장기 지속형 PEG-rhG-CSF 시장 규모 및 점유율 분석: 성장 동향 및 전망 (2025-2030)

장기지속형 PEG-rhG-CSF 시장 개요 및 성장 동향 보고서 요약 (2025-2030)

# 1. 시장 개요 및 주요 통계

장기지속형 PEG-rhG-CSF(페그필그라스팀) 시장은 2025년 39억 달러에서 2030년 54억 5천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025-2030) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.90%를 기록할 전망입니다. 아시아 태평양 지역이 12.34%의 가장 빠른 CAGR을 보이며 성장할 것으로 예측되며, 북미 지역은 2024년 기준 43.11%의 점유율로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

2024년 기준, 제품 유형별로는 오리지널 페그필그라스팀이 47.23%의 시장 점유율을 차지했으나, 바이오시밀러는 연간 11.15%의 성장률로 빠르게 추격하고 있습니다. 전달 방식별로는 사전 충전형 주사기가 62.17%의 매출을 기록했으나, 온바디 인젝터는 14.55%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 적응증별로는 화학요법 유발 호중구 감소증이 77.83%의 가장 큰 비중을 차지했으며, 급성 방사선 증후군(ARS)은 11.23%의 CAGR로 성장하며 새로운 매출원을 창출하고 있습니다. 유통 채널별로는 병원 약국이 54.2%를 차지했으나, 온라인 약국은 15.34%의 CAGR로 빠르게 확장 중입니다.

# 2. 시장 성장 동력

* 항암제 파이프라인 강화 및 고밀도 화학요법 프로토콜: 유방암 치료를 위한 격주 AC-T와 같은 고밀도 요법은 발열성 호중구 감소증 위험을 20% 이상 높여 단일 용량 페그필그라스팀의 1차 예방제로서의 중요성을 부각시키고 있습니다. 2024년 FDA가 승인한 17개의 새로운 세포독성 복합제와 중국 규제 당국이 승인한 46개의 신규 항암제 중 절반이 생물학적 제제라는 점은 골수 억제 관리의 필요성을 증대시켜 장기지속형 PEG-rhG-CSF 시장의 환자 풀을 확대하고 있습니다. 단일 용량 예방 요법은 매일 투여하는 필그라스팀 대비 병원 방문 횟수를 80% 감소시켜 병원의 비용 절감 목표와도 부합합니다.

* 가이드라인에 따른 발열성 호중구 감소증 예방 의무화: ASCO, NCCN, EORTC 등 주요 가이드라인은 발열성 호중구 감소증 위험이 20%를 초과할 경우 G-CSF 1차 예방을 의무화하여 페그필그라스팀의 처방을 확대하고 있습니다. 메디케어 파트 D는 바이오시밀러에 대해 오리지널 평균 판매 가격(ASP)의 85%를 상환하여 저비용 옵션 채택을 장려하고 환자 접근성을 높이고 있습니다. AGIHO가 2024년 고령 환자에 대한 예방 권고를 확대하면서 치료 대상 인구가 30% 증가했습니다.

* 바이오시밀러 침투 가속화 및 가격 인하: 특허 만료 및 바이오시밀러 출시 이후 20개 고소득 국가에서 PEG-rhG-CSF 가격이 5~68% 하락하여 기존 필그라스팀 대비 가격 프리미엄이 줄어들었습니다. WHO의 2023년 필수 의약품 목록 등재는 저자원 환경에서의 단일 용량 편의성을 강조했으며, 유럽의 참조 가격 정책은 자동 대체 처방을 유도하여 바이오시밀러가 이미 지역 물량의 35%를 차지하고 있습니다. 미국에서는 인플레이션 감축법(IRA)이 바이오시밀러를 메디케어 협상에서 제외하여 2026년 이후 기존 의약품의 시장 점유율을 잠식할 수 있는 가격 여지를 제공하고 있습니다.

* 외래/재택 암 치료 모델로의 전환: 대부분의 화학요법 치료가 외래 또는 재택 환경에서 이루어지면서, 7~10일간 매일 주사하는 것보다 주기당 1회 투여하는 방식이 더욱 실용적입니다. Udenyca Onbody와 같은 기기는 환자가 당일 퇴원하여 27시간 후 자동 주사할 수 있게 하여 후속 방문을 줄이고 주기당 총 800달러의 비용을 절감합니다. 원격 의료는 호중구 모니터링을 지원하고, 재택 채혈 서비스는 종양 전문의에게 결과를 제공하여 대면 진료를 40% 감소시킵니다.

