정형외과 생체재료 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

정형외과 생체 재료 시장 개요 (2026-2031)

# 1. 시장 규모 및 성장 전망

정형외과 생체 재료 시장은 2026년 239.2억 달러 규모로 추정되며, 2025년 223.4억 달러에서 성장하여 2031년에는 336.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간인 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 7.06%를 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있으며, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

# 2. 시장 성장 동인

정형외과 생체 재료 시장의 성장은 여러 복합적인 요인에 의해 주도되고 있습니다.

* 고령화 및 골관절염 유병률 증가: 전 세계적인 기대 수명 증가와 생활 습관 변화는 골관절염 유병률을 높여 관절 재건 솔루션에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다. 2045년까지 폐경 후 여성의 약 50%가 골관절염을 앓을 것으로 예상되며, 2050년까지 무릎 골관절염 사례는 75% 증가할 수 있습니다. 이는 내구성이 뛰어나고 마모에 강한 생체 재료의 필요성을 증대시키고 있습니다.
* 신흥 시장의 스포츠 및 교통사고 증가: 도시화와 자동차 보급률 증가는 많은 저소득 지역에서 근골격계 외상 발생률을 높이고 있습니다. 케냐 병원 정형외과 입원 환자의 59.4%가 교통사고로 인한 것이며, 가나에서는 차량 충돌이 부상의 42%를 차지합니다. 젊은 환자들의 스포츠 참여 증가 또한 재건 수술 수요를 확대하여 기계적 탄력성과 골 성장 촉진을 동시에 제공하는 폴리머-세라믹 복합 재료 개발을 촉진하고 있습니다.
* 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트 채택: 적층 제조 기술은 복잡한 해부학적 구조에 대한 대량 맞춤 생산을 가능하게 합니다. FDA는 restor3d total talus 장치를 승인하여 개별화된 치료의 유효성을 입증했습니다. 환자 맞춤형 무릎 임플란트는 2026년까지 재입원율을 62%, 재수술률을 39% 감소시켜 누적 비용을 380억 달러 절감할 수 있다는 연구 결과도 있습니다. 티타늄은 정형외과 3D 프린팅의 주요 금속으로 사용됩니다.
* 생체 모방 재료에 대한 FDA 혁신 의료기기 지정 가속화: FDA의 혁신 의료기기 프로그램은 개발자와 규제 기관 간의 피드백 루프를 단축시켜 신소재 출시 기간을 단축합니다. NOVOSIS PUTTY와 OrthoPreserve의 반월판 지지대와 같은 골 이식 대체재에 대한 최근 지정은 생체 모방 플랫폼에 대한 FDA의 신뢰를 보여줍니다. 이러한 가속화된 검토는 비용을 절감하고 벤처 투자를 장려합니다.

# 3. 시장 성장 저해 요인

시장의 성장 잠재력에도 불구하고 몇 가지 제약 요인이 존재합니다.

* 시술 코드 하향 조정 및 보험 상환 감소: 보험사들은 정형외과 시술에 대한 문서 요구 사항을 강화하여 병원들이 모든 적응증을 정당화하도록 강요하고 있습니다. Medicare는 무릎 전치환술 승인 전에 보존적 치료 실패 증명을 요구하여 수술 전 대기 시간을 연장합니다. 이는 의료 서비스 제공자에게 예산 불확실성을 가중시킵니다.
* 임플란트 후 감염 관련 소송 증가: 1차 임플란트의 0.5~3%, 재수술의 최대 20%에 달하는 임플란트 주위 감염률은 소송 및 리콜 비용을 유발합니다. Elutia의 FiberCel 리콜은 1,700만 달러 이상의 법적 비용을 발생시켰습니다. 이에 보험사들은 보장 기준을 높이고 엄격한 살균 증명을 요구하여 정형외과 생체 재료 시장 전반의 책임 보험 비용을 증가시키고 있습니다.
* 원자재 공급 변동성: 전 세계 공급망의 불안정성은 원자재 공급에 영향을 미쳐 시장 성장을 저해할 수 있습니다.
* 정형외과 생체 재료 R&D 인력 부족: 북미 및 유럽 지역에서 정형외과 생체 재료 R&D 분야의 인력 부족은 혁신과 시장 확장에 장기적인 걸림돌이 될 수 있습니다.

