생체 분석 시험 서비스 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

바이오분석 테스트 서비스 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

시장 개요
바이오분석 테스트 서비스 시장은 2026년 46.8억 달러에서 2031년 72.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.08%를 기록할 전망입니다. 이 시장은 정밀 의학 프로그램, 규제 제출 및 신약 개발 주기를 가속화하는 전략적 동인으로 변화하고 있으며, 임상 연구 분석의 50% 이상이 아웃소싱을 통해 이루어지고 있습니다. 특히 생물학적 제제, 바이오시밀러 및 복합 양식의 개발 증가는 고해상도 장비에 대한 수요를 촉진하여 전문 계약 연구 기관(CRO)과의 다년간 서비스 계약을 유도하고 있습니다. ICH M10과 같은 규제 가이드라인의 조화 노력은 반복 테스트를 줄이면서도 실험실의 기술적 기준을 높이고 있으며, COVID-19 팬데믹은 아웃소싱 결정을 강화하고 자동화 플랫폼 도입을 가속화했습니다.

주요 보고서 요약
* 분자 유형별: 소분자가 2025년 시장 점유율의 63.62%를 차지했으나, 대분자 부문은 2031년까지 11.12%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 테스트 유형별: 생체 이용률 및 생체 동등성(Bioavailability & Bioequivalence)이 2025년 매출의 36.10%를 차지했지만, 바이오마커 분석(Biomarker Assays)은 2031년까지 12.31%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자별: 제약 회사가 2025년 시장 규모의 55.68%를 점유했으며, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 2026년부터 2031년까지 13.03%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 매출의 41.92%를 차지하며 시장을 선도했으나, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 11.74%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

시장 성장 동인
시장 성장의 주요 동인은 다음과 같습니다.
1. 분석 테스트 아웃소싱의 증가: 제약 스폰서들이 고정 연구소에서 유연하고 기술 중심적인 파트너십으로 자본을 재배치하면서 아웃소싱 침투율이 전례 없는 수준으로 확대되고 있습니다. 특히 생물학적 제제 워크플로우는 거의 전적으로 CRO에 의존하며, 팬데믹 기간 동안 사내 연구소의 폐쇄와 CRO 네트워크의 지속적인 운영은 이러한 전환을 더욱 가속화했습니다.
2. 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인의 확장: 2025년 FDA 승인 중 46%가 단일클론 항체, 융합 단백질, 항체-약물 접합체와 같은 대분자 의약품이었으며, 이는 효능, 당화 및 숙주 세포 단백질 함량을 평가하기 위한 직교 분석법(orthogonal assays)의 필요성을 증대시켰습니다. 240개 이상의 바이오시밀러가 활발히 개발 중이며, 이는 고가의 효능 시험 대신 분자 유사성에 초점을 맞춘 비교 분석에 대한 수요를 강화합니다.
3. 글로벌 임상 시험량의 증가: 아시아 태평양 지역은 비용 효율적인 환자 등록, 다양한 인종 코호트 확보, 한국, 대만, 일본 등에서의 간소화된 승인 절차 덕분에 두 자릿수 임상 시험 성장을 기록했습니다. 서구의 지정학적 불확실성, 역량 병목 현상, 인플레이션 압력 또한 임상 시험의 동방 이동을 가속화하고 있습니다.
4. 엄격한 PK/PD 및 BE 규제 의무: ICH M10은 유효성 검사 템플릿을 조화시키면서도 교차 유효성 검사 및 병렬성 검사를 도입하여 기존 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 높이고 있습니다. FDA의 2024년 데이터 무결성 초안 지침은 위험 기반 전자 기록 및 감사 추적 조사를 의무화하여, 수동 단계를 최대 86%까지 줄일 수 있는 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 및 로봇 데이터 검토 파이프라인에 대한 투자를 유도하고 있습니다.
5. 분산형 임상 시험에서 마이크로샘플링 및 DBS(Dried Blood Spot) 채택.
6. AI 기반 분석을 통한 분석 시간 단축.

