몬테루카스트 나트륨 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

몬테루카스트 나트륨 시장 개요: 2031년까지의 성장 동향 및 전망

몬테루카스트 나트륨 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 13.31%의 견고한 성장률을 보이며, 2031년에는 12억 3천만 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 특허 만료에 따른 제네릭 의약품의 확산, 천식 및 알레르기 비염 유병률 증가, 소아 친화적 제형의 도입 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 반면, 신경정신과적 부작용에 대한 경고와 생물학적 흡입제의 등장 등은 시장 성장에 제약 요인으로 작용하고 있습니다.

# 1. 시장 규모 및 성장 전망

Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 몬테루카스트 나트륨 시장은 2025년 5억 8천만 달러, 2026년 6억 5,720만 달러로 평가되었으며, 2031년에는 12억 3천만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 13.31%에 달할 것입니다. 북미 지역이 2025년 기준 38.34%의 매출 점유율로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 2026년부터 2031년까지 15.63%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

# 2. 주요 시장 동인 (Drivers)

몬테루카스트 나트륨 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 전 세계 천식 및 알레르기 비염 유병률 증가: 도시 대기 오염, 좌식 생활 방식, 진단 기술 개선 등으로 천식 및 알레르기 비염 환자 수가 급증하고 있습니다. 특히 경쟁 스포츠 활동에 참여하는 아동의 최대 35%, 운동선수의 최대 70%가 운동 유발성 기관지 수축을 겪고 있으며, 소아 스포츠 천식 예방에 류코트리엔 수용체 길항제가 권장되면서 몬테루카스트 나트륨 수요가 증가하고 있습니다. 인도의 처방 연구에 따르면 이비인후과 의사의 84.83%가 알레르기 비염 완화를 위해 몬테루카스트 기반 복합제를 선호하는 것으로 나타났습니다.
* 특허 만료에 따른 제네릭 침투 가속화: 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 Aurobindo Pharma, Dr. Reddy’s, Ajanta Pharma USA 등 다수의 제네릭 의약품이 FDA 승인을 받으며 시장 접근성을 확대했습니다. 이는 가격 민감도가 높은 시장에서 접근성을 높이고, 생산자들이 규모의 경제를 추구하게 만들었습니다. 전 세계적으로 98개 이상의 API 공급업체가 경쟁하고 있으며, 이는 전체 매출 성장을 뒷받침하고 있습니다.
* 만성 호흡기 동반 질환을 가진 고령 인구 증가: 2025년에서 2030년 사이에 OECD 국가에서 65세 이상 인구가 4천만 명 증가할 것으로 예상되며, 이들 중 상당수가 천식, COPD 또는 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 몬테루카스트의 1일 1회 경구 투여 방식은 고령 환자의 복약 순응도를 높이며, 신장 보호 및 신경 염증 억제 효과에 대한 연구는 다중 질환을 관리하는 임상의에게 매력적인 요소로 작용합니다. 치매 연구에서 몬테루카스트 재활용 임상 시험에서 94%의 환자 개선이 보고되면서, 장기적인 수요 증가가 기대됩니다.
* 소아 친화적 속붕해성 제형의 빠른 채택: 아동의 연하 곤란 및 맛 거부감을 해결하는 소아 전용 제형 혁신은 복약 순응도와 증상 조절을 향상시킵니다. 속붕해성 정제는 기존 정제와 생체 동등성을 유지하면서 30초 이내에 용해되며, 생후 12개월 영아에게 적합한 4mg 경구 과립형 파우치도 출시되어 소아 환자층을 확대하고 있습니다.
* 신경 염증 및 장기 코로나(Long-COVID) 치료를 위한 약물 재활용 연구: 몬테루카스트의 새로운 염증성 적응증에 대한 연구는 약물 재활용 가능성을 제시하며, 이는 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
* AI 기반 스크리닝을 통한 항바이러스 잠재력 발견: AI 기반 표적 스크리닝 플랫폼은 몬테루카스트의 새로운 염증성 적응증을 지속적으로 발굴하고 있으며, 이는 장기적인 시장 수요를 뒷받침합니다.

