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HER2 양성 유방암 치료 시장 개요 (2026-2031년)
Mordor Intelligence 보고서에 따르면, HER2 양성 유방암 치료 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 시장은 치료법 분류, 질병 단계, 투여 경로, 유통 채널 및 지역별로 세분화되어 있으며, 가치(USD) 기준으로 시장 예측이 제공됩니다.
# 시장 규모 및 성장 전망
HER2 양성 유방암 치료 시장은 2026년 113.8억 달러에서 2031년 137.9억 달러로 연평균 3.92%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2025년 시장 규모는 109.5억 달러로 추정됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.
# 시장 분석 및 주요 동향
HER2 양성 유방암 치료 시장은 완만하지만 회복력 있는 성장 궤도를 따라 발전하고 있습니다. 이는 성숙한 단일클론항체(mAb)가 바이오시밀러의 압력을 흡수하는 동시에, 차세대 항체-약물 접합체(ADC)가 프리미엄 가격을 유지하며 임상적 사용을 확대하고 있기 때문입니다. 정밀 의학의 발전은 기존 HER2 양성 종양에서 HER2-low 및 HER2-ultralow 발현으로 적용 대상을 확대하여, HER2 표적 치료제의 잠재적 환자 풀을 넓히고 있습니다.
지역별 성장 패턴은 아시아 태평양 지역의 빠른 규제 승인, 공급망 확장, 상환 범위 확대에 달려 있으며, 디지털 채널이 환자 접근성에 미치는 영향이 커지고 있습니다. 그러나 복잡한 바이오접합(bioconjugation)에 대한 역량 제약, 변화하는 FDA 신속 승인 지침, 심장 독성 모니터링 요구 사항 등은 제조업체에게 운영 및 규제 준수 위험을 초래합니다.
주요 보고서 요약:
* 치료법 분류: 2025년 단일클론항체가 HER2 양성 유방암 치료 시장의 48.12%를 차지했으며, ADC는 2031년까지 연평균 4.70%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 질병 단계: 2025년 전이성/재발성 질환이 시장의 56.62%를 차지했으며, 연평균 4.79%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 투여 경로: 2025년 정맥 주사 제품이 80.74%의 매출을 기록했으나, 피하 주사 제형은 2031년까지 연평균 4.88%로 가장 강력한 성장을 보일 것입니다.
* 유통 채널: 2025년 병원 약국이 매출의 63.74%를 점유했으며, 온라인 약국은 연평균 4.97%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.
* 지역: 2025년 북미가 매출의 41.52%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2025년부터 2031년까지 연평균 5.04%로 가장 빠른 성장을 보일 것입니다.
# 시장 동인 및 제약 요인
시장 동인:
* HER2 표적 단일클론항체 및 ADC의 주요 효능: 트라스투주맙과 퍼투주맙은 초기 및 전이성 유방암 치료의 핵심으로 자리 잡고 있으며, 바이오시밀러의 확산에도 불구하고 꾸준한 판매량을 유지하고 있습니다. PERSEPHONE 연구는 6개월 보조 트라스투주맙 요법이 12개월 요법과 유사한 무병 생존율을 제공함을 입증했습니다. 트라스투주맙 데룩스테칸과 같은 ADC는 유방암, 위암, 폐암에서 50% 이상의 객관적 반응률을 달성하며 새로운 효능 기준을 제시하고 있습니다. 이들의 종양 비특이적 잠재력은 이전에 “HER2 음성”으로 분류되었던 환자들을 재분류함으로써 HER2 양성 유방암 치료 시장을 확대하고 있습니다.
* ADC 파이프라인의 빠른 발전 및 FDA RMAT 지정: FDA는 혁신적인 ADC 플랫폼에 RMAT(재생 의학 첨단 치료제) 프레임워크를 적용하여 개발 기간을 단축하고 투자를 촉진하고 있습니다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 10개 이상의 후기 단계 ADC를 개발 중이며, 글로벌 제조 프로젝트에 40억 달러 이상을 투자하고 있습니다.
