❖본 조사 보고서의 견적의뢰 / 샘플 / 구입 / 질문 폼❖
단일클론 항체 시장 개요 (2026-2031년)
# 1. 시장 규모 및 성장 전망
단일클론 항체(Monoclonal Antibodies, mAbs) 시장은 2025년 2,866억 5천만 달러에서 2026년 3,238억 9천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2031년에는 5,961억 2천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 12.99%에 달할 것으로 보입니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있으며, 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 현재 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.
# 2. 시장 분석 및 주요 성장 동력
단일클론 항체 시장의 성장은 항체 치료제가 과거의 틈새 생물학적 제제에서 종양학, 자가면역 질환 및 감염병 예방 분야의 1차 치료제로 전환되고 있음을 반영합니다. 이러한 전환을 촉진하는 주요 요인으로는 신속한 항체 공학 플랫폼의 발전, 획기적인 적응증에 대한 규제 승인 가속화, 그리고 2027년까지 의료 대응책에 795억 달러를 투자하는 정부의 팬데믹 대비 지출 등이 있습니다.
계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 시장 공급망의 핵심 역할을 수행하고 있습니다. 삼성바이오로직스가 2024년에 33억 달러 이상의 신규 계약을 체결하고, 우시바이오로직스가 206억 달러 규모의 수주 잔고를 보유하는 등 CDMO의 역할은 구조적 수요를 명확히 보여줍니다. 2028년까지 신규 생산량의 45%를 차지할 것으로 예상되는 아시아 태평양 지역으로의 생산 능력 집중은 공급망 집중 위험을 높이는 동시에 단위 비용을 절감하는 효과를 가져옵니다.
주요 성장 동력:
* 항체 공학 플랫폼의 기술 발전: 고처리량 미세유체공학 및 단일 B세포 스크리닝 기술은 항체 발견 주기를 몇 달에서 몇 주로 단축시켰습니다. 삼성바이오로직스의 S-HiCon 플랫폼은 200mg/mL 이상의 액상 제형을 가능하게 하여 피하 투여의 점도 및 안정성 문제를 해결했습니다. 부위 특이적 접합 기술은 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인에서 지배적이며, 2024년 현재 14개의 이중특이성 항체가 전 세계적으로 승인되었습니다. 이러한 기술 발전은 CDMO의 경쟁 우위를 강화합니다.
* 전 세계 암 및 만성 질환 발병률 증가: 2050년까지 전 세계 암 발병률이 77% 증가하고 자가면역 질환 진단이 급증하면서 치료제 수요는 꾸준히 유지될 것입니다. 단일클론 항체는 독립적인 생물학적 제제이자 ADC의 정밀 페이로드 운반체로서 이중 역할을 하며, 질병 전반에 걸쳐 필수적인 역할을 합니다. 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 인구 고령화는 유병률을 더욱 높여 지속적인 치료량 확보를 보장합니다.
* 단일클론 항체 R&D에 대한 정부 및 벤처 캐피탈(VC) 자금 지원 확대: 미국 정부 프로그램은 차세대 COVID-19 항체 개발에 막대한 자금을 지원하고 있으며, 캐나다의 보건 비상 대비 이니셔티브도 국내 팬데믹 대응 역량을 강화하고 있습니다. 벤처 캐피탈은 AI 기반 항체 발견 스타트업에 투자하는 등 플랫폼 기반 기업에 집중하고 있습니다. 정부의 위험 완화는 민간 자본이 후기 임상 시험에 투자하도록 유도하여 개발 기간을 단축시킵니다.
* AI 기반 신규 항체 설계로 발견 주기 가속화: 머신러닝 모델은 에피토프 결합 및 구조적 안정성을 예측하여 초기 발견 기간을 최대 70% 단축합니다. 애브비(AbbVie)와 빅햇 바이오사이언스(BigHat Biosciences), 사노피(Sanofi)와 바이오맵(BioMap)의 협력은 계산 생물학에 대한 대형 제약사의 관심을 보여줍니다. AI는 제조 가능성, 바이러스 회피 저항성 및 낮은 면역원성을 위해 서열을 최적화하여 임상 성공 가능성을 높입니다.
