호르몬 대체 요법 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

호르몬 대체 요법(HRT) 시장 개요: 2026-2031년 성장 동향 및 예측

호르몬 대체 요법(HRT) 시장은 2025년 259억 7천만 달러에서 2026년 275억 6천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 370억 7천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 6.12%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 고령화 인구 증가, 여성 건강 이니셔티브(WHI) 연구 결과에 대한 재평가로 인한 의사 신뢰 회복, 원격 의료 및 직접 소비자(DTC) 플랫폼의 확산, 그리고 호르몬 요법의 보험 적용 확대 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 특히 비호르몬 신경키닌 길항제 및 조직 선택적 조절제에 대한 혁신적인 연구 개발이 시장의 지속적인 성장을 뒷받침하고 있습니다.

1. 시장 규모 및 성장률 요약

* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2025년 시장 규모: 259억 7천만 달러
* 2026년 시장 규모: 275억 6천만 달러
* 2031년 시장 규모: 370억 7천만 달러
* 성장률 (2026-2031년): 6.12% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 높음

2. 주요 시장 동인 및 영향 분석

HRT 시장의 성장을 견인하는 주요 동인들은 다음과 같습니다.

* 폐경 후 인구 급증 및 기대 수명 증가 (+1.8% CAGR 영향): 여성들이 폐경 후 삶의 약 3분의 1을 보내게 되면서 잠재적 치료 대상 인구가 확대되고 있습니다. 2030년까지 50세 이상 여성 인구는 12억 명을 넘어설 것으로 예상됩니다. 일본의 경우, 관리되지 않는 폐경 증상으로 인한 연간 노동력 손실이 120억 달러에 달하는 것으로 추정되며, 이는 의료비 지불자와 고용주가 사전 예방적 호르몬 관리 프로그램에 투자하도록 유도하고 있습니다. 공중 보건 전략에 통합된 장수 이니셔티브는 증상 완화를 넘어 장기적인 예방 요법에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다.
* 생체 동일 호르몬 제형의 빠른 채택 (+1.2% CAGR 영향): 미분화 프로게스테론과 에스트라디올 조합이 초기 결합형 말 에스트로겐보다 심혈관 및 종양 위험이 낮다는 임상적 증거가 나타나면서, 건강에 민감한 중년 여성들 사이에서 20-30%의 프리미엄 가격에도 불구하고 빠른 채택이 이루어지고 있습니다. TherapeuticsMD의 BIJUVA 승인은 2032년까지 특허 보호를 받으며 혁신 기업들에게 방어 가능한 틈새시장을 제공하고 있습니다. Biote의 503B 조제 시설 인수는 공급을 확보하고 품질을 표준화하는 데 기여하고 있습니다.
* 원격 의료 BHRT 구독 모델 확장 (+0.9% CAGR 영향): HRT 클럽과 같은 구독 모델은 연간 99달러로 전체 치료 비용을 최대 90%까지 절감할 수 있으며, 출시 몇 달 만에 42개 주에서 3,000명의 회원을 확보했습니다. GLP-1 제제를 이미 처방하는 체중 감량 서비스 제공업체들도 호르몬 서비스에 진출하여 두 치료법을 병용할 때 더 나은 결과가 나타난다는 연구를 바탕으로 교차 판매 기회를 활용하고 있습니다.
* 마이크로 도즈 및 조직 선택적 SERM/SARM 파이프라인 (+0.7% CAGR 영향): 바이엘의 엘린자네탄(신경키닌-1/3 수용체 길항제)과 같은 후기 단계 자산은 전신 에스트로겐 노출 없이 혈관 운동 증상 완화를 목표로 하며, 2025년 7월 FDA 승인 결정이 예상됩니다. 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 및 조절제의 병행 개발은 뼈, 인지, 심혈관 건강을 개별적으로 표적하는 제형을 약속하며, 적격 환자 하위 그룹을 확대하고 있습니다.
* 웨어러블 경피 패치 혁신 및 장기 지속형 주사제 (+0.6% CAGR 영향): 경피 패치 및 장기 지속형 주사제는 일관된 혈장 농도를 제공하며, MIT의 SLIM 미세 결정 기술과 같은 혁신은 분기별 또는 반기별 투여 가능성을 제시합니다.

3. 시장 제약 요인 및 영향 분석

시장의 성장을 저해하는 주요 제약 요인들은 다음과 같습니다.

