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약물감시 시장 규모, 성장 분석 및 연구 보고서, 2031
본 보고서는 약물감시 시장을 임상시험 단계(전임상, 1상, 2상 등), 서비스 제공자(자체, 계약 아웃소싱), 보고 유형(자발적 보고, 강화된 ADR 보고 등), 최종 사용자(병원, 제약 회사 등) 및 지역(북미, 유럽 등)별로 분류하여 분석합니다. 시장 예측은 USD 가치 기준으로 제공됩니다.
# 시장 개요
* 연구 기간: 2020년 ~ 2031년
* 2026년 시장 규모: 104억 5천만 달러
* 2031년 시장 규모: 182억 6천만 달러
* 성장률 (2026년 ~ 2031년): 연평균 11.78%
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: Cognizant, Capgemini, Accenture, Wipro Limited, IBM (순서 무관)
# 약물감시 시장 분석
약물감시 시장은 2025년 93억 5천만 달러로 평가되었으며, 2026년 104억 5천만 달러에서 2031년까지 182억 6천만 달러에 도달하여 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 11.78%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 신약 파이프라인의 확장, 더욱 엄격해진 시판 후 감시 규정, 그리고 안전 모니터링 워크플로우 전반에 걸친 인공지능(AI)의 빠른 도입에 의해 뒷받침됩니다.
생물학적 제제, 유전자 치료제 및 기타 복합 양식의 상업적 사용이 증가함에 따라 제약 회사들은 사전 예방적 안전 관리로 자원을 재배치하고 있습니다. 클라우드 기반 AI 플랫폼을 갖춘 임상시험수탁기관(CRO)은 비용 효율적인 규정 준수를 제공하며, 아웃소싱 전환을 가속화하고 있습니다. 시판 후 감시 의무는 데이터 양을 증가시키고 있으며, 이로 인해 전자의무기록(EHR) 마이닝이 가장 빠르게 성장하는 보고 방법이 되고 있습니다. 북미는 성숙한 규제 과학 덕분에 선두를 유지하고 있지만, 아시아 태평양(APAC) 지역의 조화 노력은 이 지역의 두 자릿수 성장을 견인하고 있습니다.
# 주요 보고서 요약
* 서비스 제공자별: 계약 아웃소싱이 2025년 54.88%의 매출 점유율로 선두를 차지했으며, 이 부문은 2031년까지 연평균 13.48%로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 임상시험 단계별: 2025년 시판 후 4상 연구가 약물감시 시장 점유율의 32.05%를 차지했으며, 전임상 활동은 2031년까지 가장 높은 연평균 12.88%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.
* 보고 유형별: 자발적 보고가 2025년 약물감시 시장 규모의 42.96%를 차지했으며, EHR 마이닝은 2026년부터 2031년까지 연평균 14.12%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 제약 회사가 2025년 약물감시 시장 규모의 58.91%를 차지했으며, 병원은 2031년까지 연평균 14.18%로 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 약물감시 시장 점유율의 43.62%를 차지했으며, APAC은 2031년까지 가장 빠른 연평균 13.12%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.
# 글로벌 약물감시 시장 동향 및 통찰력
성장 동인:
* 의약품 소비 및 개발 파이프라인 증가: 2024년 FDA가 50개의 신규 분자 물질을 승인하는 등 획기적인 신약 승인이 증가하면서 모든 스폰서의 시판 후 안전 관리 의무가 확대되고 있습니다. 유전자 치료제, CAR-T 치료제 및 복합 제품은 제품 수명 주기 전반에 걸친 면밀한 모니터링을 요구하는 고유한 위험 프로파일을 가지고 있습니다. 조건부 승인은 실사용 증거(RWE)에 대한 기대를 높여 지속적인 감시 인프라에 예산을 재배치하게 합니다. 이러한 역학은 약물감시 팀을 임상 개발을 넘어선 장기적인 확장 주기에 고정시킵니다.
* 약물 이상 반응(ADR) 발생률 증가: 유럽의약품청(EMA) 약물감시 위험 평가 위원회(PRAC)는 잠재적인 2차 악성 종양 관찰 후 CAR-T 치료제 수혜자에 대한 평생 모니터링을 강조했습니다. 고령 인구의 다약제 복용은 약물-약물 상호작용을 증가시켜 ADR 사례를 늘립니다. 팬데믹 시기 백신 접종은 수백만 건의 안전성 보고서를 몇 주 내에 처리할 수 있는 대규모 신호 감지 네트워크의 중요성을 입증했습니다.
