측방 유동 분석법 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

측방유동 분석(Lateral Flow Assays, LFA) 시장 개요 (2026-2031)

측방유동 분석(Lateral Flow Assays, LFA) 시장은 2025년 112.1억 달러에서 2031년 166.8억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.85%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 분산형 진단(decentralized diagnostics)에 대한 꾸준한 수요, 가정 환경에서의 사용 확대, 그리고 신속한 규제 변화에 힘입은 것입니다.

미국 식품의약국(FDA)의 실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 단계적 규제는 제품 신뢰도를 높이고 임상의의 신뢰를 구축하는 데 기여하고 있습니다. 특히 다중 검출(multiplex detection) 및 디지털 리더와 같은 기술 융합은 임상, 수의학, 식품 안전 분야에서 새로운 기회를 창출하고 있습니다. 또한, 환경 지속 가능성 압력은 생분해성 기판 및 순환 경제 제조에 대한 연구를 장려하여 차별화를 위한 추가적인 길을 열고 있습니다.

주요 보고서 요약:

* 애플리케이션별: 2025년 기준 임상 테스트가 LFA 시장 점유율의 51.02%를 차지했으며, 약물 남용 테스트는 2031년까지 10.24%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 기술별: 샌드위치 분석법이 66.02%로 시장을 지배했으며, 다중 분석법은 2031년까지 11.32%의 CAGR로 확장될 것으로 전망됩니다.
* 제품별: 키트 및 시약이 2025년 시장 규모의 71.10%를 차지하며 11.98%의 CAGR로 성장할 예정입니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 클리닉이 2025년 LFA 시장 규모의 46.50%를 차지했으나, 가정 간호 환경은 12.95%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것입니다.
* 지역별: 북미가 2025년 매출 점유율 37.70%로 선두를 유지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 10.63%의 가장 빠른 지역 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

시장 동향 및 성장 동력:

1. 현장 진단(Point-of-Care Diagnostics) 수요 가속화: 의료 서비스 제공자들은 치료 주기 단축 및 환자 처리량 개선을 위해 신속 테스트 채택을 강화하고 있습니다. FDA의 고감도 심장 트로포닌 I 분석 승인(17분 내 결과 도출)은 고급 LFA 형식의 임상적 유용성을 입증합니다. 소매 클리닉, 응급 치료 센터, 직장 프로그램 등에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A/B, RSV를 동시에 식별하는 다중 호흡기 패널이 사용되며, 소형화된 검출 모듈 및 무선 연결 기술 투자는 LFA 플랫폼을 지속적인 모니터링 및 원격 환자 관리의 핵심 요소로 만듭니다. (CAGR 영향: +1.8%, 글로벌, 북미 및 APAC 강세)
2. 가정 기반 테스트 채택 급증: COVID-19 팬데믹은 자가 테스트를 보편화했으며, 규제 당국은 일반 의약품(OTC) 경로를 확대하고 있습니다. FDA는 2024년 COVID-19 및 인플루엔자 항원 복합 테스트를 표준 510(k) 하에 승인하여 유사한 다중 가정 테스트의 진입 장벽을 낮췄습니다. 소비자들은 15분 이내에 결과를 얻을 수 있는 편리함을 선호하며, 이는 시장 확대를 더욱 강화합니다. (CAGR 영향: +1.5%, 북미 및 유럽, APAC으로 확대)
3. 수의학 진단 및 식품 안전 애플리케이션으로 확장: 인수공통전염병 전파에 대한 감시 강화와 엄격한 식품 안전 규제는 LFA의 적용 범위를 인간 건강 관리 외 분야로 확장시키고 있습니다. 신속한 조류 인플루엔자 패널은 양계 생산자에게 30분 이내에 실행 가능한 결과를 제공하여 살처분 손실을 줄입니다. 돼지 유행성 설사 바이러스(PEDV)에 대한 종이 기반 분석법은 RT-PCR 대비 95.3%의 민감도를 보입니다. (CAGR 영향: +1.2%, 글로벌, 북미, 유럽, APAC에서 초기 성과)
4. 생물학적 위협 대비 강화: 정부의 생물 방어 예산은 신속하고 현장 배치가 가능한 진단 기술에 자금을 지원합니다. 생물학적 위협에 대한 대비 증가는 새로운 또는 조작된 위협을 처리할 수 있는 메타게놈 통합을 갖춘 혁신적인 LFA 형식에 대한 꾸준한 수요를 창출합니다. (CAGR 영향: +1.0%, 북미 및 유럽, MEA로 파급)
5. 스마트폰 앱 및 디지털 리더와의 통합: LFA 플랫폼과 스마트폰 앱 및 디지털 리더의 통합은 정량적 결과, 데이터 관리 및 원격 모니터링 기능을 제공하여 사용자 편의성과 진단 효율성을 향상시킵니다. (CAGR 영향: +0.8%, 글로벌, 북미 및 APAC 주도)
6. 비용 효율성 및 확장성: LFA는 다른 진단 방법에 비해 비용 효율적이며 대량 생산이 용이하여 특히 신흥 시장에서 높은 접근성을 제공합니다. (CAGR 영향: +0.6%, 글로벌, 신흥 시장에서 높은 영향)

