조산 및 PROM 검사 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026 – 2031년)

조산 및 조기 양막 파열(PROM) 검사 시장 개요 (2026-2031년)

시장 규모 및 성장 전망

조산 및 조기 양막 파열(PROM) 검사 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 7.81%의 견고한 성장률을 기록하며, 2026년 17억 8천만 달러에서 2031년 25억 9천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

시장 동인 및 주요 트렌드

이 시장의 성장은 전 세계적으로 증가하는 조산율, 신생아 사망률의 심각성, 그리고 의료 시스템에 가해지는 경제적 부담 증가에 의해 강력하게 추진되고 있습니다. 특히, 분만 4개월 전까지 위험을 예측할 수 있는 무세포 RNA(cell-free RNA) 바이오마커 검증의 빠른 발전은 반응적 산모 관리에서 예측적 관리로의 전환을 가속화하고 있습니다.

현장 진단(Point-of-care) 플랫폼이 여전히 임상 워크플로우를 지배하고 있지만, 더 넓은 테스트 메뉴와 높은 분석 민감도를 가진 중앙 집중식 실험실 검사도 점차 주목받고 있습니다. 지역적으로는 강력한 상환 정책을 기반으로 북미가 시장을 선도하고 있으며, 산전 검진 프로그램이 확대되면서 아시아 태평양 지역이 가장 빠른 수익 성장을 보이고 있습니다. 실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 규제 강화는 소규모 기업에 압력을 가하지만, 동시에 대형 진단 그룹에게는 통합의 기회를 제공합니다.

주요 보고서 요약

* 테스트 환경별: 2025년 현장 진단이 54.76%의 시장 점유율을 차지했으며, 실험실 기반 검사는 2031년까지 연평균 10.98% 성장할 것으로 예상됩니다.
* 바이오마커 카테고리별: 2025년 태아 피브로넥틴(fFN)이 41.88%의 시장 점유율을 기록했으며, 태반 알파-미세글로불린-1(PAMG-1)은 2031년까지 연평균 10.07% 성장할 것으로 전망됩니다.
* 테스트 유형별: 2025년 초음파가 38.12%의 시장 규모를 차지했으며, 생화학적 마커는 2026년부터 2031년까지 연평균 9.96% 성장할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 병원 및 산부인과 센터가 60.55%의 수익을 차지했으며, 재택 간호 및 원격 모니터링은 2031년까지 연평균 10.92%로 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 42.76%의 수익 점유율로 시장을 선도했으며, 아시아 태평양은 2031년까지 연평균 9.28%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

글로벌 시장 동향 및 통찰력

* 전 세계 조산 발생률 증가: 매년 1,500만 건 이상의 조산이 발생하며, 아시아가 절반 이상을 차지합니다. 미국에서는 조산 합병증으로 연간 250억 달러 이상의 비용이 발생하여 신생아 집중 치료 기간을 단축하는 조기 진단 기술에 대한 보험사의 투자를 촉진하고 있습니다. 선진국에서 증가하는 산모의 고령화 또한 장기적으로 수요를 높이는 요인입니다.
* 현장 진단 기술 발전: 휴대용 및 침대 옆 분석기는 몇 분 내에 결과를 제공하여 급성 산과 평가 시 실험실 지연을 없앱니다. 정량적 초음파는 임신 23주부터 자궁경부 미세 구조 변화를 감지하여 조산 위험을 예측합니다. 웨어러블 센서와 머신러닝 모델을 결합한 인공지능 기반 위험 점수(82% 정확도)는 진단 특이도를 높이고 위양성을 최소화하여 현장 검사의 역할을 강화합니다.
* 산전 검진 프로그램 확대: 인도, 인도네시아, 브라질 등에서 정부 지원 검진 프로그램이 테스트 채택을 주도하며, 산모 사망률 목표가 WHO의 포괄적인 산전 관리 지침과 일치합니다. 비용 효율적인 타액 프로게스테론 키트는 농촌 지역의 접근성을 확대하며, 원격 의료 포털은 분산된 지역에서 진료 예약 준수율과 샘플 회수율을 향상시킵니다.
* 산모 관리 의료비 지출 증가: 한국과 같은 경제권에서 조산아 입원 비용이 3배 증가하여 의료 시스템이 예방에 우선순위를 두도록 압박하고 있습니다. 임상 연구에 따르면 산모 바이오마커 검사를 진료 경로에 통합하면 심각한 신생아 이환율이 18% 감소하고, 전체 비용은 31% 절감됩니다.
* 우호적인 상환 및 규제 지원: 북미와 유럽 연합에서 유리한 상환 정책이 시장 성장을 지원합니다.
* 원격 의료 및 재택 검사 채택 증가: 특히 농촌 지역에서 원격 의료 및 재택 검사의 채택이 증가하고 있습니다.

