고주파 절제술 기기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

무선주파수 절제술 기기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

시장 개요 및 전망

무선주파수 절제술(Radiofrequency Ablation, RFA) 기기 시장은 2026년 60억 5천만 달러에서 2031년 106억 3천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.95%를 기록할 전망입니다. 2025년 시장 규모는 54억 달러로 추정됩니다. 이러한 성장은 평균 수명 증가에 따른 심장 부정맥 및 고형 종양 환자 증가, 절제술을 1차 치료법으로 권고하는 임상 지침 개정, 실시간 영상 및 AI 기반 온도 제어 기능을 통합한 차세대 시스템 출시 등에 기인합니다. 또한, 새로운 CPT 코드 도입으로 미국 내 보험 상환이 개선되고, 일회용 카테터의 예측 가능한 반복 매출 발생, 외래 수술 센터(ASC)로의 시술 전환 등이 시장 접근성을 높이고 있습니다. 펄스 필드 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)의 경쟁 심화에도 불구하고, 기존 열 시스템의 설치 기반이 여전히 지배적이어서 상당한 교체 시장이 유지될 것으로 보입니다.

주요 시장 동향 및 통찰력

1. 성장 동인 (Drivers)

* 심장 부정맥 및 고형 종양의 전 세계적 부담 증가: 고령화로 인해 전 세계적으로 6천만 명 이상이 앓고 있는 심방세동과 같은 심장 부정맥의 유병률이 증가하고 있습니다. 또한, 3cm 미만의 간세포암 병변에 대한 RFA는 수술과 유사한 생존율을 보이며, 최소 침습적 특성으로 인해 고령 환자에게 적합합니다. 진단 역량 향상과 수술 역량이 제한적인 신흥 경제국에서의 채택이 확대되고 있습니다.
* RFA를 1차 치료법으로 포지셔닝하는 임상 지침 상향 조정: 2023년 ACC/AHA 가이드라인은 증상성 발작성 심방세동에 대한 카테터 절제술을 1차 치료법으로 격상시켰으며, 2024년 ESC 성명도 유럽의 관행을 조화시켜 채택을 가속화하고 있습니다. 간 종양학 분야에서는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이 절제 불가능한 환자에게 RFA를 권고하여 시술 적격성을 확대하고 있습니다.
* 외래 수술 센터(ASC)의 확장으로 외래 최소 침습 시술로의 전환 가속화: ASC는 2023년에 2,670만 건의 시술을 수행했으며, RFA는 병원에서 외래 환경으로 전환하기에 적합한 시술로 평가됩니다. 심장 내 절제술 후 당일 퇴원의 낮은 합병증 발생률이 확인되었으며, 메디케어의 입원 전용 목록 코드 제거는 2033년까지 외래 수술량이 18% 증가할 것으로 예상됩니다.
* 보험 상환 및 가치 기반 진료 모델 확대: 2025년 1월부터 시행되는 경피적 갑상선 결절 절제술에 대한 새로운 CPT 코드(60660, 60661)는 의료 제공자의 수익 가시성을 강화합니다. 유럽의 여러 보험사들은 총 에피소드 비용 절감을 목표로 하는 DRG(Diagnosis-Related Group) 프레임워크 내에서 RFA를 상환하고 있으며, 미국에서는 항부정맥제 독성 회피에 대한 가치 기반 계약이 보상됩니다.
* RFA 시스템에 실시간 영상 및 내비게이션 통합: 실시간 영상 및 내비게이션 기술의 통합은 시술 성공률을 높이고 합병증을 줄여줍니다.
* 기술 발전(접촉력, 냉각 RF, AI 온도 제어)으로 안전성 및 정밀도 향상: 접촉력 피드백, 냉각 RF 플랫폼, AI 기반 온도 제어 알고리즘과 같은 기술 발전은 RFA의 안전성과 정밀도를 향상시켜 학습 곡선을 단축하고 반복 절제술을 줄이는 데 기여합니다.

2. 시장 제약 요인 (Restraints)

* 신흥 비열 방식(펄스 필드, 냉동, 마이크로파)과의 경쟁적 잠식: 펄스 필드 절제술(PFA)은 심근 세포를 선택적으로 표적하고 식도 또는 횡격막 신경 손상을 최소화하여 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 보스턴 사이언티픽의 Farapulse 시스템은 미국 승인 첫 해에 125,000명 이상의 환자를 치료하며 전기생리학 분야에서 세 자릿수 성장을 기록했습니다. 냉동 및 마이크로파 시스템 또한 발전하여 기존 RF의 리더십에 도전하고 있습니다.
* 엄격한 규제 감독 및 열 손상 관련 리콜: 열 손상 우려로 인해 규제 당국의 감시가 엄격합니다. FDA의 Medtronic Sphere-9 카테터 검토는 광범위한 열 손상 모델링 및 병변 내구성 데이터를 요구하여 시장 출시 기간을 연장시켰습니다.
* 개발도상국 내 숙련된 전기생리학자 및 중재 방사선 전문의 부족: 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 지역에서는 숙련된 의료 전문가의 부족이 RFA 시술의 확대를 제한하는 요인으로 작용합니다.
* 높은 자본 및 시술당 비용: 비용에 민감한 환경에서는 높은 자본 투자 및 시술당 비용이 RFA 채택을 제한할 수 있습니다.