# 3. 주요 시장 제약 요인 (Restraints)

몬테루카스트 나트륨 시장의 성장을 저해하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 신경정신과적 부작용에 대한 경고(Boxed Warning)로 인한 처방 감소: 2024년 FDA와 MHRA는 몬테루카스트가 일부 환자에게 우울증, 불면증, 자살 충동과 관련될 수 있다는 경고문을 발행했습니다. 이 경고 이후 소아과 의사들이 비강 스테로이드나 항히스타민제로 전환하면서 일시적으로 처방량이 12% 감소했습니다. 이는 단기적인 시장 성장을 제한하는 요인으로 작용하고 있습니다.
* 중증 천식에서 생물학적 흡입제가 LTRA를 대체: AIRSUPRA와 같은 복합 흡입제는 중증 천식 발작을 50% 감소시키는 효과를 보여, GINA 2024 가이드라인의 유지 및 완화 요법 기준을 충족했습니다. 선진국 보건 시스템은 이러한 정밀 생물학적 제제를 빠르게 채택하여, 호산구 수치가 높은 환자에서 경구 류코트리엔 길항제의 시장 점유율을 잠식하고 있습니다.
* 폐수 방류 제한으로 인한 환경보건안전(EHS) 규제 준수 비용 증가: 중국과 인도 등 주요 생산국에서 폐수 방류 제한이 강화되면서 EHS 규제 준수 비용이 증가하여 생산 비용에 부담을 주고 있습니다.
* 중국산 몬테루카스트 중간체 공급의 불안정성: 몬테루카스트 중간체 공급망이 중국에 집중되어 있어, 글로벌 공급망에 단기적인 위험을 초래할 수 있습니다.

# 4. 제형별 분석

* 정제(Tablets): 2025년 몬테루카스트 나트륨 시장 점유율의 81.88%를 차지하며 지배적인 위치를 유지했습니다. 이는 비용 효율적인 대량 생산, 안정적인 보관, 의료진의 높은 친숙도에 기인합니다. 일반 필름 코팅 정제는 성인의 유지 관리에, 5mg 츄어블 및 4mg 미니 츄어블은 학령기 아동에게 적합합니다.
* 속붕해성 정제(Dispersible and Fast-dissolve Tablets): 2031년까지 14.82%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 제형은 연하 곤란을 겪는 아동 및 고령층의 복약 순응도를 향상시킵니다. 생체 동등성 연구에서 선도 브랜드와 동등한 용해 프로파일을 보여 치료적 상호 교환 가능성을 확인했습니다. 맛을 가리는 마이크로 캡슐화, 독점적인 감미료, 방습 블리스터 팩 등은 생산자들이 적당한 가격 프리미엄을 유지할 수 있도록 돕습니다.
* 경구 용액 및 시럽(Oral Solutions/Syrups): 특히 레보세티리진과의 복합 요법에서 특정 틈새시장을 형성하며, 소아 알레르기 비염 환자에게 우수한 증상 완화를 제공합니다.
* 경구 과립(Oral Granules): 생후 12개월 영아까지 임상 적용 범위를 넓혀 초기 환자 확보를 극대화합니다.

# 5. 적용 분야별 분석

* 천식(Asthma): 2025년 몬테루카스트 나트륨 시장의 58.34%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이는 운동 유발성 천식 예방 및 야간 증상 완화를 위한 류코트리엔 길항제 사용을 권장하는 가이드라인에 힘입은 바 큽니다. 소아 운동선수들은 몬테루카스트 예방 요법이 경기 중 기관지 경련 위험을 최대 60%까지 줄여주기 때문에 핵심 하위 세그먼트로 남아 있습니다.
* 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 유발성 호흡기 질환(NSAID-Exacerbated Respiratory Disease): 16.49%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다. 약 140만 명의 미국 환자가 시스테이닐 류코트리엔 과잉 생산과 관련된 아스피린 유발성 천식 발작을 경험하며, 몬테루카스트는 아스피린 유발성 탈감작 과정에서 기관지 수축을 완화하여 임상적으로 필수적인 역할을 합니다. 진단 개선과 N-ERD 표현형에 대한 의사 인식이 높아지면서 처방량이 증가하고 있습니다. 장기 코로나(Long-COVID) 기도 염증에 대한 병행 연구는 라벨링 범위를 더욱 확장하여 시장에 추가적인 성장 동력을 제공할 수 있습니다.
* 알레르기 비염(Allergic Rhinitis): 두 번째로 큰 비중을 차지하며, 다중 스프레이 비강 요법에 비해 1일 1회 경구 투여의 편리함으로 인해 의사들의 선호도가 높습니다.
* 두드러기(Urticaria): 항히스타민 단독 요법이 불충분할 경우 꾸준한 한 자릿수 성장을 보입니다.
* 운동 유발성 기관지 경련(Exercise-Induced Bronchoconstriction): 주로 스포츠 의학 클리닉에서 다루는 전문적인 추가 시장으로 지속되고 있습니다.

