바이오시뮬레이션 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

바이오시뮬레이션 시장 규모 및 점유율 분석: 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

# 1. 보고서 개요 및 시장 세분화

본 보고서는 바이오시뮬레이션 시장의 2026년부터 2031년까지의 성장 동향과 예측을 상세히 분석합니다. 시장은 제품(소프트웨어, 서비스), 제공 모델(구독, 소유/온프레미스), 애플리케이션(전임상 및 임상 약물 개발 등), 최종 사용자(제약 및 생명공학 기업 등), 그리고 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 세분화되어 있으며, 시장 예측은 가치(USD) 기준으로 제공됩니다.

# 2. 시장 개요 및 주요 수치

* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 52.2억 달러
* 2031년 시장 규모: 113억 달러
* 2026-2031년 성장률: 연평균 16.72% (CAGR)
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: Certara, Dassault Systèmes, Simulations Plus, Schrödinger 등 (순서 무관)

# 3. 시장 분석 및 성장 동력

Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 바이오시뮬레이션 시장은 2025년 44.7억 달러에서 2026년 52.2억 달러로 성장했으며, 2031년에는 113억 달러에 달하며 2026년부터 2031년까지 연평균 16.72%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

이러한 강력한 성장은 주로 다음과 같은 요인에서 비롯됩니다.

* 제약 부문의 R&D 비용 절감 노력: 제약 산업에서 증가하는 R&D 비용을 억제하기 위한 인실리코(in-silico) 모델링 사용이 확대되고 있습니다.
* 규제 기관의 모델 기반 약물 개발(MIDD) 승인: 규제 기관들이 모델 기반 약물 개발에 대한 공식적인 지지를 표명하고 있습니다.
* 클라우드 기반 고성능 컴퓨팅(HPC)의 발전: 클라우드를 통한 고성능 컴퓨팅의 빠른 발전이 시뮬레이션의 접근성과 효율성을 높이고 있습니다.
* FDA의 정량 의학 우수 센터(Quantitative Medicine Center of Excellence) 및 ICH M15 가이드라인: FDA의 프로그램과 최종 확정된 ICH M15 가이드라인은 모델 기반 약물 개발의 주류화를 촉진합니다.
* 가상 트윈 연구의 확대: 동물 실험 요건을 줄이기 위한 가상 트윈 연구의 적용이 늘어나고 있습니다.
* 기업 IT 예산 확대 및 AI 통합: 헬스케어 부문의 IT 예산 증가와 인공지능(AI) 통합은 바이오시뮬레이션 플랫폼에 대한 수요를 강화합니다.
* 정밀 의학 파이프라인 확장: 정밀 의학 분야의 성장은 바이오시뮬레이션의 새로운 애플리케이션을 창출합니다.

시장은 중간 정도의 분할을 보이며, 공급업체들은 분석의 깊이, 치료 영역 전문성, 규제 지식 등을 통해 차별화하고 있습니다.

# 4. 주요 보고서 요약 (세그먼트별)

* 제품별: 소프트웨어 플랫폼이 2025년 매출의 67.10%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 서비스 솔루션은 2031년까지 연평균 18.05% 성장할 것으로 예상됩니다.
* 제공 모델별: 소유/온프레미스 모델이 2025년 시장 점유율의 46.90%를 차지했으나, 구독 기반 솔루션은 2031년까지 연평균 18.70%로 가속화될 전망입니다.
* 애플리케이션별: 약물 발견 및 선도 물질 최적화가 2025년 바이오시뮬레이션 시장 규모의 54.10%를 차지했습니다. 정밀 의학 및 동반 진단은 2031년까지 연평균 19.50%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 기업이 2025년 매출의 62.50%를 창출했습니다. 계약 연구 기관(CRO)은 연평균 20.95%로 가장 빠르게 성장하는 그룹입니다.
* 지역별: 북미가 2025년 매출의 44.10%를 차지하며 가장 큰 시장이었으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 연평균 22.60%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