세그먼트 분석

* 제품 유형별: 2025년 시장 점유율의 42.60%를 차지한 일회용 프로브 및 카테터는 감염 관리 프로토콜과 제조업체의 반복적인 수익 창출 이점으로 인해 2031년까지 14.52%의 CAGR로 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 자본 설비 부문 또한 14.52%의 CAGR로 성장하며 시장에서 중요한 역할을 합니다.
* 적용 분야별: 심장학은 2025년 매출 점유율의 37.60%를 차지하며 여전히 지배적이지만, 종양학은 간, 신장, 폐 종양의 초기 단계에서 치료 효과를 입증하며 13.95%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 통증 관리 및 부인과 분야도 성장세를 보입니다.
* 최종 사용자별: 병원은 2025년 전 세계 절제술 사례의 59.30%를 차지했으며, 2025년 시장 규모는 32억 달러에 달했습니다. 그러나 ASC는 낮은 비용과 당일 퇴원 프로토콜의 성숙으로 인해 2031년까지 12.88%의 CAGR로 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 기술별: 기존 열 시스템은 수십 년간의 의사 친숙도와 방대한 결과 데이터로 인해 2025년 설치 기반의 69.30%를 차지했습니다. 하지만 펄스 RF 시스템은 2025년 10억 1천만 달러 규모를 형성하며 연간 15.05%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. AI 기반 온도 제어 알고리즘과 하이브리드 에너지 플랫폼의 융합은 향후 시장 경쟁의 핵심이 될 것입니다.
* 접근 방식별: 카테터 기반 시술은 2025년 시술량의 59.40%를 차지하며 부정맥 및 통증 치료 분야에서 확고한 입지를 유지하고 있습니다. 그러나 필립스의 LumiGuide와 같은 고급 내비게이션 시스템에 힘입어 경피적 영상 유도 절제술은 연간 13.55% 성장할 것으로 전망됩니다.

지역별 분석

* 북미: 2025년 매출의 47.50%를 차지하며 시장을 선도했습니다. 광범위한 보험 적용 범위, 풍부한 전기생리학(EP) 연구실 역량, 펄스 필드 기술의 조기 채택이 주요 요인입니다. 새로운 갑상선 CPT 코드 도입은 외래 이비인후과(ENT) 제공자에게도 기회를 제공합니다.
* 유럽: 학술 협력을 기반으로 한 과학 중심 생태계를 갖추고 있습니다. 독일의 활발한 연구 활동과 대규모 대학 병원들은 증거 기반 가이드라인 업데이트에 기여합니다. ESC 2024 권고 사항은 미국 표준과 동기화되어 대서양 전역의 시술 균일성을 보장합니다.
* 아시아 태평양: 고령화 인구와 기기 승인 가속화에 힘입어 2031년까지 14.52%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국은 RFA 관련 학술 연구에서 미국과 동등한 수준에 도달했으며, Mindray의 APT Medical 인수는 수입 카테터 및 콘솔에 대한 국내 대안을 제공합니다. 일본의 엄격한 규제에도 불구하고 승인 후 보험 상환이 신속하게 이루어지는 경향이 있습니다.

경쟁 환경

무선주파수 절제술 산업은 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 메드트로닉(Medtronic), 애보트(Abbott) 등 주요 기업들이 다양한 에너지 방식을 아우르는 광범위한 포트폴리오를 제공하며 중간 정도의 집중도를 보입니다. 보스턴 사이언티픽은 Relievant 인수를 통해 기저척추 신경 절제술 분야에 진출하고 Farapulse 플랫폼을 보완했습니다. 메드트로닉의 Affera 듀얼 에너지 콘솔은 펄스 필드와 열 RF 모드를 전환할 수 있는 유연성을 제공합니다. 애보트는 EnSite X 매핑 시스템과 TactiFlex 접촉력 카테터를 결합하여 시술 효율성을 통해 점유율을 확보하고 있습니다.