* CRO/BPO 공급업체로의 약물감시 서비스 아웃소싱: 제약사들은 전 세계 규제 준수 허브와 맞춤형 AI 엔진을 갖춘 CRO로 약물감시 운영을 점점 더 이전하고 있습니다. 이러한 공급업체는 다양한 관할 구역에서 원활하게 확장 가능하며, 중소형 생명공학 기업이 막대한 고정 비용 없이 복잡한 규정을 충족하도록 돕습니다. 인도 및 동유럽의 인건비 절감 모델도 매력적이지만, 이제 차별화는 순수한 비용 절감보다는 자동화된 데이터 수집 및 예측 신호 감지에 달려 있습니다.
* AI 기반 신호 감지 및 예측 분석: IQVIA는 LLM(대규모 언어 모델) 코파일럿을 일상적인 워크플로우에 통합하여 일상적인 사례 처리 비용을 50% 절감하는 것을 목표로 합니다. 한편, Oracle은 안전 플랫폼에 고급 머신러닝 기능을 내장하여 문헌 경고를 분류하고 서술 작성을 자동화했습니다. 규제 당국은 안전 관리에서 AI 사용에 대한 유효성 검사 기대치를 설정하는 지침 초안을 발표하며 이에 대응했습니다.
*이러한 발전은 약물감시 전문가들이 반복적인 작업을 넘어 더 복잡한 분석과 전략적 의사 결정에 집중할 수 있도록 지원합니다. 이는 궁극적으로 환자 안전을 강화하고 의약품 개발 프로세스의 효율성을 높이는 데 기여합니다.
본 보고서는 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 약물감시 시장은 의약품의 전 생애 주기, 즉 전임상 단계부터 시판 후 4상 감시에 이르기까지 약물 부작용 및 기타 약물 관련 문제를 탐지, 평가, 이해, 예방하는 모든 상업적 및 비영리 활동을 포괄합니다. 여기에는 사례 접수, 신호 탐지, 위험 관리, 문헌 스크리닝, 안전성 분석 등 내부 및 아웃소싱 서비스 수수료가 포함되며, 순수 약물 안전성 소프트웨어 라이선스 판매는 별도 보고서에서 다루므로 본 연구 범위에서 제외됩니다.
시장 개요 및 성장 전망:
약물감시 시장은 2026년 기준 104.5억 달러 규모로 평가되며, 2031년까지 연평균 11.78%의 견고한 성장률을 기록하여 182.6억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 서비스 모델별로는 계약 아웃소싱이 2025년 매출의 54.88%를 차지하며 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 지역별 분석에서는 아시아-태평양 지역이 중국, 인도, 아세안 국가들의 규제 조화 노력과 대규모 제조 투자에 힘입어 13.12%의 가장 높은 연평균 성장률을 보이며 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.
주요 시장 동인:
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 ▲약물 소비 및 신약 개발 파이프라인 증가 ▲약물 부작용(ADR) 발생률 증가 ▲CRO/BPO 벤더로의 약물감시 서비스 아웃소싱 확대 ▲AI 기반 신호 탐지 및 예측 분석 기술 도입 ▲실사용 증거(RWE) 플랫폼의 확장 ▲시판 후 안전성 감시를 위한 엄격한 규제 의무 강화 등이 있습니다.
주요 시장 제약 요인:
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 ▲사이버 보안 및 데이터 프라이버시 위험 ▲글로벌 규제 조화 및 데이터 표준 부족 ▲전문 약물감시 인력 부족 및 높은 이직률 ▲복합 및 첨단 치료제(ATMP)의 복잡성 등이 지적됩니다.
시장 세분화:
본 보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 심층 분석을 제공합니다.
* 임상 시험 단계별: 전임상, 1상, 2상, 3상, 4상
* 서비스 제공자별: 내부 처리, 계약 아웃소싱
* 보고 유형별: 자발적 보고, 강화된 ADR 보고, 표적 자발적 보고, 코호트 이벤트 모니터링, EHR 마이닝
* 최종 사용자별: 병원, 제약 회사, CRO 및 기타 최종 사용자
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 기타 유럽), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 및 기타 아시아-태평양), 중동 및 아프리카(GCC, 남아프리카 및 기타 중동 및 아프리카), 남미(브라질, 아르헨티나 및 기타 남미)
경쟁 환경 및 주요 기업:
경쟁 환경 분석은 시장 집중도와 시장 점유율 분석을 포함하며, Accenture, ArisGlobal, ICON plc, IQVIA, Labcorp, Parexel, Oracle Health Sciences, Wipro 등 주요 글로벌 기업들의 프로필을 상세히 다룹니다.
연구 방법론:
본 연구는 제약사 안전성 책임자, CRO 리더, 규제 기관과의 심층 인터뷰를 통한 1차 연구와 WHO VigiBase, FDA FAERS, EMA EudraVigilance, ICH 가이드라인 등 광범위한 공개 자료를 활용한 2차 연구를 병행하여 수행되었습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 상향식 및 하향식 모델을 혼합하여 적용하며, 분기별 환율 업데이트 및 연간 볼륨 가정 재구축을 통해 데이터의 신뢰성과 최신성을 확보합니다.
