웨어러블 인젝터 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

웨어러블 인젝터 시장 개요 (2026-2031)

1. 시장 규모 및 성장 전망

웨어러블 인젝터 시장은 2026년 124억 9천만 달러 규모로 추정되며, 2025년 109억 5천만 달러에서 성장하여 2031년에는 241억 1천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 14.06%를 기록할 것으로 예상되는 높은 성장세입니다. 이러한 성장은 생물학적 제제 승인 증가, 전 세계 만성 질환 인구 확대, 그리고 환자 중심의 재택 치료 모델로의 의료 부문 전환에 기인합니다.

2. 주요 시장 동인 및 제약 요인

2.1. 시장 성장 동인

* 만성 질환 유병률 증가 (CAGR 영향 +3.2%): 전 세계적으로 당뇨병 및 다중 이환율(multi-morbidity) 환자가 증가하면서 병원 밖에서 복합 약물 요법을 관리할 수 있는 자동화된 약물 전달 시스템에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 웨어러블 인젝터가 만성 질환 관리의 핵심적인 역할을 수행하며, 병원 방문 감소, 치료 순응도 향상, 환자 삶의 질 개선에 기여하고 있습니다.
* 웨어러블 인젝터 플랫폼의 기술 발전 (CAGR 영향 +2.8%): Micro-MEMS(미세전자기계시스템) 혁신을 통해 15cP 이상의 고점도 생물학적 제제를 얇은 캐뉼라를 통해 전달할 수 있게 되었으며, 온바디 시스템은 환자 불편함 없이 10mL 용량을 주입할 수 있습니다. 실시간 연결성, 자동 바늘 수축, IoT 분석 기능은 투여 정확도를 높이고 보험사 및 임상의를 위한 순응도 데이터를 생성합니다. FDA의 의약품-기기 복합 제품(Combination Products)에 대한 성능 지침은 기기 승인을 가속화하고 있습니다.
* 재택 치료 및 자가 투여로의 전환 (CAGR 영향 +2.5%): 진행성 파킨슨병 치료를 위한 웨어러블 피하 주입 기기인 Onapgo의 FDA 승인 사례에서 보듯이, 복잡한 치료법도 재택 환경에서 효과적으로 적용될 수 있음이 입증되었습니다. 보험사 설문조사에 따르면 90%가 웨어러블 인젝터가 미충족 수요를 해결한다고 보며, 82%는 프리미엄 상환 의사를 밝혔습니다. 가상 현실 및 스마트폰 튜토리얼은 환자 교육을 간소화하여 더 넓은 인구층에서 자가 관리를 가능하게 합니다.
* 생물학적 제제 및 대분자 약물 파이프라인 증가 (CAGR 영향 +2.1%): 2023년 FDA 승인 약물 중 생물학적 제제의 비중이 증가하면서 대용량 피하 전달 플랫폼에 대한 수요가 커지고 있습니다. Stevanato Group의 Vertiva 10mL 시스템과 같은 온바디 솔루션은 치료 프로필에 맞춰 유량과 바늘 길이를 조절하며, 피하 아미반타맙(amivantamab)과 같이 주입 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축하는 사례는 환자 편의성을 크게 향상시킵니다.

2.2. 시장 제약 요인

* 대체 약물 전달 방식 선호 (CAGR 영향 -1.8%): 병원 주입 센터는 여전히 청구 가능한 이벤트를 생성하는 전통적인 IV(정맥 주사) 워크플로우에 의존하여 웨어러블 인젝터로의 전환을 늦추고 있습니다. InsuJet과 같은 무바늘 기술이나 Rani Therapeutics의 경구 생물학적 제제 캡슐은 자가 주사를 꺼리는 환자들에게 매력적인 대안이 될 수 있으며, 이는 웨어러블 인젝터 시장의 단기적인 성장을 억제하는 요인입니다.
* 개발도상국의 불리한 보험 상환 (CAGR 영향 -1.5%): 많은 아시아 태평양 국가에서 의료 기기가 전체 의료 지출의 3~6%에 불과하여 일회용 웨어러블 기기에 대한 자금 지원이 제한적입니다. 번들 결제 방식은 종종 인젝터에 대한 별도 상환을 제외하여 환자 본인 부담 비용을 높이고 채택을 저해합니다.
* 배터리 수명 및 전자 폐기물 처리 문제 (CAGR 영향 -1.2%): 웨어러블 인젝터의 배터리 수명과 전자 폐기물 처리 문제는 환경 의식이 높은 시장에서 특히 중요한 제약 요인으로 작용합니다.
* 주사기 하우징용 특수 폴리머 부족 (CAGR 영향 -0.9%): 특수 폴리머의 공급망 제약은 단기적으로 웨어러블 인젝터의 생산 및 확장에 어려움을 초래할 수 있습니다.