시장 성장 저해 요인
반면, 시장 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다.
1. 복잡하고 빠르게 진화하는 글로벌 규제: 지역별로 상이한 기대치로 인해 다중 프로토콜 유효성 검사 계획을 생성하게 하여 개발 예산을 15-20% 증가시킵니다. FDA가 LDT(Laboratory-Developed Tests)에 대한 감독을 강화할 가능성은 임상 실험실을 의약품과 유사한 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템으로 편입시켜 상당한 자본 투자를 요구할 수 있습니다.
2. 숙련된 바이오분석 과학자 부족: 고해상도 질량 분석, 데이터 과학 및 규제 업무 분야에서 특히 심각합니다. 학술 프로그램이 산업 기술 주기를 따라가지 못하고, 팬데믹 기간 동안 실험실 폐쇄로 신규 졸업생의 실습 교육 기회가 줄어들면서 전문성 격차가 확대되었습니다.
3. HR-질량 분석 플랫폼의 높은 자본 지출.
4. 재택 채취 시료의 무결성…재택 채취 시료의 무결성: 환자가 직접 채취한 시료는 운송 및 보관 과정에서 오염되거나 변질될 위험이 있어 분석 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요인들은 바이오분석 시장의 성장을 둔화시키고 새로운 기술 도입에 대한 장벽으로 작용할 수 있습니다.

시장 기회

반면, 바이오분석 시장에는 상당한 성장 기회도 존재합니다.
1. 정밀 의학 및 개인 맞춤형 치료의 부상: 환자 개개인의 유전적 특성, 생활 습관, 환경 요인을 고려한 맞춤형 치료법 개발이 가속화되면서, 이에 필요한 바이오마커 발굴 및 분석 수요가 급증하고 있습니다. 이는 바이오분석 기술의 발전과 적용 범위를 넓히는 중요한 동력이 됩니다.
2. 신약 개발 파이프라인의 확장: 제약 및 바이오 기업들은 혁신적인 신약 개발을 위해 연구 개발 투자를 지속적으로 늘리고 있으며, 특히 생물학적 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 복잡한 바이오 의약품 개발이 활발해지면서 고도화된 바이오분석 기술의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.
3. 만성 질환 및 노인성 질환의 증가: 전 세계적으로 고령화가 진행되고 만성 질환 유병률이 높아지면서, 질병의 조기 진단, 예방 및 치료 모니터링을 위한 바이오분석 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 비침습적 또는 최소 침습적 진단 기술에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
4. 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술과의 융합: 바이오분석 데이터의 양이 기하급수적으로 증가함에 따라, AI 및 머신러닝 기술을 활용하여 복잡한 데이터를 분석하고 유의미한 패턴을 도출하는 능력이 중요해지고 있습니다. 이는 신약 후보 물질 발굴, 질병 진단 알고리즘 개발, 임상 시험 최적화 등 다양한 분야에서 혁신적인 기회를 제공합니다.
5. 글로벌 보건 위협에 대한 대응: 팬데믹과 같은 글로벌 보건 위협은 신속하고 정확한 진단 및 백신/치료제 개발의 중요성을 부각시켰습니다. 이는 바이오분석 기술의 연구 개발 및 인프라 확충에 대한 투자를 촉진하며, 미래 팬데믹 대비를 위한 핵심 역량으로 자리매김하고 있습니다.
6. 규제 환경의 변화와 표준화 노력: 복잡한 규제는 도전 과제이기도 하지만, 동시에 명확한 가이드라인과 표준화된 절차를 통해 시장의 신뢰성을 높이고 새로운 기술의 상용화를 촉진하는 기회가 될 수 있습니다. 특히 국제적인 협력을 통한 규제 조화는 시장 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

이러한 기회 요인들은 바이오분석 시장이 지속적으로 성장하고 혁신을 거듭할 수 있는 기반을 제공합니다. 시장 참여자들은 이러한 기회를 포착하고 기술 개발 및 전략적 파트너십을 통해 경쟁 우위를 확보해야 할 것입니다.

이 보고서는 바이오분석 시험 서비스 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 바이오분석은 생체 유체 및 조직 샘플에서 이종 물질(예: 저분자 의약품 및 대사물)과 생체 분자를 정량적으로 측정하는 것을 포함하며, 전임상 및 임상 1상부터 4상 시험을 지원하는 데 필수적인 서비스입니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 바이오분석 시험 서비스 시장은 2026년 46억 8천만 달러에서 2031년까지 72억 3천만 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 분석 시험 아웃소싱 증가, 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인 확장, 전 세계 임상 시험량 증가, 엄격한 PK/PD 및 BE(생체이용률/생체동등성) 규제 의무화, 분산형 임상 시험에서의 마이크로샘플링 및 DBS(건조혈액반점) 채택, 그리고 AI 기반 분석을 통한 분석 시간 단축 등이 있습니다. 반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 복잡하고 빠르게 변화하는 글로벌 규제, 숙련된 바이오분석 과학자 부족, HR-질량분석 플랫폼에 대한 높은 자본 지출, 그리고 재택 샘플 수집 시 샘플 무결성 위험 등이 지적됩니다.