시장 제약 요인

* 저자원 환경에서의 제한된 접근성: 취약한 의료 인프라를 가진 지역에서는 진단 채택이 지연되며, 숙련된 인력 및 장비 부족, 디지털 격차, 콜드 체인 요구 사항 등이 시장 침투를 저해합니다.
* 고급 진단 테스트의 높은 비용: 수백 달러에 달하는 고가 검사는 많은 환자에게 부담이며, 민간 보험사가 예방적 산모 검사를 제외하는 경우가 많습니다. 규제 강화로 인한 준수 비용 증가가 제조업체의 가격 상승으로 이어집니다.
* 엄격한 규제 승인 절차: 특히 북미와 유럽에서 엄격한 규제 승인 절차는 시장 진입을 어렵게 합니다.
* 대체 모니터링 방식과의 경쟁: 기술적으로 발전된 시장에서 대체 모니터링 방식과의 경쟁이 존재합니다.

세그먼트 분석

* 테스트 유형별: 초음파는 2025년 38.12%의 수익 점유율로 자궁경부 길이 평가 및 태아 감시의 주요 방식으로 확고히 자리 잡고 있습니다. 정량적 초음파는 기존 영상 진단보다 몇 주 더 일찍 조산 위험을 예측하는 미세 구조적 자궁경부 변화를 감지합니다. 생화학적 마커는 9.96%의 가장 빠른 CAGR을 보이며, 영상 진단을 보완하는 객관적인 분자 판독에 대한 임상의의 수요가 증가하고 있습니다.
* 바이오마커 카테고리별: 태아 피브로넥틴(fFN)은 41.88%의 점유율로 강력한 지침 지원 덕분에 임상적으로 확고한 위치를 차지합니다. 음성 fFN 결과는 2주 이내 분만이 발생하지 않을 것이라는 96%의 신뢰도를 제공하여 안전한 퇴원과 비용 절감을 가능하게 합니다. 태반 알파-미세글로불린-1(PAMG-1)은 10.07%의 CAGR로 성장하며, 7일 이내 분만에 대한 우수한 예측 성능을 보여줍니다.
* 환경별: 현장 진단 및 응급실 환경이 2025년 54.76%를 차지하며, 조산 의심 시 신속한 의사 결정의 중요성을 반영합니다. 10분 이내 fFN 분석은 중요한 시기에 스테로이드 투여 및 산모 이송을 안내합니다. 실험실 검사는 10.98%의 CAGR로 성장하며, 다중 분석 패널, 디지털 PCR, 차세대 염기서열 분석 등 단일 마커 침대 옆 키트를 능가하는 고급 기술을 통해 이점을 얻고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 산부인과 센터가 2025년 60.55%의 수익을 차지했지만, 원격 의료 상환이 원격 모니터링을 가속화하면서 재택 간호가 10.92%의 가장 높은 CAGR을 보입니다. Sera Prognostics의 PreTRM과 같은 소비자 주도 검사는 여성들이 지역에서 채혈하고 온라인으로 개인화된 위험 점수를 받을 수 있도록 합니다.

지역 분석

* 북미: 2025년 42.76%의 수익 점유율로 시장을 선도하며, 주요 바이오마커 검사에 대한 거의 보편적인 보험 적용과 재택 태아 모니터링에 대한 새로운 CPT 지불 코드가 전통적인 접근 장벽을 제거하여 성장을 견인합니다. 미국은 직접 소비자(DTC) 채택을 주도하며, 캐나다는 국가 검진 프로그램을 통해 꾸준한 수요를 보장합니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 9.28%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국은 산모-아동 건강에 상당한 공공 자금을 투입하고, 인도는 비용 효율적인 검사를 대규모 산전 캠프에 통합합니다. 일본과 한국은 선진 병원 네트워크의 지원을 받아 고감도 바이오마커 패널에 대한 프리미엄 수요를 주도합니다.
* 유럽: 조화로운 임상 지침과 안정적인 상환 정책에 힘입어 꾸준한 확장을 유지합니다. 영국 NICE 권고는 바이오마커 사용을 표준화하고, 독일과 프랑스는 예방 검진에 공공 예산을 할당합니다.
* 중동 및 아프리카, 남미: 다자간 원조 프로그램의 관심이 증가하고 있으나, 제한된 인프라로 인해 즉각적인 성장은 둔화되고 있습니다. 그러나 충족되지 않은 임상적 수요가 커 장기적인 성장 잠재력이 높습니다.