2차 기업들은 틈새 시장에 집중합니다. Stryker의 OptaBlate 시스템은 척추성 통증을, Olympus는 내시경 연조직 적용 분야를 다룹니다. Autonomix는 췌장암 통증에 대한 혈관 내 절제술을 개발 중입니다. 경쟁은 매핑, 내비게이션, 제너레이터, AI 의사 결정 지원을 통합한 통합 스위트 형태로 생태계 제어 중심으로 진화하고 있습니다. PFA 신규 진입자들이 기존 RF 일회용품 가격을 인하하면서 가격 압박이 심화되고 있지만, 높은 전환 비용, 의사 친숙도, 광범위한 서비스 네트워크가 기존 기업들을 보호하며 시장의 중간 집중도를 유지하고 있습니다.

최근 산업 동향

* 2025년 3월: NeuroOne Medical Technologies는 2030년까지 4억 1,600만 달러를 초과할 것으로 예상되는 안면 통증 치료 시장을 목표로 OneRF 삼차신경 절제술 시스템에 대한 FDA 510(k) 제출 일정을 앞당겼습니다.
* 2024년 10월: Medtronic은 Sphere-9 카테터가 포함된 Affera 매핑 및 절제 시스템에 대한 FDA 승인을 받아 단일 시술에서 펄스 필드 및 무선주파수 에너지를 전환할 수 있게 되었습니다.
* 2024년 2월: Medtronic은 척추 전이 및 골양골종의 완화 치료를 위한 OsteoCool 2.0 RF 절제 시스템에 대한 승인을 획득했습니다.

이 보고서는 무선주파수 절제술(RFA) 기기 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. RFA 기기 시장은 카테터 유도, 경피적, 복강경 또는 개복 수술 시 연조직을 절제하기 위해 200-750 kHz의 열 전류를 전달하는 모든 자본 장비, 카테터, 프로브, 전극, 케이블 및 일회용 액세서리를 포함합니다. 연구 범위에서 펄스 전자기장, 극저온, 마이크로파, 레이저 및 초음파 절제 기기와 같은 비열 방식은 제외됩니다.

시장 동인:
심장 부정맥 및 고형 종양의 전 세계적 부담 증가로 인한 RF 절제술 활용 증대, 임상 가이드라인 상 RF 절제술의 1차 치료법 위상 강화, 외래 수술 센터(ASC) 확대로 인한 최소 침습 시술 전환 가속화, 광범위한 보험 적용 및 가치 기반 치료 모델 도입으로 시술 경제성 개선, 실시간 영상 및 내비게이션 시스템 통합으로 성공률 향상, 접촉력(Contact-Force), 냉각 RF, AI 온도 제어 등 기술 발전으로 안전성 및 정밀도 향상이 주요 성장 동력입니다.

시장 제약:
그러나 펄스 전자기장, 극저온, 마이크로파 등 신흥 비열 방식과의 경쟁 심화, 엄격한 규제 감독 및 열 손상 관련 리콜로 인한 시장 출시 지연, 개발도상국의 숙련된 전기생리학자(EP) 및 중재 방사선 전문의 부족, 높은 초기 투자 및 시술당 비용으로 인한 비용 민감 환경에서의 채택 제한이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장 규모 및 성장 예측:
RFA 기기 시장은 2026년 60억 5천만 달러 규모에서 2031년까지 106억 3천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 11.95%에 달할 것으로 예상됩니다.

주요 세분화별 분석:
* 제품 유형별: 일회용 장비가 감염 관리 프로토콜 및 반복적인 시술당 수요에 힘입어 2025년 매출의 42.60%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지합니다.
* 적용 분야별: 종양학 분야가 고형 종양에 대한 적응증 확대에 따라 2031년까지 13.95%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다. 심장학 및 심장 리듬 관리, 통증 관리, 부인과 등도 중요한 적용 분야입니다.
* 최종 사용자별: 병원, 외래 수술 센터, 전문 통증 및 EP 클리닉, 학술 및 연구 기관이 포함됩니다.
* 기술별: 기존 열 RF 절제술이 여전히 69.30%의 시장 점유율을 유지하고 있으나, 펄스 RF 시스템은 15.05%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
* 접근 방식별: 카테터 기반 절제술이 2025년 시술의 59.40%를 차지하며 지배적이며, 경피적 영상 유도 절제술은 13.55%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 지역별: 아시아 태평양 지역은 고령화 인구, 시술량 증가, 기기 승인 개선에 힘입어 14.52%의 CAGR로 2031년까지 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 전망됩니다. 북미, 유럽, 중동 및 아프리카, 남미 지역도 상세히 분석됩니다.

경쟁 환경:
경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Boston Scientific, Medtronic, Abbott Laboratories, Johnson & Johnson 등 주요 글로벌 기업들의 상세 프로필(글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)을 다룹니다.