3. 세분화 분석

3.1. 제품 유형별

* 온바디 패치형 주사기 (On-Body Patch Injectors): 2025년 웨어러블 인젝터 시장 점유율의 60.98%를 차지하며 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 이는 당뇨병 치료 등 기존 사용 분야에서의 확고한 입지에 기반합니다.
* 스마트 주사기 (Smart Injectors): 통합 센서와 모바일 앱을 통해 임상의 및 보험사에 실시간 순응도 데이터를 제공하며, 2031년까지 15.65%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. BD와 Ypsomed의 협력은 고점도 생물학적 제제 전달을 위한 기술 발전을 보여주며, 차세대 스마트 인젝터에 내장된 AI 알고리즘은 투여 간격을 개인화하여 고객 충성도를 높이고 있습니다.
* 고용량 주사기(5mL 이상)는 비만 생물학적 제제 및 암 치료에 사용되며, 오프바디 벨트형은 장시간 착용 및 대용량 저장소가 필요한 틈새 시장의 요구를 충족합니다.

3.2. 치료 영역별

* 종양학 (Oncology): 2025년 웨어러블 인젝터 시장 규모의 33.28%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 피하 모노클로널 항체는 병원 체류 시간을 단축하고 주입실 용량을 확보하는 데 기여합니다.
* 희귀 및 난치성 질환 (Rare and Orphan Diseases): 절대적인 규모는 작지만, 희귀 의약품 인센티브가 생물학적 제제 출시를 촉진하고 정밀하고 재택 친화적인 전달 방식이 요구되면서 2031년까지 17.05%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.

3.3. 최종 사용자별

* 재택 치료 (Home-Care Settings): 2025년 매출 점유율의 51.72%를 차지하며 지배적인 위치를 유지했습니다. 이는 시설 운영 비용 절감 및 감염 위험 감소를 위한 보험사 및 환자의 자가 치료 선호도를 반영합니다.
* 전문 주입 센터 (Specialty Infusion Centers): 14.48%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있으며, 환자를 재택 치료 요법으로 전환하기 전 치료를 시작하는 과도기적 허브 역할을 합니다. 병원은 고위험 종양학 및 면역학 제품의 초기 투여 모니터링을 위한 중요한 시작 지점입니다.
* 온바디 주입기의 사용성 연구에서 환자, 간병인, 임상의 모두 99.2%의 성공적인 작업 완료율을 기록하여 분산형 모델의 안전성을 뒷받침합니다. Enable Injections의 enFuse에 대한 FDA 승인은 대용량 치료법이 재택 환경으로 전환되는 것을 더욱 입증합니다.

4. 지역별 분석

* 북미 (North America): 2025년 웨어러블 인젝터 시장의 42.78%를 차지하며 가장 큰 시장을 형성했습니다. 이는 명확한 FDA 규제 경로, 확고한 의료 연결성, 높은 만성 질환 부담에 기인합니다. Insulet의 Omnipod 플랫폼은 2024년 22%의 매출 성장을 기록하며 50만 명 이상의 활성 사용자를 확보하는 등 강력한 기기 채택률을 보여주었습니다.
* 아시아 태평양 (Asia-Pacific): 2031년까지 14.79%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 중산층 확대, 정부의 디지털 헬스 정책, 생물학적 제제 출시 증가가 성장을 견인하고 있습니다. 중국과 일본이 수요와 규제 현대화를 주도하며, 인도, 인도네시아, 태국은 만성 질환 유병률과 모바일 헬스 보급률 증가로 인해 채택이 가속화되고 있습니다. 그러나 파편화된 보험 상환 및 낮은 기기 지출 비율은 즉각적인 확장을 억제하는 요인입니다.
* 유럽 (Europe): 의료 기기 규제의 조화로 국경 간 승인이 간소화되어 독일, 프랑스, 영국에서 예측 가능한 채택이 이루어지고 있습니다. 국가 보건 시스템은 연결된 인젝터를 통합 질병 관리 프로그램에 포함하는 환자 중심의 만성 치료 경로를 강조합니다.
* 라틴 아메리카 및 중동/아프리카: 잠재력은 크지만, 인프라 부족과 제한적인 보험 적용으로 인해 성장이 저해되고 있습니다. 이에 따라 공급업체들은 초기 수요를 창출하기 위해 계층별 가격 책정 및 민관 파트너십 모델을 모색하고 있습니다.

5. 경쟁 환경

웨어러블 인젝터 시장은 중간 정도의 집중도를 보이며, 여러 대형 글로벌 기업들이 상당한 시장 점유율을 보유하고 있습니다. Becton, Dickinson and Company, Insulet Corporation, Ypsomed, Tandem Diabetes Care, Inc., Amgen 등이 주요 기업으로 꼽히며, 이들은 강력한 R&D 역량을 바탕으로 제품 혁신과 시장 확장에 주력하고 있습니다.

