전이성 흑색종 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

전이성 흑색종 치료제 시장 개요 및 분석 (2026-2031)

시장 규모 및 성장 전망:
전이성 흑색종 치료제 시장은 2025년 49억 4천만 달러 규모에서 2026년 54억 3천만 달러로 성장하여 2031년에는 87억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 9.88%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 면역요법의 지속적인 반응, 차세대 표적 치료 옵션, 그리고 환자의 재정적 부담을 줄이는 광범위한 보험 적용에 힘입은 것입니다. 이중 면역관문 억제제의 10년 생존율 데이터와 종양침윤림프구(TIL) 치료법과 같은 파이프라인 혁신이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 또한, 종양 내 투여 방식의 발전과 AI 기반 신약 개발 도구의 도입은 시장의 경쟁을 심화시키고 있습니다.

주요 시장 지표 (2026-2031):
* 분석 기간: 2020 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 54억 3천만 달러
* 2031년 시장 규모: 87억 달러
* 성장률 (2026-2031): 9.88% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: Bristol-Myers Squibb Company, Pfizer Inc., Novartis AG, Merck & Co., Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd.

주요 보고서 요약:
* 약물 유형별: 면역요법이 2025년 매출의 67.12%를 차지하며 시장을 주도했으며, 표적 치료는 2031년까지 10.62%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 작용 기전별: 면역관문 억제가 2025년 전이성 흑색종 치료제 시장 점유율의 69.85%를 차지했으며, 종양 용해 바이러스 매개 세포독성은 2031년까지 10.55%의 CAGR로 발전할 것으로 전망됩니다.
* 투여 경로별: 정맥 주사 요법이 2025년 시장 규모의 79.92%를 차지했으며, 종양 내 투여는 2031년까지 10.46%의 CAGR로 증가할 것으로 예측됩니다.
* 유통 채널별: 병원 약국이 2025년 시장 점유율의 59.22%를 차지했으며, 소매 약국은 2031년까지 10.57%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 39.55%의 점유율을 기록했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 10.72%로 가장 높은 예상 CAGR을 기록할 것입니다.

글로벌 전이성 흑색종 치료제 시장 동향 및 통찰력:

시장 성장 동인:
* 전이성 흑색종 발병률 증가: 전 세계적으로 환자 수가 증가함에 따라 장기적인 수요를 뒷받침합니다. 특히 중국의 발병률 급증과 고령화 인구, 진단 접근성 확대가 주요 요인입니다.
* 면역항암학 기술 발전: 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법의 10년 생존율 데이터에서 입증된 면역관문 억제제의 효능과 LAG-3와 같은 새로운 표적 개발, 단일 세포 데이터 분석 알고리즘을 통한 반응 예측 등으로 시장 성장을 가속화합니다.
* 신규 생물학적 제제 개발 증가: 2024년 2월 승인된 종양침윤림프구(TIL) 치료제 리파일루셀(lifileucel)과 종양 용해 바이러스 RP1, 이중 특이성 항체 등 다양한 치료법의 등장을 포함합니다. 이는 치료 옵션을 다양화하고 환자 편의성을 높입니다.
* 우호적인 보험 상환 및 접근성 프로그램: 2026년 1월부터 시행될 메디케어 협상 프레임워크와 유럽의 조건부 승인 제도 등을 통해 환자의 치료 비용 부담을 줄이고 신약 도입을 촉진하여 선진국 시장 규모를 확대합니다.
* AI 기반 흑색종 신약 발견 가속화: AI는 신약 개발 주기를 단축하고 효율성을 높여 시장 성장에 기여합니다.
* 종양 불문 규제 승인 확대: 특정 종양 유형에 관계없이 유전자 변이에 따라 치료제를 승인하여 치료제 적용 범위를 넓히고 시장 성장을 촉진합니다.

