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IVD 원료 시장 개요 및 전망 (2025-2030)
본 보고서는 체외 진단(IVD) 원료 시장의 규모, 점유율, 성장 동향 및 2025년부터 2030년까지의 예측을 상세히 분석합니다. IVD 원료 시장은 제품(항체 및 항원, 효소, 단백질, 생물학적 완충액 등), 최종 사용자(제약 및 생명공학 기업, 진단 연구소, 임상 시험 수탁 기관 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화되어 있습니다.
1. 시장 규모 및 예측
IVD 원료 시장은 2025년 194억 7천만 달러 규모로 추정되며, 2030년에는 250억 6천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 5.18%를 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 시장 집중도는 낮은 편입니다.
2. 시장 성장 동인
IVD 원료 시장의 성장은 여러 핵심 요인에 의해 주도되고 있습니다. 첫째, 만성 및 감염성 질환의 유병률 증가와 고령화 인구 증가는 진단 테스트에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 특히, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 간염과 같은 감염성 질환의 높은 부담은 체외 진단 테스트의 필요성을 증대시키며, 이는 효소, 항체, 항원 등 IVD 원료 수요를 직접적으로 증가시킵니다. 예를 들어, UNAIDS의 2024년 데이터에 따르면 2023년 전 세계적으로 약 3,990만 명이 HIV에 감염되었으며, 세계 간염 연합(World Hepatitis Alliance)의 2024년 데이터는 약 2억 5,400만 명이 B형 간염, 약 5,000만 명이 C형 간염을 앓고 있다고 보고했습니다. 이러한 만성 질환의 높은 발생률은 상당한 진단 절차를 요구하며 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
둘째, 신속하고 분산된 진단을 위한 현장 진단(POCT) 솔루션의 채택이 증가하면서 휴대 가능하고 사용자 친화적이며 비용 효율적인 진단 테스트에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 측방 유동 분석(lateral flow assays) 및 바이오센서와 같은 POCT 애플리케이션에 특화된 원료의 수요가 증가하고 있습니다. 2024년 4월 EFA Technologies가 브라질 시장에 출시한 RevDx와 같은 혁신적인 POCT 솔루션은 단 한 방울의 혈액으로 완전 혈구 계산(CBC) 테스트를 수행할 수 있어, IVD 원료 시장의 혁신, 투자 및 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다.
셋째, 주요 시장 참여자들의 전략적 움직임 또한 시장 성장에 기여하고 있습니다. 2024년 8월, 일본의 체외 진단 기업 Sysmex는 인도 히마찰프라데시(Himachal Pradesh)에 최첨단 시약 제조 시설을 설립하여 인도 IVD 시장에 안정적인 제품 공급을 보장했습니다. 이러한 현지 생산은 안정적인 공급망을 확보할 뿐만 아니라 국내 원료 사용을 촉진하여 IVD 산업 내 자국 원료 시장의 성장을 견인할 수 있습니다.
3. 시장 성장 저해 요인
이러한 긍정적인 성장 전망에도 불구하고, IVD 원료의 높은 비용은 예측 기간 동안 시장 성장을 저해하는 요인이 될 수 있습니다.
4. 주요 시장 동향 및 통찰
4.1. 항체 및 항원 부문의 견고한 성장 예상
항체 및 항원 부문은 만성 및 감염성 질환의 유병률 증가, 진단 기술의 발전, 현장 진단(POCT)의 성장, 그리고 새로운 바이오마커의 출현에 힘입어 견고한 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
전 세계적으로 암, 심혈관 질환, 감염성 질환과 같은 질병의 유병률이 증가하면서 진단 테스트의 필요성이 커지고 있습니다. 항체와 항원에 크게 의존하는 면역 분석법은 이러한 질병의 진단 및 모니터링에 중요한 역할을 합니다. 국제 암 연구 기관(International Agency for Research on Cancer)의 2024년 데이터에 따르면, 전 세계 신규 암 환자 수는 2025년 2,130만 명에서 2030년 2,410만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 암 관련 항체 및 항원 진단 도구에 대한 수요를 증가시켜 해당 부문의 성장을 이끌 것입니다.