# 4. 세그먼트 분석

4.1. 재료 유형별

* 고성능 폴리머: 2025년 매출의 46.58%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 비구컵 및 척추 케이지에 주로 사용되며, Evonik의 VESTAKEEP Fusion과 같이 이중상 인산칼슘을 추가하여 PEEK를 생체 활성으로 만드는 기술이 발전하고 있습니다. 표면 강화 폴리머는 기존의 골유합 한계를 극복하며 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.
* 세라믹 및 생체 활성 유리: 현재 시장 규모는 작지만 2031년까지 7.82%의 높은 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다. 고유한 골전도성 및 방사선 투과성을 활용하며, 폴리머 코어와 세라믹 코팅을 결합한 하이브리드 디자인은 하중 내성과 골 친화성을 결합하여 치유 과정에 적극적으로 참여하는 재료로의 전환을 보여줍니다.
* 금속: 스트레스 차폐 및 니켈 과민증 문제로 재조명되고 있습니다. Zimmer Biomet의 Tivanium 합금은 저니켈 화학으로 알레르기 완화를 목표로 합니다. 실리콘 질화물과 같은 틈새 재료는 항균 표면과 열 안정성을 추구하며, Sintx는 이 화합물에 대한 유일한 FDA 승인 상태를 주장합니다.
* 인산칼슘 시멘트: 성형 가능한 골 결손 충전재로 병원에서 여전히 선호됩니다. 그러나 제어된 흡수성 마그네슘 합금에 대한 연구는 완전히 분해되는 하중 지지 구조물로의 미래 변화를 예고합니다.

4.2. 적용 분야별

* 관절 재건: 2025년 매출의 38.25%를 차지하며 가장 큰 비중을 유지했습니다. 고령화 인구의 고관절 및 무릎 관절 성형술 수요가 지속적으로 높기 때문입니다.
* 정형외과 생체 제제 (Orthobiologics): 2031년까지 8.03%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. Smith+Nephew의 REGENETEN과 같은 생체 유도 패치는 회전근개 재파열률을 68% 감소시키는 등 효과를 입증하며, 대체 수술을 지연시키거나 피할 수 있는 재생 치료에 대한 보험사의 수용도가 높아지고 있습니다.
* 척추 및 외상 고정 임플란트: 신흥 경제국의 고에너지 충격 증가로 꾸준한 성장을 보입니다.
* 점액 보충제 (Viscosupplementation): 한때 경증 골관절염에 국한되었으나, 활동적인 노년층에서 관절 성형술을 연기하기 위한 보조제로 재포지셔닝되고 있습니다.
* 통합형 구조물: 하드웨어 제조업체들이 성장 인자를 플레이트나 못에 내장하여 골절을 안정화하고 골 형성을 촉진하는 통합형 구조물을 개발하고 있습니다.

4.3. 생분해성별

* 비생분해성 생체 재료: 2025년 매출의 72.10%를 차지했습니다. 이는 중하중 경로에서 입증된 실적 때문입니다.
* 생분해성 생체 재료: 2031년까지 7.88%의 CAGR로 빠르게 성장하며, 지속 가능성으로의 결정적인 전환을 보여줍니다. 마그네슘 나사는 52주 후 완전 흡수되면서도 골유합률을 유지하여 2차 제거 수술의 필요성을 없앱니다. 병원의 친환경 조달 정책이 순환 경제 준수를 강조함에 따라 생분해성 재료의 시장 점유율이 향상되고 있습니다.
* PLGA (Poly-lactic-co-glycolic acid) 장치: 소아 골반 사례에서 2~4.5년 후 90% 이상의 골 대체율을 보입니다. 재료 재활용 시범 사업은 폴리머 임플란트가 압출을 통해 처리될 수 있음을 보여주며, 금속 프레임은 분말 야금을 통해 공급망으로 재진입합니다. 환자 설문조사에서 재활용 보조기에 대한 90%의 수용도를 보여 디자인-재활용 이니셔티브에 대한 시장 수요를 제공합니다.

