유도만능줄기세포 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

유도만능줄기세포(iPSC) 시장 개요 및 전망 (2026-2031)

본 보고서는 유도만능줄기세포(iPSC) 시장의 규모, 점유율 및 동향을 분석하며, 2026년부터 2031년까지의 성장 전망을 상세히 제시합니다. 시장은 유래 세포 유형(심근세포, 신경세포, 간세포, 섬유아세포 등), 적용 분야(신약 개발, 질병 모델링 등), 최종 사용자(학술 및 연구 기관, 제약 및 생명공학 기업 등), 그리고 지역(북미, 유럽 등)별로 세분화되어 분석되었습니다. 시장 예측은 가치(USD)를 기준으로 제공됩니다.

1. 시장 규모 및 성장 전망

유도만능줄기세포 시장은 2026년 25억 9천만 달러에서 2031년 41억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.92%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 임상 등급 제조 기술의 발전, 치료제 승인 증가, 그리고 세포 기반 제품에 대한 규제 지원 확대에 기인합니다. 북미는 국립보건원(NIH) 재생 의학 프로그램을 통해 지속적으로 막대한 투자를 하고 있으며, 일본의 신속 심사 제도는 아시아 태평양 지역의 성장을 촉진하고 있습니다. 제약 회사들은 iPSC 모델을 활용하여 후기 임상 시험 실패율을 줄이고 있으며, 파킨슨병 및 각막 재생 분야의 획기적인 임상 시험은 iPSC의 임상적 관련성을 입증했습니다. 비용 효율적인 바이오 제조 플랫폼, 인공지능(AI) 기반 품질 관리, 그리고 광범위한 다분야 컨소시엄 또한 시장 성장을 가속화하는 요인입니다.

2. 주요 시장 동향 및 통찰력

2.1. 시장 성장 동력 (Drivers)

* iPSC 기반 신약 개발 R&D 투자 증가: 미국 식품의약국(FDA)이 2024년 독성 시험 제출에 iPSC 플랫폼을 공식적으로 수용하면서, 제약 파이프라인은 인간 iPSC 모델로 전환되고 있습니다. FUJIFILM Cellular Dynamics는 신약 스크리닝을 위해 매일 수십억 개의 세포를 생산할 수 있는 규모로 확장했으며, AI 기반 이미지 분석 스위치에 대한 벤처 투자는 배양 모니터링을 자동화하여 수작업 및 주기 시간을 단축하고 있습니다. 이러한 발전은 동물 실험의 대안으로서 iPSC 시장에 대한 신뢰를 강화하고 후보 물질 선정 시간을 단축시킵니다.
* 만성 및 퇴행성 질환 증가에 따른 재생 치료 수요 증대: 전 세계적인 고령화 추세는 신경퇴행성 및 대사 질환의 발생률을 높여 치료 솔루션에 대한 의료 우선순위를 재편하고 있습니다. 일본의 iPSC 유래 췌장 소도 세포 이식 임상 연구는 1형 당뇨병 환자의 인슐린 생산을 회복시켰으며, 각막 iPSC 시트를 이용한 시력 회복 임상 시험은 거부 반응 없이 기능적 회복을 달성했습니다. 미국에서 진행된 파킨슨병 임상 시험은 환자 특이적 iPSC를 도파민성 뉴런 대체에 적용하여 지속적인 운동 기능 개선을 입증했습니다.
* iPSC 재프로그래밍 및 분화 플랫폼의 지속적인 기술 발전: 자동화된 폐쇄형 생물반응기는 노동력을 70% 절감하고 배치당 비용을 50% 절감합니다. 화학적 재프로그래밍 프로토콜은 다능성을 유지하면서 유전체 변형 위험을 줄입니다. 고속 미세유체 분류기는 분화되지 않은 세포를 분당 3백만 개 속도로 제거하여 안전성 프로파일을 향상시킵니다.
* 제약 산업의 고속 신약 스크리닝 및 독성 테스트를 위한 iPSC 모델 채택 증가: 규제 기관은 비동물성 분석법을 장려하고 있으며, 이는 제약사들이 iPSC 심근세포, 신경세포, 간세포를 스크리닝 과정에 통합하도록 유도합니다. 후기 임상 시험 실패를 한 번 피할 때마다 1억 달러 이상의 매몰 비용을 절감할 수 있다는 경제적 이점은 iPSC 시장 내에서 반복 구매를 촉진합니다.
* 산학 협력 컨소시엄의 확대: 임상 적용을 가속화하는 데 기여합니다.
* 재생 의학 이니셔티브를 지원하는 정부 자금 지원 프로그램 및 우호적 정책: 아시아 태평양 지역(특히 일본)을 중심으로 북미 및 유럽으로 확산되고 있습니다.

