제네릭 주사제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025년 – 2030년)

제네릭 주사제 시장 개요: 성장 동향 및 2030년 전망

본 보고서는 2025년부터 2030년까지의 제네릭 주사제 시장 규모, 점유율, 성장 동향 및 예측을 상세히 분석합니다. 연구 기간은 2019년부터 2030년까지이며, 2025년 시장 규모는 1,316억 8천만 달러, 2030년에는 2,510억 3천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 13.78%로 전망되며, 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 북미가 가장 큰 시장으로 자리매김할 것입니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

# 1. 시장 개요 및 주요 동인

제네릭 주사제 시장은 여러 요인들이 복합적으로 작용하여 가속화된 성장을 보이고 있습니다. 특히 고가 바이오의약품의 특허 만료(특허 절벽), 무균 제조 분야의 공급 제약 심화, 그리고 가정 내 자가 투여를 지원하는 기기-약물 복합 제품의 꾸준한 증가는 시장 성장의 핵심 동력입니다. 무균 충전-완제(sterile-fill-finish) 생산 능력을 확보하고 전달 장치를 통합할 수 있는 제네릭 개발업체들은 병원 구매자들이 안정적인 항암제 공급을 찾고 보험 지불자들이 저비용 대안을 선호함에 따라 상당한 이익을 얻을 수 있는 위치에 있습니다. 동시에 미국 내 그룹 구매 조직(GPO)은 가격 압박을 지속하여 기업들이 생산을 현대화하고 규모의 경제를 추구하도록 강제하고 있습니다.

기술 채택 또한 중요한 성장 동력입니다. AI 기반 제형 모델링부터 첨단 동결건조 시스템에 이르기까지 다양한 기술은 더 빠른 출시와 원가 절감의 길을 열어주며, 초기 진입자들에게 비옥한 토양을 제공합니다. 마지막으로, FDA의 505(b)(2) 경로 확장은 복합 제네릭의 승인 기간을 단축하여 규제 위험을 낮추고 정교한 주사제에 대한 투자를 장려하고 있습니다.

주요 동인 상세 분석:

* 특허 절벽(Patent-Cliff Wave)으로 인한 주사제 브랜드 잠재력 확대 (2025-2030): 2025년에서 2030년 사이에 스텔라라(Stelara), 아일리아(Eylea), 프롤리아(Prolia) 등 여러 블록버스터 바이오의약품의 독점권이 상실되면서 바이오시밀러 주사제 시장에 수십억 달러 규모의 기회가 열릴 것입니다. 이전의 특허 절벽과 달리, 바이오의약품에 대한 집중은 입증된 무균 및 콜드체인 역량을 갖춘 기업만이 극복할 수 있는 기술적 난관을 야기합니다. 이미 8개의 우스테키누맙(ustekinumab) 바이오시밀러가 후기 개발 단계에 있어, 선점 효과를 위한 치열한 경쟁이 예상됩니다.
* OECD 병원의 항암 주사제 부족 심화: 2024년 내내 시스플라틴(cisplatin)과 카보플라틴(carboplatin) 부족 사태는 암 센터들이 치료를 배급하도록 강제했으며, 조달 비용을 40-60% 상승시켜 글로벌 무균 공급망의 취약성을 부각시켰습니다. 병원들은 대체 공급업체를 확보하기 위해 경쟁했으며, 일관된 품질 기록과 다각화된 소싱을 갖춘 제네릭 주사제 제조업체들이 보상을 받았습니다.
* 가정 기반 생물학적 제제 자가 투여 기기로의 전환: 환자의 편의성 선호와 보험 지불자의 총 치료 비용 절감에 대한 집중은 BD 이볼브(BD Evolve) 및 입솜메드(Ypsomed) 자동 주사기 플랫폼과 같은 온바디 인젝터(on-body injectors)의 확산을 촉진하고 있습니다. 이러한 기기는 최대 50mL를 피하로 전달하여 류마티스 관절염 및 크론병과 같은 만성 질환의 병원 밖 치료를 가능하게 합니다.
* 복합 제네릭 주사제에 대한 FDA 505(b)(2) 경로 확장: 최근 지침은 리포솜 현탁액, 철-탄수화물 복합체, 오남용 방지 제형 등 복합 주사제에 대한 기존 안전성 및 효능 데이터를 활용하는 방법을 명확히 하여 개발 시간과 비용을 절감합니다.