* WHI 연구 이후 암 위험 인식 (-1.1% CAGR 영향): 21년간의 추적 관찰 데이터에 따르면 에스트로겐 단독 요법이 유방암 발생률을 23%, 사망률을 40% 감소시키는 것으로 나타났음에도 불구하고, 2002년 WHI 연구의 초기 헤드라인은 여전히 대중의 인식을 형성하고 있습니다. 최근 비호르몬 페졸리네탄(Veozah)에 적용된 FDA의 박스형 경고는 안전성 논쟁을 지속시키고 의사의 메시지 전달을 복잡하게 만듭니다.
* 높은 평생 치료 비용 및 제네릭 생체 동일 호르몬 부족 (-0.8% CAGR 영향): 2032년까지 특허로 보호되는 생체 동일 조합은 제네릭 진입을 막고 가격 프리미엄을 유지하여 자가 지불 시장에서의 접근성을 제한합니다.
* 기존 에스트로겐 브랜드의 특허 만료 및 가격 압박 (-0.7% CAGR 영향): 특허 만료는 바이오시밀러의 시장 진입을 허용하여 기존 브랜드에 가격 압박을 가할 수 있습니다.
* 내분비 활성 물질 배출에 대한 환경 규제 강화 (-0.5% CAGR 영향): 유럽을 중심으로 내분비 활성 물질 배출에 대한 엄격한 환경 규제가 생산 비용에 영향을 미치고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)은 주 전체 모니터링을 의무화하고 있습니다.

4. 세그먼트 분석

* 치료 유형별:
* 에스트로겐 요법: 2025년 매출의 42.10%를 차지하며 HRT 시장에서 중심적인 위치를 유지하고 있습니다.
* 부갑상선 호르몬: 2031년까지 8.23%의 가장 빠른 CAGR을 기록하며 새로운 적응증이 부상함에 따라 시장 성장을 주도하고 있습니다. 만성 부갑상선 기능 저하증 치료제 YORVIPATH와 같은 전문 제품은 프리미엄 가격을 형성하며 광범위한 증상 조절에서 표적 장기 지원으로의 전환을 보여줍니다.
* 테스토스테론 수요는 심혈관 관련 경고로 인해 위축되었으며, 성장 호르몬은 장수에 초점을 맞춘 소비자들 사이에서 꾸준히 채택되고 있습니다.
* 투여 경로별:
* 경구 투여: 2025년 HRT 시장 점유율의 39.85%를 차지하며 편리성으로 인해 널리 처방되고 있습니다.
* 경피 시스템 (패치 및 젤): 2031년까지 7.58%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 초회 통과 대사 없이 일관된 혈장 농도를 제공하여 개인 맞춤형 투여로의 전환을 돕고 있습니다. 노바티스의 Estradot 마이크로 패치는 소형화된 시스템이 순응도를 높이는 방법을 보여줍니다.
* MIT의 SLIM 미세 결정 기술과 같은 장기 지속형 주사제는 분기별 또는 반기별 투여 가능성을 제시하며, 질 및 자궁 내 장치는 최소한의 전신 노출로 국소 비뇨생식기 증상을 해결합니다.
* 적응증별:
* 폐경: 2025년 매출의 47.80%를 차지했습니다.
* 부갑상선 기능 저하증: 2031년까지 8.90%의 CAGR로 성장하며 향후 HRT 시장 점유율의 균형을 재조정할 가능성을 보여줍니다.
* 갑상선 및 성장 호르몬 결핍에 대한 진단 채택이 확대되고 있으며, 정책 주도적인 성전환 치료 확대는 완전히 새로운 환자 코호트를 도입하고 있습니다.
* 유통 채널별:
* 병원 약국: 2025년 매출의 52.10%를 차지하며 기존의 처방 관행을 반영합니다.
* 온라인/직접 소비자(DTC) 채널: 2026-2031년 8.35%의 CAGR로 성장하며, 간소화된 온보딩 프로세스가 미치료 인구를 유인하여 전체 HRT 시장 성장에 불균형적으로 기여하고 있습니다.
* 소매 약국은 방문 편의성과 보험 청구의 익숙함을 결합하여 균형 잡힌 중간 지대를 차지합니다.

5. 지역 분석

* 북미: 2025년 38.20%의 점유율을 유지했으며, 강력한 보험 체계, FDA 지침의 명확성, 그리고 빠른 원격 의료 확장을 지원하는 생태계 덕분입니다. 메디케어의 성전환 치료 보장 선례는 정책이 새로운 시장 부문을 어떻게 개척할 수 있는지 보여줍니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 7.12%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 도시 소득 증가, 고령화 인구, 여성 건강에 대한 문화적 인식 변화가 채택을 뒷받침하며, 일본 기업들은 폐경 관련 결근으로 인한 연간 120억 달러의 손실을 수치화하여 고용주가 지원하는 웰니스 프로그램을 장려하고 있습니다. 중국의 성전환 치료 규제 시범 사업과 인도 중산층의 구매력 증가는 이 지역 전반에 걸쳐 HRT 시장의 발자취를 확대하고 있습니다.
* 유럽: 안정적이고 지침에 기반한 수요를 보이지만, 보건 기술 평가 기관의 비용 효율성 심사를 받고 있습니다. 내분비 활성 물질 배출에 대한 엄격한 환경 규제는 생산 비용에 영향을 미칩니다.
* 기타 신흥 지역: 중동, 아프리카, 남미는 성장 잠재력을 가지고 있지만, 다양한 문화 및 규제 환경에 맞는 현지화 전략이 필요합니다.