# 5. 시장 동인 및 영향 분석

* 헬스케어 부문 IT 예산 증가 (+3.2% CAGR 영향, 글로벌, 중기): 생명 과학 기업들의 기술 투자 확대, 특히 AI 프로젝트 우선순위 지정은 PBPK, QSP, AI 알고리즘을 통합하는 바이오시뮬레이션 플랫폼 수요를 증가시킵니다. Pfizer와 Novo Nordisk의 클라우드 기반 모델링을 통한 비용 절감 사례는 이러한 투자의 비즈니스 가치를 입증합니다.
* 규제 기관의 바이오시뮬레이션 플랫폼 채택 증가 (+4.1% CAGR 영향, 글로벌, 장기): FDA의 QSP 기반 제출 증가, MIDD 관련 회의 프로그램, ICH M15 가이드라인 확정, EMA 및 PMDA의 PBPK 지침 발표 등 규제 기관의 적극적인 지지는 바이오시뮬레이션 도입을 가속화합니다.
* 약물 개발 비용 증가 (+3.8% CAGR 영향, 글로벌, 단기): R&D 수익률 저하로 인해 기업들은 사이클 시간을 단축하고 성공 확률을 높이는 디지털 접근 방식을 선호합니다. 바이오시뮬레이션은 초기 단계에서 비실용적인 후보 물질을 조기에 중단하고, 복잡한 생물학적 제제의 용량 최적화에 기여하여 비용 절감에 필수적입니다.
* 클라우드 기반 고성능 컴퓨팅(HPC)으로 시뮬레이션 총 소유 비용(TCO) 절감 (+2.9% CAGR 영향, 글로벌, 중기): 클라우드 파트너십을 통해 대규모 시뮬레이션 실행이 가능해지면서 온프레미스 슈퍼컴퓨터 유지 비용이 절감됩니다. 종량제 컴퓨팅은 중견 기업에게도 고급 모델링을 재정적으로 가능하게 하며, 자동 알고리즘 업데이트 및 안전한 협업을 지원합니다.
* FDA MIDD 프로그램의 모델 기반 제출 주류화 (+2.4% CAGR 영향, 북미 및 글로벌 파급, 장기): FDA의 MIDD 프로그램은 모델 기반 제출을 표준화하여 북미를 넘어 전 세계적으로 바이오시뮬레이션 채택을 촉진합니다.
* 실제 데이터 기반 ‘가상 트윈’ 연구 확장 (+1.8% CAGR 영향, 미국, EU, 일본, 중기): 실제 데이터(RWD)를 활용한 가상 트윈 연구의 확장은 특히 미국, EU, 일본 등에서 바이오시뮬레이션의 적용 범위를 넓히고 있습니다.

# 6. 시장 제약 요인 및 영향 분석

* 임상의 및 임상 시험 팀의 인식 부족 (-2.1% CAGR 영향, 글로벌, 단기): 많은 임상 시험 연구자들이 정량 모델링 결과에 익숙하지 않아 가상 통찰력을 프로토콜 설계 및 의사 결정에 통합하는 데 어려움을 겪습니다. 교육 과정의 부족과 촉박한 일정은 전통적인 관행을 선호하게 만들며, 특히 신흥 시장에서 이러한 격차가 두드러집니다.
* 숙련된 PBPK/QSP 모델러 부족 (-2.8% CAGR 영향, 글로벌, 중기): Python 또는 R 코딩 능력과 규제 제출 경험을 갖춘 모델링 인재에 대한 전 세계적 수요가 공급을 초과합니다. QSP는 수학, 시스템 생물학 및 임상 통찰력을 요구하므로 역량 확보까지 시간이 오래 걸리며, 기술 기업과의 경쟁 또한 인력 부족을 심화시킵니다.
* 글로벌 데이터 형식 및 모델 검증 표준 부족 (-1.9% CAGR 영향, 글로벌, 장기): 데이터 형식 및 모델 검증에 대한 글로벌 표준이 부족하여 규제 관할권 전반에 걸쳐 파편화가 발생하며, 이는 장기적으로 시장 성장을 저해할 수 있습니다.
* AI 생성 모델에 대한 규제 불확실성 (-2.3% CAGR 영향, 글로벌, 중기): AI 생성 모델에 대한 규제 불확실성은 특히 미국과 EU 시장에서 중기적으로 시장 성장에 부정적인 영향을 미칩니다.