시장 제약 요인:

1. 파편화되고 진화하는 규제 프레임워크: 미국, 중국, 유럽 연합 간의 상이한 규정은 글로벌 시장 진출 전략을 복잡하게 만듭니다. FDA의 LDT에 대한 집행 재량권 단계적 폐지는 업계에 상당한 규제 준수 비용을 발생시킬 수 있습니다. 중국 NMPA의 개혁 프로그램과 EU의 체외 진단 규제 강화 또한 소규모 기업에 불균형적인 부담을 주어 혁신 속도를 저해할 수 있습니다. (CAGR 영향: -1.2%, 글로벌, 지역별 상이)
2. PCR 대비 높은 위음성 위험: 기존 면역 분석법은 PCR 벤치마크 대비 인플루엔자 A 사례의 30% 미만을 검출할 수 있어, 중요한 진단에서의 채택을 제한합니다. 그러나 DNA-오리가미 증폭 및 플라스몬 산란 강화와 같은 기술 발전은 검출 한계를 최대 4,400배까지 낮춰 성능 격차를 줄이고 있습니다. (CAGR 영향: -0.8%, 글로벌, 임상 환경에서 심각)
3. 주요 원자재 공급의 변동성: LFA 제조에 필요한 핵심 원자재(예: 니트로셀룰로스 막, 항체)의 공급망 변동성은 생산 비용 증가 및 생산 지연을 초래할 수 있습니다. (CAGR 영향: -0.6%, 글로벌, APAC 제조에서 심각)
4. 일회용 플라스틱에 대한 환경 문제: LFA 키트의 일회용 플라스틱 사용은 환경 문제로 이어지며, 특히 유럽 및 북미 지역에서 생분해성 기판 및 지속 가능한 제조 방식에 대한 연구 및 채택을 촉진하고 있습니다. (CAGR 영향: -0.4%, 유럽 및 북미, 전 세계적으로 증가)

세그먼트별 분석:

* 애플리케이션별: 임상 테스트의 지속적인 우위
2025년 LFA 시장의 51.02%를 차지한 임상 테스트는 병원, 클리닉, 실험실에서 일상적인 검사에 활용됩니다. SARS-CoV-2, 인플루엔자 A/B, RSV를 한 번의 방문으로 진단하는 다중 호흡기 패널의 성장이 이 부문을 견인합니다. 임신 테스트는 여전히 주요 애플리케이션이며, 결핵 분석은 글로벌 퇴치 이니셔티브 덕분에 주목받고 있습니다. 약물 남용 테스트는 현재 규모는 작지만, 진화하는 마리화나 합법화 및 안전 규제에 대한 고용주의 대응으로 2031년까지 10.24%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 환경 모니터링 및 수의학 테스트는 현재 미미한 점유율을 보이지만, 규제 강화로 인해 높은 성장 잠재력을 가집니다.