시장에서의 차별화는 기본적인 주입 메커니즘보다는 연결성, 투여 정밀도, 환자 편의성에 의해 결정됩니다. FDA가 온바디 인젝터를 Class II 기기로 분류하면서 명확한 검토 경로가 제공되어, 인적 요인 및 멸균 요건을 충족할 수 있는 신규 진입자들에게 기회를 제공하고 있습니다. 무바늘 및 경구 생물학적 제제 플랫폼은 파괴적인 세력으로 부상하고 있으며, 기존 기업들은 AI 기반 순응도 분석, 지속 가능한 전원 시스템, 재활용 가능한 하우징을 통합하여 경쟁 우위를 유지해야 합니다. 특수 폴리머 및 리튬 전지의 공급망 제약은 이중 소싱 전략과 순환 경제 설계의 중요성을 부각시킵니다.

개발업체들은 가상 교육부터 클라우드 대시보드에 이르는 포괄적인 디지털 서비스를 번들로 제공하여 고객을 확보하고, 시판 후 감시 및 가치 기반 계약에 유용한 데이터 자산을 창출하고 있습니다. 생물학적 제제 물량이 증가함에 따라 기기 회사와 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 간의 파트너십이 강화되어, 제약 고객을 위한 턴키 솔루션을 제공하기 위해 1차 용기 전문 지식과 전자 및 기계 하위 시스템을 통합하고 있습니다.

6. 최근 산업 발전

* 2025년 3월: Stevanato Group은 2024 회계연도에 11억 4백만 유로(11억 9천 3백만 달러)의 기록적인 매출을 보고했으며, 고부가가치 솔루션이 총 매출의 38%를 차지했습니다. 이는 강력한 생물학적 제제 수요와 사전 충전 주사기 및 카트리지 제조 역량 확장에 힘입은 결과입니다.
* 2025년 2월: Tandem Diabetes Care는 2024년 4분기 매출이 2억 8,260만 달러로 44%의 GAAP 성장을 기록했다고 발표했습니다. 이는 펌프 출하량 25% 증가와 다회 주사에서 두 자릿수 전환에 힘입은 것이며, 2형 당뇨병용 Control-IQ+ 기술에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 2월: FDA는 진행성 파킨슨병의 운동 동요 치료를 위한 최초의 웨어러블 피하 주입 기기인 Onapgo(아포모르핀 염산염)를 승인했습니다. 3상 임상 시험에서 위약 대비 일일 OFF 시간의 상당한 감소와 GOOD ON 시간 증가를 입증했습니다.
* 2024년 4월: Ypsomed는 글로벌 스위스 계약 개발 및 제조 조직인 ten23 Health와 파트너십을 맺었습니다. 이 협력은 대용량 피하 자가 주사를 위해 설계된 YpsoDose 웨어러블 인젝터의 상용화를 추진하는 것을 목표로 합니다.

웨어러블 인젝터 시장 보고서 요약

본 보고서는 웨어러블 인젝터 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 웨어러블 인젝터는 환자가 일상 활동을 하는 동안 2mL 이상의 처방 의약품을 피하로 자율적으로 투여하는 일회용 또는 재사용 가능한 기기를 의미하며, 주로 종양학, 대사성 질환, 자가면역 질환, 심혈관 질환, 감염성 질환 및 희귀 질환 등 대용량 생물학적 제제 또는 고점도 제형이 사용되는 치료 분야를 포괄합니다. (인슐린 전용 튜브형 펌프 및 기존 스프링 장착형 자동 주사기는 제외됩니다.)

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 웨어러블 인젝터 시장은 2026년 124억 9천만 달러를 기록했으며, 2031년에는 241억 1천만 달러에 도달하여 연평균 성장률(CAGR) 14.06%를 기록할 것으로 전망됩니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 만성 질환의 유병률 증가, 웨어러블 인젝터 플랫폼의 기술 발전, 재택 치료 및 자가 투여로의 전환, 생물학적 제제 및 대분자 약물의 파이프라인 증가, 고점도 제형 전달을 가능하게 하는 마이크로-MEMS 기술, 그리고 디지털 복약 순응도 분석에 대한 지불자의 채택 등이 있습니다. 반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 대체 약물 전달 방식 선호, 개발도상국의 불리한 보험 상환 정책, 배터리 수명 및 전자 폐기물 처리 문제, 그리고 인젝터 하우징용 특수 폴리머 부족 등이 언급됩니다.

