잠복결핵감염 진단 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025-2030년)

잠복 결핵 감염 진단 시장 개요 (2025-2030년)

잠복 결핵 감염(Latent Tuberculosis Infection, LTBI) 진단 시장은 2025년 19억 1천만 달러 규모에서 2030년까지 25억 3천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.74%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 잠복 결핵 감염이 공중 보건의 우선순위로 인식되고, 예방 검사에 대한 보험 적용이 확대되며, BCG 백신 접종 인구에서 인터페론 감마 분비 검사(Interferon-Gamma Release Assays, IGRAs)의 사용이 증가하는 데 기인합니다.

북미와 유럽의 의료 보험 기관들은 고위험군에 대한 정기 검진 비용을 지속적으로 지원하고 있으며, 아시아 태평양 지역 정부들은 검진과 화학 예방을 결합한 국가 프로그램을 확대하고 있습니다. 주요 진단 기업들은 병원 및 검사 기관의 검사 통합에 발맞춰 IGRA 유통을 심화하고 있으며, 새로운 현장 진단(Point-of-Care, POC) 형식은 농촌 시장에서 분산형 채널을 개척하고 있습니다. 정제 단백질 유도체(Purified Protein Derivative, PPD) 항원 공급 부족과 첨단 검사의 높은 비용은 여전히 시장 성장의 제약 요인이지만, 지속적인 기술 투자와 번들형 지불 모델이 이러한 압력을 상쇄하며 잠복 결핵 감염 진단 시장의 성장 궤도를 유지하고 있습니다.

주요 시장 동향 및 통찰력

1. 시장 성장 동인:

* 정부 지원 잠복 결핵 감염 검진 의무화: 국가 및 주 정부 기관은 의료 종사자, 면역 저하 환자, 고위험 지역 이민자들에게 정기적인 잠복 결핵 검사를 의무화하고 있습니다. 2024년 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방 서비스 업데이트는 저렴한 의료법(Affordable Care Act)에 따라 이러한 검사에 대한 본인 부담금을 없애 안정적인 수요를 촉진했습니다. 콜로라도, 로드아일랜드와 같은 미국 주들은 연간 검진 규정을 시행하고 있으며, 캘리포니아는 병원을 위한 주 전체 결핵 위험 평가 도구를 도입했습니다. 유럽 연합 전반의 유사한 정책들은 일관된 검사량을 보장하여 시장을 경제 주기로부터 보호하고 있습니다. IGRA는 단일 방문 워크플로우와 BCG 백신 접종 코호트에서의 정확성 덕분에 가장 큰 혜택을 받고 있습니다.
* 이주민 및 난민 프로그램 확대: 지속적인 지정학적 불안정으로 인해 망명 신청자들 사이에서 결핵 감시가 강화되었습니다. 2024년 11월 세계보건기구(WHO)가 발표한 지침은 도착 시 구조화된 검진을 권고하며, 유럽, 캐나다, 호주에서 활동성 결핵 및 잠복 결핵 이중 알고리즘 채택을 촉진하고 있습니다. 유럽 질병예방통제센터(ECDC) 데이터에 따르면 2023년 검진된 우크라이나 난민의 결핵 신고율은 10만 명당 16.9명으로, 주최국 평균의 두 배 이상이었습니다. 한국의 이민자 IGRA 시범 프로그램은 미치료 IGRA 양성 참가자들 사이에서 10만 인년당 312.5명의 잠복 감염 발생률을 보여 조기 진단의 중요성을 강조했습니다. 이러한 결과는 국경 진료소에서 휴대용 IGRA 분석기 자금 지원을 가속화하여 시장 확장에 기여하고 있습니다.
* 저발병 국가에서 IGRA 채택 증가: 저발병 지역은 과거 BCG 백신 접종으로 인한 투베르쿨린 피부 반응 검사의 위양성 문제로 어려움을 겪고 있습니다. WHO의 2024년 진단 모듈은 이러한 상황에서 IGRA를 권고하며, 서유럽과 일본 전역에서 신속한 지침 업데이트로 이어졌습니다. QIAGEN의 QuantiFERON 사업부 매출이 2023년 24% 증가한 것은 IGRA 정확성에 대한 의료진의 선호를 보여줍니다. 유럽의약품청(EMA)의 2024년 재조합 ESAT-6/CFP-10 IGRA에 대한 긍정적인 의견은 제품 환경을 확장하며 추가 성장을 예고합니다.
* 잠복 결핵 진단에 대한 번들형 보험 적용: 보험사들은 결핵 검사를 관련 외래 방문과 번들로 묶어 제공함으로써 의료 제공자들이 부분적인 보험 적용 위험으로부터 보호받도록 하고 있습니다. 업데이트된 메디케어 지침은 ELISA IGRA(CPT 86480)와 T-세포 수 측정 검사(CPT 86481)를 구분하여 두 형식 모두에 대한 지불을 명확히 합니다. 메디케이드(Medicaid)는 42 CFR 435.215에 따라 결핵 감염자에게 진단 비용을 보장하여 감염 확인 후에도 검사의 연속성을 확보합니다. 이러한 명확성은 의료 제공자들이 재정적 불확실성 없이 최신 IGRA 기술을 통합하도록 장려하여 시장을 강화합니다.
* AI 지원 분류 도구: 개발된 시장의 얼리 어답터들 사이에서 장기적으로 시장에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
* 면역 저하 그룹에 대한 표적 관리: 전 세계적으로, 특히 고령화 인구가 많은 지역에서 중기적으로 중요한 영향을 미칩니다.

