인공 신장 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

인공 신장 시장 규모, 동향, 성장 및 보고서 분석 (2031년)

# 시장 개요

인공 신장 시장은 2025년 26억 2천만 달러에서 2031년까지 56억 4천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.62%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 휴대용 혈액투석 시스템, 생체 인공 이식 장치, 재택 치료에 대한 정책 지원 등에 의해 주도되고 있습니다. 특히 2025년 2월 FDA의 이종 이식 임상 시험 승인은 대체 신장 솔루션에 대한 공식적인 지지를 나타내며, 메디케어의 재택 투석 환급액 증가는 미국 전역에서 재택 치료 채택을 촉진하고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 웨어러블 및 휴대용 장치 채택 증가는 북미의 확고한 시장 리더십을 보완하며, 생체 인공 기술에 대한 지속적인 벤처 캐피탈 유입은 활발한 혁신 파이프라인을 유지하고 있습니다. 대기업들의 전략적 사업 재편은 인공 신장 시장 내 고성장 틈새시장에 대한 경쟁 집중도를 높이고 있습니다.

주요 보고서 요약:
* 기기 유형별: 2025년 휴대용 혈액투석 시스템이 41.98%의 시장 점유율을 차지했으며, 생체 인공 신장은 2031년까지 21.58%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 기술별: 2025년 혈액투석 기반 장치가 55.05%의 매출 점유율을 기록했으며, 흡착제 재생 기술은 2031년까지 16.98%의 CAGR로 발전할 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 병원이 인공 신장 시장의 52.31%를 차지했으며, 재택 치료 환경은 2026년부터 2031년까지 19.65%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 39.55%의 점유율로 시장을 지배했지만, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 18.05%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

# 시장 동향 및 통찰력

성장 동인:

1. 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESRD) 유병률 증가: 2024년 전 세계 만성 신장 질환 환자는 6억 7,300만 명에 달했으며, 전 세계 사망률은 인구 10만 명당 18.29명으로 증가했습니다. 당뇨병 관련 CKD 사망이 이러한 수치의 대부분을 차지하며, 고령 환자를 위한 인공 신장 시장 솔루션에 대한 지속적인 수요를 견인하고 있습니다. 메디케어는 2024년 혈액투석에 290억 달러를 지출하여 의료 시스템의 비용 압박을 강조했습니다. 아시아 태평양 지역은 4억 5천만 명의 환자와 환자당 연간 23,358달러의 치료 비용으로 가장 큰 부담을 안고 있습니다. 이러한 역학적 추세는 인공 신장 시장의 장기적인 성장 동력을 강화하고 휴대용 및 이식형 대안의 채택을 가속화하고 있습니다.
2. 장기 기증 신장 부족: 2024년 미국에서 발생한 사망 기증자 신장 이식은 21,000건에 불과했으며, 92,000명 이상의 환자가 대기자 명단에 남아있습니다. 평균 이식 대기 시간은 5년을 초과하여 생체 인공 및 이종 이식 대안에 대한 관심을 높이고 있습니다. 2025년 2월 FDA의 유전자 변형 돼지 신장 사용 임상 시험 승인은 인공 신장 시장을 강화하는 규제 모멘텀을 시사합니다. 전 세계적으로 적격 환자의 절반 이상을 치료할 수 있는 국가가 74%에 불과한 치료 격차는 확장 가능한 인공 신장 솔루션에 대한 기회를 더욱 확대하고 있습니다.
3. 재택 및 외래 투석으로의 전환: 2025년 메디케어 지불 규정은 재택 투석 세션당 기본 요율을 273.82달러로 인상하고 급성 신장 손상(AKI) 사례까지 보장을 확대했습니다. 이러한 재정적 지원은 시설 의존도를 줄여 인공 신장 시장의 성장 궤도를 높이고 있습니다. Outset Medical의 사전 여과 기능이 있는 TabloCart와 Fresenius Medical Care의 차세대 재택 시스템은 환자들이 병원 밖에서 안전하게 스스로 치료할 수 있도록 합니다. 제공자 인센티브 및 환자 교육을 장려하는 유럽 프로그램도 유사한 채택을 강화하고 있습니다.
4. AI 기반 맞춤형 투석 용량 조절: 일본 연구진은 전국 임상 데이터베이스를 활용하여 CKD 진행 및 투석 시작을 예측하는 머신러닝 도구를 개발했습니다. 중국에서 승인된 MediBeacon의 경피 형광 모니터링은 채혈 없이 지속적인 GFR 평가를 제공합니다. 임상 연구에 따르면 AI 모니터링 바이오마커와 항생제 제거율 간에 강한 상관관계가 있어 지속적 신장 대체 요법(CRRT) 중 정확한 약물 용량 조절이 가능합니다. 이러한 발전은 입원 기간을 단축하고 환자 안전을 강화하여 인공 신장 시장 전망을 밝게 합니다.
5. 나노 전기동역학 휴대용 장치 발전: 전 세계적으로, 특히 선진 시장에서 초기 채택이 이루어지고 있습니다.
6. 정부의 성과 기반 신장 프로그램: 북미 및 일부 유럽 시장에서 단기적으로 영향을 미치고 있습니다.