* 피하 고정 용량 복합 제형을 통한 복약 순응도 향상: FeDeriCa 3상 데이터에 따르면 환자의 거의 90%가 정맥 주사보다 피하 트라스투주맙-퍼투주맙을 선호하며, 편의성과 짧은 병원 방문 시간을 이유로 들었습니다. 고정 용량은 체중 기반 계산을 없애고, 투여 시간을 30분 미만으로 단축하며, 간호 시간을 줄여 총 치료 비용 절감에 기여합니다.
* 바이오시밀러 도입을 통한 글로벌 환자 접근성 확대: 유럽 구매 컨소시엄은 트라스투주맙 바이오시밀러 출시 후 30-50%의 가격 하락을 보고했습니다. 신흥 시장 보건부는 이러한 절감액을 인구 전체의 치료 프로토콜에 반영하여 공공 종양학 프로그램의 치료량을 늘리고 있습니다.
* AI 기반 HER2 스코어링을 통한 치료 대상 환자 풀 개선: AI 기반 HER2 스코어링은 진단 정확도를 향상시켜 치료 대상 환자 풀을 확대하고 있습니다.
* HER2-low 및 HER2-변이 라벨링 확장: HER2-low 및 HER2-변이 종양에 대한 치료제 라벨링 확장은 치료 대상 환자군을 더욱 증가시키고 있습니다.
시장 제약 요인:
* 심장 독성 모니터링 비용 및 인프라 격차: 정기적인 심장 초음파 또는 MUGA 스캔은 환자당 연간 최대 2,000달러의 추가 비용을 발생시키며, 이는 저소득 국가의 가구 소득을 초과할 수 있습니다. 제한된 영상 진단 시설은 치료 시작을 지연시키고, 심장 종양 전문의 교육 부족은 서비스 품질의 불균형을 초래하여 자원 부족 지역에서의 HER2 표적 치료제 보급을 제한합니다.
* ADC 제조 역량 병목 현상: ADC 접합 라인은 세포 독성 페이로드를 처리하기 위해 높은 봉쇄 인프라와 분석 중복성을 요구합니다. 현재 글로벌 가동률은 85%를 초과하여 임상 공급품의 리드 타임을 늘리고 있습니다. 론자(Lonza)와 후지필름(Fujifilm)이 대규모 생산 라인을 추가하고 있지만, 대부분은 2028년 이전에 완전히 가동되지 않을 예정이어서 제품 출시 속도에 일시적인 제약을 가하고 있습니다.
* 혁신 기업에 대한 바이오시밀러 가격 압력 증가: 바이오시밀러의 가격 경쟁 심화는 오리지널 제약사의 마진에 압력을 가하고 있습니다.
* p95HER2 및 MUC4 마스킹을 통한 분자 저항성: p95HER2 및 MUC4 마스킹을 통한 분자 저항성 발생 가능성은 장기적인 치료 효과에 대한 우려를 제기합니다.
# 세그먼트 분석
치료법 분류별:
2025년 단일클론항체가 48.12%의 매출을 차지했지만, ADC는 연평균 4.70%로 가장 높은 성장률을 보일 것입니다. 트라스투주맙 데룩스테칸이 HER2-low 또는 ultralow 종양으로 적용을 확대하면서, 이전에 치료받지 못했던 유방암 환자의 최대 40%까지 시장에 진입할 수 있게 되었습니다. 반대로 트라스투주맙 및 퍼투주맙의 바이오시밀러는 병원 처방집에 침투하여 판매량을 늘리지만 단위 마진을 압박하고 있습니다. 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 경구 유지 요법의 틈새 시장을 유지하고 있습니다. ADC 혁신 기업은 제조 장벽과 신속 승인 혜택을 통해 모방에 대한 강력한 보호를 받으며 2031년까지 시장 성장에 기여할 것입니다.
