지혈 진단 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

지혈 진단 시장: 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

시장 개요

지혈 진단 시장은 2026년부터 2031년까지의 예측 기간 동안 연평균 4.75%의 견고한 성장률을 보이며, 2025년 46.4억 달러에서 2026년 48.6억 달러, 그리고 2031년에는 61.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 출혈성 질환의 유병률 증가, 점탄성 검사 플랫폼의 빠른 채택, 그리고 병원의 중앙 집중식 실험실에서 현장진단(Point-of-Care, POC) 응고 평가로의 전환에 힘입은 바 큽니다. 자동화, 미세유체공학, 인공지능(AI) 기술이 접목된 새로운 분석기들은 소량의 검체로도 신뢰할 수 있는 결과를 제공하며, 이는 신생아, ECMO(체외막 산소 공급), 외상 치료 환경에서 특히 중요하게 평가됩니다.

규제 환경 측면에서는 미국 FDA의 점탄성 시스템에 대한 2025년 Class II 재분류와 같은 긍정적인 변화가 시장 진입 기간을 단축시키고 있습니다. 그러나 보험 적용의 어려움과 상호운용성 격차는 채택 속도를 늦추는 요인으로 작용하고 있습니다. 경쟁 강도는 공급업체들이 수직 통합을 추진하고, 시약 포트폴리오를 확장하며, 하드웨어와 데이터 관리 솔루션을 묶어 다년간의 실험실 계약을 확보하려는 노력으로 인해 더욱 심화되고 있습니다.

주요 시장 통계 (2026-2031 예측 기간)

* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 48.6억 달러
* 2031년 시장 규모: 61.3억 달러
* 성장률: 연평균 4.75%
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

주요 시장 동인

1. 출혈성 질환 발병률 증가: 전 세계적으로 혈우병 유병률이 기존 추정치의 거의 세 배에 달하는 것으로 알려져 있으며, 이는 상당한 진단 격차를 야기하고 있습니다. 매년 2만 건의 새로운 혈우병 사례가 발생하지만, 50만 명 이상이 여전히 진단받지 못하고 있어 조기 선별 검사에 대한 지속적인 수요를 창출합니다. 예방적 치료 요법이 두개내 출혈 위험을 크게 줄이고 연간 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에, 정확한 인자 모니터링은 필수적입니다. 정부와 보험사들은 중앙 집중식 병원 외 환경에서 일상적인 모니터링을 용이하게 하는 응고 패널 및 POC 장비에 대한 접근성 확대를 추진하고 있습니다.

2. 혈액 응고 검사 기술 발전: Haemonetics의 FDA 승인 TEG 6s 카트리지와 같은 점탄성 플랫폼은 기존 PT 또는 aPTT 검사로는 포착할 수 없는 실시간 전혈 응고 역학을 제공합니다. 임상 연구에 따르면 프로토콜 기반 수혈은 출혈 위험을 높이지 않으면서 혈액 제품 사용을 최대 79%까지 줄여 외상 및 이식 센터에 상당한 비용 절감 효과를 가져옵니다. Nova Biomedical의 Stat Profile Prime Plus와 같은 미세유체공학 기술은 90μL의 모세혈액만으로도 검사가 가능하여 실험실과 환자 침대 옆 검사 간의 경계를 허물고 있습니다. AI 기반 혈소판 영상 기술은 자동화된 패턴 인식으로의 광범위한 전환을 보여주며, 이는 항혈소판 요법의 개인화를 가능하게 할 것입니다.

3. 자동화된 지혈 장비 채택 증가: 자동화는 인력 부족과 엄격한 품질 관리라는 두 가지 실험실의 고충을 해결합니다. Sysmex는 2025년 회계연도 2분기에 응고 제품 판매가 14% 증가했다고 보고했으며, 이는 대량 검사 실험실의 수요를 충족하기 위해 인도에서 생산을 확대했기 때문입니다. Siemens Healthineers는 60개 이상의 IVDR(체외진단 의료기기 규정) 준비 시약 라인을 추가하여 자동화된 작업 셀로 전환하는 고객을 위한 연속성을 보장합니다. Roche의 cobas t 711은 시간당 390개의 검사를 수행하며 3% 미만의 변동 계수를 보여, 수동 시스템으로는 따라올 수 없는 처리량을 제공합니다.