제약 요인:

1. 높은 제품 및 시술 비용: 2024년 민간 보험사는 외래 투석에 월 10,149달러를 지불한 반면, 메디케어는 3,364달러를 지불하여 상당한 비용 격차를 드러냈습니다. 인력 부족과 재료비 상승은 농촌 지역 병원의 생존 가능성을 위협합니다. 중국은 향후 10년간 신장 관리 비용으로 5,580억 달러를 손실할 수 있습니다. 생체 적합성 재료에 대한 높은 R&D 투자와 긴 임상 시험은 판매 가격을 높여 인공 신장 시장에서 프리미엄 장치의 초기 채택을 제한합니다.
2. 장치 생체 적합성 및 혈전 위험: 2024년 10월 FDA의 초안 지침은 막 재료에 대한 화학 분석 기대를 강화했습니다. 폴리설폰 투석기는 혈소판 감소증을 유발할 수 있으며, 새로운 합성 막에도 불구하고 보체 활성화는 여전히 과제로 남아 있습니다. 이러한 복잡성은 규제 승인을 늦추고 모니터링 비용을 증가시켜 인공 신장 시장의 모멘텀을 약화시킵니다.
3. 신규 장치에 대한 불확실한 보험 적용: 북미 및 유럽 시장에서 단기적으로 영향을 미치고 있습니다.
4. 이식형 장치에 대한 제한된 수술 기술: 전 세계적으로, 특히 신흥 시장에서 장기적으로 영향을 미치고 있습니다.

# 세그먼트 분석

기기 유형별: 생체 인공 시스템의 빠른 혁신
생체 인공 신장은 2031년까지 21.58%의 CAGR로 인공 신장 시장 내에서 가장 빠른 성장을 보일 것입니다. 캘리포니아 샌프란시스코 대학교(UCSF)의 KidneyX 지원 이식 장치는 실리콘 나노포어 필터와 살아있는 신장 세뇨관 세포를 통합하여 외부 전원으로부터의 완전한 자율성을 약속합니다. Quanta의 SC+와 같은 휴대용 혈액투석 장치는 FDA 승인을 확보한 후 2025년 41.98%의 매출 선두를 유지하고 있습니다. UCLA Health에서 연구 중인 이식형 디자인은 투석액을 제거하기 위해 나노셀룰로스 초여과 및 전기이온화 기술을 사용합니다. 이식형 인공 신장 시장은 핵심 임상 시험에서 안전성과 내구성이 입증되면 빠르게 확장될 것으로 예상됩니다. 벨트형 11파운드 시스템을 포함한 웨어러블 개념은 FDA 신속 경로를 통해 발전하여 치료 중 환자의 이동성을 회복하는 것을 목표로 합니다.

기술별: 흡착제 재생을 통한 효율성 향상
흡착제 재생 장치는 최소한의 물로 투석액을 재활용할 수 있는 능력 덕분에 다른 방식보다 빠르게 16.98%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 혈액투석 기반 장치는 Fresenius Medical Care의 5008X 출시(표준 고유량 치료 대비 사망률 23% 감소)에 힘입어 2025년 인공 신장 시장 규모의 55.05%를 차지했습니다. 서울대학교의 나노 전기동역학 ICP 혁신은 필터 없는 복막 투석 정화를 선보이며 미래의 소형화 가능성을 시사합니다. NEPHRON+ 센서 스위트는 실시간 유체 분석을 도입하여 이러한 발전을 보완합니다. 이러한 돌파구들은 인공 신장 시장이 다학제 공학 발전의 허브임을 강화합니다.