질병 단계별:
2025년 전이성 질환이 전 세계 매출의 56.62%를 차지했으며, 이는 후기 단계 발병률이 높고 ADC의 종양 비특이적 라벨링 사용이 확대되었기 때문입니다. 전이성 적응증 시장은 ADC의 조기 라인 채택으로 프리미엄 치료제가 1차 및 2차 치료 환경으로 확대되면서 연평균 4.79% 성장할 것으로 예측됩니다. DESTINY-Breast06 연구는 화학 요법 대비 13.2개월의 무진행 생존 이점을 입증하여 종양 전문의들이 치료 알고리즘을 재평가하게 만들었습니다. 조기 및 보조 요법 환경은 개선된 선별 검사를 통해 질병을 더 빨리 발견하는 이점을 누리지만, 바이오시밀러의 상당한 가격 압력에 직면해 있습니다.
투여 경로별:
2025년 정맥 주사가 80.74%의 점유율을 차지했지만, 피하 주사는 2031년까지 연평균 4.88%의 성장률을 보일 것입니다. 피하 주사는 투여 시간을 최대 4시간에서 30분 미만으로 단축하고, 대량의 수액 주입을 없애 주입 반응을 줄입니다. 병원은 절약된 간호 시간을 고위험 서비스에 재배치하여 시스템 효율성을 높입니다. 주사 가능한 형태로 생물학적 복합 제형을 제조하는 기술적 복잡성은 바이오시밀러의 진입을 늦춰, 오리지널 제약사가 꾸준한 프리미엄을 유지하고 전체 시장을 확대할 수 있도록 합니다.
유통 채널별:
2025년 병원 약국이 매출의 63.74%를 차지하며, 복잡한 의약품이 통제된 채널을 통해 유통됨을 확인했습니다. 그러나 온라인 약국의 연평균 4.97% 성장률 예측은 종양학 분야에서 전자상거래 인프라가 성숙하고 있음을 시사합니다. 전자 처방 플랫폼은 이제 검증된 주문을 콜드 체인 무결성을 유지하는 공인 전문 약국으로 직접 전송합니다. 경구 TKI 및 보조 약물의 경우, 문 앞 배송은 통합 앱을 통해 복약 순응도 추적을 개선합니다.
# 지역 분석
* 북미: 2025년 전 세계 매출의 41.52%를 차지했으며, 모든 주요 FDA 승인 HER2 치료제에 대한 조기 접근, 광범위한 보험 적용, 심장 종양 센터의 밀집된 네트워크로부터 이점을 얻고 있습니다. 미국 학술 센터에서 트라스투주맙 데룩스테칸의 채택은 빠르며, 이는 보험사들이 승인 직후 종양 비특이적 사용에 대해 보상하기 때문입니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 연평균 5.04%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 2024년 HER2-low 유방암에 대한 트라스투주맙 데룩스테칸을 승인하여 연간 20만 명 이상의 환자 시장을 열었습니다. 베이진(BeiGene)과 같은 국내 기업들은 광저우에 ADC 제조 허브를 투자하여 현지 공급을 보장하고 있습니다.
* 유럽: 균형 잡힌 시장 프로필을 유지하고 있습니다. 유럽 위원회는 2025년 HER2-ultralow 종양에 대한 트라스투주맙 데룩스테칸을 승인하여 FDA 일정과 동기화했습니다. 그러나 단일 지불자 시스템은 중앙 집중식 입찰을 통해 1세대 항체의 바이오시밀러 침투율을 60% 이상으로 끌어올려 공공 부문 예산을 유지하고 있습니다.
* 남미 및 중동 & 아프리카: 절대 규모는 작지만, 현지 제조 합작 투자가 등장하면서 따라잡을 잠재력을 보이고 있습니다. 브라질의 Fiocruz는 트라스투주맙 바이오시밀러에 대한 기술 이전 계약을 모색하고 있으며, 사우디아라비아의 비전 2030 계획은 국제 지침을 준수하는 종양학 센터에 자금을 지원하고 있습니다.
# 경쟁 환경
HER2 표적 치료제 산업은 중간 정도의 집중도를 보입니다. 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 화이자(Pfizer)가 여전히 상당한 점유율을 차지하고 있지만, 단일 기업이 지배적인 위치를 차지하지는 않습니다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 셀트리온(Celltrion)과 같은 바이오시밀러 기업들은 기존 항체의 단위 마진을 잠식하고 있으며, 전문 바이오텍 기업들이 ADC 파이프라인을 주도하고 있습니다. 로슈는 10억 달러 규모의 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics) 인수를 통해 ADC 요법을 보완할 수 있는 세포 치료제로 포트폴리오를 확장했습니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 싱가포르에 ADC 공장을 건설하기 위해 15억 달러를 공동 투자하여 확장되는 적응증에 대한 공급을 확보하고 있습니다.