# 3. 주요 제약 요인
* 높은 치료 및 제조 비용: 2024년 전문 생물학적 제제의 평균 출시 가격은 코스당 30만 달러에 달하여 보험사의 예산에 부담을 줍니다. 복잡한 ADC 봉쇄, 광범위한 품질 관리 프로토콜 및 Protein A 수지 비용은 높은 비용 기반을 유지시킵니다. 리툭시맙(rituximab) 바이오시밀러가 칠레에서 연간 208,553달러의 비용 절감 효과를 가져왔음에도 불구하고, 미국에서는 채택이 지연되어 가격 인하 효과가 제한적입니다.
* 특허 만료 및 바이오시밀러 가격 압력: 스텔라라(Stelara) 및 프롤리아/엑스제바(Prolia/Xgeva)와 같은 블록버스터 의약품의 독점권이 만료되고 있으며, 키트루다(Keytruda)는 2028년까지 바이오시밀러 진입 위험에 직면해 있습니다. 아달리무맙(adalimumab) 사례는 10개의 바이오시밀러 출시 이후에도 오리지널 의약품이 공격적인 계약을 통해 97%의 물량 점유율을 유지할 수 있음을 보여줍니다.
# 4. 세그먼트 분석
* 생산 방식별: 시험관 내(In Vitro) 플랫폼의 확장 가능한 리더십 유지
2025년 단일클론 항체 시장의 54.68%를 차지한 시험관 내(In Vitro) 시스템은 2031년까지 13.95%의 CAGR로 성장할 것입니다. 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포주는 11.5g/L 이상의 역가를 달성하여 생산성을 높였습니다. 연속 관류 및 다중 컬럼 크로마토그래피는 Protein A 수지 사용량을 40% 줄이고 회수율을 87%로 높여 원자재 비용을 절감합니다. 한국과 중국의 CDMO 생산 능력 확장에 따라 시험관 내 플랫폼 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
* 원천별: 인간화(Humanized) 공학이 가장 빠른 성장 주도
2025년 인간 항체가 59.02%의 매출 점유율을 유지했지만, 인간화(Humanized) 항체는 더 나은 면역원성 프로파일을 바탕으로 18.02%의 CAGR로 가속화되고 있습니다. 파지 디스플레이, 효모 디스플레이 및 형질전환 마우스 플랫폼은 항약물 항체를 회피하는 유사 생식계열 서열을 생성하여 만성 투여 요법에 중요합니다.
* 적응증별: 자가면역 질환이 다음 성장 동력으로 부상
2025년 매출의 49.35%를 종양학이 차지했지만, 자가면역 질환은 조기 진단, 바이오마커 계층화 및 혁신적인 B세포 고갈 요법으로 인해 2031년까지 연간 19.22%의 복합 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. RSV 표적 니르세비맙(nirsevimab) 및 클레스비맙(clesrovimab)과 같은 감염병 항체는 예방적 역할 확대를 보여줍니다. 종양학 분야에서는 ADC 및 이중특이성 항체가 바이오시밀러 침식에 직면한 단일 표적 IgG 경쟁자들의 매출 흐름을 새롭게 합니다.
* 최종 사용자별: 전문 및 외래 진료 센터가 투여 방식 변화를 주도
2025년 병원이 39.22%의 소비를 차지했지만, 전문 센터는 2031년까지 15.98%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 로슈(Roche)의 테센트릭 하이브렌자(Tecentriq Hybrenza)와 같은 피하 제형은 치료 시간을 7분으로 단축하여 외래 환자 처리량 요구 사항에 부합합니다. 페스고(Phesgo)의 유럽 비용 최소화 분석은 정맥 주사 대비 최대 80%의 비용 절감 효과를 보고하여 외래 진료로의 전환을 지지합니다.