# 2. 시장 제약 요인

시장 성장에는 여러 제약 요인도 존재합니다.

주요 제약 요인 상세 분석:

* 미국 GPO의 가격 압박으로 인한 총 마진 감소: 그룹 구매 조직(GPO)은 경쟁 입찰을 강화하고, 재고 위험을 공급업체로 전가하는 성과 기반 리베이트를 시행하고 있습니다. 대량 무균 주사제는 가파른 할인에 직면하여 제조업체들이 규모를 추구하거나 저마진 분자에서 철수하도록 강제합니다.
* 2025-2027년 무균 충전-완제 생산 능력 병목 현상: 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)의 가동률이 90%에 육박하면서 대기 시간이 팬데믹 이전 1년에서 18-24개월로 증가했습니다. 백신 수요, 바이오시밀러 출시, 규제 업그레이드가 겹치면서 대기열이 혼잡해져 특허 절벽에 맞춰진 출시가 지연될 수 있습니다.
* EU GMP Annex 1 개정으로 인한 규제 준수 비용 증가: EU GMP Annex 1 개정안의 시행은 규제 준수 비용을 증가시키지만, 궁극적으로 공급 신뢰성을 강화합니다.
* 주사침 폐기물 규제로 인한 병원 수요 억제: 주사침 폐기물에 대한 규제는 병원의 수요를 억제하는 요인으로 작용합니다.

# 3. 세그먼트 분석

가. 제품 유형별:
2024년 제네릭 주사제 시장에서 바이알(Vials)이 46.36%의 가장 높은 매출 점유율을 차지하며, 병원 조제에서의 유연성과 비용 효율적인 제조를 반영합니다. 반면, 프리필드 시린지(Prefilled Syringes)는 2030년까지 16.34%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 의료 서비스 제공자들이 투약 오류 및 준비 시간을 줄이는 즉시 투여 가능한 형태를 채택하고 있기 때문입니다.

나. 분자 유형별:
2024년 소분자 제네릭(Small-Molecule Generics)이 58.76%의 점유율로 제네릭 주사제 시장을 지배했습니다. 그러나 바이오시밀러 제네릭(Biosimilar Generics)은 고가 단일클론 항체 및 Fc-융합 단백질의 특허 만료 물결에 힘입어 2030년까지 15.62%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다.

다. 치료 영역별:
종양학 주사제(Oncology injectables)는 2024년 제네릭 주사제 시장에서 33.64%의 매출 점유율로 선두를 차지했으며, 암 발생률 증가와 정밀한 투여를 요구하는 새로운 치료 요법에 힘입어 2030년까지 16.79%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 항감염제, 심혈관제, 당뇨병 주사제 등도 중요한 시장을 형성하고 있습니다.

라. 투여 경로별:
정맥 주사(Intravenous)는 2024년 제네릭 주사제 시장 점유율의 51.27%를 차지하며 병원 기반 화학 요법, 응급 처치 및 수액 보충의 핵심 역할을 합니다. 피하 주사(Subcutaneous)는 2030년까지 17.76%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 환자들이 집에서 복잡한 바이오의약품을 자가 투여할 수 있도록 하는 웨어러블 온바디 시스템의 부상과 맥을 같이 합니다.

마. 유통 채널별:
병원 약국(Hospital pharmacies)은 2024년 제네릭 주사제 시장 매출의 61.23%를 차지하며 급성 치료 및 전문 조제에서의 중심적인 역할을 이어가고 있습니다. 그러나 온라인 약국(Online pharmacies)은 원격 의료, 환자 직접 콜드체인 배송, 규제 약물에 대한 전자 처방 허용 등의 요인에 힘입어 연간 18.06% 성장할 것으로 전망됩니다.

# 4. 지역 분석

가. 북미:
북미는 2024년 제네릭 주사제 시장 매출 점유율의 36.78%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 이는 정교한 병원 인프라, 첨단 조제 자동화, 복합 제네릭 승인을 가속화하는 명확한 규제 프레임워크에 힘입은 결과입니다. 의료 시스템은 로봇 조제 플랫폼에 지속적으로 투자하고 있으며, 투약 오류 및 간호 업무 부담을 줄이는 즉시 투여 가능한 제형을 선호합니다.

