요로상피암 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

비뇨기계암 약물 시장 개요: 2031년까지의 성장 동향 및 예측

본 보고서는 비뇨기계암 약물 시장의 성장 동향과 예측(2026-2031)을 다루고 있습니다. 시장은 치료법(화학요법, 면역요법 등), 치료 단계(1차, 2차 등), 암 병기(전이성 요로상피암 등), 바이오마커 상태(FGFR2/3 변이 등), 유통 채널(병원 약국 등) 및 지역(북미, 유럽 등)별로 세분화되어 있으며, 시장 예측은 가치(USD) 기준으로 제공됩니다.

# 시장 개요 및 주요 수치

* 연구 기간: 2020 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 44.7억 달러
* 2031년 시장 규모: 77.5억 달러
* 성장률 (2026 – 2031): 연평균 11.66% (CAGR)
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: Merck & Co. Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novartis AG, F. Hoffmann-La Roche AG, AstraZeneca PLC

# 시장 분석

Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 비뇨기계암 약물 시장은 2025년 40억 달러에서 2026년 44.7억 달러로 성장했으며, 2031년에는 77.5억 달러에 도달하여 2026년부터 2031년까지 연평균 11.66%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 질병 발생률 증가, 면역항암제(IO)의 빠른 도입, 항체-약물 접합체(ADC)의 규제 신속 승인, 정밀 의학에 대한 지속적인 투자 확대에 기인합니다.

ADC와 면역관문억제제를 결합한 병용 요법은 1차 치료의 새로운 표준을 제시하고 있으며, 바이오마커 기반 프로토콜은 치료 정확도를 높이고 생존율을 연장하고 있습니다. 북미는 초기 기술 채택과 관대한 보험 보장으로 시장을 선도하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 활발한 검진 이니셔티브와 확장되는 종양학 인프라를 통해 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다. 지속적인 BCG(Bacille Calmette-Guérin) 부족은 차세대 방광 내 약물 및 유전자 치료제에 대한 기회를 확대하지만, 동시에 공급망 취약성을 드러내고 있어 이해관계자들의 해결이 필요합니다.

# 주요 보고서 요약

* 치료법별: 2025년 면역요법이 45.02%의 시장 점유율로 선두를 차지했으며, ADC는 2031년까지 연평균 18.21%로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 치료 단계별: 2025년 1차 치료 옵션이 56.01%의 시장 점유율을 기록했으며, 유지/강화 치료는 2031년까지 연평균 12.66%로 증가할 것으로 예상됩니다.
* 암 병기별: 2025년 비근침습성 방광암이 47.21%의 점유율을 보였으나, 전이성 질환은 같은 기간 동안 연평균 13.62%로 상승하고 있습니다.
* 바이오마커 상태별: 2025년 바이오마커 미선택 코호트가 61.68%의 매출을 차지했으며, FGFR2/3 변이 환자군은 연평균 19.12%로 가장 빠르게 성장하는 틈새 시장을 구성합니다.
* 유통 채널별: 2025년 병원 약국이 67.44%의 점유율을 기록했으며, 온라인 약국은 2031년까지 연평균 17.98%로 성장하고 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 42.88%의 점유율을 차지했으며, 아시아 태평양은 2031년까지 연평균 12.11%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

# 글로벌 비뇨기계암 약물 시장 동향 및 통찰

성장 동인 (Drivers)