경쟁 차별화는 단순히 분자 수보다는 제조 민첩성과 진단 통합에 점점 더 의존하고 있습니다. 전용 생산 라인과 규제 승인 진단법을 모두 확보한 기업은 바이오시밀러 침식을 견디고 프리미엄 가격을 유지하며 미래 HER2 양성 유방암 치료 시장 환경을 형성하는 데 더 유리한 위치에 있습니다.
주요 시장 참여자:
* 화이자(Pfizer Inc.)
* 아스트라제네카(AstraZeneca)
* F. Hoffmann-La Roche Ltd
* 머크(Merck & Co., Inc.)
* 바이엘(Bayer AG)
최근 산업 동향:
* 2025년 4월: 롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 1억 달러 규모의 개조 공사 후 뉴욕 시러큐스에 ADC 제조 시설을 개소했습니다.
* 2025년 1월: FDA는 절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 HER2-low 또는 ultralow 유방암에 대한 트라스투주맙 데룩스테칸을 승인했습니다.
이 보고서는 HER2 양성 유방암 치료 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. HER2는 유방암 세포의 빠른 성장을 촉진하는 단백질이며, HER2 양성 유방암은 이 단백질이 정상 수준보다 높은 상태를 의미합니다.
보고서에 따르면, HER2 양성 유방암 치료 시장은 2026년 113.8억 달러에서 2031년 137.9억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 3.92%에 달합니다.
시장의 주요 성장 동력으로는 HER2 표적 단일클론항체(mAbs) 및 항체-약물 접합체(ADCs)의 핵심적인 효능, ADC 파이프라인의 빠른 발전과 미국 FDA의 혁신재생의학치료제(RMAT) 지정이 꼽힙니다. 또한, 피하주사 및 고정용량 복합제 개발을 통한 환자 순응도 향상, 바이오시밀러 도입을 통한 전 세계 환자 접근성 확대, 인공지능(AI) 기반 HER2 스코어링을 통한 적격 환자 풀 확장, 그리고 Low-HER2 및 HER2 변이 라벨링 확장 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다.
반면, 시장의 제약 요인으로는 심장 독성 모니터링 비용 및 인프라 부족, ADC 제조 역량의 병목 현상, 바이오시밀러로 인한 혁신 기업에 대한 가격 압력 증가, 그리고 p95HER2 및 MUC4 마스킹을 통한 분자 저항성 발생 등이 있습니다. 특히 ADC 제조 역량은 현재 85% 이상의 높은 가동률을 보이며 공급 제약으로 작용하고 있으나, 2027년에서 2029년 사이에 싱가포르, 독일, 스위스에 신규 공장이 가동되면 완화될 것으로 전망됩니다.
치료법별로는 항체-약물 접합체(ADCs)가 연평균 4.70%로 가장 빠르게 성장하는 부문으로 나타났습니다. 이는 ADCs가 HER2-low 및 ultralow 종양까지 침투하며 프리미엄 가격을 형성하기 때문입니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 연평균 5.04%의 성장률로 가장 빠르게 확장될 것으로 예상됩니다. 이는 규제 승인 가속화, 현지 제조 투자 증가, 그리고 암 발병률 상승에 기인합니다.
바이오시밀러는 비용을 30-50% 절감하여 가격에 민감한 지역의 환자 접근성을 확대하고, 혁신 기업들이 ADCs 및 피하 제형을 통해 차별화를 모색하도록 유도함으로써 전반적인 시장 확장을 지속시키는 역할을 합니다.
보고서는 치료 유형(화학요법, 표적 약물 치료 등), 질병 단계(초기/선행 보조, 보조, 전이성/재발성), 투여 경로(정맥주사, 피하주사, 경구), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 중동 및 아프리카의 17개국)별로 시장을 세분화하여 분석합니다. 경쟁 환경 분석에는 Roche, Novartis, AstraZeneca, Daiichi-Sankyo, Pfizer 등 주요 글로벌 기업들의 프로필과 시장 점유율이 포함되어 있습니다.
