이식형 제세동기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

이식형 제세동기 시장 개요 (2026-2031)

# 1. 시장 개요 및 전망

이식형 심장 제세동기(Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD) 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 2025년 45억 2천만 달러였던 시장 규모는 2026년 47억 6천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 61억 9천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 5.38%의 견고한 성장률(CAGR)을 의미합니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있으며, 북미는 가장 큰 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 시장 집중도는 높은 편이며, 주요 기업으로는 Boston Scientific Corporation, Medtronic PLC, LivaNova PLC, Abbott, Biotronik 등이 있습니다.

이러한 성장은 부정맥 이벤트를 예측하는 AI 통합 기기의 발전, 교체 시술 빈도를 줄이는 수명 연장 배터리 기술, 그리고 고위험 심부전 환자군에서의 예방적 ICD 사용 증가에 힘입은 바 큽니다. 성숙한 의료 시스템을 갖춘 국가들은 기기의 장기적인 수명과 원격 모니터링 기능을 우선시하는 반면, 신흥 시장에서는 기기 접근성 확보에 중점을 두고 있습니다. 특히 피하 삽입형(Subcutaneous) 및 혈관 외/무유도선(Extravascular/Leadless) 시스템은 경정맥 유도선과 관련된 합병증을 줄여 수술 방식을 혁신하고 있으며, 소형화된 플랫폼의 개발로 선천성 질환을 가진 소아 환자들에게도 적용이 확대되고 있습니다. 다만, 강화된 규제 감독과 사이버 보안 요구 사항은 시장 성장을 억제하는 요인이 될 수 있으나, 동시에 보안 펌웨어 및 시판 후 감시에 대한 투자를 촉진하는 계기가 되고 있습니다.

# 2. 시장 성장 동력

이식형 제세동기 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 부정맥 및 급성 심장사 위험 증가: 전 세계적인 고령화 추세와 심근경색 후 생존율 향상은 급성 심장사에 취약한 인구를 증가시키고 있습니다. 미국에서만 매년 약 40만 명이 심장마비를 겪으며 생존율은 10%에 불과합니다. 박출률 감소 심부전 환자군에서 예방적 ICD 사용에 대한 가이드라인 기반 증거는 임상의들이 가족력 및 유전적 표지를 활용하여 조기 선별 검사를 시행하도록 유도하고 있으며, 1차 예방 이식은 가장 빠르게 성장하는 적응증으로 시장 수요를 지속적으로 창출하고 있습니다.
* 배터리 수명 및 기기 소형화 혁신: Boston Scientific의 EnduraLife 셀과 같은 기술은 1.9 Ah 용량으로 예상 서비스 수명을 17.5년까지 연장하여 교체 시술을 40% 감소시킵니다. 이는 수혜자당 15,120달러의 메디케어 비용 절감 효과를 가져와 의료 시스템이 프리미엄 플랫폼을 선호하게 만듭니다. 또한, 기기 소형화는 이전에 환자의 15%에 영향을 미쳤던 유도선 관련 합병증을 피하면서 피하 삽입을 가능하게 합니다.
* MRI 조건부 및 연결형 ICD의 광범위한 채택: MRI 조건부 라벨링은 과거에 적격 후보자들의 시술을 주저하게 만들었던 평생 MRI 스캔 금지 조치를 해제합니다. 원격 측정 기술은 18.5시간 이내에 기기 및 리듬 데이터를 전송하고 하루 이내에 임상의 검토를 가능하게 하여 97%의 높은 환자 순응도를 달성합니다. 이러한 지속적인 모니터링은 ICD를 포괄적인 질병 관리 허브로 재정의하며, 입원율을 25% 낮추고 약물 순응도를 향상시킵니다.
* “무충격(Shock-less)” ICD 알고리즘으로 환자 불안 완화: 최신 판별 알고리즘은 95%의 특이도를 달성하여 부적절한 충격을 60% 줄입니다. 충격 부담 감소는 환자의 삶의 질 점수를 40% 높이고 의사의 신뢰를 향상시켜, 위험 회피 환자군 사이에서 이식형 심장 제세동기 시장을 확장하는 데 기여합니다.
* 혈관 외/무유도선 ICD 임상 시험 성공으로 적격성 확대 및 AI 기반 예측 분석으로 예방적 이식 증가 또한 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

# 3. 시장 제약 요인

시장 성장을 저해하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 엄격한 규제 및 제품 리콜: 2024년 Medtronic의 Cobalt 및 Boston Scientific의 EMBLEM 리콜은 10만 개 이상의 기기에 영향을 미쳤으며, FDA의 강화된 사이버 보안 요구와 승인 주기 최대 18개월 연장을 초래했습니다. 이는 소규모 기업의 규제 준수 비용을 25% 증가시켜 단기적인 제품 공급을 제한하고 채택 열기를 억제합니다.
* 저소득 국가에서의 높은 기기 및 후속 관리 비용: 케냐와 카자흐스탄에서는 지시된 환자의 5% 미만이 ICD 치료를 받는데, 이는 기기 가격이 가구 소득의 최대 12개월치에 달하기 때문입니다. 수입 관세는 착륙 비용을 60%까지 부풀릴 수 있으며, 부족한 전기생리학 전문 지식은 시술 장벽을 높여 신흥 경제국 전반에 걸쳐 이식형 심장 제세동기 시장 확산을 늦춥니다.
* 무선 ICD 원격 측정 관련 사이버 보안 문제 및 카테터 절제술의 부상 또한 시장 성장에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 특정 부정맥에 대해 85% 이상의 성공률을 보이는 카테터 절제술의 증가는 ICD 시장 성장에 도전이 되고 있습니다.