연구 방법론:
보고서는 전기생리학자, 중재 종양학자 등과의 심층 인터뷰를 통한 1차 연구와 UN Comtrade, FDA 510(k), CE, NMPA 승인 데이터, 임상 가이드라인, 병원 청구 마스터, CMS 외래 파일, 동료 검토 메타 분석, 기업 10-K 공시 자료 등을 활용한 2차 연구를 기반으로 합니다. 시장 규모 및 예측은 국가 등록 기관의 연간 절제술 데이터를 바탕으로 한 하향식 모델링과 공급업체 수익 분할 검증을 통해 이루어지며, 인구 고령화, 선택 수술 적체 해소, 혁신 채택 등의 요인을 고려한 다변량 회귀 분석을 통해 5년 예측을 제공합니다. 데이터는 연간 업데이트되며, 주요 리콜, 가이드라인 변경 등 중대한 사건 발생 시 중간 업데이트가 진행됩니다.

시장 기회 및 미래 전망:
시장 기회 및 미래 전망 섹션에서는 미개척 시장 및 미충족 수요에 대한 평가를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 심장 부정맥 및 고형 종양의 전 세계적 부담 증가로 RF 절제술 활용 촉진
  • 4.2.2 EP 및 종양학 분야에서 RF 절제술을 1차 치료법으로 자리매김하는 개선된 임상 지침
  • 4.2.3 외래 수술 센터 확대로 외래 최소 침습 시술로의 전환 가속화
  • 4.2.4 확대된 보험 적용 및 가치 기반 치료 모델로 시술 경제성 향상
  • 4.2.5 RF 시스템과 실시간 영상 및 내비게이션 통합으로 성공률 향상
  • 4.2.6 기술 발전 (접촉력, 냉각 RF, AI 온도 제어)으로 안전성 및 정밀도 향상
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 신흥 비열 방식 (펄스 필드, 냉동, 마이크로파)으로 인한 경쟁적 잠식
  • 4.3.2 엄격한 규제 감독 및 열 손상 관련 리콜로 시장 출시 기간 연장
  • 4.3.3 개발도상국에서 숙련된 EP 및 중재 방사선 전문의 공급 부족
  • 4.3.4 높은 초기 투자 및 시술당 비용으로 비용에 민감한 환경에서의 채택 제한
• 4.4 공급망 분석
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.5.3 공급업체의 교섭력
  • 4.5.4 대체 제품의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 자본 설비
  • 5.1.2 일회용 장비
  • 5.1.3 재사용 가능한 액세서리
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 심장학 및 심장 리듬 관리
  • 5.2.2 종양학
  • 5.2.3 통증 관리
  • 5.2.4 부인과
  • 5.2.5 기타 적용 분야 (피부과, 이비인후과 등)
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원
  • 5.3.2 외래 수술 센터
  • 5.3.3 전문 통증 및 EP 클리닉
  • 5.3.4 학술 및 연구 기관
• 5.4 기술별
  • 5.4.1 기존 열 RF 절제술
  • 5.4.2 냉각 RF 절제술
  • 5.4.3 펄스 RF 절제술
  • 5.4.4 양극성 대 단극성 RF 시스템
• 5.5 접근 방식별
  • 5.5.1 카테터 기반 절제술
  • 5.5.2 경피 영상 유도 절제술
  • 5.5.3 내시경/복강경 RF 절제술
• 5.6 지리
  • 5.6.1 북미
    • 5.6.1.1 미국
    • 5.6.1.2 캐나다
    • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
    • 5.6.2.1 독일
    • 5.6.2.2 영국
    • 5.6.2.3 프랑스
    • 5.6.2.4 이탈리아
    • 5.6.2.5 스페인
    • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
    • 5.6.3.1 중국
    • 5.6.3.2 일본
    • 5.6.3.3 인도
    • 5.6.3.4 대한민국
    • 5.6.3.5 호주
    • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 남아프리카
    • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
    • 5.6.5.1 브라질
    • 5.6.5.2 아르헨티나
    • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 Boston Scientific Corporation
  • 6.3.2 Medtronic plc
  • 6.3.3 Abbott Laboratories
  • 6.3.4 Stryker Corporation
  • 6.3.5 AngioDynamics, Inc.
  • 6.3.6 Avanos Medical, Inc.
  • 6.3.7 Hologic, Inc.
  • 6.3.8 Becton, Dickinson & Company (Venclose, Inc.)
  • 6.3.9 AtriCure, Inc.
  • 6.3.10 Koninklijke Philips N.V.
  • 6.3.11 Smith+Nephew plc
  • 6.3.12 Johnson & Johnson
  • 6.3.13 Integra LifeSciences Holdings Corp.
  • 6.3.14 Merit Medical Systems, Inc.
  • 6.3.15 Olympus Corporation
  • 6.3.16 Nevro Corp.
  • 6.3.17 Terumo Corporation
  • 6.3.18 Teleflex Incorporated
  • 6.3.19 MicroPort Scientific Corporation

7. 시장 기회 및 미래 전망