* 기기 기반 순응도 향상 (온바디 인젝터, 자동 주사기): 온바디 인젝터는 투여 시점을 자동화하여 환자의 치료 순응도를 높이는 데 기여합니다.

* 당일 투여 증거 부상으로 인한 물류 용이성: 당일 투여에 대한 새로운 증거는 물류를 간소화하는 데 도움이 됩니다.

# 3. 시장 제약 요인

* 리베이트 장벽으로 인한 오리지널 의약품의 선호도 유지: 암젠이 약국 급여 관리자에게 정가 대비 40~50%의 리베이트를 제공함에 따라, Neulasta는 미국 상업 보험 플랜의 60%에서 여전히 선호되는 브랜드로 남아 바이오시밀러 대체가 최대 18개월 지연되고 있습니다.

* PEG 특이적 면역원성 및 비장 파열 안전성 우려: 건강한 사람의 최대 72%가 항-PEG 항체를 보유하고 있어 과민 반응을 유발하고 페그필그라스팀 노출을 41% 감소시킬 수 있습니다. FDA는 2024년 비장 파열 징후에 대한 경고를 업데이트하고 명확한 상담을 의무화했습니다.

* IRA/입찰 가격 압박으로 인한 마진 감소: 인플레이션 감축법(IRA) 및 입찰로 인한 가격 압박은 시장 마진을 침식할 수 있습니다.

* 장기 생존자에서의 신장 PEG 축적 논란: 동물 데이터에서 신장 PEG 축적이 시사되었으나, 인간에게서는 제한적인 사구체신염 사례만 보고되어 장기 안전성에 대한 논란이 지속되고 있습니다.

# 4. 세그먼트 분석

* 제품 유형별: 바이오시밀러의 오리지널 지배력 잠식: 페그필그라스팀 바이오시밀러는 2025년부터 2030년까지 11.15%의 CAGR로 성장하여 전체 장기지속형 PEG-rhG-CSF 시장을 능가할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 시장 규모는 2030년까지 30억 달러를 넘어설 것으로 전망됩니다. 오리지널 의약품은 2024년 47.23%의 점유율을 유지했으나, 2030년에는 35%로 하락할 수 있습니다. Lipegfilgrastim은 8%의 점유율로 틈새시장에 머물러 있으며, Eflapegrastim은 당일 투여의 단순성을 중시하는 외래 네트워크에서 인기를 얻고 있습니다. Coherus의 Udenyca를 Intas에 1억 3,500만 달러에 매각한 것은 중견 기업들의 전략적 포트폴리오 재편을 보여줍니다. 유럽에서는 EMA의 CHMP가 2025년 1월 Dyrupeg에 대해 긍정적인 의견을 발표하여 승인된 바이오시밀러 수가 10개로 늘어나 가격 경쟁이 심화되고 있습니다.

* 전달 방식별: 온바디 인젝터의 사전 충전형 주사기 시장 잠식: 사전 충전형 주사기는 2024년에도 매출을 주도했지만, 온바디 인젝터는 투여 시점 자동화 및 병원 방문 감소 덕분에 14.55%의 가장 빠른 CAGR을 기록했습니다. 미국에서는 온바디 기기가 출시 6개월 만에 높은 단가에도 불구하고 12%의 물량을 차지하며 외래 진료가 지배적인 환경에서 그 가치를 입증했습니다. 기기 혁신은 콜드체인 취약성을 해결하여 약물을 주사기보다 더 오랫동안 실온에서 안정적으로 유지할 수 있게 합니다. 자동 주사기는 손재주가 부족한 환자에게 유용하지만, 투여 시점 자동화 기능이 없어 7%의 CAGR로 성장률이 뒤처집니다.

* 적응증별: ARS가 가장 빠르게 성장하는 틈새시장으로 부상: 화학요법 유발 호중구 감소증은 표준 치료 예방 프로토콜에 기반하여 2024년 투여량의 77.83%를 차지했습니다. 급성 방사선 증후군(ARS)은 규모는 작지만 BARDA 및 기타 기관의 대응책 비축으로 11.23%의 CAGR을 기록하며 항암 치료 주기 전반에 걸쳐 안정적인 매출을 제공합니다. ARS 관련 장기지속형 PEG-rhG-CSF 시장 점유율은 2030년까지 5%에 달할 수 있습니다. 줄기세포 동원은 2024년 교와기린(Kyowa Kirin)의 일본 승인 확대와 다발성 골수종에서 자가 이식 건수 증가에 힘입어 또 다른 성장 동력을 제공합니다.