# 4. 세그먼트 분석

4.1. 제품 유형별

* 경정맥 시스템(Transvenous System)
* 피하 시스템(Subcutaneous System)

4.2. 최종 사용자별

* 병원
* 외래 수술 센터
* 기타

4.3. 지역별

* 북미
* 유럽
* 아시아 태평양
* 라틴 아메리카
* 중동 및 아프리카

# 5. 경쟁 환경

이식형 심장 제세동기 시장은 여러 주요 업체들이 존재하며, 이들은 시장 점유율을 확보하기 위해 다양한 전략을 사용하고 있습니다. 주요 경쟁 전략으로는 신제품 개발, 기술 혁신, 인수 합병, 그리고 글로벌 시장 확장이 있습니다.

주요 시장 참여자들은 다음과 같습니다:

* Medtronic plc
* Boston Scientific Corporation
* Abbott Laboratories
* BIOTRONIK SE & Co. KG
* LivaNova PLC
* MicroPort Scientific Corporation
* Zoll Medical Corporation (Asahi Kasei Group)
* Koninklijke Philips N.V.
* GE Healthcare
* Cardiac Science Corporation

이들 기업은 연구 개발에 막대한 투자를 하여 더욱 작고 효율적이며 안전한 ICD 장치를 개발하고 있습니다. 특히, 무선 연결 기능과 원격 모니터링 기능을 강화하여 환자 편의성을 높이고 의료진의 관리 효율성을 개선하는 데 주력하고 있습니다. 또한, 신흥 시장에서의 입지를 강화하기 위해 현지 파트너십을 구축하고 유통망을 확장하는 데 집중하고 있습니다.

# 6. 시장 기회 및 미래 전망

이식형 심장 제세동기 시장은 심혈관 질환의 유병률 증가, 고령화 인구 증가, 그리고 기술 발전으로 인해 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히, 다음과 같은 요인들이 시장 성장을 견인할 것으로 보입니다.

* 기술 혁신: 무선 연결, 원격 모니터링, 인공지능 기반 진단 및 예측 기능이 통합된 차세대 ICD 장치의 개발은 시장에 새로운 기회를 제공할 것입니다. 또한, 배터리 수명 연장 및 장치 소형화 기술은 환자의 삶의 질을 향상시키고 시술 부담을 줄여줄 것입니다.
* 신흥 시장의 성장: 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역은 의료 인프라 개선과 가처분 소득 증가로 인해 ICD 시장의 중요한 성장 동력이 될 것입니다. 이들 지역에서는 심혈관 질환에 대한 인식 증가와 의료 접근성 향상이 시장 확대를 촉진할 것입니다.
* 예방 및 조기 진단의 중요성 증대: 심장 질환의 예방 및 조기 진단에 대한 인식이 높아지면서, ICD와 같은 치료 장치의 필요성도 함께 증가할 것입니다. 웨어러블 기기 및 스마트폰 앱을 통한 심장 건강 모니터링은 잠재적 환자를 조기에 식별하는 데 기여할 수 있습니다.
* 정부 지원 및 의료 정책: 일부 국가에서는 심혈관 질환 치료에 대한 정부 지원과 보험 적용 확대가 ICD 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

그러나 사이버 보안 문제, 높은 기기 비용, 그리고 규제 준수 부담과 같은 도전 과제들은 여전히 시장 성장에 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 문제들을 해결하기 위한 산업계와 정부의 협력이 중요할 것입니다.

결론적으로, 이식형 심장 제세동기 시장은 기술 혁신과 전 세계적인 심혈관 질환 유병률 증가에 힘입어 견고한 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.

이 보고서는 삽입형 제세동기(Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. ICD는 비정상적인 심장 박동을 감지하고 전기 충격을 통해 정상 리듬을 회복시키는 배터리 구동식 의료기기입니다. 본 보고서는 시장의 정의, 연구 방법론, 주요 요약, 시장 환경, 규모 및 성장 예측, 경쟁 환경, 그리고 시장 기회 및 미래 전망을 다룹니다.