4.4. 질환별

* 골관절염: 2025년 매출의 37.20%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 전 세계적으로 5억 9,500만 명의 환자가 고통받고 있습니다.
* 골종양: 2026-2031년 7.86%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 조기 영상 진단 및 생존율 향상으로 수술 개입률이 증가하고 있습니다. PEEK 케이지는 전이성 척추암 사례에서 티타늄을 대체하여 수술 후 방사선 치료 시 인공물 발생을 줄입니다.
* 외상 관리: 빠르게 성장하는 도시에서 필수적인 분야로 남아 있습니다.
* 골다공증: 폐경 후 여성의 골절 위험 증가로 관련 장치 수요가 증가하고 있습니다.
* 류마티스 관절염: 염증에 강한 소형 구조물, 즉 활액 마모를 최소화하는 얇은 지지대 폴리우레탄과 같은 미세 틈새 시장을 형성하고 있습니다.

# 5. 지역 분석

* 북미: 2025년 매출의 39.90%를 차지하며 시장을 선도했습니다. 첨단 수술 로봇과 포괄적인 보험 적용이 강점입니다. VELYS 로봇 무릎 및 KINCISE 2 자동화 고관절 시스템과 같은 기술 시연은 부품 정렬을 개선합니다. 그러나 보험사의 문서 강화 및 FDA의 원자재 공급 경고는 수익 마진에 압력을 가하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 빠른 고령화와 중산층 보험 적용 확대에 힘입어 2031년까지 7.98%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 국내 제조업체들은 수입 의존도를 줄이기 위해 적층 제조 연구소를 확장하고 있으며, 정부는 3D 프린팅 임플란트에 대한 승인 절차를 간소화하고 있습니다. 인도와 같은 시장은 접근성을 확대하기 위해 가격 상한제를 도입하여 다국적 기업들이 생산을 현지화하고 유통 전략을 조정하도록 유도하고 있습니다.
* 유럽: EU 의료기기 규정(MDR)이 추적성을 강화하고 친환경 설계 의무를 가속화함에 따라 2030년까지 꾸준히 성장할 것입니다. 병원들은 정형외과 부품의 전 생애 주기 추적 시스템을 시범 운영하여 생분해성 재료 채택을 늘리고 있습니다.
* 중동 및 아프리카: 공공-민간 협력을 통해 수술 역량을 높이고 있습니다. GCC(걸프협력회의) 지역은 의료기기에 연간 439억 달러를 지출합니다.
* 라틴 아메리카: 임상 시험 관광을 육성하고 있습니다. 칠레는 2023년에 33건의 정형외과 기기 연구를 진행했습니다. 브라질의 현지 제조 인센티브는 수입 및 국내 무릎 임플란트 간의 가격 격차를 줄여 지역 공급업체의 등장을 지원하고 있습니다.

# 6. 경쟁 환경

정형외과 생체 재료 시장의 경쟁은 중간에서 높은 수준입니다. 상위 8개 기업은 광범위한 포트폴리오를 보유하고 있으며, 틈새 시장 플레이어는 재료 또는 디지털 전문화를 활용합니다.

* 주요 기업의 전략적 움직임:
* Stryker: 합성 이식 보강재 전문 기업인 Artelon과 최소 침습 요추 감압술 전문 기업인 Vertos Medical을 인수하여 역량을 강화했습니다.
* Zimmer Biomet: 2025년 3월 니켈, 코발트, 크롬에 민감한 환자를 위한 최초의 금속 대체 무릎 재수술 임플란트인 Persona Revision SoluTion Femur의 FDA 승인을 받아 알레르기 안전 제품군을 확장했습니다.
* Johnson & Johnson: 임플란트 라이브러리와 수술 중 분석을 연결하는 AI 기반 내비게이션에 투자하여 워크플로우 효율성으로 차별화를 꾀하고 있습니다.
* Globus Medical: 엔드플레이트 접촉을 최적화하는 확장형 케이지를 개발하고 있습니다.
* Exactech: 맞춤형 기하학적 구조가 표준 형태보다 우수한 사지 시스템에 집중하고 있습니다.
* Sintx: 독점적인 공정을 통해 척추체에 정균 표면을 제공하여 프리미엄 틈새 시장을 개척하고 있습니다.
* 협력 및 혁신: 재료 과학자와 소프트웨어 공급업체 간의 협력은 치유 변형을 추적하는 센서 배열을 임베드하여 데이터 기반 서비스 수익화를 예고합니다.
* 미개척 분야 및 과제: 생분해성 하중 지지 구조물과 신흥 시장의 가격대는 미개척 분야로 남아 있습니다. 생체 공정 공학 및 분석 테스트 분야의 인력 부족은 세포 기반 정형외과 생체 제제 확장에 걸림돌이 됩니다.
* 성공 요인: 2030년까지 시장 점유율을 확대하기 위해서는 제조 우수성, 규제 유창성, 지속 가능성 자격 증명을 갖춘 공급업체가 유리한 위치를 차지할 것입니다.

