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항체 위탁생산(CMO) 시장은 2019년부터 2030년까지의 연구 기간을 포함하며, 2025년 205억 9천만 달러에서 2030년 334억 9천만 달러로 연평균 성장률(CAGR) 10.21%를 기록하며 성장할 것으로 전망됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준이며, 주요 기업으로는 Lonza, Samsung Biologics, WuXi Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim BioXcellence 등이 있습니다.
Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 항체 위탁생산 시장은 자본 효율적인 아웃소싱으로의 전환, 치료용 단일클론 항체(mAb) 파이프라인의 확장, 그리고 이중특이성 항체(bispecifics) 및 항체-약물 접합체(ADCs)와 같은 전문 역량에 대한 수요 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 784,000리터 시설 확장과 롯데바이오로직스의 33억 달러 규모 한국 복합단지 건설과 같은 생산 능력 증가는 바이오리액터 병목 현상을 해소하려는 노력을 보여줍니다. 포유류 세포 배양 방식이 여전히 지배적이지만포유류 세포 배양 방식이 여전히 지배적이지만, 생산 효율성 향상과 비용 절감을 위한 새로운 배양 기술 및 공정 최적화 연구가 지속적으로 이루어지고 있습니다. 특히, 일회용 바이오리액터(single-use bioreactors)의 채택이 증가하면서 유연성과 확장성이 향상되고 있으며, 이는 CMO 시장의 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 시장의 확대와 함께 고품질의 바이오의약품을 효율적으로 생산하려는 수요가 증가하면서 위탁생산 서비스의 중요성은 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 환경 속에서 CMO 기업들은 기술 혁신과 생산 능력 확대를 통해 경쟁 우위를 확보하려 노력하고 있습니다.
본 보고서는 글로벌 항체 위탁 생산(Antibodies Contract Manufacturing) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 2025년 205.9억 달러 규모였던 시장은 2030년까지 334.9억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 치료용 단일클론 항체(mAb) 파이프라인의 확장, 자본 지출(CAPEX) 및 개발 기간 단축을 위한 아웃소싱 증가, 대규모 포유류 세포 생산 시설의 용량 부족, 무세포 단백질 합성(Cell-Free Protein Synthesis) 기술 채택 확산, 이중특이항체(Bispecifics) 및 항체-약물 접합체(ADCs)와 같은 복합 항체 포맷의 부상, 그리고 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영 기조에 따른 리쇼어링 및 이중 공급망 구축 경향 등이 있습니다.
반면, 높은 바이오 공정 비용 구조, 규제 및 기술 이전의 복잡성, 일회용 플라스틱 공급망 위험, 숙련된 바이오 공정 인력 부족 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.
보고서는 항체 유형, 발현 시스템, 서비스 유형, 생산 규모/단계, 최종 사용자 및 지역별로 시장을 세분화하여 분석합니다. 특히, 이중특이항체는 2030년까지 연평균 14.38%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 대규모 생산 시설 구축과 정부 인센티브에 힘입어 연평균 12.56%의 가장 강력한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.
주요 시장 동향으로는 분자 복잡성 증가와 강화된 규제 요건으로 인해 전문적인 스케일업 및 검증 역량을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 업체에 대한 기술 이전 서비스 수요가 높아지고 있다는 점이 있습니다. 또한, 무세포 단백질 합성 시스템은 개발 기간 단축, 오염 위험 감소, 유연한 소규모 배치 생산 가능성 등의 이점으로 인해 매력적인 대안으로 부상하고 있습니다.
경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도와 주요 기업들의 시장 점유율을 다루며, Lonza, Samsung Biologics, WuXi Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim BioXcellence, AGC Biologics, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, Thermo Fisher Scientific, Rentschler Biopharma, KBI Biopharma, MabPlex, Just-Evotec Biologics, Lotte Biologics, Sartorius, Syngene International, AbbVie, Evonik, Accord BioPharma, Celltrion 등 주요 글로벌 플레이어들의 프로필을 포함합니다.