# 5. 지역별 분석
* 북미: 2025년 매출의 40.62%를 차지했으며, 이는 혁신 허브, 관대한 보험 적용 범위 및 신속한 지정에 대한 지원적인 규제 환경에 힘입은 것입니다. 이 지역의 다년간 PHEMCE(공중 보건 비상 의료 대응책) 예산은 항체 대응책에 대한 기본 수요를 보장합니다. 그러나 스텔라라(Stelara) 및 프롤리아/엑스제바(Prolia/Xgeva)의 독점권 만료는 바이오시밀러 경쟁 심화를 예고하며, 가치 기반 계약 및 실제 증거 요구 사항으로의 전환을 촉진하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 예측 CAGR 13.11%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 삼성바이오로직스가 2025년 4월까지 총 생산량을 784kL로 늘리고, 우시바이오로직스가 206억 달러의 수주 잔고를 보유하는 등 생산 능력 우위가 결정적입니다. 중국, 한국, 싱가포르의 정책 입안자들은 세금 인센티브와 신속한 GMP 승인을 결합하여 서구 바이오텍 기업의 파이프라인 자산을 유치하고 있습니다. 그러나 지역 공장에 대한 과도한 의존은 지정학적 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 공급망 취약성과 무역 긴장은 이 지역의 바이오 의약품 생산 및 유통에 영향을 미칠 수 있습니다.
단일클론항체(mAbs) 시장 보고서 요약
본 보고서는 글로벌 단일클론항체(mAbs) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 시장은 브랜드 및 바이오시밀러 형태의 전장 면역글로불린 기반 치료제를 포함하며, 재조합 세포 배양을 통해 생산되어 종양학, 자가면역 질환, 감염성 질환, 염증성 질환 등 다양한 인체 질병 관리에 사용됩니다. 진단용 항체 키트, 항체 단편, 다클론 제제 및 초기 발견 단계 서비스는 본 연구 범위에서 제외됩니다.
1. 시장 규모 및 성장 전망
글로벌 단일클론항체 시장은 2026년 3,238억 9천만 달러 규모에서 2031년까지 5,961억 2천만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 종양학 분야가 2025년 전체 매출의 49.35%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 향후 2031년까지 자가면역 질환 분야가 연평균 19.22%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상되며, 출처별로는 인간화 항체가 18.02%의 CAGR로 가장 빠르게 확장될 것입니다. 최종 사용자 측면에서는 피하 주사 제형의 도입으로 환자 편의성이 증대됨에 따라 전문 및 외래 진료 센터가 연평균 15.98%로 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.
2. 시장 동인 및 제약 요인
주요 시장 동인:
* 항체 공학 플랫폼의 기술 발전 가속화
* 전 세계 암 및 만성 질환 발병률 증가
* 단일클론항체 R&D에 대한 정부 및 벤처 캐피탈(VC) 자금 지원 확대
* AI 기반 신규 항체 설계로 발견 주기 단축
* 고효능 일회용 ADC 바이오리액터 수요 증가
* 팬데믹 대비 비축 이니셔티브
주요 시장 제약 요인:
* 높은 치료 및 제조 비용
* 특허 만료 및 바이오시밀러 가격 경쟁 압력
* 세포 및 유전자 치료제 대비 바이오 제조 역량 부족
* 실제 비용 효율성에 대한 HTA(보건 기술 평가) 상환 거부
3. 시장 세분화
본 보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석합니다.
* 생산 방식: 시험관 내(In Vitro), 생체 내(In Vivo)
* 출처: 인간(Human), 인간화(Humanized), 키메라(Chimeric), 쥐(Murine)
* 적응증: 종양학, 자가면역 질환, 감염성 질환, 염증성 질환, 기타
* 최종 사용자: 병원, 학술 연구 기관, 전문 및 외래 진료 센터, 기타
* 지역: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미
4. 경쟁 환경
시장은 AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, F. Hoffmann-La Roche, Johnson & Johnson, Merck & Co., Novartis, Pfizer, Regeneron Pharmaceuticals, Sanofi, Samsung Bioepis, WuXi Biologics 등 다수의 주요 글로벌 및 지역 기업들이 경쟁하고 있습니다. 보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 주요 기업들의 상세 프로필을 포함합니다.