나. 아시아 태평양:
아시아 태평양 지역은 2030년까지 16.43%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 인도는 생산 연계 인센티브(PLI) 제도를 통해 20억 달러를 무균 생산 능력 확장 및 기술 업그레이드에 투자하고 있습니다. 중국은 국가의약품관리국(NMPA) 표준을 ICH 가이드라인과 일치시켜 수출 신뢰도를 높이고 있습니다.

다. 유럽:
유럽은 엄격한 품질 표준, 확고한 제약 제조 기반, 환자 접근성을 확대하는 단일 지불자 상환 시스템 덕분에 여전히 중요한 시장입니다. 개정된 EU GMP Annex 1의 시행은 규제 준수 비용을 증가시키지만 궁극적으로 공급 신뢰성을 강화합니다.

# 5. 경쟁 환경 및 주요 기업

제네릭 주사제 시장은 중간 정도의 파편화된 구조를 보이며, 상위 기업들은 목표 인수 및 생산 능력 확장을 통해 성장하고 있습니다. Hikma는 Xellia의 미국 무균 자산을 1억 8,500만 달러에 인수하여 항암제 포트폴리오를 확대하고 국내 제조를 강화하며 수직 통합으로의 전환을 시사했습니다. Fresenius Kabi는 병원 중심 라인과 바이오시밀러에 집중하며 GPO 가격 압박을 상쇄하기 위해 자동 충전 설비를 추가하고 있습니다. Pfizer는 글로벌 규제 역량을 활용하여 바이오시밀러의 조기 승인을 확보하고 규모의 경제를 통해 유리한 원자재 계약을 협상하며 시장 내 입지를 강화하고 있습니다.

기술은 핵심적인 차별화 요소로 부상하고 있습니다. Viatris와 같은 기업들은 AI 기반 제형 플랫폼을 시험하여 개발 기간을 단축하고 복합 주사제에 대한 R&D 자금을 확보하고 있습니다. Biocon Biologics는 최초의 상호 교환 가능한 속효성 인슐린 아스파트인 Kirsty의 FDA 승인을 통해 고가 미국 당뇨병 시장에서 발판을 마련했습니다.

주요 기업으로는 Fresenius Kabi, Pfizer, Viatris, Hikma Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals 등이 있습니다. 최근 산업 동향으로는 2025년 6월 Biocon의 리라글루티드(liraglutide) 제네릭 승인, Alembic Pharmaceuticals의 독소루비신 염산염 리포솜 주사제 승인, Zydus Lifesciences의 글라티라머 아세테이트(glatiramer acetate) 주사제 승인 등이 있습니다. 규제 준수 비용이 증가함에 따라 통합이 가속화되어 소규모 생산자들의 수가 줄어들고 시장 집중도가 높아질 것으로 예상됩니다.

본 보고서는 글로벌 제네릭 주사제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 연구는 시장의 정의, 범위, 연구 방법론을 포함하며, 시장 개요, 동인, 제약 요인, 가치/공급망 분석, 규제 환경, 기술 전망, 포터의 5가지 경쟁 요인 분석 등을 다루는 시장 환경을 상세히 제시합니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 글로벌 제네릭 주사제 시장은 2025년 1,316억 4천만 달러에서 2030년 2,510억 3천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 항암제 주사제 분야는 2024년 시장 점유율 33.64%로 가장 큰 비중을 차지하며, 연평균 16.79%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 2025년부터 2030년까지 예상되는 주사제 브랜드의 특허 만료(Patent-Cliff Wave)로 인한 잠재력 확대, OECD 국가 병원 내 항암제 주사제 부족 심화, 생물학적 제제의 자가 투여 기기 확산, 복합 제네릭 주사제를 위한 FDA 505(b)(2) 경로의 확장, AI 기반 제형 모델링을 통한 개발 주기 단축, 그리고 동결건조-액상 전환 기술의 발전으로 인한 제조원가 절감 등이 있습니다. 특히 FDA 505(b)(2) 경로는 기존 참조 데이터를 활용하여 복합 제형의 개발 시간과 비용을 크게 줄이는 이점을 제공합니다. 또한, 프리필드 시린지는 조제 오류를 줄이고 가정 내 투여를 용이하게 하여 2030년까지 연평균 16.34%의 성장률로 시장 확대를 주도할 것으로 보입니다.

반면, 시장의 성장을 제약하는 요인으로는 미국 GPO(Group Purchasing Organization)의 가격 압박으로 인한 총 마진 감소, 2025년부터 2027년까지 예상되는 무균 충전-완제(Sterile-Fill-Finish) 생산 능력 병목 현상, EU GMP Annex 1 개정으로 인한 규제 준수 비용 증가, 그리고 주사침 폐기물 규제로 인한 병원 수요 감소 등이 있습니다.