최종 사용자별: 재택 치료 환경의 변화
재택 치료 환경은 2031년까지 19.65%의 CAGR을 기록하며 인공 신장 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야가 될 것입니다. 2025년 의사 수가 일정에 포함된 원격 모니터링 환급 및 가상 교육 코드와 같은 정책 동인은 병원에서 가정으로의 전환을 용이하게 합니다. 그럼에도 불구하고 병원은 2025년 52.31%의 점유율을 유지하며 급성 치료 및 교육 허브 역할을 합니다. 전문 클리닉은 현재 미국 98개 센터에 설치된 Terumo의 Rika 플랫폼을 배포하고 있으며, 경영진은 2025년 중반까지 100개 사이트를 목표로 하고 있습니다. 군 병원은 세포분리 장치에 대한 핵심 임상 시험에 참여하여 사용자 다양성을 확대하고 있습니다. 재택 투석 접근성 개선법(Improving Access to Home Dialysis Act)의 교육 의무는 환자들이 치료 방식 선택을 이해하도록 보장하여 인공 신장 시장 전반에 걸쳐 확산을 가속화합니다.

# 지역 분석

북미: 2025년 인공 신장 시장 점유율의 39.55%를 차지하며, 강력한 보험 적용 프레임워크와 웨어러블 시스템에 대한 여러 FDA 혁신 의료기기 지정에 힘입어 성장하고 있습니다. ESRD 예상 지불 시스템은 치료당 273.82달러의 요율을 설정하여 제공자 경제성을 유지합니다. 이러한 강점에도 불구하고 2025년 혈액투석 혈액 라인 공급망 부족은 인프라 취약성을 드러냈습니다. FTC의 비경쟁 조항에 대한 조사는 인력 이동성과 장치 혁신을 촉진할 수 있습니다.

아시아 태평양: 고령화 인구와 당뇨병 유병률 증가로 인해 2031년까지 18.05%의 CAGR로 성장을 주도할 것입니다. 중국의 신장 신경 차단술 및 경피 GFR 모니터링 승인은 장치 가용성을 가속화합니다. 일본의 AI 기반 CKD 데이터베이스는 조기 발견을 개선하여 조기 치료 시작을 지원합니다. Vantive의 디지털 투석에 대한 10억 달러 투자는 이 지역에 대한 민간 부문의 신뢰를 강조합니다.

유럽: 가치 기반 의료 의무화에 따라 꾸준한 확장을 경험하고 있습니다. Carry Life UF 시스템에 대한 다국적 임상 시험은 첨단 복막 투석 기술에 대한 국경 간 협력을 보여줍니다. 재택 투석 불균형을 목표로 하는 정책 포럼은 환급 개혁을 촉진하지만, 제공자 인센티브의 가변성은 균일한 채택을 늦춥니다. 조화된 EMA 경로는 임상 시험 관리를 단순화하여 인공 신장 시장 내에서 규모를 확장하려는 수출업체에 이점을 제공합니다.

# 경쟁 환경

시장 집중도는 중간 수준이며, 대기업들은 포트폴리오를 재편하고 전문 기업들은 자본을 유치하고 있습니다. Baxter는 Vantive 신장 관리 사업부를 Carlyle Group에 38억 달러에 매각하여 23,000명의 직원과 전용 R&D 자금을 갖춘 전문 기업을 설립했습니다. Medtronic과 DaVita는 Mozarc Medical을 설립하여 재택 치료를 위한 엔지니어링 및 임상 전문 지식을 통합했습니다.

학술 파트너십은 기존 기업에 도전하고 있습니다. KidneyX 이니셔티브 하에 개발된 UCSF의 생체 인공 이식 장치는 기존 기계를 뛰어넘을 수 있는 대학-산업 협력의 좋은 예입니다. 벤처 지원을 받는 AWAK Technologies는 2kg 복막 투석 장치의 핵심 임상 시험 자금을 조달하기 위해 2천만 달러의 시리즈 B 투자를 유치했습니다.

규제 압력은 전략을 형성합니다. FDA의 강화된 생체 적합성 심사는 R&D 비용을 증가시켜 강력한 품질 관리 시스템(QMS) 인프라를 갖춘 기업에 유리합니다. FTC의 비경쟁 조항 조사는 가장 큰 투석 체인의 인력 유지 장벽을 약화시켜 스타트업이 숙련된 엔지니어와 임상의를 채용할 수 있도록 할 수 있습니다. 이러한 요인들은 비용 리더십, 임상 증거 및 사용자 편의성이 경쟁 우위를 결정하는 역동적인 인공 신장 시장을 유지합니다.