* 유통 채널별: 외래 진료 전환 속 온라인 약국의 급증: 병원 약국은 2024년 물량의 54.2%를 조제했지만, 치료가 외래로 전환되면서 점유율을 잃고 있습니다. 원격 의료 및 콜드체인 물류를 통합한 온라인 전문 플랫폼은 15.34%의 CAGR로 성장하여 농촌 환자의 장거리 이동을 줄이고 순응도를 높이는 데 기여하고 있습니다. 전문 종양 클리닉은 온바디 인젝터가 당일 퇴원을 가능하게 하면서 10%의 성장률을 보입니다. 소매 약사는 콜드체인 책임 문제로 인해 신중하게 참여하고 있지만, 대체 가능성 규칙은 자동 대체 처방을 가능하게 하여 견고한 온도 제어 포장이 확대되면 점유율이 상승할 수 있습니다.

# 5. 지역 분석

* 북미: 2024년 매출의 43.11%를 차지하며, 엄격한 가이드라인 준수와 바이오시밀러에 유리한 메디케어 파트 D 개혁에 힘입어 시장을 선도하고 있습니다. 미국은 지역 매출의 85%를 차지하며, Coherus가 인젝터 상용화 첫 해에 28%의 점유율을 달성하는 등 기기 편의성의 파괴력을 보여주었습니다. 캐나다와 멕시코는 할인된 가격으로 최소 하나의 바이오시밀러 페그필그라스팀을 국가 급여 목록에 등재하여 예방 접근성을 확대하고 있습니다. BARDA는 2025년 방사선 대응책에 2억 9천만 달러를 책정하여 항암 치료 주기와 무관하게 수요를 유지하고 있습니다.

* 유럽: 전 세계 매출의 32%를 차지하며, 참조 가격 의무화 및 대체 법률에 힘입어 35%의 바이오시밀러 물량 점유율로 가장 발전된 바이오시밀러 침투율을 보입니다. “EU-5” 국가들은 대륙 지출의 70%를 차지하며, 비용 효율성을 우선시하는 중앙 집중식 의료 시스템에 의해 주도됩니다. EMA의 승인 목록 확대는 경쟁 압력을 높이고 있으며, Dyrupeg의 출시 임박으로 바이오시밀러 수가 두 자릿수로 늘어나 지속적인 가격 하락을 보장합니다. 폴란드와 루마니아가 2024년 12개의 새로운 암 센터를 개설하면서 동유럽은 2030년까지 9%의 CAGR로 성장할 기반을 마련하고 있습니다.

* 아시아 태평양: 12.34%의 가장 빠른 CAGR을 기록하며 전 세계 물량의 4분의 1을 차지합니다. 중국은 CSPC와 Qilu가 Neulasta보다 낮은 가격으로 상당한 국내 점유율을 확보하고 국가 급여 혜택을 누리며 시장을 주도하고 있습니다. 일본은 교와기린의 G-Lasta 라벨을 줄기세포 동원으로 확대하여 이식 관련 성장을 포착했으며, 인도, 호주, 한국은 새로운 예방 가이드라인과 현지 바이오시밀러 제조의 혜택을 받고 있습니다. WHO의 필수 의약품 목록 등재는 기부 프로그램이 조달 자금을 지원하면서 동남아시아의 채택을 가속화하여 환자 접근성을 높이고 있습니다. 중동 및 아프리카는 6%의 작은 점유율을 유지하고 있지만, GCC의 종양학 투자와 남아프리카 민간 부문 시범 사업은 꾸준한 발전을 시사합니다.

# 6. 경쟁 환경 및 최근 산업 동향

시장은 중간 정도로 통합되어 있으며, 상위 5개 제조업체인 Amgen Inc., Coherus Oncology, Inc., Sandoz AG, Fresenius Kabi AG, Pfizer Inc.가 2024년 매출의 대부분을 차지했습니다. Sandoz는 Ziextenzo의 FDA 상호 교환 가능 지위를 활용하여 약국 대체 처방을 가속화하고 있으며, Coherus는 인젝터의 편의성과 비용에 민감한 지불자에게 어필하는 성과 기반 리베이트 모델로 차별화를 꾀했습니다.

