글로벌 디지털 PCR 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

디지털 PCR 시장 규모 및 전망 보고서: 2026-2031년 산업 분석

# 시장 개요

글로벌 디지털 PCR(dPCR) 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2025년 8억 4천만 달러 규모에서 2026년에는 9억 7,902만 달러로 성장하고, 2031년에는 21억 1천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.55%에 해당합니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 예측되며, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 유지할 것으로 보입니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

# 시장 성장 동인 및 트렌드

디지털 PCR 시장의 성장은 여러 거시적 요인에 의해 뒷받침됩니다.

1. 정밀 종양학의 액체 생검 기반 분석 추진: 디지털 PCR 플랫폼은 순환 종양 DNA(ctDNA)를 임상적으로 유의미한 수준으로 검출하여 비침습적인 실시간 전이성 질환 모니터링을 가능하게 합니다. 유럽의 다기관 표준화 연구와 MIT의 프라이머 기반 농축 기술 발전은 디지털 PCR이 정밀 종양학 분야에서 보험 적용이 가능한 최전선 진단 도구로 전환되는 데 기여하고 있습니다.
2. 글로벌 항생제 내성(AMR) 감시 프로그램 증가: 국가 공중 보건 기관들은 하수 테스트 네트워크에 디지털 PCR을 통합하여 희석된 환경 매트릭스에서도 내성 유기체를 정량화합니다. 유럽 컨소시엄의 이중 테스트 파이프라인 요구와 연구소 간 비교 가능성 향상은 고처리량 시약 키트의 수요를 증가시키고 있습니다.
3. 소형 벤치탑 dPCR을 통한 분자 테스트 분산화: 휴대용 벤치탑 플랫폼은 빠른 가열/냉각 속도와 워크플로우 자동화를 통해 샘플 준비 시간을 단축하여 일반 병원 및 외래 진료소에서도 종양학 또는 감염 관리 분석을 수행할 수 있게 합니다. AI 최적화 기능은 초보 사용자도 쉽게 장비를 사용할 수 있도록 지원하며, QIAGEN과 같은 제조업체는 샘플 준비, 증폭, 분석을 통합한 저처리량 장비 출시를 계획하고 있습니다.
4. 미국 및 EU의 주류 보험 적용 승인: Medicare의 MolDX 프레임워크는 디지털 PCR 분석이 NGS 테스트보다 낮은 복잡성으로 분석 검증 계층을 충족하도록 하여 새로운 종양학 적용 분야의 보험 적용 시간을 단축합니다. 2024년 도입된 EU IVDR은 성능 평가 요구 사항을 조화시켜 단일 서류로 27개 회원국에 접근할 수 있게 합니다. 대장암의 미세 잔존 질환 분석에 대한 자금 지원과 주별 생체 표지자 의무 법안은 시장 확대를 가속화하고 있습니다.
5. 바이오 제약의 세포 및 유전자 치료 효능 테스트 전환: 세포 및 유전자 치료 파이프라인은 각 배치에 대한 검증된 바이러스 역가 분석 및 잔류 DNA 검사를 필요로 합니다. 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과 생물학적 의약품 스폰서들은 글로벌 품질 가이드라인 준수 및 약동학 연구를 위해 디지털 PCR을 통합하고 있으며, 이는 제품 시장 승인 시 테스트 볼륨 증가로 이어집니다.
6. 하수 기반 역학의 확장: 공중 보건 감시의 중요성이 커지면서 하수 샘플에서 특정 병원체, 항생제 내성 유전자, 바이러스 부하 등을 정량화하는 데 디지털 PCR 기술의 활용이 증가하고 있습니다.

# 시장 제약 요인

디지털 PCR 시장의 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다.

1. 높은 초기 자본 및 샘플당 시약 비용: 장비 초기 가격이 높고, 연간 유지 보수, 독점 소모품, 전문 직원 교육 비용이 추가되어 신흥 시장 및 지역 병원의 채택에 부담을 줍니다. 새로운 시약 번들이 비용을 절감하더라도, 고처리량 qPCR 대비 샘플당 비용이 여전히 높은 편입니다.
2. qPCR 및 NGS 대비 처리량 한계: 현재 드롭렛 시스템은 대규모 선별 프로그램에 필요한 수만 개의 샘플을 처리하기에는 처리량에 한계가 있어, 더 높은 멀티플렉스 용량을 가진 qPCR 어레이나 차세대 시퀀싱(NGS)에 비해 불리합니다.
3. 종양학 외 규제 승인 IVD 테스트 메뉴 부족: 종양학 분야 외에 규제 승인된 체외 진단(IVD) 테스트 메뉴가 부족하여 디지털 PCR의 광범위한 임상 채택을 제한합니다.
4. IP 파편화로 인한 교차 플랫폼 키트 호환성 저해: 지적 재산권(IP)의 파편화는 다양한 디지털 PCR 플랫폼 간의 키트 호환성을 저해하여 시장의 통합과 사용자 편의성을 저해합니다.