2. 시장 제약 요인:

* PPD 항원 공급 부족: 제조 병목 현상으로 인해 투베르쿨린 피부 반응 검사 키트의 가용성이 주기적으로 제한됩니다. 많은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 검진 프로그램이 비용 때문에 피부 검사에 의존하기 때문에, 재고 부족은 감시 일정을 방해하고 검사 적체를 확대하며 정기 프로그램에 대한 신뢰를 약화시킵니다. 부족 현상이 종종 이해관계자들을 IGRA 대안을 평가하도록 유도하지만, 전환에는 자본 투자가 필요하여 시장 모멘텀을 억제하는 일시적인 공백을 만듭니다.
* LMIC에서 높은 IGRA 검사 비용: IGRA 시약은 투베르쿨린 바이알보다 최대 10배 더 비쌀 수 있습니다. 예산이 빠듯할 때, 공공 결핵 프로그램은 첨단 검사를 소수의 코호트에만 배정하여 피부 검사의 광범위한 대체 속도를 늦춥니다. 외부 기부금은 격차를 줄이지만, 많은 보건부는 여전히 조달 규모를 확대하는 데 어려움을 겪고 있어 고부담 지역의 시장을 제한합니다.
* BCG 백신 접종 코호트의 위양성: 보편적인 BCG 접종 국가에서 중기적으로 시장에 영향을 미칩니다.
* ELISA IGRA 처리량에 대한 제한된 실험실 역량: 농촌 지역 및 저소득 국가에서 장기적으로 시장에 영향을 미칩니다.

3. 세그먼트 분석:

* 검사 방법별: 2024년 투베르쿨린 피부 반응 검사(TST)는 잠복 결핵 감염 진단 시장 점유율의 54.38%를 차지했지만, IGRA는 2030년까지 9.46%의 가장 빠른 CAGR을 기록하며 TST의 지배력을 꾸준히 약화시킬 것으로 예상됩니다. 비용에 민감한 공공 프로그램은 TST 키트를 계속 구매하지만, 두 번의 방문 워크플로우와 주관적인 판독과 같은 운영상의 단점은 장기적인 유용성을 저해합니다. 선진국, 고용주 건강 보험 및 면역학 클리닉은 단일 방문 정확성을 위해 IGRA를 점점 더 많이 선택하고 있습니다. WHO의 2024년 진단 경로는 분자 신속 진단을 알고리즘의 선두에 두며, 이는 비정상적인 방사선 촬영 후 IGRA 확인에 간접적으로 유리한 정책입니다.
현재 시장에서는 새로운 바이오마커 분석법이 초기 상업 파일럿 단계에 진입하고 있습니다. 재조합 항원 칵테일과 숙주 RNA 시그니처는 잠복 감염과 활동성 감염을 구별하여 임상 검사 시간을 단축할 수 있습니다. T-세포 대사 패널을 테스트하는 학술 컨소시엄은 유망한 민감도를 보고하지만, 규제 승인 일정으로 인해 광범위한 출시는 2030년 이후로 예상됩니다.
* 샘플 유형별: 2024년 혈액 기반 검사는 잠복 결핵 감염 진단 시장 점유율의 62.57%를 차지했으며, 2030년까지 8.52%의 CAGR로 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 정맥 채혈은 자동화된 IGRA 워크플로우를 지원하고, 동시 화학 패널을 허용하며, 판독자 간 변동성을 최소화합니다. 신속한 혈장 분리 및 미세유체 카트리지는 이제 보건소에서 현장에서 샘플을 처리할 수 있도록 하여 농촌 지역의 접근성을 확대하고 있습니다.
피부 기반 검사는 채혈이 비실용적인 소아 및 현장 캠페인에서 여전히 사용됩니다. 연구자들은 HIV 양성 및 매우 어린 코호트에서 진단을 개선하기 위해 타액 및 대변 매트릭스를 탐색하고 있습니다. 초기 결과는 고무적이지만, 검증 코호트가 여전히 작아 이러한 대안은 시장 내 틈새 시장에 머물러 있습니다.
* 기술 플랫폼별: ELISA IGRA 분석기는 2024년 매출의 47.59%를 차지하며, 실험실의 친숙성, 높은 처리량 및 성숙한 품질 관리 프레임워크를 활용했습니다. 그러나 현장 진단(POC) 측면 유동 시스템은 2030년까지 9.06%의 CAGR을 기록하며, 정책 입안자들이 이동 인구에 대한 당일 진단을 우선시하고 있습니다. 로슈(Roche)의 2024년 루미라Dx(LumiraDx) 인수는 다국적 기업을 휴대용 면역 분석 경쟁에 진입시키고 투자자 신뢰를 입증합니다.
화학발광 및 형광 면역분석 플랫폼은 더 엄격한 분석 정밀도를 요구하는 병원을 대상으로 합니다. AI 통합은 이제 플랫폼 가치를 차별화합니다. 알고리즘 기반 결과 해석은 인적 오류를 줄이고 자동 전자 건강 기록(EHR) 피드를 지원하여 시장 워크플로우를 더욱 간소화합니다.
* 최종 사용자별: 병원은 직원 대상 직업 검진 루틴 및 정기적인 수술 전 검사 덕분에 2024년 잠복 결핵 감염 진단 시장 매출의 37.59%를 차지했습니다. 감염 관리 위원회는 OSHA 규정 준수를 위해 IGRA 분석기 자금을 지원하여 높은 기본 검사량을 보장합니다.
진단 검사 기관은 의료 시스템이 복잡한 진단을 아웃소싱함에 따라 8.42%의 CAGR을 기록하고 있습니다. 중앙 실험실은 시약 할인 협상, 야간 ELISA 배치 실행, 새벽까지 결과 발송 등을 통해 소규모 병원에서는 달성할 수 없는 경제적 규모를 제공합니다. 한편, 공중 보건 기관은 지역 사회 캠페인을 위해 피부 검사 키트를 계속 조달하여 시장 내에서 혼합된 방법 환경을 유지하고 있습니다.

4. 지역 분석:

* 북미: 2024년 잠복 결핵 감염 진단 시장 규모의 32.49%를 차지했으며, 연방 보험 적용 의무화 및 의료 종사자에 대한 OSHA 규정 준수 검사가 시장을 견인했습니다. 민간 보험사들은 IGRA 비용을 일률적으로 보장하여 투베르쿨린 피부 반응 검사에서 IGRA로의 꾸준한 전환을 유도하고 있습니다. 캐나다의 이민 신체검사에는 IGRA 검진이 포함되어 수요를 더욱 공고히 합니다.
* 아시아 태평양: 인도, 중국, 인도네시아가 잠복 감염 검진을 통합한 국가 결핵 퇴치 프로그램에 투자함에 따라 2030년까지 7.52%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 한국의 이민자 IGRA 시범 프로그램은 높은 재활성화 위험을 확인하여 지역 정책 입안자들이 혈액 기반 검사의 광범위한 사용으로 나아가도록 유도하고 있습니다. 농촌 진료소에 AI 기반 X선 분류 시스템이 배치되면서 새로운 의뢰 흐름이 생성되어 검사량이 증가하고 있습니다.
* 유럽: 구조화된 이주민 및 난민 건강 검진을 통해 상당한 점유율을 유지하고 있습니다. 우크라이나 난민에 대한 체계적인 검진 결과 2023년 1,247건의 결핵 사례가 기록되었으며, 검진 코호트 중 잠복 감염 진단율은 10만 명당 16.9명이었습니다. 다국적 보험 적용 조정은 IGRA의 안정적인 조달을 뒷받침하여 시장의 회복력을 유지합니다.
* 중동, 아프리카, 남미: 경제 성장이 실험실 업그레이드 자금을 지원함에 따라 장기적인 성장 잠재력을 가지고 있지만, 예산 제약과 간헐적인 시약 공급은 단기적인 시장 가속화를 억제합니다.