전략적 M&A는 시장을 재편하고 있습니다. Coherus가 Udenyca를 Intas에 5억 5,840만 달러에 매각한 것은 Intas의 신흥 시장 입지를 강화하고 규모 확대를 추구하는 중견 기업들 간의 통합을 보여줍니다. Biocon의 2023년 Viatris 바이오시밀러 사업부 인수와 Fresenius Kabi의 계약 제조업체와의 파트너십은 아시아 태평양 지역의 성장을 위한 저비용 생산 능력을 확대하고 있습니다.

혁신의 초점은 분자에서 기기로 전환되었습니다. 온바디 전달 방식과 당일 약동학을 결합한 기업들은 여전히 많은 상환 규정에 내재된 24시간 장벽을 뛰어넘을 수 있습니다. Neulasta의 핵심 특허는 2024년에 만료되었고 인젝터 특허는 2027년에 만료될 예정이어서 공격적인 후속 제품 출시가 예상됩니다. 중국 기업들이 FDA 및 EMA 승인을 모색하면서 경쟁 강도는 더욱 심화될 것이며, 이들의 비용 우위는 마진을 더욱 압박할 수 있지만 저소득 지역의 접근성을 민주화하는 데 기여할 수 있습니다.

최근 산업 동향:
* 2025년 1월: EMA의 CHMP는 CuraTeQ의 페그필그라스팀 바이오시밀러인 Dyrupeg에 대해 긍정적인 의견을 발표하여 유럽의 승인된 제품 풀을 10개로 확대했습니다.
* 2024년 12월: Coherus는 전략적 초점을 강화하고 신흥 시장 진출을 위해 Udenyca를 Intas Pharmaceuticals에 5억 5,840만 달러에 매각했습니다.
* 2024년 5월: 일본은 교와기린의 G-Lasta를 줄기세포 동원용으로 승인하여 화학요법 예방 외의 사용을 확대했습니다.
* 2024년 2월: Coherus는 FDA 승인 후 미국에서 Udenyca Onbody를 출시하여 화학요법 후 27시간 자동 투여를 가능하게 했습니다.

본 보고서는 장기 지속형 PEG-rhG-CSF(페길화 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. PEG-rhG-CSF는 호중구 생성을 촉진하는 변형된 G-CSF로, 화학요법 유발 호중구 감소증에 대해 주기당 1회 투여가 가능하도록 지속 시간을 연장한 형태입니다.

시장 규모 및 성장 전망에 따르면, 글로벌 장기 지속형 PEG-rhG-CSF 시장은 2025년 39억 달러에 도달했으며, 2030년에는 54억 5천만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

주요 시장 동인으로는 ▲항암제 파이프라인 강화 및 고용량 화학요법 프로토콜 증가 ▲가이드라인에 따른 20% 이상 위험군의 발열성 호중구 감소증 1차 예방 의무화 ▲바이오시밀러의 빠른 침투로 인한 평균 판매 가격(ASP) 하락 및 접근성 확대 ▲외래/재택 암 치료 모델로의 전환 ▲온바디 인젝터, 자동 주사기 등 기기 기반의 복약 순응도 향상 ▲당일 투여에 대한 새로운 증거 확보로 물류 용이성 증대 등이 있습니다.

반면, 시장 제약 요인으로는 ▲오리지널 제품에 대한 지불자 선호를 유지하는 리베이트 장벽 ▲PEG 특이적 면역원성 및 비장 파열 안전성 우려 ▲IRA(인플레이션 감축법)/입찰 가격 압박으로 인한 마진 감소 ▲장기 생존 환자에서 신장 PEG 축적 논란 등이 언급됩니다.

본 보고서는 제품 유형(오리지널 페그필그라스팀, 페그필그라스팀 바이오시밀러, 리페그필그라스팀, 에플라페그라스팀), 투여 방식(프리필드 시린지, 온바디 인젝터, 자동 주사기), 적응증(화학요법 유발 호중구 감소증, 줄기세포 동원, 급성 방사선 증후군), 유통 채널(병원 약국, 전문/종양 클리닉, 온라인 약국, 소매 약국) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장을 세분화하여 분석합니다. 특히 아시아-태평양 지역은 중국과 일본의 규제 조화에 힘입어 연평균 12.34%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러는 연평균 11.15% 성장하여 2030년까지 전 세계 물량의 65%를 차지할 것으로 전망되며, 온바디 인젝터는 27시간 투여를 자동화하고, 다음 날 재방문 필요성을 없애 진료소 방문 횟수를 줄이며, 복약 순응도를 개선하여 발열성 호중구 감소증 입원율을 30% 감소시키는 등 중요한 역할을 합니다.