5. 연구 방법론
본 보고서의 연구는 1차 및 2차 조사를 통해 수행되었습니다. 1차 조사는 의료 종양 전문의, 병원 약국 관리자, CMO 및 규제 컨설턴트와의 심층 인터뷰를 통해 평균 판매 가격, 치료법 변화, 바이오시밀러 침투율 등을 검증했습니다. 2차 조사는 WHO, US FDA, EMA, NCI, OECD 등 권위 있는 생물의학 및 경제 데이터셋과 기업 보고서, 산업 협회 자료를 활용했습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 치료 환자 코호트, 평균 치료 주기, 가중 평균 판매 가격을 기반으로 하는 하향식(Top-down) 접근 방식과 제조업체 보고 판매량, 계약 가격 데이터를 활용하는 상향식(Bottom-down) 검증을 병행하여 5% 오차 범위 내에서 정확도를 확보했습니다. 데이터는 연간 업데이트되며, 주요 사건 발생 시 수시로 갱신됩니다. Mordor Intelligence는 투명하고 신뢰할 수 있는 방법론을 통해 시장 분석의 정확성을 보장합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 항체 공학 플랫폼의 기술 발전 증가
- 4.2.2 전 세계 암 및 만성 질환 발병률 증가
- 4.2.3 단일클론항체(mAb) R&D에 대한 정부 및 벤처 캐피탈(VC) 자금 지원 확대
- 4.2.4 AI 기반 신규 항체 설계로 발견 주기 가속화
- 4.2.5 고효능 일회용 ADC 생물반응기 수요
- 4.2.6 팬데믹 대비 비축 이니셔티브
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 치료 및 제조 비용
- 4.3.2 특허 만료 및 바이오시밀러 가격 압력
- 4.3.3 생물 제조 역량 부족 대 세포 및 유전자 치료제
- 4.3.4 실제 비용 효율성에 대한 HTA 상환 거부
- 4.4 규제 환경
- 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.5.1 구매자/소비자의 교섭력
- 4.5.2 공급업체의 교섭력
- 4.5.3 신규 진입자의 위협
- 4.5.4 대체 제품의 위협
- 4.5.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)
- 5.1 생산 방식별
- 5.1.1 시험관 내
- 5.1.2 생체 내
- 5.2 출처별
- 5.2.1 인간
- 5.2.2 인간화
- 5.2.3 키메라
- 5.2.4 쥐
- 5.3 적응증별
- 5.3.1 종양학
- 5.3.2 자가면역 질환
- 5.3.3 감염성 질환
- 5.3.4 염증성 질환
- 5.3.5 기타 적응증
- 5.4 최종 사용자별
- 5.4.1 병원
- 5.4.2 학술 연구 기관
- 5.4.3 전문 및 외래 센터
- 5.4.4 기타 최종 사용자
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 유럽 기타 지역
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 남미 기타 지역
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 AbbVie Inc.
- 6.3.2 Amgen Inc.
- 6.3.3 AstraZeneca PLC
- 6.3.4 BeiGene Ltd.
- 6.3.5 Bristol Myers Squibb Co.
- 6.3.6 Eli Lilly and Company
- 6.3.7 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- 6.3.8 GSK plc
- 6.3.9 Johnson & Johnson (Janssen)
- 6.3.10 Merck & Co., Inc.
- 6.3.11 Novartis AG
- 6.3.12 Pfizer Inc.
- 6.3.13 Regeneron Pharmaceuticals Inc.
- 6.3.14 Sanofi SA
- 6.3.15 Seagen Inc.
- 6.3.16 Samsung Bioepis Co. Ltd.
- 6.3.17 Sinopharm Group Co. Ltd.
- 6.3.18 Thermo Fisher Scientific Inc.
- 6.3.19 WuXi Biologics
- 6.3.20 Zai Lab Ltd.
7. 시장 기회 및 미래 전망
❖본 조사 보고서에 관한 문의는 여기로 연락주세요.❖
단일클론 항체는 특정 항원 결정기(epitope)에만 특이적으로 결합하는 동일한 항체 분자들의 집합을 의미합니다. 이는 1975년 Kohler와 Milstein이 개발한 하이브리도마 기술을 통해 생산되며, B 림프구와 골수종 세포를 융합하여 무한히 증식하면서 특정 항체를 생산하는 하이브리도마 세포주를 확립함으로써 가능해졌습니다. 다클론 항체와 달리 단일클론 항체는 균일한 특성을 가지며, 높은 특이성과 재현성을 보여 의학 및 생명과학 분야에서 혁명적인 발전을 가져왔습니다.
