티로신 키나아제 억제제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

티로신 키나아제 억제제(TKI) 시장 분석: 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

# 1. 시장 개요 및 전망

티로신 키나아제 억제제(TKI) 시장은 2025년 673.3억 달러에서 2026년 726.6억 달러로 성장했으며, 2031년에는 1,062.8억 달러에 도달하여 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.91%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 시장 확장은 여러 요인에 의해 촉진되고 있습니다. 주요 동력으로는 특허 만료로 인한 제네릭 경쟁 심화, 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 신약 발견 주기 단축, 그리고 환자 순응도를 향상시키는 경구 제형의 임상적 편의성 등이 있습니다.

지역별로는 북미가 여전히 매출을 선도하는 최대 시장으로 자리매김하고 있습니다. 반면, 아시아 태평양 지역은 규제 조화, 의료 인프라 개선, 그리고 급증하는 암 발생률에 힘입어 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 표적 수용체 측면에서는 EGFR 억제제가 시장을 주도하고 있으나, BTK 억제제가 고형암 분야로의 확장과 함께 가장 높은 성장률을 기록하고 있습니다. 투여 경로에서는 경구 제형이 압도적인 비중을 차지하며 환자 편의성과 비용 절감 효과를 제공하고 있으며, 유통 채널에서는 병원 약국이 여전히 주요 역할을 하지만 온라인 약국의 성장이 두드러집니다.

# 2. 주요 시장 동향 및 통찰력

2.1. TKI 치료 적합 암 발생률 증가
차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 발전으로 고형암의 약 30%에서 치료 가능한 키나아제 변이가 발견되면서 표적 치료 대상 환자군이 확대되고 있습니다. ROS1 융합 및 MET 엑손 14 스키핑과 같은 희귀 변이의 발견은 새로운 치료제 개발을 촉진하며, 중국 규제 당국이 2025년 6월 탈레트렉티닙(taletrectinib)을 승인한 사례가 이를 뒷받침합니다. 고령화 인구와 흡연율 증가는 아시아 지역의 폐암 및 간암 발병률을 높이고 있으며, 포괄적인 유전체 스크리닝은 기존 치료법의 후보자를 식별하고 새로운 표적을 발굴하는 데 기여하고 있습니다.

2.2. 유리한 보험 적용 및 가이드라인 포함
미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서는 가치 기반 가격 책정 프레임워크가 장기적인 건강 결과를 중시하며, 이는 임상 가이드라인 업데이트가 즉각적인 보험 적용으로 이어지게 합니다. 2024년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 업데이트는 여러 TKI 병용 요법을 선호되는 1차 치료제로 지정하여 미국 보험사들의 자동적인 처방 목록 채택을 유도했습니다. 일본은 신속 승인된 항암제에 대해 5~10%의 가격 프리미엄을 부여하여 혁신 신약의 빠른 시장 진입을 장려하고 개발 위험을 상쇄하고 있습니다.

2.3. 특허 만료로 인한 제네릭 TKI 시장 확대
2028년까지 1세대 및 2세대 TKI 분자들의 특허 만료가 예정되어 있어 제네릭 의약품 시장이 크게 확대될 것입니다. 이는 역사적으로 평균 판매 가격을 최대 80%까지 낮추는 효과를 가져왔습니다. 유럽 가이드라인은 이미 만성 골수성 백혈병(CML)에서 임상적 동등성이 입증된 제네릭 이마티닙(imatinib)을 우선시하여 공공 의료 시스템에서의 접근성을 높이고 있습니다. 복잡한 저분자 제네릭에 대한 규제 간소화는 특히 가격에 민감한 신흥 시장에서 승인 기간을 단축시키는 데 기여하고 있습니다.

2.4. 경구 제형의 환자 순응도 향상
실제 임상 데이터에 따르면 경구 TKI는 주사 치료에 비해 30일 이내 병원 재입원율을 25% 감소시켜 에피소드별 치료 비용을 절감합니다. 환자들은 자택 투여의 편의성, 주입 반응 부재, 유연한 복용 스케줄을 높이 평가하며, 일부 연구에서는 12개월 시점에서 90%의 치료 지속률을 보였습니다. 고정 용량 및 1일 1회 복용 알약은 순응도를 더욱 향상시키고, 보험사들은 주입 센터의 수용 능력을 확보하는 외래 환자 치료법을 선호하는 경향이 있습니다.

