 요인 분석을 통해 시장의 구조적 특성을 심층적으로 다룹니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 2026년 494.9억 달러 규모에서 2031년까지 1129.3억 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 17.95%에 달할 것으로 전망됩니다.

시장 세분화는 다음과 같은 기준에 따라 이루어집니다:
* 제품군별: 단일클론항체(Monoclonal Antibodies), 재조합 호르몬(EPO, G-CSF), 인슐린, 저분자 헤파린, 융합 단백질 및 기타. 특히 단일클론항체는 항암 및 자가면역 질환 치료에서 고비용 오리지널 의약품의 비중이 높아 바이오시밀러 매출의 47.35%를 차지하며 가장 중요한 제품군으로 분석됩니다.
* 적응증별: 종양학, 자가면역 및 만성 염증성 질환, 대사 장애, 혈액 및 응고 장애, 기타.
* 최종 사용자별: 병원, 전문 클리닉, 소매 및 우편 주문 약국.
* 제조 유형별: 자체 생산, 위탁/아웃소싱(CMO/CDMO).
* 발현 시스템별: 포유류 세포(CHO, SP2/0), 미생물(E. coli, 효모).
* 투여 경로별: 정맥 주사, 피하 주사.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 기타), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주 및 기타), 중동(GCC, 남아프리카 및 기타), 남미(브라질, 아르헨티나 및 기타)로 세분화됩니다.

지역별 분석에서는 유럽이 초기 규제 프레임워크와 높은 채택률에 힘입어 36.65%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간(2026-2031년) 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 주요 전략적 움직임, 시장 점유율 분석을 포함하며, Pfizer Inc., Sandoz, Amgen Inc., Viatris Inc., Samsung Bioepis Co. Ltd, Celltrion Healthcare, Eli Lilly and Company, Biocon Ltd, Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Stada Arzneimittel AG, Dr Reddy’s Laboratories, Coherus Biosciences Inc., LG Chem (LG Life Sciences), Intas Pharmaceuticals Ltd, Fresenius Kabi, Alvotech, Bio-Thera Solutions, Shanghai Henlius Biotech, Lupin Ltd, Hikma Pharmaceuticals PLC 등 글로벌 주요 20개 기업의 상세 프로필을 제공합니다. 각 기업 프로필에는 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 사업 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 등이 포함됩니다.

마지막으로, 보고서는 시장 기회 및 미래 전망 섹션을 통해 미개척 영역(White-space) 및 미충족 수요(Unmet-Need) 평가를 제공하며, 향후 시장의 발전 방향에 대한 통찰력을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 다수의 블록버스터 바이오의약품 특허 만료 임박
  • 4.2.2 만성 및 자가면역 질환 유병률 증가
  • 4.2.3 글로벌 비용 절감 의무 및 입찰 기반 조달 모델
  • 4.2.4 실제 증거에 기반한 임상의 및 환자 신뢰 증가
  • 4.2.5 자본 투자 증가, 전략적 제휴, CMO/CDMO 생산 능력 확장
  • 4.2.6 비용 효율성으로 인한 수요 증가
• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 본질적인 제조 및 분석 복잡성
  • 4.3.2 특정 의료 시스템에서 지속되는 상호 교환성 및 대체에 대한 회의론
  • 4.3.3 오리지널 의약품 제조사의 방어 전략—특허 소송, 리베이트 장벽, 브랜드 충성도 프로그램
  • 4.3.4 심각한 가격 하락 및 낮은 마진
• 4.4 가치 사슬 분석
• 4.5 규제 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 공급자의 교섭력
  • 4.6.4 대체재의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 제품군별
  • 5.1.1 단일클론항체
  • 5.1.2 재조합 호르몬 (EPO, G-CSF)
  • 5.1.3 인슐린
  • 5.1.4 저분자량 헤파린
  • 5.1.5 융합 단백질 & 기타
• 5.2 적응증별
  • 5.2.1 종양학
  • 5.2.2 자가면역 & 만성 염증
  • 5.2.3 대사 장애
  • 5.2.4 혈액 & 응고 장애
  • 5.2.5 기타
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원
  • 5.3.2 전문 클리닉
  • 5.3.3 소매 & 우편 주문 약국
• 5.4 제조 유형별
  • 5.4.1 자체 생산
  • 5.4.2 계약/아웃소싱 (CMO/CDMO)
• 5.5 발현 시스템별
  • 5.5.1 포유류 세포 (CHO, SP2/0)
  • 5.5.2 미생물 (대장균, 효모)
• 5.6 투여 경로별
  • 5.6.1 정맥 주사
  • 5.6.2 피하 주사
• 5.7 지역별
  • 5.7.1 북미
  • 5.7.1.1 미국
  • 5.7.1.2 캐나다
  • 5.7.1.3 멕시코
  • 5.7.2 유럽
  • 5.7.2.1 독일
  • 5.7.2.2 영국
  • 5.7.2.3 프랑스
  • 5.7.2.4 이탈리아
  • 5.7.2.5 스페인
  • 5.7.2.6 기타 유럽
  • 5.7.3 아시아 태평양
  • 5.7.3.1 중국
  • 5.7.3.2 일본
  • 5.7.3.3 인도
  • 5.7.3.4 대한민국
  • 5.7.3.5 호주
  • 5.7.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.7.4 중동
  • 5.7.4.1 GCC
  • 5.7.4.2 남아프리카
  • 5.7.4.3 기타 중동
  • 5.7.5 남미
  • 5.7.5.1 브라질
  • 5.7.5.2 아르헨티나
  • 5.7.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 전략적 움직임
• 6.3 시장 점유율 분석
• 6.4 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.4.1 화이자 Inc.
  • 6.4.2 산도스
  • 6.4.3 암젠 Inc.
  • 6.4.4 비아트리스 Inc.
  • 6.4.5 삼성바이오에피스 Co. Ltd
  • 6.4.6 셀트리온 헬스케어
  • 6.4.7 일라이 릴리 앤 컴퍼니
  • 6.4.8 바이오콘 Ltd
  • 6.4.9 테바 제약 산업 Ltd
  • 6.4.10 스타다 아르츠나이텔 AG
  • 6.4.11 닥터 레디스 랩스
  • 6.4.12 코헤러스 바이오사이언스 Inc.
  • 6.4.13 LG화학 (LG생명과학)
  • 6.4.14 인타스 제약 Ltd
  • 6.4.15 프레제니우스 카비
  • 6.4.16 알보텍
  • 6.4.17 바이오테라 솔루션즈
  • 6.4.18 상하이 헨리우스 바이오텍
  • 6.4.19 루핀 Ltd
  • 6.4.20 히크마 제약 PLC

7. 시장 기회 & 미래 전망