2.2. 시장 성장 저해 요인 (Restraints)

* GMP 등급 iPSC 생산의 높은 제조 비용 및 제한된 확장성: 여러 위탁 제조업체의 50% 미만 활용률은 공정 비효율성을 나타내며, 이는 용량당 비용을 증가시킵니다. LineaBio의 기성 GMP 라인과 OmniaBio의 AI 기반 시설은 생산량 표준화를 시도하지만, 자본 집약도는 여전히 걸림돌입니다.
* 세포 기반 치료제에 대한 복잡하고 진화하는 글로벌 규제 프레임워크: 지역별로 상이한 표준은 병렬 임상 시험 설계를 필요로 하여 간접비를 증가시키고 출시를 지연시킵니다. 유럽 연합의 SoHO 규정(2027년 발효)은 문서화 부담을 높이지만, 준수 시 유럽 전역의 상호 인정을 약속합니다.
* 유전적 불안정성, 종양 형성 및 장기 효능에 대한 안전성 우려: 특히 선진 규제 시장에서 높은 수준의 조사가 이루어지고 있습니다.
* 제한적인 보험 적용 경로 및 불충분한 비용-효과 증거: 광범위한 채택을 저해하고 있습니다.

3. 세그먼트 분석

3.1. 유래 세포 유형별 (By Derived Cell Type)

* 심근세포(Cardiomyocytes): 2025년 전체 매출의 28.62%를 차지하며, 안전성 약리 및 초기 심장 수리 치료의 핵심 역할을 합니다. 이는 약물 유발 심장 독성에 대한 엄격한 규제 초점과 영장류 연구에서 수축성을 회복시킨 유망한 공학적 심장 근육 이식과 관련이 있습니다.
* 신경세포(Neurons): 2031년까지 10.96%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 세그먼트입니다. 척수 및 파킨슨병 임상 시험이 질병 조절 능력을 강조하면서 성장을 견인하고 있습니다.
* 간세포(Hepatocytes): 미세소체 대사 연구에 필수적입니다.
* 섬유아세포(Fibroblasts) 및 각질세포(Keratinocytes): 피부 및 근골격계 분야의 조직 수리 연구를 지원합니다.
제조 기술의 발전은 기능적으로 성숙한 심근세포의 광범위한 유통을 뒷받침하며, 신경 계통 프로토콜은 고함량 스크리닝에 적합한 아형 특이적 개체군을 생성하는 정제된 패턴화 인자의 이점을 얻고 있습니다.

3.2. 적용 분야별 (By Application)

* 신약 개발(Drug Discovery): 2025년 매출의 39.78%를 차지했습니다. 로봇 플레이트 핸들러, 광학 매핑 및 칼슘 플럭스 분석을 결합한 고속 연구는 표준화된 iPSC 패널에 의존하여 히트-투-리드(hit-to-lead) 워크플로우를 가속화합니다.
* 재생 의학(Regenerative Medicine): 2031년까지 12.18%의 CAGR로 성장하며, 인슐린 생산 세포 이식이 혈당 불안정성을 역전시키는 등 실제 환자 성공 사례에 의해 추진됩니다.
* 질병 모델링(Disease Modeling): 희귀 질환 재단으로부터 환자 특이적 통찰력을 얻기 위한 꾸준한 수요를 창출합니다.
* 독성 테스트(Toxicity Testing): 필수적인 시험관 내 심장 및 간 안전성 패널을 통해 입지를 강화하고 있습니다.
규모 확장 효율성과 정제된 동결 보존 시약은 특히 동종 재생 의학 플랫폼의 용량당 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다.