# 7. 최근 산업 동향

* 2025년 3월: Zimmer Biomet은 니켈, 코발트, 크롬에 민감한 환자를 위한 최초의 금속 대체 무릎 재수술 임플란트인 Persona Revision SoluTion Femur에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 3월: Smith+Nephew는 실시간 추적 및 증강 현실을 통해 ACL 재건술을 안내하는 TESSA Spatial Surgery System을 공개했습니다 (FDA 승인 대기 중).
* 2025년 1월: Stryker는 미국 척추 임플란트 사업부를 Viscogliosi Brothers에 매각하여 VB Spine을 설립하고 핵심 정형외과 혁신에 집중했습니다.
* 2024년 1월: Enovis는 LimaCorporate를 10억 달러에 인수하여 3D 프린팅 Trabecular Titanium 플랫폼을 재건 제품군에 추가했습니다.

정형외과 생체재료 시장 보고서 요약

본 보고서는 정형외과 생체재료 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공하며, 세라믹, 칼슘 인산염 시멘트, 금속, 고성능 고분자 등 다양한 재료가 관절 교체, 척추 임플란트, 정형외과 생체 제제 등 광범위한 의료 분야에 활용되는 현황을 다룹니다.

1. 시장 규모 및 성장 전망
정형외과 생체재료 시장은 2026년 기준 239.2억 달러 규모이며, 2031년에는 336.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 생분해성 임플란트 부문은 2차 제거 수술의 필요성을 없애고 순환 경제 목표에 부합하여 2031년까지 연평균 7.88%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

2. 시장 동인
시장의 성장을 견인하는 주요 요인으로는 고령화에 따른 골관절염 환자 증가, 신흥 시장에서의 스포츠 및 도로 부상 발생률 상승, 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 임플란트 채택 확대가 있습니다. 또한, 생체모방 재료에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 의료기기 지정 가속화, 라틴 아메리카(LATAM) 및 중동/북아프리카(MENA) 지역 병원 공공-민간 파트너십(PPP) 입찰에서 현지 생체재료 조달 선호 현상, 그리고 생체 흡수성 재료에 대한 순환 경제 정책 추진 등이 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

3. 시장 제약 요인
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 시술 코드 하향 조정 및 보험 상환액 감소로 인한 병원의 지출 능력 약화, 임플란트 후 감염 관련 소송 증가로 인한 보험사의 심사 강화가 있습니다. 더불어 원자재 공급의 변동성과 정형외과 생체 제제 연구개발(R&D) 분야의 인재 부족 또한 시장의 주요 제약 요인으로 작용하고 있습니다.