또한, 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA), 면역 크로마토그래피 분석법, 다중 플랫폼과 같은 방법의 혁신은 현대 진단 테스트의 민감도와 특이도를 향상시켰습니다. 이러한 발전은 신뢰할 수 있고 정확한 결과를 보장하기 위한 고품질 항체 및 항원의 가용성에 달려 있습니다. 2025년 2월 Journal of International Medical Research에 발표된 기사는 ELISA 분석법이 내분비, 대사, 심혈관 및 미생물학적 질환 진단에 사용되는 고감도 기술이며, 항체와 표적 항원 간의 특정 상호작용 덕분에 5-10 pg/ml 범위의 미량 농도를 감지할 수 있다고 강조했습니다.
시장 참여자들은 제품 포트폴리오를 확장하고 항체 및 항원 공급을 강화하기 위해 인수를 포함한 다양한 전략을 사용하고 있습니다. 2024년 9월, 연구 및 진단용 항체, 재조합 단백질 및 기타 필수 IVD 원료 공급업체인 Leinco Technologies는 Genovis로부터 QED Biosciences를 인수했습니다. 이 인수는 Leinco의 기존 항체 개발 및 서비스 제공을 강화하여 IVD 부문에서의 입지를 공고히 했습니다.
4.2. 북미 지역의 상당한 성장 예상
북미 지역은 IVD 원료 시장에서 견고한 성장을 보였으며, 이러한 추세는 지속될 것으로 전망됩니다. 잘 구축된 헬스케어 부문과 만성 질환 유병률의 급증에 힘입어 이 지역은 시장 점유율을 확대할 것입니다. 특히 미국은 증가하는 헬스케어 지출과 현장 진단 및 동반 진단의 빠른 채택으로 북미 시장을 주도하고 있습니다.
만성 질환의 유병률이 높아지면서 체외 진단(IVD) 테스트에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 2023년 1월 Frontiers in Public Health에 발표된 연구에 따르면, 2050년까지 50세 이상 미국인 중 1억 4,300만 명 이상이 최소 한 가지 이상의 만성 질환을 앓을 것으로 예상됩니다. 이러한 만성 질환의 증가는 IVD 수요를 증폭시키고, 이는 다시 IVD 원료 시장의 전반적인 확장을 촉진할 것입니다.
또한, 이 지역의 만성 및 감염성 질환과의 싸움은 IVD 진단 테스트에 대한 수요를 더욱 부채질하여 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 국제 암 연구 기관(International Agency for Research on Cancer)의 2024년 데이터는 멕시코의 신규 암 환자 수가 2030년까지 25만 5천 명에 달할 것으로 예측하며, 이는 2025년 대비 3만 3천 명 증가한 수치입니다. 이러한 암 부담 증가는 IVD 테스트 수요를 높여 시장을 더욱 활성화할 것입니다.
미국과 캐나다 기업들의 전략적 움직임, 특히 협력 또한 이 지역 시장 성장을 증폭시킬 것입니다. 예를 들어, 2023년 7월 Sysmex America, Inc.는 Sysmex Partec과 협력하여 캐나다에서 CE-IVD 승인 항체에 대한 유통권을 확보했습니다. 이러한 CE-IVD 승인은 Sysmex 항체의 우수한 품질과 성능을 강조하며, 캐나다 고객의 증가하는 수요에 능숙하게 대응할 수 있도록 합니다.
5. 경쟁 환경
IVD 원료 시장은 파편화되어 있으며, 많은 지역 및 현지 플레이어로 구성되어 있습니다. 그러나 Creative Diagnostics, Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, LGC Limited와 같은 기업들이 상당한 시장 점유율을 보유하고 있습니다. 주요 기업들은 시장 안정성을 유지하기 위해 신제품 개발, 인수, 협력 및 지역 확장과 같은 핵심 전략적 이니셔티브를 추진하고 있습니다.