경쟁 환경 분석에서는 Amgen, Pfizer, Sandoz, Teva, Viatris 등 주요 기업들의 시장 집중도, 전략적 움직임, 시장 점유율 및 회사 프로필을 다루며, 시장 기회 및 미래 전망, 미충족 수요에 대한 평가도 포함합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 종양학 파이프라인 강화 및 고용량 화학요법 프로토콜

  • 4.2.2 지침에 따른 1차 FN 예방 ≥20% 위험

  • 4.2.3 바이오시밀러의 빠른 침투로 ASP 하락 및 접근성 확대

  • 4.2.4 외래 / 재택 암 치료 모델로의 전환

  • 4.2.5 기기 기반 순응도 (온바디 주사기, 자동 주사기)

  • 4.2.6 당일 투여 증거의 등장으로 물류 용이성 증대

• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 오리지널 의약품 지불자 선호를 유지하는 리베이트 장벽

  • 4.3.2 PEG 특이적 면역원성 및 비장 파열 안전성 우려

  • 4.3.3 IRA / 입찰 가격 압박으로 마진 감소

  • 4.3.4 장기 생존자의 신장 PEG 축적 논쟁

• 4.4 공급망 분석

• 4.5 규제 환경

• 4.6 기술 전망

• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협

  • 4.7.2 구매자의 교섭력

  • 4.7.3 공급자의 교섭력

  • 4.7.4 대체재의 위협

  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 페그필그라스팀 (오리지널)

  • 5.1.2 페그필그라스팀 바이오시밀러

  • 5.1.3 리페그필그라스팀

  • 5.1.4 에플라페그라스팀

• 5.2 전달 방식별
  • 5.2.1 사전 충전 주사기

  • 5.2.2 온바디 인젝터

  • 5.2.3 자동 주사기

• 5.3 적응증별
  • 5.3.1 화학요법 유발 호중구 감소증

  • 5.3.2 줄기세포 동원

  • 5.3.3 급성 방사선 증후군

• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국

  • 5.4.2 전문 / 종양 클리닉

  • 5.4.3 온라인 약국

  • 5.4.4 소매 약국

• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미

  • 5.5.1.1 미국

  • 5.5.1.2 캐나다

  • 5.5.1.3 멕시코

  • 5.5.2 유럽

  • 5.5.2.1 독일

  • 5.5.2.2 영국

  • 5.5.2.3 프랑스

  • 5.5.2.4 이탈리아

  • 5.5.2.5 스페인

  • 5.5.2.6 기타 유럽

  • 5.5.3 아시아-태평양

  • 5.5.3.1 중국

  • 5.5.3.2 일본

  • 5.5.3.3 인도

  • 5.5.3.4 호주

  • 5.5.3.5 대한민국

  • 5.5.3.6 기타 아시아-태평양

  • 5.5.4 중동 및 아프리카

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 남아프리카

  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카

  • 5.5.5 남미

  • 5.5.5.1 브라질

  • 5.5.5.2 아르헨티나

  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 전략적 행보

• 6.3 시장 점유율 분석

• 6.4 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 현황 (가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 동향 포함)
  • 6.4.1 Amgen Inc.

  • 6.4.2 Apotex Inc.

  • 6.4.3 Biocon Biologics Inc

  • 6.4.4 Coherus Oncology, Inc

  • 6.4.5 CSPC Pharmaceutical Group Limited

  • 6.4.6 Dr Reddy’s Laboratories Limited

  • 6.4.7 Fresenius Kabi AG

  • 6.4.8 Intas Pharmaceuticals Ltd

  • 6.4.9 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd

  • 6.4.10 Kyowa Kirin Co., Ltd

  • 6.4.11 Mundipharma International Ltd.

  • 6.4.12 Pfizer Inc.

  • 6.4.13 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd

  • 6.4.14 Sandoz AG

  • 6.4.15 Stada Arzneimittel AG

  • 6.4.16 Teva Pharmaceutical Industries Ltd

  • 6.4.17 Viatris Inc

7. 시장 기회 및 미래 전망