3.3. 최종 사용자별 (By End User)

* 제약 및 생명공학 기업(Pharmaceutical and Biotechnology Companies): 2025년 매출의 58.17%를 유지했습니다. 인간 관련 분석에 대한 규제 의무가 강화되면서, 이들의 사내 및 아웃소싱 스크리닝은 심장, 신경 및 간 패널에 걸쳐 예측 가능한 대량 주문을 생성합니다.
* 학술 및 연구 기관(Academic and Research Institutes): 12.63%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 기록하고 있습니다. 이는 광범위한 연구 보조금 지원과 맞춤형 계통 생성 및 질병 모델 저장소를 장려하는 오픈 사이언스(open-science) 노력에 기인합니다.
* 위탁 연구 기관(CROs): 소규모 생명공학 기업의 역량 격차를 해소합니다.
* 병원 및 전문 클리닉(Hospitals and Specialty Clinics): 동정적 사용 사례를 위한 자가 이식 파일럿 프로그램을 시행하고 있습니다.

4. 지역 분석

* 북미(North America): 2025년 매출의 37.13%를 차지하며, NIH의 자금 지원과 활발한 벤처 캐피탈 생태계의 지원을 받습니다. 이 지역 병원들은 파킨슨병 및 심근병증에 대한 주요 최초 인간 임상 시험을 주최하며 번역 연구 리더십을 보여주었습니다. 그러나 높은 인건비와 시설 비용으로 인해 기업들은 특정 제조 단계를 저비용 지역으로 아웃소싱하고 있습니다.
* 아시아 태평양(Asia-Pacific): 2031년까지 12.14%의 CAGR로 확장될 것으로 예상되며, 일본의 신속 승인과 상당한 정부 자금 지원에 힘입어 성장하고 있습니다. 중국은 GMP 공장 건설에 대한 지방 보조금을 지급하고 있으며, 한국은 전자 등급 자동화 전문 지식을 활용하여 폐쇄형 생물반응기 규모를 확장하고 있습니다.
* 유럽(Europe): 성숙했지만 신중한 참여자로 남아 있습니다. 유럽의약품청(EMA)은 환자 안전을 보호하면서도 서류 준비 기간을 연장하는 상세한 첨단 치료 지침을 발표했습니다. 그러나 제한적인 보험 적용 환경은 광범위한 임상 채택을 저해하고 있습니다.
* 신흥 지역(Emerging Regions): 중동, 아프리카, 남미를 포함한 신흥 지역은 특히 안과 분야에서 관심을 보이지만, 인프라 격차와 초기 단계의 규제로 인해 즉각적인 상업적 규모 확장은 제한적입니다.

5. 경쟁 환경

유도만능줄기세포 시장은 중간 정도의 집중도를 보입니다. FUJIFILM Cellular Dynamics는 제약 고객을 위해 매일 수십억 개의 iPSC 유래 세포를 생산할 수 있는 고속 라인을 운영하며 규모의 경제를 제공합니다. Fate Therapeutics는 500개 이상의 특허를 보유하며 상당한 지적 재산권을 확보하고 있습니다. Century Therapeutics의 Allo-Evasion 플랫폼은 면역 거부 문제를 해결하여 기성 종양학 적응증에서 선점자 이점을 추구합니다.

Lonza는 세포 및 유전자 양식을 서비스 우산에 통합하여 포괄적인 개발 지원을 제공하며, Terumo는 CiRA 재단과 협력하여 대규모 재프로그래밍을 자동화하고 생물학적 제제와의 비용 동등성을 목표로 합니다. Teknova와 Pluristyx는 PluriFreeze를 공동 출시하여 콜드 체인 물류를 단순화하고 임상 등급 용량의 글로벌 운송을 확대할 가능성을 열었습니다.

AI 기반 인라인 품질 분석, 화학적 재프로그래밍 키트, 희귀 세포 아형 라이브러리 등에서 기회 영역이 존재합니다. 확장 가능하고 GMP를 준수하는 화학적 유도 경로를 검증할 수 있는 기업은 현재의 렌티바이러스 및 센다이 바이러스 방법을 대체하여 잔존하는 안전성 우려를 해결할 수 있습니다. 자본 집약도, 엄격한 규제 감독, 다학제적 전문 지식의 필요성으로 인해 시장 진입 장벽은 여전히 높지만, 비용을 간소화하고 설득력 있는 임상 효능을 입증할 수 있는 선점 기업들은 iPSC 시장에서 점유율을 확대할 것으로 예상됩니다.