시장은 분자 유형(저분자, 고분자), 시험 유형(생체이용률 및 생체동등성, 약동학, 약력학, 흡수-분포-대사-배설, 면역원성 및 중화항체 분석, 바이오마커 및 오믹스 기반 분석 등), 최종 사용자(제약 회사, 바이오제약 및 생명공학 기업, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO), 학술 및 정부 기관), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화되어 분석됩니다. 특히 아시아-태평양 지역은 임상 시험의 이동과 규제 개혁에 힘입어 11.74%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보이며 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 보고서는 전 세계 주요 지역의 17개국에 대한 시장 규모와 동향을 다룹니다.

핵심 시장 동향으로는 정밀 의학 전략에 따른 멀티-오믹스 프로파일링 요구 증가로 바이오마커 분석 수요가 2031년까지 12.31%의 CAGR로 급증하고 있다는 점입니다. 또한, CDMO는 발견부터 제조까지 통합 서비스를 제공하며 단일 계약 책임으로 13.03%의 CAGR 성장을 가능하게 하여 시장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 규제 측면에서는 전 세계적으로 상이한 검증 표준과 강화된 데이터 무결성 규정이 규정 준수 비용을 증가시키고 프로젝트 일정을 지연시키는 주요 과제로 작용하고 있습니다. 인력 부족 문제에 대해서는 로봇 기반의 “다크 랩”과 AI 분석이 24시간 처리량을 제공하여 부족한 전문 과학자 의존도를 줄임으로써 해결책을 제시하고 있습니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Labcorp Drug Development, Charles River Laboratories, Thermo Fisher – PPD, Eurofins Scientific, ICON plc 등 주요 기업들의 프로필을 포함합니다. 각 기업 프로필은 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 등을 상세히 다룹니다. 보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 특히 미개척 영역 및 미충족 수요 평가를 통해 잠재적 성장 동력을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 분석 테스트 아웃소싱 증가
  • 4.2.2 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인 확장
  • 4.2.3 전 세계 임상 시험 규모 증가
  • 4.2.4 엄격한 PK/PD 및 BE 규제 의무
  • 4.2.5 분산형 임상 시험에서 미세 샘플링 및 DBS 채택
  • 4.2.6 AI 기반 분석을 통한 분석 처리 시간 단축
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 복잡하고 빠르게 진화하는 글로벌 규제
  • 4.3.2 숙련된 생체 분석 과학자 부족
  • 4.3.3 HR-질량 분석 플랫폼에 대한 높은 자본 지출
  • 4.3.4 자가 채취 시료 무결성 위험
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급업체의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 분자 유형별
  • 5.1.1 저분자
  • 5.1.2 고분자
• 5.2 테스트 유형별
  • 5.2.1 생체 이용률 및 생물학적 동등성
  • 5.2.2 약동학
  • 5.2.3 약력학
  • 5.2.4 흡수-분포-대사-배설
  • 5.2.5 면역원성 및 중화항체 분석
  • 5.2.6 바이오마커 및 오믹스 기반 분석
  • 5.2.7 기타 테스트
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 제약 회사
  • 5.3.2 바이오제약 및 생명공학 기업
  • 5.3.3 계약 개발 및 제조 조직
  • 5.3.4 학술 및 정부 기관
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 회사 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Labcorp Drug Development (Covance)
  • 6.3.2 Charles River Laboratories
  • 6.3.3 Thermo Fisher – PPD
  • 6.3.4 Eurofins Scientific
  • 6.3.5 ICON plc
  • 6.3.6 Syneos Health
  • 6.3.7 SGS SA
  • 6.3.8 Intertek Group plc
  • 6.3.9 WuXi AppTec
  • 6.3.10 Medpace Holdings
  • 6.3.11 BioAgilytix Labs
  • 6.3.12 Frontage Labs
  • 6.3.13 Toxikon Corp.
  • 6.3.14 Covance-Monogram
  • 6.3.15 Altasciences
  • 6.3.16 SGS Vitrology
  • 6.3.17 Eurofin-Advinus
  • 6.3.18 Analytical Bio-Clear

7. 시장 기회 및 미래 전망