* 전 세계 비뇨기계암 발병률 증가: 고소득 국가에서 방광암 진단이 상위 6대 악성 종양에 속하며, 신흥 경제국에서도 가속화되고 있습니다. 환경 발암 물질, 고령화 인구, 방광경 검진 접근성 확대 등이 신규 치료제 대상 환자군을 늘리고 있습니다.
* 면역관문억제제의 1차 치료 표준 채택: 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 및 더발루맙(durvalumab)과 같은 면역관문억제제가 2024년 여러 질병 단계에서 광범위한 1차 치료 승인을 받으며 시스플라틴 기반 화학요법을 대체하고 있습니다. 엔포르투맙 베도틴(enfortumab vedotin)과 펨브롤리주맙 병용 요법과 같은 프로토콜은 최적의 치료법을 재정의하고 있습니다.
* 항체-약물 접합체(ADC)의 규제 신속 승인: 미국 및 유럽 규제 당국은 혁신 치료제 및 신속 승인 경로를 통해 ADC 심사를 가속화하여 개발 기간을 단축하고 있습니다. 동반 진단(CDx) 승인도 상업화를 원활하게 합니다.
* 대형 제약사의 파트너십을 통한 FGFR 억제제 출시 가속화: 바이오텍의 발견 플랫폼과 대형 제약사의 규모가 결합된 협력은 에르다피티닙(erdafitinib)과 같은 FGFR 표적 약물의 시장 출시 기간을 단축합니다. 공동 개발 계약은 주요 임상 시험 및 상업화에 필요한 자원을 제공합니다.
* AI 기반 소변 바이오마커 진단으로 치료 가능 환자군 확대: AI 기반 진단 기술은 치료 가능한 환자 풀을 확대하고 있습니다.
* ADC + IO 병용 요법에 대한 메디케어 및 민간 보험사의 보장 확대: 북미를 중심으로 ADC와 IO 병용 요법에 대한 보험 보장이 확대되고 있습니다.

제약 요인 (Restraints)

* 면역요법 및 ADC의 높은 비용: 선진국에서 병용 요법의 연간 치료 비용은 환자당 20만 달러를 초과하여 보험 재정에 부담을 주고 사전 승인 절차를 강화합니다. 신흥 지역에서는 제한된 보험 보장으로 인해 채택이 어렵습니다.
* 면역 관련 이상 반응(irAE)으로 인한 장기 순응도 저해: 면역관문억제제는 치료 환자의 최대 20%에서 치료 중단을 초래할 수 있는 자가면역 독성을 유발하여 누적 치료 노출 및 매출 실현을 감소시킵니다.
* 전 세계 BCG 제조 부족으로 NMIBC 치료 지연: 지속적인 BCG 공급 부족은 비근침습성 방광암(NMIBC) 치료에 차질을 빚고 있습니다.
* 신흥 시장에서 동반 진단 테스트 접근성 제한: 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 지역에서는 동반 진단 테스트에 대한 접근성이 제한적입니다.

# 세그먼트 분석

치료법별 (By Treatment Class)
ADC는 2026년부터 2031년까지 연평균 18.21%로 가장 빠른 매출 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 엔포르투맙 베도틴(enfortumab vedotin)의 EV-302 데이터가 미치료 전이성 질환에서 생존율 기준을 재설정하면서 이러한 성장을 주도하고 있습니다. 면역요법은 2025년 비뇨기계암 약물 시장의 45.02%를 차지하며 지배적인 위치를 유지했지만, 단일 제제 반응률의 정체로 인해 ADC와 결합된 시너지 효과를 내는 병용 요법이 주목받고 있습니다. 백금 기반 화학요법은 시스플라틴 적격 환자에게 여전히 중요하며, 유전자 치료 및 화학온열요법은 BCG 부족 상황에서 방광 내 치료의 틈새시장을 채우고 있습니다. 파이프라인의 폭넓은 ADC 개발은 지속적인 성장을 보장하며, 새로운 항원, 최적화된 링커, 향상된 약물-항체 비율을 목표로 하는 차세대 ADC가 시장 규모를 확대할 것입니다.

치료 단계별 (By Line of Therapy)
1차 치료 요법은 2025년 매출의 56.01%를 차지하며 초기 치료 선택의 경제적 중요성을 강조합니다. 아벨루맙(avelumab)이 주도하는 유지 요법은 2031년까지 연평균 12.66%의 성장률을 보이며, 질병 진행 없는 생존 기간 연장이라는 가치를 제공하여 임상의와 보험사 모두에게 긍정적인 반응을 얻고 있습니다. 2차 치료 단계는 내성이 발생하는 중요한 영역으로, ADC 및 표적 억제제가 기존 화학요법보다 우수성을 입증할 기회를 제공합니다. 3차 및 구제 치료 환경은 규모는 작지만, 종양 용해 바이러스와 같은 혁신적인 치료법이 점진적인 시장 점유율을 확보할 수 있습니다.