주요 시장 참여 기업: Axol Bioscience Ltd., Evotec SE, FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc., Ncardia BV, Cynata Therapeutics Ltd.

6. 최근 산업 동향

* 2025년 3월: Pluristyx와 Teknova는 iPSC 보관 및 운송 효율성을 개선하기 위해 PluriFreeze 동결 보존 시스템을 출시했습니다.
* 2024년 6월: FUJIFILM은 BIO International Convention에서 확장된 iPSC 기술 제공을 발표하며 규모 확장 준비 상태를 강조했습니다.
* 2024년 5월: Cambridge Bioscience는 Axol Bioscience와 파트너십을 맺고 영국 및 아일랜드 전역에 특수 iPSC 유래 세포 제품을 유통하기로 했습니다.

본 보고서는 유도만능줄기세포(iPSC) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. iPSC 시장은 성체 체세포를 다능성 상태로 역분화시키고, 이를 특정 계통 세포로 분화시켜 연구, 스크리닝, 치료 목적으로 활용하는 제품, 서비스 및 관련 기술에서 창출되는 가치를 의미합니다. 이는 세포주, 배양 배지, 역분화 키트, 하류 분석 도구, 그리고 전 세계 연구소, 바이오 제약 회사, 학술 센터에서 구매하는 수수료 기반 제조 서비스 등을 포함하며, iPSC 역분화 단계를 거치지 않는 배아, 성체, 조혈모세포 제품은 제외됩니다.

시장 동인:
iPSC 시장의 성장을 견인하는 주요 요인으로는 iPSC 기반 신약 개발을 위한 전 세계 R&D 자금 증가, 만성 및 퇴행성 질환의 유병률 증가에 따른 재생 치료 수요 증대, iPSC 역분화 및 분화 플랫폼의 지속적인 기술 발전이 있습니다. 또한, 고속 약물 스크리닝 및 독성 테스트를 위한 제약 산업의 iPSC 모델 채택 확대, 산학 협력 컨소시엄의 확장으로 인한 임상 적용 가속화, 그리고 재생 의학 이니셔티브를 지원하는 정부 자금 지원 프로그램 및 우호적인 정책들이 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 특히, iPSC 플랫폼은 인간 생체 모방 능력이 뛰어나 약물 독성 예측을 개선하고 후기 임상 실패를 줄여 개발 시간, 자원 및 규제 위험을 절감하는 이점을 제공합니다. 규제 기관들은 iPSC 모델을 안전성 테스트의 허용 가능한 대안으로 인정하고 세포 기반 제품에 대한 신속 심사 경로를 마련하여 개발자들의 투자 신뢰도를 높이고 있습니다.

시장 제약 요인:
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 GMP(Good Manufacturing Practice) 등급 iPSC 생산의 지속적으로 높은 제조 비용과 제한된 확장성, 세포 기반 치료제에 대한 복잡하고 진화하는 글로벌 규제 프레임워크가 있습니다. 유전적 불안정성, 종양 형성 가능성, 장기 효능에 대한 안전성 우려 또한 중요한 제약 요인으로 작용하며, 제한적인 보험 적용 경로와 불충분한 비용-효과 증거는 광범위한 채택을 방해하고 있습니다. 규제 당국은 임상 사용 전 유전적 불안정성, 종양을 형성할 수 있는 미분화 잔여 세포, 장기 기능 지속성에 대한 엄격한 특성 분석 및 출시 테스트를 요구하고 있습니다.

시장 세분화 및 전망:
본 보고서는 유래 세포 유형(심근세포, 신경세포, 간세포 등), 적용 분야(신약 개발 및 발견, 질병 모델링, 독성 테스트, 재생 의학, 세포 치료, 조직 공학 등), 최종 사용자(학술 및 연구 기관, 제약 및 생명공학 기업, CRO, 병원 및 전문 클리닉 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장 규모 및 성장 예측을 제시합니다. 특히, 심근세포, 신경세포, 간세포는 심장독성, 신경독성, 대사 등 주요 안전성 평가 지점을 다루기 때문에 약물 개발자들 사이에서 가장 높은 수요를 보입니다.