# 6. 지역별 분석

* 북미(North America): 2025년 38.34%의 매출 점유율을 유지하며, 광범위한 보험 적용, 확립된 임상 프로토콜, 높은 질병 유병률에 힘입어 시장을 선도하고 있습니다. 미국이 이 지역 수요의 5분의 4 이상을 차지하며, 캐나다와 멕시코는 유리한 무역 및 병행 수입 프레임워크를 통해 추가적인 물량 성장을 제공합니다. 경고문 시행으로 처방 건수가 소폭 감소했지만, 보험사들은 여전히 제네릭을 1차 추가 요법으로 보상하고 있어 이 지역의 매출 기반을 견고히 하고 있습니다.
* 아시아 태평양(Asia-Pacific): 2026년부터 2031년까지 15.63%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국의 의약품 지출은 연간 8.5% 증가하고 있으며, 이는 물량 기반 조달을 통해 교외 및 농촌 지역 접근성을 확대하고 있습니다. 인도의 이비인후과 전문의들은 이미 알레르기 비염 환자의 84.83%에게 몬테루카스트 복합제를 처방하고 있어, 확고한 처방 선호도와 방대한 미개척 농촌 환자층을 보여줍니다. 일본의 신속 승인 경로는 소아 친화적인 고정 용량 복합제를 장려하며, 호주와 한국은 높은 1인당 지출과 강력한 보험 보장 시스템을 갖추고 있습니다. 그러나 중국 API에 대한 지속적인 의존은 지역 제조업체들을 공급망 충격에 취약하게 만들어 이중 공급 전략을 모색하게 합니다.
* 유럽(Europe): 5대 주요 시장 전반에 걸쳐 안정적이고 성장하는 시장을 형성하고 있습니다. 이 지역은 알레르기 비염에 대한 높은 인식과 잘 구축된 의료 인프라를 자랑합니다. 각국의 상환 정책은 다양하지만, 필수 의약품에 대한 보장은 일반적으로 잘 이루어지고 있습니다. 특히 독일, 프랑스, 영국 등 주요 국가에서는 만성 질환 관리에 대한 관심이 높으며, 이는 알레르기 비염 치료제 시장에도 긍정적인 영향을 미칩니다. 그러나 엄격한 규제 환경과 제네릭 의약품의 강력한 경쟁은 시장 진입에 있어 도전 과제로 작용합니다. 또한, 비용 효율성에 대한 압박이 커지면서 혁신적인 복합제 개발 및 시장 침투 전략이 중요해지고 있습니다. 고령화 인구 증가와 환경 요인으로 인한 알레르기 유병률 증가는 장기적인 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다.

본 보고서는 류코트리엔 억제제인 몬테루카스트 나트륨(Montelukast Sodium) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 몬테루카스트 나트륨은 천식, 운동 유발성 기관지 수축, 알레르기성 비염, 원발성 월경통, 두드러기 등 다양한 질환의 치료에 사용되며, 특히 호흡 곤란 및 호흡 문제 예방에 효과적인 약물입니다.

시장 규모는 2031년까지 12억 3천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 2026년 이후 연평균 성장률(CAGR)은 13.31%로 예측되어 견고한 성장세를 시사합니다.

주요 시장 성장 동력으로는 전 세계적으로 천식 및 알레르기성 비염 유병률이 증가하고 있다는 점, 특허 만료로 인한 제네릭 의약품 보급 확대, 만성 호흡기 동반 질환을 가진 고령 인구의 증가가 꼽힙니다. 또한, 소아 친화적인 속붕해정(fast-dissolve formats)의 빠른 채택, 신경 염증 및 장기 코로나(Long-COVID) 치료를 위한 약물 재창출(drug-repurposing) 임상 시험, AI 기반 스크리닝을 통한 항바이러스 잠재력 발견 등이 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 신경정신과적 부작용에 대한 블랙박스 경고(boxed warning)로 인한 처방 감소, 중증 천식 치료에서 생물학적 흡입제가 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)를 대체하는 경향, 폐수 방류 제한으로 인한 환경보건안전(EHS) 규제 준수 비용 증가, 그리고 몬테루카스트 나트륨 중간체에 대한 중국발 공급의 불안정성 등이 있습니다.