# 3. 시장 성장 제약 요인

TKI 시장의 성장은 몇 가지 제약 요인에 직면해 있습니다. 첫째, 높은 치료 비용과 가치 기반 가격 압력은 특히 가격에 민감한 시장에서 R&D 예산을 제약하고 신약의 프리미엄 가격 책정을 어렵게 할 수 있습니다. 둘째, 대부분의 환자가 12~18개월 이내에 종양이 우회 경로를 활성화하여 재발하는 내성 돌연변이의 출현은 치료 전략을 복잡하게 하고 총 치료 비용을 증가시킵니다. 셋째, 심혈관 독성으로 인한 경고 표기 의무화 또한 시장 성장에 영향을 미치고 있습니다. 이러한 문제들은 4세대 TKI 개발 및 동반 진단과의 결합을 통한 정밀 환자 선택의 중요성을 부각시키고 있습니다.

# 4. 세그먼트별 분석

4.1. 표적 수용체별: EGFR의 지배력과 BTK의 성장 모멘텀
EGFR 억제제는 2025년 매출의 37.85%를 차지하며 시장을 선도했습니다. 이는 바이오마커로 정의된 폐암 치료에서 EGFR 억제제의 핵심적인 역할 때문입니다. 최근 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 타그리소(Tagrisso)의 조건부 승인은 대상 환자군을 더욱 확대했습니다. 한편, BTK 억제제는 8.78%의 CAGR을 기록하며 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 피르토브루티닙(pirtobrutinib)과 같은 약물들이 맨틀 세포 림프종 및 고형암 연구로 확장되면서 2031년까지 BTK 치료제 시장 규모는 38.2억 달러 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 경쟁은 내성 극복에 초점을 맞추고 있으며, 4세대 EGFR 및 비공유결합 BTK 골격은 장기적인 질병 통제를 목표로 합니다.

4.2. 적용 분야별: 비소세포폐암(NSCLC) 선두, 간세포암(HCC) 가속화
비소세포폐암(NSCLC)은 2025년 매출의 42.10%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 이는 성숙한 검사 경로와 다수의 승인된 치료법에 힘입은 결과입니다. 그러나 간세포암(HCC)은 9.01%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 키나아제 표적 치료법이 기존 전신 표준 치료법보다 우수한 성과를 보이면서 개발사들의 간암 분야 진출이 활발합니다. 2031년까지 HCC 내 TKI 시장 점유율은 8%를 넘어설 것으로 전망됩니다.

4.3. 세대별: 4세대 TKI의 내성 극복 노력
4세대 TKI는 11.03%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 기록하고 있습니다. 이들은 독성을 높이지 않으면서 일반적인 내성 돌연변이를 무력화하도록 설계되었습니다. 2024년 FDA 승인을 받은 스켐블릭스(Scemblix)는 1차 CML 치료에서 기존 표준 치료제보다 우수한 분자 반응을 보였습니다. 1세대 약물은 제네릭을 통해 비용 효율성 목표를 달성하며 지속되고 있으며, 2세대 및 3세대 약물은 특정 내성 틈새 시장에서 관련성을 유지하고 있습니다.

4.4. 투여 경로별: 경구 제형의 편의성 우위
경구 제형은 2025년 매출의 90.72%를 차지했으며, 9.86%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 환자들은 자택 투여를 선호하며, 보험사들은 주입 비용 절감을 중요하게 생각합니다. 경구 제형 TKI 시장 규모는 2025년 610.9억 달러에서 2031년 956.2억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 정맥 주사 제형은 빠른 전신 노출이 중요한 급성 상황에서 사용되지만, 경구 생체 이용률이 개선되면서 그 비중은 감소하는 추세입니다.

4.5. 유통 채널별: 병원 약국의 지배력과 온라인 약국의 급성장
병원 약국은 2025년 물량의 58.30%를 차지하며 주요 유통 채널로 자리매김했습니다. 이는 초기 처방 프로토콜 및 부작용 관리의 필요성 때문입니다. 온라인 약국은 9.55%의 CAGR로 가장 빠르게 확장되고 있으며, 항암제 전문 플랫폼이 배송과 순응도 도구를 통합하는 추세입니다. 소매 약국 체인은 대면 상담을 제공하면서도 원격 약국 기능을 추가하며 중간 역할을 수행하고 있습니다.

# 5. 지역별 분석

5.1. 북미: 2025년 전 세계 매출의 37.90%를 차지하며 선두를 달리고 있습니다. 이는 선진 진단 기술, 유리한 보험 적용, 강력한 임상 시험 파이프라인 덕분입니다. 미국은 가속화된 심사 프로그램과 대규모 항암 예산에 힘입어 승인을 주도하고 있습니다.