본 보고서는 시장 기회와 미래 전망에 대한 통찰력을 제공하며, 미충족 수요 영역을 식별하여 전략적 의사결정에 기여합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 치료용 단일클론항체(mAb) 파이프라인 확장
- 4.2.2 CAPEX / 타임라인 단축을 위한 아웃소싱
- 4.2.3 대규모 포유류 생산 시설의 용량 부족
- 4.2.4 무세포 단백질 합성 채택
- 4.2.5 복합 형식(이중특이항체, ADC)의 부상
- 4.2.6 ESG 주도 리쇼어링 & 이중 소싱
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 바이오프로세싱 비용 구조
- 4.3.2 규제 & 기술 이전의 복잡성
- 4.3.3 일회용 플라스틱 공급망 위험
- 4.3.4 숙련된 바이오프로세스 인력 부족
- 4.4 가치 / 공급망 분석
- 4.5 규제 환경
- 4.6 기술 전망
- 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.7.1 공급자의 교섭력
- 4.7.2 구매자의 교섭력
- 4.7.3 신규 진입자의 위협
- 4.7.4 대체재의 위협
- 4.7.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)
- 5.1 항체 유형별
- 5.1.1 단일클론 항체 (mAbs)
- 5.1.1.1 표준 IgG
- 5.1.1.2 바이오시밀러 mAbs
- 5.1.2 이중특이성 항체
- 5.1.3 항체-약물 접합체 (ADCs)
- 5.1.4 절편 기반 (Fab, scFv, 나노바디)
- 5.1.5 다클론 항체
- 5.2 발현 시스템별
- 5.2.1 포유류 세포 배양
- 5.2.1.1 CHO
- 5.2.1.2 NS0 / Sp2/0
- 5.2.1.3 HEK 293
- 5.2.2 미생물 (대장균)
- 5.2.3 효모
- 5.2.4 곤충 세포
- 5.2.5 무세포 단백질 합성
- 5.2.6 식물 기반 시스템
- 5.3 서비스 유형별
- 5.3.1 공정 개발
- 5.3.1.1 세포주 개발 및 최적화
- 5.3.1.2 업스트림 개발
- 5.3.1.3 다운스트림 개발
- 5.3.1.4 분석 및 특성 분석
- 5.3.2 cGMP 임상 제조
- 5.3.3 상업 제조
- 5.3.4 충전-마감 및 포장
- 5.3.5 품질 및 규제 서비스
- 5.3.6 기술 이전 및 스케일업
- 5.4 규모/단계별
- 5.4.1 전임상
- 5.4.2 1상
- 5.4.3 2상
- 5.4.4 3상
- 5.4.5 상업화 / 승인 후
- 5.5 최종 사용자별
- 5.5.1 대형 제약사
- 5.5.2 중소형 바이오텍
- 5.5.3 학술 및 연구 기관
- 5.5.4 진단 회사
- 5.5.5 바이오시밀러 개발사
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 기타 유럽
- 5.6.3 아시아-태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 일본
- 5.6.3.3 인도
- 5.6.3.4 호주
- 5.6.3.5 대한민국
- 5.6.3.6 기타 아시아-태평양
- 5.6.4 중동 및 아프리카
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카
- 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.6.5 남아메리카
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 기타 남아메리카
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 론자
- 6.3.2 삼성바이오로직스
- 6.3.3 우시바이오로직스
- 6.3.4 카탈렌트
- 6.3.5 베링거인겔하임 바이오엑셀런스
- 6.3.6 AGC 바이오로직스
- 6.3.7 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스
- 6.3.8 써모 피셔 사이언티픽
- 6.3.9 렌츨러 바이오파마
- 6.3.10 KBI 바이오파마
- 6.3.11 맵플렉스
- 6.3.12 저스트-에보텍 바이오로직스
- 6.3.13 롯데바이오로직스
- 6.3.14 사토리우스
- 6.3.15 신젠 인터내셔널
- 6.3.16 애브비
- 6.3.17 에보닉
- 6.3.18 어코드 바이오파마
- 6.3.19 셀트리온
7. 시장 기회 & 미래 전망
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항체 위탁생산은 제약 및 바이오 기업이 항체 의약품의 연구 개발, 임상 시험용 시료 생산, 그리고 상업용 의약품 생산에 이르는 전 과정 또는 특정 단계를 전문 생산 기업에 위탁하는 사업 모델을 의미합니다. 이는 자체 생산 시설 구축 및 운영에 필요한 막대한 초기 투자와 전문 인력 확보의 부담을 줄이고, 전문 기업의 노하우와 인프라를 활용하여 효율성과 생산 속도를 극대화하기 위한 전략적 선택입니다. 특히 바이오 의약품 개발의 복잡성과 규제 준수의 중요성이 커지면서, 전문성을 갖춘 위탁생산 기업의 역할은 더욱 중요해지고 있습니다.