# 7. 세그먼트별 심층 분석

* 제품별: 소프트웨어 솔루션은 시각화, 검증 및 규제 보고를 간소화하는 통합 모델링 환경에 대한 선호로 인해 시장을 주도합니다. Certara의 Phoenix 및 Dassault Systèmes의 BIOVIA 업그레이드는 AI 모듈을 내장하여 화합물 스크리닝 속도를 높이는 경쟁을 보여줍니다. 서비스는 만성 질환 관리를 위한 디지털 트윈에 실시간 바이오센서 데이터가 직접 공급되면서 2031년까지 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 제공 모델별: 대형 제약 회사들의 내부 데이터 센터 유지로 인해 소유 기반 배포가 여전히 상당한 비중을 차지하지만, 유연한 컴퓨팅과 낮은 자본 지출을 선호하는 기업들로 인해 구독 서비스가 빠르게 성장하고 있습니다. 보안 및 데이터 주권 문제로 인해 일부 기업은 온프레미스를 유지하며, 하이브리드 모델이 지속될 것입니다.
* 애플리케이션별: 약물 발견 및 선도 물질 최적화가 여전히 큰 비중을 차지하지만, 정밀 의학 및 동반 진단 설계가 가장 빠르게 성장하는 애플리케이션입니다. 차세대 시퀀싱 및 실제 데이터의 가용성 증가는 환자 이질성을 포착하는 디지털 트윈을 가능하게 하며, 종양학 분야에서 QSP 모델은 용량 일정을 최적화하는 데 활용됩니다.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 기업이 사내 R&D를 위해 모델링 플랫폼을 라이선스하거나 구매하여 가장 큰 매출을 창출합니다. 계약 연구 기관(CRO)은 프로토콜 설계, 사이트 선택 및 적응형 임상 시험 모니터링을 포함하는 풀 서비스 제공에 바이오시뮬레이션을 통합하면서 가장 빠르게 성장하고 있습니다.

# 8. 지역 분석

* 북미: FDA의 모델 기반 개발에 대한 적극적인 입장과 풍부한 현지 벤처 자금 지원에 힘입어 2025년 매출의 44.10%를 차지하며 시장을 지배했습니다.
* 유럽: EMA의 광범위한 PBPK 지침, 안전한 클라우드 채택을 장려하는 강력한 데이터 개인 정보 보호법, 소프트웨어 공급업체와 연구 병원 간의 강력한 산업적 유대 관계에 의해 성장하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 규제 조화와 바이오시밀러 파이프라인 확장에 힘입어 연평균 22.60%로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 일본의 PMDA는 모델링을 활용하여 단축된 임상 데이터 세트를 정당화한 바이오시밀러 제품을 다수 승인했습니다. 중국의 제약 혁신 계획은 바이오시뮬레이션 기술 채택을 장려하고 있으며, 이는 이 지역의 성장을 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다.

본 보고서는 바이오시뮬레이션 시장에 대한 심층 분석 및 성장 전망을 제공합니다. 바이오시뮬레이션은 의약품, 의료기기, 진단 연구개발을 위해 PBPK(Physiologically Based Pharmacokinetic), QSP(Quantitative Systems Pharmacology), PK/PD(Pharmacokinetic/Pharmacodynamic) 등 기계론적, 확률론적, 하이브리드 인실리코 모델을 활용하는 라이선스 소프트웨어 플랫폼 및 관련 전문 서비스를 의미합니다. 순수 생물정보학 데이터 큐레이션 도구, 범용 고성능 컴퓨팅(HPC) 하드웨어 판매, 모델 기반 약물 개발과 무관한 일회성 컨설팅은 연구 범위에서 제외됩니다.

시장 규모는 2026년 52.2억 달러에서 2031년 113억 달러로 두 배 이상 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 헬스케어 부문 IT 예산 증가, 규제 기관의 바이오시뮬레이션 플랫폼 채택 확대, 신약 개발 비용 상승, 클라우드 기반 고성능 컴퓨팅(HPC)을 통한 총소유비용(TCO) 절감, FDA MIDD(Model-Informed Drug Development) 프로그램의 모델 기반 제출 주류화, 실세계 데이터(RWD) 기반 ‘가상 트윈’ 연구 확장에 의해 주도됩니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 임상의 및 임상시험 팀의 낮은 인식, 숙련된 PBPK/QSP 모델러 부족, 글로벌 데이터 형식 및 모델 검증 표준 부재, AI 생성 모델에 대한 규제 불확실성 등이 있습니다. 특히 숙련된 모델러 부족은 프로젝트 처리량을 제한하고 교육, 자동화 및 학술 파트너십의 중요성을 높이는 가장 큰 과제로 지적됩니다.