4. 수혈 관리를 위한 점탄성 검사(TEG/ROTEM) 채택: 전투 환경 연구에 따르면 외상 팀이 기존 응고 패널에서 점탄성 유도 소생술로 전환했을 때 사망률이 57% 감소했습니다. 간 이식에서 ROTEM은 기존 검사보다 더 빠르게 과응고 또는 저응고 상태를 파악하여 동결침전물 및 혈소판 농축액의 신중한 사용을 지원합니다. Quantra의 QPlus 카트리지는 최근 FDA의 de novo 승인을 획득하며 기준 ROTEM 측정 대비 72-98%의 정확도를 입증하여 POC 점탄성 분석에 대한 임상의의 선택권을 넓혔습니다.

5. 탈중앙화 검사를 가능하게 하는 미세유체공학 기반 현장진단(POC) 분석: 미세유체공학 기반 POC 분석은 개발도상국에서 조기 채택이 이루어지며 장기적으로 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이 기술은 소량의 검체로도 포괄적인 응고 프로파일을 제공하여 신생아, ECMO 환자 및 현장 분류 부대에 중요한 진전을 가져옵니다.

6. ECMO 및 중환자 치료에서의 소량 모니터링 수요: ECMO 및 중환자 치료 환경에서 소량 검체 모니터링에 대한 수요는 단기적으로 시장 성장에 기여할 것으로 보입니다. 이는 특히 3차 진료 센터에 집중되어 있습니다.

주요 시장 제약 요인

1. 개발도상국의 인식 부족: 많은 저소득 지역에서 출혈성 질환에 대한 인식이 낮아 수술률 증가에도 불구하고 진단량이 적습니다. 세계 혈우병 연맹은 환자 등록의 큰 격차를 지적하며 자원 배분을 어렵게 합니다. 많은 임상의들은 여전히 PT/INR에만 의존하는데, 이는 선진 응고 패널이 지역 병원에서 이용 불가능하거나 너무 비싸기 때문입니다.

2. 엄격한 규제 승인 절차: 전 세계적으로 상이한 규제는 혁신 기업의 개발 비용을 증가시키고 출시 기간을 연장시킵니다. 유럽의 IVDR은 전문 혈액학 검사의 80% 이상을 자체 검사로 분류하여 실험실이 광범위한 검증 및 감시 추적을 수행하도록 의무화합니다.

3. 첨단 POC 장비에 대한 보험 적용 격차: 첨단 POC 장비에 대한 보험 적용 격차는 특히 신흥 시장에서 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다. 이는 중기적으로 시장에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

4. LIS/HIS 통합 관련 데이터 상호운용성 문제: 복잡한 의료 시스템에 집중된 LIS(실험실 정보 시스템)/HIS(병원 정보 시스템) 통합 관련 데이터 상호운용성 문제는 단기적으로 시장 성장을 제약할 수 있습니다.

세그먼트별 분석

1. 제품별:
* 실험실 분석기: 2025년 시장 매출의 51.10%를 차지하며 지혈 진단 시장의 핵심을 이룹니다. 높은 처리량, 광범위한 검사 메뉴, 자동화, 고급 시약 안정성 및 미들웨어 연결성은 대규모 핵심 실험실의 인력 부족을 해소하고 엄격한 품질 관리 목표를 달성하는 데 기여합니다.
* 현장진단(POC) 시스템: 2031년까지 연평균 7.95%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 응급실, 심장 도관 삽입실, 외래 수술 센터에서 침대 옆에서 신속한 응고 프로파일을 필요로 하면서 수요가 증가하고 있습니다. 이는 탈중앙화된 치료와 가치 기반 보상으로의 구조적 전환을 반영합니다.

2. 검사별:
* PT/INR: 2025년 지혈 진단 시장 점유율의 26.20%를 차지하며, 와파린 모니터링 및 수술 전 선별 검사에서 보편적으로 사용됩니다.
* 점탄성 분석: 연평균 9.85%로 빠르게 성장하고 있습니다. 외과 의사와 중환자 전문의는 표적 수혈을 위한 전혈 응고 역학을 중요하게 여기며, 이는 기존 혈장 기반 검사로는 제공할 수 없는 이점입니다. D-dimer는 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 검사에서 여전히 중요한 위치를 차지하며, 피브리노겐 검사는 산과 출혈 및 외상 유발 응고병증 위험 계층화에 활용도가 높아지고 있습니다.