6. 경쟁 환경

HRT 시장의 경쟁은 순수한 규모보다는 차별화된 과학에 집중되어 있습니다. 바이엘, 화이자, 노바티스 등 다국적 기업들은 조직 선택적 조절제 및 비호르몬 수용체 길항제에 자원을 투입하고 있으며, 바이엘의 엘린자네탄은 FDA 승인 시 수십억 달러 규모의 기회가 될 것으로 예상됩니다. 중견 기업들은 통합을 추구하고 있습니다. 예를 들어, Cosette의 Mayne Pharma 여성 건강 자산 4억 3천만 달러 인수는 BIJUVA 및 IMVEXXY를 포함한 12개의 특허 보호 브랜드를 추가하여 경구, 질 및 복합 제품 전반에 걸쳐 도달 범위를 확장했습니다. 스타트업들은 구독형 원격 의료를 통해 유통을 혁신하고 있으며, 바이오텍 혁신 기업들은 AI 기반 용량 알고리즘과 첨단 고분자 패치를 활용하고 있습니다. 기존 에스트로겐 제품의 특허 만료는 바이오시밀러 진입을 위한 공간을 마련하고 있습니다. 다양한 전달 기술과 정밀 제형 파이프라인을 통합하는 기업들이 치료 개인화가 가속화됨에 따라 HRT 시장 점유율을 확보하는 데 가장 유리한 위치에 있습니다.

주요 시장 참여 기업:

* Pfizer Inc.
* Novo Nordisk A/S
* Bayer AG
* Abbott Laboratories
* Merck KGaA

7. 최근 산업 동향

* 2025년 2월: Cosette Pharmaceuticals는 Mayne Pharma의 여성 건강 포트폴리오를 4억 3천만 달러에 인수하기로 합의하여 12개의 특허 보호 호르몬 제품을 추가했습니다.
* 2024년 10월: FDA는 에스트라디올 젤 0.06%를 승인했으며, 임상 시험에서 2-4주 내에 75%의 안면 홍조 감소 효과를 보였습니다.
* 2024년 9월: FDA는 페졸리네탄(Veozah)에 희귀 간 손상에 대한 박스형 경고를 추가하여 안전성 모니터링 요구 사항을 강화했습니다.
* 2024년 8월: 바이엘은 1,400명의 폐경 후 여성을 대상으로 한 성공적인 3상 OASIS 연구에 이어 엘린자네탄 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했습니다.
* 2024년 1월: Biote Corp는 생체 동일 호르몬 조제 업체인 Asteria Health를 인수하여 수직 통합을 강화했습니다.

이 보고서는 호르몬 대체 요법(HRT) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 본 연구에서 HRT 시장은 에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론, 갑상선, 재조합 성장 호르몬 등 부족한 인체 호르몬을 보충하는 모든 처방 의약품을 포함하며, 경구, 비경구, 경피, 질/자궁 내, 이식형 펠릿 등 다양한 경로로 투여되는 제품을 대상으로 합니다. 미용 또는 일반의약품(OTC) 영양제, 동물용 호르몬, 성전환 사춘기 차단제, 그리고 조제된 바이오-동일 제형은 분석 범위에서 제외됩니다.

연구 방법론은 내분비학자, 산부인과 의사, 전문 약사 등과의 심층 인터뷰를 통한 1차 연구와 FDA 약물 활용 파일, UN 인구 통계 연감, OECD 보건 지출표, 주요 산업 단체 자료, 기업 공시 자료 등을 활용한 데스크 연구를 병행하여 신뢰성을 확보했습니다. 시장 규모는 유병률 기반의 상향식 추정치와 공급업체 및 유통 채널 검증을 통한 하향식 접근 방식을 결합하여 산출되었으며, 다변량 회귀 분석 및 시나리오 분석을 통해 수요를 예측합니다.

HRT 시장은 2026년 275.6억 달러에서 2031년 370.7억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 북미 지역은 2025년 전체 매출의 38.20%를 차지하며 시장을 선도하고 있으며, 유리한 보험 상환 정책과 견고한 원격 의료 인프라가 성장을 견인하고 있습니다. 치료 유형별로는 부갑상선 호르몬 제품이 임상 적용 확대에 힘입어 2031년까지 연평균 8.23%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 폐경 후 인구 증가 및 기대 수명 연장, 바이오-동일 호르몬 제형의 빠른 채택, 원격 의료 기반 BHRT 구독 모델의 확장, 성전환 HRT에 대한 보험 상환 확대, 마이크로 도즈 및 조직 선택적 SERM/SARM 파이프라인 개발, 그리고 웨어러블 경피 패치 혁신 및 장기 지속형 주사제 개발 등이 꼽힙니다.

