일회용 바이오프로세싱 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

일회용 바이오프로세싱 시장 개요 (2026-2031)

일회용 바이오프로세싱 시장은 2025년 289.2억 달러 규모에서 2031년 641.2억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.2%를 기록할 전망입니다. 이 시장은 제품(일회용 생물반응기, 여과 어셈블리 등), 워크플로우 단계(업스트림, 다운스트림, 기타), 최종 사용자(바이오제약 회사 등), 규모(임상 규모, 상업 규모), 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양 등)별로 세분화됩니다.

제조업체들이 시설 구축 속도 향상, 자본 지출 절감, 교차 오염 위험 없이 다양한 생물학적 제제를 생산할 수 있는 유연성을 추구하면서 일회용 바이오프로세싱 시장의 채택이 가속화되었습니다. 2025년 미국과 유럽 규제 당국의 기술 친화적인 지침 발표는 규제 장벽을 효과적으로 제거했습니다. 다운스트림 공정은 고역가 항체 공정에 적합한 멤브레인 기반 정제 방식으로 전환되고 있으며, AI 기반 제어 루프는 일회용 인라인 센서 수요를 증가시키고 있습니다. 2025년 말 의료용 고분자 공급망 충격은 업스트림 취약성을 드러내며 주요 공급업체들의 수직 통합을 촉발했습니다. 특히 유럽 연합의 지속가능성 압력은 소각 대신 고분자 회수를 가능하게 하는 회수(take-back) 시범 사업과 설계 변경을 촉진하고 있습니다.

주요 보고서 요약:

* 제품 카테고리: 2025년 일회용 생물반응기가 38.55%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 센서 및 분석 장비는 2031년까지 16.25%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 워크플로우 단계: 업스트림 공정이 2025년 매출의 52.53%를 차지했으며, 다운스트림 공정은 2031년까지 15.75%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자: 바이오제약 회사가 2025년 매출의 75.15%를 차지했고, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 2031년까지 14.82%의 CAGR로 성장하고 있습니다.
* 규모: 상업적 규모가 2025년 매출의 66.65%를 차지하며 2031년까지 15.32%의 CAGR로 증가할 것으로 보입니다.
* 지역: 북미가 2025년 매출의 35.23%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 15.42%의 CAGR로 가장 높은 지역 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

글로벌 일회용 바이오프로세싱 시장 동향 및 통찰력:

시장 성장 동력 (Drivers):

* 스테인리스 스틸 설비 대비 비용 및 CAPEX 절감: 일회용 어셈블리는 클린룸 및 스팀 살균(CIP/SIP) 하드웨어 대체로 프로젝트 기간을 최대 2년 단축하고 자본 예산을 거의 절반으로 줄입니다. FDA 지침 변경으로 스테인리스 용기를 검증된 일회용품으로 교체해도 새로운 비교 연구가 필요 없어 경제적 이점이 더욱 커졌습니다.
* 생물학적 제제 및 바이오시밀러 수요 증가: 2025년 80개 이상의 단일클론 항체 승인과 기록적인 바이오시밀러 출시(EU 34개, 중국 47개)는 유연한 생산 능력에 대한 수요를 촉진합니다. 항체-약물 접합체(ADC)의 오염 문제 또한 폐쇄형 일회용 시스템의 매력을 높입니다.
* mRNA 백신 및 맞춤형 치료제의 신속한 스케일업 필요성: 팬데믹 백신에서 상업용 제품으로 6주 이내에 전환 가능한 모듈형 일회용 설비에 대한 BARDA의 12억 달러 프로그램과 개별화된 암 백신을 위한 BioNTech의 일회용 발효기 도입은 신속한 생산 전환의 중요성을 강조합니다. 자가 세포 치료 시설은 환자 교차 오염 방지를 위해 폐쇄형 일회용 경로를 운영합니다.
* 고분자 회수를 선호하는 순환 경제 의무: EU의 개정된 일회용 플라스틱 지침은 10kg 이상의 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 필름에 대한 회수 제도를 요구하며, 이는 생물반응기 백에 직접적인 영향을 미칩니다. Sartorius와 Veolia의 시범 사업은 소각 대신 기계적 재활용을 통해 폐기물을 처리하고 있습니다.
* 3,000L 이상의 플러그 앤 플레이 미생물 일회용 발효기: 대규모 미생물 발효 공정에서도 일회용 시스템의 적용이 확대되고 있습니다.
* AI 기반 하이브리드 연속 제어 루프: AI 기술이 통합된 제어 시스템은 공정 효율성과 정밀도를 높여 일회용 시스템의 활용도를 증대시킵니다.