본 보고서는 제품 유형(바이알, 앰플, 프리필드 시린지, 카트리지, IV 백 등), 분자 유형(저분자 제네릭, 고분자/바이오시밀러 제네릭), 치료 영역(항암제, 항감염제, 심혈관, 당뇨 및 대사, 중추신경계 질환 등), 투여 경로(정맥, 근육, 피하 등), 유통 채널(병원 약국, 소매 및 우편 주문 약국, 온라인 약국), 그리고 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장을 세분화하여 분석합니다.

경쟁 환경 분석 섹션에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Fresenius Kabi, Pfizer, Viatris, Hikma Pharmaceuticals 등 주요 20개 기업에 대한 상세 프로필을 제공합니다. 마지막으로, 보고서는 미개척 시장(White-space) 및 미충족 수요(Unmet-need) 평가를 통해 시장 기회와 미래 전망을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 특허 만료 파동 (2025-2030)으로 주사제 브랜드의 잠재력 발현
  • 4.2.2 OECD 병원의 종양학 주사제 부족 심화
  • 4.2.3 가정 기반 생물학적 자가 투여 장치로의 전환
  • 4.2.4 복합 제네릭 주사제를 위한 FDA 505(B)(2) 경로 확장
  • 4.2.5 AI 기반 제형 모델링으로 개발 주기 단축
  • 4.2.6 신흥 동결건조-액상 전환 기술로 COGS 절감
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 미국 GPO 가격 압박으로 총 마진 감소
  • 4.3.2 2025-2027년 무균 충전-마감 생산 능력 병목 현상
  • 4.3.3 EU GMP Annex 1 개정으로 규정 준수 비용 증가
  • 4.3.4 주사침 폐기물 규제로 병원 수요 억제
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 바이알
  • 5.1.2 앰플
  • 5.1.3 사전 충전 주사기
  • 5.1.4 카트리지
  • 5.1.5 IV 백 및 대용량 비경구 제제
• 5.2 분자 유형별
  • 5.2.1 저분자 제네릭
  • 5.2.2 고분자/바이오시밀러 제네릭
• 5.3 치료 영역별
  • 5.3.1 종양학
  • 5.3.2 항감염제
  • 5.3.3 심혈관
  • 5.3.4 당뇨병 및 대사
  • 5.3.5 중추신경계 질환
  • 5.3.6 기타
• 5.4 투여 경로별
  • 5.4.1 정맥
  • 5.4.2 근육
  • 5.4.3 피하
  • 5.4.4 기타
• 5.5 유통 채널별
  • 5.5.1 병원 약국
  • 5.5.2 소매 및 우편 주문 약국
  • 5.5.3 온라인 약국
• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미
    • 5.6.1.1 미국
    • 5.6.1.2 캐나다
    • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
    • 5.6.2.1 독일
    • 5.6.2.2 영국
    • 5.6.2.3 프랑스
    • 5.6.2.4 이탈리아
    • 5.6.2.5 스페인
    • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
    • 5.6.3.1 중국
    • 5.6.3.2 일본
    • 5.6.3.3 인도
    • 5.6.3.4 호주
    • 5.6.3.5 대한민국
    • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 남아프리카
    • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
    • 5.6.5.1 브라질
    • 5.6.5.2 아르헨티나
    • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Fresenius Kabi
  • 6.3.2 Pfizer
  • 6.3.3 Viatris
  • 6.3.4 Hikma Pharmaceuticals
  • 6.3.5 Teva Pharmaceuticals
  • 6.3.6 Sandoz
  • 6.3.7 Aurobindo Pharma
  • 6.3.8 Dr Reddy’s Labs
  • 6.3.9 Sun Pharma
  • 6.3.10 Cipla
  • 6.3.11 Lupin
  • 6.3.12 Baxter International
  • 6.3.13 Accord Healthcare
  • 6.3.14 Nichi-Iko Pharmaceutical
  • 6.3.15 Apotex
  • 6.3.16 Intas Pharmaceuticals
  • 6.3.17 STADA Arzneimittel
  • 6.3.18 Glenmark Pharma
  • 6.3.19 Endo Inc
  • 6.3.20 Zydus Lifesciences

7. 시장 기회 및 미래 전망