반면, 여성 건강 이니셔티브(WHI) 연구 이후 지속되는 암 위험 인식, 높은 평생 치료 비용 및 제네릭 바이오-동일 제형의 부족, 기존 에스트로겐 브랜드의 특허 만료 및 가격 압박, 내분비 활성 물질 배출에 대한 환경 규제 강화 등은 시장 성장을 저해하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

본 보고서는 치료법(에스트로겐, 성장 호르몬, 갑상선, 테스토스테론, 부갑상선), 투여 경로(경구, 비경구, 경피, 질/자궁 내, 이식형 펠릿), 적응증(폐경, 갑상선 기능 저하증, 성장 호르몬 결핍 등), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인/DTC 클리닉), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장을 세분화하여 심층 분석을 제공합니다.

경쟁 환경 분석에서는 Abbott, Bayer, Eli Lilly, Merck, Novo Nordisk, Pfizer 등 20개 주요 기업의 프로필과 시장 집중도, 시장 점유율이 상세히 다루어집니다.

향후 전망으로는 MIT에서 개발 중인 장기 지속형 주사제와 같은 혁신적인 투여 방식이 분기별 또는 반기별 투여 간격을 가능하게 하여 환자 순응도를 높이고 시장을 재편할 잠재력이 있습니다. 그러나 WHI 연구 이후의 암 위험에 대한 지속적인 인식은 새로운 증거에도 불구하고 여전히 치료 시작을 억제하는 주요 안전성 우려 사항으로 남아있습니다. 온라인/소비자 직접 판매(DTC) 서비스는 비용을 최대 90%까지 절감하며 연평균 8.35%로 성장하여 유통 역학을 변화시키고 있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 급증하는 폐경 후 인구 및 기대 수명 증가
  • 4.2.2 생체 동일 호르몬 제형의 빠른 채택
  • 4.2.3 확장되는 원격 의료 BHRT 구독 모델
  • 4.2.4 트랜스젠더 HRT에 대한 보험 상환 확대
  • 4.2.5 미세 용량 및 조직 선택적 SERM/SARM 파이프라인
  • 4.2.6 웨어러블 경피 패치 혁신 및 장기 지속형 주사제
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 WHI 및 후속 연구 이후의 암 위험 인식
  • 4.3.2 높은 평생 치료 비용 및 제네릭 생체 동일 호르몬 부족
  • 4.3.3 특허 만료 및 기존 에스트로겐 브랜드에 대한 가격 압력
  • 4.3.4 내분비 활성 배출물에 대한 환경 규제 강화
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.6.3 공급업체의 교섭력
  • 4.6.4 대체 제품의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 치료법별
  • 5.1.1 에스트로겐
  • 5.1.2 성장 호르몬
  • 5.1.3 갑상선
  • 5.1.4 테스토스테론
  • 5.1.5 부갑상선
• 5.2 투여 경로별
  • 5.2.1 경구
  • 5.2.2 비경구
  • 5.2.3 경피
  • 5.2.4 질/자궁내
  • 5.2.5 이식형 펠릿
• 5.3 적응증별
  • 5.3.1 폐경
  • 5.3.2 갑상선 기능 저하증
  • 5.3.3 성장 호르몬 결핍
  • 5.3.4 기타 적응증
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 소매 약국
  • 5.4.3 온라인/소비자 직접 판매 클리닉
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애보트 연구소
  • 6.3.2 바이엘 AG
  • 6.3.3 일라이 릴리 앤 컴퍼니
  • 6.3.4 F. 호프만-라 로슈
  • 6.3.5 머크 KGaA
  • 6.3.6 마일란 비아트리스
  • 6.3.7 노바티스 AG
  • 6.3.8 노보 노디스크 A/S
  • 6.3.9 화이자 Inc.
  • 6.3.10 암젠 Inc.
  • 6.3.11 애브비 Inc.
  • 6.3.12 히사미츠 제약
  • 6.3.13 엔도 인터내셔널
  • 6.3.14 테라퓨틱스MD
  • 6.3.15 바이오티 메디컬
  • 6.3.16 비아트리스 Inc.
  • 6.3.17 어센드 테라퓨틱스
  • 6.3.18 아세루스 제약
  • 6.3.19 존슨앤드존슨 (얀센)
  • 6.3.20 테바 제약

7. 시장 기회 및 미래 전망