경쟁 환경 및 혁신:
경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 FUJIFILM Cellular Dynamics, Thermo Fisher Scientific, Takara Bio, Fate Therapeutics 등 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다. 제조 혁신 측면에서는 자동화된 폐쇄형 시스템 바이오리액터, AI 기반 품질 관리 분석, 표준화된 기성 GMP 세포주 등이 노동력 요구 사항을 줄이고 생산 주기를 단축하며 배치 일관성을 향상시켜 비용 및 확장성 장벽을 완화하고 있습니다. 또한, 산학 파트너십은 학술 연구와 산업 GMP 전문성을 결합하여 프로토콜 최적화, 인프라 공유, 규제 문서 간소화를 가속화함으로써 연구실에서 임상 적용까지의 시간을 단축하고 있습니다.

본 보고서는 iPSC 시장의 현재와 미래를 이해하고 전략 및 투자 계획을 수립하는 데 필요한 신뢰할 수 있는 기준점을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 iPSC 기반 신약 개발을 위한 글로벌 R&D 자금 증가
  • 4.2.2 만성 및 퇴행성 질환의 유병률 증가로 인한 재생 치료 수요 촉진
  • 4.2.3 iPSC 재프로그래밍 및 분화 플랫폼의 지속적인 기술 발전
  • 4.2.4 고속 약물 스크리닝 및 독성 테스트를 위한 iPSC 모델의 제약 산업 채택 증가
  • 4.2.5 임상 적용을 가속화하는 부문 간(학계-산업) 컨소시엄 확장
  • 4.2.6 재생 의학 이니셔티브를 지원하는 정부 자금 지원 프로그램 및 우호적인 정책
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 GMP 등급 iPSC 생산의 지속적인 높은 제조 비용 및 제한된 확장성
  • 4.3.2 세포 기반 치료제에 대한 복잡하고 진화하는 글로벌 규제 프레임워크
  • 4.3.3 유전적 불안정성, 종양 형성성 및 장기 효능에 대한 안전성 우려
  • 4.3.4 제한된 상환 경로 및 불충분한 비용-편익 증거로 인한 광범위한 채택 저해
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 파생 세포 유형별
  • 5.1.1 심근세포
  • 5.1.2 뉴런
  • 5.1.3 간세포
  • 5.1.4 섬유아세포
  • 5.1.5 각질형성세포
  • 5.1.6 기타 세포 유형
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 신약 발굴 및 개발
  • 5.2.2 질병 모델링
  • 5.2.3 독성 테스트
  • 5.2.4 재생 의학
  • 5.2.5 세포 치료
  • 5.2.6 조직 공학
  • 5.2.7 기타 적용 분야
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 학술 및 연구 기관
  • 5.3.2 제약 및 생명공학 기업
  • 5.3.3 계약 연구 기관
  • 5.3.4 병원 및 전문 클리닉
  • 5.3.5 기타 최종 사용자
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.
  • 6.3.2 Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • 6.3.3 Takara Bio Inc.
  • 6.3.4 Fate Therapeutics Inc.
  • 6.3.5 Ncardia BV
  • 6.3.6 Axol Bioscience Ltd.
  • 6.3.7 Cynata Therapeutics Ltd.
  • 6.3.8 Evotec SE
  • 6.3.9 ViaCyte Inc.
  • 6.3.10 Sumitomo Pharma Co. Ltd.
  • 6.3.11 Lonza Group AG
  • 6.3.12 Century Therapeutics
  • 6.3.13 BlueRock Therapeutics
  • 6.3.14 BrainXell Inc.
  • 6.3.15 Stemcell Technologies Inc.
  • 6.3.16 Pluricell Biotech
  • 6.3.17 ReproCELL Inc.
  • 6.3.18 Applied StemCell Inc.
  • 6.3.19 Cellular Dynamics International (CDI)

7. 시장 기회 및 미래 전망