3. 기술별:
* 전기화학 및 자기 감지: 2025년 시장 점유율의 35.30%를 차지하며, 견고한 신호 대 잡음비, 자동화 적응성 및 비용 효율성으로 선호됩니다.
* 미세유체공학: 연평균 10.10%로 성장하며 새로운 지평을 열고 있습니다. 마이크로리터 검체로 포괄적인 응고 프로파일을 제공하여 신생아, ECMO 환자 및 현장 분류 부대에 중요한 진전을 가져옵니다.
* 광학 감지: 기존 장비가 깊이 내재되어 있어 여전히 널리 사용되지만, 실험실 현대화에 따라 점진적으로 대체될 것으로 보입니다.

4. 최종 사용자별:
* 병원: 2025년 매출의 61.30%를 차지하며, 복잡한 수술, 외상 서비스 및 중환자실에서 광범위한 응고 검사 메뉴를 필요로 합니다.
* 외래 진료 시설: 연평균 8.95%로 가장 빠르게 성장하는 채널입니다. 시술 치료가 입원 시설에서 벗어나면서, 휴대용 또는 벤치탑 POC 장비는 중앙 실험실 라우팅 지연 없이 당일 시술을 가능하게 합니다.

지역별 분석

1. 북미: 2025년 매출의 37.40%를 차지하며 시장을 선도했습니다. 이는 정교한 병원 네트워크, 자동화된 분석기의 조기 채택, 첨단 진단에 대한 안정적인 보험 적용 덕분입니다. 미국의 밀집된 외상 센터와 이식 프로그램은 점탄성 검사에 대한 꾸준한 수요를 창출하며, FDA의 2025년 Class II 규정은 새로운 장비 도입을 용이하게 합니다.

2. 아시아 태평양: 연평균 8.00%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국의 대량 구매 정책은 시약 가격에 압력을 가하지만, 막대한 시술량은 절대적인 성장을 유지합니다. 일본의 고령화 인구는 만성 항응고 모니터링 수요를 촉진하며, 기술적으로 숙련된 병원들은 AI 기반 혈소판 영상 기술을 빠르게 통합하고 있습니다. 인도의 자체 제조 확대는 공공 병원의 장비 획득 비용을 낮춰 자동화된 지혈 패널에 대한 접근성을 넓히고 있습니다.

3. 유럽: 엄격한 IVDR 규정 준수 속에서도 꾸준히 중간 한 자릿수 성장을 유지하고 있습니다. 독일과 프랑스는 고위험 센터에서 미세유체공학 카트리지를 신속하게 채택하고 있으며, 영국은 NHS 현대화 기금을 통해 POC 배치를 가속화하고 있습니다.

4. 기타 지역: 중동 및 아프리카는 뒤처져 있지만, 걸프협력회의(GCC) 국가에서는 새로운 3차 병원이 중앙 집중식 응고 실험실을 처음부터 구축하면서 성장 모멘텀을 보이고 있습니다. 라틴 아메리카의 성장은 주로 브라질과 아르헨티나에 달려 있으며, 이들 국가는 외상 치료 인프라를 확장하고 민간 병원 그룹에서 점탄성 검사를 채택하고 있습니다.

경쟁 환경 및 주요 기업

지혈 진단 시장은 중간 정도의 파편화된 상태를 유지하고 있으며, 선도적인 공급업체들은 시장 점유율을 방어하기 위해 수직 통합 및 플랫폼 통합을 추진하고 있습니다. Abbott, Danaher, Roche, Sysmex, Siemens Healthineers, Werfen과 같은 주요 기업들은 자동화, 미세유체공학 및 디지털 연결성을 강조하는 다년간의 R&D 파이프라인을 구축하고 있습니다.

전략적 인수합병(M&A)도 활발합니다. Werfen의 Accriva Diagnostics 인수는 POC 카탈로그를 강화했으며, Merit Medical의 Biolife 인수는 지혈성 상처 관리 보조제로 확장하여 장비와 진단을 연결했습니다. bioMérieux의 SpinChip Diagnostics 인수는 10분 이내 결과를 제공하는 신속 전혈 면역 분석 플랫폼을 추가하여 응고 및 감염병 검사 간의 융합을 시사합니다.