6. 최근 산업 동향
* 2025년 1월: 체외 진단(IVD) 원료의 주요 공급업체인 Medix Biochemica는 Candor Bioscience GmbH를 인수했습니다. 이 인수는 Medix Biochemica의 고품질 IVD 원료 포트폴리오를 확장하고 면역 분석법 개발에서 테스트 제조업체를 지원하는 역량을 강화했습니다.
* 2024년 10월: 진단, 백신 및 의약품용 원료 및 서비스의 주요 공급업체인 Biosynth는 중국 쑤저우에 새로운 Biosynth Biological Technology 시설을 개소했습니다. 이 새로운 바이오 연구소 시설은 회사의 내부 프로젝트 개발을 강화하고 중국 국내 생명 과학 시장에 대한 재료 공급 역량을 향상시킵니다.
체외 진단(IVD) 원료 시장 보고서는 체외 진단 제품 제조에 사용되는 필수 구성 요소인 IVD 원료에 대한 심층 분석을 제공합니다. 이 원료들은 임상 실험실, 의료 환경 및 연구 시설에서 활용되는 다양한 IVD 분석 및 테스트를 생산하는 데 매우 중요합니다.
본 보고서는 연구 가정 및 시장 정의, 연구 범위, 연구 방법론을 포함한 전반적인 시장 개요를 제시합니다. 또한, 시장 동인, 제약 요인, 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(신규 진입자의 위협, 구매자/소비자의 교섭력, 공급업체의 교섭력, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장 역학을 심층적으로 평가합니다.
시장 규모 및 예측:
IVD 원료 시장은 2024년 184억 6천만 달러, 2025년 194억 7천만 달러 규모로 추정되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.18%를 기록하여 2030년에는 250억 6천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
시장 동인 및 제약:
시장 성장의 주요 동력으로는 만성 및 전염병의 유병률 증가와 현장 진단(Point-of-Care Diagnostics) 사용의 확대가 꼽힙니다. 반면, 원자재의 높은 비용은 시장 성장을 저해하는 주요 요인으로 작용할 수 있습니다.
시장 세분화:
시장은 다음 세 가지 주요 기준으로 세분화되어 분석됩니다.
* 제품별: 항체 및 항원, 효소, 단백질, 생물학적 완충액 및 기타.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 기업, 진단 실험실, 계약 연구 기관(CRO) 및 기타.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 기타 유럽), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 및 기타 아시아 태평양), 중동 및 아프리카(GCC, 남아프리카 및 기타 중동 및 아프리카), 남미(브라질, 아르헨티나 및 기타 남미).
지역별 통찰:
2025년 기준 북미 지역이 IVD 원료 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 한편, 아시아 태평양 지역은 예측 기간(2025-2030년) 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보이며 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
경쟁 환경 및 주요 기업:
보고서는 Creative Diagnostics, LGC Limited, Merck KgaA, Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd 등 주요 시장 참여 기업들의 프로필을 제공하며, 경쟁 구도를 분석합니다. 이를 통해 시장 내 주요 플레이어들의 전략적 위치와 활동을 파악할 수 있습니다.