5. 경쟁 환경:

잠복 결핵 감염 진단 시장은 중간 정도의 파편화된 상태를 유지하고 있습니다. QIAGEN은 2023년 24% 성장한 QuantiFERON-TB Gold Plus 및 QuantiFERON-TB Access 라인을 활용하여 병원 및 검사 기관에서 점유율을 방어하고 있습니다. 애보트(Abbott)와 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 다중 병원체 패널 내에 결핵 검사를 번들로 제공하여 통합 실험실 계약을 목표로 하고 있습니다. 로슈(Roche)의 루미라Dx(LumiraDx) 현장 진단 플랫폼 2억 9,500만 달러 인수는 다각화된 거대 기업을 휴대용 IGRA 카트리지 시장으로 진입시키며 분산형 진단으로의 전환을 강조합니다.

바이오메리유(bioMérieux)는 2025년 1월 스핀칩 다이아그노스틱스(SpinChip Diagnostics)를 인수하여 신속 면역 분석 시장 진입을 가속화했으며, 기존 ELISA 워크플로우를 대체할 수 있는 10분 전혈 플랫폼을 추가했습니다. AI 공급업체는 제조업체와 협력하여 자동화된 결과 해석을 내장하고 있습니다. 나이지리아의 모바일 디지털 X선 검진 프로그램은 검사 의뢰를 25% 증가시키는 효율성 향상을 보여줍니다. 특허 소송은 경쟁 심화를 시사합니다. QIAGEN은 2025년 바이오메리유를 상대로 QuantiFERON 지적 재산을 보호하기 위한 침해 소송을 제기하여 IGRA의 전략적 가치를 확인했습니다. 통합에도 불구하고 초저가 시약 또는 디지털 판독기 앱에 중점을 둔 틈새 혁신 기업들이 계속 등장하여 경쟁적인 변화와 지속적인 시장 발전을 보장합니다.

6. 최근 산업 동향:

* 2025년 4월: 레브비티(Revvity)는 T-SPOT.TB 분석법과 통합된 Auto-Pure 2400 시스템에 대해 FDA 승인을 받아 미국 검사 기관의 자동화된 IGRA 처리량을 높였습니다.
* 2025년 3월: QIAGEN은 잠복 결핵 검사에서 QuantiFERON 독점 기술을 방어하기 위해 바이오메리유를 상대로 특허 침해 소송을 제기했습니다.

이 보고서는 잠복 결핵 감염(LTBI) 진단 시장에 대한 심층적인 분석을 제공합니다. 연구는 시장 정의, 연구 방법론, 시장 개요, 동인, 제약 요인, 가치/공급망 분석, 규제 환경, 기술 전망 및 Porter의 5가지 경쟁 요인 분석을 포함합니다.

시장 규모 및 성장 전망:
2025년 잠복 결핵 감염 진단 시장 규모는 19억 1천만 달러로 평가되며, 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.74%를 기록하여 25억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장 동인:
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 정부 지원 LTBI 검진 의무화 확대, 이주민 및 난민 건강 프로그램의 확장, 저발병 국가에서의 IGRA(인터페론-감마 분비 분석) 채택 증가, 결핵 및 잠복 결핵 진단에 대한 번들 보상 정책, AI 기반 분류 도구의 도입으로 인한 검사 수요 증대, 그리고 면역 저하 인구에 대한 표적 LTBI 통제 노력이 있습니다.

시장 제약 요인:
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 정제 단백질 유도체(PPD) 항원 공급 부족, 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 IGRA의 높은 검사당 비용, BCG 백신 접종 코호트에서의 위양성률 문제, 그리고 고처리량 ELISA IGRA 분석을 위한 제한된 실험실 역량 등이 지목됩니다.