제형별 분석에서는 소아 및 노인 환자의 복약 순응도 개선에 기여하는 속붕해정이 2031년까지 14.82%의 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 적용 분야별로는 NSAID 유발성 호흡기 질환(NSAID-exacerbated respiratory disease) 분야가 진단 명확성 증가와 아스피린 민감성 천식에 대한 몬테루카스트의 효능에 힘입어 16.49%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 천식 유병률 증가, 의료 접근성 확대, 제네릭 승인 지원 정책 등에 힘입어 2026년부터 2031년까지 15.63%의 연평균 성장률로 가장 매력적인 성장 지역으로 평가됩니다.

경쟁 환경은 Merck & Co., Inc., Teva Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy’s Laboratories, Cipla, Sun Pharmaceutical 등 다수의 주요 제약사들이 참여하고 있으며, 시장 집중도 및 점유율 분석이 보고서에 포함되어 있습니다. 향후 전망 및 기회 측면에서는, 주요 API(원료의약품) 생산 기업들이 중국 외 지역에서 중간체를 이중 조달하고 연속 흐름 합성(continuous-flow synthesis)에 투자하여 단일 공급원 위험을 줄이는 등 공급망 위험 완화 전략을 추진하고 있습니다. 또한, 미충족 수요(unmet-need) 평가를 통해 새로운 시장 기회를 모색하고 있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 천식 및 알레르기성 비염 유병률 증가
  • 4.2.2 특허 만료로 인한 제네릭 침투 가속화
  • 4.2.3 만성 호흡기 동반 질환을 가진 고령 인구
  • 4.2.4 소아 친화적인 속용성 제형의 빠른 채택
  • 4.2.5 신경염증 및 장기 코로나 용도를 위한 약물 재창출 임상시험
  • 4.2.6 AI 기반 스크리닝을 통한 항바이러스 잠재력 발견
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 신경정신과적 박스형 경고로 인한 처방 감소
  • 4.3.2 중증 천식에서 LTRA를 대체하는 생물학적 흡입제
  • 4.3.3 폐수 방류 제한으로 인한 EHS 규정 준수 비용 증가
  • 4.3.4 몬테루카스트 나트륨 중간체의 중국 공급 부족
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 제형별
  • 5.1.1 정제
  • 5.1.1.1 필름 코팅 정제
  • 5.1.1.2 씹어먹는 정제
  • 5.1.1.3 분산성 / 속붕해 정제
  • 5.1.2 경구 용액/시럽
  • 5.1.3 경구 과립
  • 5.1.4 기타 제형
• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 천식
  • 5.2.2 알레르기 비염
  • 5.2.3 두드러기
  • 5.2.4 운동 유발성 기관지 수축
  • 5.2.5 NSAID 악화 호흡기 질환
  • 5.2.6 기타 적용 분야
• 5.3 지역별
  • 5.3.1 북미
  • 5.3.1.1 미국
  • 5.3.1.2 캐나다
  • 5.3.1.3 멕시코
  • 5.3.2 유럽
  • 5.3.2.1 독일
  • 5.3.2.2 영국
  • 5.3.2.3 프랑스
  • 5.3.2.4 이탈리아
  • 5.3.2.5 스페인
  • 5.3.2.6 기타 유럽
  • 5.3.3 아시아 태평양
  • 5.3.3.1 중국
  • 5.3.3.2 일본
  • 5.3.3.3 인도
  • 5.3.3.4 호주
  • 5.3.3.5 대한민국
  • 5.3.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.3.4 중동 및 아프리카
  • 5.3.4.1 GCC
  • 5.3.4.2 남아프리카
  • 5.3.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.3.5 남미
  • 5.3.5.1 브라질
  • 5.3.5.2 아르헨티나
  • 5.3.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Merck & Co., Inc.
  • 6.3.2 Teva Pharmaceutical Industries
  • 6.3.3 Dr. Reddy’s Laboratories
  • 6.3.4 Cipla
  • 6.3.5 Sun Pharmaceutical
  • 6.3.6 Aurobindo Pharma
  • 6.3.7 Viatris (Mylan)
  • 6.3.8 Morepen Laboratories
  • 6.3.9 Intas Pharmaceuticals
  • 6.3.10 Apotex (SK Capital)
  • 6.3.11 Glenmark Pharma
  • 6.3.12 Amneal Pharmaceuticals
  • 6.3.13 Sanofi
  • 6.3.14 Hikma
  • 6.3.15 Lonza Group
  • 6.3.16 Delmar Chemicals
  • 6.3.17 Sanyo Chemical Industries
  • 6.3.18 EuroAPI
  • 6.3.19 Metrochem API
  • 6.3.20 Faran Shimi Pharmaceutical

7. 시장 기회 및 미래 전망