시장 기회 및 미래 동향:
본 보고서는 시장의 주요 기회와 미래 동향에 대한 통찰을 제공하여 이해관계자들이 정보에 기반한 전략적 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 역학
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 만성 및 전염병 유병률 증가
- 4.2.2 현장 진단 사용 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 원자재의 높은 비용
- 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.4.1 신규 진입자의 위협
- 4.4.2 구매자/소비자의 협상력
- 4.4.3 공급업체의 협상력
- 4.4.4 대체 제품의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 세분화 (가치 기준 시장 규모 – USD)
- 5.1 제품별
- 5.1.1 항체 & 항원
- 5.1.2 효소
- 5.1.3 단백질
- 5.1.4 생물학적 완충액
- 5.1.5 기타
- 5.2 최종 사용자별
- 5.2.1 제약 및 생명공학 기업
- 5.2.2 진단 연구소
- 5.2.3 계약 연구 기관
- 5.2.4 기타
- 5.3 지역별
- 5.3.1 북미
- 5.3.1.1 미국
- 5.3.1.2 캐나다
- 5.3.1.3 멕시코
- 5.3.2 유럽
- 5.3.2.1 독일
- 5.3.2.2 영국
- 5.3.2.3 프랑스
- 5.3.2.4 이탈리아
- 5.3.2.5 스페인
- 5.3.2.6 기타 유럽
- 5.3.3 아시아-태평양
- 5.3.3.1 중국
- 5.3.3.2 일본
- 5.3.3.3 인도
- 5.3.3.4 호주
- 5.3.3.5 대한민국
- 5.3.3.6 기타 아시아-태평양
- 5.3.4 중동 및 아프리카
- 5.3.4.1 GCC
- 5.3.4.2 남아프리카
- 5.3.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.3.5 남미
- 5.3.5.1 브라질
- 5.3.5.2 아르헨티나
- 5.3.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 Company Profiles
- 6.1.1 Creative Diagnostics
- 6.1.1 LGC Limited
- 6.1.3 Merck KgaA
- 6.1.4 Thermo Fisher Scientific Inc.
- 6.1.5 F. Hoffmann-La Roche Ltd
- 6.1.6 Medical & Biological Laboratories CO., LTD.
- 6.1.7 Biosynth
- 6.1.8 Sino Biological
- 6.1.9 Canvax
- 6.1.10 SERION Immunologics
- *목록은 ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис ис
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***** 참고 정보 *****
체외 진단 원료는 인체에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 조직 등 다양한 검체를 이용하여 질병의 유무, 진행 상태, 치료 효과 등을 체외에서 진단하는 데 사용되는 시약 및 키트의 핵심 구성 요소를 의미합니다. 이는 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 결과를 도출하기 위한 필수적인 기반이며, 진단 제품의 성능과 품질을 결정하는 데 결정적인 역할을 합니다. 고품질의 체외 진단 원료는 오진을 줄이고 환자에게 적절한 치료를 제공하는 데 기여하므로, 그 중요성이 매우 강조되고 있습니다.
체외 진단 원료는 크게 생물학적 원료, 화학적 원료, 그리고 고분자 및 기능성 소재로 분류할 수 있습니다. 생물학적 원료에는 특정 질병 마커를 검출하는 데 사용되는 항원, 항원에 특이적으로 결합하여 면역 반응을 이용한 진단에 활용되는 단일클론 및 다클론 항체, 특정 반응을 촉매하여 신호를 증폭하거나 검출하는 효소(예: HRP, ALP), 유전 질환 및 감염병 진단에 필수적인 DNA 및 RNA 프라이머와 프로브 같은 핵산, 그리고 일부 진단법에 직접 사용되거나 원료 생산에 활용되는 세포 및 세포 배양액 등이 포함됩니다. 화학적 원료는 pH 안정화 및 반응 환경을 조성하는 버퍼, 시료 처리 및 반응 효율을 높이는 계면활성제, 반응 결과를 시각적으로 나타내는 염료 및 발색제, 원료 및 제품의 안정성을 유지하는 안정화제, 그리고 다양한 반응에 필요한 기타 화학 시약 등으로 구성됩니다. 마지막으로 고분자 및 기능성 소재로는 면역 분석법에서 고체상 지지체 또는 분리/농축에 사용되는 라텍스 비드 및 마그네틱 비드, 측방 유동 진단 키트 등에서 시료 이동 및 반응 영역을 제공하는 멤브레인, 그리고 반응 용기 및 시료 보관 용기로 사용되는 플레이트 및 튜브 등이 있습니다.