암 병기별 (By Cancer Stage)
비근침습성 방광암(NMIBC)은 높은 발병률과 기존 방광 내 치료 프로토콜 덕분에 2025년 매출의 47.21%를 차지하며 지배적이었습니다. 그러나 전이성 요로상피암은 미충족 수요가 큰 새로운 전신 치료제 개발에 힘입어 2031년까지 연평균 13.62%로 성장할 것으로 예상됩니다. 나도파라진 피라데노벡(nadofaragene firadenovec) 및 노가펜데킨 알파-인바키셉트(nogapendekin alfa-inbakicept)에 대한 FDA 승인은 BCG 불응성 환자에게 방광 보존 옵션을제공합니다. 이러한 새로운 치료법은 기존의 침습적인 치료법에 대한 대안을 제시하며 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

이 보고서는 요로상피암(Urothelial Cancer) 치료제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 요로상피암은 방광, 요도, 요관 및 신우 내벽에 발생하는 암으로, 본 보고서는 시장 정의, 연구 범위 및 방법론을 포함합니다.

시장 동인 및 제약:
주요 시장 동인으로는 전 세계적으로 증가하는 요로상피암 발병률, 면역관문억제제(Immune-Checkpoint Inhibitors)의 1차 치료제 표준 채택 증가, 항체-약물 접합체(ADCs)에 대한 규제 신속 승인, 대형 제약사들의 파트너십을 통한 FGFR 억제제 출시 가속화, AI 기반 소변 바이오마커 진단을 통한 치료 가능 환자군 확대, 그리고 ADC 및 면역항암제(IO) 병용 요법에 대한 메디케어 및 민간 보험사의 보상 확대 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 면역항암제 및 ADCs의 높은 비용, 면역 관련 이상 반응으로 인한 장기 복약 순응도 저하, BCG 제조 부족으로 인한 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료 지연, 그리고 신흥 시장에서의 동반 진단(Companion-Diagnostic) 테스트 접근 제한 등이 지적됩니다.

시장 세분화:
본 보고서는 치료제 종류(화학요법, 면역요법, 표적치료제, 항체-약물 접합체, 방광 내 치료), 치료 단계(1차, 유지/강화, 2차, 3차 이상), 암 병기(비근침윤성 방광암, 근침윤성 방광암, 전이성 요로상피암), 바이오마커 상태(FGFR2/3 변이, PD-L1 고발현, Nectin-4 고발현, HER2 양성, 바이오마커 미선택), 유통 채널(병원 약국, 전문 클리닉, 온라인 약국) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장을 세분화하여 분석합니다.

시장 규모 및 성장 전망:
요로상피암 치료제 시장은 2026년 기준 44억 7천만 달러 규모로 평가되며, 면역항암제 및 ADC 병용 요법의 빠른 채택에 힘입어 성장하고 있습니다. 특히 항체-약물 접합체(ADCs)는 엔포르투맙 베도틴(enfortumab vedotin) 병용 요법에 의해 연평균 성장률(CAGR) 18.21%로 가장 빠르게 성장하는 치료제 클래스로 예측됩니다. 현재 북미 지역이 42.88%의 시장 점유율로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 관대한 보험 보상과 혁신 치료제의 조기 도입이 주된 요인입니다. 아시아-태평양 지역은 암 검진 확대, 인프라 개선, 보험 적용 확대로 인해 2031년까지 12.11%의 CAGR을 기록하며 다른 지역보다 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:
경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 주요 기업 프로필을 포함합니다. 주요 기업으로는 Merck & Co., F. Hoffmann-La Roche, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, Novartis, GSK, Sanofi, Eisai, Astellas Pharma, Pfizer, Seagen, Johnson & Johnson, Gilead Sciences 등이 있습니다.