제품 유형별로는 온바디 패치 인젝터가 2025년 시장 점유율 60.98%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이는 주로 당뇨병 관리 분야에서의 광범위한 채택에 기인합니다. 치료 분야에서는 종양학 애플리케이션이 2025년 시장의 33.28%를 차지하며 가장 큰 비중을 보였는데, 이는 피하 생물학적 제제가 암 환자의 주입 시간을 단축시키는 데 기여하기 때문입니다. 최종 사용자 부문은 병원 및 클리닉, 재택 치료 환경, 전문 주입 센터로 나뉩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 헬스케어 디지털화 정책과 중산층 인구 증가에 힘입어 2031년까지 14.79%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

지불자(Payer)의 영향력 측면에서는, 설문 조사 결과 90%의 지불자가 웨어러블 인젝터가 충족되지 않은 의료 요구를 해결한다고 믿으며, 82%는 안전한 재택 치료를 가능하게 하는 기기에 대해 프리미엄을 지불할 의향이 있는 것으로 나타났습니다. 지속 가능성 측면에서는 배터리 수명 주기 관리 및 폴리머 폐기물 문제가 환경적 우려를 제기하고 있으며, 이에 따라 제조업체들은 재활용 가능한 하우징 및 수명 연장 전원 솔루션을 모색하고 있습니다.

경쟁 환경 분석에는 Amgen, Insulet Corporation, West Pharmaceutical Services, Ypsomed, Becton, Dickinson and Company, Enable Injections, Stevanato Group, Eitan Medical, Tandem Diabetes Care, Sensile Medical, United Therapeutics, Subcuject, CeQur, Sorrel Medical, Medtronic, Vetter Pharma, Nemera, Oval Medical Technologies, Gerresheimer, Recipharm 등 주요 20개 기업의 프로필이 포함되어 있으며, 시장 집중도 및 시장 점유율 분석이 제공됩니다.

본 보고서의 연구 방법론은 상향식 및 하향식 모델을 결합하고, 장치 엔지니어, 계약 제조업체, 병원 약사 및 보험 상환 전문가와의 심층 인터뷰를 통한 1차 연구와 공공 데이터베이스, 산업 포털, 기업 보고서 등을 활용한 2차 연구를 포함합니다. 이러한 다각적인 접근 방식은 시장 규모 추정 및 예측의 신뢰성을 높이며, 매년 모델을 업데이트하여 최신 시장 변화를 반영합니다.

결론적으로, 웨어러블 인젝터 시장은 만성 질환 증가와 기술 혁신에 힘입어 강력한 성장세를 보이며, 특히 재택 치료 및 자가 투여 트렌드와 지불자의 긍정적인 인식이 시장 확대를 가속화할 것으로 전망됩니다. 지속 가능성 문제는 해결해야 할 과제이지만, 전반적으로 시장은 밝은 미래를 가지고 있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 질환 유병률 증가
  • 4.2.2 웨어러블 주사기 플랫폼의 기술 발전
  • 4.2.3 재택 치료 및 자가 투여로의 전환
  • 4.2.4 생물학적 제제 및 거대 분자 약물의 파이프라인 증가
  • 4.2.5 고점도 제형 전달을 가능하게 하는 마이크로-MEMS
  • 4.2.6 디지털 순응도 분석의 지불자 채택
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 대체 약물 전달 방식 선호
  • 4.3.2 개발도상국의 불리한 상환
  • 4.3.3 배터리 수명 및 전자 폐기물 처리 문제
  • 4.3.4 주사기 하우징용 특수 폴리머 부족
• 4.4 기술 전망
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급업체의 교섭력
  • 4.5.4 대체 제품의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 온바디 패치 주사기
  • 5.1.2 오프바디 벨트 주사기
  • 5.1.3 스마트 주사기
  • 5.1.4 고용량 (≥5 mL) 주사기
• 5.2 치료 영역별
  • 5.2.1 종양학
  • 5.2.2 자가면역 질환
  • 5.2.3 당뇨병
  • 5.2.4 심혈관 질환
  • 5.2.5 희귀 & 난치성 질환
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 & 클리닉
  • 5.3.2 재택 간호 환경
  • 5.3.3 전문 주입 센터
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 & 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Amgen
  • 6.3.2 Insulet Corporation
  • 6.3.3 West Pharmaceutical Services
  • 6.3.4 Ypsomed
  • 6.3.5 Becton, Dickinson and Company
  • 6.3.6 Enable Injections
  • 6.3.7 Stevanato Group
  • 6.3.8 Eitan Medical
  • 6.3.9 Tandem Diabetes Care
  • 6.3.10 Sensile Medical
  • 6.3.11 United Therapeutics
  • 6.3.12 Subcuject
  • 6.3.13 CeQur
  • 6.3.14 Sorrel Medical
  • 6.3.15 Medtronic
  • 6.3.16 Vetter Pharma
  • 6.3.17 Nemera
  • 6.3.18 Oval Medical Technologies
  • 6.3.19 Gerresheimer
  • 6.3.20 Recipharm

7. 시장 기회 & 미래 전망