5.2. 아시아 태평양: NMPA(National Medical Products Administration)의 우선 심사 경로를 통한 중국의 신속한 승인과 일본의 혁신 의약품 가격 프리미엄 정책에 힘입어 10.74%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 인도, 한국, 호주 등도 정밀 종양학에 대한 높은 지출을 유지하며 시장 성장에 기여하고 있습니다.

5.3. 유럽: EMA(European Medicines Agency)의 중앙 집중식 승인에 기반한 꾸준한 성장을 보이지만, 국가별 비용 검토로 인해 성장세가 다소 완화되고 있습니다. 독일과 영국은 성공적인 3상 임상 데이터를 신속하게 보험 적용에 통합하는 반면, 스페인과 이탈리아는 더 엄격한 예산 심사를 적용합니다.

# 6. 경쟁 환경

TKI 시장은 중간 정도의 집중도를 보이며, 상위 5개 기업이 2024년 매출의 약 60%를 차지했습니다. AstraZeneca, Novartis, Roche와 같은 주요 기업들은 광범위한 포트폴리오, 방어적인 특허 자산, 제조 규모를 통해 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 그러나 제네릭 진입과 민첩한 바이오텍 경쟁자들의 도전에 직면해 있습니다. 주요 전략은 내성을 지연시키는 병용 요법, AI 기반 표적 발굴, 그리고 소규모 임상 시험으로도 적응증을 확대할 수 있는 조직 불문 개발에 중점을 둡니다.

GSK의 IDRx 인수, Servier와 Black Diamond 간의 라이선싱 계약 등 M&A 및 라이선싱 거래도 활발합니다. 또한, 실제 임상 데이터와 디지털 치료법이 경쟁 우위를 강화하는 요소로 부상하고 있습니다. 기업들은 원격 모니터링 앱을 통해 순응도 지표를 수집하여 가치 기반 계약을 지원하고 있으며, 동반 진단은 신속한 환자 식별을 보장하여 약물 채택을 촉진하고 보험 적용의 근거를 마련하고 있습니다.

주요 시장 참여 기업:
* Boehringer Ingelheim International
* F. Hoffmann-La Roche
* AstraZeneca plc
* Novartis AG
* Bayer AG

# 7. 최근 산업 동향

* 2025년 5월: 캐나다 보건부는 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 타그리소(Tagrisso)의 조건부 승인을 발표했습니다.
* 2025년 1월: Nuvation Bio는 ROS1 양성 비소세포폐암에 대한 탈레트렉티닙(taletrectinib)의 중국 승인을 획득했습니다. 이는 아시아 최초의 ROS1 표적 TKI입니다.

이 보고서는 티로신 키나아제 억제제(TKI) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. TKI는 신호 전달 캐스케이드를 통해 단백질 활성화에 관여하는 티로신 키나아제 효소를 억제하는 의약품입니다. 본 보고서는 TKI 시장의 정의, 연구 방법론, 시장 개요, 동인 및 제약 요인, 경쟁 환경, 시장 규모 및 성장 예측, 그리고 미래 전망을 다룹니다.

시장 규모 및 예측에 따르면, TKI 시장은 2026년 726억 6천만 달러에서 2031년 1,062억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 7.91%에 달할 것입니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 TKI 치료가 가능한 암의 발병률 증가, 유리한 보험 상환 정책 및 치료 가이드라인 포함, 특허 만료로 인한 제네릭 TKI 출시, 환자 순응도를 높이는 경구 제형의 확산, 그리고 AI 기반 키나아제 모델링을 통한 신약 개발 파이프라인 가속화 등이 있습니다. 반면, 높은 치료 비용과 가치 기반 가격 책정 압력, 치료 시작 후 12-18개월 이내에 발생하는 내성 돌연변이의 출현, 그리고 심혈관 독성으로 인한 경고 문구는 시장 성장을 제한하는 주요 요인으로 작용합니다. 특히 내성 돌연변이는 장기적인 TKI 효능을 저해하며 차세대 약물 개발의 필요성을 증대시킵니다.

보고서는 다양한 세그먼트별 시장 분석을 제공합니다. 적용 분야별로는 비소세포폐암(NSCLC)이 2025년 전 세계 매출의 42.10%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이는 포괄적인 바이오마커 검사와 다양한 1차 치료제 승인에 기인합니다. 표적 수용체별로는 BTK 억제제가 8.78%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장하고 있으며, 이는 향상된 선택성으로 인한 비표적 효과 감소와 혈액암을 넘어 고형암으로의 적용 확장에 기인합니다. 약물 세대별로는 1세대부터 4세대 및 차세대 TKI를 다루며, 투여 경로별로는 경구 및 정맥 투여, 유통 채널별로는 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국을 분석합니다.