* 기술별: 다중 분석법의 혁신 주도
샌드위치 분석법은 확립된 제조 공정과 높은 특이성으로 2025년 LFA 시장 점유율의 66.02%를 차지했습니다. 그러나 다중 분석법은 여러 병원체 또는 바이오마커의 동시 검출 요구에 따라 11.32%의 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. CRISPR-Cas13a 스트립은 이미 다중 바이러스 패널에서 RT-qPCR과 완벽한 일치를 보여 새로운 성능 기준을 제시하고 있습니다. 경쟁 분석법 및 역류 분석법은 소분자 약물 스크리닝 및 고감도 호르몬 테스트와 같은 틈새 애플리케이션에 계속 사용됩니다.

* 제품별: 키트 및 시약의 이중 리더십
키트 및 시약은 2025년 총 매출의 71.10%를 차지했으며, 11.98%의 CAGR로 가장 높은 성장 궤도를 보입니다. 시약의 소모품 특성은 반복적인 매출을 보장하고 고객의 전환 비용을 낮춥니다. 금 나노스타 항체 접합체와 같은 나노기술 혁신은 비용 이점을 유지하면서 분석 감도를 높입니다. 디지털 및 모바일 리더는 정량적 결과와 원활한 데이터 통합을 추구하는 의료 제공자들 사이에서 가장 빠른 성장을 보입니다. 벤치탑 리더는 높은 처리량이 자본 지출을 상쇄하는 핵심 실험실에서 중요하게 사용됩니다.

* 최종 사용자별: 가정 간호의 성장 부각
병원 및 클리닉은 2025년 LFA 시장 규모의 46.50%를 차지하며, 확고한 조달 파이프라인과 통합된 전자의무기록 시스템을 기반으로 합니다. 그럼에도 불구하고, 가정 간호 환경은 소비자들이 편의성을 우선시함에 따라 12.95%의 CAGR로 다른 모든 부문을 능가할 것으로 예상됩니다. FDA의 클라미디아, 임질, 트리코모나스증에 대한 30분 가정 테스트 승인은 규제 당국이 재택 진단을 확대하려는 의지를 보여줍니다. 실험실 및 연구 센터는 신속한 확인 방법 및 스크리닝 도구로 LFA 스트립을 계속 사용하며, 사용자 범주 전반에 걸쳐 균형 잡힌 수요를 보장합니다.

지역별 분석:

* 북미: 2025년 37.70%로 가장 큰 시장 점유율을 유지했습니다. 견고한 의료 인프라, 보험 상환, FDA의 명확한 LDT 프레임워크가 꾸준한 수요를 뒷받침합니다. 미국 소매 클리닉과 약국 체인은 다중 호흡기 패널을 점점 더 많이 배치하고 있으며, 캐나다와 멕시코는 USMCA 공급망 시너지를 활용하여 접근성을 확대하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 10.63%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국의 24가지 의료 기기 개혁과 ‘건강한 중국 2030’ 의제는 국내 혁신을 고양하고 승인을 가속화합니다. 이 지역은 또한 비용 경쟁력 있는 제조를 통해 시장 출시 시간을 단축하고 인도 및 인도네시아와 같은 인구 밀집 국가에서 가용성을 확대하는 이점을 누립니다. 일본의 고령화 인구 통계는 신속하고 사용자 친화적인 진단에 대한 수요를 더욱 촉진합니다.
* 유럽: 엄격한 성능 요구 사항과 생분해성 기판 채택을 유도하는 환경 지속 가능성 의무를 기반으로 꾸준한 성장을 보입니다. 유럽 연합의 공동 조달은 범지역적 출시를 지원하며, 국가 보건 시스템은 병원 부담을 줄이기 위해 현장 진단 플랫폼을 채택합니다.
* 중동 및 아프리카, 남미: 공중 보건 프로그램 및 국제 자금 지원에 힘입어 채택이 증가하고 있지만, 공급망 변동성과 수입 관세가 때때로 성장을 억제합니다. 지리적 다각화는 LFA 시장이 지역적 경기 침체에 탄력적으로 대응할 수 있도록 보장합니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:

LFA 시장은 중간 정도의 파편화를 보이며, 다국적 선두 기업들은 인수합병을 통해 전문 지식을 통합하고 있습니다. Roche의 LumiraDx 현장 진단 플랫폼 인수(2.95억 달러)는 분산형 포트폴리오를 강화하고 글로벌 유통을 확대합니다. Danaher의 CLIA 인증 혁신 센터와 Thermo Fisher의 시약 제조 확장 또한 전략적 역량 구축을 보여줍니다. 신흥 기업들은 DNA 오리가미, 플라스몬 나노입자, CRISPR 시스템을 활용하여 기존 성능을 뛰어넘고 있습니다. 지속 가능한 제조 및 생분해성 스트립 재료는 구매 결정에 점점 더 큰 영향을 미치며, 초기 채택 기업에 경쟁 우위를 제공합니다. 디지털 헬스 기능은 플레이어들을 더욱 차별화하여 데이터 분석 및 연결성을 의료 시스템 구매자에게 중요한 선택 기준으로 만듭니다.

주요 시장 참여 기업:
F. Hoffmann-La Roche AG, Abbott Laboratories, Danaher Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc., bioMérieux SA

최근 산업 동향:

* 2025년 6월: Abingdon Health plc는 Okos Diagnostics B.V.와 차세대 LFA 플랫폼 배포 가속화를 위한 공동 개발 및 상업화 계약을 체결했습니다.
* 2024년 5월: 주요 LFA 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 중 하나인 Abingdon Health PLC는 Salignostics 및 Crest Medical과의 협력을 통해 영국에서 Boots 자체 브랜드 타액 임신 자가 테스트를 출시했습니다.

측방유동 분석(Lateral Flow Assays, LFA)은 특수 장비나 숙련된 전문가 없이도 샘플 내 표적 분석물질을 감지하는 데 사용되는 셀룰로스 기반 진단 장치입니다. 본 보고서는 측방유동 분석 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.

시장 개요 및 전망
측방유동 분석 시장은 2026년 기준 119억 8천만 달러 규모이며, 2031년까지 견고한 성장이 예상됩니다.

주요 시장 성장 동력
주요 성장 동력으로는 ▲현장 진단(Point-of-Care Diagnostics) 수요 가속화 ▲가정 기반 검사 채택 증가 ▲수의 진단 및 식품 안전 애플리케이션 확장 ▲생물학적 위협 및 공중 보건 비상사태 대비 강화 ▲스마트폰 앱 및 디지털 리더기와의 통합 ▲LFA의 비용 효율성 및 확장성이 있습니다. 특히 스마트폰 리더기는 정성적 검사를 정량적이고 연결된 도구로 전환하여 실시간 데이터 캡처 및 원격 모니터링을 가능하게 합니다.

시장 제약 요인
시장 성장을 저해하는 요인으로는 ▲파편화되고 진화하는 규제 프레임워크 ▲분자 진단(PCR) 대비 높은 위음성 위험 ▲핵심 원자재 공급의 변동성 ▲일회용 플라스틱 기반 테스트 사용에 대한 환경 문제 증가 등이 있습니다.

시장 세분화 및 주요 성장 영역
시장은 애플리케이션, 기술, 제품, 최종 사용자 및 지역별로 세분화됩니다.
* 애플리케이션별: 임상 검사(임신, 인플루엔자, 결핵, D-dimer 등), 약물 남용 검사, 환경 모니터링 등으로 나뉩니다. 이 중 약물 남용 검사 부문은 2031년까지 연평균 10.24%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 기술별: 샌드위치 분석, 경쟁 분석, 멀티플렉스 분석, 역류 분석으로 구분됩니다.
* 제품별: 키트 및 시약, 측방유동 리더기(디지털/모바일, 벤치탑)로 구성됩니다.
* 최종 사용자별: 가정 간호 환경, 병원 및 클리닉, 진단 실험실, 수의학 및 식품 검사 실험실 등이 포함됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 분류됩니다. 특히 아시아-태평양 지역은 규제 개혁, 의료 접근성 확대, 비용 효율적인 제조 등으로 인해 연평균 10.63%의 성장률을 기록하며 가장 매력적인 성장 지역으로 평가됩니다.