시장 성장 저해 요인:
* 면역 관련 부작용(irAE)의 높은 위험: 치료 시작 후 3개월 이내에 약 80%가 발생하며, 특히 병용 요법에서 위장 및 간 독성, 심혈관 문제 등이 나타날 수 있습니다. 이는 전문적인 면역학적 지식을 요구하며, 자원 부족 지역에서의 시장 침투를 제한합니다.
* 높은 치료 비용: 자가 세포 치료제의 경우 373,000달러를 초과하는 등 상당한 경제적 부담을 초래합니다. 특히 신흥 시장에서는 보험 적용 및 신약 도입에 어려움을 겪어 시장 성장을 저해합니다.
* 바이오시밀러의 가격 압력: 바이오시밀러의 등장은 오리지널 치료제의 가격 경쟁을 심화시켜 시장 수익성에 영향을 미칩니다.
* 병용 요법에 대한 바이오마커 검증의 한계: 정밀 의학의 채택을 어렵게 하여 시장 성장을 제한하는 요인으로 작용합니다.

세그먼트 분석:
* 약물 유형별: 면역요법은 2025년 매출의 67.12%를 차지하며 시장의 핵심 역할을 합니다. PD-1 억제제와 CTLA-4 또는 BRAF/MEK 억제제를 결합한 병용 요법은 지속적인 효과를 제공하며, 리파일루셀과 같은 세포 기반 치료 옵션도 등장했습니다. 표적 치료는 10.62%의 가장 빠른 CAGR로 성장하며, BRAF 변이 흑색종에서 1차 치료제로서의 입지를 강화하고 있습니다.
* 작용 기전별: 면역관문 억제가 2025년 시장 점유율의 69.85%를 차지하며, 이전 치료법에서는 볼 수 없었던 생존율 개선을 보여주었습니다. 종양 용해 바이러스는 10.55%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있으며, BRAF/MEK 병용 요법을 통한 신호 경로 억제는 8년 생존율 개선을 통해 지속적인 중요성을 유지합니다. 맞춤형 치료 분야에서는 입양 세포 전달 기술이 주목받고 있습니다.
* 투여 경로별: 단일클론 항체가 주를 이루는 정맥 주사 방식이 2025년 지출의 79.92%를 차지했습니다. 그러나 종양 내 주사 방식은 실시간 초음파 유도를 통해 정확한 투여가 가능하며 전신 노출을 최소화하여 10.46%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다. 경구용 약물은 외래 환자 관리에 유용하지만 약물 상호작용 관리가 필요합니다.
* 유통 채널별: 무균 조제, 모니터링 및 irAE 신속 개입의 필요성 때문에 병원 약국이 처방의 59.22%를 관리합니다. 경구 치료제 비중 증가와 의료 통합 조제 모델 확산에 힘입어 소매 채널은 10.57%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 온라인 서비스는 보조 약물을 통해 입지를 확보하고 있으나, 생물학적 제제의 콜드 체인 요구 사항으로 인해 규모 확장에 제약이 있습니다.

지역별 분석:
* 북미: 강력한 보험 적용, 밀집된 임상 시험 네트워크, 리파일루셀과 같은 FDA의 신속한 승인 덕분에 2025년 매출의 39.55%를 차지하며 시장을 주도했습니다.
* 아시아 태평양: 중국의 발병률 급증과 가처분 소득 증가에 힘입어 10.72%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 유럽: EMA의 조건부 승인으로 혁신적인 치료제의 시장 출시 기간이 단축되는 이점을 누리고 있습니다.
* 라틴 아메리카: 제한적인 임상 시험, 분열된 보험 모델, 수입 관세 등으로 인해 최첨단 치료법 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 지역적 불균형은 물류 및 정책 장벽이 완화될 경우 시장 확장 잠재력이 크다는 것을 시사합니다.