경쟁 환경

경쟁 강도는 중간 수준입니다. Hologic은 fFN 분석으로 강력한 입지를 유지하며, Abbott과 Qiagen은 광범위한 산전 진단 메뉴를 제공합니다. Labcorp 및 Quest Diagnostics와 같은 참조 실험실은 비침습 산전 검사(NIPT)와 바이오마커 패널을 묶어 시장 점유율을 확보합니다.

FDA의 규제 강화는 새로운 규제 준수 계층을 관리할 수 있는 자본력이 풍부한 기업에 유리합니다. Sera Prognostics와 같은 신흥 기업은 전통적인 추천 경로를 우회하는 직접 소비자(DTC) 채널을 통해 시장을 혁신하고 있습니다. Mirvie의 RNA 플랫폼과 Novocuff의 기계적 예방 솔루션과 같은 기술 융합도 시장을 확장합니다.

Roche와 Nuvo와 같은 기업 간의 전략적 협력과 인수 활동도 활발하며, 전반적으로 결과 개선 및 예산 영향에 대한 강력한 실제 증거를 제시할 수 있는 기업이 유리합니다.

주요 산업 리더:

* Hologic, Inc.
* Abbott
* QIAGEN
* Sera Prognostics
* CooperSurgical

최근 산업 동향:

* 2025년 2월: Roche는 자간전증 위험 평가를 위한 Elecsys sFlt-1/PlGF 비율 테스트에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다.
* 2025년 2월: Sheba Medical Center는 Nuvo와 협력하여 조산 예측을 강화하는 AI 산모 모니터링을 배포했습니다.
* 2021년 6월: Nuvo Group은 원격 임신 모니터링 플랫폼 INVU의 확장된 유틸리티에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 새로운 자궁 활동 모듈을 추가했습니다.
* 2024년 10월: Sera Prognostics는 PreTRM 혈액 검사에 대한 직접 소비자(DTC) 접근성을 확대했습니다.
* 2024년 9월: Qiagen은 QIAcuity 디지털 PCR 플랫폼을 위한 100개 이상의 새로운 분석법을 공개했으며, 여기에는 산모 건강 애플리케이션도 포함됩니다.
* 2024년 7월: Novocuff는 조산 예방 장치 개발을 위해 2,600만 달러를 확보했습니다.

이 보고서는 조산(preterm birth) 및 조기 양막 파열(PROM) 검사 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 조산은 임신 37주 이전에 아기가 태어나는 것을 의미하며, 조산아는 다양한 의학적 합병증과 면역력 약화에 취약합니다. PROM 검사는 태아 막의 조기 파열을 감지하는 테스트입니다. 본 보고서는 시장의 정의, 연구 범위, 방법론을 포함하며, 글로벌 시장의 현재 상태와 미래 전망을 다룹니다.

글로벌 조산 및 PROM 검사 시장은 2026년 기준 17억 8천만 달러 규모이며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.81%로 성장하여 25억 9천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 전 세계적인 조산 발생률 증가, 현장 진단(Point-Of-Care Diagnostics) 기술의 발전, 산전 검사 프로그램의 확대, 산모 건강 관리에 대한 의료비 지출 증가, 우호적인 보험 상환 및 규제 지원, 그리고 원격 의료 및 가정 검사의 채택 증가 등이 있습니다. 특히, 전 세계 조산 발생률 증가는 전체 CAGR 예측에 약 2.1% 기여하는 가장 큰 요인으로 분석됩니다. 반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 저자원 환경에서의 제한된 접근성, 첨단 진단 테스트의 높은 비용, 엄격한 규제 승인 절차, 그리고 대체 모니터링 방식과의 경쟁 등이 있습니다.