항체 위탁생산의 유형은 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. 첫째, CMO(Contract Manufacturing Organization)는 주로 고객이 개발한 공정에 따라 제품을 생산하는 데 중점을 둡니다. 둘째, CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 공정 개발(Process Development), 분석법 개발(Analytical Method Development) 등 초기 개발 단계부터 참여하여 생산까지 포괄적인 서비스를 제공합니다. 최근에는 신약 개발의 초기 단계부터 생산까지 원스톱 솔루션을 제공하는 CDMO 모델이 더욱 각광받고 있습니다. 위탁생산의 단계별로는 세포주 개발, 배양 및 정제 공정 개발, 임상 시료 생산, 상업용 의약품 생산, 그리고 완제 의약품(Drug Product) 생산 및 포장 등 다양한 범위에서 이루어집니다.
항체 위탁생산의 활용은 제약 및 바이오 기업에 여러 가지 이점을 제공합니다. 첫째, 비용 효율성입니다. 자체 생산 시설 구축 및 유지보수에 드는 막대한 자본 투자를 회피하고, 전문 기업의 규모의 경제를 통해 생산 비용을 절감할 수 있습니다. 둘째, 시간 단축입니다. 숙련된 전문 인력과 최첨단 시설을 갖춘 위탁생산 기업은 개발 및 생산 기간을 단축하여 시장 출시 시기를 앞당기는 데 기여합니다. 셋째, 전문성 확보입니다. 항체 생산에 특화된 기술과 경험을 활용하여 제품의 품질과 생산 효율성을 높일 수 있습니다. 넷째, 위험 분산입니다. 생산 관련 위험을 위탁생산 기업과 공유함으로써 자체적인 운영 리스크를 줄일 수 있습니다. 마지막으로, 제약사는 신약 개발 및 마케팅 등 핵심 역량에 집중할 수 있는 환경을 조성합니다.
항체 위탁생산과 관련된 주요 기술로는 고효율 세포 배양 기술이 있습니다. 특히 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포를 이용한 대규모 배양 기술은 항체 생산의 핵심이며, 바이오리액터 설계 및 배지 최적화가 중요합니다. 또한, 고순도 항체 정제를 위한 크로마토그래피(예: 단백질 A 크로마토그래피, 이온 교환 크로마토그래피) 및 한외여과(UF/DF) 기술이 필수적입니다. 생산된 항체의 품질을 보증하기 위한 분석 및 품질 관리 기술도 중요합니다. 이는 HPLC, 질량 분석법, ELISA, 세포 기반 분석법 등을 포함하며, 엄격한 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라 관리됩니다. 무균 공정 기술과 공정 자동화 및 디지털화 기술 또한 생산 효율성과 일관성을 높이는 데 기여합니다.
항체 위탁생산 시장은 바이오 의약품, 특히 항체 의약품 시장의 급격한 성장과 함께 빠르게 확대되고 있습니다. 전 세계적으로 신약 개발 파이프라인이 증가하고 있으며, 자체 생산 역량이 부족한 바이오 벤처 기업의 수가 늘어나면서 위탁생산 수요가 폭발적으로 증가하고 있습니다. 또한, 글로벌 제약사들이 비용 절감 및 효율성 증대를 위해 아웃소싱 전략을 강화하는 추세도 시장 성장을 견인하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 이후 백신 및 치료제 생산 수요가 급증하면서 바이오 의약품 생산 역량의 중요성이 더욱 부각되었으며, 이는 위탁생산 시장의 성장을 가속화하는 요인으로 작용했습니다. 삼성바이오로직스, 론자(Lonza), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 등 글로벌 주요 기업들이 생산 설비 증설 경쟁을 벌이며 시장 경쟁이 심화되고 있습니다.
미래 전망에 있어 항체 위탁생산 시장은 지속적인 성장이 예상됩니다. 항체 의약품 시장의 확대와 더불어 이중항체, 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 항체 의약품 및 유전자 치료제, 세포 치료제와 같은 새로운 모달리티(Modality)의 개발이 활발해지면서, 이에 대한 전문적인 생산 기술 확보가 핵심 경쟁력이 될 것입니다. CDMO 기업의 역할은 단순 생산을 넘어 공정 개발, 분석법 개발, 임상 전략 수립 등 더욱 포괄적인 서비스 제공으로 확대될 것입니다. 또한, 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용한 스마트 팩토리 구축 및 생산 공정의 디지털 전환이 가속화되어 생산 효율성과 예측 가능성이 더욱 향상될 것입니다. 글로벌 공급망의 안정화와 유연한 생산 네트워크 구축의 중요성도 더욱 커질 것이며, 환경, 사회, 지배구조(ESG)를 고려한 지속 가능한 생산 방식이 요구될 것입니다.