단일클론 항체는 개발 과정과 면역원성 감소를 위한 엔지니어링 정도에 따라 여러 종류로 분류됩니다. 초기에는 쥐(murine)에서 유래한 항체가 주로 사용되었으나, 인체에 투여 시 면역 반응을 유발하는 한계가 있었습니다. 이를 극복하기 위해 쥐 항체의 가변부와 인간 항체의 불변부를 결합한 키메라(chimeric) 항체가 개발되었으며, 이는 접미사 '-ximab'로 끝나는 경우가 많습니다. 다음 단계로 쥐 항체의 상보성 결정 부위(CDR)만을 인간 항체에 이식하여 면역원성을 더욱 낮춘 인간화(humanized) 항체가 개발되었고, 이는 '-zumab'로 끝납니다. 가장 최근에는 파지 디스플레이(phage display) 기술이나 형질전환 동물(transgenic animals)을 이용하여 인체 내에서 생산되는 것과 동일한 완전 인간(fully human) 항체가 개발되어 면역원성 문제를 최소화하였으며, 이는 '-umab'로 끝납니다.
단일클론 항체의 활용 분야는 매우 광범위합니다. 치료제 분야에서는 암, 자가면역질환, 감염병, 이식 거부 반응 등 다양한 질병의 치료에 사용됩니다. 예를 들어, 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin), 류마티스 관절염 치료제 휴미라(Humira), 면역항암제 키트루다(Keytruda) 등이 대표적인 단일클론 항체 의약품입니다. 진단 분야에서는 질병 마커 검출, 혈액형 판별, 임신 진단 키트, 감염병 진단 키트 등에 활용되어 질병의 조기 진단과 예방에 기여합니다. 연구 분야에서는 특정 단백질의 정제, 세포 분리, 특정 분자 검출 및 분석 등 생명과학 연구의 필수적인 도구로 사용됩니다.
단일클론 항체 개발을 위한 관련 기술 또한 지속적으로 발전하고 있습니다. 초기 하이브리도마 기술 외에도, 방대한 항체 라이브러리에서 특정 항원에 결합하는 항체를 선별하는 파지 디스플레이 기술, 인간 항체 유전자를 가진 형질전환 동물을 이용한 완전 인간 항체 생산 기술, 그리고 특정 항원에 반응하는 단일 B 세포에서 직접 항체 유전자를 분리하는 단일 B 세포 기술 등이 있습니다. 또한, 재조합 DNA 기술을 활용하여 항체 단편(Fab, scFv)을 생산하거나 항체의 특성을 개선하는 엔지니어링 기술도 활발히 연구되고 있습니다.
글로벌 의약품 시장에서 단일클론 항체는 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 높은 치료 효과와 특정 질병에 대한 표적 치료 가능성으로 인해 블록버스터 의약품을 다수 배출하며 시장을 주도하고 있습니다. 그러나 높은 개발 비용과 복잡한 생산 공정은 여전히 도전 과제로 남아 있습니다. 최근에는 오리지널 단일클론 항체의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장이 급성장하면서 경쟁이 심화되고 있으며, 이는 환자 접근성 향상에도 기여하고 있습니다. 로슈, 애브비, 머크, 브리스톨 마이어스 스큅, 암젠 등 다국적 제약사들이 이 시장의 주요 플레이어입니다.
미래 전망 또한 매우 밝습니다. 기존 단일클론 항체의 한계를 극복하고 치료 효과를 극대화하기 위한 차세대 항체 기술들이 개발되고 있습니다. 두 가지 다른 항원에 동시에 결합하여 치료 효과를 증대시키는 이중특이성 항체(bispecific antibodies), 항체의 특이성과 약물의 효능을 결합하여 표적 약물 전달을 가능하게 하는 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADCs), 그리고 항체 유래 scFv를 이용한 면역세포 치료제인 CAR-T 세포 치료제 등이 대표적입니다. 또한, 단일 도메인 항체인 나노바디(nanobodies)는 작은 크기와 높은 안정성으로 새로운 응용 가능성을 제시하고 있습니다. 인공지능(AI)과 머신러닝 기술을 활용한 항체 설계 및 최적화 연구도 활발히 진행되어 개발 기간 단축과 성공률 향상에 기여할 것으로 기대됩니다. 단일클론 항체는 개인 맞춤형 의학의 핵심 요소로서 앞으로도 지속적인 발전과 혁신을 통해 인류 건강 증진에 크게 기여할 것입니다.