이 보고서는 HER2 양성 유방암 치료 시장의 현재와 미래 전망, 주요 동인 및 제약 요인, 그리고 경쟁 구도를 이해하는 데 중요한 통찰력을 제공합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 동인
- 4.1.1 HER2 표적 mAbs 및 ADC의 주요 효능
- 4.1.2 신속한 ADC 파이프라인 진행 및 FDA RMAT 지정
- 4.1.3 피하 주사, 고정 용량 복합제 투약 순응도 향상
- 4.1.4 바이오시밀러 채택으로 전 세계 환자 접근성 확대
- 4.1.5 AI 기반 HER2 점수화로 적격 환자 풀 개선 (과소 보고됨)
- 4.1.6 저-HER2 및 HER2 변이 라벨링 확장 (과소 보고됨)
- 4.2 시장 제약
- 4.2.1 심장 독성 모니터링 비용 및 인프라 격차
- 4.2.2 ADC 제조 역량 병목 현상 (과소 보고됨)
- 4.2.3 혁신 기업에 대한 바이오시밀러 가격 압력 증가
- 4.2.4 p95HER2 및 MUC4 마스킹을 통한 분자 저항성 (과소 보고됨)
- 4.3 가치 / 공급망 분석
- 4.4 규제 환경
- 4.5 기술 전망
- 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인
- 4.6.1 신규 진입자의 위협
- 4.6.2 공급업체의 교섭력
- 4.6.3 구매자의 교섭력
- 4.6.4 대체재의 위협
- 4.6.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)
- 5.1 단일클론 항체
- 5.1.1 항체-약물 접합체
- 5.1.2 바이오시밀러
- 5.2 질병 단계별
- 5.2.1 초기/선행 보조
- 5.2.2 보조
- 5.2.3 전이성/재발성
- 5.3 투여 경로별
- 5.3.1 정맥 주사
- 5.3.2 피하 주사
- 5.3.3 경구
- 5.4 유통 채널별
- 5.4.1 병원 약국
- 5.4.2 소매 약국
- 5.4.3 온라인 약국
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 기타 유럽
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 인도
- 5.5.3.3 일본
- 5.5.3.4 대한민국
- 5.5.3.5 호주
- 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.5.4 남미
- 5.5.4.1 브라질
- 5.5.4.2 아르헨티나
- 5.5.4.3 기타 남미
- 5.5.5 중동 및 아프리카
- 5.5.5.1 GCC
- 5.5.5.2 남아프리카
- 5.5.5.3 기타 중동 및 아프리카
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 점유율 분석
- 6.2 기업 프로필 {(글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 가용한 재무 정보, 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)}
- 6.2.1 로슈 홀딩 AG (제넨텍)
- 6.2.2 노바티스 AG
- 6.2.3 아스트라제네카 PLC
- 6.2.4 다이이찌산쿄 Co. Ltd.
- 6.2.5 화이자 Inc.
- 6.2.6 일라이 릴리 앤 컴퍼니
- 6.2.7 시젠 Inc.
- 6.2.8 머크 & Co., Inc.
- 6.2.9 푸마 바이오테크놀로지 Inc.
- 6.2.10 암젠 Inc.
- 6.2.11 삼성 바이오에피스
- 6.2.12 셀트리온 헬스케어
- 6.2.13 마일란
- 6.2.14 장쑤 헝루이 의약
- 6.2.15 베이진 Ltd.
- 6.2.16 자이더스 라이프사이언스
- 6.2.17 인타스 (아코드 헬스케어)
- 6.2.18 루핀 Ltd.
- 6.2.19 케룬-바이오텍
- 6.2.20 매크로제닉스 Inc.
- 6.2.21 자이머웍스 Inc.
- 6.2.22 이노벤트 바이오로직스
7. 시장 기회 및 미래 전망
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HER2 양성 유방암 치료는 유방암 환자의 예후를 혁신적으로 개선시킨 중요한 의학 분야입니다.