경쟁 환경:
전이성 흑색종 치료제 시장은 중간 정도의 집중도를 보이며, Bristol-Myers Squibb는 Opdualag의 1차 치료제 시장 점유율 30%와 광범위한 면역요법 프랜차이즈를 통해 선두를 달리고 있습니다. Merck는 펨브롤리주맙을 기반으로 LM-299 및 mRNA-4157과 같은 파이프라인 자산을 강화하고 있습니다. Iovance는 세포 치료 분야에서 선점 효과를 누리고 있으며, Replimune은 RP1의 승인을 앞두고 바이러스 치료 분야를 개척하고 있습니다. Bristol-Myers Squibb의 RayzeBio 인수와 Moderna-Merck의 mRNA 기술 협력과 같은 전략적 거래는 기업의 역량을 강화하고 있습니다. AI 플랫폼은 신약 개발 주기를 단축하고 내성 경로를 식별하여 경쟁 장벽을 높입니다. 또한, 상업적 규모의 TIL 생산에 필요한 폐쇄형 생물 반응기 및 극저온 물류와 같은 정교한 제조 기술은 시장 진입 장벽으로 작용하여 자본력이 풍부한 전문 기업 중심으로 시장이 형성되고 있습니다.

최근 산업 동향:
* 2025년 1월: FDA는 항PD-1 치료 실패 후 진행성 흑색종에 대한 RP1과 니볼루맙 병용 요법에 우선 심사를 부여했으며, 2025년 7월 22일 IGNYTE 임상 시험의 33.6% 반응률을 기반으로 결정이 예정되어 있습니다.
* 2024년 7월: Iovance Biotherapeutics는 리파일루셀에 대한 EMA 승인 신청을 제출하여 유럽 시장 진출을 모색하고 있습니다.
* 2024년 6월: Moderna와 Merck는 mRNA-4157과 펨브롤리주맙 병용 요법이 펨브롤리주맙 단독 요법 대비 3년 무재발 생존율을 개선했음을 발표했습니다.
* 2024년 2월: FDA는 중증 전처리 환자에서 31.5%의 객관적 반응률을 보인 리파일루셀에 대해 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료제로 가속 승인을 부여했습니다.

본 보고서는 전이성 흑색종 약물 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 전이성 흑색종은 원발성 종양의 암세포가 림프 또는 혈액 순환을 통해 퍼져 다른 부위에 새로운 종양을 형성하는 질병으로 정의되며, 본 보고서는 이러한 진행성 흑색종 치료에 사용되는 약물 시장을 다룹니다.

시장 세분화는 약물 유형(면역요법, 표적치료, 화학요법), 작용 기전(면역관문 억제, 신호 경로 억제, 용해성 바이러스 매개 세포독성, 입양 T세포 전달), 투여 경로(정맥주사, 경구, 종양 내 주사), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국), 최종 사용자(병원, 전문 클리닉 등) 및 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 이루어집니다. 특히, 전 세계 주요 5개 지역 내 17개 국가에 대한 시장 규모 및 동향을 USD 단위로 제공합니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 전이성 흑색종 발병률 증가, 면역 종양학 분야의 기술 발전, 신규 생물학적 제제 개발 증가, 우호적인 보험 상환 및 접근성 프로그램, AI 기반 흑색종 약물 발견 가속화, 그리고 종양 비특이적 규제 승인을 통한 적응증 확대 등이 언급됩니다. 반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 면역 관련 이상 반응의 높은 위험, 치료 비용의 고가, 바이오시밀러로 인한 브랜드 치료제 가격 압박, 그리고 병용 요법에 대한 바이오마커 검증의 제한 등이 지적됩니다.

전이성 흑색종 약물 시장은 2026년 54억 3천만 달러 규모에 도달했으며, 2031년에는 연평균 성장률(CAGR) 9.88%로 87억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 유형별로는 면역요법이 2025년 매출의 67.12%를 차지하며 가장 높은 비중을 유지했습니다. 작용 기전별로는 용해성 바이러스 매개 세포독성이 2031년까지 10.55%의 가장 빠른 CAGR을 보이며 성장할 것으로 예상됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 발병률 급증, 의료 투자 증가, 국내 PD-1 제제 승인 등에 힘입어 10.72%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역으로 분석됩니다.