4. 시장 세분화 및 주요 특징
* 재료 유형별: 고성능 고분자가 2025년 전체 매출의 46.58%를 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이는 관절 및 척추 임플란트 분야에서의 높은 활용성과 다용도성 때문입니다. 이 외에도 세라믹 및 생체 활성 유리, 칼슘 인산염 시멘트, 금속 및 금속 합금 등이 주요 재료로 사용됩니다.
* 적용 분야별: 정형외과 생체 제제, 관절 재건, 점액 보충제, 척추 및 외상 고정 임플란트 등이 주요 적용 분야입니다.
* 생분해성별: 비생분해성 생체재료와 생분해성 생체재료로 구분되며, 생분해성 재료는 2차 수술 불필요라는 장점으로 인해 주목받고 있습니다.
* 질병 조건별: 골관절염, 골다공증, 골종양, 류마티스 관절염, 외상 관리 등 다양한 질환 치료에 활용됩니다.
* 지역별: 아시아 태평양 지역은 인구 고령화와 의료 서비스 접근성 확대로 인해 7.98%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있습니다. 북미, 유럽, 중동 및 아프리카, 남미 지역 또한 중요한 시장으로 분석됩니다. 보고서는 주요 글로벌 지역 내 17개국의 시장 규모와 동향을 상세히 다룹니다.

5. 경쟁 환경 및 차별화 전략
경쟁이 치열한 시장 환경에서 선도 기업들은 적층 제조(3D 프린팅), 인공지능(AI) 기반 수술 안내 시스템, 생체 활성 표면 기술 등을 통합하여 제품 및 서비스의 차별화를 꾀하고 있습니다. 이를 통해 치료 결과를 개선하고 시장 점유율을 확대하려는 노력을 기울이고 있습니다. 보고서에는 Stryker, Zimmer Biomet, Johnson and Johnson, Medtronic 등 20개 주요 기업의 프로필이 포함되어 있습니다.

6. 보고서 범위
본 보고서는 정형외과 생체재료 시장을 재료 유형, 적용 분야, 생분해성, 질병 조건, 그리고 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 지리적 세분화에 따라 분석하며, 각 세그먼트별 가치(USD 백만)를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 노화 관련 골관절염 부담
  • 4.2.2 신흥 시장의 스포츠 및 도로 부상 증가 추세
  • 4.2.3 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트 채택
  • 4.2.4 생체 모방 재료에 대한 FDA 혁신 의료기기 지정 가속화
  • 4.2.5 LATAM 및 MENA 지역 병원 PPP 입찰에서 현지 생체 재료 조달 선호
  • 4.2.6 생체 흡수성 재료에 대한 순환 경제 추진
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 시술 코드 하향 조정 및 보험 상환 감소
  • 4.3.2 임플란트 후 감염 소송 증가로 보험사 심사 강화
  • 4.3.3 원자재 공급 변동성
  • 4.3.4 정형외과 생물학 연구 개발 실험실의 인재 부족
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 공급업체의 교섭력
  • 4.6.4 대체 제품의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 재료 유형별
  • 5.1.1 고성능 폴리머
  • 5.1.2 세라믹 및 생체 활성 유리
  • 5.1.3 칼슘-인산염 시멘트
  • 5.1.4 금속 및 금속 합금
  • 5.1.5 기타
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 정형외과 생물학 제제
  • 5.2.2 관절 재건
  • 5.2.3 점액 보충
  • 5.2.4 척추 및 외상 고정 임플란트
  • 5.2.5 기타
• 5.3 생분해성별
  • 5.3.1 비생분해성 생체 재료
  • 5.3.2 생분해성 생체 재료
• 5.4 질환별
  • 5.4.1 골관절염
  • 5.4.2 골다공증
  • 5.4.3 골종양
  • 5.4.4 류마티스 관절염
  • 5.4.5 외상 관리
  • 5.4.6 기타
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Stryker
  • 6.3.2 Zimmer Biomet
  • 6.3.3 Johnson and Johnson
  • 6.3.4 Smith & Nephew
  • 6.3.5 Medtronic
  • 6.3.6 Globus Medical
  • 6.3.7 Exactech
  • 6.3.8 Invibio (Victrex)
  • 6.3.9 Evonik Industries
  • 6.3.10 Mitsubishi Chemical Advanced Materials
  • 6.3.11 Cam Bioceramics
  • 6.3.12 Kyocera Medical
  • 6.3.13 BASF Biomaterials
  • 6.3.14 Heraeus Medical
  • 6.3.15 Orthofix
  • 6.3.16 ConMed
  • 6.3.17 Wright Medical (Stryker)
  • 6.3.18 NuVasive
  • 6.3.19 LimaCorporate
  • 6.3.20 CeramTec

7. 시장 기회 & 미래 전망