시장 규모 및 성장 전망:
전 세계 삽입형 제세동기 시장은 2026년 47억 6천만 달러 규모에서 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.38%를 기록하며 61억 9천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장 동인:
주요 시장 성장 동력으로는 심장 부정맥 및 급성 심장사(SCD) 위험 증가, 기기 소형화 및 배터리 수명 개선, MRI 조건부 및 연결형 ICD의 광범위한 채택이 있습니다. 또한, 환자 불안을 완화하는 “무충격(Shock-Less) ICD” 알고리즘 개발, 혈관 외/무선 ICD 임상 시험의 성공으로 적용 대상 확대, 그리고 AI 기반 예측 분석을 통한 예방적 삽입 증가도 시장 성장을 견인하고 있습니다.

시장 제약:
반면, 엄격한 규제 장벽 및 제품 리콜, 저소득 국가에서의 높은 기기 및 후속 관리 비용, 무선 ICD 원격 측정과 관련된 사이버 보안 문제, 그리고 카테터 절제술의 발전이 삽입형 기기 성장을 억제하는 요인으로 작용하고 있습니다.

시장 세분화:
시장은 제품 유형, 최종 사용자, 환자 유형 및 지역별로 세분화되어 분석됩니다.
* 제품 유형별: 경정맥 ICD(단일 챔버, 이중 챔버, 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)), 피하 ICD(S-ICD), 혈관 외/무선 ICD로 나뉩니다. 이 중 피하 시스템(S-ICD)은 무선 삽입 및 낮은 합병증 위험 덕분에 2031년까지 6.44%의 가장 빠른 CAGR을 보이며 성장할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 심장 센터, 외래 수술 센터, 전문 클리닉, 재택/원격 모니터링 프로그램으로 구분됩니다.
* 환자 유형별: 성인 및 소아 환자로 분류됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 광범위하게 분석되며, 각 지역 내 주요 국가별 시장 규모 및 동향도 다룹니다. 2026년 기준 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아-태평양 지역은 심장 질환 유병률 증가와 의료 인프라 개선에 힘입어 2031년까지 7.02%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경:
주요 시장 참여 기업으로는 Medtronic plc, Boston Scientific Corp., Abbott Laboratories (St. Jude), Biotronik SE & Co. KG, LivaNova PLC 등이 있으며, 이들 기업의 프로필, 시장 점유율 및 최근 개발 동향이 상세히 다루어집니다.

기술 전망 및 기회:
보고서는 가치 사슬 분석, 규제 환경, 기술 전망, 포터의 5가지 경쟁 요인 분석을 통해 시장의 전반적인 환경을 조명합니다. 또한, 시장의 미충족 수요 및 미래 기회에 대한 평가를 포함하여 향후 시장 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 심장 부정맥 및 급성 심장사 위험 증가
  • 4.2.2 지속적인 소형화 및 배터리 수명 개선
  • 4.2.3 MRI 조건부 및 연결형 LCDS의 광범위한 채택
  • 4.2.4 환자 불안을 완화하는 “무충격 ICD” 알고리즘
  • 4.2.5 혈관외/무선 ICD 임상시험 성공으로 적격성 확대
  • 4.2.6 AI 기반 예측 분석을 통한 예방적 이식 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 엄격한 규제 장벽 및 제품 리콜
  • 4.3.2 저소득 환경에서의 높은 기기 및 후속 관리 비용
  • 4.3.3 무선 ICD 원격 측정 관련 사이버 보안 문제
  • 4.3.4 카테터 절제술의 증가로 인한 이식 성장 억제
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 협상력
  • 4.7.2 구매자의 협상력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 경정맥 ICD
  • 5.1.1.1 단일 챔버 ICD
  • 5.1.1.2 이중 챔버 ICD
  • 5.1.1.3 심장 재동기화 치료 제세동기 (CRT-D)
  • 5.1.2 피하 ICD (S-ICD)
  • 5.1.3 혈관외 / 무선 ICD
• 5.2 최종 사용자별
  • 5.2.1 병원 및 심장 센터
  • 5.2.2 외래 수술 센터
  • 5.2.3 전문 클리닉
  • 5.2.4 재택 간호 / 원격 모니터링 프로그램
• 5.3 환자 유형별
  • 5.3.1 성인
  • 5.3.2 소아
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 메드트로닉 plc
  • 6.3.2 보스턴 사이언티픽 Corp.
  • 6.3.3 애보트 래버러토리스 (세인트 주드)
  • 6.3.4 바이오트로닉 SE & Co. KG
  • 6.3.5 마이크로포트 CRM (마이크로포트 사이언티픽)
  • 6.3.6 리바노바 PLC
  • 6.3.7 인티저 홀딩스 Corp.
  • 6.3.8 레푸 메디컬 테크놀로지 Co.
  • 6.3.9 슈리 페이스트로닉스 Ltd.
  • 6.3.10 메디코 S.p.A.
  • 6.3.11 오십카 AG
  • 6.3.12 소린 그룹 (레거시)
  • 6.3.13 그레이트배치 메디컬
  • 6.3.14 징징 메디컬 이큅먼트
  • 6.3.15 EBR 시스템즈
  • 6.3.16 EBR 혈관외 솔루션
  • 6.3.17 캐스알엑스 Ltd.

7. 시장 기회 및 미래 전망