최근 주요 개발 사항으로는 2024년 2월 고형암 치료를 위한 최초의 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제인 리필루셀(Lifileucel)이 FDA 승인을 받은 점이 있습니다. 또한, 미국 내 보험 상환 정책 변화도 주목할 만한데, 2026년부터 시작되는 메디케어의 가격 협상 및 지불 계획 프로그램은 종양학 분야의 환자 본인 부담금을 60억 달러 가량 줄일 것으로 예상됩니다. 경쟁 환경에는 Bristol-Myers Squibb Company, Merck & Co., Inc., Novartis AG, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Amgen Inc., AstraZeneca plc, Sanofi 등 다수의 주요 제약사들이 포함되어 있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 동향

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전이성 흑색종 발병률 증가

  • 4.2.2 면역 종양학의 기술 발전

  • 4.2.3 신규 생물학적 제제 개발 증가

  • 4.2.4 유리한 상환 & 접근 프로그램

  • 4.2.5 AI 기반 흑색종 약물 발견 가속화

  • 4.2.6 종양 불문 규제 승인으로 라벨 사용 확대

• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 면역 관련 이상 반응의 높은 위험

  • 4.3.2 높은 치료 비용

  • 4.3.3 브랜드 치료제에 대한 바이오시밀러 가격 압력

  • 4.3.4 병용 요법에 대한 제한적인 바이오마커 검증

• 4.4 규제 환경

• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협

  • 4.5.2 구매자의 교섭력

  • 4.5.3 공급업체의 교섭력

  • 4.5.4 대체재의 위협

  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 & 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 약물 유형별
  • 5.1.1 면역치료제

  • 5.1.2 표적치료제

  • 5.1.3 화학요법제

• 5.2 작용 기전별
  • 5.2.1 면역관문 억제

  • 5.2.2 신호 전달 경로 억제

  • 5.2.3 종양 용해 바이러스 매개 세포독성

  • 5.2.4 입양 T세포 전이

• 5.3 투여 경로별
  • 5.3.1 정맥 주사

  • 5.3.2 경구

  • 5.3.3 종양 내

• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국

  • 5.4.2 소매 약국

  • 5.4.3 온라인 약국

• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미

  • 5.5.1.1 미국

  • 5.5.1.2 캐나다

  • 5.5.1.3 멕시코

  • 5.5.2 유럽

  • 5.5.2.1 독일

  • 5.5.2.2 영국

  • 5.5.2.3 프랑스

  • 5.5.2.4 이탈리아

  • 5.5.2.5 스페인

  • 5.5.2.6 기타 유럽

  • 5.5.3 아시아 태평양

  • 5.5.3.1 중국

  • 5.5.3.2 일본

  • 5.5.3.3 인도

  • 5.5.3.4 호주

  • 5.5.3.5 대한민국

  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양

  • 5.5.4 중동 및 아프리카

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 남아프리카

  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카

  • 5.5.5 남미

  • 5.5.5.1 브라질

  • 5.5.5.2 아르헨티나

  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 사용 가능한 재무 정보, 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니

  • 6.3.2 머크 & 컴퍼니

  • 6.3.3 노바티스 AG

  • 6.3.4 F. 호프만-라 로슈 Ltd

  • 6.3.5 화이자 Inc.

  • 6.3.6 암젠 Inc.

  • 6.3.7 아스트라제네카 plc

  • 6.3.8 사노피

  • 6.3.9 인사이트 코퍼레이션

  • 6.3.10 리제네론 파마슈티컬스

  • 6.3.11 베이진 Ltd.

  • 6.3.12 엑셀릭시스 Inc.

  • 6.3.13 다케다 제약 Co.

  • 6.3.14 다이이찌 산쿄 Co.

  • 6.3.15 에자이 Co., Ltd.

  • 6.3.16 어코드 헬스케어

  • 6.3.17 암닐 파마슈티컬스 LLC

  • 6.3.18 이노벤트 바이오로직스

7. 시장 기회 & 미래 전망