시장 기회 및 미래 전망:
보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 미충족 수요 평가를 다루며, 향후 시장의 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계적으로 증가하는 요로상피암 발병률
  • 4.2.2 1차 표준 치료법으로 면역관문억제제 채택 증가
  • 4.2.3 항체-약물 접합체(ADC)의 규제 신속 승인
  • 4.2.4 대형 제약사 파트너십을 통한 FGFR 억제제 출시 가속화
  • 4.2.5 AI 기반 소변 바이오마커 진단으로 치료 가능 환자군 확대
  • 4.2.6 ADC + 면역항암제(IO) 병용 요법에 대한 메디케어 및 민간 보험사의 상환 확대
• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 면역 요법 및 ADC의 높은 비용
  • 4.3.2 면역 관련 부작용으로 인한 장기 복용 준수율 저하
  • 4.3.3 전 세계적인 BCG 제조 부족으로 NMIBC 치료 요법 장기화
  • 4.3.4 신흥 시장에서 동반 진단 테스트 접근성 제한
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.4.1 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.4.2 공급업체의 교섭력
  • 4.4.3 신규 진입자의 위협
  • 4.4.4 대체 제품의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 치료 등급별
  • 5.1.1 화학요법
  • 5.1.1.1 백금 기반
  • 5.1.1.2 비백금
  • 5.1.2 면역요법
  • 5.1.2.1 PD-1 / PD-L1 억제제
  • 5.1.2.2 CTLA-4 억제제
  • 5.1.2.3 종양 용해 바이러스 및 백신
  • 5.1.3 표적 치료
  • 5.1.3.1 FGFR 억제제
  • 5.1.3.2 HER2 / 넥틴-4 ADC
  • 5.1.4 항체-약물 접합체
  • 5.1.4.1 엔포르투맙 베도틴
  • 5.1.4.2 사시투주맙 고비테칸
  • 5.1.4.3 파이프라인 ADC
  • 5.1.5 방광 내 치료
  • 5.1.5.1 BCG
  • 5.1.5.2 유전자/바이러스 치료
  • 5.1.5.3 화학온열요법
• 5.2 치료 라인별
  • 5.2.1 1차 치료
  • 5.2.2 유지 / 공고
  • 5.2.3 2차 치료
  • 5.2.4 3차 치료 및 그 이상
• 5.3 암 병기별
  • 5.3.1 비근침윤성 방광암 (NMIBC)
  • 5.3.2 근침윤성 방광암 (MIBC)
  • 5.3.3 전이성 요로상피암 (mUC)
• 5.4 바이오마커 상태별
  • 5.4.1 FGFR2/3 변형
  • 5.4.2 PD-L1 고발현
  • 5.4.3 넥틴-4 고발현
  • 5.4.4 HER2 양성
  • 5.4.5 바이오마커 미선택
• 5.5 유통 채널별
  • 5.5.1 병원 약국
  • 5.5.2 전문 클리닉
  • 5.5.3 온라인 약국
• 5.6 지역
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 영국
  • 5.6.2.3 프랑스
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 일본
  • 5.6.3.3 인도
  • 5.6.3.4 대한민국
  • 5.6.3.5 호주
  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 남아프리카
  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
  • 5.6.5.1 브라질
  • 5.6.5.2 아르헨티나
  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 및 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Merck & Co., Inc.
  • 6.3.2 F. Hoffmann-La Roche AG
  • 6.3.3 Bristol-Myers Squibb Company
  • 6.3.4 AstraZeneca PLC
  • 6.3.5 Novartis AG
  • 6.3.6 GSK PLC
  • 6.3.7 Sanofi SA
  • 6.3.8 Eisai Co., Ltd.
  • 6.3.9 Astellas Pharma Inc.
  • 6.3.10 UroGen Pharma Ltd.
  • 6.3.11 Pfizer Inc.
  • 6.3.12 Seagen Inc.
  • 6.3.13 Johnson & Johnson (Janssen Biotech)
  • 6.3.14 Gilead Sciences Inc.
  • 6.3.15 ImmunityBio Inc.
  • 6.3.16 CG Oncology Inc.
  • 6.3.17 QED Therapeutics Inc.
  • 6.3.18 BeiGene Ltd.
  • 6.3.19 Mirati Therapeutics Inc.

7. 시장 기회 & 미래 전망