지역별 분석에서는 아시아 태평양 지역이 10.74%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이는 중국의 신속한 승인 절차와 일본의 가격 인센티브 정책에 힘입은 바 큽니다. 북미, 유럽, 남미, 중동 및 아프리카 지역에 대한 상세한 국가별 분석도 포함됩니다.

기술적 측면에서 AI는 TKI 약물 개발 기간을 단축하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 머신러닝 모델은 약물 결합 및 내성 패턴을 예측하여 선도 물질 최적화 주기를 단축시키며, 이는 5억 달러 규모의 Menarini-Insilico 협력 사례에서도 확인됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Novartis, Pfizer, AstraZeneca, Roche 등 주요 20개 기업의 상세 프로필을 제공하여 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 세그먼트, 재무 정보, 전략적 정보, 제품 및 서비스, 최근 개발 동향 등을 다룹니다.

본 보고서는 시장의 전반적인 환경을 심층적으로 다루며, 시장 기회 및 미래 전망, 미충족 수요 평가를 통해 향후 시장 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 TKI 치료 가능 암 발생률 증가
  • 4.2.2 유리한 보험 상환 및 가이드라인 포함
  • 4.2.3 제네릭 TKI를 가능하게 하는 특허 만료
  • 4.2.4 환자 순응도를 높이는 경구 제형
  • 4.2.5 AI 기반 키나아제 모델링을 통한 파이프라인 가속화
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 치료 비용 및 가치 기반 가격 책정 압력
  • 4.3.2 내성 돌연변이의 출현
  • 4.3.3 라벨 경고를 유발하는 심혈관 독성
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급자의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측

• 5.1 표적 수용체별 (가치)
  • 5.1.1 BCR-ABL
  • 5.1.2 EGFR
  • 5.1.3 VEGFR
  • 5.1.4 ALK
  • 5.1.5 BTK
  • 5.1.6 기타
• 5.2 적용/적응증별 (가치)
  • 5.2.1 만성 골수성 백혈병 (CML)
  • 5.2.2 비소세포폐암 (NSCLC)
  • 5.2.3 유방암
  • 5.2.4 신장 세포암
  • 5.2.5 간세포암
  • 5.2.6 기타 고형암
• 5.3 세대별 (가치)
  • 5.3.1 1세대
  • 5.3.2 2세대
  • 5.3.3 3세대
  • 5.3.4 4세대 & 차세대
• 5.4 투여 경로별 (가치)
  • 5.4.1 경구
  • 5.4.2 정맥
• 5.5 유통 채널별 (가치)
  • 5.5.1 병원 약국
  • 5.5.2 소매 약국
  • 5.5.3 온라인 약국
• 5.6 지역별 (가치)
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 영국
  • 5.6.2.3 프랑스
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 인도
  • 5.6.3.3 일본
  • 5.6.3.4 대한민국
  • 5.6.3.5 호주
  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 남미
  • 5.6.4.1 브라질
  • 5.6.4.2 아르헨티나
  • 5.6.4.3 기타 남미
  • 5.6.5 중동 및 아프리카
  • 5.6.5.1 GCC
  • 5.6.5.2 남아프리카
  • 5.6.5.3 기타 중동 및 아프리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 노바티스 AG
  • 6.3.2 화이자 Inc.
  • 6.3.3 아스트라제네카 plc
  • 6.3.4 브리스톨-마이어스 스큅 Co.
  • 6.3.5 로슈 홀딩 AG
  • 6.3.6 존슨앤드존슨
  • 6.3.7 바이엘 AG
  • 6.3.8 베링거 인겔하임 Intl. GmbH
  • 6.3.9 머크 & Co., Inc.
  • 6.3.10 일라이 릴리 앤드 컴퍼니
  • 6.3.11 다케다 제약 Co. Ltd.
  • 6.3.12 애브비 Inc.
  • 6.3.13 베이진 Ltd.
  • 6.3.14 암젠 Inc.
  • 6.3.15 길리어드 사이언시스 Inc.
  • 6.3.16 리제네론 파마슈티컬스 Inc.
  • 6.3.17 사노피 SA
  • 6.3.18 엑셀릭시스 Inc.
  • 6.3.19 블루프린트 메디슨스 Corp.
  • 6.3.20 아스텔라스 파마 Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망