# 세그먼트 분석

* 구성 요소별: 소모품 및 시약은 2025년 디지털 PCR 시장 점유율의 56.74%를 차지하며 매출을 주도하고 있습니다. 이는 규제 분석에 필요한 특수 화학 물질의 반복적인 구매와 하수 역학 및 분산형 종양학 센터의 워크플로우 증가에 따른 대량 구매 계약 때문입니다. 소프트웨어 및 서비스는 2031년까지 17.05%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 엔드투엔드 유전체 데이터 관리 요구사항 증가와 함께, 복잡한 유전체 데이터를 효율적으로 분석하고 해석하는 데 필요한 고급 소프트웨어 솔루션 및 전문 서비스에 대한 수요가 급증하고 있기 때문입니다.

* 기술별: 드롭렛 디지털 PCR(ddPCR)은 2025년 디지털 PCR 시장에서 68.23%의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 ddPCR이 절대 정량화, 희귀 돌연변이 검출, 유전자 발현 분석 등 다양한 응용 분야에서 높은 민감도와 정밀도를 제공하기 때문입니다. 칩 기반 디지털 PCR(cdPCR)은 2031년까지 16.88%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 자동화된 워크플로우, 높은 처리량, 그리고 단일 칩에서 여러 샘플을 동시에 분석할 수 있는 능력 덕분입니다.

* 응용 분야별: 임상 진단은 2025년 디지털 PCR 시장에서 45.12%의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 암 진단, 감염병 검출, 산전 진단 등 다양한 임상 분야에서 디지털 PCR의 활용이 증가하고 있기 때문입니다. 특히 액체 생검을 통한 암 진단 및 모니터링에서 디지털 PCR의 높은 민감도가 중요한 역할을 합니다. 연구 응용 분야는 2031년까지 17.21%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 유전자 발현 분석, 유전자 편집 효율성 평가, 바이오마커 발굴 등 기초 및 응용 연구에서 디지털 PCR의 활용이 확대되고 있기 때문입니다.

* 최종 사용자별: 병원 및 진단 센터는 2025년 디지털 PCR 시장에서 48.95%의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 환자 진단 및 모니터링을 위한 디지털 PCR 테스트의 채택이 증가하고 있기 때문입니다. 제약 및 생명공학 기업은 2031년까지 16.99%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 신약 개발, 바이오마커 검증, 유전자 치료제 개발 등에서 디지털 PCR의 활용이 확대되고 있기 때문입니다.

* 지역별: 북미는 2025년 디지털 PCR 시장에서 38.50%의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 이 지역의 잘 구축된 의료 인프라, 높은 연구 개발 투자, 그리고 주요 시장 참여자들의 존재 때문입니다. 아시아 태평양 지역은 2031년까지 18.15%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 의료 지출 증가, 만성 질환 유병률 상승, 그리고 디지털 PCR 기술에 대한 인식 증가 때문입니다. 특히 중국과 인도는 이 지역 성장의 주요 동력으로 작용할 것입니다.

# 경쟁 환경

디지털 PCR 시장은 여러 글로벌 및 지역 플레이어가 존재하는 경쟁이 치열한 환경입니다. 주요 시장 참여자들은 시장 점유율을 확보하고 경쟁 우위를 유지하기 위해 제품 혁신, 전략적 파트너십, 인수 합병, 그리고 지리적 확장에 집중하고 있습니다.