주요 인공 신장 산업 리더:
* B. Braun Melsungen AG
* Asahi Kasei Medical Co. Ltd.
* Nikkiso Co., Ltd
* Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
* Nipro Corporation

# 최근 산업 동향

* 2025년 4월: 서울대학교 연구진은 동물 연구에서 대사 노폐물을 30% 제거하는 나노 전기동역학 복막 투석 프로토타입을 시연했습니다.
* 2024년 8월: Diality는 혈액투석 플랫폼에 대한 FDA 510(k) 승인을 획득하여 휴대용 치료 옵션을 발전시켰습니다.
* 2024년 2월: Fresenius Medical Care는 5008X 혈액투석 시스템에 대한 FDA 승인을 획득하여 미국에 고용량 혈액투석여과 요법을 도입했습니다.

인공 신장 시장 보고서 요약

본 보고서는 인공 신장 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공하며, 2026년 29.8억 달러 규모에서 2031년 56.4억 달러로 연평균 성장률(CAGR) 13.62%를 기록하며 성장할 것으로 전망합니다.

1. 시장 정의 및 범위
인공 신장 시장은 기존 투석 센터 외부에서 환자의 혈액을 여과하는 웨어러블, 휴대용 또는 이식형의 모든 첨단 신장 대체 장치를 포함합니다. 이는 실리콘 막 혈액투석기, 흡착제 재생 장치, 살아있는 세포가 통합된 생체 인공 신장 등을 포함하며, 완제품 의료 장비로 전 세계적으로 판매되는 것을 대상으로 합니다. 전통적인 센터 내 투석 콘솔, 투석 소모품 및 이식 의약품은 본 연구 범위에서 제외됩니다.

2. 시장 동인
인공 신장 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.
* 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESRD) 유병률 증가: 전 세계적으로 신장 질환 환자 수가 지속적으로 늘어나면서 대체 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
* 기증 신장 부족: 이식 가능한 신장 부족은 인공 신장 개발 및 도입의 필요성을 더욱 부각시키고 있습니다.
* 가정 및 외래 투석으로의 전환: 환자 편의성 및 비용 효율성 증대로 인해 가정 및 외래 환경에서의 투석 치료가 확산되고 있습니다.
* AI 기반 맞춤형 투석 용량 조절: 인공지능 기술을 활용한 개인 맞춤형 치료는 치료 효과를 개선하고 있습니다.
* 나노 전기동역학 휴대용 장치 혁신: 휴대용 장치의 기술적 발전은 환자의 삶의 질을 향상시키고 있습니다.
* 정부의 성과 기반 신장 프로그램: 정부 정책 및 재정 지원은 신장 치료 분야의 혁신을 장려하고 있습니다.

3. 시장 제약 요인
시장 성장을 저해하는 요인들 또한 존재합니다.
* 높은 제품 및 시술 비용: 인공 신장 장치 및 관련 시술의 높은 비용은 환자 및 의료 시스템에 부담으로 작용합니다.
* 장치 생체 적합성 및 혈전 위험: 장치의 생체 적합성 문제와 혈전 형성 위험은 안전성 측면에서 중요한 과제입니다.
* 신규 장치에 대한 불확실한 보험 적용: 혁신적인 장치에 대한 보험 적용 여부 및 범위의 불확실성은 시장 진입 및 확산을 어렵게 합니다.
* 이식형 장치에 대한 제한적인 수술 기술: 이식형 장치의 경우, 이를 다룰 수 있는 숙련된 외과 의사의 부족이 걸림돌이 될 수 있습니다.

4. 시장 세분화 및 성장 전망
* 장치 유형별: 웨어러블 인공 신장, 이식형 인공 신장, 휴대용 혈액투석 시스템, 생체 인공 신장(세포 기반)으로 나뉘며, 특히 생체 인공 신장이 2031년까지 연평균 21.58%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 기술별: 혈액투석 기반 장치, 복막투석 기반 장치, 흡착제 기반 재생 기술, 나노 전기동역학 ICP 장치로 분류됩니다.
* 최종 사용자별: 병원, 전문 클리닉, 외래 수술 센터, 재택 의료 환경 및 기타 최종 사용자로 구분됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 나뉘며, 아시아 태평양 지역은 높은 CKD 유병률, 신속한 장치 승인, 상당한 민간 투자에 힘입어 2031년까지 연평균 18.05%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망됩니다.