시장 성장 저해 요인 (Restraints):

* 용출물 및 추출물(Leachables & Extractables) 규제 준수 위험: FDA의 ANDA 지침은 약물 물질과 접촉하는 모든 일회용 부품에 대한 용출물 및 추출물 연구를 의무화하여 제품당 6~9개월의 시간과 약 20만 달러의 비용을 추가합니다. ICH Q3E의 유전독성 임계치와 USP 챕터 <665>, <1665>의 질량 분석 특성화 요구사항은 소규모 공급업체에 부담이 됩니다.
* 플라스틱 폐기물 처리 및 ESG 규제: EU 지침은 2028년까지 30%의 재활용 목표를 부과하여 공급업체가 회수 물류에 자금을 지원하도록 강제합니다. 소각이 여전히 지배적인 북미 및 아시아 태평양 지역에서도 플라스틱 폐기물 문제가 제기되고 있으며, 투자자 연합은 주요 공급업체에 플라스틱 폐기물 공개를 요구하고 있습니다.
* 고용량 다운스트림 단계에서의 점도/전단 한계: 고역가 단일클론 항체 생산에서 발생하는 높은 점도 및 전단력은 일회용 시스템의 적용에 기술적 한계를 초래할 수 있습니다.
* 의료용 고분자 공급망 경색: 2025년 유럽 수지 공장 화재와 같은 사건은 200L 백의 리드 타임을 두 배로 늘리는 등 의료용 고분자 공급망의 취약성을 드러내어 시장 성장을 저해합니다.

세그먼트 분석:

* 제품별: 일회용 생물반응기가 2025년 매출을 주도했지만, 인라인 센서는 가장 빠르게 성장하는 제품군입니다. FlowVPE 분광법과 같은 분석 기술은 소모품 판매에 높은 마진을 더하며, AI 중심 제어 시스템 확산에 따라 센서 시장은 급격히 성장할 것으로 예상됩니다. Sartorius와 Cytiva는 커넥터 및 백 독점권을 통해 시장 점유율을 확보하고 있으며, 공급업체 R&D는 일회용 센서 통합에 집중하고 있습니다.
* 워크플로우 단계별: 업스트림 자산이 2025년 일회용 바이오프로세싱 시장 점유율의 52.53%를 차지하며 성숙도를 반영합니다. 그러나 연속 여과 및 일회용 TFF 시스템이 고역가에서 스테인리스 스틸 Protein A 컬럼을 대체하면서 다운스트림 유닛이 가장 빠른 성장을 보입니다. ICH Q13의 규제 명확성은 연속 크로마토그래피 채택을 가속화하며, 충전-마감(fill-finish) 작업 또한 일회용 튜빙 및 펌프 헤드를 활용하여 제품 전환 시간을 단축합니다.
* 최종 사용자별: 바이오제약 혁신 기업이 2025년 매출의 4분의 3을 차지했지만, CDMO는 더 가파른 성장 궤도를 보입니다. CDMO의 68%가 일회용품을 주요 다중 제품 생산 가능 요인으로 꼽았으며, Lonza는 소규모 고객 스위트의 85%에 일회용 포맷을 배포하여 활용도를 높이고 있습니다. EMA 지침은 1상 및 2상 배치에 스테인리스 비교 없이 완전 일회용 시스템을 허용하여 소규모 초기 투자를 가능하게 합니다.
* 규모별: 상업적 규모 프로그램이 2025년 매출의 3분의 2를 차지하며 바이오시밀러 출시와 함께 확대되고 있습니다. 일회용 생물반응기는 이제 50L에서 5,000L까지 확장되어 1상부터 출시까지 단일 플랫폼 사용이 가능합니다. 임상 단계의 자가 치료제(autologous therapies)의 경우, 환자별 배치 분리 때문에 일회용품은 필수적입니다.

지역 분석:

* 북미: 2025년 매출의 35.23%를 차지했으며, BARDA의 팬데믹 대비 구축과 FDA의 첨단 제조 프레임워크가 모듈형 일회용 설비 채택을 촉진했습니다. 캐나다는 백신 및 생물학적 제제 생산 능력 강화를 위해 22억 캐나다 달러(16억 달러)를 투자하며 다중 제품 유연성을 위한 일회용 플랫폼을 명시했습니다. 멕시코 CDMO는 미국 바이오제약 기업의 니어쇼어링(nearshoring) 수요를 포착하기 위해 일회용품을 선택했습니다.
* 유럽: 규제적 추진과 지속가능성 압력이 복합적으로 작용합니다. 일회용 플라스틱 지침은 생산자 회수를 의무화하여 재활용 가능한 백 필름 채택을 유도합니다. 독일은 연속 일회용 허브에 8억 유로(8.8억 달러)를 할당했으며, 영국 MHRA는 하이브리드 워크플로우에 대한 검증 지침을 업데이트했습니다. 프랑스는 바이오시밀러 생산을 위해 18개의 새로운 스위트를 설치했으며, 남유럽 시설들은 2025년에 약 10,000L의 일회용 생물반응기 용량을 추가했습니다.
* 아시아 태평양: 15.42%의 CAGR로 가장 빠른 성장이 예상됩니다. 2025년 중국의 47개 바이오시밀러 승인은 스테인리스 스틸보다 일회용 라인을 선호하는 시설 확장을 촉발했습니다. 인도의 5억 달러 업그레이드 기금은 일회용 장비를 적격 비용으로 지정했습니다. 일본 PMDA는 바이오시밀러에 대한 비교 연구 없이 일회용품을 허용하여 현지 채택을 가속화하고 있습니다. 한국의 주요 기업들은 2024-2025년 동안 120,000L의 새로운 생산 능력을 추가하여 한국을 글로벌 CDMO 허브로 자리매김하고 있습니다. UAE와 남아프리카 공화국과 같은 신흥 지역도 일회용 기반 바이오시밀러 합작 투자 및 백신 생산 능력 확대를 통해 이러한 추세에 동참하고 있습니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:

시장 집중도는 중간 수준입니다. Cytiva와 Sartorius는 독점적인 백 형상 및 센서 통합을 통해 생물반응기 시장을 지배하며, 교차 플랫폼 혼합을 어렵게 합니다. 공급업체들은 용량 범위, 플러그 앤 플레이 어셈블리, 데이터 연결성을 놓고 경쟁합니다. Repligen의 FlowVPE 센서는 인라인 분석이 소모품에 높은 마진을 추가하는 방식을 보여줍니다. 2024-2025년 USPTO에 출원된 특허의 40%가 센서 또는 데이터 플랫폼에 집중되어 이러한 전환을 강조합니다.

소규모 신규 진입 기업들은 산소 집약적인 미생물 발효(PBS Biotech) 및 교반 탱크 방식으로는 충족되지 않는 폐쇄형 세포 치료 워크플로우(Cellexus)와 같은 틈새시장을 공략합니다. 다운스트림 연속 공정은 여전히 미개척 영역이며, 멤브레인 흡착제 및 고용량 TFF 출시가 수지 기반 컬럼을 대체하는 것을 목표로 합니다. 2025년 유럽 수지 공장 화재 이후 공급망 탄력성이 전략적 우선순위로 부상했습니다. Thermo Fisher의 2026년 폴리올레핀 생산 업체와의 합작 투자는 필름 공급을 확보하기 위한 수직 통합의 예시입니다.

주요 기업으로는 Sartorius AG, Thermo Fisher Scientific, Eppendorf AG, Merck KGaA, Danaher Corporation (Cytiva) 등이 있습니다.

최근 산업 동향:

* 2025년 6월: Sartorius Stedim Biotech는 프랑스 내 클린룸 공간을 거의 두 배로 확장하여 일회용 솔루션 수요에 대응했습니다.
* 2025년 4월: Thermo Fisher Scientific은 5L DynaDrive 일회용 생물반응기를 출시하여 더 큰 관류 배양으로 플랫폼을 확장했습니다.

본 보고서는 생물약제 제조를 위한 일회용 장비 기술인 일회용 바이오프로세싱 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 연구 가정, 시장 정의, 범위, 연구 방법론, 주요 요약, 시장 환경, 시장 규모 및 성장 예측, 경쟁 환경, 시장 기회 및 미래 전망을 다루고 있습니다.

일회용 바이오프로세싱 시장은 2026년 330.3억 달러에서 2031년 641.2억 달러로 연평균 14.2%의 견고한 성장을 기록할 것으로 전망됩니다. 특히 아시아-태평양 지역은 중국과 인도의 생산 능력 증대에 힘입어 15.42%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 제품군 중에서는 AI 기반 제어 요구사항에 따라 일회용 센서 및 분석 장비가 연평균 16.25%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다. 또한, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 빠른 공정 전환의 필요성으로 인해 14.82%의 높은 성장률을 보이며 일회용 플랫폼 채택을 가속화하고 있습니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 스테인리스 스틸 설비 대비 비용 및 자본 지출(CAPEX) 절감 효과, 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가, mRNA 백신 및 맞춤형 치료제의 신속한 스케일업 필요성, 순환 경제 정책에 따른 고분자 회수 선호, 3,000리터 이상의 미생물 일회용 발효기 개발, 그리고 AI 기반 하이브리드 연속 바이오프로세스 제어 루프의 발전 등이 있습니다.