주요 시장 참여자:

* Bio-Rad Laboratories, Inc.
* Thermo Fisher Scientific Inc.
* Qiagen N.V.
* Fluidigm Corporation (Standard BioTools Inc.로 사명 변경)
* Stilla Technologies
* Sysmex Corporation
* PerkinElmer Inc.
* Analytik Jena AG
* Merck KGaA
* Formulatrix Inc.
* RainDance Technologies (Bio-Rad Laboratories, Inc.에 인수됨)
* Jena Bioscience GmbH
* Micronit Microtechnologies B.V.
* Quantalife Technologies
* Bio-Techne Corporation

이러한 기업들은 디지털 PCR 기술의 발전과 상업화를 주도하며, 다양한 응용 분야에 맞는 혁신적인 제품과 서비스를 제공하고 있습니다. 예를 들어, Bio-Rad Laboratories는 Droplet Digital PCR (ddPCR) 기술의 선두 주자이며, Thermo Fisher Scientific은 다양한 디지털 PCR 솔루션을 제공하여 시장에서 강력한 입지를 구축하고 있습니다.

시장 참여자들은 또한 연구 기관 및 학술 기관과의 협력을 통해 새로운 응용 분야를 탐색하고 기술의 임상적 유용성을 확장하고 있습니다. 규제 승인 및 표준화 노력도 시장 성장에 중요한 요소로 작용하고 있으며, 이는 디지털 PCR 기술의 신뢰성과 채택률을 높이는 데 기여합니다.

# 결론

디지털 PCR 시장은 정밀 의학, 암 진단, 감염병 검출, 그리고 유전체 연구 분야의 발전과 함께 지속적인 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 기술적 한계와 높은 초기 비용 등의 도전 과제가 존재하지만, 디지털 PCR의 뛰어난 민감도, 정밀도, 그리고 절대 정량화 능력은 다양한 생명 과학 응용 분야에서 그 가치를 입증하고 있습니다. 특히 소모품 및 시약 부문이 시장 매출을 주도하고, 소프트웨어 및 서비스 부문이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 드롭렛 디지털 PCR은 현재 시장을 지배하고 있지만, 칩 기반 디지털 PCR은 자동화 및 처리량 이점으로 인해 빠르게 성장할 것입니다. 임상 진단과 연구 응용 분야 모두에서 디지털 PCR의 활용이 확대될 것이며, 병원 및 진단 센터, 제약 및 생명공학 기업이 주요 최종 사용자가 될 것입니다. 지역적으로는 북미가 가장 큰 시장 점유율을 유지하고, 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 시장 참여자들은 혁신과 전략적 협력을 통해 경쟁 우위를 확보하고 시장 확장을 지속할 것입니다.

이 보고서는 디지털 PCR(dPCR) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 디지털 PCR 시장은 핵산 샘플의 절대 정량화를 위한 전용 기기, 소모품, 시약 및 분석 소프트웨어에서 발생하는 수익을 포함하며, 임상, 연구, 법의학, 환경 분야에 걸쳐 17개국을 대상으로 합니다. 계약 테스트 서비스 및 기존/실시간 PCR 플랫폼은 본 평가에서 제외됩니다.

보고서에 따르면, 디지털 PCR 시장은 2026년 9억 7,902만 달러에서 2031년 21억 1천만 달러로 연평균 16.55%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 구성 요소별로는 반복적인 구매가 많은 소모품 및 시약 부문이 2025년 시장 점유율 56.74%로 가장 큰 비중을 차지합니다. 지역별로는 중국의 유전체학 보조금, 인도의 임상 실험실 네트워크 확장, 일본의 보험 정책에 힘입어 아시아 태평양 지역이 연평균 18.92%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 북미 지역은 2025년 가장 큰 시장 점유율을 유지할 것입니다. 병원에서는 디지털 PCR을 당일 액체 생검 종양학 테스트, 이식 환자의 바이러스 부하 모니터링, 신속한 AMR(항생제 내성) 감지에 활용합니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 액체 생검에 적합한 정밀 종양학의 발전, 글로벌 AMR 감시 프로그램 확대, 소형 벤치탑 dPCR을 통한 분자 테스트의 분산화, 미국 및 EU에서의 주류 보험 적용 승인, 세포 및 유전자 치료 효능 테스트로의 바이오 제약 산업 전환, 그리고 코로나19 이후 폐수 기반 역학의 확장이 있습니다. 반면, 높은 초기 자본 및 샘플당 시약 비용, 대규모 검사를 위한 qPCR 및 NGS 대비 처리량 한계, 종양학 외 규제 승인 IVD 테스트 메뉴의 부족, IP 파편화로 인한 플랫폼 간 키트 호환성 지연 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

보고서는 구성 요소(디지털 PCR 기기, 소모품 및 시약, 소프트웨어 및 서비스), 기술(Droplet Digital PCR, BEAMing Digital PCR, Microfluidic Digital PCR), 애플리케이션(임상 진단, 연구, 법의학 등), 최종 사용자(병원 및 임상 실험실, 학술 및 연구 기관, 제약 및 생명 공학 기업 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장을 세분화하여 분석합니다. 경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Bio-Rad Laboratories, Thermo Fisher Scientific, QIAGEN N.V. 등 주요 기업들의 프로필을 상세히 다룹니다.