정의
HER2 양성 유방암은 인체 상피세포 성장인자 수용체 2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 단백질이 암세포 표면에 과도하게 발현되거나 HER2 유전자가 증폭된 유방암을 의미합니다. 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하며, 과거에는 공격적인 성향과 좋지 않은 예후를 보이는 것으로 알려져 있었습니다. 그러나 HER2 표적 치료제의 개발과 도입으로 인해 치료 성적이 크게 향상되었으며, 이는 유방암 치료의 패러다임을 변화시키는 중요한 전환점이 되었습니다. HER2 단백질은 세포의 성장, 분열, 생존에 관여하는 수용체 티로신 키나아제로서, 이 단백질의 과발현은 암세포의 비정상적인 증식과 전이를 촉진합니다.
치료 유형
HER2 양성 유방암의 치료는 주로 HER2 단백질을 표적으로 하는 약물 요법을 중심으로 이루어지며, 수술, 방사선 요법, 화학 요법 등이 병행됩니다.
1. 표적 치료제:
* 단클론 항체: 트라스투주맙(Trastuzumab, 허셉틴)은 HER2 수용체에 결합하여 신호 전달을 차단하고 면역 반응을 유도하는 표준 치료제입니다. 페르투주맙(Pertuzumab, 퍼제타)은 HER2 이합체화(dimerization)를 억제하여 트라스투주맙과 병용 시 시너지 효과를 나타냅니다. 마르제툭시맙(Margetuximab)은 Fc 영역 변형을 통해 면역 세포 활성을 증대시킨 신규 항체입니다.
* 항체-약물 접합체(ADCs): 트라스투주맙 엠탄신(Trastuzumab emtansine, T-DM1, 캐싸일라)은 트라스투주맙에 세포독성 항암제 DM1을 결합하여 암세포에 직접 약물을 전달합니다. 트라스투주맙 데룩스테칸(Trastuzumab deruxtecan, T-DXd, 엔허투)은 트라스투주맙에 강력한 토포이소머라아제 I 억제제를 결합한 차세대 ADC로, HER2 저발현 유방암까지 치료 영역을 확장하며 혁신적인 효과를 보이고 있습니다.
* 티로신 키나아제 억제제(TKIs): 라파티닙(Lapatinib, 타이커브)은 HER1/HER2 이중 억제제이며, 네라티닙(Neratinib, 네록스)은 HER1/HER2/HER4를 비가역적으로 억제합니다. 투카티닙(Tucatinib, 투키사)은 HER2 선택적 억제제로, 특히 뇌 전이 환자에게 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
2. 화학 요법: 표적 치료제와 병용하거나, 표적 치료제에 내성이 생긴 경우에 사용됩니다.
3. 수술: 유방 보존술 또는 유방 절제술을 통해 종양을 제거합니다.
4. 방사선 요법: 수술 후 잔존 암세포를 제거하고 국소 재발을 방지하기 위해 시행됩니다.
5. 호르몬 요법: HER2 양성이면서 호르몬 수용체 양성인 경우, 호르몬 요법을 병용하여 치료 효과를 높입니다.
치료 적용
HER2 양성 유방암 치료는 질병의 단계와 환자의 상태에 따라 다양한 방식으로 적용됩니다.
* 수술 전 보조 요법(Neoadjuvant Therapy): 수술 전에 표적 치료제와 화학 요법을 병용하여 종양의 크기를 줄이고 수술을 용이하게 하며, 병리학적 완전 관해(pCR)를 유도하여 예후를 개선합니다.
* 수술 후 보조 요법(Adjuvant Therapy): 수술 후 재발 위험을 줄이고 장기 생존율을 높이기 위해 표적 치료제와 화학 요법을 시행합니다.
* 전이성 유방암: 질병의 진행을 억제하고 생명을 연장하며 증상을 완화하기 위해 다양한 표적 치료제와 화학 요법을 순차적으로 또는 병용하여 사용합니다. 특히 뇌 전이가 발생한 경우, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 투카티닙이나 트라스투주맙 데룩스테칸과 같은 약물이 효과적인 치료 옵션으로 고려됩니다.