반면, 시장의 제약 요인으로는 침출물 및 추출물 규제 준수 위험, 플라스틱 폐기물 처리 및 ESG(환경, 사회, 지배구조) 규제, 고용량 다운스트림 공정에서의 점도/전단 한계, 그리고 의료용 고분자 공급망의 경색 등이 지적됩니다. 특히 2025년 유럽 공장 화재 이후 8주간의 부족 사태에서 드러났듯이 의료용 고분자 필름의 공급 부족은 주요 공급망 위험으로 강조됩니다.

규제 환경 측면에서는 2024-2025년 FDA 및 EMA 지침이 스테인리스 스틸을 대체하는 검증된 일회용 제품을 명시적으로 지지함으로써 기존의 비교 연구 장벽을 제거하여 시장 채택에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

본 보고서는 시장을 제품(일회용 생물반응기, 여과 어셈블리, 미디어 백 및 용기, 믹서 및 블렌더, 튜빙 및 커넥터, 일회용 센서 및 분석 장비, 크로마토그래피 및 정제 컬럼, 샘플링 및 무균 이송 시스템, 기타 틈새 구성 요소), 워크플로우 단계(업스트림 공정, 다운스트림 공정, 보조 작업), 최종 사용자(바이오제약 회사, 학술 및 연구 기관, CDMO), 규모(임상 규모, 상업 규모), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화하여 분석합니다.

경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 ABEC Inc., Danaher Corp. (Cytiva & Pall), Merck KGaA (MilliporeSigma), Sartorius AG, Thermo Fisher Scientific Inc. 등 주요 22개 기업의 프로필이 포함됩니다. 또한, 보고서는 미개척 영역 및 미충족 수요 평가를 통해 미래 시장 기회와 전망을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 스테인리스 스틸 플랜트 대비 비용 및 CAPEX 회피
  • 4.2.2 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가
  • 4.2.3 mRNA 백신 및 맞춤형 치료제의 신속한 스케일업 필요성
  • 4.2.4 고분자 회수를 선호하는 순환 경제 의무
  • 4.2.5 플러그 앤 플레이 미생물 일회용 발효기가 3,000L 초과 달성
  • 4.2.6 AI 기반 하이브리드 연속 생물공정 제어 루프
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 용출물 및 추출물 규정 준수 위험
  • 4.3.2 플라스틱 폐기물 처리 및 ESG 규제
  • 4.3.3 대량 다운스트림 단계에서의 점도/전단 한계
  • 4.3.4 의료용 고분자 공급망 경색
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.6.1 공급업체의 교섭력
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 신규 진입자의 위협
  • 4.6.4 대체재의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 일회용 생물반응기
  • 5.1.2 여과 어셈블리
  • 5.1.3 배지 백 & 용기
  • 5.1.4 믹서 & 블렌더
  • 5.1.5 튜빙 & 커넥터
  • 5.1.6 일회용 센서 & 분석
  • 5.1.7 크로마토그래피 & 정제 컬럼
  • 5.1.8 샘플링 & 무균 이송 시스템
  • 5.1.9 기타 틈새 구성 요소
• 5.2 워크플로우 단계별
  • 5.2.1 업스트림 공정
  • 5.2.2 다운스트림 공정
  • 5.2.3 보조 작업 (제형, 충전-마감)
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 바이오제약 회사
  • 5.3.2 학술 & 연구 기관
  • 5.3.3 위탁 개발 & 제조 조직 (CDMO)
• 5.4 규모별
  • 5.4.1 임상 규모
  • 5.4.2 상업적 규모
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 인도
  • 5.5.3.3 일본
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 ABEC Inc.
  • 6.3.2 Avantor Inc.
  • 6.3.3 Cellexus
  • 6.3.4 Celltainer Biotech BV
  • 6.3.5 CESCO Bioengineering Co.
  • 6.3.6 Danaher Corp. (Cytiva & Pall)
  • 6.3.7 Distek Inc.
  • 6.3.8 Entegris Inc.
  • 6.3.9 Eppendorf AG
  • 6.3.10 GEA Group AG
  • 6.3.11 Getinge AB (Applikon single-use)
  • 6.3.12 KUHNER Shaker AG (Allegro STR)
  • 6.3.13 Meissner Filtration Products
  • 6.3.14 Merck KGaA (MilliporeSigma)
  • 6.3.15 OmniBRx Biotechnologies
  • 6.3.16 Parker Hannifin (domnick hunter)
  • 6.3.17 PBS Biotech Inc.
  • 6.3.18 Repligen Corporation
  • 6.3.19 Saint-Gobain Life Sciences
  • 6.3.20 Sartorius AG
  • 6.3.21 Solventum Corp
  • 6.3.22 Thermo Fisher Scientific Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망