시장 기회 및 미래 전망:
보고서는 미충족 수요 평가 및 시장의 잠재적 기회를 제시하며, 의사 결정자들이 약물감시 시장의 복잡한 역학 관계를 이해하고 전략적 결정을 내릴 수 있도록 투명하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 데 중점을 둡니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 현황
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 의약품 소비 및 개발 파이프라인 증가
- 4.2.2 약물 이상 반응(ADR) 발생률 증가
- 4.2.3 CRO/BPO 공급업체에 대한 PV 서비스 아웃소싱
- 4.2.4 AI 기반 신호 감지 및 예측 분석
- 4.2.5 실제 증거(RWE) 플랫폼 확장
- 4.2.6 사전 시판 후 안전 감시를 위한 엄격한 규제 의무
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 사이버 보안 및 데이터 프라이버시 위험
- 4.3.2 글로벌 규제 조화 및 데이터 표준 부족
- 4.3.3 전문 PV 인력 부족 및 높은 이직률
- 4.3.4 복합 및 ATMP 치료의 복잡성
- 4.4 가치 / 공급망 분석
- 4.5 규제 환경
- 4.6 기술 전망
- 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.7.1 공급업체의 교섭력
- 4.7.2 구매자의 교섭력
- 4.7.3 신규 진입자의 위협
- 4.7.4 대체재의 위협
- 4.7.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)
- 5.1 임상시험 단계별
- 5.1.1 전임상
- 5.1.2 1상
- 5.1.3 2상
- 5.1.4 3상
- 5.1.5 4상
- 5.2 서비스 제공업체별
- 5.2.1 자체
- 5.2.2 계약 아웃소싱
- 5.3 보고 유형별
- 5.3.1 자발적 보고
- 5.3.2 강화된 이상약물반응(ADR) 보고
- 5.3.3 표적 자발적 보고
- 5.3.4 코호트 사건 모니터링
- 5.3.5 EHR 마이닝
- 5.4 최종 사용자별
- 5.4.1 병원
- 5.4.2 제약 회사
- 5.4.3 CROs & 기타 최종 사용자
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 기타 유럽
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 회사 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 액센츄어
- 6.3.2 아리스글로벌
- 6.3.3 바이오클리니카 (현 클라리오)
- 6.3.4 캡제미니
- 6.3.5 코그니전트
- 6.3.6 IBM
- 6.3.7 ICON plc
- 6.3.8 IQVIA
- 6.3.9 ITClinical
- 6.3.10 랩코프
- 6.3.11 리니컬 액셀로반스
- 6.3.12 파렉셀
- 6.3.13 UBC (유나이티드 바이오소스)
- 6.3.14 TAKE 솔루션즈 (나비타스 라이프 사이언스)
- 6.3.15 위프로
- 6.3.16 오라클 헬스 사이언스
- 6.3.17 엔노브
- 6.3.18 엑스테도
- 6.3.19 클래리베이트 (약물 안전성 트리아저)
- 6.3.20 SGS 라이프 사이언스
7. 시장 기회 및 미래 전망
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약물감시는 의약품의 시판 후 안전성을 지속적으로 평가하고 관리하는 일련의 과학적 활동을 의미합니다. 이는 의약품 사용으로 인해 발생할 수 있는 모든 이상사례 및 약물유해반응을 탐지하고, 평가하며, 이해하고, 궁극적으로 예방하는 것을 목표로 합니다. 환자의 안전을 확보하고 의약품의 유익성-위해성 균형을 최적화하여 공중 보건 증진에 기여하는 것이 약물감시의 핵심적인 역할입니다.
약물감시의 유형은 크게 몇 가지로 분류할 수 있습니다. 첫째, 자발적 보고 시스템은 의료전문가, 환자, 일반인이 의약품 사용 중 경험한 이상사례를 자발적으로 보고하는 가장 기본적인 형태입니다. 이는 예상치 못한 이상사례나 희귀한 이상사례를 탐지하는 데 중요한 역할을 합니다. 둘째, 능동적 감시 시스템은 특정 의약품이나 환자군을 대상으로 이상사례 발생 여부를 적극적으로 모니터링하는 방식으로, 코호트 연구나 환자 등록 사업 등이 이에 해당합니다. 셋째, 데이터베이스 기반 감시는 전자의무기록(EMR), 건강보험 청구 데이터 등 대규모 의료 데이터를 활용하여 이상사례 신호를 탐지하고 분석하는 방법입니다. 넷째, 문헌 감시는 학술 논문, 의학 저널 등에서 보고된 이상사례 정보를 체계적으로 수집하고 평가하는 활동입니다. 최근에는 소셜 미디어 등 비정형 데이터를 활용한 감시도 점차 중요해지고 있습니다.