관련 기술
HER2 양성 유방암 치료의 발전은 진단 및 모니터링 기술의 발전과 밀접하게 연관되어 있습니다.
* 진단 기술: 면역조직화학염색(IHC)을 통해 HER2 단백질의 발현 정도를 측정하고, 형광제자리부합법(FISH)으로 HER2 유전자 증폭 여부를 확인합니다. 최근에는 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해 HER2를 포함한 다양한 유전자 변이를 동시에 분석하여 보다 정밀한 진단이 가능해지고 있습니다.
* 동반 진단(Companion Diagnostics): 특정 표적 치료제의 효과를 예측하고 부작용을 최소화하기 위해 치료제 투여 전 HER2 상태를 정확히 확인하는 동반 진단 기술이 필수적으로 활용됩니다.
* 액체 생검(Liquid Biopsy): 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하여 비침습적으로 HER2 상태를 모니터링하고 치료 반응을 예측하며, 내성 발생 여부를 조기에 파악하는 데 활용될 가능성이 커지고 있습니다.
* 약물 전달 시스템: 항체-약물 접합체(ADC) 기술은 특정 암세포에만 약물을 선택적으로 전달하여 전신 부작용을 줄이고 치료 효과를 극대화하는 혁신적인 약물 전달 시스템의 대표적인 예입니다.
시장 배경
HER2 양성 유방암 치료제 시장은 전 세계적으로 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 로슈(Roche)의 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라가 오랫동안 시장을 주도해왔으며, 최근에는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투가 혁신적인 효과로 시장의 판도를 바꾸고 있습니다. 화이자(Pfizer), 머크(Merck) 등 다양한 제약사들도 HER2 표적 치료제 개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. 시장 성장의 주요 동력은 신약 개발 및 승인, 특히 ADC와 TKI 계열 약물의 발전, 조기 진단율 증가, 그리고 표적 치료제의 우수한 치료 성적에 대한 수요 증가입니다. 또한, 기존 약물에 대한 내성 및 뇌 전이와 같은 미충족 의료 수요가 새로운 치료제 개발을 촉진하고 있습니다. 트라스투주맙 바이오시밀러의 출시로 인해 시장 경쟁이 심화되고 있으나, 차세대 표적 치료제들의 등장은 시장의 전반적인 확대를 이끌고 있습니다.
미래 전망
HER2 양성 유방암 치료의 미래는 더욱 정밀하고 개인 맞춤형 치료 방향으로 발전할 것으로 예상됩니다.
* HER2 저발현 유방암으로의 확장: 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 같은 약물은 HER2 양성 기준에 미치지 못하는 HER2 저발현 유방암 환자에게도 효과를 보여, 치료 영역을 넓히는 중요한 계기가 되고 있습니다.
* 병용 요법의 최적화: 다양한 표적 치료제, 화학 요법, 그리고 면역 항암제와의 병용 요법에 대한 연구가 활발히 진행되어, 환자 개개인에게 가장 효과적인 치료 조합을 찾는 데 집중할 것입니다.
* 내성 극복: 치료 내성 기전 연구를 통해 내성을 극복할 수 있는 새로운 약물 개발 및 치료 전략 수립이 중요한 과제로 남아 있습니다.
* 뇌 전이 치료 개선: 뇌혈관장벽을 효과적으로 통과하여 뇌 전이에 대한 치료 효과를 높이는 약물 개발이 지속될 것입니다.
* 개인 맞춤형 정밀 의학: 유전체 분석 및 바이오마커 연구를 통해 환자 개개인의 특성에 맞는 최적의 치료법을 제공하는 정밀 의학의 구현이 가속화될 것입니다.
* 면역 항암제와의 결합: 면역 관문 억제제와 HER2 표적 치료제의 병용을 통해 시너지 효과를 창출하려는 연구도 활발히 진행 중입니다.
* AI 및 빅데이터 활용: 인공지능(AI)과 빅데이터 기술은 진단 정확도 향상, 치료 반응 예측, 신약 개발 가속화 등 HER2 양성 유방암 치료 전반에 걸쳐 혁신적인 변화를 가져올 잠재력을 가지고 있습니다.