5. 경쟁 환경
시장은 Fresenius Medical Care, Baxter International, Medtronic, B. Braun Melsungen, DaVita 등 주요 글로벌 기업들이 경쟁하고 있으며, 이들 기업의 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 동향 등이 분석됩니다.

6. 연구 방법론
본 보고서는 신뢰성 높은 시장 추정치를 제공하기 위해 신장 전문의, 생체 의학 엔지니어 등과의 심층 인터뷰(1차 연구)와 WHO, USRDS, ERA 등 공공 자료 및 규제 서류, 특허 정보, 기업 재무 보고서 등을 활용한 광범위한 문헌 연구(2차 연구)를 병행했습니다. 시장 규모는 말기 신장 질환 환자 풀 및 투석 보급률을 기반으로 한 하향식 접근 방식과 출하량 및 평균 판매 가격을 통한 상향식 검증을 통해 산출되었습니다. 데이터는 판매 공개, 임상 시험 등록, 수입 통계 등을 통해 검증되며, 연간 업데이트됩니다.

7. 주요 시사점
* 인공 신장 시장은 만성 신장 질환의 증가와 기증 신장 부족으로 인해 강력한 성장세를 보이고 있습니다.
* 생체 인공 신장과 아시아 태평양 지역이 특히 높은 성장 잠재력을 가지고 있습니다.
* 메디케어의 재택 투석에 대한 높은 지불액 및 원격 의료 코드 확대와 같은 보험 정책 개혁은 재택 의료 채택을 가속화하고 있습니다.
* 그러나 높은 비용, 생체 적합성 문제, 불확실한 보험 적용, 제한된 수술 기술은 단기적인 성장을 제약하는 요인으로 작용합니다.

본 보고서는 인공 신장 시장의 현재와 미래를 이해하고 전략적 의사결정을 내리는 데 필요한 심층적인 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESRD) 유병률 증가
  • 4.2.2 기증 신장 부족
  • 4.2.3 가정 및 외래 투석으로의 전환
  • 4.2.4 AI 기반 맞춤형 투석 용량 조절
  • 4.2.5 나노 전기동력학 휴대용 장치 혁신
  • 4.2.6 정부 성과 기반 신장 프로그램
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 제품 및 시술 비용
  • 4.3.2 장치 생체 적합성 및 혈전 위험
  • 4.3.3 신규 장치에 대한 불확실한 보험 적용
  • 4.3.4 이식형 장치에 대한 제한된 수술 기술
• 4.4 기술 전망
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 기기 유형별
  • 5.1.1 웨어러블 인공 신장
  • 5.1.2 이식형 인공 신장
  • 5.1.3 휴대용 혈액투석 시스템
  • 5.1.4 생체 인공 (세포 시딩) 신장
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 혈액투석 기반 기기
  • 5.2.2 복막투석 기반 기기
  • 5.2.3 흡착제 기반 재생 기술
  • 5.2.4 나노 전기동역학적 ICP 기기
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원
  • 5.3.2 전문 클리닉
  • 5.3.3 외래 수술 센터
  • 5.3.4 재택 간호 환경
  • 5.3.5 기타 최종 사용자
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 대한민국
  • 5.4.3.5 호주
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 직원 수, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 프레제니우스 메디컬 케어 AG & Co. KGaA
  • 6.3.2 박스터 인터내셔널 Inc.
  • 6.3.3 메드트로닉 plc
  • 6.3.4 B. 브라운 멜숭겐 AG
  • 6.3.5 다비타 Inc.
  • 6.3.6 니프로 코퍼레이션
  • 6.3.7 닛키소 Co. Ltd.
  • 6.3.8 아사히 카세이 메디컬 Co. Ltd.
  • 6.3.9 AWAK 테크놀로지스
  • 6.3.10 아웃셋 메디컬 Inc.
  • 6.3.11 콴타 투석 기술
  • 6.3.12 엑스코포리얼 Inc.
  • 6.3.13 나노다이알리시스 BV
  • 6.3.14 SB-카와스미 연구소 Inc.
  • 6.3.15 메디카 S.p.A.
  • 6.3.16 도레이 메디컬 Co. Ltd.
  • 6.3.17 칸텔 메디컬 (스테리스)
  • 6.3.18 바이오라이프 메디컬
  • 6.3.19 혈액 정화 기술 Inc.
  • 6.3.20 다이알리티 Inc.

7. 시장 기회 및 미래 전망