이러한 체외 진단 원료는 다양한 진단 분야에서 광범위하게 활용됩니다. 면역 진단 분야에서는 ELISA, CLIA, 형광 면역 분석, 신속 진단 키트 등에 항원, 항체, 효소, 발색제, 비드 등이 사용됩니다. 분자 진단 분야에서는 PCR, qPCR, NGS 등 핵산 기반 진단에 DNA/RNA 프라이머, 프로브, 효소(DNA 중합효소, 역전사 효소), 뉴클레오타이드 등이 필수적으로 사용됩니다. 임상 화학 진단에서는 혈액 내 포도당, 콜레스테롤, 간 기능 효소 등 다양한 생화학적 지표 측정에 효소, 기질, 버퍼 등이 활용되며, 혈액학 진단 및 미생물 진단 분야에서도 혈액 세포 분석, 혈액형 검사, 병원체 배양 및 동정, 항생제 감수성 검사 등에 필요한 시약의 원료로 사용됩니다.
체외 진단 원료의 개발 및 생산에는 다양한 첨단 기술이 동반됩니다. 재조합 항체 및 단일클론 항체 생산 기술, 항체 공학 기술은 고품질의 항체 원료를 확보하는 데 중요합니다. 고품질의 프라이머 및 프로브 합성, 다양한 표지자(형광, 비오틴 등) 도입 기술은 핵산 기반 진단 원료의 성능을 좌우합니다. 진단 효율을 높이는 고활성, 고안정성 효소 개발을 위한 효소 공학 기술, 나노 입자를 활용한 신호 증폭 및 고감도 진단 원료 개발을 위한 나노 기술 또한 핵심적입니다. 또한, 진단 마커 발굴 및 원료 설계에 활용되는 생물정보학, 그리고 원료의 품질 관리 및 신규 원료 탐색을 위한 자동화 및 고처리량 스크리닝 기술도 관련 기술로 중요하게 다루어집니다.
체외 진단 원료 시장은 고령화 심화, 만성 질환 증가, 그리고 감염병 팬데믹(COVID-19) 경험으로 인한 진단 수요 급증, 정밀 의료 및 개인 맞춤형 의료의 발전 등 여러 요인에 힘입어 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 아시아 태평양 지역의 성장이 두드러지며, 글로벌 체외 진단 시장의 성장과 함께 원료 시장도 동반 성장하는 추세입니다. 주요 시장 트렌드로는 특정 국가에 대한 의존도를 줄이고 안정적인 원료 수급을 확보하기 위한 국산화 및 공급망 안정화 노력, 미량의 마커도 정확하게 검출할 수 있는 고감도 및 고특이성 원료에 대한 요구 증대, 여러 항목을 동시에 진단하거나 신속하게 결과를 얻을 수 있는 다중 진단 및 현장 진단(POCT) 원료 개발, 그리고 진단 제품의 신뢰성 확보를 위한 원료 품질 관리 및 인허가 기준 강화 등이 있습니다.
미래에는 인공지능(AI), 빅데이터, 마이크로플루이딕스 등 첨단 기술과의 융합을 통해 더욱 정교하고 효율적인 진단 원료 개발이 가속화될 것으로 전망됩니다. 암, 신경 퇴행성 질환 등 미충족 의료 수요가 높은 분야의 신규 바이오마커를 타겟으로 하는 원료 개발이 활발해질 것이며, 환경 영향을 최소화하고 지속 가능한 방식으로 원료를 생산하는 기술의 중요성도 커질 것입니다. 고품질 원료를 선점하기 위한 글로벌 기업 간 경쟁이 심화되는 동시에, 기술 제휴 및 공동 연구를 통한 협력도 확대될 것으로 예상됩니다. 궁극적으로 체외 진단 원료 기술의 발전은 질병의 조기 진단, 맞춤형 치료, 그리고 예방 의학의 발전에 크게 기여하여 인류 건강 증진에 중요한 역할을 할 것입니다.