시장 세분화 및 주요 트렌드:
보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석합니다.
* 검사 방법별: 투베르쿨린 피부 검사(TST), IGRA, 기타 신흥 검사. 특히, IGRA는 BCG 백신 접종 인구에서 더 높은 특이성을 제공하고 단 한 번의 방문으로 검사가 가능하여 TST를 대체하는 주요 트렌드로 부상하고 있습니다.
* 검체 유형별: 혈액, 기타(예: 피부).
* 기술 플랫폼별: ELISA 기반 IGRA, 화학발광 면역분석(CLIA), 형광 면역분석(FIA), 측방 유동/현장 진단(POC) 분석, 분자 진단(PCR/NGS) 등 다양한 기술이 활용됩니다.
* 최종 사용자별: 병원, 진단 실험실, 공중 보건 기관, 기타.

지역별 분석:
지역별로는 아시아-태평양 지역이 대규모 검진 투자에 힘입어 연평균 성장률 7.52%로 가장 높은 성장 잠재력을 보입니다. 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나) 지역 또한 상세히 분석됩니다.

경쟁 환경:
경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 QIAGEN N.V., Revvity, Abbott Laboratories, Thermo Fisher Scientific Inc., SD Biosensor Inc., Beijing Wantai Biological Pharmacy 등 주요 20개 기업의 프로필이 포함됩니다. 최근 동향으로는 Roche가 2024년 LumiraDx의 기술 플랫폼 인수를 통해 신속 현장 진단(POC) IGRA 카트리지 시장에 진출한 사례가 있습니다.

시장 기회 및 미래 전망:
보고서는 또한 시장의 기회와 미래 전망, 미충족 수요 평가를 다루며, 잠재적 성장 영역과 전략적 고려 사항을 제시합니다. 저소득 국가에서 IGRA 채택의 가장 큰 장벽은 높은 검사당 비용으로 나타나, 이 부분에 대한 해결책 모색이 중요할 것으로 보입니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 정부 지원 잠복결핵감염(LTBI) 검진 의무화
  • 4.2.2 이주민 및 난민 건강 프로그램 확대
  • 4.2.3 저발병 국가에서 IGRA 채택 증가
  • 4.2.4 결핵/잠복결핵 진단에 대한 묶음 상환
  • 4.2.5 AI 기반 분류 도구가 검사 수요 증대
  • 4.2.6 면역 저하 인구에 대한 표적 잠복결핵감염(LTBI) 관리
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 정제 단백질 유도체(PPD) 항원 공급 부족
  • 4.3.2 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 IGRA의 높은 검사당 비용
  • 4.3.3 BCG 백신 접종 코호트에서 위양성률
  • 4.3.4 고처리량 ELISA IGRA 분석을 위한 제한된 실험실 역량
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 테스트 방법별
  • 5.1.1 투베르쿨린 피부 반응 검사 (TST)
  • 5.1.2 인터페론-감마 분비 검사 (IGRA)
  • 5.1.3 기타 신흥 검사
• 5.2 샘플 유형별
  • 5.2.1 혈액
  • 5.2.2 기타 (예: 피부)
• 5.3 기술 플랫폼별
  • 5.3.1 ELISA 기반 IGRA
  • 5.3.2 화학발광 면역분석법 (CLIA)
  • 5.3.3 형광 면역분석법 (FIA)
  • 5.3.4 측방 유동 / 현장 진단 검사
  • 5.3.5 분자 진단 (PCR/NGS)
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원
  • 5.4.2 진단 연구소
  • 5.4.3 공중 보건 기관
  • 5.4.4 기타
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 QIAGEN N.V.
  • 6.3.2 Revvity
  • 6.3.3 Abbott Laboratories
  • 6.3.4 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.3.5 Danaher Corp
  • 6.3.6 Bio-Rad Laboratories Inc.
  • 6.3.7 Hologic Inc.
  • 6.3.8 SD Biosensor Inc.
  • 6.3.9 Beijing Wantai Biological Pharmacy
  • 6.3.10 Creative Diagnostics
  • 6.3.11 Lionex GmbH
  • 6.3.12 Serum Institute of India Pvt Ltd
  • 6.3.13 ZeptoMetrix Corp.
  • 6.3.14 R-Biopharm AG
  • 6.3.15 GenoScreen SAS
  • 6.3.16 Alpha Laboratories Ltd
  • 6.3.17 Ansh Labs
  • 6.3.18 ARKRAY Inc.
  • 6.3.19 Tulip Diagnostics (P) Ltd
  • 6.3.20 Diasorin SpA

7. 시장 기회 및 미래 전망