경쟁 환경 및 주요 기업
경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 주요 기업 프로필이 포함됩니다. 주요 시장 참여자로는 Abbott Laboratories, F. Hoffmann-La Roche AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Danaher Corporation, QuidelOrtho Corporation 등이 있으며, 이들은 포트폴리오 강화를 위해 인수 및 기술 파트너십을 적극적으로 추진하고 있습니다.

미래 전망 및 지속 가능성
미래 전망 및 시장 기회 측면에서는 미충족 수요 평가와 함께 지속 가능성 이니셔티브가 강조됩니다. 제조업체들은 생분해성 폴리젖산(PLA) 기판 개발 및 순환 경제 관행 채택을 통해 플라스틱 폐기물 감소에 기여하고 있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 현장 진단 수요 가속화
  • 4.2.2 가정 기반 검사 채택 증가
  • 4.2.3 수의 진단 및 식품 안전 응용 분야로의 확장
  • 4.2.4 생물학적 위협 및 공중 보건 비상사태 대비 강화
  • 4.2.5 스마트폰 앱 및 디지털 리더와의 통합
  • 4.2.6 LFA의 비용 효율성 및 확장성
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 파편화되고 진화하는 규제 프레임워크
  • 4.3.2 분자(PCR) 진단에 비해 높은 위음성 위험
  • 4.3.3 주요 원자재 공급의 변동성
  • 4.3.4 일회용 플라스틱 기반 테스트 사용에 대한 환경 문제 증가
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급업체의 교섭력
  • 4.4.4 대체 제품의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 애플리케이션별
  • 5.1.1 임상 테스트
  • 5.1.1.1 임신 테스트
  • 5.1.1.2 인플루엔자 테스트
  • 5.1.1.3 결핵 테스트
  • 5.1.1.4 D-이합체 테스트
  • 5.1.1.5 기타 임상 테스트
  • 5.1.2 약물 남용 테스트
  • 5.1.3 환경 모니터링
  • 5.1.4 기타 애플리케이션
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 샌드위치 분석
  • 5.2.2 경쟁 분석
  • 5.2.3 다중 분석
  • 5.2.4 역류 분석
• 5.3 제품별
  • 5.3.1 키트 & 시약
  • 5.3.2 측방 유동 판독기
  • 5.3.2.1 디지털/모바일 판독기
  • 5.3.2.2 벤치탑 판독기
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 가정 간호 환경
  • 5.4.2 병원 & 클리닉
  • 5.4.3 진단 연구소
  • 5.4.4 수의학 & 식품 테스트 연구소
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Abbott Laboratories
  • 6.3.2 Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 6.3.3 F. Hoffmann-La Roche AG
  • 6.3.4 Danaher Corporation
  • 6.3.5 Siemens Healthineers AG
  • 6.3.6 QuidelOrtho Corporation
  • 6.3.7 Merck KGaA
  • 6.3.8 Revvity
  • 6.3.9 QIAGEN N.V.
  • 6.3.10 bioMérieux SA
  • 6.3.11 Hologic Inc.
  • 6.3.12 Becton, Dickinson and Company
  • 6.3.13 Bio-Rad Laboratories Inc.
  • 6.3.14 Sysmex Corporation
  • 6.3.15 Chembio Diagnostics Inc.
  • 6.3.16 Zhejiang Orient Gene Biotech
  • 6.3.17 Hangzhou AllTest Biotech
  • 6.3.18 Shenzhen Mindray Bio-Medical
  • 6.3.19 Sugentech Inc.
  • 6.3.20 Baja Medica LLC

7. 시장 기회 & 미래 전망