기술 차별화는 처리량, 검체량 효율성 및 정보학을 중심으로 이루어집니다. 공급업체들은 이제 QC 경고를 모바일 대시보드로 직접 푸시하는 미들웨어를 내장하여 다운타임을 줄이고 있습니다. 클라우드 지원 분석기는 알고리즘 훈련을 위한 익명화된 데이터 세트를 제공하여 예측 수혈 분석을 원하는 고객에게 새로운 가치 제안을 제공합니다. 나노 공학 바이오센서 또는 AI 기반 영상 기술을 연구하는 스타트업들은 초고속 혈전 예측 및 비침습적 응고 시각화와 같은 틈새 시장을 공략하며 기존 기업들이 자체 디지털 로드맵을 가속화하도록 압력을 가하고 있습니다.

주요 시장 참여 기업:

* Thermo Fisher Scientific, Inc.
* F. Hoffmann-La Roche Ltd
* Nihon Kohden Corporation
* Abbott Laboratories
* Siemens Healthineers

최근 산업 동향

* 2025년 5월: Merit Medical은 혈관 폐쇄 및 지혈 제품군을 확장하기 위해 지혈 장비 제조업체 Biolife를 1억 2천만 달러에 인수했습니다.
* 2025년 1월: bioMérieux는 1억 4,180만 달러에 SpinChip Diagnostics를 인수하여 10분 이내 결과를 제공할 수 있는 신속 전혈 면역 분석 플랫폼을 추가했습니다.

지혈 진단 시장은 기술 혁신, 변화하는 의료 환경 및 전략적 경쟁 활동에 의해 지속적으로 진화하고 있으며, 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 이어갈 것으로 전망됩니다.

본 보고서는 지혈 진단 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. Mordor Intelligence는 지혈 진단 시장을 전 세계 임상 환경에서 PT/INR, aPTT, D-dimer, 피브리노겐, 트롬빈 시간 및 점탄성 분석과 같은 검사를 통해 혈전 시작, 전파 또는 용해를 정량화하는 모든 새로운 실험실 응고 분석기, 현장 진단(POC) 응고 장치 및 관련 시약/소모품으로 정의합니다. 치료용 국소 지혈제, 수술용 실란트 및 일반 혈액학 카운터는 본 연구 범위에서 제외됩니다.

시장 성장을 견인하는 주요 동인으로는 출혈성 질환의 발생률 증가, 응고 검사 기술의 지속적인 발전, 자동화된 지혈 장비의 채택 확대, 수혈 관리를 위한 점탄성 검사(TEG/ROTEM)의 도입, 분산형 검사를 가능하게 하는 미세유체 현장 진단(POC) 분석의 확산, 그리고 ECMO 및 중환자 치료에서의 소량 모니터링 수요 증가 등이 있습니다. 반면, 개발도상국의 낮은 인식 수준, 엄격한 규제 승인 절차, 첨단 POC 장치에 대한 보험 적용의 격차, 그리고 LIS/HIS 통합 시 데이터 상호 운용성 문제는 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장은 제품, 검사 유형, 기술, 최종 사용자 및 지역별로 세분화되어 분석됩니다. 제품별로는 실험실 분석기(자동, 반자동, 수동), 현장 진단(POC) 시스템, 시약 및 소모품으로 나뉘며, 검사 유형별로는 aPTT, PT/INR, D-Dimer, 피브리노겐, 트롬빈 시간 및 응고 인자 분석, 점탄성 검사(TEG, ROTEM) 등이 포함됩니다. 기술적으로는 광학, 기계적, 전기화학 및 자기 감지, 미세유체 및 랩온어칩 기술이 다루어지며, 최종 사용자로는 병원, 진단 실험실, 외래 진료소 및 외래 수술 센터, 혈액 은행이 주요 부문입니다. 지역별로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미가 상세히 분석됩니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 지혈 진단 시장은 2026년 48.6억 달러 규모에서 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.75%로 성장하여 61.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 아시아-태평양 지역은 수술량 증가, 의료 접근성 확대 및 기술 채택 가속화에 힘입어 연평균 8.00%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 제품 부문에서는 현장 진단(POC) 시스템이 외래 및 응급 환경으로의 진료 경로 변화와 즉각적인 응고 결과 요구에 따라 연평균 7.95%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예측됩니다.