시장은 제품, 제공 모델, 애플리케이션, 최종 사용자, 그리고 지역별로 세분화되어 분석됩니다.
* 제품별: 소프트웨어와 서비스로 나뉘며, 통합 소프트웨어 플랫폼이 2025년 매출의 67.10%를 차지하며 시장을 주도하고 있습니다.
* 제공 모델별: 구독형과 소유/온프레미스 방식으로 구분되며, 구독 기반 클라우드 호스팅 솔루션은 탄력적인 컴퓨팅, 낮은 초기 비용, 원활한 AI 통합 덕분에 연평균 18.70%의 성장률을 보입니다.
* 애플리케이션별: 전임상 및 임상 약물 개발, 약물 발견 및 선도 물질 최적화, 정밀 의학 및 동반 진단 설계로 분류됩니다. 정밀 의학 및 동반 진단 모델링은 유전체 데이터 통합 및 가상 트윈 채택에 힘입어 연평균 19.50%로 가장 빠르게 성장하는 분야입니다.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 기업, 계약 연구 기관(CRO), 학술 및 연구 기관이 포함됩니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미로 나뉩니다. 아시아 태평양 지역은 규제 조화, 바이오시밀러 개발 증가, 현지 인재 풀 확대로 2031년까지 연평균 22.60%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Certara, Dassault Systèmes (BIOVIA), Simulations Plus, Schrödinger 등 주요 20개 기업의 프로필을 다룹니다.

본 보고서는 임상 약리학자, PK/PD 모델링 전문가 등과의 심층 인터뷰(1차 연구)와 FDA, EMA, NIH, SEC 등 공공 및 유료 데이터베이스를 활용한 자료 조사(2차 연구)를 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보했습니다. 시장 규모는 상향식 및 하향식 모델링, 다변량 회귀 분석, 시나리오 분석을 통해 예측되었으며, 연간 업데이트 및 엄격한 검증 과정을 거쳐 신뢰도를 높였습니다.

이러한 분석을 바탕으로 바이오시뮬레이션 시장은 혁신적인 기술 도입과 규제 지원에 힘입어 지속적인 성장이 기대되며, 특히 정밀 의학 분야와 클라우드 기반 솔루션에서 큰 기회가 있을 것으로 예상됩니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 의료 부문 IT 예산 증가
  • 4.2.2 규제 기관의 생체 시뮬레이션 플랫폼 채택 증가
  • 4.2.3 신약 개발 비용 증가
  • 4.2.4 클라우드 기반 고성능 컴퓨팅으로 시뮬레이션 총 소유 비용(TCO) 절감
  • 4.2.5 FDA MIDD 프로그램, 모델 기반 제출의 주류화
  • 4.2.6 실제 데이터 기반 ‘가상 트윈’ 연구 확장
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 임상의 및 임상 시험 팀의 제한된 인식
  • 4.3.2 숙련된 PBPK/QSP 모델러 부족
  • 4.3.3 글로벌 데이터 형식 및 모델 검증 표준 부족
  • 4.3.4 AI 생성 모델에 대한 규제 불확실성
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 소프트웨어
  • 5.1.2 서비스
• 5.2 제공 모델별
  • 5.2.1 구독
  • 5.2.2 소유권 / 온프레미스
• 5.3 적용 분야별
  • 5.3.1 전임상 및 임상 약물 개발
  • 5.3.2 신약 발굴 및 선도 물질 최적화
  • 5.3.3 정밀 의학 및 동반 진단 설계
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 제약 및 생명공학 기업
  • 5.4.2 계약 연구 기관
  • 5.4.3 학술 및 연구 기관
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카 공화국
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Certara
  • 6.3.2 Dassault Systèmes (BIOVIA)
  • 6.3.3 Simulations Plus
  • 6.3.4 Schrödinger
  • 6.3.5 Genedata
  • 6.3.6 Leadscope
  • 6.3.7 Entelos
  • 6.3.8 In Silico Biosciences
  • 6.3.9 Pharmaceutical Product Development
  • 6.3.10 Compugen
  • 6.3.11 Applied BioMath
  • 6.3.12 GNS Healthcare
  • 6.3.13 VeriSIM Life
  • 6.3.14 Insilico Medicine
  • 6.3.15 Syntekabio
  • 6.3.16 Simcyp
  • 6.3.17 Garuda Therapeutics
  • 6.3.18 Ansys (자회사 MEDINI)
  • 6.3.19 Cadence Design Systems
  • 6.3.20 EMD Serono

7. 시장 기회 및 미래 전망