약물감시는 다양한 목적으로 활용됩니다. 가장 중요한 것은 환자 안전 확보입니다. 의약품 사용으로 인한 잠재적 위해를 최소화하고 환자의 건강을 보호하는 것이 최우선 과제입니다. 또한, 시판 후 실제 사용 환경에서 의약품의 안전성 프로파일을 지속적으로 업데이트하고, 이를 바탕으로 의약품의 유익성-위해성 균형을 재평가하여 허가 변경, 사용 제한 등의 규제 조치를 결정하는 근거를 제공합니다. 임상시험에서 발견되지 않았던 새로운 이상사례나 희귀 이상사례를 식별하고, 의약품의 오남용 및 약물 상호작용과 관련된 문제를 파악하는 데도 필수적입니다. 궁극적으로는 의료전문가와 환자에게 정확하고 최신화된 안전성 정보를 제공하여 합리적인 의약품 사용을 유도하고 공중 보건 수준을 향상시키는 데 기여합니다.
약물감시 분야에서는 다양한 첨단 기술이 활용되고 있습니다. 빅데이터 분석 기술은 대규모 의료 데이터에서 이상사례 신호를 탐지하고 패턴을 식별하는 데 필수적입니다. 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술은 자연어 처리(NLP)를 활용하여 비정형 텍스트 데이터(예: 의무기록, 소셜 미디어)에서 이상사례 정보를 효율적으로 추출하고, 예측 모델을 구축하여 잠재적 위험을 선제적으로 식별하는 데 기여합니다. 또한, 데이터 시각화 도구는 복잡한 안전성 데이터를 직관적으로 이해할 수 있도록 시각화하여 분석 및 보고의 효율성을 높입니다. 전자 보고 시스템은 이상사례 보고의 신속성과 정확성을 향상시키며, 국제 표준(예: ICH E2B)을 통해 글로벌 데이터 교환을 용이하게 합니다. 장기적으로는 블록체인 기술이 의약품 유통 및 안전성 정보의 투명성과 무결성을 확보하는 데 활용될 가능성도 있습니다.
약물감시 시장은 전 세계적으로 규제 강화와 의약품 개발의 글로벌화에 따라 지속적으로 성장하고 있습니다. 각국 정부 및 규제 당국은 의약품 안전 관리에 대한 기준을 강화하고 있으며, 이는 제약사들이 약물감시 시스템에 더 많은 투자를 하도록 유도하고 있습니다. 의약품 개발 및 유통이 글로벌화됨에 따라 국제적인 약물감시 협력 및 데이터 교환의 중요성이 증대되고 있습니다. 또한, 제약사들이 약물감시 업무의 효율성과 전문성을 높이기 위해 CRO(Contract Research Organization) 등 전문 기관에 아웃소싱하는 경향이 증가하고 있습니다. 전자의무기록, 웨어러블 기기 등에서 생성되는 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)의 양이 폭증하면서 이를 효과적으로 수집하고 분석하는 역량이 중요해지고 있습니다. 국내에서는 한국의약품안전관리원(KIDS)이 약물감시의 중심 역할을 수행하며, 제약사들은 약사법에 따라 약물감시 시스템을 구축하고 운영해야 합니다.
미래 약물감시는 예측 및 예방 중심의 패러다임으로 발전할 것으로 전망됩니다. 단순히 이상사례를 탐지하는 것을 넘어, AI/ML 기술을 활용하여 잠재적 위험을 예측하고 선제적으로 예방하는 방향으로 나아갈 것입니다. 실사용 데이터(RWD) 및 실사용 증거(Real-World Evidence, RWE)의 활용이 더욱 확대되어, 전자의무기록, 청구 데이터, 웨어러블 기기 데이터 등 실제 임상 환경 데이터를 약물감시에 적극적으로 활용하여 의약품의 안전성 프로파일을 더욱 정확하게 평가할 것입니다. 또한, 환자 중심 약물감시(Patient-centric Pharmacovigilance)의 중요성이 강조되어, 환자의 이상사례 보고 참여를 독려하고 환자가 직접 느끼는 경험을 약물감시 과정에 더욱 적극적으로 반영할 것입니다. 디지털 헬스케어 기술과의 융합을 통해 모바일 앱, 웨어러블 기기 등을 활용한 이상사례 보고 및 모니터링이 더욱 활성화될 것이며, 이러한 변화에 발맞춰 규제 당국도 약물감시 가이드라인을 지속적으로 업데이트하고 국제적 조화를 추구할 것입니다.