주요 시장 트렌드로는 점탄성 분석의 중요성이 부각됩니다. 이는 실시간 전혈 응고 역학을 제공하여 외상, 심장 수술, 이식 등에서 표적 수혈을 유도하고 혈액 제품 사용을 줄이며 환자 결과를 개선하는 데 기여합니다. 또한, 자동화된 분석기는 처리량을 높이고 인적 오류를 줄이며 인력 부족 상황에서 강화된 품질 관리 목표를 달성하는 데 필수적인 역할을 합니다. 규제 환경의 변화도 시장에 영향을 미치는데, FDA의 2025년 Class II 재분류는 미국 승인을 간소화하는 반면, 유럽의 IVDR은 더 엄격한 검증 부담을 부과하여 제품 출시 시기에 영향을 미칩니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석과 함께 Abbott Laboratories, Danaher Corp., F. Hoffmann-La Roche Ltd 등 18개 주요 기업의 프로필이 상세히 다루어집니다.

본 보고서의 연구 방법론은 1차 연구(생체 의학 엔지니어 및 응고 실험실 책임자 인터뷰)와 2차 연구(UN Comtrade, FDA 510(k), EMA EUDAMED, WHO, CDC, 기업 재무 보고서, 특허 데이터 등)를 결합한 견고한 접근 방식을 채택합니다. 시장 규모는 수술 건수, 입원 일수, 출혈/혈전성 질환 유병률을 기반으로 하는 하향식 수요 풀과 공급업체 분석기 출하량 및 시약 소비량의 상향식 집계를 교차 확인하여 예측됩니다. 데이터는 연간 업데이트되며, 주요 리콜, 규제 변화 또는 중대한 M&A 활동 발생 시 중간 업데이트가 이루어져 신뢰성 높은 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 출혈성 질환 발생률 증가
  • 4.2.2 응고 검사의 기술 발전
  • 4.2.3 자동 지혈 장비 채택 증가
  • 4.2.4 수혈 관리를 위한 점탄성 검사(TEG/ROTEM) 채택
  • 4.2.5 분산형 검사를 가능하게 하는 미세유체 현장 진단(POC) 분석
  • 4.2.6 에크모 및 중환자 치료에서의 소량 모니터링 수요
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 개발도상국의 인식 부족
  • 4.3.2 엄격한 규제 승인 절차
  • 4.3.3 고급 POC 장비에 대한 보험 적용 격차
  • 4.3.4 LIS/HIS 통합 시 데이터 상호 운용성 문제
• 4.4 기술 전망
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.5.3 공급업체의 교섭력
  • 4.5.4 대체 제품의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 실험실 분석기
  • 5.1.1.1 자동화 시스템
  • 5.1.1.2 반자동 시스템
  • 5.1.1.3 수동 시스템
  • 5.1.2 현장 진단(POCT) 시스템
  • 5.1.3 시약 및 소모품
• 5.2 테스트별
  • 5.2.1 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT)
  • 5.2.2 프로트롬빈 시간 (PT/INR)
  • 5.2.3 D-이합체
  • 5.2.4 피브리노겐
  • 5.2.5 트롬빈 시간 및 응고 인자 분석
  • 5.2.6 점탄성 검사 (TEG, ROTEM)
• 5.3 기술별
  • 5.3.1 광학 감지
  • 5.3.2 기계적 감지
  • 5.3.3 전기화학 및 자기 감지
  • 5.3.4 미세유체 및 랩온어칩
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원
  • 5.4.2 진단 실험실
  • 5.4.3 외래 진료소 및 외래 수술 센터
  • 5.4.4 혈액 은행
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카 공화국
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Abbott Laboratories
  • 6.3.2 Danaher Corp.
  • 6.3.3 F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • 6.3.4 Grifols
  • 6.3.5 Werfen (Instrumentation Laboratory)
  • 6.3.6 Sysmex Corporation
  • 6.3.7 Siemens Healthineers
  • 6.3.8 Nihon Kohden Corporation
  • 6.3.9 HORIBA
  • 6.3.10 Bio-Rad Laboratories
  • 6.3.11 Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • 6.3.12 Diagnostica Stago
  • 6.3.13 Helena Laboratories
  • 6.3.14 Haemonetics (HemoSonics)
  • 6.3.15 CSL Behring
  • 6.3.16 Baxter International
  • 6.3.17 Becton, Dickinson & Co.
  • 6.3.18 Medtronic (ViscoStat)

7. 시장 기회 및 미래 전망