본 보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석합니다.
* 검사 유형별: 골반 검사, 초음파, 생화학적 표지자, 자궁 모니터링 및 기타 검사 유형으로 나뉩니다.
* 바이오마커 카테고리별: 태아 피브로넥틴(fFN), 태반 알파-미세글로불린-1(PAMG-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1), 인터루킨 및 기타 사이토카인 등이 포함됩니다. 이 중 태반 알파-미세글로불린-1(PAMG-1)은 2031년까지 10.07%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 바이오마커로 예측됩니다.
* 검사 환경별: 실험실 기반 검사와 현장 진단/응급실 검사로 구분되며, 2025년 기준 현장 진단이 시장 매출의 54.76%를 차지하며 가장 큰 비중을 보였습니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 산부인과 센터, 진단 실험실, 외래 및 독립형 출산 센터, 재택 간호 및 원격 모니터링으로 분류됩니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)를 포함한 17개 주요 국가의 시장 규모와 동향을 다룹니다. 특히 아시아-태평양 지역은 2026년부터 2031년까지 9.28%의 가장 높은 지역 CAGR을 기록하며 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Hologic, Abbott, QIAGEN, Sera Prognostics 등 주요 20개 기업의 상세 프로필(글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)을 제공합니다.

보고서는 또한 시장의 기회와 미래 전망, 특히 미개척 시장(White-Space) 및 미충족 수요(Unmet-Need)에 대한 평가를 통해 잠재적인 성장 영역을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 조산 발생률 증가
  • 4.2.2 현장 진단 기술 발전
  • 4.2.3 산전 검사 프로그램 확대
  • 4.2.4 산모 건강 관리에 대한 의료비 지출 증가
  • 4.2.5 유리한 상환 및 규제 지원
  • 4.2.6 원격 의료 및 가정 검사 채택 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 자원 부족 환경에서의 제한된 접근성
  • 4.3.2 고가 진단 검사의 높은 비용
  • 4.3.3 엄격한 규제 승인 절차
  • 4.3.4 대체 모니터링 방식과의 경쟁
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.5.3 공급업체의 교섭력
  • 4.5.4 대체 제품의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 테스트 유형별
  • 5.1.1 골반 검사
  • 5.1.2 초음파
  • 5.1.3 생화학적 표지자
  • 5.1.4 자궁 모니터링
  • 5.1.5 기타 테스트 유형
• 5.2 바이오마커 카테고리별
  • 5.2.1 태아 피브로넥틴 (fFN)
  • 5.2.2 태반 알파-미세글로불린-1 (PAMG-1)
  • 5.2.3 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1 (IGFBP-1)
  • 5.2.4 인터루킨 & 기타 사이토카인
• 5.3 환경별
  • 5.3.1 실험실 기반 테스트
  • 5.3.2 현장 진료 / 응급실
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원 & 산부인과 센터
  • 5.4.2 진단 실험실
  • 5.4.3 외래 & 독립형 출산 센터
  • 5.4.4 재택 간호 & 원격 모니터링
• 5.5 지역
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 홀로직(Hologic, Inc.)
  • 6.3.2 애보트(Abbott)
  • 6.3.3 퀴아젠(QIAGEN)
  • 6.3.4 세라 프로그노스틱스(Sera Prognostics)
  • 6.3.5 쿠퍼서지컬(CooperSurgical)
  • 6.3.6 바이오시넥스(Biosynex)
  • 6.3.7 인텔리전트 임플란츠(Intelligent Implants)
  • 6.3.8 NX 프리네이탈(NX Prenatal)
  • 6.3.9 클리니컬 이노베이션즈(Clinical Innovations)
  • 6.3.10 라이프셀 인터내셔널(LifeCell International)
  • 6.3.11 메딕스 바이오케미카(Medix Biochemica)
  • 6.3.12 항저우 싱클린 메디컬(Hangzhou Singclean Medical)
  • 6.3.13 슈웬 바이오텍(Shuwen Biotech)
  • 6.3.14 크리에이티브 다이아그노스틱스(Creative Diagnostics)
  • 6.3.15 랩코프(Labcorp)
  • 6.3.16 퀘스트 다이아그노스틱스(Quest Diagnostics)
  • 6.3.17 유로핀스 사이언티픽(Eurofins Scientific)
  • 6.3.18 제노바 다이아그노스틱스(Genova Diagnostics)
  • 6.3.19 시스멕스(Sysmex)
  • 6.3.20 랜독스 래버러토리스(Randox Laboratories)

7. 시장 기회 & 미래 전망