본 보고서의 연구 방법론은 분자 병리학자 등과의 1차 인터뷰와 FDA 승인, Eurostat 무역 데이터 등 2차 공개 데이터를 결합하여 신뢰성을 확보했습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 상향식 및 하향식 접근 방식을 교차 검증하며, 액체 생검 테스트량, 감염병 자금 지원 등 주요 변수를 통합하여 2030년까지의 추세를 예측합니다. 데이터는 3단계 검증을 거쳐 매년 업데이트되며, Mordor Intelligence의 엄격한 범위 설정과 연간 업데이트 주기는 시장 분석의 투명성과 신뢰성을 보장합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 액체 생검 준비 분석을 위한 정밀 종양학 추진
  • 4.2.2 절대 정량을 활용한 글로벌 AMR 감시 프로그램 증가
  • 4.2.3 소형 벤치탑 dPCR을 통한 분자 검사의 분산화
  • 4.2.4 미국 및 EU의 주류 상환 승인 (예: 메디케어, NICE)
  • 4.2.5 세포 및 유전자 치료 효능 테스트로의 바이오 제약 전환 (CAR-T, AAV)
  • 4.2.6 코로나19 이후 하수 기반 역학의 확장
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 자본 및 샘플당 시약 비용
  • 4.3.2 인구 규모 테스트를 위한 qPCR 및 NGS 대비 처리량 한계
  • 4.3.3 종양학 외 규제 승인 IVD 테스트 메뉴의 부족
  • 4.3.4 교차 플랫폼 키트 호환성을 늦추는 IP 파편화
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 공급자의 교섭력
  • 4.7.4 대체 제품의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 구성요소별
  • 5.1.1 디지털 PCR 기기
  • 5.1.1.1 액적 기반 플랫폼
  • 5.1.1.2 칩 기반 플랫폼
  • 5.1.2 소모품 & 시약
  • 5.1.3 소프트웨어 & 서비스
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 액적 디지털 PCR (ddPCR)
  • 5.2.2 BEAMing 디지털 PCR
  • 5.2.3 미세유체 디지털 PCR
• 5.3 애플리케이션별
  • 5.3.1 임상 진단
  • 5.3.1.1 종양학
  • 5.3.1.2 감염병 검사
  • 5.3.1.3 유전 질환
  • 5.3.2 연구
  • 5.3.2.1 유전자 발현 분석
  • 5.3.2.2 유전자 복제 수 변이
  • 5.3.3 법의학
  • 5.3.4 기타 애플리케이션
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원 & 임상 실험실
  • 5.4.2 학술 & 연구 기관
  • 5.4.3 제약 & 생명공학 기업
  • 5.4.4 계약 연구 기관
  • 5.4.5 기타
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 바이오래드 래버러토리스 Inc.
  • 6.3.2 써모 피셔 사이언티픽 Inc.
  • 6.3.3 퀴아젠 N.V.
  • 6.3.4 시스멕스 코퍼레이션
  • 6.3.5 다나허 코퍼레이션 (세페이드)
  • 6.3.6 머크 KGaA
  • 6.3.7 애질런트 테크놀로지스 Inc.
  • 6.3.8 스탠다드 바이오툴스
  • 6.3.9 타카라 바이오 Inc.
  • 6.3.10 메리디안 바이오사이언스
  • 6.3.11 JN 메드시스
  • 6.3.12 스틸라 테크놀로지스
  • 6.3.13 아방스 바이오사이언스
  • 6.3.14 레인댄스 테크놀로지스
  • 6.3.15 아날리틱 예나 GmbH
  • 6.3.16 콤비나티 Inc.
  • 6.3.17 NIPD 제네틱스
  • 6.3.18 콴타바이오
  • 6.3.19 프리시제놈 LLC.

7. 시장 기회 및 미래 전망